医药生物行业专题报告：CD38单抗，MM放异彩，开辟自免新蓝海.pdf

医药生物行业专题报告：CD38单抗，MM放异彩，开辟自免新蓝海。CD38 是重要的肿瘤自免相关靶点。CD38 在多种组织中都有表达，在许多恶性肿瘤中异常表达，可作为疾病 进展或预后的重要标志，因此被作为重要的治疗靶点。CD38单抗可以通过ADCC、CDC、ADCP、细胞凋亡、 调节免疫微环境等机制发挥作用。

CD38单抗在血液瘤领域应用成熟，Daratumumab全球销售突破百亿美金。目前全球已有两款Daratumumab 和Isatuximab 两款CD38单抗上市，均已获批治疗多发性骨髓瘤、免疫球蛋白轻链（AL）淀粉样变性适应症， 其中Daratumumab已经获批一至四线多发性骨髓瘤并纳入指南优先推荐。Daratumumab全球销售额已经突破 百亿美金。此外，CD38单抗还在多种其他血液瘤（如浆细胞白血病、前体T淋巴细胞白血病、慢性淋巴白血 病等）中显示出治疗潜力。

CD38单抗有望在自免领域勾画第二成长曲线。基于CD38单抗对浆细胞的高效清除机制，其在自免领域也有 较大的治疗潜力，目前进度较快的适应症主要有：（1）肾移植：Felzartamab是首个在晚期AMR中显示疗效的 CD38单抗，目前已经开展III期临床；（ 2）膜性肾小球肾炎：Felzartamab II期数据优秀，目前也已经启动III 期临床；（ 3）IgA肾病：Felzartamab、Mezagitamab均已读出poc数据；（ 4）免疫性血小板减少：Mezagitamab、 CM313 均已披露后线治疗ITP的临床数据，从疗效看，两者均能实现快速且持续的缓解，CM313或有一定的 安全性优势；（ 5）SLE：目前CM313、SG301、Felzartamab等均已开展SLE相关I/II期临床。