华海药业研究报告：原料药制剂一体化龙头，全球化布局加速中.pdf

华海药业研究报告：原料药制剂一体化龙头，全球化布局加速中。原料药行业周期底部向上，多重催化下长期成长空间有望开启。2023年国内原料药产业受22年疫情相关订单导致的高基数以及 下游制剂厂商消化疫情期间的库存影响，包括公司在内的多家原料药 企业业绩出现短期波动。当前原料药产量单月同比增长明显，24H1国 内原料药产量同比回正，出口量持续增长，或意味着原料药去库存已 接近尾声，需求端有望提振。同时考虑到海外专利悬崖下仿制药原料 药及制剂出海空间巨大，原料药-制剂一体化企业有望充分受益。

公司是心血管及精神类原料药全球龙头，原料药业务持续拓展。

华海药业是全球主要的心血管及精神原料药供应商，截至24H1，公司 通过CDE审批的原料药登记号66个，美国DMF84个，欧洲CEP证 书57个，24H1原料药收入18.9亿元，同比增长19.5%。分品种看， 心血管原料药是主要收入来源，2023年收入占比过半，人口老龄化等 因素有望带动此类原料药需求量稳定增长。公司神经类、抗感染类等 特色原料药近年来表现良好，业务结构多元化趋势明显，有望带动原 料药业务规模进一步扩大。

制剂业务国内借助集采放量，海外提前布局专利即将到期重磅品种

国内制剂看，截至24H1公司已取得CDE批准并通过一致性评价 的产品共70个。公司以集采为契机，大力拓展国内市场，共涉及36 个制剂在国家集采中中选并快速放量；公司持续完善产品矩阵， 2023/24H1公司分别实现新获批产品15/11个。海外制剂看，截至24H1 公司近百个产品获得美国ANDA文号（包括暂时性批准），公司提前 布局具如列汀/列净类等有较大市场前景的药品并已取得FDA暂时批 准，未来相关专利到期后有望实现快速放量。