2023年泓博医药研究报告 深耕新药研发行业，业绩实现快速增长

公司概览：深耕行业多年的新药研发“卖水者”

历史沿革：深耕新药研发行业，业绩实现快速增长

泓博医药成立于 2007 年，是一家新药研发以及商业化生产一站式综合服务商，致力 于药物发现、制药工艺的研究开发以及原料药中间体的商业化生产。公司立足新药研发产 业链中的关键环节，构建涵盖药物发现、工艺研究与开发的综合性技术服务平台以及新药 关键中间体和自主产品生产的商业化生产平台。

公司自设立以来经历了三个比较重要的发展阶段：

第一阶段（2007-2010 年）：药物发现服务阶段。公司自成立以来长期致力于技术壁 垒高、难度大、技术附加值高的小分子药物化学研究服务。凭借创始人及其所带领的药物 化学团队在创新药发现，特别是药物化学方面，的技术优势，为海外众多创新药研发企业 提供从苗头化合物到先导化合物研发以及临床候选药物筛选服务，满足其在创新药物发现 阶段的化合物设计、优化、合成等方面的研发需求。公司在此期间积累了丰富的研发和实 验经验，为后续进行工艺开发奠定了基础。

第二阶段（2010-2014 年）：药物发现和工艺研究与开发服务阶段。公司在向客户提 供药物发现服务的过程中，逐步建立起合成工艺开发和研究服务体系，为全球医药公司提 供一系列药物开发服务，覆盖临床前到新药上市许可申请，包括突破已有合成路径、开拓 创新性合成工艺路线、实现从临床前到新药上市许可申请定制优化。公司通过研究与开发 低成本、安全、环保、稳健可靠的合成工艺，为实现从公斤级到吨级的中间体及原料药的 商业生产奠定基础。

第三个阶段（2014 年-至今）：药物发现、工艺研究与开发以及商业化生产阶段。随着 公司工艺研发业务的不断发展和成熟，为了不断满足创新药和仿制药客户对于工艺开发及 生产的需求，公司通过合并开原泓博，向下游延伸出商业化生产业务。作为创新药 CRO 业务的延伸，公司通过其工艺开发优势，围绕国内外客户的创新药定制生产及仿制药自主产品的生产需求搭建中间体和原料药生产平台，承接客户临床阶段以及药品上市后关键中 间体的定制化生产服务以及自主开发了多个化学结构高度复杂、多手性中心的仿制药产品， 以满足国内外市场需求。

公司自成立以来，深耕新药研发行业，业绩实现快速增长。2021 年公司营业收入 4.48 亿元，同比增长 58.30%，2018-2021 年营业收入复合增速为 52.73%。2022H1 公司营业 收入 2.06 亿元，同比增长 8.67%，单季度来看，2022Q1 公司营业收入 1.04 亿元，同比 增长 33.00%，2022Q2 公司营业收入 1.02 亿元，同比下降 8.51%，环比下降 2.65%；2021 年公司归母净利润 0.74 亿元，同比增长 51.02%，2018-2021 年归母净利润复合增速为 100.11%。2022H1 公司归母净利润 0.22 亿元，同比下降 8.70%，单季度来看，2022Q1 公司归母净利润 0.10 亿元，同比下降 6.81%，2022Q2 公司归母净利润 0.11 亿元，同比 下降 10.56%，环比下降 2.48%。

其中，药物发现与工艺研发业务——在经过前期的创新积累和持续的研发投入下，一 方面公司在为客户提供项目早期调研、靶点选择、新药设计与发现及药物筛选等服务上达 到一定的广度和深度，确保公司始终处在科研服务的最前沿；另一方面品牌效应逐步显现， 产品销售收入近年来实现迅速增长——公司 2021 年药物发现与工艺研发业务实现销售收 入 3.28 亿元，同比增长 100%，2018-2021 年复合增速为 58.45%，营业收入占比由 2018 年的 65.48%提升至 2021 年的 73.21%；商业化生产业务——公司在定制化生产（CMO） 领域掌握从克级至吨级的原料药中间体生产技术，长期为国内外知名的医药生产企业提供 原料药中间体供应，可以满足客户药物开发不同阶段的产能需求和生产质量要求——公司 2021 年商业化生产业务实现销售收入 1.19 亿元，同比增长 4.39%，2018-2021 年复合增 速为 42.19%，营业收入占比由 2018 年的 32.83%下降至 2021 年的 26.79%。

公司积极进行全球化布局，直销、贸易模式相结合。公司自成立后就积极进行全球化 布局、参与国际市场竞争，境外覆盖的终端客户数量众多，主要销售地区包括美国及印度 ——2019-2021 年公司海外收入占比分别为 81.28%、78.53%和 70.29%。销售模式上， 公司采取直销和贸易模式相结合的方式，2019-2021 年公司主营业务收入中直销收入占比 分别为 91.56%、96.22%和 93.59%。

公司毛利率水平整体稳健。2019-2021 年公司整体毛利率为 40.30%、42.57%和 38.69%，整体呈稳健态势。其中前端的“药物发现”和“工艺研发”由于其合成的复杂性 和独特性，这个研发阶段项目的价格敏感度相对较低而技术附加值较高，因此具有较高毛 利率，2019-2021 年毛利率分别为 45.02%/43.85%/41.13%和 53.98%/45.32%/43.94%， 整体较为稳健；后端“商业化生产”业务，伴随着 2020 年替格瑞洛系列中间体销售单价 下降，阶段性有所波动，2019-2021 年毛利率为 32.04%/38.07%/28.85%。我们认为未来 公司将在不断增加研发投入进行生产技术改进及工艺优化、持续降低生产成本的基础上， 通过增加原料药品种以及定制化生产品种，以对冲商业化生产毛利率下降的风险。

股权架构：实际控制人持股比例较高，高管持股与公司利益绑定紧密

公司的控股股东为香港泓博，实际控制人为 PING CHEN、安荣昌和蒋胜力， PING CHEN、安荣昌和蒋胜力为一致行动人，合计持股占公司股本总额的 47.85%（截至 2022 年 11 月 1 日），公司高管与公司利益绑定紧密，经营积极性较强。

商业模式：全球性创新研发企业的一站式综合服务商

公司是新药研发以及商业化生产的一站式综合服务商，其主营业务以药物发现、工艺 研究与开发以及商业化生产为主。公司早期为海外众多创新药研发企业提供从苗头化合物 到先导化合物研发以及临床候选药物筛选服务，逐步建立起合成工艺开发和研究服务体系， 覆盖临床前到新药上市许可申请，包括突破已有合成路径、开拓创新性合成工艺路线、实 现从临床前到新药上市许可申请定制优化。随着公司工艺研发业务的不断发展和成熟，为 了不断满足创新药和仿制药客户对于工艺开发及生产的需求，公司通过合并开原泓博，向 下游延伸出商业化生产业务。作为创新药 CRO 业务的延伸，公司利用其工艺开发优势， 围绕国内外客户的创新药定制生产及仿制药自主产品的生产需求搭建中间体和原料药生 产平台，承接客户临床阶段以及药品上市后关键中间体的定制化生产服务，以及自主开发 了多个化学结构高度复杂、多手性中心的仿制药产品，以满足国内外市场需求。至此，公 司具备了涵盖药物发现、工艺研究与开发及商业化生产的，涉及药物研发和生产全阶段的 技术平台和服务体系。

公司主要业务具体包括：（1）新药研发服务；（2）商业化生产。 新药研发服务系公司接受客户的委托，依据其研究需求和行业规范，开展新药研究和 开发服务，并按照合同约定将研究成果或样品等移交给客户，从而向客户收取服务费来实 现盈利。商业化生产主要包括根据指定的技术路线提供生产服务以及自主根据市场需求及 自身技术优势，选择市场需求大、技术门槛高的医药中间体或原料药进行自主研发、生产 并销售。

上海泓博——主要从事药物发现和工艺研究与开发业务。公司设有市场部，负责与国 内外各大医药公司进行业务联系。此外，公司药物化学部和工艺部负责人也参与国外重要 业务的拓展工作。业务拓展人员对目标客户进行不定期拜访，了解客户需求，并向其展示 公司的服务能力及成功案例；同时，对已经有合作的客户，业务拓展人员会根据服务项目 的具体情况提供有针对性的拜访营销；此外，公司还通过参加国内外医药行业展会、已有 客户介绍的形式扩大影响力以及拓展客户资源。对于海外客户，公司主要由市场部、业务 负责人通过参加行业会议、展会等积累市场商务数据，了解合作方的新药研发阶段并主动 匹配研发需求；公司还以高效、专业化的服务赢得客户信赖，通过客户之间的口碑传播获 得新的客户。

开原泓博——主营业务是原料药中间体的生产和销售。公司建立了与产品特性相适应 的营销模式。公司产品销售包括直接销售和通过贸易商销售两个模式，2019-2021 年，通 过贸易商销售的产品销售收入占比较小。对于海外客户，公司主要由市场部通过参加行业 展会、直接拜访进行客户接洽。此外，公司还通过海外代理商及贸易公司开拓海外业务。

财务分析：费用控制良好，偿债能力较强

公司深耕新药研发行业，毛利率受商业化生产业务影响有所起伏。2019-2021 年，公 司毛利率分别为 40.08%/41.66%/38.45%；2020 年公司毛利率上升主要系商业化生产业务 的毛利率大幅上升 6.03 个百分点，其主要产品工艺优化，同时产量提升带来规模效应，使主要产品的成本显著降低；2021 年公司毛利率下降主要系占商业化生产比重较高的替格 瑞洛系列中间体因集中采购等因素平均单价下降较多，导致商业化生产的毛利率从 38.07% 下降至 28.85%，拉低了公司整体毛利率。 公司毛利率低于行业可比公司平均水平，主要系公司处于药物产业链上游，与同行业 可比公司在各类业务的具体产品应用阶段、产品类型及应用领域上存在一定的差异，且统 计口径不一致，如药石科技的产品毛利率中包括了公斤级以下分子砌块毛利率，属于一般 中间体更上游、更早期的片段类产品，该阶段产品的价格敏感度更低；凯莱英的产品类型 中 CDMO 或 CMO 类产品占比较高，因此商业化生产业务的整体毛利率较高；而公司毛利 率高于美迪西，主要系公司药物发现业务的人均产值较大，海外客户占比更多，海外客户 服务定价较高。我们认为未来随着公司不断增加研发投入，进行生产技术改进及工艺优化、 持续降低生产成本，同时增加原料药品种以及定制化生产品种数量，以对冲商业化生产业 务的毛利率下降风险，公司毛利率有望整体维持稳定且实现逐步上升。

费用率控制良好，低于行业可比公司。2019-2021 年公司销售费用率分别为 2.37% /1.47%/1.17%，近三年呈逐年下降趋势，主要是由于公司营业收入较前期大幅增长，随着 规模效应的显现，销售费用未随营业收入同比例增长；公司销售费用率低于行业可比公司 平均水平，主要系公司客户相对集中，且主要客户未发生重大变动，公司主要通过提供高 质量的服务来拓展和维护客户，销售人员较少，因此营销宣传费用相对较低。 2019-2021 年公司管理费用率分别为 12.41%/14.60%/12.88%，2020 年管理费用率 同比上升主要系 2020 年 6 月 21 日第二轮股权激励，增加股份支付金额 605.40 万元，2021 年管理费用率同比下降，主要系 2021 年度药物发现、工艺研究与开发业务收入上升较快， 而相应管理费用未同比例增加所致。

2019-2021 年，公司研发费用率分别为 4.30%/4.18%/3.83%，呈逐年下降趋势，公司 研发费用分别为 1,055.20 万元/1,183.00 万元/1,714.44 万元，呈逐年上升趋势，主要原因 系 2019-2021 年公司收入规模增长较快，2020 年和 2021 年分别同比增长 15.41%和 58.39%，而研发费用按照业务发展规划有序投入，未同比例增长所致。

2019-2021 年公司财务费用率分别为 0.06%/3.62%/1.03%，受各期汇率波动影响较大。 2020 年度人民币升值幅度较大，由此产生的汇兑损失金额较大；财务费用率波动趋势整 体与同行业可比公司接近。2020 年公司财务费用占比高于同行业可比公司，主要原因系 公司 2020 年 6 月进行融资，其中 WEALTHVALUE HK LIMITED 出资 36,024,400.00 元 之等值美元认购公司新发行股份 113 万股，加大了汇兑损失金额。

资产负债率维持稳定，偿债能力良好且偿债风险较小。2019-2021 年，公司合并报表 资产负债率分别为 30.59%/24.85%/37.53%。公司资产负债率略高于可比公司平均值，主 要因为公司未上市，以债权融资为主，与同行业上市公司相比，融资渠道有限；2019-2021 年，公司流动比率分别为 2.15/2.78/2.15，速动比率分别为 1.73/2.05/1.79，公司流动比率、 速动比率略低于可比公司平均值。整体来看，公司资产流动性较好，偿债能力良好，偿债 风险较小。

公司处于产业链上游，应收账款周转与存货周转与可比公司平均水平相当。2019-2021 年，公司应收账款周转率分别为 6.33/5.80/6.88，与同行业可比公司水平相当。 2019-2021 年，公司存货周转率分别为 5.02/3.34/5.10，略低于行业平均水平，主要因为公司商业化 生产收入占比较高，该部分业务与服务业务相比，库存商品及原材料采购金额较大，拉低 了存货周转率。公司存货周转率变动趋势与凯莱英基本一致，存货周转率高于药石科技、 凯莱英及皓元医药，低于康龙化成及美迪西，主要系公司除 CRO 业务外还包含相对较高 比例的商业化生产业务；相对于可比公司中的药石科技、凯莱英及皓元医药，公司 CRO 业 务收入和成本占比较高，该业务涉及较少的原材料采购和存货，存货周转率较高；相对于 康龙化成及美迪西，公司商业化生产业务涉及自主产品和定制产品生产，其生产规模、原 材料采购规模、采购周期、生产和销售周期与 CRO 业务均存在差异，通常周转率较低， 从而使得公司存货周转率低于 CRO 业务占比更高的康龙化成和美迪西。

行业趋势：全球新药研发生产外包需求向亚太转移进 行中，中国企业有望厚积薄发

行业概览：受益于生命科学/医药研发持续投入，创新药研发市场空间广阔

药物发现和工艺研发主要应用于创新药研发阶段。药品研发流程的性质复杂、风险高、 耗时及昂贵，造就医药研究外包市场的巨大需求；目前医药研发外包市场占医药研发市场 的比重逐年提升，且增长快，逐渐成为医药研发产业链中不可缺少的环节。 ——药物发现属于新药研发的早期阶段，为新药研发过程中的关键步骤之一，同时也 是其难点所在。除了要求在化合物结构上具有新颖性以外，还需具备一定的生物活性及安 全性。一般通过化合物库的高通量筛选或者定向设计获得早期的苗头化合物（Hit），然后 通过化合物的结构优化和改良获得具有成药性的先导化合物（Lead）和临床候选药。 ——工艺研发是药物研发放大生产的必经阶段，是实现工业化生产以及连续提供安全 可靠药物的前提和保证。

药物研发具有成本高、周期长、风险大等特点。开发一种新药，需要经过广泛的测试 以及相应的监管审查后才能投入市场。根据公司招股说明书披露，当前，由早期药物研发 至商业化一般需要耗时 10 年以上，研发成本超过 10 亿美元，倘若将失败风险计算在内， 创新药物的平均研发成本可达 26 亿美元。即便如此，由于持续存在未被满足的临床需求 和创新药的专利保护期，全球创新药物市场依然在持续增长，根据 Frost & Sullivan 数据 （转引自公司招股说明书），2019 年创新药市场规模已达到 8877 亿美元，预计 2024 年 将达到 11308 亿美元；中国作为新兴市场正保持快速增长势头，2019 年已达到 1325 亿美 元，预期 2024 年达到 2019 亿美元，复合增长率达 8.8%。

受益于生命科学研究和医药研发的持续投入，创新药研发市场需求空间广阔。创新药 研发行业的发展与生命科学领域的研究状况、全球药物研发支出、全球在研新药数量等情 况息息相关——随着前沿医学的发展推进，全球制药行业研发投入持续增加，在研药物数 量不断增长。根据 Frost & Sullivan 数据（转引自公司招股说明书），2019 年全球制药研 发投入达到 1824 亿美元，2015-2019 年复合增速为 5.05%，预计 2024 年将达到 2270 亿 美元，对应 2019-2024 年的复合增速为 4.47%。根据 Pharma projects 统计，2022 年初 全球在研药品管线数量达到 20109 个。根据美国国家科学基金会（转引自阿拉丁招股说明 书）数据，2019 年全球生命科学领域投入约 1514 亿美元，2015-2019 年的复合增速为 6.75%。

行业政策：药物创新上升至国家战略，国内政策持续鼓励新药研发

我国虽然有数量庞大的制药企业、品种丰富的药品种类，但由于长期以来新药研发能 力及自主创新药相对不足，大部分药品为仿制药，医药创新能力处于相对较低水平。创新 药物研发集中体现了生命科学和生物技术领域前沿新成就和新突破，为人类所面临的重大健康问题提供了有效地解决方案。随着世界经济的发展，越来越多的国家把生物医药产业 作为本国的战略性新兴产业。 为推动我国实现从“仿制药大国”到“创新药强国”转变，《国家中长期科学和技术 发展规划纲要（2006-2020 年）》提出针对恶性肿瘤等 10 类重大疾病，自主研制和技术改 造一批药物，2008 年启动实施了“重大新药创制”科技重大专项；国家“863 计划”、“973 计划”、“自然科学基金”将生物医药作为最优先发展的项目；战略性新兴产业专项资金从 2011 年开始，重点扶持生物技术药物创新；2017 年 10 月 8 日，中共中央办公厅、国务 院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从改革临床 试验管理、加快审评审批、促进药品创新和仿制药发展等 6 个方面鼓励药品和医疗器械创 新。新修订《药品管理法》全面推行药品持有人制度、落实行政审批制度改革，研发创新 和质量监管已经成为医药行业的国家战略。我们认为，未来随着国家政策对于创新药物的 不断支持，生命科学研究的资金和医药研发支出有望持续投入，处于研发阶段的新药数量 越来越多，临床试验活动不断增长，将一齐驱动药物发现、临床前/临床阶段药物开发需求 不断增长；此外随着越来越多拥有自主知识产权和自有品牌的创新药物走向商业化，后端 商业化生产需求也将随之增长，行业市场空间将持续扩容。公司作为新药研发技术服务商， 有望持续获益。

市场空间：临床前 CRO/CDMO/原料药市场不断扩容，亚太地区增速明显 高于全球

公司的主营业务涉及临床前 CRO、后端原料药和 CDMO 业务。根据医药研究领域中 为客户提供服务的阶段不同，医药研究外包服务一般分为合同研发服务（CRO Service）， 研发生产服务（CDMO Service）以及定制化生产服务（CMO Service）。其中，CRO 服 务侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合成，临床前研究（如药代动力学、药理毒理学 和动物模型等），以及各类临床试验服务。而 CDMO 和 CMO 服务侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物的制备，主要在临床阶段解决实验室研究成果无法放大的技术难 题。 而随着全球制药企业新药研发风险和研发成本的不断提升，以及原研药专利到期后仿 制药对原研药利润的巨大冲击，再加上制药工艺的快速发展，国内外大型制药企业的研发 成本和生产成本持续升高，低附加值的委托加工模式无法满足大型药企缩短研发周期，降 低研发成本，提高研发效率的实际需求；另一方面，小型生物科技公司蓬勃发展，鉴于其 在某一领域研发能力较强，且通常拥有轻资产和小规模专业团队的特点，对于医药研究外 包服务的需求也十分强烈。根据 Frost & Sullivan 数据（转引自公司招股说明书），2019 年全球和中国医药研究外包服务的市场规模分别为 626 亿美元、68 亿美元；2024 年，预 计全球/中国医药研究外包服务的市场规模将分别达到 960 亿美元/222 亿美元，预期 2019 年至 2024 年复合增长率分别为 8.9%/26.5%，中国市场高于全球平均增速。

未来，随着制药企业临床前阶段的研发投入逐渐增加，药品研发成本对所有制药公司， 特别是对生物技术的初创公司，造成较大负担。临床前合同研究组织，可以使制药企业专 注发展其科学研发技术优势，避免对实验室与设备进行较大投资，帮助制药企业改善研发 效率和效益。同时随着我国新药研发、注册相关制度的不断完善和新药研发数量的增加， 我国临床前 CRO 技术水平也逐步和国际接轨；我国的人力资源（工程师红利）和实验室 资源的丰富储备，也使得行业具备持续发展的条件。上述因素驱动了临床前 CRO 行业需 求的持续增长，根据 Frost & Sullivan 数据（转引自公司招股说明书），全球临床前 CRO 市场规模已由 2015 年的 153 亿美元增至 2019 年的 220 亿美元，年复合增长率为 9.5%， 预期 2024 年将达到 339 亿美元。中国的临床前 CRO 市场则增长更加迅速，已由 2015 年的 13 亿美元增长至 2019 年的 32 亿美元，年复合增长率为 25.2%，预计 2024 年将增 长至 84 亿美元。

CMO，即 Contract Manufacturing Organization（医药合同定制生产组织），是主要 为跨国制药企业以及生物技术公司提供医药产品规模化定制生产服务的机构。一方面，传 统的 CMO 企业大多依靠药企提供的生产工艺及技术支持进行代工生产服务，由于其不承 担工艺研发、改进的职能，难以进一步帮助制药企业降本增效，降低研发风险；另一方面， 高技术附加值的工艺研发及产业化运用代表了未来医药制造行业的发展趋势，进而驱动了 CDMO，即 Contract development and manufacturing organization（合同开发和生产组织） 模式的产生。

新药研发日益激烈，CMO/CDMO 外包渐成最优解。根据德勤统计，新药上市研发成 本已经从 2010 年 11.88 亿美元上升到 2021 年 20.06 亿美元，但新药研发回报率却由 2010 年 10.10%下降到 2021 年 7.0%——日益激烈的新药研发背景下，CMO/CDMO 服务提供 商能让制药公司在不增加管理费用及资本支出的情况下扩大其生产及技术能力；并且由于 业务的资本密集性、药物开发过程的固有不确定性以及来自仿制药制药商的竞争，跨国制 药公司被迫调整其策略以降低内部成本并更加依赖于外部专业知识服务机构。此外，近年 来，在风险投资及公开资本市场的推动下，行业内中小型制药公司及虚拟生物技术公司的 数量及研发支出激增，该等公司通常生产能力有限，因此更加依赖于外包 CMO 及制造服务，这进一步促进了 CMO/CDMO 行业的增长。

CMO/CDMO 外包渗透率持续提升，全球及中国市场快速扩容。为加快药品上市速度， 提升研发效率，多数制药企业和生物科技公司都将主要精力集中在具有比较优势的前期研 发环节，预计未来 CDMO 的研究和制药服务需求将进一步提升。虽然 CDMO 行业门槛较 高，我国进入该行业时间较晚，但凭借政策支持、人才资源、临床资源以及基础设施等优 势，全球 CDMO 市场正逐渐向亚太，尤其是中国市场转移，中国 CDMO 企业正成为大型 跨国制药公司和创新生物科技公司的重要战略合作伙伴。根据 Frost & Sullivan 数据（转 引自公司招股说明书），全球合同研发生产服务（CDMO）市场规模由 2014 年的 179 亿 美元增长至 2018 年的 268 亿美元，年复合增长率达 10.7%，预计 2023 年将达到 518 亿 美元，而中国市场增速更快——市场规模由 2014 年的 12 亿美元增长至 2018 年的 24 亿 美元，年复合增长率达 19.8%，预期 2023 年将达到 85 亿美元。

全球原料药市场空间广阔，整体保持稳健增长。原料药英文名称为 API（Active Pharmaceutical Ingredients），直译为药物活性成分，是构成药物药理作用的基础物质。 原料药无法直接供患者使用，需经提纯、添加辅料等环节进一步加工成制剂，才能被患者 直接服用。而中间体是原料药工艺步骤中产生的，必须经过进一步分子变化或精制才能成 为原料药的一种物料，广义的原料药行业包括 API 和中间体。根据 Markets and Markets 报告，2019 年全球 API 市场规模约为 1,822 亿美元，该机构预计这一市场到 2024 年达到 2,452 亿美元，年均复合增长率约为 6.1%。

重磅药物专利陆续到期，专利悬崖刺激仿制药市场，原料药需求料将持续增加。根据 Evaluate Pharma 的统计（转引自皓元医药招股说明书），2022 年将迎来创新药专利到期 的高峰，有价值 400 亿美元的药物受到影响，相关主要公司潜在收入损失为 160 亿美元。 2020 年至 2024 年，专利到期的药品销售总额预计高达 1,590 亿美元。我们认为，大量的 专利药到期将推动国际通用药物市场持续增长，进而带动原料药需求量的持续增加。 原料药产能亚太转移进行中，行业集中度预计将进一步提升。近年来，全球 API 产能 逐渐从欧美市场向新兴市场转移，印度成为其中最大的受益者，但中国凭借在技术和和质 量方面的优势，正在快速缩小与印度的差距。同时以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类等品 类为代表的特色原料药由于主要锁定专利到期或即将到期的原研药仿制原料，科技含量较 高，利润率较高，市场增长迅速，产能将继续扩容。未来，随着原料药 DMF 制度的实施， 预计特色原料药的市场份额将进一步提升，药品制剂企业在原辅料的选择方面将更加谨慎， 进一步淘汰质量无法得到保证的企业，行业集中度将进一步提升。

依托拥有较为完善的基础化工原料支持和较大规模的境内市场，中国原料药产业已经 从传统的大宗原料药扩展到特色原料药和+CDMO 领域，并不断向下游产业链延伸和升级。 近年来，中国受环保政策法规及其带来的成本上升影响，大量中小原料药厂被挤出市场， 原料药供应格局得到改善，与此同时，随着全球仿制药规模的不断扩大，对于新型特色原 料药的需求也随之迅速扩大，极大地推动了特色原料药的国际生产转移进程，并且国内企 业在研发创新方面具备灵活、高效等竞争优势，中国企业逐步从初级竞争者向中、高级竞 争者发展，深度参与全球医药行业的研发和生产中，诞生了以合全药业、药明生物、凯莱 英等公司为代表的 CMO/CDMO 企业。

我们认为，中国临床前 CRO 技术水平正逐步和国际接轨，全球 CDMO 市场正逐渐向 亚太转移（体现为中国市场增速更快）；而国内原料药企业随着供给侧改革的推进，预期 未来集中度将进一步提升。随着中国新药研发外包企业的研发技术水平不断提升，有望实 现产品向高附加值后端产业链延伸，在新药研发产业链全球布局中获得更大的市场份额和 更高的价值分配。

竞争格局：国内 CRO 行业集中度较低，行业领先企业将提升市场份额

国内 CRO 行业起步较晚，行业集中度相对较低。CRO 行业是近二十年才在中国发展 起来的新兴行业。中国本土 CRO 企业在这个过程中逐步发展起来，如药明康德、昭衍新 药、泰格医药等企业分别从药物发现研究、临床前研究、临床研究等角度进入 CRO 行业， 并抓住行业快速成长的机遇期成为国内目前 CRO 行业的领先企业，并推动了 CRO 行业在 国内的进一步发展。 国内企业全球市场份额相比海外巨头明显较低，未来提升空间巨大。根据 Frost & Sullivan 数据（引自公司招股说明书），2019 年全球医药研究外包服务的市场规模为 626 亿美元，预期 2019 年至 2024 年复合增长率分别为 8.9%，按照该增速推算我们预计 2021 年全球医药研究外包服务的市场规模为 742 亿美元。由于欧美新药研发起步较早，CRO 行业亦在欧美率先兴起，随着行业逐渐成熟，部分企业占据了较高的市场份额——根据我 们推算，海外龙头 CRO 企业 PPD、LabCorp 和 CHARLES RIVER 合计占据 2021 年全球 市场份额的 30%以上。随着我国科研能力的发展以及大量海外优秀人才的回归，国内药物 研发水平得以迅速提升。由于药物研发服务主要为人力驱动，而我国人力成本相对较低， 效率更高；且存在患者群体庞大，临床试验资源丰富等优势，国外制药企业开始更多地寻 找境内 CRO 企业合作，我国 CRO 行业也由此取得了长足的发展。

国际化研发能力将成为 CRO 企业的核心竞争力，行业领先企业将进一步巩固优势提 升行业集中度。近几年，我国深化医药卫生体制改革，药品审批政策密集出台。从 2015 年 开始，临床数据自查核查、加快药品注册申请积压审评审批、一致性评价、药品上市许可 持有人制度、鼓励药品创新实行优先审评审批等政策的不断推出，旨在提高医药行业整体质量水平、加速行业洗牌，优化竞争格局。中国加入 ICH 之后，国内药品研发、临床试 验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强，国内 CRO 企业将面临 更加严酷的国际竞争与更加严格的国际标准。国内 CRO 企业虽然数量众多，但整体国际 竞争力弱，仅能完成部分环节的研发工作，行业集中度偏低——国内企业中，龙头企业药 明康德 2021 年营收 35.51 亿美元（按照 2021 年全年平均汇率计算，美元：人民币=1： 6.45），在全球市场的份额为 4.79%；康龙化成 2021 年营收 11.54 亿美元（按照 2021 年 全年平均汇率计算，美元：人民币=1：6.45），在全球市场的份额为 1.56%，其余企业在 全球市场的份额均不足 1%，市场份额仍有较大的成长空间。

由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向与规模化大型 CRO 企 业进行合作。从国际经验来看，国际 CRO 巨头在发展过程中积极拓展核心业务往一站式 CRO 服务发展，从新药研发到新药上市均能提供一站式综合服务。参照国际发展经验， 国内 CRO 行业未来有望围绕目前的领先企业提高行业的集中度，形成多家规模较大、技 术水平高、服务能力强的综合性 CRO 公司。同时，没有建立起核心竞争力的小型 CRO 企 业将被市场淘汰，行业集中度将逐步得到加强。

虽然目前泓博医药相比国内药明康德、康龙化成等大型 CRO 机构业务规模明显较小， 但我们认为公司自成立以来长期致力于技术壁垒高、难度大、技术附加值高的小分子药物 化学研究服务，前端药物发现与工艺研究与开发业务国内领先，同时考虑到公司作为深耕 行业多年的新药研发以及商业化生产的一站式综合服务商，随着行业一体化外包需求的提 升，公司有望充分受益，我们预计公司市场份额将持续提升：

1、作为新药研发技术服务供应商，公司药物发现服务由于能够提供新药设计思路以 及对后续研发中产生的问题提出有效的解决方案，获得了诸多美国生物医药企业的信任并 与其进行常年合作。相对于药明康德、康龙化成，虽然公司业务规模、人员、实验室面积 相对较小，但是药物发现服务毛利率仍然高于或与上述大型 CRO 可比业务毛利率相当， 体现出公司在药物发现业务领域的独特技术优势和议价能力。

2、公司经过十余年发展，在与国内外众多生物医药公司合作的过程中，逐步积累新 药开发的技术和服务经验，形成向国内外中小型生物医药企业提供全方位托管式服务的优 势，即公司全程参与客户研发项目，以资深药物化学家、资深药物代谢学家、资深有机合 成化学家为核心，建立了完善的新药研发管理团队，并由公司高级新药研发管理人员以及 计算机辅助药物设计学家全方位指导项目的进展，通过多部门、多学科资深核心人员的紧 密协作，快速分析和解读客户新药研发项目中所产生的数据，及时向客户沟通，并提出切 实可行的方案和建议，从而节省客户的时间和成本，提高整个项目的研发效率。

3、公司商业化业务在产能产量、销售规模、涉及产品品种与凯莱英等国内 CDMO 和 CMO 业务早期进入者存在一定差异，但是在制造技术与工艺方面，公司同样能够熟练运 用连续性反应技术、生物转化技术、交叉偶联反应、极端温度/压力反应、有机金属反应、 不对称合成反应、杂环反应、电化学反应、非贵金属催化反应、晶型筛选技术等国际前沿 化学合成技术，目前也正在将连续性反应技术和生物转化技术运用至定制化生产的业务中。

公司分析：小分子药物研发前后端一体化，业绩增长 强劲

核心优势一：核心团队国际化研发管理经验丰富，技术平台构建核心壁垒

公司核心团队人员深耕行业多年，在新药研发、制药、工艺等方面具备丰富经验。公 司创始人 PING CHEN 曾任美国百时美施贵宝制药公司（BMS）资深首席科学家、肿瘤项 目负责人，拥有跨国药企 17 年小分子药物研发经验，为 1.1 类抗癌创新药“达沙替尼” （Dasatinib）的主要发明人（2020 年全球销售超过 21 亿美元），为 38 项创新药发明专利 的发明人，以及 35 篇国际科学论文的作者；公司药化部负责人 ZHEN-WEI CAI 博士， 本科毕业于南京理工大学，并获得美国罗格斯大学（Rutgers University）博士学位。 ZHEN-WEI CAI 博士曾任美国百时美施贵宝制药公司资深高级研究员，拥有 16 年小分 子药物研发经验。

公司在人才方面拥有充足的储备，持续研发投入彰显发展决心。公司药化部门、工艺 部门研发人员除为客户提供研发服务外，也进行项目自主研发，未专门划分研发人员与提 供 CRO 服务的人员，因此研发人员常年占比保持在 50%以上。截至 2021 年末，公司研 发及技术人员 554 名，占员工总数的 67.56%，包括受托提供研发服务以及自研人员。研 发及技术人员背景涵盖工艺设计、药物化学等相关专业，具有丰富的行业研发经验；公司 优质的人才储备为研发能力的持续提升提供了有力的人才支持。同时公司 2019-2021 年研 发投入分别为 1055.20 万元、1183.00 万元和 1714.44 万元，占营业收入的比例分别为 4.30%、4.18%和 3.83%，累计研发投入约 3953 万元，占公司营业收入约 4%。公司以市 场需求为导向，经严格筛选后确定研发方向，研发投入的不断增加为研发能力的持续提升 提供了有力的资金支持。我们认为公司在人才储备、技术储备、资金投入方面均具备良好 的基础，具备持续的创新研发能力。

核心技术产品贡献绝大部分收入。2019-2021 年，公司核心技术产品占营业收入的比 例在 98%以上。公司的核心技术涉及创新药物分子设计、药物分子筛选、现代合成技术、 原料药生产工艺、绿色化学等，其主要技术来源均为通用技术。公司通常依据自身的开发 经验和技术积累，形成对通用技术的优化方案，并将这些优化和改进的技术工具应用到新 药发现、工艺开发和生产过程中去，以达到客户要求的药物研发和生产的目标，提高药物 研发和生产的效率，降低成本。

公司的核心技术能力，在于为客户提供整体的小分子药物研发和生产解决方案，包括 先导化合物的设计及优化、临床候选药的甄选、关键中间体及临床候选药的工艺开发、放 大及商业化生产等。自 2007 年成立以来，公司确立了以小分子药物研发服务为核心的业 务模式，凭借着行业内具有国际水准的管理团队、经验丰富且高效的研发技术团队以及强 大的战略合作伙伴，为客户提供创新药领域中的药物化学及工艺化学关键难题解决方案， 通过参与目标化合物的设计和修饰工作，协助客户完成临床候选药，实现整体方案的优化， 为客户提供一站式新药研发服务。

此外，近年来随着计算机科学及众多基础学科的发展与进步以及“由仿入创”受国家 政策支持，基于计算机图形学、数据库技术、人工智能等新技术的药物分子设计不断取得 突破性进展。作为新药研发领域的耕耘者，泓博医药计算机辅助药物设计（CADD）和人 工智能辅助药物设计（AIDD）深度参与到客户的新药发现的项目中，为客户提供高效和优 质的药物化学设计服务。CADD 方面，公司通过采用计算机辅助药物设计中的虚拟高通量 筛选（VHTS）、基于结构的药物设计（SBDD）、基于片段的药物设计（FBDD）以及定量 构效关系（QSAR）可以显著缩短项目的研发时间，提高设计及研发效率进而降低成本， 目前该技术已应用于无晶体结构靶点的同源模建、先导化合物骨架跃迁、基于片段的药物 设计、分子对接等实际场景。2022 年 3 月 3 日，泓博医药和深势科技共同宣布签订战略 合作协议，双方基于各自研发及服务领域的协同性和互补性，就小分子药物相关的临床前 研究展开合作。根据协议，泓博医药将结合自身在药物化学方面已有的平台，深度融合深 势科技的 Hermite Uni-FEP 自由能微扰计算模块，对化合物进行了分子级别的动力学仿 真，能够以化学精度高效评估蛋白质与配体的结合情况，实现工业规模的先导化合物优化 筛选，显著提升在化合物优化阶段的交付效率，为行业客户打造面向未来研发范式更具价 值的服务体系。而在 AIDD 方面，人工智能与药物研发相结合应用的主要场景包括药物靶 点预测高通量筛选、药物设计和药物的吸收、分配、代谢、排泄和毒性等重要特性的预测。 公司利用人工智能进行新药设计除了可以大幅缩短新药的开发周期，有效提高成功的可能 性，还能对药物的活性以及安全性等副作用进行有效的预测。

核心优势二：多学科前端新药研发合作模式，高粘度下游客户关系稳固

多学科参与的创新药研发模式是公司的核心竞争力，带动了客户对团队的信任。公司 作为新药研发服务提供商，在创新药发现服务领域，能够为客户提供全面的小分子药物研 发所需的各类服务，包括新型母核结构设计、构效关系研究、合成路线工艺研究以及化合 物库合成等。公司的研发人员可以从立项阶段开始，全方位全过程深度参与客户临床前新 药研发的各个阶段，且通过多部门多团队互相配合，为客户提供高效的药物发现服务。在 这一合作模式下，客户对团队的信任也使得团队成员对项目本身抱有更大的热情和信心， 两者相辅相成，双方粘度增强的同时也更易于促进项目的快速和良性推进。

公司前端业务以国外中小生物科技公司客户为主，技术能力获海外认可。2019 年 -2021 年公司药物发现以及工艺研究与开发业务国外客户收入占比分别为 95.79%、88.44% 和 82.70%，客户主要为美国的生物医药企业。主要原因为：①美国创新药研究行业较为 成熟，较多新药研发企业聘用 CRO 参与其新药研发项目；②公司创始团队及核心技术人员均有多年的国外大型药企工作经验，熟悉国外新药研发路径，公司的 CRO 服务从服务 国外客户开始不断发展壮大。我们认为公司常年与美国生物医药公司紧密合作，并获得其 对公司提供的研发技术服务的认可，体现出公司较强新药研发技术优势和国际化服务能力。

公司 CRO 服务的主要优势，在于公司新药研发服务中的药物化学服务，包括协助客 户完成对苗头化合物的发现、先导化合物的生成、先导化合物的优化筛选以及临床候选药 物的确定。公司以构效关系为核心的分子模型设计技术平台，可以协助客户设计和改进先 导化合物活性和选择性，并最终形成满足临床研究需要的候选化合物，满足客户对于临床 候选药物活性、安全性以及药代动力学特性的需求。公司通过采用计算机辅助药物设计中 的虚拟高通量筛选（VHTS）、基于结构的药物设计（SBDD）、基于片段的药物设计（FBDD） 以及定量构效关系（QSAR），可以显著缩短项目研发的时间，提高研发效率，进而降低成 本。同时，公司还应用人工智能进行新药设计，除了可以大大缩短新药的开发周期，有效 提高成功的可能性外，还能对药物的活性以及安全性等副作用进行有效的预测。根据公司 招股说明书披露，截至 2021 年末，公司在与客户合作的创新药物研发项目中，已经成功 发现了 21 个临床候选药物，其中 3 个已批准上市，2 个在临床 III 期，2 个在临床 II 期，6 个在临床 I 期，4 个在申报临床阶段，4 个在临床前阶段。此外，公司拥有众多工艺路线 及方法专利，可以帮助客户完成复杂化合物的合成和工艺改进，同时也服务于公司自主产 品高效率、低成本的生产。

客户案例：法国药企施维雅（原 Agios 肿瘤业务）——IDH1/2 抑制剂 Vorasidenib（AG-881）

Vorasidenib 是一种口服、强效、可逆的脑渗透双重抑制剂，可抑制 IDH1 和 IDH2 酶， 为潜在“first-in-class”药物，并获得美 FDA 快速通道认证。2023 年 3 月 14 日，法国药 企施维雅宣布 IDH1/2 抑制剂 Vorasidenib 治疗 IDH 突变低级别胶质瘤的三期临床 INDIGO 中期分析达到 PFS 主要终点和 TTNI 次要终点。脑胶质瘤是一种来源于神经胶质细胞的中 枢神经系统肿瘤，是目前已知发病率最高的原发性颅内肿瘤。异柠檬酸脱氢酶（IDH）突 变型胶质瘤是 50 岁以下患者中最常见的成人原发性恶性脑肿瘤。

在之前的 I 期剂量递增和扩大研究（NCT02481154）中，IDH 突变型低级别胶质瘤患 者对 Vorasidenib 的耐受性良好，并显示出初步的抗肿瘤活性。该研究数据显示（Mellinghoff, Ingo K et al. “Vorasidenib, a Dual Inhibitor of Mutant IDH1/2, in Recurrent or Progressive Glioma; Results of a First-in-Human Phase I Trial.” Clinical cancer research vol. 27,16 (2021): 4491-4499.），Vorasidenib 的客观缓解率（ORR）为 18%， 包括 1 例部分缓解和 3 例轻微缓解。使用该药物观察到的无强化低级别胶质瘤患者的中位 无瘤生存期为 36.8 个月（95%，置信区间：11.2-40.8 个月），强化胶质瘤患者的中位无瘤 生存期为 3.6 个月（95%，置信区间：1.8-6.5 个月）。此外，在多名患者中观察到持续的 肿瘤缩小。

公司未来有望凭借在临床前药物研发 CRO 的技术积累，对产业链后端进行适当延伸。 公司拥有 10 年以上的小分子药物研发服务和生产经验，包含为客户提供项目早期调研、 靶点选择、新药设计与发现及药物筛选等服务，通过设计、筛选和优化苗头化合物及先导 化合物，并进行结构改良及初步的安全性评估，获得具备知识产权、成药性优异的候选化 合物。2019-2021 年内，公司还为国内外客户提供了超过 100 个创新药工艺研究与开发项 目。公司目前已获得授权发明专利 24 项，公司专利、技术积累丰富，广泛得到国外创新 药研发客户的认可，并与其进行深入的合作。我们认为未来随着公司在研项目的持续推进 以及募投项目的开展，公司将在相关研发项目上取得进一步突破，优化相关产品生产工艺，有利于公司未来业务的持续成长。

核心优势三：后端商业化业务布局加速，一体化服务平台雏形已现

公司的商业化生产分为定制化生产和自主产品生产。公司商业化生产中自主产品生产 比例较高，2019-2021 年自主生产产品收入在商业化生产的收入占比均在 90%以上。定制 化生产业务主要是接受国内外医药企业的委托，根据指定的工艺路线提供中间体、原料药 的生产及注册申报支持服务。公司掌握从克级至吨级的原料药中间体生产技术，长期为国 内外知名的医药生产企业提供原料药中间体供应，可以满足客户药物开发不同阶段的产能 需求和生产质量要求。同时，公司还可提供分析方法验证、稳定性测试及国内外注册申报 支持等服务，从而为客户减少额外的技术转移成本、缩短新药研发和上市周期。2019-2021 年，定制化生产的收入占比低于 10%，我们认为，随着公司在研项目的持续推进，以及未 来募投项目的开展，公司能够通过定制化产品的销售及时了解客户需求，为公司未来进一 步拓宽及升级商业化业务打好基础。

在后端自主产品生产中，公司自行研发的心血管类、抗病毒类等药物中间体已经在细 分市场占有一定的市场份额。公司自主产品生产的品种主要为替格瑞洛系列中间体，替格 瑞洛化合物专利于 2019 年底到期，在专利到期前各仿制药厂商便开始提前采购原料药中 间体以备制剂生产，因此该产品国内外市场需求从 2019 年开始有较大幅度的增加。国内 于 2020 年 8 月和 2021 年 2 月分别进行了替格瑞洛片 90mg 规格和 60mg 规格的带量采 购。根据全国第三批药品集中采购中选结果，替格瑞洛片 90mg 集采中标企业为上海汇伦、 石药集团欧意药业、深圳信立泰、正大天晴、海正药业和扬子江 6 家企业。公司为上海汇 伦、石药集团欧意药业、深圳信立泰、正大天晴和扬子江 5 家企业替格瑞洛中间体的合格 供应商。根据全国第四批药品集中采购中选结果，替格瑞洛片 60mg 集采中标企业为信立 泰、正大天晴、海正药业和上海汇伦 4 家企业，公司为其中 3 家企业替格瑞洛中间体的合 格供应商。公司 2021 年替格瑞洛系列中间体相关收入 1.09 亿元，同比增长 9.67%，在后端业务的收入占比由 2019 年的 81.90%上升到 2021 年的 91.60%。（根据公司招股说明书 数据，替格瑞洛的原研药“倍林达”2019 年全球销售额为 15.81 亿美元，同比增长 20%左 右。中国市场方面，2019 年倍林达在中国公立医疗机构的销售额为 14.79 亿元，同比增 长 45.36%，市场规模较大，且增长迅速。“倍林达”专利到期后，随着国内以及全球其他 地区替格瑞洛仿制药厂家开始销售，公司该类中间体销售预计均会成为增量市场。）

替格瑞洛系列中间体贡献大部分收入，商业化生产境内销售占比迅速提升。公司商业 化生产的产品主要为替格瑞洛系列中间体、帕拉米韦系列中间体、维帕他韦系列中间体， 其中替格瑞洛系列产品销售收入占商业化生产业务收入比例较高，2019-2021 年分别达到 81.68%、87.16%和 91.67%。同时，公司积极开拓国内市场，与国内主要替格瑞洛制剂厂 商建立紧密联系，为 2020 年第三批全国药品集采该产品六家中标厂商中五家的合格供应 商，2021 年商业化生产境内销售占比达到 63.98%，同比提升 28.20 pcts。公司开发和生 产替格瑞洛系列产品较早，技术工艺较为成熟，成本具有一定优势，是国内外多家替格瑞 洛原料药生产企业的合格供应商。公司可以提供替格瑞洛中间体全部 3 个片段，且在辽宁 省开原市拥有生产基地，经过多年的工艺开发，拥有该系列产品较为丰富的生产经验，可 以以较低的成本满足国内外药企的需求。

公司拥有大规模商业化生产能力，是全球主要的替格瑞洛中间体供应商，国内市场份 额领先。截至 2022 年 6 月底，向美国提交替格瑞洛 DMF 的国外企业有 27 家，子公司开原泓博已就其原料药及关键中间体产品取得 4 项处于“A”的 DMF 备案，是合格的供应商。 开原泓博从事商业化生产业务，凭借在技术上的优势有效地提高了生产效率、同时严格地 控制产品质量；在产品的供货效率、供货质量等方面具有行业领先水平。根据替格瑞洛片 90mg 和 60mg 集采中标结果（引自公司招股说明书），国内替格瑞洛中间体的市场容量约 45060 公斤，按照公司 2020 年第四季度和 2021 年第一季度向中标企业销售模拟计算全 年销售量为 24720 公斤，按此数据计算，公司国内替格瑞洛中间体的市场份额为 55.74%。

目前公司已经与商业化生产的客户深度绑定，如乐普药业、欧意和、上海汇伦等均为公司商业化生产前五大客户，同时公司亦与 Sun Pharmaceutical Industries Ltd、 Dr.Reddy’s Laboratories Limited 等国际医药生产企业建立了合作关系。我们认为未来随着 公司不断加大国内外市场的开拓力度，公司的产品布局将进一步丰富，同时将进一步提高 公司在原料产业链中的覆盖程度；待公司募投项目建设完成后，公司相关产品的生产产能 将进一步扩大，有望较快地提高公司新产品的渗透率及市场份额。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）