2025年恩华药业研究报告：自研新药报产迎破局，创新步入收获期

精麻龙头再起航，创新产品驱动增长

深耕中枢神经系统用药，兼具精麻“研产销”一体化优势

公司成立于 1978 年，后于 1999 年和 2000 年进行了两次国有股份改制，2008 年公司在深 圳证券交易所上市。公司是国家精神麻醉类药品定点生产单位，主要生产经营中枢神经系 统用药，涉及麻醉类、精神类和神经类等药品的研发、生产和销售。

历久弥新，精麻龙头韧性发展

回顾历史业绩，公司历年总营收及归母净利润均保持稳健增长，过去十年（2014A-2024A） 公司总营收 CAGR 约为 8.6%,归母净利润 CAGR 约为 17.8%。我们认为以下四方面的优势保 证了公司历史业绩兼具稳健与韧性：①治理结构清晰；②核心业务聚焦；③行业地位稳固； ④创新持续兑现。

治理结构清晰：公司前身为徐州第三制药厂，改制之后成立恩华股份有限公司。公司 实控人孙彭生（董事长）、付卿（董事、副总经理）、陈增良（董事、副总经理）及杨 自亮（董事、副总经理）直接和间接控制本公司 47.94%的股份，是本公司的实际控 制人。公司核心管理层均有基层管理经历、且经验丰富，治理结构长期保持稳定。 其中董事长孙彭生自 1980 年 8 月起历任徐州第三制药厂技术员、车间主任、厂 长助理、副厂长、厂长；1999 年 3 月起担任恩华集团总经理、董事长；现任公司 第六届董事会董事长，兼任恩华赛德药业、恩华络康药物研发、江苏远恒药业等 公司董事。 其他核心管理层在公司也均有长期的从业经历：①付卿自 1983 年 5 月起历任徐州第三制药厂工人、干事、科长、副厂长；1999 年 3 月起历任恩华公司、恩华集 团副总经理、党委副书记；现任本公司董事、副总经理；②陈增良自 1983 年 7 月 起历任徐州第三制药厂会计、总会计师、副厂长；1999 年 3 月起担任恩华公司、 恩华集团副总经理；现任本公司董事、副总经理；③杨自亮自 1982 年 8 月起历 任徐州第三制药厂技术员、主任、副厂长；1999 年 3 月起担任恩华公司、恩华集 团副总经理；现任本公司董事、副总经理。

核心业务聚焦：聚焦医药制造发展，麻醉收入贡献不断提升。2020 年以前公司秉持 “工业+商业”两条腿走路的经营策略，但随着“4+7”国家集采、两票制等行业政策 相继出台，医药商业领域中的灵活性和利润空间被不断压缩。在此背景之下，公司调 整资源向医药制造与创新研发倾斜、提高经营绩效。 医药制造营收占比提升，毛利贡献结构优化。自 2020 年剥离医药商业中的部分 重要资产后，当年公司工业制造板块营收占总营收的比例上升至 87%，后持续稳 定在 85%左右。截至 2025 年上半年，公司工业贡献的收入占比达 86.0%，公司整 体的毛利率维持在 75.24%的较高水平。

聚焦麻醉业务，毛利率保持高水平。公司的医药工业由麻醉药品、精神药品、神经药品以及原料药四大板块组成，而前些年工业板块中部分药品面临集采风险， 导致如神经和精神板块的收入、毛利率经历较大波动。但受到集采影响相对较少 的麻醉板块却一直维持较高毛利率，叠加近些年公司医药工业产品结构改善、麻 醉收入占比不断提升，因此公司能够顺利穿越集采周期，保持收入和毛利的稳健 增长。

行业地位稳固：公司为国内医药行业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上 市企业，是国内知名的麻醉与精神药品定点生产基地，药品涵盖麻醉镇痛类、精神类 和神经类等药物。 公司是国内麻醉龙头，其麻醉布局是：由麻醉镇静起家，近些年逐渐向麻醉镇痛 延申布局。因此，公司麻醉管线中既有成熟的麻醉镇静药品，如咪达唑仑、依托 咪酯等；又有新上市且销售增速很快的麻醉镇痛类药品，如羟考酮、瑞芬太尼、 舒芬太尼以及阿芬太尼。

公司在精麻领域的领先行业地位主要由两方面的因素保障：①长久深耕精麻细分 赛道、具备先发优势，其对中枢神经药品的研发、生产积累了丰富的经验，同时 在精麻药品的销售中也沉淀了广泛的资源；②部分精麻药品具备高壁垒特性、竞 争格局好，尤其是部分具备红处方资质的麻醉镇静和麻醉镇痛药品，其定价、生 产、经营都受到国家严格管制，因此麻醉行业特性决定参与企业数量少、行业地 位高。

继往开来，创新兑现彰显活力

展望未来发展，我们认为公司虽然前期受到集采扰动，但未来业绩将呈现更大韧性：2024 年 6 月，公司发布《2024 年限制性股票激励计划》，本次激励计划拟向激励对象授予的限 制性股票数量（约为 876.16 万股）占股本总额的 0.8696%，授予价格为 11.51 元/股，所 涉及的标的股票来源为公司向激励对象定向发行 A 股普通股股票。按照该激励计划，第一 /二/三个解除限售期的业绩考核目标分别：2024/2025/2026 年净利润增长率不低于 2023 年的 15%/33%/56%，此激励计划充分彰显公司发展信心。 我们认为，公司的长期发展将受益于以下三重逻辑：①集采出清，目前公司麻醉管线受严 格管制、集采风险小，而精神/神经管线中未被集采的单品收入规模小、占比不大；②新 品高增，羟/瑞/舒/阿/欧/咪（羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼和阿芬太尼）及 TRV130 等渗 透不断提升、销售增长强劲，保障公司中短期发展；③仿创结合，新剂型激活老产品活力、 “合作+自研”开辟创新增长曲线，保障公司中长期发展。

集采出清：通过对公司存量药品竞争格局的分析，我们发现，公司体内竞争格局较差 的存量药品已陆续纳入集采，而剩余的存量药品则整体竞争格局好、并达不到国采所 要求的竞价标准（同款药品的布局企业在 5/7 家及以上）。与此同时，公司体内销售 规模较大的单品均为受到国家严格管制的红处方药品，这类药品集采风险相对极小。 公司前期麻醉板块中部分竞争格局较差的麻醉镇静品种（如丙泊酚乳状注射液、 盐酸右美托咪定）以及麻醉拮抗剂氟马西尼已纳入国采，剩余的且销售体量较大 的麻醉品种多为红处方药品，受到国家严格管制，因此集采风险极小。 根据国家药品监督管理局公布的《麻醉药品和精神药品品种目录》，公司麻醉板 块中布局的众多主力产品多为麻醉药品和精神药品，其中麻醉药品和第一类精神 药品统称为红处方、第二类精神药品等称为白处方，而国家对红处方药品进行严 格监管。

2024 年 4 月 30 日公布、7 月 1 日起施行的《国家药监局、公安部、国家卫生健 康委关于调整精神药品目录的公告》第二条规定：“将咪达唑仑原料药和注射剂 由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其他咪达唑仑单方制剂仍为第二类精 神药品。我们认为，咪达唑仑注射液的由白处方升为红处方，将有助于巩固竞争 格局，有利于延长公司咪达唑仑注射液的产品生命周期。

由于精麻药品可能使患者产生依赖性和成瘾性，因而国家对精麻药品的种植、实 验研究和生产、分销、定价都有非常严格的管制要求。其中国家有关部门规定麻 醉药品的单方制剂布局企业仅为 1-3 家；第一类精神药品的单反制剂布局企业仅 为 1-5 家。

同样在公司精神和神经板块中未被集采的存量品种之间，部分药品虽然竞争对手 较多，但总体销售规模有限、占比较小。我们认为，即使这类药品后续面临集采 风险，但对公司的整体边际影响则相对可控。

新品高增：公司近年获批的麻醉系列新品（羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、富马酸奥 赛利定注射液以及阿芬太尼等）实现了快速增长，推动公司麻醉板块收入高增，即使 在前几年全球公共卫生事件导致我国手术量受到扰动背景下，公司麻醉板块收入依旧保持双位数增长，2020-2024 年 CAGR 约为 23%。

仿创结合：公司主要从事中枢神经药物的研发，实施了仿创结合的策略，不断加大对 创新药物的研发投入。2025 年上半年公司投入的研发费用达 3.36 亿元，同比增长 11.36%，研发费用率维持在 11.2%的高水平。截至 2025 年年中，强劲研发费用支撑 公司在研项目达 70 余个，其中：在研创新药项目 17 余个，仿制药重点在研项目 48 个。

创新：公司的创新项目采用“自研+合作”双轮驱动战略。近 3 年公司获批创新 药临床批件 9 项，在中枢神经领域数量全国第一。其中Ⅰ类创新药 NH600001 乳 状注射液已递交上市申请，用于麻醉诱导和短时手术麻醉。NH600001 为是依托咪 酯的升级产品，而依托咪酯则是公司的传统优势镇静药品，此前在 2022 年公司 的依托咪酯被纳入广东联盟集采，价格降幅为 11%。虽然上一轮集采到期后不排 除续标降价风险，但随着Ⅰ类创新药 NH600001 的后续上市，有望帮助依托咪酯 迭代形成新的价格体系。 梯队品种储备充足。另外公司创新管线还包含完成Ⅱ期临床研究项目 2 项 （NHL35700 片、YH1910-Z02 注射液）；开展Ⅱ期临床研究项目 2 项（NH102 片、 YH1910-Z01 鼻喷剂）；开展 I 期临床研究项目 6 项（NH130 片、NH104 片、Protollin 鼻喷剂、NH160030 片、NH140068 片、NH280105 胶囊）。

仿制改良：公司通过仿制改良的策略快速开发部分高端剂型，布局思路如下：① 拓展已有制剂的适应症，如瑞芬太尼除了已有的全麻诱导与维持的适应症外，该 药新适应症也已申报生产，在审评阶段；②开发纳米胶束、混悬型注射剂、脉冲 延释片、鼻喷剂（使药物快速透过血脑屏障）等新的药物剂型，达到提高药物疗 效、降低不良反应、延长有效作用时间的目的，如咪达唑仑鼻用喷雾剂等的布局； ③采用新型物理/化学屏障技术、激动剂/拮抗剂复方技术等，研发防滥用制剂， 解决患者依从性差、成瘾和滥用等问题。如盐酸羟考酮等阿片类药物等的布局。

创新增量：NH600001 报产拉开创新序幕，CNS 新管线有望陆续兑现

首创自研新药递交 NDA，公司创新战略迈出关键一步

从零到一实现自研创新的重大突破。2025 年 8 月 20 日据 CDE 官网显示，公司的 NH600001 以 1 类创新药的身份向中国药品评审中心（CDE）递交上市申请（受理编号：CXHS2500099）， 该药有望成为全球范围内、自 2019 年以来第六款获批上市的镇静新药。化药 1 类静脉麻 醉药 NH600001 顺利完成Ⅲ期临床并递交上市申请，使得公司实现了自研新药从零到一的 重大突破，进一步拉开了公司仿转创的新序幕。

研发实力强：麻醉新药开发门槛高、成药难度大。如下图所示，复盘麻醉类药物的开 发历史，我们发现，麻醉类药物的迭代速度较慢、新药开发难度大，部分麻醉新药的 上市时间甚至可追溯到二十世纪上半叶。进入二十一世纪也仅有 7 款麻醉类创新药 物获批上市，其中 5 款为 2019 年后上市：恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑（2019）、人 福医药的瑞马唑仑（2020）、环泊酚（2020）、无水硫酸钠（2021）以及人福医药的磷 丙泊酚（2021）分别以创新药形式获批上市。因此，麻醉新药开发难度极大，是医药 研发领域的“硬骨头”： 极高的安全性门槛与极窄的治疗窗口，限制麻醉新药开发。麻醉及镇静需可控地、 可逆地抑制中枢神经系统功能，在此过程中：相关药物治疗窗口窄：①有效剂量 和致命剂量（如导致呼吸心跳停止）之间的范围通常更小，因此，任何新药都必 须比现有药物在这个较窄的用药窗口上有显著改善、才能充分显现麻醉新药竞争 力。②理想的麻醉药需要同时具备镇静催眠、镇痛、和肌肉松弛三种效果，临床 实践中往往需要联合用药。因此，在麻醉新药研发过程中需要与其他类别药物实 现平衡与协同。 麻醉药品机制复杂，存在作用靶点不清难题。麻醉药物的作用机制复杂多样，涉 及多个神经递质和受体系统，麻醉新药开发过程中涉及的任何一个靶点都可能引 发一系列连锁反应，导致存在难以预测所有副作用。 涉及严格的双重监管与政策控制。麻醉镇静药品多数为各国严格监管的特殊药品。 因此除了要通过常规的药物审批外，这类药物还要接受禁毒部门的严格监管。这 涉及生产、运输、储存、使用等每个环节的额外管控，大大增加了药企在麻醉新 药的研发和未来商业化过程中的复杂度。

综上，麻醉新药开发壁垒高，给企业带来的难度大。但凭借在中枢神经（CNS）领域 长期积累的研发经验，公司顺利推进了 NH600001 完成Ⅲ期临床并递交上市申请，体 现公司在 CNS 领域强劲的创新实力，也为公司后续 CNS 的新药研发拉开序幕。

商业前景广：NH600001 为依托咪酯创新迭代升级产品，目前国内尚无同类型产品上 市。据公司官方公众号显示，该药的临床结果表明，NH600001 镇静/麻醉疗效确切， 有效剂量低于依托咪酯，起效快、苏醒迅速，在保留了依托咪酯在血流动力学稳定性 与对呼吸影响小等优势基础上，显著降低了肌阵挛发生率，并基本消除了对肾上腺皮 质功能的抑制风险，具有明显的临床优势，尤其是中老年患者和心血管疾病患者的手 术安全，具有重要的临床价值。该产品预计将在 2026 年获批上市、并形成商业化放 量。我们认为该药上市后商业化前景广阔： 在长链依托咪酯的销售优势基础上，公司 NH600001 可实现协同与迭代：长链依 托咪酯注射剂临床常用于全麻诱导，也可用于短时手术麻醉、麻醉辅助等，目前 已纳入全国医保乙类药目录。据米内网数据显示，近年来该药在中国公立医疗机 构终端销售额不断攀升，2023 年超 11 亿元，同比增长 11.46%；2024 上半年已 超 6 亿元，同比增长 11.53%，且目前由公司独占该产品市场。我们认为，凭借迭 代放量逻辑，未来 NH600001 上市之后，公司可凭借长链依托咪酯的销售经验及 渠道优势，能够快速实现 NH600001 的商业化放量。

强强联合，公司“镇痛-镇静”创新药有望实现协同闭环：NH600001 上市后将与 公司的 TRV130 产品（富马酸奥赛利定注射液，商品名欧立罗，2023 年获批上市） 形成“镇痛-镇静”产品协同闭环，进一步丰富公司在中枢神经领域的产品体系， 巩固麻醉领域优势。 1 类新药有望形成全新价格体系：凭借疗效及安全性改善，我们预计 NH600001 将 跳出长链依托咪酯的价格体系、并形成与 1 类创新药身份相匹配的价格体系。据 insight 数据显示，海思科的环泊酚首次进入医保之后定价水平维持在 100 元/ 支左右，而目前公司长链依托咪酯单支价格约为 33 元左右，若参考环泊酚的进 入医保之后的价格水平，未来 1 类创新药 NH600001 凭借优异的疗效及安全性， 其价格水平较长链依托咪酯单价有望实现 3 倍左右的提高、并进一步传到至销售 额的增长。

适应症拓展，覆盖目标患者人群有望实现增长：据药物临床试验登记平台显示， NH600001 已经完成两项临床研究，对应适应症分别为：①麻醉诱导和短时手术麻 醉；②麻醉维持、重症加强治疗（ICU）患者的镇静；而目前公司存量品种长链 依托咪酯获批适应症仅为成人、6 个月以上婴幼儿、儿童和青少年的全身麻醉诱 导，仅对应 NH600001 的①适应症。因此，未来 NH600001 双适应症获批，将进一 步拓宽该产品覆盖的目标患者人群，尤其是打开该分子在 ICU 患者的镇静需求。 据卫健委等多部委联合发布的《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》显 示，国家有关部门将重点推进重症医学医疗服务资源有效扩容。

对标海外 CNS 大单品，公司新药领航国内抗抑郁及抗精分的治疗变革

在全球范围内，中枢神经系统（CNS）药物研发正处于前所未有的火热阶段，已然成为医 药领域最受瞩目的赛道之一。随着社会的发展和人口老龄化的加剧，CNS 疾病，如阿尔茨 海默症、帕金森病、抑郁症、精神分裂症等的发病率逐年攀升，给患者家庭和社会带来沉 重负担，这也为 CNS 药物研发提供了强大的需求驱动力。

对标海外 CNS 大单品，公司新药领航国内抗抑郁及抗精分的治疗变革 在全球范围内，中枢神经系统（CNS）药物研发正处于前所未有的火热阶段，已然成为医 药领域最受瞩目的赛道之一。随着社会的发展和人口老龄化的加剧，CNS 疾病，如阿尔茨 海默症、帕金森病、抑郁症、精神分裂症等的发病率逐年攀升，给患者家庭和社会带来沉 重负担，这也为 CNS 药物研发提供了强大的需求驱动力。

我国精神障碍患者数量多，未被满足临床需求庞大。《柳叶刀》一项最新研究指出，中国 大约 1.73 亿人有精神疾病，包括焦虑、抑郁和强迫症等，其中 1.58 亿人从未接受过专业 治疗。其中根据柳叶刀精神病学横断面流行病学研究，按中国精神障碍的患病率计算，截 至 2022 年我国精神分裂症患者约为 688 万。另外据世卫组织数据显示，中国约有 5400 万 人患有不同程度的抑郁症，约 4100 万人患有焦虑症，与此同时，按照《健康中国(2019- 2030)》的目标，到 2030 年至少 80%(到 2022 年至少 30%)的抑郁症患者能够获得治疗。

抗抑郁：全球抗抑郁新药布局加速。2022 年 8 月，60 多年来全球首个采用新机制的 抗抑郁口服药 Auvelity（氢溴酸右美沙芬和盐酸安非他酮复方缓释片）在美国获批 上市，打破了抗抑郁老药市场格局。2023 年 8 月，首个也是唯一一个用于成人产后 抑郁症（PPD）口服治疗药物 Zurzuvae（Zuranolone）在美国获批上市，拓宽了抑郁 症治疗患者人群。2025 年 1 月，强生宣布以总交易额约为 146 亿美元收购 IntraCellular Therapies，该公司核心产品为 5-羟色胺 2A（5-HT2A）受体拮抗剂和多巴 胺受体 D2 调节剂 Caplyta（卢美哌隆，Lumateperone），Caplyta 已获 FDA 批准用于 治疗成人精神分裂症，以及与双相 I 型或 II 型障碍相关的抑郁发作。2025 年 8 月， 艾伯维以高达 12 亿美元的价格收购 Gilgamesh Pharmaceuticals 旗下的抗抑郁药物 bretisilocin，该药物目前处于临床Ⅱ期。 公司目前已有三款治疗抑郁症的创新药进入Ⅱ期临床，其中包括与氯胺酮相关的 两款不同剂型的创新药 YH1910-Z02、YH1910-Z01。海外，强生类似机制药物 （SPRAVATO）已经获批上市、并取得商业化成功。

抗抑郁 SPRAVATO 展现较好疗效。围绕 SPRAVATO 针对至少两种口服抗抑郁药反应 不足的重度抑郁症（MDD），强生推进随机、双盲、多中心、安慰剂对照Ⅲ期研究 并取得积极结果，其中单独使用 SPRAVATO 显示蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 （MADRS）总分与安慰剂相比有快速和优越的改善。在事后分析中，SPRAVATO 在 第 28 天显示所有 10 个 MADRS 项目的数值都有改善。另外，在第 4 周，服用安慰 剂的患者中有 7.6%和服用 SPRAVATO 的患者中有 22.5%达到缓解（MADRS 总分≤ 12）。 对标 SPRAVATO，公司的 YH1910-Z02/01 成药性强、商业空间广。如下图所示，截 至目前，SPRAVATO 的三项适应症已经获 FDA 批准，该分子的成药性已经获得充 分验证，且自 2022 年上市以来，强生的 SPRAVATO 的销售额节节攀升，2024 年 全年销售额已超过 10 亿美金。据此，我们认为公司的同机制药物 YH1910-Z02/01 未来的开发及商业化也值得期待。

抗精分：精分患者人数庞大、且难治。精神分裂症是一种高致残、易复发的慢性疾病。 患者主要临床表现为阳性症状（幻觉、妄想、言语混乱等）和阴性症状（情感迟钝、 社交退缩、意志消沉等）。全球患者人数约 2400 万，中国超 800 万，其中我国精分患 者治疗中断率达 75%，出院后 1 年内复发率 77%。 治疗格局：自 20 世纪 50 年代以来，抗精神病药首次进入临床，目前抗精分类药 物已经已经发展了三代：①第一代抗精神病药包括氯丙嗪、舒必利（sulpiride）、 奋乃静（perphenazine）等。这类药物通过拮抗中枢神经系统内的多巴胺 D2 受 体以改善症状。对于改善部分患者的阳性症状有效且安全，但在其他维度的精神 症状群治疗不佳，也无法改善认知功能，其研发在 20 世纪 80 年代后逐步终止。 ②20 世纪 90 年代，抗精神病药进入相对蓬勃的发展阶段，第 2 代非典型抗精神 病药陆续问世。相较于第 1 代药物，第 2 代的受体作用更广，从而在一定程度上 改善阴性症状和认知障碍，同时降低 EPS（锥体外系反应）。常见的第 2 代抗精神 病药物包括氯氮平（clozapine）、奥氮平（olanzapine）、利培酮（risperidone） 等。③阿立哌唑（aripiprazole）、布瑞哌唑（brexpiprazole）、 卡利拉嗪 （cariprazine）等因其独特的作用机制被认定为第 3 代抗精神病药物。第 2 代、 第 3 代抗精神病药的不良反应有所减少，预防复发的效果略强于第 1 代，但部分 药物更易引起代谢功能异常。目前，第 2 代、第 3 药物已发展成为主流药物。

NHL35700 是灵北公司（Lundbeck）开发的一款口服小分子药物，拟治疗难治性精 神分裂症，该药品可靶向多巴胺受体、血清素受体和肾上腺素受体，对多巴胺 D1 受体的亲和力高于 D2 受体，其药理学机制有望减少锥体外系反应、高泌乳素血 症等副作用的发生率。2021 年 11 月，公司与灵北达成合作，获得 NHL35700 在 大中华区的独家权益。目前 NHL35700 治疗精神分裂症完成Ⅱ期临床、将进入Ⅲ 期临床。 NH300231 肠溶片，这是公司自研的一款 5-HT2A 受体拮抗剂和多巴胺受体调节剂， 且对 5-HT2A 受体的拮抗活性明显高于多巴胺 D2 受体，同时能够抑制五羟色胺转 运体活性，该分子有望对标海外精分重磅单品卢美哌隆。卢美哌隆（Caplyta） 由 Intra-Cellular 研发，该分子于 2019 年获 FDA 批准用于治疗成人精神分裂 症，如下图，2024 年全年销售额超过 6 亿美金。强生于 2025 年 1 月收购 IntraCellular 获得卢美哌隆开发及商业化权力，据强生官网预测，该分子未来十年的 销售峰值可达 50 亿美金。

麻醉存量：高壁垒红处方麻醉药快速放量，镇痛新品 TRV130 增长可期

麻醉镇痛市场持续扩容，羟/瑞/舒/阿/欧/咪销售快速提升

公司的麻醉新品羟/瑞/舒/阿/欧/咪均为红处方麻醉镇痛药，由于麻醉镇痛药品较大的潜 在成瘾性，因此这类药品受国家严格管制，其重要的特征是合法的药品数量、合法生产的 药企数量、定价、经营分销等都需要国家有关部门严格监管，因此在药品价格体系稳定的 前提下，麻醉镇痛市场的扩容动力更多受益于需求量的抬升。

价：麻醉药品和精神药品实行政府指导价。麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家 有关部门实行最高出厂价格和最高零售价格管理。且自 2020 年 5 月 1 日起，随着新 版《中央定价目录》施行，麻醉药品和第一类精神药品的定价部门由“国务院价格主 管部门”修改为“国家医疗保障局”。我们认为，政府对管制类麻醉药品的指导定价 管理使得管制类麻醉药品的价格体系较为稳定。

量：我国麻醉药品的需求放量与手术量密切相关。我们认为，伴随着人口老龄化的大 趋势，每年我国手术量呈现刚性增长。从手术总量来看，过去我国手术量每年以 10% 左右的增速增长；从手术结构来看，更为复杂且对麻醉需求更大的三四级手术、以及 周转更快的微创手术占比不断提升。因此，以上两大因素均带动我国麻醉药品需求量 不断攀升，并进一步推动我国麻醉市场、尤其是价格稳定的红处方麻醉药品的市场规 模不断扩容。 应用场景：手术室内麻醉需求涵盖整个围手术期，一般分为了：术前麻醉诱导、 术中麻醉维持、术后麻醉镇痛，其中术前多涉及麻醉镇静（主要作用：催眠患者 使其遗忘部分记忆），术后多涉及麻醉镇痛（主要作用：使患者不对疼痛做出反 应），而术中则多为麻醉镇静和镇痛的复合用药。因此，手术作为麻醉的基础应 用场景，手术量的变化紧密影响着麻醉药品的需求放量。

手术总量分析：以我国手术量相对充足的三级医院为例，据国家卫健委统计数据 显示，虽然受全球公共卫生事件扰动，但在我国人口老龄化的趋势下，三级医院 的手术量还是在处于增长区间，其中 2016-2022 年全国三级医院整体手术总量经 测算的 CAGR 约为 10.8%，因此受益于手术总量的增长、为我国麻醉行业的增长 提供刚需动力。

手术结构分析维度一：据 2022 年国家卫健委发布的《医疗机构手术分级管理办 法》，该管理办法根据手术风险程度、难易程度、资源消耗程度和伦理风险，对 手术进行分级、合计四个等级，其中四级手术难度最大、过程最为复杂、时间也 相对更长。

由于手术复杂、且持续时间长，包括麻醉药品等资源消耗多，因此，随着四级手 术占比的提升，麻醉需求将呈现出高于手术总量的增速。据国家卫健委数据显示， 其中 2016-2022 年全国三级医院四级手术量经测算的 CAGR 约为 13.5%，截至 2022 年全国三级医院四级手术占比达到 67%，未来还有进一步提升空间。

手术结构分析维度二：微创外科手术发展使外科手术周转加快，手术量提升带动 麻醉药物需求增长。相较于传统开放式手术，微创外科手术创口更小、出血更少、 疼痛感轻、恢复更快、住院时间更短。微创外科手术一方面对于患者来说的接受 度更高，另一方面能够加快医院的手术周转效率、并提升手术总量。

据国家卫健委数据显示，其中 2016-2022 年全国三级医院微创手术量经测算的 CAGR 约为 15.7%，截至 2022 年全国三级医院微创手术占比达到 68%。

综上，在管制类麻醉药品羟/瑞/舒/阿/欧/咪维持稳定的价格体系的基础上，我们认为随 着手术总量和手术结构的改善，麻醉行业扩容将带动公司羟/瑞/舒/阿/欧/咪保持双位数 的较高增速。而从市占率水平分析，相较于竞争对手，我们依然可以看到公司羟/瑞/舒/ 阿/欧/咪市场份额的不断提升。

TRV-130 为急性疼痛突破性疗法，改善成瘾性、同类阿片受体激动剂潜在最佳

TRV-130（富马酸奥赛利定，靶点 MOR）是一款 G 蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂，由公司 通过 license-in 从 Trevena 引进。该药于 2020 年 8 月 7 日获得美国药品监督管理局 （FDA）批准上市。目前该药已经在国内获批上市，主要用于治疗成人患者严重到需要静 脉注射阿片类药物的急性疼痛，也可作为替代疗法效果不佳时的选择。

产品力：在临床实践中，阿片类药物为患者镇痛治疗的金标准，而目前阿片类镇痛药 物主要分为两种：①平衡性阿片类激动剂，兼具有 G 蛋白和 β-arrestin 双向信 号活性，成瘾性等副作用相对较大；②G 蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂，副作用相 对较小。而 TRV-130 属于后者、并能够在一定程度上解决传统阿片镇痛药物的各类副 作用痛点。 研究发现，传统阿片类药物激活μ阿片受体产生的镇痛效应主要通过 G 蛋白依赖 型通路介导，而胃肠功能紊乱、呼吸抑制等副作用则由β-arrestin2 依赖型通路 介导。以 TRV-130 为代表的 G 蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂在激活下游抑制性 Gi/o 蛋白的同时不激活β-arrestin2 依赖型通路，减少副作用的产生。

TRV-130 的低剂量是减少成瘾的关键。在一项关于富马酸奥赛利定的随机、安慰 剂和主动对照的Ⅲ期临床研究数据显示，0.35mg 和 0.5mg 剂量的富马酸奥赛利 定与 1mg 的吗啡在麻醉镇痛的有效持续性相当。因此富马酸奥赛利定能以更小的 剂量实现麻醉镇痛效果，在一定程度上减少耐药性和成瘾戒断症状。

竞争格局：TRV-130 是首款全新偏向性μ-阿片受体激动剂、具备先发优势，TRV-130 已于 2023 年 4 月份获得国家药品监督管理局的上市批准，并于当年 12 月纳入国家 医保药品目录。恒瑞的类似机制药物富马酸泰吉利定注射液（SHR8554）则于 2024 年 1 月获批上市、适应症为腹部手术后中重度疼痛，并于当年 11 月纳入国家医保目录； 2023 年 12 月，富马酸泰吉利定注射液用于治疗骨科手术后中重度疼痛的上市许可申 请已获国家药监局受理。另外几款类似机制药物均处于开发早期阶段，因此 TRV-130 竞争格局相对较好。

创新迭代，片剂有望拓展 TRV130 注射液应用场景。据 2025 年半年报显示，目前公司创新 药管线中有一款 NH160030 产品（片剂，临床Ⅰ期），据 insight 数据显示，NH160030 的 靶点为 MOR（TRV130 靶点一致），且该创新药由公司自主研发并申请专利（专利编号： CN118420633A，专利申请日：2024 年 1 月 30 日），据从相关专利书披露显示，NH160030 是一款能作用于 G 蛋白途径、副作用更小、活性更高，有效治疗μ‑阿片受体激动剂介导 相关疾病的分子，与 TRV130 分子设计机制高度一致。因此，我们认为 NH160030 可能是 TRV-130的片剂分子，基于TRV130较低的成瘾性优势、极佳的镇痛效果、以及未来NH160030 的片剂所带来的便利性优势，我们预计 NH160030 上市后能够极大拓展应用场景，尤其是 在患者空间巨大的“癌痛镇痛”领域拥有广阔的商业化前景。

CNS 存量：神经板块添新品，精神板块创新布局精分及抗抑郁

神经板块引入代理氘丁苯那嗪片，与公司中枢神经板块资源产生协同性

公司于 2024 年 2 月 22 日与 Teva 签署了安泰坦（氘丁苯那嗪片）产品独家商业化许可和 合作，由公司的营销子公司恩华和信代理安泰坦在中国大陆的独家商业化权益，并进行推 广及销售活动。根据协议约定，恩华和信将在 2024-2028 年期间完成 TEVA 许可产品总计 约 20—25 亿元人民币的销售额，而公司则能获得对应的推广服务费。 为获得氘丁苯那嗪片的中国销售代理权，恩华和信将向 TEVA 支付 3000 万美元的 许可费：①首付款为 1000 万美元。②年度许可费，恩华和信还应于 2024-2028 年期间向 TEVA 支付总额为 2000 万美元的许可费。

氘丁苯那嗪片是一款囊泡单胺转运蛋白 2（VMAT2）抑制剂，于 2017 年获得 FDA 批准 上市，且于 2020 年获得 NMPA 批准上市，用于治疗成人与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及迟发性运动障碍（TD），并于当年通过国家医保谈判进入医保目录。 亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及迟发性运动障碍（TD）均属于严重的神经系统疾 病，HD 一般由遗传因素导致，主要临床表现为逐渐进展的舞蹈样动作、认知障碍 和精神行为异常；TD 通常是由于长期使用某些药物（如抗精神病药物）引起的一 种药物副作用，临床表现为不自主的、有节律的刻板式运动，如舌或口唇周围的 轻微震颤或蠕动。 治疗格局：《中国亨廷顿病诊治指南 2023》显示，丁苯那嗪是治疗舞蹈样动作的 一线治疗药物（A 级证据）。氘丁苯那嗪是丁苯那嗪的氘化产物，亦是治疗舞蹈样 动作的一线治疗药物（A 级证据），且该药的不良反应比丁苯那嗪及抗精神病类药 物少。

近年来，我国多项研究结果显示，精神分裂症患者的迟发性运动障碍患病率为 36.0%-46.5% , 高于全球水平（25.3%）。于此同时不论是 HD 还是 TD 患者都呈现 出病程长的特征，患者往往需要长期、甚至终身用药。由于公司在神经领域深耕 多年、并积累了广泛的渠道资源，因此公司代理氘丁苯那嗪片销售有望能够极大 发挥协同效应。

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