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华海药业研究报告：慢病领域龙头企业，迎来业绩收获期。国内制剂业务保持快速增长，全球化布局持续推进。公司是全球领先的原料药供应商，截至2024年二季度，公司于NMPA注册激活 了近70款原料药，获美国DMF文号94个。未来几年过专利期产品较多，公司 API有望迎来快速放量。公司国内制剂获批进入收获期，2023年获批15个产品， 2024年预计获批17个，未来几年获批产品数有望加速增长。公司国内布局部分 潜在大品种如达格列净片、琥珀酸美托洛尔缓释片、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、 达格列净二甲双胍缓释片、利格列汀二甲双胍片、卡左双多巴缓释片、二甲双胍 恩格列净片、西格列汀二甲双胍片等产品有望陆续获批。借助国内集采渠道，公 司国内制剂快速放量，此外，通过拓展院外零售市场，有望进一步推动公司国内 制剂加速增长。2021年美国FDA禁令解除，美国制剂ANDA快速获批，驱动美国制剂业务近些年维持较快增长。

在研项目持续推进，多元研发管线前景广阔

近些年公司研发费用率维持在10%以上，原料药、仿制药以及生物创新药均有布 局。处于上市申请中的达格列净片、琥珀酸美托洛尔缓释片、注射用盐酸罗沙替 丁醋酸酯、注射用尼可地尔，以及处于BE实验阶段的丁苯苯氯化钠注射液、丁 苯酚软胶囊、双环醇片、艾拉莫德片、盐酸贝尼地平片等品种的市场规模庞大、 竞争格局较好。自主研发的生物药项目包括HB0034、HB0017、HB0025等，临 床进展顺利推进，展现积极的疗效和良好的安全性。