2024年泓博医药研究报告：厚积薄发的一体化医药CXO

1 聚焦药物设计的一站式 CXO

1.1 药物发现起家，逐步打造一站式 CXO 平台

三阶段循序渐进，逐步成长为小分子药物一站式服务平台。泓博医药成立于 2007 年， 最初专注于小分子药物发现，在为客户提供药物发现服务的过程中，公司积累了丰富的研 发经验，并逐步搭建起药物工艺开发的服务体系。之后为了满足客户的生产需求，公司于 2014 年合并开原泓博，业务拓展至下游的商业化生产，至此成为了小分子药物研发和生产 的一站式 CXO。

公司具备小分子药物从研发到生产的服务能力。公司以药物设计为起点，并以此向下 游延伸，通过药物发现业务导流工艺研究开发。在药物发现方面，公司帮助客户设计、筛 选和优化候选化合物和先导化合物，并进行结构改良和初步的安全性筛选，以获得具备知 识产权和出色药效的化合物。在工艺研究与开发方面，公司提供新药工艺化学服务和创新 型合成工艺，帮助客户实现从公斤级到吨级中间体和原料药的商业化生产。在商业化生产 方面，公司提供新药关键中间体的定制化生产服务，以及研发和生产化学结构复杂、合成 难度高的特色原料药中间体。

1.2 短期停工扰动后，业绩恢复稳健增长

业务结构：药物发现占比约六成。1）药物发现：该业务是公司的营收主体，2023H1 的营收占比为 58%，营业收入从 2018 年的 0.57 亿元增长至 2022 年的 2.75 亿元，CAGR 达 48%。2）工艺研究与开发：2023H1 的营收占比为 17%，2018-2022 年，收入从 0.25 亿元增 长至 0.80 亿元，CAGR 为 34%。其中 2021 年同比大幅增加 188%，主要原因是原有客户新 项目以及新增客户收入大幅增加。3）商业化生产：2023H1 该业务的营收占比为 19%，公 司商业化生产的主要品种为替格瑞洛 API 及其系列中间体，2020-2022 年其销售收入占商业 化生产业务比重分别为 87.16%/91.68%/93.80%， 2019 年公司商业化生产营收同比增加 181%，主要原因是 2019 年国内替格瑞洛专利到期，仿制药企提前采购以备制剂生产，公 司替格瑞洛中间体的销量大幅增加。

分区域看，公司国外收入占比约七成。2018-2022年，公司海外收入占比均高于 70%， 2022 年公司国外收入 3.38 亿元，占比 71%，中国大陆营收 1.34 亿元，占比 28%。

业绩：停工影响消除，重回稳健增长。2022 年，公司实现营业收入 4.79 亿元，同比增 长 6.8%，归母净利润 0.67 亿元，同比下降 8.7%。2022 年业绩增速下降的主要原因是公司 的 CRO 服务设施位于上海，上海停工期间公司无法正常开展研发服务，此外，停工也间接 影响了 CRO 业务获取新订单。随着停工结束，公司的 CRO 业务逐步恢复正常运营，公司 收入和利润增长重回快速增长趋势 ，2023Q1-Q3 实现营业收入 3.67 亿元，同比增长 10.6%， 实现归母净利润 0.46 亿元，同比增长 20.3%。

1.3 营销&研发强化，奠定公司中长期增长基础

加大销售力度，订单增长、客户拓展初显成效。2022Q3 公司开始逐渐加大市场营销力 度，销售费用率从 2022Q3 的 1.51%提升至 2023Q3 的 2.42%。公司营销力度强化已经初显 成效，从订单增长看，公司在手订单金额从 2021 年底的 2.37 亿元增加至 2022 年底的 3.65 亿元，同比增长 54%，2023Q2 服务板块新签订单 1.33亿元，环比增加 42%，商业化板块新 签订单 2787 万元，环比增加 1.65%；从客户拓展看，2023Q2 服务板块新增客户 18 家，环 比增加 80%，商业化板块新增客户 4 家，环比增加 100%。 我们看好营销力度加大下，公 司获单能力的持续性。

研发投入稳健增长，收入占比有所提升。2019-2022 年，公司研发投入从 1055 万元增 加至 3265 万元，研发费用率从 4.30%增加至 6.82%。其中 2022 年研发支出同比大幅增加 90.5%，主要是公司加大技术平台建设力度，并新设立了小核酸药物、多肽药物等技术平 台。此外，公司研发人员数量也持续增加，从 2019 年的 254 人快速增加至 2023H1 的 687 人。研发强度的加大为公司持续打造优势技术平台提供了重要保障。

以市场需求为研发导向，技术储备丰富。在药物发现领域，公司拥有有机杂环分子骨 架构建合成技术和合成砌块库、不对称合成技术和手性分离技术、高通量反应条件筛选平 台、小核酸药物平台以及组合化学、计算机辅助药物设计（CADD）和人工智能辅助药物 设计（AIDD）等核心技术；在工艺开发领域，公司拥有流体化学技术、高选择性的催化氢 化技术、酶催化反应技术、高活性原料药研发技术；在商业化生产领域，公司拥有绿色化 学及清洁工艺技术、工程放大技术，对于药物结构优化、实现高难度化学反应、提高药物 开发效率及准确率、降低单耗及废物排放具有重要意义。

前期投入平台陆续进入项目兑现期。自 2019 年以来，公司先后成立了 CADD/AIDD、 酶化学、连续流化学、不对称催化、小核酸药物靶向递送、固态化学、工艺安全评估、光 催化 8 大核心技术平台，进行前沿技术的布局和储备。截至 2023H1，公司 CADD/AIDD 平 台已为 52 个新药项目提供技术支持，其中 2 个进入临床 I 期，3 个在 IND 阶段，采购公司 CADD/AIDD 的客户已达 15 家。前期投入平台陆续进入项目兑现期，为业绩中长期增长奠 定良好基础。

1.4 盈利能力：规模效应下盈利能力或将企稳

2023H1 公司主营业务毛利率为 34.95%，净利率为 13.84%。2020-2023H1，公司的毛利 率呈逐渐下降趋势，主要原因有新建产能仍处于产能爬坡期以及替格瑞洛系列中间体降价。 我们认为，随着公司产能利用率的逐步提升以及替格瑞洛系列中间体的生产规模扩大，公 司盈利能力或将企稳。拆分不同业务看影响公司盈利能力的因素： 1）药物发现：产能利用率爬坡下，盈利能力有望回升。2023H1 公司药物发现毛利率 为 35.52%，同比下降 4.72pct，主要是因为该业务的主要服务地位于募投项目所在的研发大 楼，该大楼运营面积约 1.1万平方，再加上新购仪器设备，导致摊销费用较高。我们认为， 随着研发大楼产能利用率的逐步提升，公司药物发现的毛利率或将逐步恢复到正常水平。 2）工艺开发研究：规模效应提升盈利能力。2023H1 公司工艺开发与研究的毛利率为 42.86%，同比下降 2.53pct，这或主要得益于规模化效应的持续体现。我们认为随着业务规 模的扩大，该板块的盈利能力有望提升。3）商业化生产：毛利率受产品售价及原材料价格影响，规模效应有望改善板块盈利 能力。2023H1 公司商业化生产的毛利率为 26.02%，同比增加 1.57pct。回顾历史数据，我 们认为，该板块的盈利能力主要受替格瑞洛系列中间体的售价和上游原材料价格影响： 2021 年公司该板块毛利率同比减少 9.22pct，主要是替格瑞洛中间体销售价格降幅较大所致， 2022 年该板块毛利率同比下降 3.56pct，主要是原材料价格上涨所致。由于 2024 年替格瑞 洛欧美专利到期，我们认为公司替格瑞洛中间体的销售规模有望大幅增加，规模效应下， 公司商业化生产的盈利能力有望得到改善。

2 CRO/CDMO：专注首创药研发与生产

2.1 创新药占比高，技术优势获验证

从交付数量看：截至 2022 年底，公司已累计向客户交付了 33 个候选药物分子，跟 2021 年同比新增 12 个，其中临床前 13 个，临床阶段 16 个，已上市 4 个，FIC （first in class，首创药）项目数 27 个，占比 81.82%。

从交付质量看：公司协助客户完成的临床候选药大多数为全新作用机制的全球性创新 药，公司交付的已上市药物包括抗急性髓系白血病药物 Ivosidenib、治疗丙酮酸激酶缺乏症 的 Mitapivat、治疗特异反应性皮炎的 Crisaborole。其中 Ivosidenib 是首个也是唯一一个获得 FDA 批准治疗 IDH1 突变急性髓系白血病的药物，2020 年该药物全球销售额为 1.21 亿美元。 我们认为 FIC 药物创新性更强，研发难度更高，公司药物发现的服务能力已获验证。

2.2 产能扩张，支撑项目增长

新建实验室方面，2022 年 9 月，公司新设立上海泓博尚奕和成都泓博两家全资子公司。 泓博尚奕总运营面积约 1.7 万平方米，规划了原料药开发、制剂开发、GMP 实验室等设施， 定位是成为公司未来 CDMO 业务的主要载体。成都泓博总运营面积约 2 万平方米，规划了 药物化学研究、药代动力学研究、动物房等设施，将扩充公司现有的药物发现业务产能。 人员扩张方面，公司员工数量快速增加，从 2019 年的 487 人增加至 2023H1 的 1012 人。实 验组扩张和人员储备为后续项目增长兑现提供产能支撑。

3 CMO：替格瑞洛占比 90%+，海外弹性可期

公司的商业化生产的主要品种为替格瑞洛 API 及其系列中间体，2020 年、2021 年、 2022 年其销售收入占商业化生产业务比重分别为 87.16%、91.68%、93.80%，其他产品 如维帕他韦系列中间体、帕拉米韦系列中间体整体销售收入占比相对较低。

3.1 替格瑞洛：深度绑定头部仿制药企，集采驱动 API 需求增长

替格瑞洛原研峰值销售额约百亿元。替格瑞洛商品名为倍林达，是阿斯利康研发的一 款小分子抗血小板药物，分别于 2011 年和 2012 年在美国、中国获批上市。替格瑞洛用于 急性冠脉综合征的抗血小板治疗，能够降低血栓性心血管事件的发生率，被国内外多个指 南列为一线用药。上市后，替格瑞洛的全球销售额快速增长，2020 年达到 15.9 亿美元的销 售峰值，随着替格瑞洛的专利于 2019 年到期，在仿制药冲击下，原研药的销售额开始有所 下降。 国内：集采驱动仿制药和 API 需求持续增长。2019 年替格瑞洛片国内专利到期，2020 年和 2021 年分别对替格瑞洛片 90mg 规格和 60mg 规格进行国家集采，从样本医院的销售 量来看，在仿制药上市和集采驱动下，替格洛瑞片销量快速增加。

公司是国内主要的替格瑞洛中间体供应商，市占率高。从切入供应链的药企数量看， 第三批国家药品集采有 6 家厂商入选，公司是其中 5 家企业或其子公司的合格供应商，第 四批国家药品集采有 4 家厂商中选，公司是其中 3 家企业或其子公司的合格供应商。截至 2021 年底，向美国提交替格瑞洛 DMF 的国外企业有 19 家，公司是其中 15 家的合格供应 商。从市占率看，按 70%摩尔收率测算，2021 年公司替格瑞洛中间体在中国的市占率约 40%。根据样本医院数据，除原研药企外，公司是大部分市占率靠前的公司的供应商。

2020 2021 年单价下降拖累收入增速。2019 年公司替格瑞洛中间体销售额同比大幅增 加 209.5%，主要原因是 2019 年替格瑞洛全球化合物专利保护到期，在专利到期前各仿制 药厂商便开始提前采购原料药中间体以备制剂生产，全球市场需求大幅增加。2020 年-2021 年公司替格瑞洛中间体继续放量，销量同比增加 29.7%和 50.5%，但销售收入同比仅增加 4.8%和 9.7%，销售收入增速低于销量增速的主要原因是替格瑞洛中间体的单价下降。受到 采购规模增大、出海受限的影响，替格瑞洛中间体的单价从 2019 年的 0.31 万元/ 千克降低 至 2021 年的 0.18 万元/千克。展望未来，我们认为，随着替格瑞洛降价因素的逐渐消除， 替格瑞洛中间体的单价有望边际改善。

海外：2024 年开始海外需求或有弹性。2024 年 12 月替格瑞洛欧美专利延长保护期结 束，由于仿制药企一般在专利到期一年前开始采购原料药，我们认为 2024 年开始公司的替 格瑞洛中间体及原料药有望贡献较大的海外弹性。

3.2 优势：规模和成本优势驱动市占率领先

公司替格瑞洛中间体具有规模优势和成本优势。相较皓元医药，公司替格瑞洛系列产 品销售规模较大，且毛利率高于皓元医药。主要原因是公司开发和生产该产品较早，技术 工艺较为成熟，具有成本优势。皓元医药替格瑞洛中间体以外协采购为主，皓元医药仅提 供技术支持。公司可以提供替格瑞洛中间体全部 3 个片段，且在辽宁省开原市拥有生产基 地，经过多年的工艺开发，拥有该系列产品较为丰富的生产经验，更具成本优势。

商业化产能储备充足，海外弹性可期。截至 2023H1，公司已经在开原泓博组装了一套 PFR 生产线，一套 CSTR 生产线，并建立模块化的连续流生产线，能够实现各种特殊工艺 百公斤级至吨级的安全商业化生产。2021 年公司替格瑞洛系列产品的实际产量约 49 吨，开 原工厂《环境影响后评价报告》记载的替格瑞洛系列产品的总产量约为 153 吨/年。我们认 为， 2024 年 12 月替格瑞洛欧美专利延长保护期结束，预计 2024 年开始国外替格瑞洛系列 产品需求量较大，公司替格瑞洛系列产品的产能储备充足，能够满足海外订单增长。

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