2023年恩华药业研究报告：精麻新品放量，创新加速驱动

1 恩华药业：深耕精麻领域，打造高技术和政策壁垒

恩华药业成立于 1978 年，2008 年于深交所上市，公司专注于中枢神经药物（包括麻 醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂）的研发、生产及销售以及医药商业业务，是我 国精麻药品定点生产企业。 集采影响出清，收入及利润有望恢复稳健增长。公司 2017-2022 年收入年复合增速达 到 4.8%，归母净利润年复合增速达到 17.9%。2020 年受子公司恩华和润退出合并范围叠加 公共卫生事件、集采影响收入及利润增速有所下滑。展望 2023-2025 年，我们预计随着诊 疗复苏、集采影响出清、产品结构调整，收入及利润有望恢复稳健增长。

产品结构分析，麻醉类收入占比逐年提升。①板块分析：工业业务为主。公司主营业 务包含工业和商业医药板块，2023H1 收入占比分别为 85.81%、12.08%，公司工业板块主 要包括麻醉类、精神类、神经类产品以及原料药销售。②产品领域分析：公司获批以及立 项产品中多数是具有高政策壁垒的精麻类药物，2023H1 麻醉类产品同比增速 29.68%（高 于公司上半年整体收入增速：19.95%），贡献主要增量；麻醉类产品占公司收入比重由 22.8%（2013 年）提升至 52.84%（2023 年 H1），占比逐年提升。2023H1 精神类和神经类 产品收入占比分别为 22.93%、3.07%。

毛利率稳步提升，打造高技术和政策壁垒精麻产品梯队。2013-2021 年低毛利率商业 医药板块占比逐年下降，由 50.9%下降至 10.6%（2020 年公司剥离医药商业子公司恩华和润），带动毛利率稳定提升（由 40.1%提升至 77.2%）。2022-2023 年预计低毛利率零售业务 占比略有提升，毛利率或略有下滑；展望 2024-2025 年，从现有产品布局及立项看，根据 公司十四五规划“继续实施产品创新战略，打造一支创新力强，业务过硬的研发创新队 伍，定位国内、国际两个市场，实现 9 个创新药上市或进入临床 II、III 期，20 个仿制药上 市（10 个高政策壁垒，10 个高技术壁垒）”，公司从新剂型、新结构向创新药迭代升级，打 造更具优势的高技术和政策壁垒产品梯队，我们预计随高毛利率创新产品上市、放量有望 带动公司毛利率进一步提升。

2 β向上：强管制、高壁垒，精麻市场提升空间大

2.1 复盘：麻醉镇痛药增速高于行业，占比持续提升

麻醉镇痛药增速高于行业，占比持续提升。神经系统药物是指用于治疗各类神经系统 疾病药物的总称，主要包括麻醉剂、止痛药、精神兴奋药、精神安定药等。根据在 Wind 样本医院神经系统类药物销售数据，2022 年我国神经系统类药物销售额达到 234.4 亿元， 2017-2022 年复合增速-0.98%，增长几乎停滞。从品种结构看，根据 Wind 样本医院数据， 麻醉药和镇痛药 2017-2022 年合计市场规模复合增速达到 8.9%，高于中枢神经系统增长； 其中镇痛药占比由 2017 年 15.7%增长至 2022 年 27.1%，麻醉药占比由 2017 年 14.1%增长 至 2022 年 20.7%，占比持续提升。

2.2 潜力：手术量增加+场景拓展，麻醉镇痛成长确定性高

手术量回升+非手术应用场景渗透率提升，望带动麻醉镇痛市场规模进一步扩容。受 益于手术量增长、人口持续老龄化、舒适化诊疗等带动多科室需求等因素，我国麻醉药市 场规模稳步增加；根据 Wind 样本医院数据，麻醉药和镇痛药合计市场规模由 2013 年的 42.3 亿元增至 2022 年的 112.5 亿元，市场占比由 2.3%提升至 3.9%，2017-2022 年合计复合 增速达到 8.9%。随着麻醉药在癌痛止痛、无痛分娩等技术领域的应用逐渐推广，我国麻醉 药市场出现新需求增长动力，麻醉药的应用领域更加广泛，成长确定性较高。

新进入者壁垒高，产品生命周期长，大单品及产品梯队是关键。麻醉药物作用机理复 杂、临床研发难度大，同时由于镇痛药存在严重的成瘾性风险，全球各国对麻醉药品的注 册批准、生产和销售都进行了严格监管，我国对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度、 定点经营制度，尤其是麻醉药品和一类精神药品的生产经营受到国家严格管控，新进入者 壁垒高，行业集中度高。2015-2023 年 11 月，国内仅上市 5 个新药，产品迭代慢，生命周 期长，打造大单品及不断丰富产品梯队是精麻企业延续领军优势的重要前提。

2.3 精神类：患病率持续增长，市场规模望扩容

精神类疾病患病率持续提升，推动精神类药物市场扩容。随着社会经济的快速发展和 竞争压力的不断加大，精神类疾病患病率有上升趋势，根据 2022 年中国卫生健康统计年 鉴，精神类患病率由 2013 年的 3.0‰增长至 2018 年的 6.2‰，精神病医院入院人数也由 2016 年 175.1 万人次增长至 2021 年的 327.7 万人次，精神类疾病患病率持续上升、治疗人 数进一步增长，由于大多数精神类疾病需要药物长期维持治疗，精神类药物市场将进一步 扩容。

3 α突破：精麻产品升级放量，创新支撑中长期增长

公司拥有丰富的中枢神经系统药物产品线，产品覆盖范围广。分管线看，医药工业产 品管线主要分为麻醉线、精神线和神经线，产品范围涵盖麻醉药品、镇静催眠药品、抗精 神病药品、抗抑郁药品、抗癫痫药品等。根据 2023 年中报，公司共拥有“8 个独家上市品 种，14 个首家上市品种；25 个产品销售市场占有率全国第一；10 个亿元品种”。考虑公司 三大产品线及原料药板块增长节奏，我们预计公司医药工业板块 2022-2025 年 CAGR 有望 达到 20%-25%，保持稳健增长。

3.1 老品种：集采影响基本出清，稳健增长可期

截至 2023 年 11 月，公司已有 22 个品种通过一致性评价，右美托咪定、氯氮平、阿立 哌唑、度洛西汀、加巴喷丁、氟马西尼等自 2018 年陆续纳入国家带量采购（氯氮平片、加 巴喷丁胶囊、阿立哌唑片公司成功中标），依托咪酯乳状注射液、丙泊酚乳状注射液、氢溴 酸西酞普兰片、盐酸右美托咪定注射液等先后在地方集采中标。根据我们测算，2023 年国 家集采品种占公司总收入比例已下降至 10%以下，叠加三终端持续拓展，渠道下沉，对业 绩影响有望降低。

3.2 升级：核心产品仍有空间，新品强化竞争力

核心产品仍有成长空间，新品强化竞争力，产品梯队持续丰富下，有望支撑公司麻醉 类板块 2022-2025 年复合增速达到 29.1%。根据样本医院数据，2023H1 咪达唑仑和依托咪 酯销售额占公司样本医院总销售额达到 61%，为公司主要核心品种，2023H1 公司样本医院 销售额同比增速分别达到 67%、17%，保持增长态势；瑞芬太尼、羟考酮、舒芬太尼为近 年新上市品种，2023H1 公司样本医院销售额同比增速分别达到 46%、369%、50%，新品 快速放量中；2023 年 5 月，公司重磅镇痛药 TRV130 获批，产品梯队持续丰富；我们预计 2022-2025 年，公司麻醉类板块复合增速有望达到 29.1%。

咪达唑仑注射液：公司 2020 年首仿过评，主要应用场景在手术麻醉和 ICU。咪达唑仑 注射液为二类精神药品，根据公司 2023 年 4 月投资者交流纪要“咪达唑仑由于市场出现流 弊现象，正在被进行升 1 类”；此外截至 2023 年 11 月，共 3 家药企通过/视同通过一致性评 价，我们预计第十批集采风险较低。根据样本医院数据显示，国内共有 4 家药企在售（恩 华、人福、九旭、国药），2023 年上半年，样本医院中公司市占率达到 92.3%，销售规模达 到 2.1 亿元（YOY67.2%），高速增长。考虑手术量恢复，咪达唑仑镇静优势，我们预计咪 达唑仑注射液 2023 全年有望实现高速增长，2022-2025 年复合增速达到 15-20%。

依托咪酯乳状注射液：截至 2023 年 11 月依托咪酯乳状注射液暂未有公司通过/视同通 过一致性评价，考虑集采规则设定及竞争对手研发进度，我们认为 2024 年集采风险较低。 此外自 2023 年 10 月 1 日起，依托咪酯原料药列入第二类精神药品目录，品种壁垒更高。 从样本医院数据来看，公司 2023H1 销售额达到 1.69 亿元（YOY17.1%），市占率接近 100%，竞争格局较为稳定。2023 年 2 月公司控股公司远恒药业依托咪酯中/长链脂肪乳注 射液获批，进一步丰富剂型；创新药 NH600001 乳状注射液（依托咪酯的升级创新药）已 处于临床Ⅱ期；产品持续迭代有望保持公司依托咪酯品种优势。考虑手术量及无痛内镜诊 疗量的持续增加，依托咪酯对丙泊酚的替代以及麻醉短时维持领域的拓展等，我们预计依 托咪酯 2022-2025 年有望保持增长态势，复合增速达到 10-15%。

“羟瑞舒阿”大单品潜质，快速放量中。羟瑞舒阿（羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、 阿芬太尼）是公司麻醉线新上市的四大重磅品种，市场空间大、竞争格局好。其中 2022 年 样本医院销售数据显示，瑞芬太尼和舒芬太尼分别达到 11.2 亿元和 6.9 亿元，如若按照一 定比例放大样本医院销售额，终端销售数据支撑瑞芬太尼和舒芬太尼大单品逻辑，恩华药 业的瑞芬太尼和舒芬太尼有望成长为大单品。根据公司 2023 年 4 月 14 日投资者“目前羟 考酮进院有 1000 多家，瑞芬太尼和舒芬太尼进院均超过 2000 家，阿芬太尼进院近 200 家，今年羟、瑞、舒、阿 4 个新镇痛产品预计能实现收入 9-10 亿元”。我们预计随公司产 品加速进院，产品推广持续推进，2022-2025 年该四大品种的销售收入复合增速有望达到 50%，收入占比从 10%提高到 20%，成为公司增长的重要来源。

3.3 潜力增量：高壁垒仿药管线丰厚，中长期增长动力足

公司仿制药研发聚焦在有技术或政策壁垒的项目上，截至 2023 年 H1，公司 43 个在研 仿制药项目，其中已有 4 个新品种处在申报生产阶段（地佐辛注射液、氯硝西泮注射液、 普瑞巴林胶囊和拉考沙胺注射液）。2023 年 10 月国家药监局发布无参比制剂品种仿制药研 究公告，地佐辛审评工作有望推进；基于公司研发阶段的判断，我们预计地佐辛注射液 2024 年有望获批，2025 年逐步贡献业绩增长。

地佐辛注射液市场空间大，竞争格局好。地佐辛被广泛应用于全麻诱导、术后镇痛和 超前镇痛，2020 年来稳居止痛药院内市场 TOP1 品种，2022 年样本医院销售额达到 22 亿 元。截至 2023H1 国内仅扬子江和南京优科两家药企销售地佐辛注射液，其中扬子江药业 市占率达到 94%，竞争格局良好。2023 年 10 月国家药监局发布无参比制剂品种仿制药研 究公告，地佐辛审评工作有望推进；地佐辛注射液市场空间大，竞争格局好，若获批上市 有望给公司带来新增量。

3.4 创新药：重磅新药已上市，期待创新加速

TRV130 副作用小，升级替代空间大。TRV130（奥赛利定富马酸盐）是公司 2023 年 5 月获批的重磅镇痛药（3 类化药），用于治疗需要静脉注射阿片类药物或替代疗法不佳的成 人患者的急性疼痛。TRV130 由美国 Trevena 公司研发，已于 2020 年在美国获批上市，根 据恩华与 Trevena 公司之前签署的《许可协议》，公司拥有 TRV130 在大中华区开发和商业 化的独家权益。根据临床研究数据显示，TRV130 与吗啡相比，镇痛效果相当，起效更 快，且呼吸道和消化道等不良反应发生率更低。此外 TRV130 应用场景较广泛，烧伤科、 美容科等领域拓展有望打开成长空间。 聚焦围手术期、ICU 等急性疼痛，市场规模有望达到 20 亿元。根据公司 2023 年 4 月，投资者调研纪要“争取 3-5 年实现不低于 5 个亿收入规模，上市之后的 7-8 年，销售规 模有望达到 20 亿元左右”“上市后将聚焦围手术期、ICU 等急性疼痛患者的镇痛治疗”，我 们认为 TRV130 在疗效及安全性上具有一定竞争优势，2025 年销售额有望达到 4.05 亿元， 支撑公司业绩中长期持续上行。

其他创新管线方面：根据公司半年报“公司目前共有 25 个在研创新药项目，其中开展 Ⅱ期临床研究项目 1 个（NH600001 乳状注射液），开展 I 期临床研究项目 6 个（NH112、 NH102、NH130、Protollin 鼻喷剂、NHL35700、YH1910-Z02），预计 2023 年下半年递交新 药临床申请的项目 3 个，其余项目均处于早期研发阶段或研发保密阶段”。

其中 NH600001 乳状注射液是依托咪酯的升级迭代创新药，截至 2023 年 11 月，正在 开展 2 期临床。与依托咪酯相比 NH600001 具有如下优势：“（1）保留了依托咪酯麻醉起效 快、苏醒迅速、安全窗大、对呼吸和循环系统影响小等优点，同时克服了依托咪酯抑制肾 上腺皮质功能的缺点，不良反应明显降低。（2）适应症可能由麻醉诱导拓展至麻醉维持和 ICU 镇静。获益人群及市场可得到显著提升”。麻醉新药研发难度大，产品迭代慢，生命周 期长，期待 NH600001 乳状注射液等创新项目临床推进及数据读出。 公司不断通过自研+BD 丰富创新药管线：BD 品种包括① TRV-130 已上市销售。 ②2023 年 2 月，公司从灵北引进的治疗精神分裂症 1 类化学药品 NHL35700 片已正式进入 临床阶段。③公司与天境生物共同开发的用于治疗阿尔茨海默症的新药 Protollin，在美国 已处于临床Ⅰ期。④2023 年 5 月，公司与丹麦灵北制药公司签署战略合作协议。我们看好 公司凭借自身在中枢神经系统技术优势，通过自研、引进与合作的方式加快差异化产品管 线布局，增强自身竞争力α。

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