2025年医药生物行业《生物安全法案》复盘：如何看待地缘政治对中国CXO企业的影响？

从提案到法律：美国的立法流程

美国国会是美国最高立法机构

美国国会（Congress of the United States of America）是美国最高立法机构，国会通过立法批准政府年度财政预算并进行拨款，批准其赋税、贸易、征兵、财政等重要内外政策，批准政府及总统与外国政府和国际机构缔结的条约、协定，决定战争与和平。国会由参议院（Senate）和众议院（House of Representatives）组成。参议员每州2名，两院议员由各州选民直接选举产生，共100名，任期6年，每两年改选1/3。众议员按各州的人口比例分配名额选出，共435名，任期两年，期满全部改选。

美国第119届国会于2025年1月3日开幕，任期至2027年1月3日，目前众议院和参议院均由共和党担任多数党。

国会议案的类型：法案和联合决议案具备法律效力

任何人（包括国会议员、行政官员、选民及其他利益集团等）均可编写提案并提交国会，但发起议案的必须是国会成员。美国国会的立法包含以下法案、联合决议案、共同决议案和决议案。

《国防授权法案》是美国国会年度审议的核心法案

《国防授权法案》：国防领域的“年度法定纲领”

《国防授权法案》（National Defense Authorization Act，NDAA）是联邦政府国防领域最核心的政策与预算授权文件，需每年审议通过覆盖下一财年的相关事务，其不仅授权国防部、能源部核武器项目及其他国防相关活动的拨款，还承担制定国防政策、限制措施、处理国防部组织行政事务的职能。

《国防授权法案》长期被国会当作“政策载体”

《国防授权法案》具备高优先级与跨党共识性，长期被国会当作“政策载体”。《国防授权法案》作为美国年度国防预算与政策的核心立法，在核定军事开支、规划国防战略的同时，长期被国会当作“政策载体”——通过嵌入各类非国防议题，借军事预算的“必过属性”，将外交博弈、科技竞争与地缘战略目标深度整合。而在这一过程中，法案内始终夹带针对中国的消极条款，包括美台军事关系条款、商业竞争的国家安全化操作、网络安全与技术出口管制等。

案例：《2019财年国防授权法案》第889条(a)节，禁止美国行政机构在该法案颁布一年后使用联邦资金采购由“华为或中兴（或其子公司和关联公司）生产的电信设备以及海能达、海康威视或大华（或其子公司和关联公司）生产的视频监控和电信设备，或者由这些公司提供的或使用前述设备的电信或视频监控服务”，并禁止美国行政机构在《2019财年国防授权法案》生效两年后与任何使用上述五家中国公司设备的实体签署合同或向其提供资助和贷款。

《生物安全法案》深度复盘

2024年《生物安全法案》立法失败分析

尽管《生物安全法案》的众议院版本H.R.8333和参议院版本S.3558都在各自的初始审议阶段获得通过，但最终都未能在2024年国会任期内完成立法程序，这一共同停滞的结果背后，交织着立法机制制约、内容争议、政治环境限制等多重复杂因素。

《2026财年国防授权法案》夹带：参议院线

2025年10月9日，参议院以77票赞成、20票反对的结果通过了参议院版本的《2026财年国防授权法案》(S.2296)，其中《生物安全法案》以二级修正案S.Amdt.3841的形式被夹带并经参议院同意通过。

S.Amdt.3841保留了S.3558最初的核心框架，但在具体内容上做出了调整：

1）删除具体公司： 在S.3558和S.Amdt.2166中，药明康德等生物技术公司曾被列为限制对象，依据是存在国家安全风险及数据滥用相关指控。S.Amdt.3841不再标注特定生物技术公司，限制的生物技术公司包含两类，一类是授权管理和预算办公室根据国防部长、司法部长、卫生与公众服务部长等多部门协调公布特定生物技术公司实体清单，并定期审查修改，列入清单的生物技术公司享有90天申诉期，申诉后由管理和预算办公室作出最终裁定；另一类是依据《2021财年国防授权法案》第1260H条制定的涉华制裁清单，该清单中与生物技术相关公司仅有BGIGroup(BGI、FGI、MGI）。

2）过渡性豁免规则： 避免因突然实施禁令，导致政府或企业已签订的合法合同无法履行，给现有合同参与方留出5年过渡周期，待合同到期后，再全面执行针对受关注生物技术公司的采购限制。

S.Amdt.3841针对性回应众议院法案争议：2024年，美国众议院资深议员James McGovern曾对众议院《生物安全法案》H.R.8333（众议院2024年5月10日提出）提出强烈反对，成为该法案立法进程的关键阻力，其核心质疑直指其程序性与合理性缺陷：该版本明确点名药明康德、药明生物等生物技术公司，却未公开说明筛选标准，此外法案未设立正式申诉或移除机制，导致被点名企业缺乏反驳不实指控、纠正立法误差的法定途径。

删除具体企业+建立动态评估机制：参议院通过的S.Amdt.3841针对性回应上述争议，通过删除具体企业名单、采用动态评估机制、新增90天申诉期等关键程序保障，精准化解H.R.8333表决中的分歧，为《2026财年国防授权法案》后续的协商一致与顺利推进奠定了重要基础。

《2026财年国防授权法案》夹带对中国生物技术领域的限制内容

《生物安全法案》（主要指NDAA第851节《禁止与特定生物技术公司签订合同》）的核心内容为禁止美国行政机构负责人采购或获取由受关注生物技术公司生产或提供的任何生物技术设备或服务；禁止美国行政机构负责人与符合条件的实体签订、续签或延长合同，以及为这些用途划拨或支出贷款、拨款资金。

正式生效的《生物安全法案》（主要指NDAA第851节《禁止与特定生物技术公司签订合同》）相对温和，具有较大的协商空间，主要体现在： 1）删除具体公司名称：法案删除了具体公司的名称，设置了动态调整清单，包含两类实体：列入1260H的特定实体和依据实体建议清单认定的实体。后者由国防部长协同司法部长、卫生与公众服务部部长、商务部长、国家情报局局长、国土安全部长、国务卿及国家网络安全总监提出。《生物安全法案》发布后1年内，美国行政管理和预算局应发布1260H之外的受关注生物科技公司清单。 2）增加缓冲期：针对列入1260H的特定实体，禁令生效缓冲期为名单更新后的60天；针对其他实体，禁令生效缓冲期为名单更新后的90天。此外，实体被列入清单后的5年内，原有合同不受影响； 3）新增申诉条款：已被列入受关注生物技术公司清单的企业，若认为自身不再符合列入标准，可向美国行政管理和预算局局长提交相关信息与论证材料，申请从清单中移除，局长应在90天内予以答复； 4）设置豁免条款：四类情形不受法案的约束，包括应对公共卫生紧急事件、国家安全/情报相关活动、合法的多组学数据、海外特定人员医疗服务； 5）影响范围收窄：新增了“Compliance with Limitation on Drug Prices”条款，根据Arnold&Porter律所和Morrison Foerster律所的解读 ， 法 案 或 将 不 会 影 响 M e d i c a i d a n d M e d i c a r e P a r t B 部 分 的 药 品支付。

国内CXO产业：中短期影响有限，长期不确定性增加

头部CXO企业海外业务贡献大

头部CXO企业海外业务收入占比大。海外医药外包市场定价体系稳定且利润空间丰厚，为企业收入增长提供重要支撑，头部企业亦通过积极拓展海外市场持续提升收入规模。其中，药明康德、药明生物、药明合联、凯莱英、博腾股份、九洲药业及康龙化成等头部标的，其海外收入占比均超过70%。同时，海外业务高贡献亦体现出CXO企业与国际大药企的深度合作绑定。

直接发往美国的收入占比较低

医药外包行业粘性强，中国企业全球竞争力领先。从全球产业分工及产业链转移角度，中国企业在人才红利、化学能力、合规产能、知识产权保护方面具有综合优势，考虑到欧洲产能建设的长周期及印度在知识产权等方面的短板，我们认为中国企业在CRDMO领域、尤其是小分子CRDMO领域的行业地位中期维度（5年内）难以撼动；

直接发往美国的收入占比较低。美国收入占比方面，药明康德、药石科技、凯莱英和康龙化成的营业收入超50%来自美国市场；博腾股份和成都先导亦有超30%的收入来源于美国。尽管部分企业美国收入占比较高，但直接发往美国的收入占比较低，以药明康德为例，2024年公司直接发往美国的收入占比仅约10%。

头部CXO公司纷纷在海外布局产能。药明生物、药明合联、药明康德、博腾股份、凯莱英等纷纷在海外布局生产基地。

报告节选：

编辑：火腿肠