2022年智飞生物发展现状及发展趋势分析 技术进步+病种扩容+国际化市场驱动全球疫苗行业持续增长

1.智飞生物：“自主+代理” 双管齐下，打造高速增长引擎

历史沿革：自主、代理双管齐下，疫苗龙头企业“技术+市场”双轮驱动

自主创新研发驱动，营销能力不断提升，双轮驱动保障龙头地位。智飞生物成立于1995年，于2002年正式投入生物制品行 业，注册资金16亿元，2010年在深圳创业板上市，成为第一家在创业板上市的民营疫苗企业，现已发展成为一家集疫苗、 生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体的全球、全产业链高科技生物制药企业，并成为国内疫苗企业的龙 头企业之一，行业竞争力和行业格局都已形成稳定规模。

股权结构：旗下子公司研发能力突出，母公司打通营销渠道

公司旗下五家全资子公司及一家参股公司，其中北京智飞绿竹和安徽智飞 龙科马为高新技术企业，为公司主要研产基地，持续在细菌类、病毒类、肺结核类产品上推陈出新；智飞母公司为产品推广 主体，致力于让产品选择多元化、服务便捷化、全面化；智飞空港为公司代理进口疫苗提供相关备案、批签发服务。此外， 公司通过智睿投资平台以股权投资的模式对有发展前景的预防、治疗用生物技术和产品进行孵化和培育，通过深信生物以认 购股权的模式布局mRNA技术平台。公司主营的人用疫苗为国家七大战略新兴产业，发展前景广阔。公司通过“技术+市场” 的双轮驱动模式，形成了市场、研发相互促进、互相转化的良好循环机制，加速了疫苗产品从研发到实现市场价值转换的进 程，逐步形成了独具特色、领先市场的核心竞争力。

员工激励：优质员工持股计划，倡导公司与个人共同持续发展理念

为了改善公司治理水平，提高员工的凝聚力和公司竞争力， 智飞生物分别于2016年（第一期）、2019年（第二期）、2022年（第三期）发布员工持股计划，有效调动管理者和 公司员工的积极性，吸引和保留优秀管理人才和业务骨干，促进公司长期、持续、健康发展。2021年9月，公司第二 期员工持股计划已减持完毕，并于2022年2月推出新一轮覆盖面更广激励强度更深的新一轮员工持股计划，实现公司 利益与核心员工利益的深度绑定，为长期健康发展奠定基础。

经营情况：近5年盈利能力突出，重磅产品上市后有望持续带动业绩高速增长

公司上市以来已实现相对稳定的盈利增长趋势， 2021年前三季度公司实现营业收入218.29亿元，归母净利润68.82亿元，上市至今复合增长率分别为34.07%、 27.32%，2016年以来实现持续高速增长，近5年复合增长率超70%。2022年随着EC+微卡品种上市销售，预计带动公 司业绩维持高速增长。

后续发展：潜心研发加速创新，自主产品放量在即

公司不断提升创新研发能力，持续打造自主产品的研发管线，目前自主研发 项目共计26项，当前在研管线储备丰富，预计：1）23价肺炎疫苗有望近期获得报产受理，四价流感疫苗和MRC-5狂 犬病疫苗即将启动报产；2）PCV15处于3期临床试验阶段，有望24-25年获批上市。

知识产权保护：知识产权体系不断扩容，提高自主创新能力

知识产权体系不断扩容。公司持续加强专利管理工作，截止2020年底共计获得发明专利27项，进一步完善了知识产权 保护体系。未来公司有望逐渐从代理为主的业务模式转变为自主业务和代理业务“双轮驱动”，一定程度上提高了自 主创新能力，知识产权体系后续将会有进一步扩充。

自主和代理产品双管齐下

代理产品销售稳定，HPV-4、HPV-9市场需求旺盛。公司代理默沙东产品共计五款，包括HPV-4、HPV-9、五价轮状 病毒疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗和灭活甲肝疫苗。自2017年和2018年代理默沙东HPV-4价、HPV-9价在国内相继 上市，公司代理业务实现高速增长，公司总体营业收入实现高增速。

2.行业趋势：疫苗行业即将进入黄金时代，头部企业优势明显

疫苗行业未来市场空间有望不断扩大

全球疫苗市场处于稳步发展中。受发达国家及发展中国家创新疫苗的普及、不断增长的医疗支出及疫苗接种意识的提高。从 销售收入看，全球疫苗市场从2015年的401亿美元增长至2020年的591亿美元，预计2030年将达到1115亿美元（COVID-19 疫苗除外）。如果将COVID-19疫苗也考虑在内，全球疫苗市场规模将进一步扩大。驱动因素主要是发达国家及发展中国家 创新疫苗的普及、不断增长的医疗支出及疫苗接种意识的提高。

中国疫苗行业规模小，增长快空间大。中国疫苗行业规模小，增速快于全球疫苗行业。2020年，中国是全球第二大疫苗市 场，销售收入占全球市场的15.5%。中国疫苗市场从2015年的251亿元增长至2020年的640亿元，预计2030年增长到2071亿 元（COVID-19疫苗除外），增速明显快于全球市场。若考虑COVID-19疫苗市场，预计整个中国疫苗市场将从2020年的664 亿元增长至2030年的4017亿元。

技术进步+病种扩容+国际化市场，驱动全球疫苗行业持续增长。全球疫苗市场的增长离不开疫苗相关生物技术的进步，生物 技术向市场的转化驱动下一代优质疫苗产品推出，同时新推出的优质疫苗受专利保护和市场认可的影响，可以维持一段时间 的较高价格，量价齐升推动行业增长。此外，由于疫苗是疾病防控的核心手段，疾病尤其是传染病病种的出现推动疫苗品种 持续扩容，推动行业增长。疫苗具备药品属性，大型传染病防控往往在全球各个国家都存在需求，因此疫苗国际化是推动全 球疫苗行业持续增长的第三要素，目前国际市场四大疫苗巨头的核心品种均已经实现国际化销售。

我国疫苗市场驱动力：人口老龄化、消费升级及非免疫规划疫苗需求

老龄人口不断增加，成人市场尚未开发。2019年末，我国65岁及以上人口为1.76亿人，占总人口比例达到12.6%，据咨询机 构预测，2030年我国65岁以上人口百分比预计将上升至16.8%。中老年人因免疫力随着年龄的增长而不断下降，成为众多疾 病的易感人群。未来我国庞大的老年人群将为疫苗行业提供新的市场空间。

居民人均可支配收入及接种意识提升，拉动疫苗消费升级需求。一方面，2018年我国人均疫苗支出约为3.5美元/每人，而美 国则约为51.8美元/每人，未来仍有较大提升空间。2013年以来我国城镇居民、农村居民人均可支配收入保持稳健增长趋 势，催生对疫苗产品消费升级需求；另一方面，随着疫苗企业学术推广的逐步推进及我国政府的健康教育活动逐步深入，有 助于提高我国民众接种意识。因此，预计中国家庭对二类疫苗的负担能力将会提高，进而催生二类苗购买需求。

3.代理产品持续发力，HPV疫苗增长可期

长期深度合作默沙东，持续增长可期

2020年12月22日，公司与默沙东公司签署《供应、经销与共同推广协议》，主要就 默沙东公司在中国大陆已取得上市许可的五种疫苗产品基础采购金额进行统一调整和续展，协议的签署进一步明确了 截至2023年6月底之前产品采购计划。自代理产品在中国大陆市场上市销售以来，截止2020年末，公司累计签发HPV 疫苗超过2500万剂，进口产品的引进和推广，极大的满足了国内适龄人群不同的疾病防护需要，产生了较大的社会效 益。

代理产品营收稳定，持续保持较高水平

2017年以来，公司因代理HPV疫苗，营业收入不断增加，2020年营业收入中 超90%源自于代理产品。目前，公司代理了默沙东公司五种产品：HPV-4价、HPV-9价、五价轮状病毒减毒活疫苗、 23价肺炎球菌多糖疫苗和甲肝灭活疫苗。2015年至2020年公司代理业务发展良好，2018年因公司代理默沙东四价 HPV和九价HPV业务，批签发量有大幅增加，营业收入也实现翻倍增长，预计未来营业收入仍保持稳定增长态势，毛 利率稳定。

4.结核赛道遥遥领先：EC、微卡重磅上市，结核矩阵布局完备

全球结核防治计划受阻，结核筛查、预防刻不容缓

结核病仍保持较高发病率，结核控制刻不容缓。结核病传染力强，WHO2019年公布的全球死因别数据表明：结核病是单 一传染源的头号死亡原因，也是全球第13大死因。根据WHO最新发布的《2021年全球结核病报告》显示，2020年全球 新发结核病患者987万人，发病率为127/10万人，我国新发结核病患者人数84.2万人，估算结核病发病率59/10万人，仅 低于印度。结核病防治工作刻不容缓。

我国率先重振旗鼓，全面推进结核病防治三大战略行动。在WHO-2035年终结结核病战略发布后，我国对结核病的重视 程度不断提升，提出在2022年，要将全国肺结核发病率降低至55/10万以下。我国正以国家结核病防治技术支撑为指 引，携手各方，全年推进我国结核病防治三大战略：社会动员行动、患者关爱行动和无结核病社区构建行动。

二级预防与三级预防并重，EC+微卡组合或成最优解

现有一级预防未能保持长久免疫力，二级预防和三级预防重要性凸显。卡介苗（BCG）被广泛应用于结核病防治中， 当前，我国的新生儿（无禁忌症）已出生即接种卡介苗，仍目前约有59/10万人的发病率，新型结核病防治策略研究 迫在眉睫。当前全球结核新疫苗研究方向是对不同的人群采用不同的疫苗免疫策略，学者们的研究思路基本集中在替 代 BCG 的初免疫苗、BCG 初免后加强用疫苗和治疗性疫苗。目前有14种新型TB疫苗正在进行临床试验。

EC+微卡布局结核矩阵，实现筛查与防治双结合。EC和微卡分别于2020年、2021年获得国家药品注册证书，目前招 投标工作在稳步推进中。国家相关文件中明确指出，加强结核重点人群筛查，在有条件的地区将结核病筛查作为入学 体检指标之一，加强学校结核病防治以及推动流动人口结核病防治工作。EC诊断试剂具有特异性强、成本较低的优点， 今后预计可成为主流诊断试剂，而微卡是国内首个LTBI（ LTBI：潜伏性结核感染）预防性产品，前景广阔。

5.研发管线布局全面，远期增长强劲

布局新技术平台，加码大健康领域

参股深信生物，布局新技术平台。mRNA 技术平台具有其独特的优越性，或将成为未来疫苗研发的主要方向之一。 智飞生物于2020年12月参与深圳深信生物科技有限公司融资，通过认购股权的形式完善自身布局。深信生物成立于 2019年11月，目前处于早期融资发展阶段，预计公司将与深信生物合作深化融资及技术方面合作，有望大幅强化公 司核心竞争力，保障其稳健可持续长期发展。

增资智睿，加码大健康领域。智睿投资为公司参股10%设立的投资公司。公司以股权投资的形式对有发展前景的生物 技术和产品进行孵化和培育，主要瞄准肿瘤（如单抗、CAR-T等）、代谢类疾病、神经退行性疾病、心血管类疾病、 自身免疫性疾病等疾病的预防、治疗药物进行投资。2020年6月19日，公司继续对智睿投资增资1亿元，以满足智睿 投资在预防、治疗大健康领域的布局需要，布局长期发展战略，有利于公司在生物制药领域的远期发展。

在研管线齐全，布局合理，逐步进入注册收获期

为满足传染病防控需求和国民预防需要，公司加大自主产品的生产、 销售力度。目前共有五种自主产品在售，分别为：EC、微卡、ACYW135流脑多糖疫苗、Hib疫苗和AC结合疫苗。在 研管线后备军充足，每年持续递增的研发投入充分保障了自研产品的开发进度。智飞现有研发基地2个，研发中心1个， 现有在研项目26项，预计：1）23价肺炎疫苗有望近期获得报产受理，四价流感疫苗和MRC-5狂犬病疫苗即将启动报 产；2）PCV15处于3期临床试验阶段，有望24-25年获批上市。

6.新冠疫苗获批国内序贯接种，远期流感化常态接种可期

新冠疫情尚未结束，疫苗防治已成为普遍共识

新冠疫情2019年底爆发，成为全球流行疾病。2019年底，新冠疫情爆发。目前，全球已累计确诊新冠病例数2.58 亿，死亡病例数达516.62万。自疫情发生以来，各国均在研制新冠疫苗，我国多款产品已获批紧急上市或附条件上 市。公司的重组蛋白亚单位疫苗于2021年3月18日获批紧急使用，2022年3月1日附条件上市获批。

毒株变异更新换代，疫苗更新能力亟需提升。2021年11月底爆发在南非豪登省爆发的Omicron变异毒株引发了全世界 的关注，今年频发的变异毒株（Delta、Beta等）给疫苗的更新能力也提出了较大的挑战。后续，智飞不断布局 mRNA平台，mRNA疫苗的上市预计将公司在平台能力方面进一步提升。

全球首个获批重组亚单位新冠疫苗，Ⅲ期临床数据表现优越

智飞生物新冠疫苗Ⅲ期试验表现优异，可针对变异毒株感染。智飞新冠疫苗对于任何严重程度的COVID-19的保护效 力为81.76%，达到WHO要求的新冠疫苗有效性标准。其中对于COVID-19重症及以上病例、死亡病例的保护效力均 为100%，对Alpha变异株的保护效力为92.93%；对Delta变异株的保护效力为77.54%。

针对最新变异株Omicron，重组蛋白疫苗对其仍有效。2021年11月底，新冠变异毒株Omicron出现，引发新一轮担 忧。公司第一时间对现有疫苗进行测试，由中科院微生物研究所组织开展的研究结果发现：78%受试者血清对奥密克 戎变异株中和抗体检测阳性，其中免疫第二、三针之间间隔4个月以上的受试者血清，100%对Omicron变异株中和抗 体检测阳性，中和抗体滴度均值相对于原型毒株只有约3倍的下降，这与目前已报道的其他上市疫苗情况相比，数据更 优。公司的重组蛋白疫苗是国内首个表明对Omicron有效的新冠疫苗。

序贯接种彰显高保护效力，智飞全球布局有望提速。序贯接种是一种加强疫苗保护效力的方法，采用不同疫苗混打， 或者在注射加针时使用另一种疫苗的方法。张文宏等团队研究发现，疫苗异源加强接种可诱导高免疫反应。在接种两 剂灭活全病毒疫苗作为“初免”之后的4-8个月，再接种第三剂重组蛋白亚单位疫苗（智飞生物的重组蛋白疫苗）进行 加强，对18-59岁的健康成年人而言是安全且具有高度免疫原性的。与基线水平相比，重组蛋白加强剂诱导针对四种 新冠变异假病毒的中和抗体几何平均滴度（GMT）水平增加了至少70倍。这与之前中国食品药品检定研究院针对序贯 接种第三针腺病毒疫苗的结果类似，这也证明异源免疫增强可以诱导更高抗体GMT水平，实现更好的保护效力。

近期辉瑞CEO表示COVID-19不会在未来几年消失，22年晚些时候仍有需要注射第四针疫苗，新冠疫苗接种持续性预 期向好；

报告节选：

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）