2023年恩华药业研究报告：新需求助力精麻市场扩容，新产品驱动公司业绩增长

1、 恩华药业：仿创结合，深耕中枢神经系统药物

恩华药业成立于 1978 年，历时 40 余年发展，现已成为科、工、贸一体化的医 药企业。公司主要生产经营中枢神经系统用药，是国内唯一一家专注于中枢神经系 统药物研发和生产的上市企业，主要类别包括麻醉类、精神类和神经类，努力打造国 内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商。公司前身为徐州制药厂第三分厂， 2008 年在深圳证券交易所上市，先后获得原料药 GMP 等各项认证，不断丰富精麻 管线产品以增强科研实力。同时，公司加大子公司布局扩大业务范围。2016 年成立 子公司“北京好欣晴”，主营互联网精神心理医疗服务，2018 年成立子公司恩元生物， 对标精准医疗领域完善业务布局。自 2015 年起，公司进军海外市场，持续完善国际 化业务团队，与海外美国、以色列、比利时等多国药企展开广泛合作。作为中国医药 百强企业，公司将不断在产品研发、生产和服务上不懈努力，继续扩大市场份额，在 精神、麻醉等领域持续贡献业绩增量。

1.1、 公司股权结构清晰稳定，高管团队经验丰富

公司股权结构稳定，子公司协同发展。截至 2023 年前三季度，公司实际控制人 为孙彭生、付卿、陈增良及杨自亮，四人通过恩华投资控制公司 31.77%股权。2021 年 4 月 15 日，四人续签了《一致行动协议》，四人以契约的形式成为一致行动人， 有效期为三年。公司设立恩华和信医药、香港恩华医药、恩华进出口贸易等子公司布 局销售业务；子公司恩华生物医药科技、徐州颐和医药、上海枢境生物科技主营医药 研发相关工作；子公司医华移动医疗科技、上海恩元生物科技从事互联网医疗、医疗 科技以完善业务布局，各子公司协同发展。

公司高管团队专业能力突出，行业经验丰富。董事长孙彭生、副总经理付卿、陈 增良、杨自亮为公司元老级人物，与公司共同发展成长多年，对其发展历程和战略有 明确清晰的认知，管理层间具备良好的默契，有利于统筹规划公司事宜；总经理孙家 权医学专业出身，海外留学背景，具备丰富的行业知识和管理经验；财务总结李岗生 和董事会秘书段保州各自均在专业领域有较高的造诣。高管团队各尽其能，相互配 合，共同为公司制定良好的发展方向和执行战略。

1.2、 业绩稳定增长，麻醉类业务收入占比高

公司营业收入保持稳定，归母净利润逐年增长。公司 2018-2022 年业绩稳定增 长，营业收入由 38.58 亿元增至 42.99 亿元，归母净利润由 5.25 亿元增至 9.01 亿 元，2020 年受原控股子公司江苏恩华和润医药有限公司退出合并范围及新冠疫情 共同影响，导致营收有所下滑，但公司归母净利润仍保持正增长。公司 2022 年实 现营业收入 42.99 亿元，同比增长 9.22%，归母净利润 9.01 亿元，同比增长 12.93%； 2023 年 Q1-3 实现营收 36.56 亿元，同比增长 17.17%，归母净利润达 8.86 亿元，同 比增长 19.38%。我们认为，随着疫情影响消除以及公司精麻管线产品的不断丰富， 未来公司业绩有望进一步增长。

公司医药工业板块贡献主要收入和毛利，近 5 年工业板块占比不断扩大。公 司工业板块为目前主要收入来源，2022 年工业板块实现营业收入 36.7 亿元，同比增 长 6.8%；2023H1 工业板块实现营收 20.60 亿元，同比增长 19.72%。工业板块占比由 2018 年的 62.9%增至 2023H1 的 85.8%。公司的医药商业板块以零售药店恩华连锁为 主，2023 H1 新开门店 14 家，门店数量共计 142 家，2023H1 公司医药商业收入达 2.90 亿元，同比增长 27.25%。公司工业板块贡献主要毛利，2022 年公司工业板块实 现毛利 31.3 亿元，同比增长 7.0%；2023H1 工业板块实现毛利 16.87 亿元，同比增长 16.56%，商业板块实现毛利 0.48 亿元，同比增长 22.74%。

麻醉类业务占比不断提升，精神类业务占比稳定。麻醉类、精神类和神经类业 务构成公司三大核心竞争力，2022 年三大核心业务合计贡献 79.4%的收入和 90.9% 的毛利。其中，公司麻醉类业务近 5 年占比不断增大，收入占比从 2018 年的 32.5% 增加至 2022 年的 50.6%，毛利占比从 2018 年的 51.1%增长至 2022 年的 59.8%，收 入和毛利占比均达到 50%以上；精神类和神经类业务近 5 年占比相对稳定，2022 年 收入占比分别为 24.5%和 4.4%，毛利占比分别是 26.7%和 4.5%。

公司毛利率和净利率持续攀升，麻醉类和精神类产品毛利率较高。公司近 5 年 毛利率和净利率不断提升，毛利率从 2018 年的 56.15%上升至 2022 年的 76.26%，净 利率从 2018 年的 13.46%提升至 2022 年的 20.48%。其中，公司精麻类业务毛利率较 高，2022 年麻醉类产品和精神类产品毛利率分别为 90.1%和 83.1%；2022 年公司原 料药毛利率 46.38%，同比下滑 10.1pct。

2、 政策+用药需求双轮驱动，精麻行业有望持续扩容

2.1、 精麻行业受政策保护，行业壁垒高

精麻药品由于其特殊性受到政策保护。麻醉药品和精神药品（包括第一、二类 精神药品）简称精麻药品，是我国依法依规实行特殊管理的药品。精麻药品具有强镇 痛镇静等作用的同时也易产生依赖性、成瘾性，是我国依法依规实行特殊管理的药 品，在《麻醉药品和精神药品管理条例（2016 修订）》中明确提及国家对麻醉药品和 精神药品实行定点生产制度、定点经营制度，尤其是麻醉药品和一类精神药品的生 产经营受到国家严格管控，且由医保局定价，保障了领域内企业的稳定格局。

精麻行业格局稳定，企业头部集中度高。从药物生产及流通企业来看，我国对各 种麻醉药品和精神药品的生产企业有严格的限制，如麻醉药主要原料药的同种生产 企业只允许 1-2 家，因此市场竞争格局相对稳定，新竞争者进入门槛较高。精麻行业 较高的门槛有利于头部企业进一步扩大市场份额，巩固市场地位。

2.2、 多应用场景持续丰富，“麻醉+镇痛”市场用药规模有望提升

2.2.1、 手术量恢复叠加新兴麻醉应用场景，麻醉市场持续扩容

麻醉药物种类丰富，以全身麻醉剂为主。麻醉类药物一般分为全身麻醉剂、局部 麻醉剂及肌肉松弛剂。全身麻醉剂在麻醉中发挥重要作用，其更安全或更舒适地让 患者失去知觉，通常用于长时间手术或未经麻醉则引致剧烈痛楚的手术，指麻醉药 经呼吸道吸入静脉或肌肉注射进入体内，产生中枢神经系统的暂时抑制，临床表现 为神志消失，全身痛觉消失、遗忘、反射抑制和骨骼肌松驰。全麻根据给药方式分为 吸入型和静脉注射全麻药；局部麻醉药是一类局部应用于神经末梢或神经干周围的 药物，能暂时、完全和可逆性地阻断神经冲动的产生和传导，在意识清醒的条件下， 使局部痛觉暂时消失。根据作用时效，分为短效的普鲁卡因、中效的利多卡因和长效 的罗哌卡因；肌肉松弛常用药物有顺式阿曲库胺、阿曲库铵、罗库溴铵等。

全身麻醉药物是麻醉药物的最大市场。根据弗若斯特沙利文数据，2022 年，全 身麻醉剂在全球及中国麻醉剂市场份额分别为 42.5%及 73.5%。此外，局部麻醉剂和 肌肉松弛剂在国内麻醉剂市场占比为 11.20%和 15.20%。

全身麻醉剂收入体量逐年增大，麻醉市场持续扩容。根据弗若斯特沙利文数据， 2018 年至 2022 年，中国全身麻醉剂市场规模由 88 亿元上升至 91 亿元，复合增长率 达到 0.8%，预计 2023-2030 年中国全身麻醉剂市场规模将由 95 亿元上升至 112 亿 元，2023 年至 2030 年的复合年增长率为 2.4%。中国全身麻醉剂市场的主要市场参 与者包括阿斯利康(AstraZeneca)、费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)、江苏恒瑞、丸石以 及恩华药业。在全身麻醉药物当中，吸入式七氟烷占据最大市场份额，占中国全身麻 醉药物市场的 27.0%。

院内手术人次和收入逐年递增，国内手术量需求有望进一步提升。2015-2021 年 中国住院病人手术人次和手术收入基本保持稳定增长的态势，2020 年受到新冠疫情 的影响，我国手术人次和手术收入出现下滑，但 2021 年迅速恢复。据 Wind 数据， 2015 年中国住院病人手术人次达 4302.5 万人次，2021 年增长至 7573.8 万人次，2015- 2021 年复合增长率达 9.9%。2015 年中国公立医院手术收入达 712.1 万元，2021 年 增长至 1393.0 万元，2015-2021 年复合增长率达到 11.8%。随着疫情影响的逐步消失 及人民对健康的关注度进一步提升，我们认为此前积压的手术需求有望在 2023 年反弹，手术人次和数量的恢复将直接带动麻药需求的提升。

整形手术市场快速发展，有望推动麻醉药市场需求增长。近年来随着人均消费 水平的提高，中国医疗美容手术市场服务量及市场规模持续扩大。根据弗若斯特沙 利文数据，中国医疗美容手术市场服务量由 2016 年的 370 万人次增至 2020 年的 530 万人次，复合增长率达到 9.4%。2020 年受疫情影响市场规模略有回调，预计后续继 续保持增长，2025 年预计达到 660 万人次，2021-2025 年复合增长率为 4.2%。中国 医疗美容手术市场规模从 2016 年的 468 亿元增长至 2020 年的 658 亿元，年复合增 长率达 8.9%，预计 2025 年国内市场规模达到 1441 亿元，2021-2025 年复合增长率 达到 18.0%。

手术室外麻醉占比提升有望拉动麻醉药物规模。手术室外麻醉指由麻醉医生实 施的不属于手术室和日间手术的各类型麻醉。手术室外麻醉主要涉及领域包括内镜 检查、放射学检查、心导管检查和治疗等，涵盖领域不断扩充。手术室外麻醉占比持 续增加，医院级别和医院所在地区一定程度影响手术室外麻醉占比。2019 年各类综 合医院手术室外麻醉占比持续升高，同时表现为民营医院明显高于公立医院的趋势， 三级公立医院高于二级公立医院平均。从地区分布上来看，各省公立医院间仍存在 明显的地区差异。三级公立医院中占比最高的 3 个省份分别为: 重庆，广西，广东。

2.2.2、 疼痛管理意识增强叠加疼痛场景持续丰富，镇痛药物市场不断扩增

病人疼痛管理意识加强，拓宽镇痛药物市场规模。随着病人疼痛管理意识的加 强，镇痛药物市场规模逐年扩增。根据弗若斯特沙利文数据，从 2018 年至 2022 年， 中国疼痛管理药物市场由 407 亿元增至 489 亿元，复合年增长率为 4.7%。预计中国 疼痛管理药物市场份额将在 2026 年及 2030 年分别达到 751 亿元及 1026 亿元，2022 年至 2026 年的复合年增长率为 11.3%，而 2026 年至 2030 年的复合年增长率则为 8.1%。

术后镇痛药物市场规模有望进一步提升，阿片类药物占比最高。术后镇痛药物 是普通外科术后疼痛管理的基石及常用方法，用于术后疼痛的镇痛药物主要包括局 部麻醉剂、乙酰胺酚及非类固醇抗炎药(NSAID)及阿片类药物。根据弗若斯特沙利文 数据，2018 年至 2022 年，中国术后镇痛药物市场规模由 132 亿元轻微下跌至 126 亿元，主要由于 COVID-19 的负面影响。受惠于不断增长的临床需求及市场推出的新 药数目不断增长，预计中国术后镇痛药物市场规模从 2026 年及 2030 年分别达到 212 亿元及 306 亿元，2022 年至 2026 年的复合年增长率为 13.9%，而 2026 年至 2030 年 的复合年增长率则为 9.6%。在各类术后镇痛药物中，阿片类药物占比最大，2022 年 占比达到 45.90%，其次是 NSAID 及乙酰胺酚，占比达到 42.20%。

无痛分娩受欢迎程度高但我国无痛分娩率远低于发达国家。近年来，虽然我国 采取了一系列刺激生育的人口政策，但人口出生率仍持续走低。据国家统计局，2018 年的人口出生率为 10.94‰，2019 年的人口出生率为 10.48‰。无痛分娩是继自然顺 产和剖宫产后出现的第三种分娩方式，既减缓了顺产的疼痛问题，又避免了剖宫产 所带来的出血、肠粘连等并发症影响，作为缓解分娩疼痛最有效的方法。据周晓娟 《分娩镇痛对初产妇分娩满意度及二胎意愿的影响》，无痛分娩产妇相较其他方式生 产的产妇，其生育满意度及二胎的生育意愿均较高。根据王炼《无痛分娩推广及运用 的影响因素分析》数据显示，中国无痛分娩率仅为 1%，在经济发达城市才达到 30%， 远低于英美国家 85%以上的无痛分娩率，我国无痛分娩市场有望进一步提升。

我国癌痛患者众多，目前癌痛控制情况仍不理想。据世界卫生组织报告，全球癌症负担正在不断加重，2012 年约有 1400 万新发癌症病例和 820 万例癌症相关死 亡。据《2012 中国肿瘤登记年报》统计，我国每分钟有 6 人被诊断为癌症，每天新 增 8550 例癌症患者，每年新发癌症病例约 312 万例。据 Wind 数据，2021 年中国肿 瘤医院入院患者人数达 404.9 万人，2005-2021 年肿瘤医院入院患者复合增长率达到 14.36%，且临床很多癌症患者尤其是中晚期癌症患者会伴有躯体疼痛。虽然目前给 癌痛患者提供阿片类药物的比例有所上升，但是针对中重度患者的强阿片类药物使 用情况仍然不理想，较高的癌痛发病率和较低的癌痛控制率对未来麻醉药物的需求 提出了较高要求，加之医生和患者疼痛管理意识不断加强，我们预计未来麻醉药在 癌痛治疗上的应用有望进一步增加。

2.3、 百万精神病人群，精神类药物市场空间较大

精神病患病率持续提升，精神类药物市场前景广阔。随着社会各方面竞争压力 不断加大，人们情绪得不到有效释放，致使 2013 年以来精神类疾病患病率呈显著上 升趋势，患病率由 2013 年的 1.5‰增长至 2018 年的 3.5‰，精神病医院入院人数也 由 2015 年的 159.7 万人增长至 2021 年的 327.7 万人。精神类疾病危害较大，需要药 物长期维持治疗，因此我们认为，随着精神类疾病患病人群的持续增长，精神类药物 市场将进一步扩大。

疫情恢复和集采出清，精神类药物规模有望加速提升。抗精神病药物、抗抑郁 药物和抗焦虑药物为三大主要精神类药物，其中抗抑郁药物销售占比较大，2022 年 抗抑郁药占比达到 56.83%。随着精神病患病率逐年提升，精神类药物市场逐步扩大， 三大类精神类药物规模由 2016 年的 32.4 亿元增长至 2019 年的 41.9 亿元，其中抗精 神病药物销售额由 13.3 亿元增长至 15.6 亿元。2019 年-2022 年期间，受疫情及集采 相关政策的影响，精神类药物销售额有所下降，2022 年三大类精神类药物销售额降 至 24.7 亿元。随着疫情恢复和集采影响出清，我们认为精神类药物市场规模将持续 扩大。2022 年抗精神病药物中销售额占比最高的是奥氮平，占比达 21%。

3、 精麻产品丰富全面，“地佐辛+TRV130”有望驱动业绩增长

公司拥有国内最丰富的中枢神经系统药物产品线，多款产品处于市场领导地位。 截至 2023H1，获批上市新药制剂产品 57 个，拥有 8 个独家上市品种，14 个首家上 市品种，25 个产品销售市场占有率全国第一，共计 10 个亿元品种，产品线布局全 面，主要分布于麻醉类、精神类和神经类三大制剂。力月西（咪达唑仑）和福尔利 （依托咪酯）两个产品处于绝对的市场垄断地位。公司近年来开始布局镇痛领域 管制类麻药，产品矩阵不断丰富，目前相关产品正处于快速放量阶段。

3.1、 麻醉线产品全面完善，主力产品贡献稳定收入

公司麻醉线布局完善，产品协同保证业绩稳健增长。核心产品力月西和福尔利在国内市场位居领先地位，能够较稳定地贡献公司收入来源，其余麻醉产品“瑞羟舒 阿”分别应用于不同麻醉场景，凭借较高地临床使用率助力公司业绩提升。公司麻醉 线产品适用于手术不同阶段，产品间相互协同，且在部分产品受集采影响的情况下， 其余产品具有可替代性，进而保证公司业绩稳健增长。

3.1.1、 核心产品力月西：销售额稳步增长，产品壁垒有望进一步提升

产品力月西（咪达唑仑）疗效显著，公司样本院 2021 年销售峰值达 2 亿。咪达 唑仑为水溶性短半衰期的苯二氮䓬类药，具有镇静、催眠、抗焦虑、中枢肌肉松弛等 特性，主要适用于麻醉前给药、全麻醉诱导和维持、ICU 病人镇静等。咪达唑仑原研 厂商为罗氏制药，公司仿制药力月西于 2002 年上市，2022 年底成为国内首家通过一 致性评价的产品，并逐步替代原研药成为咪达唑仑市场的领导者，2022 年全年恩华 药业的市占率达 89.74%，处于领先地位。据 PDB 数据，2022 年恩华药业咪达唑仑 销售额达 1.90 亿元，同比下滑 4.84%。我们认为随着疫情影响全面消除和临床手术 率逐步提升，产品力月西有望进一步提升。

国内样本医院咪达唑仑年复合增速为 8.2%。据 PDB 数据显示，2016-2022 年国 内样本医院咪达唑仑销售额由 1.32 亿元增长至 2.12 亿元，复合增长率达 8.2%， 2023Q1 销售额达到 0.97 亿元。

目前仅有福安药业申请上市，咪达唑仑集采风险低。从当前格局看，咪达唑仑 仅有三家企业获批，目前咪达唑仑仅有福安药业处于申请上市阶段，而国家带量采 购纳入的基本标准是五家企业获批，因此咪达唑仑短期集采风险低。

力月西有望升为一类精神管制药品，产品壁垒或将进一步提高。目前国内一类 精神药品有 68 种，根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》规定，一 类精神药品的种植、经营、使用、储存、运输均受到严格管控，麻醉类药品实行总量 控制。国家对一类精神药品的生产企业数量有严格限制，第一类精神药品的原料药 和单方制剂定点生产企业不得超过 5 家。2005 年国家曾将三唑仑由第二类精神药品 升级为第一类精神药品管理。因此我们认为，通过公司与医保局等部门积极洽谈，力 月西有望升级为一类精神管制药品，新竞争者进入市场的可能性或将进一步减小， 市场格局将更加稳定。

3.1.2、 核心产品福尔利：市占率持续领先，应用场景不断丰富

福尔利（依托咪酯）：2022 年公司样本院销售额破 2 亿，成长空间有望进一步提 升。依托咪酯是一种非巴比妥类催眠性静脉麻醉药，该药物诱导与苏醒均较快，对呼 吸循环影响轻微，可轻微扩张冠脉，降低颅内压和维持脑灌注，被广泛应用于成人、 6 个月以上婴幼儿、儿童和青少年的全麻诱导，也可用于短时手术麻醉。2016 年2023Q1 临床依托咪酯的使用量总体稳步增长。根据 PDB 数据，2022 年公司依托咪 酯的销售额达 2.14 亿元，同比下降 12.80%，我们认为主要受疫情波动影响。公司目 前生产销售的中/长链依托咪酯为独家产品，其半衰期短、恢复迅速、可以减少对静 脉的刺激，且不受集采相关影响。

国内依托咪酯销售额呈上升趋势，公司产品位居市场领先地位。据 PDB 数据， 2016-2022 年国内样本医院依托咪酯销售额由 1.06 亿元上升至 2.14 亿元，年复合增 长率为 12.4%，2023Q1 销售额达到 0.55 亿元。2022 年，公司依托咪酯市占率达到 99.99%，占据市场绝对主导地位。 目前公司正在研制依托咪酯的升级创新药 NH600001。该产品既保留了依托咪酯麻醉起效快、苏醒迅速、安全窗大、对呼吸和循环系统影响小等优点，同时还能克 服依托咪酯抑制肾上腺皮质功能的缺点，不良反应明显降低。此外，该创新药适应症 可能由麻醉诱导拓展至麻醉维持和 ICU 镇静，获益人群及市场有望显著提升。

3.1.3、 “羟瑞舒阿”：集采可能小，公司市占率有望提升

“羟瑞舒阿”市场空间大，行业壁垒高，公司市占率有望提升。“羟瑞舒阿”四 大产品是公司新上市的麻醉药品，目前这四个产品市占率极低。未来随着镇痛市场 规模进一步扩大，公司加强产品学术推广，加速产品进院，“羟瑞舒阿”市占率有望 得到提升，“羟瑞舒阿”四种产品也有望成为公司未来业绩的重要增长点。此外，“羟 瑞舒阿”属于管制类药品，行政壁垒较高，新进入的竞争较少，竞争格局较为稳定。

羟考酮：外企主导，国产替代概率较大。羟考酮为强效镇痛药，用于治疗中度至 重度急性疼痛，包括手术后引起的中度至重度疼痛，以及需要使用强阿片类药物治 疗的重度疼痛。由于盐酸羟考酮注射液较少引起躁动，无呼吸抑制、躯体依赖或胃肠 道蠕动抑制作用，因此被广泛应用于腹部外科手术，在作用于内脏器官疼痛方面有 不可替代的优势。但受疫情影响，2020 年和 2022 年羟考酮销售额有所下降，2022 年羟考酮的样本医院销售额为 3.4 亿元，同比下降 15.12%。羟考酮原研药来自 Napp Pharmaceuticals Limited 公司，该公司目前在国内仍具有垄断地位，2022 年样本医院 市占有率达 94.3%，而恩华药业羟考酮注射液 2022 年市占率仅 5%。我们认为恩华 药业有望凭借强大的销售团队加速市场推广。

瑞芬太尼：产品政策壁垒高，产品市场规模稳定增长。瑞芬太尼可用于全麻诱 导或全麻中维持镇痛，具有缩短苏醒时间，减少住院时间，提高病床周转率的优势。 瑞芬太尼市场规模连续多年保持稳定增长。据 PDB 数据，2022 年样本医院全年实 现 8.3 亿元，同比增长 2.1%。由于镇痛市场市场需求较大，瑞芬太尼预计将持续放 量。2022 年宜昌人福占据瑞芬太尼 86%的样本医院市场份额，由于芬太尼类药品属 于管制类药品，行政壁垒较高，竞争格局较为稳定。未来随着恩华药业加大市场推广 力度，公司产品市占率和销售额有望提升。

舒芬太尼：术后镇痛常用药物，竞争格局良好。舒芬太尼可用于气管内插管，人 工呼吸的全身麻醉，复合麻醉的镇痛，全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持，因其强效 镇痛，起效快，作用时间久，副反应发生率低等优点，该产品已成为术后镇痛中常用 药物。据 PDB 数据，2022 年舒芬太尼样本医院销售额达 5.1 亿元，同比下降 1.8%。 舒芬太尼竞争格局良好，仅有国药、恩华、人福三家国产厂商。与瑞芬太尼相似，舒 芬太尼也具有较高的政策壁垒，2022 年公司样本医院市占率达 2%。由于产品基数较 低，未来公司产品市占率和销售额有望增长。

阿芬太尼：2020 年来产品销售额快速增长，国内市场竞争格局良好。阿芬太尼 为短效强镇痛药，相比于同类麻醉药，阿芬太尼的效价最低，起效最快，作用时间更 短，其应用更倾向于短小操作、日间手术、保留自主呼吸以及门诊诊疗的麻醉。国产 首款阿芬太尼于 2020 年上市，自上市起便保持高速增长。根据 PDB 数据，2022 年 阿芬太尼样本医院销售额实现 4440 万元，同比增长 43.0%。目前国内阿芬太尼市场 人福医药处于绝对领先地位，公司的阿芬太尼于 2021 年末上市销售，目前仍处于入 院开发阶段，因此市场份额较少，2022 年样本医院市占率仅有 0.06%。未来随着恩 华药业加强市场推广，公司阿芬太尼销售收入有望增长。

3.2、 仿创并重，新品“地佐辛+TRV130”有望贡献新增量

公司创仿并重，不断加大对创新药物的研发投入。公司采用自主研发和合作研 发相结合的模式，加快创新体系建设和项目进度。近年来公司研发费用持续增加， 2023H1 投入科研经费约 2.82 亿元，比 2022 年同期增长了 35.09%，取得了显著的研 发成果。截至 2022 年末，研发人员达 792 名。截至 2023H1，公司在研科研项目 80 多项，其中包括 25 个在研创新药项目。2023H1 公司申请发明专利 56 件，PCT 专利 申请 2 件，申请软件著作权 1 项，获得授权发明专利 8 件，获得软件著作权 1 项。 公司研发方向覆盖了全部中枢神经系统药物，包括精神类、神经类、麻醉镇痛类等领域的药物，是国内中枢神经领域药物品种最多、品规最全的企业。公司设有企业院士 工作站、国家博士后科研工作站、江苏省中枢神经药物研究重点实验室、江苏省麻醉 与镇痛重点实验室、江苏省神经药物工程技术研究中心。我们认为随着公司创新产 品的陆续上市，公司收入利润预计将持续提升。

创新药管线不断丰富，仿制药一致性评价有序开展。截至 2023H1，在创新药研 发方面，公司目前共有 25 个在研创新药项目，其中开展Ⅱ期临床研究项目 1 个 （NH600001 乳状注射液），开展 I 期临床研究项目 6 个（NH112、NH102、NH130、 Protollin 鼻喷剂、NHL35700、YH1910-Z02），预计 2023 年下半年递交新药临床申请 的项目 3 个，其余项目均处于早期研发阶段或研发保密阶段。在重点仿制药产品研 发及一致性评价方面，富马酸奥赛利定注射液及依托咪酯中/长链脂肪乳注射液获批 上市，其中富马酸奥赛利定注射液（TRV130）是与美国 Trevena 公司合作的新产品， 在中国获化合物专利独占许可；在研仿制药项目 43 个，其中仿制药申报生产在审评 项目 6 个（盐酸阿芬太尼注射液、地佐辛及注射液、普瑞巴林胶囊、氯硝西泮注射 液、盐酸咪达唑仑口服溶液、拉考沙胺注射液）；2023 年上半年已通过一致性评价项 目 2 个（盐酸丁螺环酮片、盐酸戊乙奎醚注射液），开展一致性评价在研项目 14 个， 其中在审评项目 4 个（注射用甲磺酸齐拉西酮、盐酸戊乙奎醚注射液、阿普唑仑片、 枸橼酸芬太尼注射液）。我们认为，随着新上市产品逐步开始贡献收入，在研管线不 断推进，公司业绩有望进一步增长。

TRV130 起效迅速，竞争格局好。TRV130 是由美国 Trevena 公司首创的新型小 分子 G 蛋白偏向性μ-阿片受体（MOR）激动剂，优先激活镇痛疗效信号通路的同 时，能够减少引起不良反应信号通路的激活。公司以 250 万美元首付款+里程碑的方 式于 2018 年与 Trevena 签订了 TRV130（OLINVYK）合作协议，取得了该产品在中 国“授权适应症”的开发及销售，并具有自主知识产权，产品专利期较长。此产品于 2023 年 5 月获国家药监局批准上市，用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人急性 疼痛，该药物也可作为替代疗法效果不佳时的选择。根据国内临床桥接研究数据显 示，TRV130 中国患者安全性及药代动力学特征数据与全球研究数据一致，在中国人 群中安全性和耐受性均良好；TRV130 与吗啡相比，镇痛效果相当，起效更快，恶心 呕吐等不良反应发生率更低，与原研境外临床试验结论一致，在中国受试者人群中 具有良好的获益/风险比。

公司 TRV130 与同机制药物相比具有先发优势。恒瑞的 SHR8554 与公司产品效 果相类似，但 SHR8554 比 TRV130 上市进度晚一些，因此公司的 TRV130 具有一定 的先发优势。此外，TRV130 覆盖的院端科室基本与公司先前涉及的麻醉科室重合， 故公司推广 TRV130 时能够较为容易地获取资源渠道。我们预计公司产品 TRV130 上 市后有望快速放量以贡献公司业绩。

地佐辛市场空间大，公司市占率有望提升。地佐辛属于术后镇痛常用药物，是合 成的阿片受体激动-拮抗药，其镇痛作用是由μ受体和κ受体介导，是μ受体部分激动药和κ受体部分激动药，此外，还有阿片受体以外的抑制去甲肾上腺素再吸收作 用，可单独用于术后轻、中度疼痛的镇痛，也可与非甾体类抗炎药 (NSAIDs)、强效 阿片类药物等复合用于术后重度疼痛的镇痛。该药还可作为外周神经阻滞、局部浸 润麻醉镇痛不足的补救用药。由于地佐辛的依赖性低，在我国被列入二类精神药品。

地佐辛：销售峰值超 20 亿，扬子江为主要布局厂家。据 PDB 数据，2016-2023Q1 地佐辛院端销售金额在前期逐步攀升，到 2021 年达到峰值 23.1 亿元，2022 年销售 额为 18.57 亿元，同比下滑 19.46%。目前国内地佐辛仅有扬子江和南京优科两家企 业布局销售。2022 年，扬子江的地佐辛产品市占率高达 94.59%，占据绝大市场份额。

3.3、 集采影响基本落地，公司核心精麻产品集采风险小

集采影响基本落地，公司核心精麻产品集采风险小。公司非集采产品以专业化 学术推广的方式进行销售，通过自营团队开发医院终端并进行医患教育与学术推广； 针对集采产品，在集采中标地区，公司保障临床供给，重点拓展民营医院等以及院外 新零售市场，提升市场占有率。自首次“4+7”集采开始以来，公司产品目录中被集 采的产品主要包括盐酸右美托咪定、阿立哌唑片、利培酮片、氯氮平片、盐酸度洛西 汀肠溶胶囊、氢溴酸西酞普兰片和加巴喷丁胶囊。在公司核心产品中，目前力月西属 于精麻二类管制药物，集采风险较小；福尔利为长链依托咪酯，为公司独家剂型，基 本无集采可能性；“羟瑞阿舒”也属于管制类精麻产品，集采风险同样较低。因此我 们预计，公司主要产品销售额会持续稳步推进，助力公司业绩稳固提升。

公司传统集采产品收入逐年下降，集采影响落地。据 PDB 数据，2019-2022 年 集采产品总体收入呈现逐年下降趋势，集采产品总收入（除去盐酸度洛西汀肠溶胶 囊；PDB 未披露恩华药业盐酸度洛西汀肠溶胶囊 2019-2022 年销售数据）由 2019 年 的 1.36 亿元下滑至 2022 年的 0.17 亿元。其中，集采品种中收入占比较大的盐酸右 美托咪定 2022 年收入仅 782.8 万元，同比下滑 29.28%。随着公司集采产品对收入端 带来的负面影响逐步落地，公司业绩有望进一步提升。

3.4、 BD 团队：加强外部合作，推进国际化战略

公司重视国际 BD 团队，不断加强外部合作。公司引进多项具有一定市场潜力 的产品，重视国际 BD 业务，目前具有进展的 BD 项目共计四项，在新药研发、联合 推广以及数字化转型等方面均有布局。未来随着公司业绩平稳推进，公司将进一步 重视国际业务发展，打造强大的国际 BD 团队，推进国际化战略。

4、 瞄准精准医疗，全面布局中枢神经系统业务

凭借“政策推动+技术优势”，精神心理服务公司好欣晴业绩有望稳步上升。江 苏好欣晴成立于 2015 年，作为国内最大的专注于精神心理服务在线平台公司，好欣 晴积极布局互联网精神心理医疗服务领域，目前已推出“好心情”平台。截至 2023 年 6 月底，好欣晴平台注册医生超过 5 万名，每月服务患者人次超过 20 万人次。此 外，2022 年国务院发布的“十四五”国民健康规划中，已明确将促进心理健康和提 高精神卫生服务能力纳入“十四五”规划中，并将“好心情”列为《5G+心理健康》 试点项目单位和平台。我们认为，在政策推动和技术优势下，好欣晴业绩有望稳步上 升。

前瞻布局精准医疗，逐步优化恩元生物中枢系统业务。精准医疗相较传统医疗， 能更精确更高效地治疗疾病，减少患者痛苦和不必要的经济损失。据前瞻经济学人 预测，2024 年国内精准医疗市场规模将达到 1356 亿元。公司立足于精神疾病的精准 医疗，于 2018 年成立恩元生物，在疾病诊断、筛查及用药指导等方面为临床提供“一 站式”精准诊疗服务。2019 年，恩元生物与赛默飞世尔达成战略合作协议，共建“中 枢神经疾病精准医学示范实验室”。恩元生物已获得 ISO9001 质量管理体系认证并启 动 ISO13485 医疗器械专用质量管理体系认证。截至到 2022 年，恩元生物共申报 7 项发明专利（已授权 3 项），38 项软件著作（2022 年度获得 28 项）。我们认为，公 司前瞻布局精准医疗，有望实现业务快速增长。

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