华海药业研究报告：行稳致远，医药先进制造龙头迎新成长.pdf

华海药业研究报告：行稳致远，医药先进制造龙头迎新成长。华海药业国内制剂、原料药以及美国制剂三大业务板块均趋势向好，随着制造规模 的不断放大，效率和规模效应也将得以凸显，有望进一步强化公司的全球竞争 力，并带动盈利能力的边际提升。目前来看，公司估值处在近十年低位水平， 同时公募基金的配置比例也已进入底部区间。我们认为，作为具有全球竞争力 的医药先进制造领军企业，华海在自身的核心业务上还有巨大的开拓空间，公 司完全具备在长周期中持续创造良好投资收益的潜力。

国内制剂：新品种、新渠道，规模新高可期。伴随两大品种的集采影响出清， 23年公司获批新产品达到15个，达到历年获批数量之最，新品种有望为板块 持续贡献动力。结合公司目前已有的制剂批文数量在60-70个，我们预计未来 公司国内制剂批文数量有望达到百余个。同时，公司积极优化销售团队，一方 面加速院外市场零售业务布局，积极探索多元化的新业务模式；另一方面，公 司还不断扩大基层市场覆盖面，着力提升产品市场占有率。国内制剂业务新高 可期。

特色原料药：随着专利到期的原料药新品种放量及国内外制剂放量，叠加下游 客户去库存结束，有望对公司运营效率形成全面拉动。1）随着下游客户去库 存进入尾声，存量原料药需求开始恢复；2）专利悬崖逐渐临近，公司布局的 新品种逐渐开始放量，支撑公司原料药业务中长期较快发展；3）国内和美国 制剂的快速放量，将不断提升自用比例，并使公司制造的规模优势不断放大。 综合上述因素，我们预计公司原料药业务有望在未来较长周期中继续保持良好 增长。

海外制剂：有望迎来扭亏拐点。2023年，公司的美国ANDA（简略新药申请） 获批数量达到8个。2018年以来，公司每年均保持着大几个的新ANDA品种 申报节奏，且新申报品种围绕“新、难、偏、大”的战略，持续向缓/控释等特 殊制剂技术药物、首仿/挑战专利药物、半固体等高技术壁垒药物升级。随着 品种获批逐渐贡献收入，海外制剂业务扭亏可期。

后续布局：生物药、小分子创新药等有序推进。公司近年来也开始稳步推进生 物药仿制药、生物创新药、小分子创新药等后续业务的布局，以期打开未来更 大的成长空间。目前公司生物药领域已有超过14个在研的产品管线，其中 HB0036、HB0025等品种均为中美双报的创新药品种。小分子化药方面，2023 年7月公司以8,600万元的总金额将凝血酶抑制剂HHT-120在大中华区的权 益转让给丽珠医药，首次实现小分子新药研发成果的价值转化。