2023年恩华药业研究报告：精麻赛道领头羊，创新发展新机遇

一、 公司概况：精麻赛道深耕多年，麻醉业务高速增长

(一) 发展历程：专注于中枢神经药物市场的上市企业

江苏恩华药业股份有限公司前身为 1978 年成立的徐州制药厂第三分厂，经历 1996 年和 2000 年两次改制后国有资本全部退出，2008 年在深圳证券交易所上市。公司通过 多年的内生发展和国际合作，已逐步建立起完整的中枢神经系统药物产品系列和营销 网络，成为国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商，发展为科、工、贸一体化 的医药企业，国家高新技术企业，国家医药百强企业，国家技术创新示范企业，国家知 识产权示范单位和中国麻醉药品协会副会长单位。

恩华是一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业。公司主要从事中枢神经系 统药物的开发、生产和销售，现已基本覆盖了全部中枢神经系统药物。公司是国内中枢 神经领域药物品种最多、品规最全的企业，截至 2023 年半年报已获批上市新药制剂产 品 57 个，品规 94 个，拥有 8 个独家上市品种，14 个首家上市品种，10 个亿元品种， 25 个产品销售市场占有率全国第一，是国内知名的麻醉药品与精神药品定点生产基地。

(二) 财务简况：净利润 CAGR 近 20%，麻醉收入占比超 50%

公司归母净利润维持稳定增长。2017-2022 年营业收入年复合增速约 4.84%，归母 净利润年复合增速约 17.95%。2020 年因剥离医药商业子公司恩华和润及受新冠疫情影 响，公司营业收入同比下滑 18.99%，但归母净利润仍同比增长 9.88%。2022 年全国疫 情防控对医院门诊和手术量影响较大，但公司业绩仍保持增长，实现营业总收入 42.99 亿元，同比增长 9.22%；归母净利润 9.01 亿元，同比增长 12.93%，扣非净利润 8.73 亿 元，同比增长 12.12%。 2023Q3 业绩增长符合市场预期，收入端和利润端都高速增长。公司 2023 年前三季 度实现营业收入36.56亿元，同比增长17.17%；归母净利润8.86亿元，同比增长19.38%； 扣非净利润 8.86 亿元，同比增长 18.91%。

公司医药工业收入占比显著提升。从业务板块来看，公司主要业务包括医药工业 和医药商业两大板块，医药工业板块毛利率远高于医药商业。2020 年公司剥离医药商 业子公司恩华和润，医药工业成为公司主要收入来源，2022 年医药工业实现营业总收 入 36.75 亿元，收入占比从 2019 年的 68.96%进一步提升到 2022 年的 85.48%。

麻醉类和精神类制剂是公司营收支柱。从产品结构来看，医药工业产品类别主要 包括麻醉类制剂、精神类制剂和神经类制剂。2020-2022 年疫情期间，麻醉类业务收入 整体维持增长（CAGR 为 25.3%）；精神类业务受部分产品被集采和疫情双重影响，收入 有所下滑，但降幅在逐步缩小（CAGR 为-6.8%）。 2022 年麻醉类和精神类业务分别实现收入 21.74 亿元和 10.52 亿元，销售收入占 比分别为 50.58%和 24.49%，毛利率分别为 90.13%和 83.05%，均高于公司整体销售毛 利率 76.26%。公司 2023H1 麻醉类业务收入 12.68 亿，同比增长 29.68%，销售收入占 比为 52.83%；精神业务收入 5.5 亿，同比增长 1.98%，销售收入占比为 22.92%。

公司高毛利率、净利率维持稳定。从盈利能力来看，2020 年恩华和润被剥离后公 司整体盈利水平显著改善，毛利率从 2019 年的 62.61%提升到 2020 年的 75.54%。2020- 2023H1 公司毛利率、净利率整体维持稳定，期间费用率有所下降，销售费用率下降明 显。相较于同行业可比公司，恩华的毛利率与恒瑞医药比较接近，远高于人福医药。

(三) 股权结构：四位一致行动人控制公司 48.32%的股份

公司股权结构稳定。从 2023 年三季报披露的股权结构看，孙彭生、付卿、陈增良 及杨自亮为公司实际控制人，合计持有徐州恩华投资有限公司 55.58%的股权和恩华药 业 16.55%的股权，直接和间接控制公司 48.32%的股份。2021 年 4 月 15 日，上述四人 续签了《一致行动协议》。

公司主要子公司包括(1)医药研发:上海恩元生物科技有限公司、苏州恩华生物医 药科技有限公司、上海枢境生物科技有限公司;(2)医药销售：江苏恩华和信医药营销有 限公司、徐州恩华统一医药连锁销售有限公司。 公司高管行业经验丰富。公司七位高级管理人员均深耕各自专业领域多年，具有 丰富的专业经历和管理经验。公司核心高管成员与公司共同发展成长多年，有利于公司 管理层把握发展方向，高效决策并落地，促进公司长期稳定发展。

二、 行业发展：市场规模较大，行业壁垒极高

(一) 市场概况：全球市场规模巨大，国内市场有望恢复

全球中枢神经治疗市场规模巨大。根据德勤《神经疾病诊疗市场洞察》报告，2022 年神经科学药物疗法总收入 1595 亿美元，其中神经精神疾病药物收入 994 亿美元（占 比 62%），神经系统疾病药物收入 601 亿美元（占比 38%）。2026 年, 神经精神疾病药物 收入预计达到 1217 亿美元（CAGR 为 5.2%），神经系统疾病药物收入预计达到 726 亿美 元（CAGR 为 4.8%）,神经科学药物疗法总收入预计达到 1944 亿美元（CAGR 为 5.1%）。

根据德勤《神经疾病诊疗市场洞察》报告，从疾病细分市场角度看，多发性硬化症、 焦虑症、心境障碍和药物滥用四种疾病的药物收入占 2022 年神经科学药物总收入的 61%。从地区细分市场角度看，北美地区 2022 年神经系统疾病药物和神经精神疾病药 物收入占比分别为 48.3%和 40.4%，亚太地区相应药物收入占比分别为 16.9%和 19.6%。

国内中枢神经治疗市场有望逐步恢复。根据米内网样本医药销售数据，2019 年中 国公立医院神经系统药物收入 1075.56 亿元，2020-2022 年受国家药品集中带量采购和 疫情双重影响收入下滑明显，2022 年神经系统药物收入 950.68 亿元，2023 年有望伴 随医院诊疗工作正常开展逐步恢复收入增长。 从药物类别细分市场角度看，2016-2022 年麻醉剂、止痛药、精神兴奋药、精神安 定药收入占比逐年提升。麻醉剂可分为全身麻醉剂和局部麻醉剂。2017-2022 年全身麻 醉剂收入整体稳步提升（CAGR 为 6.6%），局部麻醉剂收入整体保持稳定（CAGR 为 4.4%）。

止痛药可分为阿片类止痛药、抗偏头痛药和其他镇痛解热药。2017-2022 年，阿片 类止痛药收入整体稳步提升（CAGR 为 9.6%）；抗偏头痛药收入有所下滑，其他镇痛药收 入整体维持稳定。

精神类药品按作用效果可分为精神兴奋药和精神安定药，精神兴奋药包括抗抑郁 药、治疗多动症药、抗痴呆药等，精神安定药包括抗精神病药、抗焦虑药和镇静催眠药 等。抗抑郁药、抗精神病药和镇静催眠药收入占比较大，疫情前收入均维持稳步提升。 受精神药品集采和疫情双重影响，2020-2022 年抗精神病药收入下降较明显。

(二) 行业特点：高壁垒管制类精麻药品集采风险低，市场集中 度高、企业错位竞争

管制类精麻药品行政壁垒极高。根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》规定， 在麻醉药品和精神药品原料药生产、单方制剂生产、复方制剂生产、研发环节、流通环 节和使用环节均有严格的监管措施。

管制类麻醉药品和一类精神药品临床使用需开具“红处方”。红处方精麻药品的管 制壁垒为行业最高壁垒，新进入企业极难突破，已拥有管制类（红处方）精麻药品生产 资格的相关企业具备先发优势，盈利能力较高，且具有长期可持续性。

“红处方”精麻药品集采风险较低。红处方精麻药品在定价机制上市场化程度较 低，主要由政府指导定价。考虑到这类药物成瘾性强、管制程度高、供应企业少，为保 证红处方精麻药品供应稳定性和规范性，政府指导定价会留给相关生产企业足够利润 空间，大幅降价可能性较低，价格受集采影响也较小。 2023 年 9 月 21 日，安徽省医保局将红处方精麻药品羟考酮列入安徽省 2023 年度 集中带量采购拟报量目录，引发市场对红处方精麻药品长期行业逻辑将发生改变的担 忧。2023 年 10 月 17 日，安徽省医疗保障局下发通知明确将羟考酮移出 2023 年省药品 集中带量采购报量品种目录。红处方精麻药品不会集采的逻辑再次验证。

国内布局麻醉镇痛产品企业集中度高。人福医药产品布局重点在于镇痛领域，在管 制类芬太尼类镇痛药市场处于领先地位。恒瑞医药重点布局吸入式麻醉药、肌松药、镇 静药，在吸入式麻醉剂市场处于领先地位。恩华药业产品布局侧重于静脉麻醉药、镇静 领域，在该领域有多款产品处于市场领先地位。扬子江药业 2018 年 6 月首家通过右美 托咪定一致性评价，借助集采政策优势，快速抢占了非管制类重磅麻醉镇静产品右美托 咪定存量市场；此外，在重磅镇痛产品地佐辛存量市场，扬子江药业处于独占地位。豪 森药业受奥氮平被集采影响，收入降幅较大。

(三) 发展前瞻：手术需求为主的麻醉产品基本盘稳固，应用场 景有望拓展

根据国家卫健委统计年鉴数据，2020 年之前国内住院患者人数和住院患者手术人次数均稳定增长，2020 年受疫情影响有所下降，2021 年逐步恢复增长。2022 年末国内 疫情管控放开后，住院病人手术量快速恢复，未来手术量有望继续稳定增长，进而带动 麻醉产品的持续稳定增长。 医药反腐预期对麻醉产品影响有限。2023 年 9 月 9 日，国家卫健委郭燕红司长作 《把稳政策基调，推进医药腐败集中整治》专题报告时指出，不得随意夸大医药反腐集 中整治范围。再考虑到疫情期间外科和麻醉科医生人数均有所下降，预期反腐不会太大 范围进行，以免进一步影响重症患者就医和外科手术的正常开展。

麻醉镇痛产品应用场景有望拓展。麻醉药品的应用场景包括普通外科、整容外科、 整形外科、牙科手术和其他应用场景等。麻醉镇痛药品是手术室外科手术必备药品，为 达到理想的麻醉效果和手术条件，在麻醉诱导和麻醉维持阶段多联合使用全身麻醉剂、 镇静药、镇痛药和肌松药。

此外，随着医院诊疗工作全面恢复，门诊内镜检查和治疗、放射学检查、心导管检 查和治疗、无痛分娩、医疗美容等诊疗项目恢复正常开展，也有望促进手术室外局部麻 醉药品使用占比提升。

三、 公司看点：细分市场全面布局，重磅新品获批上市

(一) 专注中枢神经药物，细分市场全面布局

各细分领域均有重磅产品布局。公司麻醉类制剂主要包括麻醉镇静药咪达唑仑、 依托咪酯和右美托咪定等，以及麻醉镇痛药瑞芬太尼、舒芬太尼和羟考酮等。公司精神 类制剂主要集中于精神分裂症（齐拉西酮、阿立哌唑）、抑郁症（度洛西汀）和焦虑症 （丁螺环酮、阿普唑仑）等疾病领域。神经类制剂主要集中于肌萎缩侧索硬化症（利鲁 唑）、神经痛（加巴喷丁）、失眠（扎来普隆）和癫痫（氯硝西泮）等疾病领域。公司多 款产品处于市场领导地位，形成了公司独特的核心竞争力。

核心麻醉产品壁垒高。依托咪酯原研和国内仿制产品主要是依托咪酯中/长链脂肪 乳注射液。恩华生产销售的主要是其独家品种依托咪酯乳状注射液，其副作用更少，临 床使用量较大。由于咪达唑仑存在被滥用风险，可能会从第二类精神药品升级为第一类 精神药品进行管理，但长远来看管制升级后其竞争格局反而会更加稳定。

核心麻醉产品市场绝对领先。公司核心麻醉镇静产品依托咪酯和咪达唑仑均已基 本实现原研替代，处于市场绝对领先地位，并预计将持续增长，长期贡献稳定收入。依 托咪酯属于非管制类麻醉药品，生产厂家主要有恩华药业、德国贝朗（原研）和恒瑞医 药三家。咪达唑仑属于第二类精神药品，国内仅三家企业通过一致性评价。

存量产品集采利空出清。2018 年 9 月以来国家已先后组织开展了 8 批次药品集中 带量采购。目前公司主要产品已应采尽采，存量产品面临的集采风险已基本缓解。公司 近年来部分精神和神经产品受集采影响降价幅度较大，但部分被集采低价品种在续标 时价格有所恢复，且相关产品收入占比逐年下降，总体来看已被集采产品对公司业绩影 响基本消除。

依托咪酯和咪达唑仑国产厂家数量不够国家集采门槛要求，被全国集采风险较小。 对于地方集采风险，由于依托咪酯乳状注射液为恩华独家，中标后降价幅度较小，对产 品利润影响不大，同时有采购量保证，销售费用降低，净利率还会提升。 公司近年上市的麻醉镇痛产品（瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼、羟考酮等）属于 管制类麻醉药品（红处方），纳入集采的可能性也较低。后续仅有麻醉辅助用药氟马西 尼可能会被纳入集采，但因其销售量较小，即便被集采后对公司业绩影响也较小。

(二) 镇痛产品快速放量，有望持续高速增长

公司已具备完善的镇痛产品梯队。公司近年来不断更新麻醉产品组合，布局高潜 力、竞争格局较好的镇痛产品。近年新上市的高壁垒麻醉镇痛产品瑞芬太尼、舒芬太尼 和羟考酮等竞争格局好，公司麻醉镇痛产品梯队日益丰富和完善。借助公司成熟的渠道 优势及麻醉镇静、镇痛产品协同推广的深入，公司麻醉镇痛产品有望分得更大的市场份 额，成为公司业绩主要驱动力，拉动公司麻醉业务的长期高质量发展。

芬太尼类药物为临床常用阿片类镇痛药物，主要包括芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼 和阿芬太尼。瑞芬太尼与芬太尼相比，起效更快，镇痛时间相对较短，适用于快速苏醒 的手术，有望逐步替代芬太尼的市场。舒芬太尼吸收和清除效率比芬太尼高，有利于患 者及时苏醒和降低成瘾性。阿芬太尼主要用于日间手术及门诊诊疗的麻醉。

国内瑞芬太尼和舒芬太尼市场主要有人福医药、国药集团和恩华药业三家企业，管 制壁垒高，竞争格局较好，价格长期比较稳定。恩华借助传统核心麻醉产品建立了较好的渠道优势，叠加近年来院内推广的深入，瑞芬太尼和舒芬太尼增长较快，市占率有望 逐步提升。我们预计全国有 5000 家医院可以用芬太尼类产品，恩华瑞芬太尼大概进了 3000-4000 家医院，舒芬太尼大概进了 2000 多家医院。2023 年上半年瑞芬太尼增长 43- 44%，舒芬太尼增长 100%。

羟考酮作为一种强效镇痛药，主要用于治疗中度至重度急性疼痛，无呼吸抑制、胃 肠道蠕动抑制作用，被广泛应用于腹部外科手术。羟考酮由英国 NAPP 制药原研，后被 美国普渡制药收购，国内市场由萌蒂制药负责生产和销售。虽然国内羟考酮市场目前主 要被原研占据，但萌蒂制药在中国只开发了 1000 家医院，国产羟考酮仍有较大空间。 恩华羟考酮我们预计目前进了 2000 多家医院，预期同比增长 200%。

富马酸奥赛利定注射液(TRV130)是美国 Trevena 公司基于 2012 年诺贝尔化学奖研 究成果研发的 G 蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂。其在受体后分子水平更多选择激活镇 痛效果的 G 蛋白信号通路，减少引起不良反应的β抑制蛋白的激活，能在保留镇痛效果的同时减少不良反应率。TRV130 镇痛效果与吗啡相当，但起效更快，安全性更高。

2018 年恩华与 Trevena 公司签署《许可协议》，恩华拥有在中国开发和商业化 TRV130 的独家权益。2020 年 TRV130 成为近 30 年来唯一获得美国 FDA 批准的阿片受体 激动剂，用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者中度至重度急性疼痛。2023 年 5 月 8 日公司发布公告，富马酸奥赛利定注射液(TRV130)正式获得国家药品监督管理局 的上市批准（专利期 2023 年 04 月-2032 年 03 月），用于治疗成人患者严重到需要静脉 注射阿片类药物的急性疼痛，也可作为替代疗法效果不佳时的选择。

根据《2021 中国卫生健康统计年鉴》，我国医保覆盖下成人住院手术术后镇痛人次 达 3000 万人次。我们假设成人住院手术术后镇痛人次年均增长 5%，以及每年 TRV130 在术后镇痛人群中的渗透率参数，并根据恩华药业提交的 2023 年国家医保药品目录调 整申报材料中的参照定价，我们预计 TRV130 在 2030 年达到销售峰值 21 亿元，对应用 药人数 420 万人，人均费用 500 元，手术相关人群渗透率 8.6%。2023-2025 年销售额 预计分别为 0.20、0.98、2.62 亿元。

TRV130 在 2023 年 5 月拿到上市批文后主要在麻醉手术科室做了推广，7 月 21 日 正式开始发货，未来增长动力来自替代地佐辛、吗啡等传统阿片药物，未来收入增量在 于烧伤科、骨科等其他领域的应用，我们预计今年 TRV130 能实现 150-200 家医院的准 入。今年 11 月通过医保谈判纳入医保，TRV130 有望借助公司成熟的销售渠道在 3-5 年 内快速放量占领市场，成为术后镇痛的重磅单品，为公司业绩贡献新的增量，进一步提 升公司在麻醉镇痛领域的市占率。

(三) 研发投入逐年增加，仿创并举创新发展

公司坚持“持续聚焦，创新驱动”的发展战略。公司与清华大学、中国药科大学等 高校科研院所持续开展协同攻关，同时加强与美国哈佛医学院、美国 Trevena 公司、丹 麦 Lundbeck 制药、比利时 Complix NV 公司、以色列 Mapi 公司等国际知名科研机构、 制药企业的合作，重点布局开发技术壁垒高、竞争格局好、市场潜力大的创新产品。公 司拥有一支覆盖药物研发各专业领域、勇于创新且稳定的人才团队。 公司实施“创仿分设、创仿并重”的研发布局，近些年重点加大对创新药及高政策 壁垒、高技术壁垒仿制药的研发投入，在麻醉线和精神线构建了丰富的研发管线。公司 近三年研发费用率连续大幅提升，研发人数占比也显著提升。根据公司 2023 年半年报， 公司现有专业研究人员 826 名，其中硕士/博士 388 名，近 3 年获批 1 类创新药临床批 件 7 项，同领域创新药批件数量全国第一。

根据公司 2023 年半年报，目前在研创新药项目 25 项，其中开展 II 期临床研究项 目 1 个(NH600001 乳状注射液)，开展 I 期临床研究项目 6 个(NH112、NH102、NH130、 Protollin 鼻喷剂、NHL35700、YH1910-Z02)，预计 2023 年下半年递交新药临床申请的 项目 3 个。依托咪酯改构新药 NH600001 乳状注射液目前 II 期临床已进入尾声，上市 后适应症可能由麻醉诱导拓展至麻醉维持，临床手术用量有望放量增长，进一步提升公 司核心竞争力。

在重点仿制药产品研发方面，目前在研仿制药项目 43 个，其中仿制药申报生产在 审评项目 6 个。地佐辛是一种强阿片类镇痛药，镇痛强度、起效时间、镇痛作用持续时 间与吗啡相当，但成瘾性较小，主要用于术后镇痛或缓解癌症引发的疼痛。恩华地佐辛 注射液仿制药申报生产仍在审评中，但因地佐辛已经退出医保目录，预计未来销量会有 所下降，TRV130 有望逐步替代地佐辛市场。

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