2025年医疗器械行业IVD专题报告：集采当道，破局之路在何方？

1 IVD行业概况

全球IVD市场：增速稳定，常规诊断市场逐步恢复

体外诊断（In Vitro Diagnosis, IVD）：指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检 测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

全球IVD市场稳步增长，2020~2022疫情相关检测激增，2023年进入回调期。2020年随着疫情“黑天鹅” 的出现，分子诊断、POCT等COVID-19相关诊断业务出现爆发式增长。2022年起新冠检测需求开始降低， 全球IVD市场进入回调期，2022年全球IVD市场规模为1243亿美元，其中常规检测市场约为947亿美元， 占比76%，新冠相关检测市场296亿美元，占比24%。2023年新冠相关检测需求已基本出清，IVD市场基 本恢复常规诊断需求，后续预计保持4~5%的增速。

中国IVD市场：规模持续扩容，增速快于全球

2023年中国IVD市场规模达1185亿元（-1%），约占全球IVD市场16%。在人口老龄化、手术量稳定增长、 疾病诊断与慢病管理需求增多等因素驱动，中国IVD市场持续扩容。根据医械汇预测，我国IVD市场规模从 2016的430亿元增长至2023年的1185亿元，复合增速为15.6%，快于全球IVD整体增速。但随着集采和医 疗服务价格调整带来的试剂降价、流水线带来的规模化效应等，预计未来IVD市场增长速率将会放缓。

按技术分类，2023年国内IVD市场以免疫诊断（503亿元，占比42%）、生化诊断（190亿元，16%）和 POCT（162亿元，14%）为主。

疫情重整IVD格局，免疫分子势头迅猛

全球IVD市场以POCT、免疫和分子为主。从全球视角看，POCT、免疫和分子诊断是IVD重要的细分赛道， 2023年市场份额分别为33%、23%和10%。其中POCT和分子的市场份额均呈现先上升-后下降的趋势，主 要原因为2019~2023年期间新冠相关检测需求发生变化。

国内IVD市场仍处于技术发展期，以免疫、生化为主。从国内视角看，免疫、生化和POCT是IVD重要的细 分赛道，2023年市场份额分别为42%、16%和14%。

相比全球IVD细分市场占比，国内免疫诊断高接近20pp，生化诊断高6pp，POCT低接近20pp，分子诊断 占比相近。POCT差距较大可能因全球糖尿病POCT市场发展更为成熟，2023年糖尿病POCT市场规模达 171亿美元，约占IVD市场16%，而国内POCT领域正处于发展阶段。

国内以实验室诊断占主导，POCT辅助

实验室诊断(clinical laboratory)是临床医学和基础医学之间的桥梁，各科室各司其职。实验室诊断是对取自人体 的各种标本进行生物化学、微生物学、免疫学、血液学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

POCT更强调检测时间的及时性和检测地点的灵活性。适用于家庭、学校、医疗机构、疾控中心、海关等，以及缺 乏专业设备的区域等。传统的检验医学在实现自动化以后质量和速度都有了明显的提升，但由于分析前、分析后仍 有许多复杂的步骤，需要耗费大量的时间，难以满足临床“在最短的时间内得到准确检验结果”的要求。尤其在急 诊或者抢救病人的时候，由于病情危急且病情不明，复杂的检测流程往往导致错过最佳的救治时间。

暂未集采品类：医疗服务价格下调即将全面铺开

集采先行，医疗服务价格调整将至。检验类项目医疗服务收费一般由耗（耗材成本）和技（技术服务）2方面构 成，方法学差异和地区定价不统一会造成各地收费差异较大。国家级集中采购的核心目的在于降低医保资金采 购成本，优先采购支付金额大、市场需求旺盛的大品种。核心品类基本实现覆盖和摸底后，国家预计将开展医 疗服务价格体系调整，减轻群众就医负担，同时直接对未集采品种进行价格调整。2024年10月，医保局选取4 个检验项目开展第一批价格规范治理试点：血栓弹力图试验、糖化血红蛋白测定（糖尿病检测）、BNP和ProBNP（心衰诊断）。

以糖化血红蛋白为例，检测价格下调48%。糖化血红蛋白（HbA1c）是血液中葡萄糖与血红蛋白1或2个β链N末端缬氨酸反应，发生不可逆糖基化所形成的稳定化合物，是诊断糖尿病患者、评估患者长期血糖控制治疗的 核心指标之一。根据上海市医疗收费标准，HbA1c色谱法检测费用58元，免疫法20元，2024年10月调整后， HPLC检测收费降低48%，下调收费后国内糖化血红蛋白检测市场预计为80~90亿元。

2 他山之石，海外IVD龙头复盘

2023年全球IVD市场规模达1063亿美元。全球IVD市场中，第一梯队是罗氏、雅培、丹纳赫和西门子四大龙头企业 （BD包括实验前处理阶段），基本实现IVD各细分赛道全覆盖和常规业务垄断，凭借产品质量稳定、设备制备精密 和技术含量高占据全球40%市场份额。罗氏（16%）领先地位稳固，在新冠消退后重回领先地位。雅培（9%）新冠 诊断需求下降明显。丹纳赫（9%）通过收购贝克曼、徕卡、Cepheid、雷度等诊断公司快速拓展诊断市场。西门子 位居第四，占比5%。

第二梯队包括赛默飞、Illumina、希森美康、生物梅里埃等跨国企业，该类企业多通过特色诊断业务、高端技术或 者上游环节发力获得一席之地，成熟后走向国际市场，专利、研发团队和技术成熟完备。第三梯队多为本土中大型 企业，受政策扶持，主攻本土化市场开拓。

国产龙头布局IVD业务时间普遍比海外龙头晚10~20年，国内龙头目前业务多聚焦于生化、免疫等常规项目， 龙头聚集效应逐渐开始显现。

千亿海外市场，打开第二成长曲线

2023年全球体外诊断市场规模为1063亿美元，预计到2028年复合增长率为3.8%，达到1280亿美元。在细分国家 地区上，美国、欧洲市场体量大，未来增速为3~4%，人均IVD费用超过100美元。

未来十大新兴潜力市场：中国、沙特阿拉伯、韩国、土耳其、越南、巴西、印度、墨西哥、波兰、罗马尼亚。除了 波兰和韩国，其他8个国家均为发展中国家，呈现基数小、增速快的特点。在人口老龄化、医疗卫生服务能力提升、 流行传染病战略储备和政府支持等多因素驱动下，十大新兴市场有望成为IVD出海的重点市场。

海外IVD价格体系具有更高自由度

海外IVD收费体系各异，整体来看发达地区检测收费价格自由度更大。检测服务价格由各地医保局制定，不 同省市价格水平有一定差异，整体来看内地检测服务收费平均价格仅为台湾省、日本和美国的20%~70%， 且未来国内IVD收费有望进一步调整。

积累出海资本，正式进军海外市场

疫情前，医疗器械出海增速约25%，IVD占整体出海 医疗器械市场8%。疫情加速了低值耗材和IVD的出海 规模，2022年，IVD出海占比达到19%。据IQVIA预 测，未来IVD出海依可以保持约12%的增速。 在出海模式上，IVD厂商出海分为三类：原材料/试剂 出海、产品出海和服务出海。1）原材料出海以海外科 研所和MNC合作为主，出海目的地为欧美市场；2） 产品出海主要以经销和直销为主，经销商选择、出口 国家选择和产品注册是关键。3）服务出海以LDT模式 为主。科研市场上，已打入北美欧洲日本等高端市场 ；医疗市场上，主要以一带一路国家和地区为主。 在出海种类上，出海进程较快的种类主要需求强、难 度低的分子诊断、POCT和免疫检测。

本地化出海已见成效。1）长期布局国际化的IVD厂 商：新产业海外布局超十年，以小仪器逐步积累客 户群体，长期积累培养海外影响力，正处于量变引 起质变的关键时期。2）早期依靠其他产品建立海外 品牌力：迈瑞医疗IVD业务海外布局较晚，但公司海 外已具有知名度和客户基础，先后并 购Hytest、 DiaSys加速全球化IVD进程。九安医疗凭借iHealth 进驻美国市场，具备本地化销售和生产能力。 新冠检测试剂成为海外市场的“敲门砖”。普门科 技、亚辉龙、安图生物、圣湘生物布局海外市场较 晚或渗透率不强，出海路径多为贸易型出海叠加本 地化布局，目前基数较小，处于快速拓张阶段。

3 全智能化、自动化实验室流水线

流水线的主要优势：(1）1管血检出，减少耗材和 人力浪费；（2）提高检测效率。分析前处理效率 提升50%，样本检测周转时间（实验室收到样本 到报告结果）时间缩短30%。(3)避免生物污染， 适用于传染病、具有生物安全样本检测，降低操作 人员感染风险。

流水线市场测算

2023年7月，国务院发布《县级综合医院设备配置标准》，建议检验科按照床位配置对应仪器数量。以该 配置标准拓展至全国医疗机构。假设未来200~800床医院引入1条流水线，800~1500床医院引入2条流水 线，我们预测流水线市场空间将达到11416条，假设每条流水线单价为300~500万元，则流水线市场规模 将至少为342亿元。截至2024年IVD流水线存量大概为4000条，还有约3倍空间。

国内主流流水线参数比较

流水线多为协同开发。流水线的研发包括硬件开发（非分析仪器）、软件开发、精密分析仪器制造、试剂 制造等条件，主流IVD厂商前期研发重点多在分析仪器和试剂的自研，部分依靠整合实现全流水线方案制作。 Inpeco、日立、赛默飞、IDS可提供流水线设计和整合，兼容分析仪器和检测菜单。

4 阿尔茨海默：血液生物标志物助力AD早筛，有望成为下一个爆款

2023年7月16日，阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC ）公布了一项最新的 AD 诊断指南草案，将生物标志物 分为三大类： ① AD 核心生物标志物：包括反映 Aβ 积聚的生物标志物( A)(CSF/血浆 Aβ42/40；amyloid-PET)和 tau 病理生 物标志物(T)(CSF/血浆 p-Tau181；CSF/血浆 p-Tau21 7；tau-PET)； ② 在AD发病机制中很重要，但也涉及其他神经退行性疾 病的非特异性生物标志物：包括神经元变性或损伤的生 物标志物(N)(CSF/血浆 NfL；结构磁共振脑区萎缩；FD G-PET)和炎症/免疫生物标志物(I)(CSF/血浆 GFAP)； ③ 非 AD 病理生物标志物：包括血管性脑损伤生物标志物 (V)(脑梗死，白质高信号，血管周围间隙扩大)和 α-突 触核蛋白生物标志物(S)(CSF αSyn-SAA)。

吸道病原体叠加流行，多重、居家检测产品需求旺盛

呼吸道高发季，病原体诊断助力精准用药。23Q4以来，国内多地进入呼吸道疾病高发期，且呈现流感、肺炎支原体 、新冠病毒、合胞病毒等多种病原体共同或交替的流行态势，婴幼儿、孕妇、老年人和慢性疾病疾病人群易感。合 理开展传染病和常见感染性疾病病原学检测项目，对辅助感染防控和临床诊疗工作，缩短患者治疗周期，避免抗生 素的滥用具有重要意义。

多重、居家联检产品需求增加。目前呼吸道以院内检测为主，多重联合检测能在单次检测内实现多种病原体诊断或 排除，时效性高，可满足院内临床快速准确的需求。在院外市场，居家型联检产品需求快速增长：多个IVD厂商已在 电商平台推出健康检测服务，（如华大基因、金域医学、迪安诊断、圣湘生物等），检测项目涵盖呼吸道病原体、 过敏原、HPV、基因筛查等，实现“线上下单，在线查看结果”的居家检测。未来，居家型健康检测或将成为IVD 新趋势。

报告节选：

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