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诺诚健华（9969.HK）研究报告：主打小分子药物的创新药企，拥有潜在同类最佳的BTK抑制剂。两大治疗领域系统性布局小分子产品组合。诺诚健华(9969.HK)在抗肿瘤和自身免疫性疾病两大领 域拥有领先、完备且多元化的药物组合：血液瘤领域，公司布局具备高度差异化竞争优势及协同 效应的血液瘤治疗产品，包括潜在同类最佳的用于治疗 B 细胞恶性肿瘤的 BTK 抑制剂奥布替尼、 ICP-490(CRBN E3 连接酶调节剂)；实体瘤领域，公司拥有 ICP-192(第二代泛 FGFR 抑制剂)、ICP-723(第 二代泛 TRK 抑制剂)、ICP-189(SHP2 抑制剂)，覆盖多种实体瘤治疗机制；自身免疫性疾病领域，公 司正在开发用于治疗由 B 细胞或 T 细胞功能异常所导致的自身免疫性疾病的多款产品，包括潜在 同类首创的治疗自身免疫性疾病的 BTK 抑制剂奥布替尼、ICP-332(TYK2-JH1 抑制剂)等。

树立以奥布替尼为骨干疗法，深耕国内血液瘤市场，开拓海外自免领域。中国方面，奥布替尼作 为共价不可逆结合的 BTK 抑制剂，带来更高的靶点选择性和更深的抑制作用，可更大限度减少脱 靶，于 2020 年 12 月获 NMPA 附条件批准上市用于治疗 r/r CLL/SLL 和 r/r MCL，并成功纳入 2021 年国家医保目录和 2021 CSCO 淋巴瘤诊疗指南，FY21A 中国销售额达 2.1 亿人民币，在中国市场 的市占率达 11.9%，我们预计随着适应症的拓展，奥布替尼在中国市场的市占率有望达约 30.0%； 海外方面，MS 领域龙头企业渤健(BIIB.US)拥有奥布替尼在 MS 领域的全球独家权利，正在开展针 对 MS 患者的国际多中心 II 期临床研究，凭借良好的穿透血脑屏障的能力，奥布替尼有望成为潜 在同类最佳的既能够作用于外周系统又能够直接作用于中枢神经系统病灶部位的 MS 治疗药物。 我们预计奥布替尼 FY22E/FY24E/FY24E 收入为 5.1 亿/8.6 亿/11.4 亿人民币。

12 款产品处于 I/II/III 期临床试验阶段，4 款产品处于临床前阶段。肿瘤领域进展较快的候选药物 包括：1) ICP-B04 (Tafasitamab, CD19 单抗)：自 Incyte(INCY.US)引进，已获批在博鳌超级医院作为临 床急需进口药品使用，1H22A 获 CDE 批准开始在中国大陆进行临床 II 期桥接试验，1H22A 向香港 卫生署提交 NDA，并计划于 2H22A 向澳门及台湾当地监管机构提交 NDA；2) ICP-192 (Gunagratinib, 第二代泛 FGFR 抑制剂)：具备更高的靶点选择性以及可比的靶点抑制能力，同时能够克服第一代 FGFR 抑制剂的获得性耐药性，正在中国进行针对胆管癌及尿路上皮癌的临床 II 期试验；3) ICP-723 (第二代泛 TRK 抑制剂)：有望治疗未使用过 TRK 抑制剂或已对第一代 TRK 抑制剂产生耐药性的 NTRK 基因融合阳性实体瘤患者，正在中国开展临床 I/II 期试验。自身免疫性疾病领域进展较快的 候选药物包括：1) ICP-332(TYK2-JH1 抑制剂)：公司自主研发的高选择性 TYK2 抑制剂，正在中国开 展针对特应性皮炎和银屑病的临床 II 期试验。