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华海药业（600521）研究报告：守得云开见月明，医药先进制造龙头再起航。美国禁令解除，价格、汇率、成本等因素边际向好，有望开启新一轮快速成 长周期。过去 20 年间，质量研发体系和医药制造环节的国际化，始终是华海 积淀的核心，且已经具备了较为强劲的国际竞争力。2018 年出现的杂质事件 及其引发的欧美禁令，对公司成长趋势造成了阶段性破坏。但经过三年的卧薪 尝胆，FDA 禁令已于去年 11 月顺利解除。站在当下的时点来看，公司三大业 务板块再次呈现出明确的向上趋势，并协同明显，有望开启新一轮快速成长期。

制剂出口：伴随解禁新高在即，并有望对公司运营效率形成全面拉动。过去 三年，虽然川南基地 FDA 禁令对制剂出口业务造成较大束缚，但公司未受禁 令限制品种依然保持了较好的放量态势，核心竞争力依然稳固。随着禁令解除， 公司29个存量受限品种及对应的制剂迎来解禁，近半年多达13个新品种获批。 大量增量品种加持下，我们预计美国制剂业务短期新高可期。在直接带来利润 增量的同时，也将对原料药和公司整体制造效率形成显著拉动。

特色原料药：存量品种恢复叠加增量品种放量，有望重回增长快车道。2021 年，公司原料药业务受到了价格、汇率、成本等多重因素影响，毛利率显著下 滑。但今年以来各项因素均呈现向好趋势，结合美国解禁的利好，公司原料药 业务的盈利能力有望显著恢复。而从中长期的维度来看，公司现有核心品种多 集中于慢病大病种，沙班、列汀、列净等下一轮到期品种也已有较丰富布局， 国内和美国制剂对原料药的一体化拉动越来越明显，辉瑞新冠药 MPP 有可能 带来额外贡献，我们认为公司原料药仍有望保持持续较快增长态势。

国内制剂：借助强大制造能力，集采受益逻辑兑现良好并有望延续。2018 年 以来仿制药带量采购走向常态化。尽管降价幅度超出市场最初预期，但从 2020 年开始我们估计公司国内制剂的增速已加速至约 40%的平台，受益仍非常明 显。考虑到未来每年公司国内新获批品种有望从 10 个左右向 20 个加速，且第 四、第五批集采开始降价逐步温和化，我们认为公司国内制剂业务的快速增长 也有望延续。

后续布局：生物仿制药、创新药等有序推进。公司近年来也开始稳步推进生物 药仿制药、生物创新药、小分子化药创新药等后续业务的布局，以期打开未来 更大的成长空间。目前公司生物药领域已有超过 15 个在研的产品管线，涵盖 肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等多个领域。