2024年恩华药业研究报告：麻醉产线持续丰富，长期业绩稳健增长可期

1.长期业绩稳健，公司管理层和治理结构稳定

恩华药业始建于 1978 年，前身是徐州第三制药厂，2000 年之前为国资所有，早期业务为食品添加剂和驱虫药等。2000 年之后，徐州市经济体制改革委员会通过恩华药业的改制方案，最终实现全部国资退出，公司全体职工出资购买公司全部产权，2008 年在深圳证券交易所上市。 孙彭生、付卿、陈增良及杨自亮是公司实际控制人，2024 年4 月15 日，四人续签《一致行动协议》，有效期三年。其中孙彭生现为公司董事长，曾任徐州第三制药厂厂长，付卿、陈增良及杨自亮现任公司董事及副总经理，曾均任徐州第三制药厂副厂长。

公司业绩较为稳健，自 2008 年上市以来，利润端一直保持正增长，收入端除了2020年因子公司江苏恩华和润医药退出合并范围，以及新冠疫情影响出现下滑以外，其他年份均实现正增长，过去 10 年（2013-2023 年），公司收入端复合增速为8.5%，归母净利润复合增速为 19.4%，长期业绩增长稳健。 2024 年前三季度，公司实现营收 41.5 亿元，同比增长13.4%，实现归母净利润10.2亿元，同比增长 15.2%。2024 年 6 月公司发布股权激励方案，业绩考核要求为以2023年净利润为基数，2024-2026 年净利润增长率不低于 15%、33%、56%。复盘公司发展历程，公司定位一直很清晰，从 2000 年改制以来就将中枢神经类药物作为公司的战略发展方向，公司重点麻醉产品咪达唑仑和依托咪酯均为公司早期麻醉品种，2010年之后，公司在麻醉领域的布局迎来一系列成果，右美托咪定、丙泊酚、瑞芬太尼、舒芬太尼、羟考酮、阿芬太尼、奥赛利定等麻醉新品种陆续获批上市，公司目前在麻醉领域已经形成较为丰富的产品管线，规模优势已然显现，为公司长期发展打下基础。

研发方面，近几年公司研发支出占比明显提升，如 2017 年研发支出占当期营业收入的比例为 3.42%，到 2023 年占比已经提升至 12.18%，研发支出的快速增长，公司目前已经形成了较为丰富的创新药在研管线，截止 2024 上半年，公司拥有在研项目70 余个，其中在研创新药项目 20 余个：1）NH600001 乳状注射液：静脉麻醉，开展三期临床；2）YH1910-Z02：抗抑郁，开展二期临床；3） NHL35700：精神分裂症，开展二期临床等，此外公司还有多款创新管线处于临床一期阶段。

盈利水平方面，随着高毛利率的麻醉类和精神类产品收入占比不断提升，近几年公司整体毛利率提升明显，2024 年前三季度公司毛利率达到 73.8%；销售费用率方面，近几年下降趋势较为显著，2024 年前三季度销售费用率为 30.2%；随着毛利率提升、销售费用率控制，净利率方面几年内稳步增长，2024 前三季度净利率达到 24.6%。

2.麻醉高壁垒赛道，竞争格局良好

2.1.老龄化+医疗舒适化，麻醉药市场潜力不断扩大

麻醉是由药物或其他方法产生的一种中枢神经和（或）周围神经系统的可逆性功能抑制，这种抑制特点主要是感觉特别是痛觉的消失，使得外科手术得到高效、安全、舒适地进行，通常术中需要用到镇静、镇痛和肌松三类药物，这是临床公认的“全麻平衡三角”。

麻醉药早期应用于临床麻醉，市场规模与手术量呈正相关。根据国家卫健委统计，2021年国内住院病人手术量达到 7574 万人次，随着国内老龄化加剧，除了2020 年受疫情影响手术量出现下滑之外，2016-2021 年国内住院病人手术量增速几乎都在10%以上，预计未来国内住院手术量也将保持稳健增长态势。

日间手术是指当日入院、手术，并于术后 24 小时内出院的手术（不含门诊手术），由于日间手术具有便捷、高效等优点，也可以实现优质医疗资源利用的最大化，目前国家正在积极推动，2021 年 6 月 4 日国务院办公厅《关于推动公立医院高质量发展的意见》中要求：推进医疗服务模式创新，大力推行日间手术，提高日间手术占择期手术的比例。

《实用医学杂志》文献显示，2022 年中国抽样调查 2400 余家医疗机构中日间手术占择期手术比例均值不超过 20%，而发达国家日间手术占择期手术的比例已超过80%。考虑到日间收入可以显著提高床位周转率（考虑 DRGs 推进），未来有望带动整体手术量进一步增长。

其次，随着居民生活水平提高，舒适化医疗成为新趋势。2018 年8 月，国家卫健委发布《关于印发加强和完善麻醉医疗服务意见的通知》，要求拓展麻醉医疗服务领域，优化手术相关麻醉、加强手术室外麻醉与镇痛；2019 年，国家卫健委发布《第一批国家分娩镇痛试点医院名单的通知》，开展无痛分娩试点。此外，随着部分麻醉药被取消“限手术麻醉”，麻醉药品在癌痛管理、ICU、妇科、骨科、外科等领域应用逐渐得到推广。我们测算，在癌痛管理领域，麻药未来远期市场规模预计将超过70 亿元，在无痛内镜领域市场规模远期预计将接近 25 亿元，再考虑在无痛分娩、ICU 镇痛、骨科等其他领域的应用，我们认为在手术室外的市场规模较大。

2.2.精麻类产品政府高度管制，部分产品不可集采

麻醉药易产生依赖性、成瘾性，国家对麻醉药实行总量控制，国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。根据2023 年颁发的《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》，麻醉药品原料药和单方制剂生产企业数量不超过 3 家，复方制剂企业数量不超过 7 家，一类精神药品原料药和单方制剂生产企业数量不超过 5 家，一类精神药品原料药和单方制剂生产企业数量不超过10 家。麻醉药品和一类精神药品生产企业需要提前报备下一年需求计划，并由国家药监局根据医疗需求和供应情况下达需用计划，国家相关部门可动态调整麻醉药品目录、精神药品目录。根据《中央定价目录》，麻醉药品和第一类精神药品由国务院医疗保障部门统一定价。此外，根据国家药监局颁发的《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》第四十九条，国家实行特殊管理的麻醉药品和第一类精神药品不纳入药品集中采购目录。第二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材和中药饮片等药品可不纳入药品集中采购目录。

2.3.国内麻醉药市场规模约300 亿元，镇痛类产品占比最大

按照销售额来看，麻醉药市场主要以镇痛和静脉麻醉类产品市场占比最大，米内网数据显示，2023 年样本医院销售数据放大后，镇痛、麻醉（静脉/吸入）和局部麻醉药物市场规模接近 300 亿元（考虑样本医院放大，我们预计实际市场规模超300 亿元），同比增长约6.6%，其中镇痛类药物占比约 59%，静脉麻醉占比约 27%。

分产品领域来看，麻醉镇痛领域最大的产品分别是地佐辛、瑞芬太尼、舒芬太尼、布托啡诺、纳布啡等，由于镇痛药成瘾性风险相对更高，因此管控较为严格，也导致竞争格局较好，每个产品的上市厂家都相对较少。 麻醉镇静领域，最大的品种分别是丙泊酚、七氟烷、右美托咪定、咪达唑仑等品种，部分品种已经纳入集采或联盟采购，但如环泊酚、甲/苯磺酸瑞马唑仑等品种格局相对较好，目前处于放量阶段。

文献显示，通过对 2013 年某三甲医院 639 例住院手术费用分析，显示在手术医疗费用构成中，麻醉药品收费占总费用的 8.74%。考虑目前麻醉药品的最新中标价和用法用量情况，我们预估当前不同级别单台手术的麻醉药品费用在几百到上千元左右。

麻醉药的临床应用特点也有所不同，在镇痛药物方面，如瑞芬太尼为超短效镇痛药，在作用持续时间和术后呼吸恢复方面占有优势，可缩短 ICU 停留和住院时间，在日间手术方面优势较为明显，也可用作手术前诱导；舒芬太尼镇痛效果强、但半衰期相对较长，主要用于术中维持，可广泛应用于心胸外科、神经外科、大腹部外科等复杂大手术，以及普通外科手术、妇科、产科及门诊手术等。非阿片类镇痛药如布托啡诺副作用少、成瘾性弱，应用于多模式镇痛优势明显，应用场景也十分广泛。 镇静类药物方面，如咪达唑仑具有术后遗忘作用，镇静效果好，可适用于长时间镇静（包括 ICU 患者长期镇静），依托咪酯属于短效静脉麻醉药，一般7~14 分钟即可迅速苏醒，主要用于麻醉诱导、有创检查、小手术麻醉等，丙泊酚起效迅速、快速清醒，适用于门诊患者胃、肠镜诊断性检查、人流等短小手术的麻醉。

3.公司为国内麻醉领域主要厂家，新产品正快速放量

3.1.“羟瑞舒阿”等新产品快速放量，带动麻醉类快速增长

人福医药、恩华药业和恒瑞医药是国内传统老牌麻药企业，2023 年三家公司在麻醉药领域市场份额合计接近 50%，其中人福医药占比接近 27%。分公司来看，其中人福医药在镇痛领域具有较大的市场份额，占比约 45%，恒瑞占比约 10%。恩华和恒瑞在镇静领域占比相对较高，分别约为 16%和 18%。其他麻醉药主要公司包括扬子江（地佐辛）、海思科（环泊酚）、华润双鹤、NAPP 等。

麻醉产品线目前占恩华药业整体收入的比例最大，根据米内网数据显示，2023年恩华在麻醉领域最大的品种分别是咪达唑仑（样本医院 7.6 亿元）、依托咪酯（样本医院9.6亿元）、瑞芬太尼（样本医院 2.5 亿元）、羟考酮注射液（样本医院1.9 亿元），舒芬太尼和阿芬太尼由于上市时间相对较晚，目前收入体量相对较小，但增长较快。

国内麻醉镇痛药物领域，地佐辛目前市场份额依然排第一位，但近年来受移出地方医保目录以及被列入第二批国家重点监控目录影响，市场份额持续下滑，从2018 年的40.1%下滑到 2023 年的 24.1%，期间瑞芬太尼市场份额提升明显，从2018 年的11.7%提升到2023年的 20.1%。

“羟瑞舒阿”四个品种是恩华药业目前麻醉镇痛领域增长最快的几个品种，如上文所述，除了羟考酮注射液市场份额相对较高之外，瑞芬太尼、舒芬太尼和阿芬太尼市场份额相对较小，且除了瑞芬太尼（2014 年上市），其他三个品种都是2020-21 年期间获批上市，再考虑阿片类药物市场空间较大，我们认为“羟瑞舒阿”放量将受益于：1）市场销售结构变化带来的增量；2）整体市场稳步增长以及市场份额的提升，未来有望带动恩华麻醉产品线保持快速增长态势。

奥赛利定最早由 Trevena 公司研发，于 2020 年 8 月 7 日获得FDA 批准上市，是数十年来 FDA 批准的第 1 个用于静脉注射阿片类药物，也是 FDA 批准的第1 种新型G蛋白偏向性µ阿片受体激动剂，适用于成年人中至重度急性疼痛管理。

恶心、呕吐、便秘等不良反应（opioid‑ related adverse event, ORAE）一直是麻醉临床关注的点，有研究显示，阿片类药物 ORAE 发生率高达 10.6%。奥赛利定由于其独特作用机制，可在有效镇痛的同时减少呼吸道不良事件、胃肠道障碍等不良反应，是成年人中至重度急性疼痛治疗新选择，同时由于其独特的作用机制有望成为无痛诊疗和非围手术期镇痛的新选择。 2018 年恩华药业与 Trevena 公司就奥赛利定达成合作，合作条款为：1）恩华获得在中国开展“授权适应症”的独家许可开发与销售权利；2）首付款250 万美元，开发里程碑款不超过 600 万美元，商业里程碑款为净销售额达 1-2 亿美元以上区间支付累计不超过600万美元，每个目标的付款范围为 200-400 万美元；3）奥赛利定上市后，恩华将按照约定的净销售分成比例支付提成。2023 年 5 月，奥赛利定在中国获批上市，2023 年奥赛利定通过谈判被纳入国家医保目录。

3.2.咪达唑仑升级红处方长期受益，依托咪酯快速增长，镇静类产品竞争格局好

在国内麻醉镇静领域，从销售市场份额来看，右美托咪定注射液、丙泊酚中/长链和罗哌卡因受集采影响，近几年市场份额持续下滑，右美托咪定从2018 年的24.9%下滑到2023年的 10.9%，丙泊酚中/长链从 2018 年的 13.9%下滑到 2023 年的4.9%，罗哌卡因从2018年的 4.9%下滑到 2023 年的 1.9%。 相对而言，依托咪酯、咪达唑仑和环泊酚市场份额近几年增长明显：依托咪酯从2018年的 4.9%提升到 2023 年的 9.0%，咪达唑仑从 2018 年的 4.0%提升到2023 年的8.4%，环泊酚从 2021 年的 0.4%提升到 2023 年的 8.0%。

恩华药业的依托咪酯和咪达唑仑市场份额大幅领先，依托咪酯目前为精神二类产品，但公司的依托咪酯为独家长链剂型，其他为中/长链剂型，格局较好，依托咪酯应用场景与丙泊酚较为相似，考虑丙泊酚已经被集采，我们认为依托咪酯未来有望保持较快增长态势。咪达唑仑注射剂方面，已经于 2024 年 7 月 1 日，正式执行调整为精神一类药品，无集采风险，考虑到咪达唑仑临床上应用大部分与重症相关，我们认为本次咪达唑仑升级红处方影响相对有限，且升红后不可集采，长期逻辑确定性较强。 整体来看，公司的依托咪酯和咪达唑仑竞争格局较好，随着整体手术量增长以及公司不断拓展手术科室以外应用场景，未来有望保持稳健增长态势。

4.精神神经类产品短期集采风险小，新品种有望放量

在公司精神神经板块，在 2021 年出现下滑之后，近几年收入已经企稳，2024上半年精神神经产品实现收入合计 6.75 亿元，同比增长 8.2%。从产品梯队情况来看，根据米内网数据，公司精神神经领域单个产品销售收入体量不大，预计最大的品种收入在1-2亿元之内，且如齐拉西酮胶囊、阿普唑仑和阿立哌唑等销售靠前的品种均已经被纳入集采，未被纳入集采的如丁螺环酮片、碳酸锂缓释片市场竞争格局也相对较好，我们判断短期纳入集采的可能性相对较小。

2024 年 2 月，公司全资子公司恩华和信与 TEVA 签署了安泰坦（氘丁苯那嗪片）产品独家商业化许可和合作协议，协议期限自 2024 年 2 至 2029 年2 月，恩华和信获得TEVA安泰坦于中国大陆的独家商业化权益。 安泰坦系 FDA2017 年批准的囊泡单胺转运蛋白 2（VMAT2）抑制剂，于2020年获得中国国家药监局批准，用于治疗成人与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及迟发性运动障碍（TD），并于当年通过国家医保谈判进入医保目录。根据协议约定，恩华和信将在2024-2028年期间完成 TEVA 许可产品总计约 20-25 亿元的销售额。

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