2022年CDMO行业之博腾股份研究报告 化学原料药、制剂及生物CDMO专题分析

1. 博腾股份：国内领先的 CDMO 公司

1.1. 覆盖原料药、制剂和 GCT 三大板块，打造一站式 CDMO 服务平台

公司是国内领先的 CDMO 企业。博腾成立于 2005 年，于 2014 年在深圳证 券交易所挂牌上市，主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床早期研究直至 药品上市全生命周期所需的化学药、生物药和制剂定制研发和生产服务。公司生 产基地先后通过 NMPA、FDA、PMDA、WHO 和 EMA权威认证，为全球知名药 企及药物研发机构长期提供服务。经过 2017 年战略升级，公司业务范围扩展，产 品和客户结构优化，助力公司业绩稳健增长。截至 2021 年，公司已经建立覆盖原 料药 CDMO、制剂 CDMO 及基因细胞 CDMO 三大业务板块的能力。

股东居年丰、陶荣、张和兵为一致行动人共同担任公司实际控制人。截至 2021 年，公司一致行动人持股总比例为 26.6%，其中董事长居年丰先生持有 10.8%股 权，陶荣先生和张和兵先生分别持股 8.1%/7.7%，重庆两江新区产业发展集团有 限公司持有 14.5%的股份。各子公司聚焦细分平台建设，拓展原料药-API-制剂-生 物药多个核心能力圈，构筑技术护城河：其中江西博腾、宇阳药业等主要承接化 学 CDMO 业务，苏州博腾主要承接生物 CDMO 业务，重庆博腾药业主要承接制 剂 CDMO 业务。

1.1. 三大板块业务并驾齐驱，持续扩充产能和人才服务全球客户

原料药 CDMO、制剂 CDMO、生物 CDMO 三大业务板块为客户提供从临床 前开发到临床试验再到上市药物开发全生命周期的 CDMO 服务。公司三大板块 业务布局驱动公司长足发展，短期来看，化学原料药 CDMO 为公司核心业务板块， 短期业绩主要增长点。化学原料药 CDMO 包含 CRO 和 CMO，主要为客户提供 化学药开发及上市过程所需起始物料、中间体及原料药的工艺路线设计开发优化、 CMC 注册支持、商业化生产等一系列定制研发及生产服务；中长期来看，制剂 CDMO 业务和基因细胞治疗 CDMO 业务作为公司的战略性新业务，处于能力建 设时期：1）制剂 CDMO 业务：主要为客户提供小分子药物开发所需制剂处方工 艺开发及优化、复杂制剂开发等定制研发与生产服务；2）生物 CDMO 业务：平 台建设初成，未来业绩引擎动力。即基因细胞治疗 CDMO 业务，主要为客户提供 质粒、病毒载体及细胞治疗 CDMO 服务。

全球布局多个分支，立足中国服务欧美客户。公司在重庆、上海、成都、苏 州、美国拥有多个研发中心、生产基地和销售办公室。公司在重庆、江西、湖北、 苏州拥有四大生产基地，截止 2021 年底合计产能约 2000 立方米；同时在重庆、 苏州、上海、成都、美国建设有大规模实验室，实验室面积达 29000 平方米。公 司的生产研发基地覆盖了原料药、制剂、生物药 CDMO 业务，稳健扩张的产能协同三大板块业务的快速增长。

原料药产能：公司原料药的主要生产基地有重庆长寿工厂、江西东邦、宇 阳药业，2021 年原料药产能为 2019 立方米。此外，公司持续推进长寿 301 车间、奉新原料药二期项目、宇阳药业一期改造、上海凯惠工厂一期改造项 目，合计新增产能约 500 立方米。其中，长寿 301 工厂新增的 140 立方米 产能将于2023Q1投入使用，江西博腾二期计划的300立方米产能将于2023 底投产，新收购的凯惠药业预计带来70立方米中试产能，宇阳药业将于2022 年继续释放产能。

制剂产能：公司在美国、重庆和上海均建立了制剂基地。公司于 2021 年 5 月启动了重庆两江新区生产基地一期工程，投资金额 2.8 亿元，预计 2022 年 Q4 建成。

GCT 产能：目前投入使用合计 1200 m2研发实验室+4000 m2生产车间， 桑田岛基地（16000 m2）预计于 2022 年投入使用。

扩充人才团队，夯实技术平台，技术壁垒不断提升。公司注重人才队伍建设， 社会招聘+校园招聘培养多层次人才梯队，截至 2022 年 Q1，拥有 4158 名员工， 同比增长 46%。公司拥有原料药、制剂、基因细胞治疗和数智化四大技术平台， 将技术平台作为核心能力大力投资，同时进行现有技术的扩大规模和新技术的研 究建设。

1.2. 2017 年完成的战略升级成效明显，公司近三年业绩高速增长

公司业绩维持稳定增长，利润端增速高于收入端增速。2017 年战略升级以来， 由于公司客户和产品管线的不断拓展，公司收入和利润呈加速增长态势。1）公司 营业收入从 2018 年的 11.8 亿元增长到 2021 年的 31.1 亿元，年复合增长率为 37.9％，2022Q1 营业收入 14.4 亿元，同比增长 166%；2）公司归母净利润增速 整体高于收入增速，经营效率提升，归母净利润从 2018 年的 1.2 亿元增长到 2021 年的 5.2 亿元，年复合增长率为 61.7％，2022Q1 归母净利润 3.8 亿元，同比增 长 334%。2022Q1 收入创单季新高，主要得益于公司持续的管线拓展和前期重大 订单的逐步交付。

费用率整体稳定，研发投入持续加大。得益于公司收入快速增长和规模效应 的体现，公司管理费用率持续下降；但公司保持高强度的研发投入，加强了战略 业务制剂 CDMO 和生物 CDMO 的投入，2021 年研发费用达到 2.6 亿元，研发费 用率 8.5%，同比提升 0.9%；公司销售费用率和财务费用率则保持在较低水平。

毛利率和经营效率逐年提升，近四年公司净利率显著提升，22Q1已达24.8%。 公司毛利率从 2018 年的 33.5%增长到 2021 年的 41.4%，固定资产周转率逐年提 升，主要是收入增长的规模效应对净利润带来直接的积极影响，固定资产周转率 逐年提升，同时公司产能利用率和运营效率不断提升，产品结构不断优化，也带 来公司整体盈利能力水平的不断提升。

客户和订单数量日趋丰富，漏斗效应奠定公司收入持续高增长基础。2017 年 战略转型以来，公司持续加大市场推广和商务拓展，坚持“大客户+中小客户模式”， 服务客户数逐年递增，客户项目池也不断扩大；前十大客户占比整体保持下降趋 势，公司服务客户广度逐渐扩张。导流效应明显，美国 CRO 业务平台 J-STAR 向 国内引流，原料药 CDMO 业务向后端引流，2021 年公司原料药 CDMO 业务向后 端导流项目 20 个，美国 J-STAR 为博腾国内团队带来 60 个项目的引流。

多区域市场均保持稳健发展，中国+美国+欧洲三大市场增长强劲。从客户所 在地域看，欧洲市场作为公司第一大市场，增长稳健，客户管线呈现健康可持续 发展态势，2021 年营业收入同比增长 40%；第二、三大市场分别为北美市场和中 国市场，2021 年营业收入分别大幅增长 71%和 110%，增长强劲，客户覆盖率及 渗透率有望进一步提升。

2. CDMO 行业持续快速增长，高景气度有望延续

2.1. 全球 CDMO 行业高景气度，市场规模持续扩张

CDMO 涵盖药物研发全周期，在全球药物研发、生产中具有战略性地位。 CDMO 企业凭借其产能优势、全面的技术平台、高效的生产效率，一方面帮助制 药企业缩短了药物研发时间周期，另一方面可以降低药物研发不同阶段的投入资 金。根据 Mordor Intelligence 的数据，全球制药领域 CDMO 在 2021 年的市场规 模 为 1863.2 亿 美元， 预计 2027 年 可以 进一步 增长至 2896.4 亿 美元 （CAGR=7.29%）。

国内 CDMO 发展正当时，在全球 CDMO 市场中的参与度逐渐提高。根据 IQVIA 的数据，国内 CDMO 行业将保持高于全球 CDMO 行业的增速，预计 2021 年~2025 年的年复合增长率达 20%，将于 2025 年实现 190 亿美元市场规模。随着国内创新研 发力度加大、药物审评政策的优化、海外订单的转移，国内在全球 CDMO 行业所占 市场份额保持增长趋势，预计将从 2021 年 11.4%增加至 2025 年的 15.8%。根据弗 若斯特沙利文数据，生物药物占据的 CDMO 细分市场比重逐渐增加，生物药和化药 预计在 2025 年的市场份额占比分别为 62.9%和 37.1%。

2.2. 多因素共振驱动 CDMO 市场高增长，国内 CDMO 行业迎来红利期

全球 CDMO 市场持续扩容的主要原因有：需求端来看：1）全球研发热情高 涨，管线规模持续扩张、药物分子类型逐渐丰富，从数量和丰富度两个维度带动 产业链的高增长；2）生物制药企业为全球新药研发主力，控制成本的需求带动更 强外包意愿；3）海外产业价值链逐渐向国内转移。供给端来看：1）CDMO 企业 加大研发力度，持续引入研发技术平台，拓宽制药企业外包选择半径和外包意愿； 2）产能持续升级，订单交付满意度提升，催化 CDMO 行业长足发展。

2.2.1. 全球研发热情高涨，打开 CDMO 行业天花板

全球新药研发按下加速键，在研管线规模和临床试验数量均迎来快速增长。 根据 Infroma Pharmaprojects 的统计数据，全球在研管线规模逐年扩张，截止2022 年在研数量已经突破 2 万个。全球在进行的临床研究数量近年来同样保持增长趋 势，2021 年共启动临床研究 5578 项，同比增加 14%。在全球药物研发白热化背 景下，持续增长的管线数量和临床研究均将为 CRO和 CDMO公司带来更多机遇。

伴随药物审评政策的改变，大力鼓励创新药物研发，国内药物研发呈现欣欣向荣 的格局。根据医药魔方的数据，国内近几年申请 IND 试验的数量整体保持增长趋势， 2017 年以来，国内递交 IND 的数量逐年增加，2019~2021 年的 CAGR 达 47%。CDE发表于 Nature Reviews 的一篇综述“Trends in innovative drug development in China” 统计得到，国内创新药物在经历药物审评改革后，IND 和 NDA 申报审批时间大幅缩 短，极大地带动了国内创新药研发热情，持续扩张的临床试验数量和研发管线也为国 内 CDMO 企业带来更多参与的契机。

国内新型生物疗法类型丰富，新技术不断更迭，多元化的研发管线对研发生 产环节提出更细分的要求。根据医药魔方统计，国内首次申报 IND 的药物分子类 型中，新型生物疗法的占比逐渐提升。新型疗法相较于传统疗法通常在 CMC 和 MOA设计方面具有更高的标准和难度。以抗体药物为例，双抗和多抗相较于单抗 制备更加复杂，可能存在同源错配问题而增加筛选难度和成本。在此演变趋势驱 动下，将驱动制药企业与在细分环节具有优势的 CDMO 企业深度合作，攻克技术 带来的瓶颈。

2.2.2. 研发成本上升与研发成功率下降，推动药企选择研发外包服务

全球药物研发成功率呈下降趋势，而研发成本增长迅速，倒逼制药企业优化药物 开发路径合理优化药物研发内部收益率（IRR）。受药品监管政策趋严、研发管线布局 靶点逐渐前移带来更高研发风险等因素影响，全球来看药物研发成功率整体呈下降趋 势而药物研发成本增加。这将推动制药企业寻找外包服务控制研发成本。根据头豹研 究院统计的数据，CRO 企业可以大幅提高药物临床研究时间，临床 I 期、II 期、III 期 的研究时间可分别缩短 25.8%、41.7%、34.9%。

2.2.3. 生物科技公司为全球药物研发主体，外包意愿强烈

生物科技公司成为全球研发主要引擎，中国生物科技公司研发管线正快速提升。根据 IQVIA 的统计，美国、欧洲、中国、日本、韩国五个医药市场中，生物科技公司 均占据重要地位，其中美国和中国生物科技公司管线数量在全部研发管线数量的占比 分别为 62%和 83%。与传统制药企业相比，生物科技公司通常主要由研发作为其核 心驱动力，但通常在临床运营、规模化生产、商业化、流通等方面经验不足。中国生 物公司管线数量占全球比例已达 17%，有望驱动国内 CDMO 企业持续导入订单。

2.2.4. 全球药品专利悬崖接踵而至，引导生产成本控制力度加强

面临专利到期的药品具有来自仿制药的市场挤占压力和价格竞争，原研厂家将会 降低制造成本优化产品利润。专利悬崖的到来会给药物销售带来极大挑战。根据 Evaluate Pharma 的分析，药王 Humira（TNF-α单抗）在美国的专利将于 2023 年到 期，预计将会带来每年 80 亿美元销售额的下降。与此同时，仿制药企业同样需要借 助 CDMO 高效的研发速率获得产品快速上市抢占市场份额，因此，随着专利到期的 药品市场规模逐渐扩大，也驱动 CDMO 市场持续扩容。

2.2.5. 供给端：国内 CDMO 企业持续延伸能力圈，构筑技术护城河

CDMO 订单的技术难度与其所获得的利润空间正相关，国内 CDMO 企业持续加 大研发投入拓展核心能力圈，优化利润结构。根据头豹研究院的统计，伴随订单技术 难度的提升，毛利率增幅较大，例如提供工艺开发与优化的外包订单毛利率约为 70%。 近年来，国内 CDMO 企业积极拥抱创新研发，拓展核心技术平台，实现长尾客户效 应。我们认为，国内 CDMO 企业研发实力的提升为带动其长足发展的内生驱动力。

3. 化学原料药 CDMO：漏斗效应下持续增长

原料药 CDMO 为公司收入主体，产能建设与技术平台构建持续扩大。公司原料 药 CDMO 覆盖从药物临床前研究到上市后的全生命周期，可提供起始物料、中间体 及原料药合成路径设计及工艺开发、分析方法设计、中试及商业化生产、CMC 注册支 持等整套定制服务。公司在原料药板块推进“CRO+CMO 协同发展”、“J-STAR 向国 内进行项目导流”以及“中间体到 API”战略；实现临床早期到后期阶段的项目导流 以及海内外导流，提高产品附加值。

3.1. 原料药技术平台丰厚，驱动业务长足发展

公司原料药 CDMO 技术平台丰富，可完成多种复杂反应。在技术平台建设方面， 公司掌握了药物结晶技术、高活性物质合成、磨粉、GMP 氢化、连续反应技术、生物 催化技术、金属催化技术、超临界流体色谱技术、流体化学技术，可以覆盖多种复杂 的合成反应，以其强大的技术优势提高公司在原料药板块的外包服务能力。

3.2. CMO 到 CDMO 战略转型成功，CRO 业务漏斗效应已显现

CRO 和 CMO 业务比翼齐飞，发展 CRO 业务有助于内部项目正向导流。博腾股 份化学原料药 CDMO 业务主要由 CRO 和 CMO 两部分组成，一站式服务支持药物研 发完整生命周期的覆盖。公司 CRO、CMO 收入均呈增长趋势，毛利率整体维持上升 趋势。特别的是，CRO 业务的毛利率于 2020 年已超过了 CMO，有望在未来进一步 提升。公司于 2021 年在原料药 CDMO 业务中 CRO 和 CMO 项目占比分别为 47.4% 和 52.6%。

基于公司加大 CRO 的业务布局，公司项目导流效应已经开始显现，由 CRO 到 CMO 的持续引流有望为公司导入更多高附加值订单。CRO 业务即临床前及临床早期 阶段业务，以提供研发服务为主，CRO 业务具有项目多、单个项目价值量偏低的特 点；CMO 业务剂临床后期阶段业务，以提供工艺优化服务为主，CMO 业务具有单个 项目价值较高、产能需求大、客户黏性强的特点，因此 CRO 位于 CMO 前端。公司 通过收购美国 J-STAR 进军 CRO 业务，在丰富业绩组成的同时发挥引流效应，帮助 公司在药物研发的早期阶段接触客户，由 CRO 向 CMO 引流，已促进公司形成正向 循环、可持续的订单。

公司原料药板块 CDMO 战略转型成果已显现，2021 年实现 20 个项目进入下一 阶段，四个项目对应的两款创新药进入创新药阶段；在新增订单方面，公司 2021 年 化学原料药新增 136 个项目，其中 CRO 阶段（P0-P1）新增 105 个，CMO 阶段（P2， P3，NDA，商业化）分别新增 14/10/3/4 个项目，除去商业化阶段的项目，其余阶段 的项目均具有在未来进一步导流至下一阶段的潜力，带来量与价格方面的提升，为公 司潜在的业绩增长点。

公司通过收购美国 J-STAR 进军 CRO 业务，海外内业务形成协同效应。公司借 助美国 J-STAR 的早期 CRO 业务平台快速布局 CRO 业务，J-STAR 的收入逐年增 加，2021 年实现 2.3 亿元收入。与此同时，J-STAR 公司开始向国内导入海外项目， 2020 年和 2021 年分别导入 50 个和 60 个项目，与国内保持良好的协同发展。

此外，公司原料药 CDMO 板块承接的项目覆盖多疾病领域。公司 2021 年原料药 CDMO 的订单涵盖了抗凝、免疫、抗病毒、非小细胞肺癌、神经系统疾病等多个疾病 领域，对应不同的药物治疗形式，丰富的产品线进一步拓展了公司的服务半径。

3.3. 持续推进 API 能力建设，产能加速释放

产品结构持续优化，原料药 API 订单逐渐丰富。公司持续完善从中间体到原料药 的战略升级策略，加大 API 能力建设，2021 年 API 项目总计 105 个，实现 2.9 亿元 收入，在项目数量上和收入方面均保持快速增长趋势。我们认为，公司获得 API 管线 随着其临床阶段的推进，将会导流至后期项目，叠加制药企业 API 数量增加，将为公 司带来稳定、持续的订单。

公司持续加大原料药产能建设，自建厂房+收购并举奠定未来业绩增长动力。为 支持公司原料药 CRO、CMO 日益扩张的业务，公司持续扩大原料药产能建设，2021 年原料药产能达到 2019 立方米，相较于 2020 年同比增长 65.5%，主要原因是长寿 109 车间的投产以及公司对宇阳药业的收购，长寿 109 车间和宇阳药业分别为公司原 料药新增 186 立方米和 584 立方米产能。此外，公司还于 2022 年 4 月完成对凯惠药 业 100%股权的收购，进一步对 CRO 产能提供保障。

截止目前，公司原料药的主要 生产基地有重庆长寿工厂、江西东邦、宇阳药业。公司继续推进产能扩张，推进长寿 301 车间、奉新原料药二期项目、宇阳药业一期改造、上海凯惠工厂一期改造项目， 其中，长寿 301 工厂新增的 140 立方米产能将于 2023Q1 投入使用，江西博腾二期 计划的 300 立方米产能预计于 2023 底投产，新收购的凯惠药业预计带来 70 立方米 中试产能，宇阳药业将于 2022 年继续释放产能。

3.4. 海外大订单逐步交付，带来较高业绩弹性

公司近期收获 9 亿美元海外大订单，预计带来较高业绩弹性。公司于 2021 年 11 月从美国某大型制药公司收获某小分子药物 CDMO 订单，金额达 2.17 亿美元，预计 于 2021~2022 年交付；而后于 2022 年 2 月从美国辉瑞旗下公司 Pfizer Ireland Pharmaceuticals 获得 6.81 亿美元 CDMO 服务订单，预计于 2022 年交付，两笔订单 将为公司带来较强的业绩弹性。

海外大订单逐步交付，持续输出可观收入。根据公司 2021 年年报，截止 2021 年 末，公司于 2021 年 11 月收获的订单已确认 3.2 亿元，其余的金额将于 2022 年逐步 完成交付。公司 2022Q1 原料药 CDMO 板块实现 14.3 亿元收入，同比增加 173%， 该板块高增长的主要原因是重大订单的交付。根据公司于 2022 年 2 月对深圳交易所 问询函的回复信，公司过去两年业绩增长高于产能增速，证明产能可以支持业绩的高 增长，公司已具备年产量千克级至百吨级的定制产品生产能力，CDMO 产能具有灵活 性且无需额外建设专用产能即可满足海外重大订单的交付。根据公司披露的投资者活 动关系记录，大订单占用产能 30%左右。

辉瑞的口服小分子新冠药物 Paxlovid 预期 2022 年实现销售 1.2 亿个疗程，收入 220 亿美元，为重磅治疗药物。根据辉瑞一季度交流会，Paxlovid 于 2022Q1 实现 销售收入 14.6 亿美元，Paxlovid 目前已在全球超过 60 个国家获得使用，预计 2022 年上半年产能可以达到 3000 万剂。Paxlovid 在美国地区的销售保持快速增长的积极 态势，除了已获批的轻中症伴高风险适应症外，还有轻中症标准风险适应症在临床 III 期（EPIC-SR），关键数据预计于 2022 下半年披露。考虑到全球疫情仍在蔓延，有效 的新冠治疗药物为刚需。Paxlovid 在多个国家的拓展策略持续进行，随着研究的推进， Paxlovid 的覆盖人群有望进一步扩大，我们认为 Paxlovid 及其带来的产业链机会为黄 金赛道。

4. 制剂 CDMO：打造 API-制剂一站式服务

制剂在药物开发过程中位于 API 下游，具有一定技术壁垒，全球制剂 CDMO 市 场规模呈增长趋势。根据 PWC 的数据，全球制剂市场规模预计到 2025 年可以达到 372 亿美元，作为 CDMO 的细分市场份额约 23.6%。药物制剂类型丰富，简单制剂 包含普通片剂、胶囊剂、注射液等，复杂制剂包括注射微球、纳米胶束、缓控释制剂、 膜剂等，从 API 到成型的药物制剂的过程通常需要对制备处方、工艺进行详细探讨， 复杂制剂同时还存在工艺放大等技术难题。由于药物制剂会影响 API 药效的发挥，因 此制剂在药物生产、研发中具有关键作用。

公司战略性布局化学制剂 CDMO 业务，打造 API-制剂一站式生产研发平台。公 司化学制剂 CDMO 业务由 CRO 服务和 CMO 服务组成，涵盖制剂研发全周期，在 CRO 阶段可以提供药物处方前研究、处方工艺研究、分析方法的开发、稳定性检测等 服务，CMO 阶段可以提供工艺放大、GMP 制剂商业化生产、改良型制剂开发、CMC 注册申报、生命周期管理等服务。

公司搭建丰富的化学制剂高端 CDMO 平台，构筑技术护城河。化学制剂 CDMO 作为公司的新兴业务，已经初具雏形，公司已掌握常规制剂、复杂制剂研发、生产、 质量分析能力，拥有喷雾干燥、纳米研磨等多项制剂制备技术，覆盖多种制剂类型。 基于公司在原料药、API 方面的优势，有望与化学制剂 CDMO 平台形成项目衔接，为 客户提供一体化服务。

公司持续完善制剂 CDMO 团队建设，2021 年开始产生收入。截止 2022Q1，公 司制剂CDMO团队成员合计178人，逐渐扩大的团队规模可以支持增长的订单需求。 公司制剂板块在手订单数量增加，2021 年在手订单 7113 万元，同比增长 269%。值 得注意的是，2021 年公司制剂 CDMO 业务实现收入 2016 万元，2022Q1 实现收入 157 万元（+969%）。截止 2022Q1，公司制剂 CDMO 订单数为 30 项，客户数 22 家。 随着公司在团队成员和技术能力的不断完善，公司制剂 CDMO 板块未来值得期待。

在产能建设方面，公司在美国、重庆和上海均建立了制剂基地。其中，美国 J-STAR 和上海设立制剂研发中心公司，上海制剂研发中心占地 1400 m2，重庆设立制剂生产 研发中心占地 3000 m2。此外公司于 2021 年 5 月启动了重庆两江新区生产基地一期 工程，投资金额 2.8 亿元，预计 2022 年 Q4 建成，重庆制剂工厂的投产将进一步扩 大公司在制剂 CDMO 方面的能力圈，产能得到释放，提升公司制剂业务研发及订单 交付效率，助力公司“API-制剂”端对端平台的构建。

5. 生物 CDMO：构筑长期增长引擎，加码 CGT 平台建设

细胞基因疗法（Cellulargene therapy，CGT）为新一代精准靶向生物疗法， 针对传统疗法难治疾病具有独特优势。细胞基因疗法由细胞疗法和基因疗法两部 分组成，其中细胞疗法是指采用生物工程技术将细胞进行体外培养、修饰、扩增 后输注回人体，使其具备治疗疾病的功能。基因疗法则是指将外源性基因导入人 体细胞内，在体内表达后发挥作用，包括对致病基因进行置换、敲除、校正等。全 球细胞基因疗法的发展经历了多项里程碑事件，目前已有多款细胞基因疗法获批 使用。

具体来看，CGT 疗法细分类别较多。细胞疗法中包括非基因编辑细胞疗法（体 细胞、干细胞）、基因编辑细胞疗法（CAR-T、CAR-NK、CAR-DC、CAR-巨噬细 胞）；基因治疗涵盖基因沉默（siRNA、ASO）、基因编辑（CRISPER）、基因增补、 基因替换等，基因产品的载体系统包括病毒类载体和非病毒载体。

5.1. 全球细胞基因疗法方兴未艾，多家制药企业快速布局

CGT 疗法在罕见病、神经系统疾病、眼科疾病、难治性肿瘤中具有广阔的应 用空间，全球在研管线近年来加速扩张。CGT 疗法直接从源头纠正患者的疾病状 态以起到治疗的作用，且导入人体后具有产生持续疗效的作用，在多种难治性疾 病中具有重要意义。全球关于 CGT 研发热情已至，根据 Pharma projects 的统计， 全球 CGT 在研管线数量自 2015 年起保持快速增长趋势，但是大都处于临床前和 临床早期阶段，主要原因是 CGT 疗法政策监管严格、制备工艺复杂等原因。

根据 ASGCT 于 2021Q4 发布的报告，截止 2021Q4，全球有多款细胞基因 疗法获得批准上市，其中获批上市的非基因编辑型细胞疗法最多，基因疗法和 RNA 疗法分别有 19 款和 15 款获批上市；而临床在研阶段的 CGT 产品中基因疗 法最多，占比为 55%。可以看出在研和上市的 CGT 疗法类型丰富，基因疗法和 细胞疗法均具有较大的开发潜力。

5.2. 国内 CGT 疗法处于萌芽阶段，多因素驱动市场快速发展

与传统疗法和其它生物疗法相比，细胞基因疗法正处于萌芽期阶段，具有较 大的发展空间。根据弗若斯特沙利文的分析，国内 CGT 疗法作为下一代精准疗 法，为蓝海市场，市场竞争格局温和且潜力巨大。

国内制药企业紧密布局 CGT 疗法，多因素共振驱动国内 CGT 长足发展。国 内 CGT 疗法当前处于发展初期，研发空白较大，竞争者少，市场正处于一片蓝海。 随着国内制药企业大力提高研发效率，加大研发投入，关于新型疗法的布局速度 逐渐加快。在此背景下，关于 CGT 疗法的载体制备、AAV血清型、基因筛选等技 术快速发展，成为 CGT 疗法发展的平台动力。此外，国家政策红利以及资本市场 的高度认可成为了 CGT 疗法发展的强劲驱动力。

5.3. CGT 疗法技术壁垒较高，CDMO 市场具有强增长驱动力

CGT 疗法相较于传统疗法其制备过程复杂，具有更高的技术壁垒，相对具有 更强的外包意愿。CGT 疗法制备成本较高，且在临床阶段也具有更高的成本。根 据头豹研究院的统计，CGT疗法在临床前和临床阶段的成本分别为9~11亿美元、 8~12 亿美元。

受益于全球高涨的 CGT 疗法研发热情，CGT 疗法 CDMO 市场预计将保持 强劲的增长趋势。根据弗若斯特沙利文分析，全球 CGT CDMO 市场规模具有较 高的增速。其中，预计 2020~2025E 全球市场 CAGR 为 34.9%，中国区域内 CGT CDMO 市场增速远超过欧美，预计将以 51.1%的增速于 2025 年实现 17 亿美元 市场规模。

5.4. 博腾生物：聚焦 CGT 能力建设的领军 CDMO 平台

博腾生物成立于 2018 年，迅速成长为国内 CGT CDMO 领军企业。博腾生 物聚焦 CGT 疗法，打造质粒-病毒-细胞疗法端到端平台，以极快的速度在发展。 2020 年公司 I 期工程投入使用，合计 1200 m2 研发实验室+4000 m2生产车间， 桑田岛基地预计于 2022 年投入使用，增加的 16000m2将进一步加强公司在基因 治疗工艺开发、检测方面的服务能力。

特别的是，博腾生物得到了资本市场的高度认可，于 2021 年 4 月顺利完成 A 轮融资，由国投招商、高瓴创投、惠美资本、华杉瑞联、时节投资等知名投资 机构领投，博腾生物共获得 4 亿元融资，将用于加快基因业务 AAV 开发及 GMP 服务能力、提高质粒、病毒及细胞疗法的产能。

公司战略签约多家 CGT 企业，提升 CGT CDMO 服务能力，共建细胞基因治 疗发展。公司陆续与多家 CGT 制药企业签署合作协议，覆盖基因治疗与细胞治疗 业务。2021 年公司与凯地生物达成战略合作，博腾生物将作为独家合作伙伴向凯 地生物提供 CAR-T 疗法 CMC 服务，凯地生物已开发多款 CAR-T 管线，预计将 提升博腾生物的在 CGT 业务的收入与技术能力。公司还与博生吉、港药溶瘤、南 京卡提等 5 家企业达成合作，服务项目覆盖 CAR-T、溶瘤细菌、AAV载体的工艺 开发与检测。

公司通过博腾生物全面聚焦 CGT CDMO 核心能力建设，旨在打造卓越的规 模化技术平台。博腾生物已经在质粒、病毒载体、非病毒载体、mRNA、细胞疗法 等多个细分领域具有研发生产能力，相关技术以及产品质量均已达到国内领先水 平，可以提供从临床前研发到商业化 GMP 生产全流程的端到端服务。

公司 CGT 业务订单数量持续增加，加强团队建设。CGT CDMO 订单方面， 公司 2021 年引入 27 个新项目，服务 20 家客户，新增 1.3 亿元订单，来自 12 家 客户的 18 个项目于 2021 年收入 1387 万元。公司 2022Q1 在 CGT CDMO 实现 785 万元收入（同比+953%）。截止 2022Q1，公司 CGT 业务在手订单 26 项，签 约客户 22 家。CGT 团队建设方面，公司持续扩大团队规模，截止 2022Q1 博腾 生物 CGT 业务拥有 324 人，协同公司 CGT 业务发展。

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