2023年恩华药业研究报告 拥有丰富的中枢神经系统药物产品线

1.恩华药业：国内静麻制剂领先企业之一，业绩稳健增长

1.1.拥有国内最丰富中枢神经药物的产品线，细分领域市占率居前

恩华药业始建于 1978 年，2008 年在深圳证券交易所上市，主要从事中枢神经类 产品（包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂）的生产制造以及医药批发和 零售业务，是国家定点麻醉及精神药品生产基地，拥有国内最丰富中枢神经药物的产 品线，形成了特色的“持续聚焦、创新驱动、质量为先”战略定位。

公司拥有国内最丰富的中枢神经系统药物产品线，公司产品覆盖范围国内广，是 精麻药品定点生产企业。据 2022 年董事会经营评述内容，在中枢神经系统药物总共细分的 22 个小类中，恩华产品分布在 14 类；中枢神经系统药物领域获批的产品品 规最多，获批上市新药制剂产品 56 个，品规 89 个；拥有 7 个独家上市品种，13 个 首家上市品种；25 个产品销售市场占有率全国第一，并拥有 10 个亿元品种。此外公 司中枢神经类重要品种均拥有从原料药合成到成品药制剂的全部生产流程，主要原料 均为初级化工产品，纵向延伸也保证了经营利润率较高。

据公司官网数据，公司拥有原料药和制剂药物三个大型现代化医药生产基地，总 占地面积 900 余亩，企业具有经国家认证的原料药、固体制剂、水针剂、冻干粉针剂 等车间，具有自动化的片剂、胶囊剂、水针剂、粉针剂十余条生产线。目前具有原料 药 42 种 400 吨/年；西药制剂 100 余种，固体制剂 60 亿片（粒）/年、针剂 1 亿支/ 年的生产规模。

公司实际控制人为孙彭生、付卿、陈增良及杨自亮四位，截止 2022 年底，合计 持有徐州恩华投资 55.58%股权和本公司 16.55%股权，合计持有公司 51.70%的股份， 股权结构集中；旗下子公司恩华连锁、远恒药业对公司净利润影响超 10%，远恒药业 专注于妇科产科、眼科与皮肤科领域产品，恩华连锁“立足徐州，做区域龙头”， 2022 年新开门店 26 家，截止年底门店数量达到 128 家，此外 2015 年 9 月成立的江 苏好欣晴移动医疗科技，积极布局创新疗法与创新检测，截止 2022 年底注册医生超 过 5 万名，平均每月服务患者人次超过 20 万人次，2022 年营业收入同比增长近 60%， 进一步奠定了江苏好欣晴在精神心理互联网医疗的行业领头地位。

1.2.高毛利工业比重逐年提升，复苏拉动业绩快速增长

2022 年度，公司实现营业收入、归母净利润 42.99、9.01 亿元，分别同比增长 9.22%、12.93%，自 2018 年以来复合增速约 2.74%、14.46%，主要系 2020 年疫情后 导致终端手术人次大幅下滑，营收下降 18.99%，近年来公司通过多方因素驱动业绩 扩增，包括建立产品差异化竞争优势，高度重视市场准入及学术推广，深度挖掘县域 基层与民营医院市场，公司主要产品已应采尽采，存量产品面临的集采风险已基本缓 解。

盈利能力方面，毛利净、利率期间已由 2018 年的 56.15%、13.46%大幅提升至 2022 年的 76.26%、20.48%，主要系毛利率超 80%的工业板块比重占比已由 2018 年的 62.89%提升至 85.48%，且其中毛利率相对较高且持续增高的麻醉业务线比例也进一 步从 32.45%提升至 50.58%，带动整体工业板块比重提升的同时毛利率持攀升，受新 品上市、销售拓展及集采影响销售费用率先升后降，创新驱动下研发费用率保持抬头 趋势，符合公司长期战略发展。

2.高壁垒精麻制剂行业竞争格局稳定，持续创新抬升天花板

2.1.精麻制剂行业需求稳定扩增，严管制保证竞争格局稳定

精麻药物领域政策壁垒较高，尤其是麻醉药品和一类精神药品的生产经营受到 国家严格管控，且由医保局定价，保障了领域内企业的稳定格局。麻精药品具有强 镇痛镇静等作用的同时也易产生依赖性、成瘾性，是我国依法依规实行特殊管理的药 品，在《麻醉药品和精神药品管理条例（2016 修订）》中明确提及国家对麻醉药品和 精神药品实行定点生产制度、定点经营制度，国务院药品监督管理部门应当根据麻 醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局， 并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布，另外也确定麻醉药品和第一类精 神药品的定点批发企业布局，全国性及区域性批发企业应当经国务院药监局、省市区 药监局批准，麻醉药品和第一类精神药品不得零售；麻醉药品和精神药品实行政府 定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格，具体办法由 国务院价格主管部门制定（2020 年 5 月 1 日起“麻醉药品和第一类精神药品”定价 转交国家医疗保障局），2020 年卫健委发布的《关于加强医疗机构麻醉药品和第一类 精神药品管理的通知》立足于当前医疗机构麻精药品管理存在的主要问题，提出了七 方面具体要求。

2023 年 4 月，国家药监局、公安部、国家卫生健康委发布《关于调整麻醉药品 和精神药品目录的公告》（2023 年第 43 号），将奥赛利定等物质列入麻醉药品和精神 药品目录，据中国麻醉药品协会数据，此前我国管制物质已达到 449 种（121 种麻醉 药品、154 种精神药品、174 种非药用类麻醉药品和精神药品）以及整类芬太尼类物 质和整类合成大麻素类物质，列管物质数量居世界前列，此次调整 7 月 1 日后，列 管物质将达到 456 种（含新增 1 种麻醉药品+6 种精神药品）。

中枢神经系统健康是健康的重要组成部分，在全球中枢神经药物消费总额之中， 美国占比高达 49%，欧洲和日本占比分别为 26%和 9%，我国仅占到全球消费总额的 3%， 国内中枢神经药物行业和国外相比仍然处于起步阶段。据米内网数据，2021 年城市 公立医院神经系统化学药销售规模约 743 亿元（涉及米内网数据均为对应化药在城市 公立样本医院销售口径，未考虑税收影响），为第五大类用药体系，过去三年由于终 端手术人次受压制规模低迷，预期随着手术量及无痛内镜诊疗量增加规模持续扩增。

据米内网数据，神经系统用药包括麻醉药、止痛药、精神兴奋药、精神安定药等 类别，麻醉药以 143 亿元体量为第一大类；其中扬子江凭借王牌止痛药地佐辛（2021 年 57.62 亿元）、镇静催眠药右美托咪定（2021 年 28.67 亿元）等以 12.30%份额位居 该统计口径在神经系统药物领域市占率第一，其中麻醉药领域由于管制严格等因素壁 垒较高，行业集中度较高，2021 年 top4 约为 58.25%，恩华药业以 6.76%位居第四位， 但不同企业优势品类有所差异，竞争格局较稳定，后续企业逐步强化创新、推出潜力 竞争单品有望逐步突破。

2.2.主要产品已应采尽采，存量产品集采风险基本缓解

恩华药业是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物 的生产商和销售商，同时也是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上 市企业，据米内网数据，其 2021 年化药在城市公立医院的销售规模约 24 亿元，约占 整体公立渠道的 78%，即公立医院销售规模体量约 30 亿元（不考虑税收），其中全麻 用药为第一大品类。

公司是最早做咪达唑仑、依托咪酯等镇静类产品市场医学专业推广，据米内网数 据米内网数据，2022 年上半年，Top20 销售药品合计占公司同口径的 97%，依托咪酯、 咪达唑仑合计占比 52%，且在对应细分品类中拥有 80%以上市占率，取得绝对的销售 成效。近几年镇痛类产品布局品类持续扩充，陆续获批上市了瑞芬太尼、舒芬太尼、 羟考酮、阿芬太尼等，羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼产品竞争格局较好， 公司在镇静和镇痛方面已并驾齐驱，将对产品进行联合协同，羟考酮、瑞芬太尼、 舒芬太尼均为医保目录产品，产品进院后放量会较快。据公司投资者交流纪要，目 前羟考酮进院有 1000 多家，瑞芬太尼和舒芬太尼进院均超过 2000 家，阿芬太尼进院 近 200 家，今年 4 个新镇痛产品预计能实现收入 9-10 亿元。

1）已集采产品：销售额占比下降至个位数，对公司影响基本出清：公司主要产 品如右美托咪定、利培酮、氯氮平、阿立哌唑、度洛西汀等产品自 2018 年开始已经 纳入国家带量采购，上述产品收入占比已由 2017 年的 22%下降至 2022 上半年的 8.8%，对公司未来营收影响基本出清。

2）未来可能集采产品：第八批国家药品集中采购将纳入门槛从通过一致性评价 （含原研）的企业为 4 家上升到至少 5 家，公司尚未纳入集采品质竞争格局较好，生 产厂家和通过一致性评价的家数较少，距离国家集采标准规定的家数尚有距离。据公 司投资者交流纪要显示，咪达唑仑目前仅 3 家过评（但需要考虑咪达唑仑由于市场 出现流弊、滥用现象将被进行升 1 类），依托咪酯脂肪乳剂（长链）为公司独家产品， 暂无集采风险；精神和神经类产品已应采尽采，丁螺环酮、齐拉西酮等收入占比较 小且竞争格局较好，短期内集采可能性较小，此外羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、 阿芬太尼为麻醉管制类产品，纳入集采风险较低。

未来三年结合竞争现状、ICU 床位扩增及手术量、无痛临床使用量的持续增长等 因素综合评估，据公司投资者交流数据，咪达唑仑注射液、依托咪酯注射液预期 2023 年保持 10%、20%增速。

2.3.高价值新品TRV130获批，打开空间

2018 年 4 月公司与美国 Trevena 签署了关于 1 类化学药品 TRV-130 注射液在中 国开展“授权适应症”的独家许可开发与商业化的合作协议，在中国获化合物专利独 占许可，已于 2022 年 1 月递交 NDA，2023 年 5 月 8 日公司发布公告，富马酸奥赛利 定注射液（TRV130）已于近日获得《药品注册证书》，用于治疗成人患者严重到需要 静脉注射阿片类药物的急性疼痛，也可作为替代疗法效果不佳时的选择。

阿片类药物是治疗中、重度疼痛的主要药物，也是术后镇痛的金标准，据药渡信 息，阿片受体有μ、κ、δ三个亚型，基因敲除显示μ受体负责止痛，其存在刺激信 号通路，其中阵痛作用是通过激活 G 通路，而便秘、抑制呼吸系统、成瘾等更多通过 下游β-arrestin 通路调节。Oliceridine 由 Trevena 研发，2020 年 8 月获 FDA 批准 上市，是选择性阿片μ受体激动剂，只激活 G 通路而不影响β-arrestin 通路。该药 于 2015 年被 FDA 授予治疗中重度急性疼痛的快速通道，2016 年获突破性疗法认定， 该药物的批准主要基于两项 III 期临床试验和一项真实世界研究。

阿片类止痛片是从阿片中提取的生物碱及体内外的衍生物，与中枢特异性受体相 互作用，能缓解疼痛，产生幸福感，大剂量可导致木僵、昏迷和呼吸抑制，主要用于 中到重度疼痛治疗，例如癌痛，阿片类镇痛药主要包括可待因、双氢可待因、氢吗啡 酮、羟考酮、美沙酮、吗啡、芬太尼和哌替啶(度冷丁)等，据米内网数据，2021 年 阿片类止痛化药销售规模约 141 亿元，约占为止痛药的 82%，2016-2021 年复合增速 约 12.97%，高于医药行业平均增长速度，需求刚性且持续增长，但吗啡、芬太尼等由于成瘾性、不良反应较多等增长受限，因此开发靶点专一、安全性高、治疗窗更宽 的麻醉镇痛品种契合临床需求趋势。

据公司投关活动纪要，TRV130 上市后利用现有麻醉销售团队销售，和依托咪酯、 咪达唑仑等药物会有协同效应，销售峰值有望达 20 亿元。我们假设 2023 年占据阿片 类销售规模比重为 0.6%、1.8%、3.0%，预估销售规模为 0.83/2.75/5.07 亿元。

2.4.具备丰富在研管线储备，加码持续增长

公司主要从事中枢神经药物的研发，创仿分设、创仿并重，不断加大对创新药物 的研发投入，陆续筹建苏州恩华生物、上海枢境生物等创新研发平台，公司注重市场 潜力大、技术壁垒高及有政策壁垒的新产品开发。建立了国际领先水平的中枢神经系 统药物新靶点挖掘及分子生物学信息平台，近 5 年获批 1 类创新药临床批件 9 项，同 领域创新药批件数量全国第一。并与清华大学、中国药科大学等高校协同攻关，加强 与美国哈佛医学院、美国 Trevena、丹麦 Lundbeck、比利时 ComplixNV、以色列 Mapi 等国际高水平科研机构的合作。2022 年公司投入科研经费 4.95 亿元，同比增长 23.10%。

在产品研发方面，2022 年公司研科研项目 70 多项，麻醉药品聚焦投资高潜力/ 竞争格局较好的产品，精神神经类力争实现多元化业务组合，其中：在研创新药项目 有 22 项，仿制药重点在研项目 38 项，开展一致性评价项目 15 项： 1） 在创新药研发方面，公司目前共有 22 个在研创新药项目，其中开展Ⅱ期临 床研究项目 1 个（NH600001 乳状注射液），开展 I 期临床研究项目 4 个 （NH112、NH102、NH130、Protollin 鼻喷剂），预计 2023 年新开展临床试验 的项目 1 个（NHL35700），预计 2023 年递交临床申请的项目 5 个，其余项目 均处于研发的不同阶段或研发保密阶段。其中改构依托咪酯 NH600001 目前 处于 2 期临床，进展良好，据公司投关活动记录表，与依托咪酯相比有显著 优势：1）保留了依托咪酯麻醉起效快、苏醒迅速、安全窗大、对呼吸和循 环系统影响小等优点，同时克服了依托咪酯抑制肾上腺皮质功能的缺点，不 良反应明显降低；2）适应症可能由麻醉诱导拓展至麻醉维持和 ICU 镇静。 获益人群及市场可得到显著提升。

在重点仿制药产品研发方面，2022 年开展仿制药项目 38 个，其中获得仿制药生 产批件 2 个（盐酸咪达唑仑口服溶液（118ml:236mg）、奥氮平片（5mg、10mg）），仿 制药申报生产在审评项目 4 个（富马酸注射液（TRV130）、地佐辛注射液、依托咪酯 中/长链脂肪乳注射液、普瑞巴林胶奥赛利定囊）；据米内网数据，地佐辛注射液为国 内止痛药第一大品种，2021 年在样本城市公立医院销规模约 59 亿元，约占止痛药品 类的 42%，扬子江市占率高达 98%，随着仿制药上市以及后续可能的通过集采放量， 为公司业绩带来增量空间。

在一致性评价方面，2022 年开展一致性评价项目 15 个，其中氟马西尼注射液 （5ml:0.5mg、10ml:1.0mg）、咪达唑仑注射液（10ml:50mg）已通过一致性评价，一 致性评价在审评项目 4 个（盐酸丁螺环酮片（5mg）、盐酸戊乙奎醚注射液、阿普唑仑 片、枸橼酸芬太尼注射液）。此外，2022 年 4 月，恩华药业与深势科技达成战略合作，利用 AI 计算优势，推 动恩华药业在中枢神经领域小分子创新药物的研发工作；2022 年 12 月，公司、好心 情与绿叶制药达成三方合作协议，共同推进抗抑郁 1 类创新药若欣林商业化布局，持 续空间开拓。

3.盈利预测

1）麻醉业务：公司将在麻醉重症领域将重点加强新产品市场准入，持续推进营 销队伍专业化建设，进一步根据产品管线特点优化细分销售架 ,全面促进产品销量提升，叠加 手术量 的持续 恢复， 我们预 计该业 务线 2023-2025 年增 速分别为 36%/28%/26%，毛利率为 90.3%/90.4%/90.5%。 2）神经业务：该业务受集采影响较大，公司将通过架构细分、深耕医院、拓展 基层、发展院外等业务，实现业务的快速增长，例如通过架构细分成立睡眠新事业部， 推动公司镇静催眠领域产品快速成长；深度拓展零售、基层及民营医院渠道网络，打 造“线下诊疗处方、线上咨询续方”的慢病管理模式。我们预计该业务线 2023-2025 年增速分别为 9%/9%/8%，毛利率均为 83.0%。

公司是国内静麻制剂领先企业之一，当前集采影响基本缓和且持续有新品加持， 我们预计 2023-2025 年公司实现营业收入为 52.60/62.84/74.76 亿元，分别同比增长 22.4%/19.5%/19.0%，对应归母净利润分别为 11.15/13.79/17.01 亿元，分别同比增 长 23.8%/23.6%/23.4%，对应每股收益分别为 1.11/1.37/1.69 元，对应 2023 年 5 月 10 日 26.83 元收盘价，PE 分别为 24/19/16 倍。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）