2023年泓博医药研究报告 立足小分子药物设计，一站式服务药物研发及生产

1.泓博医药：立足小分子药物设计，一站式服务药物研发及生产

泓博医药成立于 2007 年，历时 年发展，现已成为小分子药物研发以及商业 化生产一站式综合服务商。公司立足于新药研发中的关键环节，逐步构建涵盖药物 发现、工艺研究与开发的综合性技术服务平台以及新药关键中间体和自主产品生产 的商业化生产平台，具备了为客户提供新药临床前研发服务至商业化生产的一站式 综合服务的能力。

不断延伸业务，搭建新药研发至商业化生产一体化服务平台 凭借创始人及团 队在药物化学方面的技术优势，泓博医药立足于药物设计，为海外创新药企业提供 从苗头化合物到先导化合物研发以及临床候选药物筛选服务；在积累了研发和实验 经验的基础上，拓展工艺研究与开发服务；公司通过研究与开发低成本、安全、环 保、稳健可靠的合成工艺，为实现从公斤级到吨级的中间体及原料药的商业生产奠 定基础，并在 014 年合并开原鸿博，向下游延伸出商业化生产业务，至此搭建了 小分药物研发及商业化生产的一体化服务平台。

1.1、 股权激励到位，管理层行业经验丰富

股权结构清晰，员工激励到位。截至招股说明书签署日，香港泓博直接持有公 司 36.88%股份，系公司的控股股东。公司实际控制人为 PING CHEN、安荣昌与蒋 胜力 人，合计持有公司约 30.42%的股份。为有效调动公司高管与核心业务骨干的 积极性，公司设立了员工持股平台上海鼎蕴，共持有公司 5.17%的股份，为实现快 速、持续、健康发展奠定人才基础。公司共下设 个子公司，其中开原泓博主要承 担公司中间体及原料药的生产，苏州景泓主要从事技术服务与进出口业务，各子公 司协调发展。

高管团队行业经验丰富，公司员工数量稳健增长：泓博医药创始人陈平博士毕 业于美国杜克大学，曾担任 BMS 首席科学家，成功领导团队开发慢性髓细胞白血 病新药“达沙替尼”，在新药研发领域具有丰富的行业经验。联合创始人蒋胜力先 生拥有多年的医药研发、生产及管理经验，并先后获得浙江省科学技术一等 三等奖 项，具有丰富的工艺研发及放大经验。子公司开原泓博创始人安荣昌曾就职于东北 制药总厂、沈阳东宇化工，拥有 34 年从业经验。

核心技术人员曾任职于国内外头部药企，平均从业经验超过 20 年：公司核心 技术团队由多位具有丰富国际知名药企新药研发经验的归国专家组成，药化部负责 人蔡振伟博士与工艺开发部负责人徐忠民博士曾任职于 BMS，均拥有超过 30 年从 业经验，其余核心技术人员也都曾任职于海内外头部药企，行业经验丰富。截至招 股说明书签署日，公司共有员工 870 人，其中技术人员 589 人，占比超 67%，为公 司未来长远发展奠定了人才基础。

1.2、 疫情影响下，经营业绩保持稳健

疫情影响下，业绩保持稳健：公司近年来经营持续向好，2021 年公司实现营业 收入 4.48 亿元，同比增长 58.39%；扣非后归母净利润为 7023 万元，同比增长 57.38%，业绩亮眼。 022 年受上海疫情影响，2022 前三季度公司实现营业收入 3.32 亿元，同比增长 12.58%，保持稳健；扣非后归母净利润为 3647 万元，同比下 滑 4.84%，主要系上海疫情下，多数员工居家隔离，造成公司 CRO 服务的停工损 失较高，同时，公司新的产能在 021 年底投放，折旧摊销相应增加。

分业务看，医药研发服务贡献主要收入，商业化生产和工艺研究与开发业务增 速快动力足：2021 年公司医药研发服务收入 2.35 亿元，同比增长 77.42%，占整体 营收比例为 52.61%，为公司主要的业务增长点；受客户结构及及需求变化， 020 2021 年商业化生产业务平稳增长；同时，工艺研究与开发于 2021 年实现营收 0.93 亿元，同比增长 187.93%，在整体营收的占比由 2020 年的 11.58%快速提升至 2021 年的 20.79%，为公司业绩贡献新的增长点。

疫情扰动下，盈利能力有所波动：公司 2021 年毛利率为 38.69%，较 2020 年 下降约 3.88 个 pct，主要系受到人工成本与材料成本上升，以及替格瑞洛系列中间 体销售单价下降的影响。近年来公司持续优化管理结构、提升运营效率，期间费用 率从 2017 年的 33.84%下降至 2021 年的 18.91%； 022 前三季度略有提升，主要系 疫情管控下 RO 服务停工，管理费用提升较多。

海外贡献主要收入，国内增速更快 公司与欧美、印度多家知名药企建立了稳 定的合作关系，积累了一批优质的海外客户资源。2021 年公司海外收入达 3.14 亿 元，同比增长 43.47%，占比近 70.01%，为公司贡献主要收入。随着国内创新药及 仿制药市场的不断发展，国内市场营收明显加速，2021 年同比增长 121.90%，营收 占比达到 29.60%，较 2017 年提升近 12.18 个 pct，已成为公司业绩增长新动能。

2.泓博医药：不断夯实业务能力，一站式服务创新药早期研发

泓博医药以技术壁垒高、同质化竞争低的药物发现业务为起点，深度参与客户 的新药发明创造，客户黏性较大，并以此为基础向药物开发的下游延伸，拓展药学 研究业务，在满足客户一体化药物研发外包服务的需求上，深度绑定客户的订单。

2.1、 高研发投入打造核心技术平台，赋能前端 RO 业务

研发投入稳健增长，CRO 团队高学历人才占比大：随着公司早期 CRO 业务不 断发展，研发投入与研发人员数量持续增长。2021 年公司总研发投入达 1714 万元， 同比增长 44.89%；药物发现及工艺研发团队总人数达 646 人，其中研发技术人员达 571 人，占比 88.4%；硕士及以上学历共 150 人（23.2%），本科学历共 436 人 （67.5%），为公司 CRO 业务的长远发展提供了人才保障。

搭建药物发现与工艺开发技术平台，赋能前端 CRO 业务：药物发现技术平台 主要协助客户筛选优化候选药物；其中，公司分别于 2009 年与 2010 年布局了计算 机辅助（CADD）和人工智能辅助（AIDD）药物筛选技术，大幅提升项目研发效率 与成功率，截至招股说明书签署日已为 36 个新药项目提供了技术支持。工艺开发 技术平台主要协助客户开展药学研究工作，包括高立体选择性的催化氢化技术、酶 催化反应技术、高活性原料药研发技术、连续流化学技术等几大平台。

2.2、 药物研发服务：助力海内外 iotech 开发 IC 药物

公司 CRO 服务的主要优势在于新药研发中的药物化学服务，主要包括协助客 户完成对苗头化合物的发现、先导化合物的生成、先导化合物的优化筛选以及临床 候选药物的确定。 药物发现业务海外营收占比大，与多家海外 biotech 企业建立紧密合作：公司 药物发现客户长期以国外客户为主，2019 2021 海外收入占比分别为 99.17%、 86.98%、83.81%；2021 年该板块海外营收 1.97 亿元，同比增长 70.94%。

作为新药研发技术服务供应商，公司药物发现服务由于能够提供新药设计思路 并对后续研发中产生的问题提供有效的解决方案，获得了较多美国生物医药企业的 信任并进行常年合作，主要客户包括 Agios、Alexion、KSQ、Jnana、Nuvalent、 Astellas 等优质 biotech 公司。

专注于 FIC 药物的研发服务，项目交付速度快：截至 2021 年末，泓博医药已 成功开发并交付了 21 款临床候选药物；其中， 款已获批上市，近 16 款为 IC 药 物，凸显了公司在小分子药物设计上的实力。公司注重项目交付的节奏与质量，不 断提升新药研发的效率。抗急性髓系白血病新药依维替尼（Ivosidenib）与抗胶质瘤 新药 Vorasidenib，公司从立项到项目交付分别只花了 年与 个月时间；其中，依维替尼已于 2018 年获 FDA 批准上市，从立项至上市只花了 年时间，为客户大大 增加了专利红利期。同时，凭借自身的研发实力，公司也享有了更高的新药研发服 务定价权。

项目订单数量逐年增长，在研管线丰富：随着药物研发项目陆续交付，质量不 断得到客户认可，公司的品牌影响力正逐渐增强。2019 2021 年，药物发现受托项 目数量分别为 23/31/56 个，逐年稳健增长。公司在研管线储备丰富，覆盖肿瘤、免 疫及抗炎、糖尿病、重度肥胖等多个治疗领域，涉及蛋白受体、糖蛋白偶联受体、 分子胶、抗体偶联药物、蛋白靶向降解嵌合体等多类分子靶标。

2.3、 顺应客户需求，顺势拓展工艺研究及开发服务

在向客户提供药物发现服务基础上，公司进一步拓展服务内容，逐步建立合成 工艺研究及开发服务体系，可以为全球医药公司提供覆盖临床前到新药上市许可申 请的一系列药物开发服务，包括突破已有合成路线、开发新的工艺路线、实现从临 床前到新药上市许可申请定制优化等具体业务。 业务建设稳步推进，公司于 2010 年建立了早期工艺研发团队：随着项目不断 向后期发展，于 2014 年收购开原泓博，将部分产能用作支持公司的 CDMO 业务； 公司分别于 2015 年与 2020 年开始从事临床前 GLP 毒理批的生产与临床 期 GMP 生产。目前，CDMO 业务的开发阶段主要由上海母公司承担，生产制造由辽宁工厂完成，两者互相补充协同发展。

2021 年工艺研究及开发业务高速增长： 2021 年公司工艺研究与开发业务营收 9283 万元，同比增长 187.90%，主要系原有客户新项目以及新增客户收入增速较快， 同比增长率分别为 111.68%与 81.45%；其中，海外收入达 7416 万元，占比 79.89%。 随着公司放大项目收入的增加，相应的毛利率略微下降，2021 年的毛利率为 43.94%，仍处于较高水平。

项目梯队已形成，客户覆盖海外内多家 biotech 企业：随着 CMC 业务不断发 展，项目储备总数从 2019 年的 50 个增长至 2021 年的 98 个；2021 年临床前、临床 阶段与商业化阶段的项目数量分别为 75/22/1 个，项目梯队已形成。工艺研究及开 发的业务的客户覆盖海外内多家 biotech 企业，包括 Nuvalent、Agios、Viva Star、 百济神州等，与药物发现业务的客户重合度较高，显示公司业务的连贯性及客户的 黏性。

配套产能陆续释放，奠定业绩增长基础：2022 年 月，公司成立泓博尚奕（上 海）与成都泓博，未来将分别承接 CMC 业务与 CRO 服务。泓博尚奕 CMC 规划面 积为 17000 平方米，预计 2023 年上半年部分投入运营，2023 年底全部建成，总面 积预计增长 83.7%；成都泓博规划面积 20000 平方米，预计 2024 年初投入运营，总 面积预计增长 53.6%，随着配套产能的陆续投入运营，公司业绩有望持续稳定增长。

3.商业化生产：核心品种竞争格局好，一体化布局贡献新增量

随着公司工艺研发业务的不断发展和成熟，为了不断满足创新药和仿制药客户 的需求，公司于 014 年合并开原泓博，向下游延伸布局商业化生产业务。目前， 开原泓博主要承接从上海转移的创新药 DMO 后端生产以及仿制药中间体、原料 药生产，并且公司已储备了替格瑞洛系列中间体（优势品种）及原料药、左卡尼汀 原料药、奥拉西坦原料药等丰富的产品管线。

3.1、 替格瑞洛：心血管领域重磅产品，专利陆续到期

替格瑞洛—心血管领域重磅产品，年销售额近百亿元：替格瑞洛（Ticagrelor） 是阿斯利康研发的一种具有选择性的小分子抗凝血药，于 2010 2011 2012 年分别在 欧盟、美国、中国获批上市，商品名为倍林达。替格瑞洛用于急性冠脉综合征（不 稳定性心绞痛、非 ST 段抬高心肌梗死或 ST 段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物 治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。 上市后，替格瑞洛的全球销售额快速增长，2020 年达到 15.81 亿美元的销售峰值， 此后，受仿制药冲击及疫情影响，销售额略有下滑。

集采后，国内仿制药快速放量：在中国上市后，替格瑞洛销售额快速增长， 2019 年在样本医院的销售额达 4.34 亿元。同年，替格瑞洛在中国专利到期，国产 仿制药开始进入市场。2020 年和 2021 年，国家医保局先后对规格为 mg 和 mg 的替格瑞洛片进行全国集采，分别有 家和 家中国企业中标。中标后，国产仿制 药快速放量，占比稳定提升。

3.2、 替格瑞洛系中间体：绑定多家集采中标企业，国内市占率近四成

供给端，具有全产业链供应能力，系列产品均已获 MF 备案：从结构上看， 替格瑞洛有三个关键中间体合成而来，泓博医药可以从起始物料合成三个关键中间 体，并在此基础上进一步制备替格瑞洛原料药，具有“中间体 原料药”的全产业链 的生产及供应能力，现已在 DA 申请 MF 备案。

客户端，与海内外主要仿制药企业建立合作关系，增量空间犹在：替格瑞洛化 合物专利于 2019 年底到期，但是原研公司阿斯利康在美国、欧洲、日本等国家的 晶型或者制剂配方专利仍在有效期，因此部分国家、地区仿制药无法销售，预计随 着专利到期后对上游原料药和中间体的需求会进一步增加。在海外，前期公司主要 向 Dr.Reddy、Divis laboratory、Sun Pharma 等知名印度仿制药公司供应替格瑞洛中 间体。2020 年起国际供应链受到疫情的冲击，印度需求有所萎缩，但国内仿制药企 业陆续中报全国药品集采，并且多数中标企业为公司的客户（规格为 mg 中标 家企业， 5家为公司客户；规格为 4mg 中标 家企业，3 家为公司客户），国内需 求快速提升。

需求快速提升，盈利能力略有波动：随着市场需求持续上升， 019 2021 年替 格瑞洛三个中间体合计销量稳步增长依次为 30/38/55 吨。其中，替格瑞洛 TKG 合 成步骤最长、工艺也最复杂，也是公司的优势产品，2021 年 TKG 销量达 25 吨（占 比近 51.3%）。收入端看，2021 年替格瑞洛系中间体销售额达 1.09 亿元，同比增长 9.67%；其中，国内销售额占比明显增加，从 2020 年的 33.70%上升至 2021 年的 63.92%。2021 年替格瑞洛系中间体毛利率 26.26%，较 2020 年下滑近 9.32 个 pct， 主要系集采后国内单价下降叠加国内销售占比提升。

替格瑞洛系列中间体已充分竞争，公司国内市占率近四成：随着专利到期，客 户需求从原来的小批量、定制化、试验性采购转为商业化大批量采购，采购量上升 的同时造成价格下降， 019 2021 年泓博医药与主要竞争对手常州制药厂的替格瑞 洛系列中间体价格均稳步下降。以集采中标的采购量（全国市场的 ）及泓博医 药的供应量测算，公司向客户提供的替格瑞洛系列中间体的市占率已接近 左右， 处于较为领先的地位。

横向对比，泓博医药的替格瑞洛系列中间体规模大且盈利能力较高：与皓元医 药相比，泓博医药的替格瑞洛系列中间体的客户更多，截至 2020 年底，皓元医药 该产品的国内客户仅有海正药业与信立泰。2020 年，公司与皓元医药在该系列产品 上的销售额分别为 0.99/0.22 亿元，毛利率分别为 35.81%/29.76%，公司在销售规模 与成本端均具备优势。

3.3、 工厂整体产能较足，进一步拓展高附加值 API 业务

开原工厂整体产能较足，重点生产替格瑞洛系列产品：截至 022 年上半年， 开原泓博拥有员工 224 人，建筑面积共 18600 平方米，设备总容积约 400 立方米。 开原工厂经环评批复的各类中间体及原料药总产能约为 11 吨， 021 年替格瑞洛系 列产品的合计产量约为 吨，产能仍有进一步协调拓展的空间。

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