2025年1-6月疫苗行业纵览：狂犬、HPV疫苗批签发同比增长，多款重磅产品获批上市

相关公司：关注拥有重磅产品管线，研发实力强劲的企业

疫苗行业相关公司：建议关注拥有近期处于上市放量阶段或即将上市的重磅产品，且自主研发能力强劲，拥有创新疫苗 研发管线布局的企业：康泰生物、康希诺生物、康华生物、欧林生物。

康泰生物：人二倍体狂苗持续放量，国际化业务进展积极

康泰生物投资要点：1）常规产品渠道库存逐步改善，PCV13、乙肝疫苗等产品预计2025年保持稳健增长。2）人二倍体 狂苗2025年有望保持放量趋势，为公司业绩贡献新增量。3）国际化业务进展积极：公司PCV13获得印尼上市许可，已 实现向印尼的原液和成品出口；其他国家准入持续推进。4）公司水痘减毒活疫苗获批上市，在研管线丰富，为长期发展 奠定良好基础。

康希诺生物：经营状况显著改善，研发管线及国际化进展值得期待

康希诺生物投资要点：1）MCV系列商业化持续推进，2025年有望保持放量节奏，继续带动业绩提升。2）随着公司持续 加强费用管控，提升经营效率，叠加去年同期影响利润端的不利因素出清，公司2025年经营情况有望大幅改善。3）公 司研发管线丰富，PCV13已获批上市，多个管线处于临床III期，PBPV临床I期结果积极，商业化前景可期。4）公司持续 推进产品出海，创新疫苗产品海外授权值得期待。

欧林生物：破伤风疫苗稳健放量，金葡菌疫苗研发持续推进

欧林生物投资要点：1）吸附破伤风疫苗稳步放量，预计2025年保持稳健增长。2）金葡菌疫苗III期已完成受试者入组， 期待后续研发进展及对外合作进度。3）公司研发管线丰富，三价及四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）进入I期临床， 幽门螺杆菌疫苗于澳洲获批临床，多款创新产品研发有序推进。未来长期增长前景广阔。

疫苗研发管线：多款重磅产品获批上市，传统重磅管线竞争激烈

肿瘤治疗性疫苗：疫苗适应症拓展热点领域，国内研发处于起步阶段

海外mRNA疫苗巨头较早布局肿瘤疫苗。目前海外已有多家企业布局肿瘤疫苗研发，其中Moderna、BioNTech等海外 mRNA疫苗巨头通过mRNA技术设计肿瘤抗原，再通过自研的递送载体制作肿瘤mRNA疫苗，目前已有多个管线进入临床 II~III期，覆盖适应症包括黑色素瘤、肺癌、皮肤癌等多个肿瘤类型。其中，Moderna与默沙东联合研发的个体化肿瘤疫苗 mRNA-4157（V940）目前处于针对多个适应症的临床III期阶段，期待后续数据读出。

国内肿瘤疫苗研发处于起步阶段，管线趋于多样。与海外相比，我国的肿瘤疫苗研发处于起步阶段，布局企业较多，大多 处于临床I期阶段。技术层面来看，国内肿瘤疫苗管线以mRNA技术为主，其中较多管线选择HPV相关肿瘤为适应症，以及 其他多种实体瘤。肿瘤mRNA疫苗可选择的抗原靶点较为多样，在抗原筛选、序列设计、递送载体等环节也存在一定差异， 期待国内企业通过差异化技术路线实现临床突破。

RSV疫苗：国内企业开展研发布局，管线多处于早期阶段

国内企业开展RSV疫苗研发布局，管线多处于早期阶段。随着海外RSV疫苗陆续获批上市，国内疫苗企业在该领域也开 展了研发布局。目前国内企业的RSV疫苗管线多处于早期，技术路线集中于mRNA和重组蛋白。 重组RSV疫苗： 临床阶段：处于临床II期（已完成）阶段管线1个，来自艾棣维欣；多款管线处于临床I期，其中三叶草生物处于海 外临床I期，迈科康生物、神州细胞、派诺生物和吉诺卫生物处于国内临床I期。 临床申请阶段：怡道生物和穗和生物的管线分别于2025年1月和2025年5月获得国内临床批件。 mRNA RSV疫苗： 临床阶段：处于临床II期阶段管线1个，来自阿法纳生物；处于临床I期管线5个，来自深信生物、石药集团（巨石 生物）、艾美疫苗（丽凡达生物）、纳美信生物和艾博生物。 临床申请阶段：达冕生物和悦康药业的管线分别于2023年12月和2025年1月在美国获得临床批件，国内处于临床 申请阶段。瑞吉生物和科兴生物的管线分别于2025年2月和3月获批国内临床。 除了上述企业处于临床阶段或临床申请阶段外，智飞生物、康希诺生物、国药中生、瑞科生物、华诺泰生物等企业也开 展了RSV疫苗的临床前研究。

带状疱疹疫苗：绿竹生物上市申请获受理，在研管线丰富

已上市品种：国内共两款带状疱疹疫苗产品上市，分别是GSK的重组带状疱疹疫苗和百克生物的减毒活疫苗。 重组带状疱疹疫苗： 上市申请阶段：绿竹生物的重组带状疱疹疫苗已提交上市申请，并于2025年2月获CDE受理。GSK的重组带状疱疹 疫苗于2024年2月提交新上市申请，预计主要针对18岁及以上高风险人群。 临床阶段：处于临床III期品种3个，来自中慧元通/怡道生物、迈科康生物和瑞科生物。处于临床II期品种2个，来 自华诺泰生物、吉诺卫生物和远大赛威信；处于临床I期品种4个，其中派诺生物（澳大利亚）处于海外临床I期， 神州细胞、中慧元通和上海所的低佐剂管线处于国内临床I期。 临床申请阶段：简达生物、百克生物和智飞生物的管线已获得IND批件。 mRNA带状疱疹疫苗： 临床阶段：嘉晨西海的自扩增RNA疫苗处于美国临床II期；深信生物的IN001处于海外临床I期，艾博生物、石药集 团和瑞吉生物的管线处于国内临床I期 。 临床申请阶段：深信生物、科兴生物、艾美疫苗和荣灿生物的管线已获得国内IND批件，悦康药业的管线处于国内 临床申请阶段。悦康药业和艾美疫苗目前已获得FDA临床试验许可。 腺病毒载体带状疱疹疫苗：康希诺生物的重组带状疱疹疫苗（腺病毒载体）目前已完成加拿大的临床I期。

肺炎疫苗：康希诺PCV13获批上市，升级迭代产品管线丰富

肺炎疫苗：康希诺PCV13获批上市，升级迭代产品管线丰富。目前国内普遍应用的预防肺炎链球菌感染的疫苗有两类， 多糖疫苗（23价多糖疫苗，适用于2岁以上人群）和蛋白结合疫苗（13价，可用于2月龄婴幼儿至6周岁生日前儿童）。 2025年5月，康希诺自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13i）——优佩欣®正式获得国家药品监督管理局批准。 研发管线方面，目前已有多款肺炎结合疫苗处于临床III期或上市申请阶段，另有多家企业布局了更高价次的升级产品。

HPV疫苗：万泰生物9价HPV疫苗获批上市，成为国产首款

万泰生物9价HPV疫苗获批上市，成为首款国产9价HPV疫苗。目前我国已上市的HPV疫苗产品按照价次，可分为9价 HPV疫苗（默沙东，应用于9-45岁女性人群）、4价HPV疫苗（默沙东，应用于20-45岁女性人群）和2价HPV疫苗（葛 兰素史克、万泰生物，应用于9-45岁女性人群；沃森生物，应用于9-30岁人群）。另有多条HPV疫苗在研管线处于临床 阶段。2025年7月，万泰生物9价HPV疫苗获批上市，成为首款国产9价HPV疫苗；产品适用于9至45岁女性。其中9-17 岁可采用二剂次接种程序（0、6月），18-45岁采用三剂次接种程序（0、1月和6月）。

狂犬病疫苗：国内两款人二倍体狂苗上市，有望实现存量替代

国内两款人二倍体狂苗上市，有望实现存量替代。目前我国狂犬疫苗主要由Vero细胞狂苗和人二倍体细胞狂苗组成，以 Vero细胞狂苗为主。人二倍体狂苗由于其更低的不良反应发生率和更好的免疫原性，有望对Vero细胞狂苗实现品种替代。 目前康华生物的人二倍体狂苗在售，康泰生物的人二倍体狂苗于2023年9月获批，预计2024年两款产品将持续放量，共 同拓宽人二倍体狂苗市场。 人二倍体狂苗：上市品种2个，来自康华生物和康泰生物（民海生物）；处于上市申请阶段品种2个，来自成大生 物和智飞生物；处于临床III期品种3个，来自成都所、浙江普康和艾美疫苗；处于临床I期品种1个，来自中慧元通； 批准临床品种3个，来自百克生物、复星雅立峰和科兴生物。 Vero细胞狂苗（无血清）：处于注册申报阶段品种2个，来自艾美疫苗和科兴生物；临床III期阶段2个，来自辽宁 茂康源和柏奥特克生物（已完成III期临床）。 Vero细胞狂苗：成大生物的简易四针法处于补充申请中；处于注册申报阶段品种2个，来自广州白云山（原诺诚生 物）和荣盛生物；处于临床III期品种8个（包括辽宁成大的新免疫程序）；批准临床品种3个，来自亦度生物和长 春卓谊，其中长春卓谊的管线为添加CpG佐剂的Vero细胞狂苗。 鸡胚细胞狂苗：处于上市申请阶段品种1个，来自青赛生物。

脑膜炎疫苗：康希诺MCV4扩龄及智飞生物管线处于上市申请阶段

管线集中于4价结合疫苗，竞争较为激烈。目前国内上市的脑膜炎球菌疫苗按照价次和技术路线分类，可分为ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗（4价多糖）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（4价结合）、AC群脑膜炎球菌多糖疫苗（2 价多糖）、AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（2价结合）和A群脑膜炎球菌多糖疫苗（A群多糖）。其中2价多糖和A群多糖 已纳入国家免疫规划。目前国内脑膜炎球菌疫苗管线集中于4价结合疫苗，多款产品已进入或完成临床III期，管线竞争较 为激烈。

多联苗：上市品种较少，康希诺生物MCV4-百白破-Hib联苗获批临床

联苗上市品种较少，竞争格局较为理想。目前我国获批上市的多联苗品种（除百白破、麻腮风等免疫规划疫苗中的联苗） 包括赛诺菲巴斯德的百白破-IPV-Hib五联苗和康泰生物的百白破-Hib四联苗，智飞生物AC-Hib三联苗受再注册影响，暂 无产品上市销售。目前来看，多联苗品类竞争格局理想，具有研发和生产壁垒，长期发展趋势较好。

行业批签发：25H1批签发同比下降17%，狂犬、HPV疫苗同比增长

行业概况：25H1批签发同比下降17%，狂犬、HPV疫苗同比增长

行业批签发情况：25Q2疫苗行业整体批签发次数为917批次，同比下降21%，主要由于麻腮风疫苗、脊髓灰质炎疫苗、 流感疫苗等产品批签发大幅下降所致。25H1疫苗行业整体批签发次数为1629批次，同比下降17%，主要由于脊髓灰质炎 疫苗、脑膜炎疫苗、麻腮风疫苗等产品批签发大幅下降所致。 品类结构： 25H1行业签发批次占比前三大类分别为狂犬病疫苗（420批次，+27%）、脑膜炎疫苗（168批次，-22%）和肝 炎疫苗（162批次，与去年同期签批发持平），签发批次占比分别为25.8%、10.3%和9.9%。 分产品来看，25H1狂犬病疫苗（420批次，+27%）、HPV疫苗（103批次，+16%）同比增幅较大，带状疱疹疫 苗（6批次，-77%）、麻腮风疫苗（41批次，-66%）、脊髓灰质炎疫苗（87批次，-64%）同比降幅较大。

肺炎疫苗：25H1批签发同比下降42%，PCV13占比提升

签发批次数据：25Q2肺炎疫苗合计批签发19批次（-54%），其中PCV13签发18批次（-28%），占比94.7%；PPSV23 签发1批次（-94%），占比5.3%。25H1肺炎疫苗合计批签发41批次（-42%），其中PCV13签发37批次（-16%），占 比90.2%；PPSV23签发4批次（-85%），占比9.8%。 企业批签发情况：25H1共有3家生产企业批签发PCV13，其中沃森生物签发18批次（+13%），康泰生物签发8批次（- 43%），辉瑞签发11批次（-21%）。25H1共有2家生产企业批签发PPSV23，其中沃森生物3批次（+50%），科兴生物 签发1批次（-50%）。

百白破类疫苗：25H1批签发同比持平，破伤风疫苗增速较快

签发批次数据：25Q2，百白破类疫苗（包括百白破、白破和破伤风）合计签发18批次（-47%），其中百白破疫苗20批 次（+186%），破伤风疫苗9批次（与去年同期批签发批次持平），白破疫苗5批次（-17%）。25H1，百白破类疫苗 （包括百白破、白破和破伤风）合计签发43批次（与去年同期批签发批次持平），其中百白破疫苗26批次（-4%），破 伤风疫苗17批次（+55%），白破疫苗未批签发（去年同期批签发5批次）。

上市公司2025H1疫苗批签发及研发管线梳理

智飞生物：25H1疫苗批签发同比下降，代理产品下降显著

产品批签发情况：25H1，公司疫苗产品签发合计84批次（-49%），其中代理产品46批次（-62%），自主产品38批次 （-14%）。代理产品方面，25H1公司代理的默沙东五价轮状病毒疫苗签发28批次（-3%），9价HPV疫苗签发12批次 （-50%），GSK的重组带状疱疹疫苗6批次（-77%）。自主产品方面，25H1公司ACYW脑膜炎多糖疫苗签发13批次 （+63%），AC多糖疫苗18批次（+29%），Hib疫苗签发4批次（-67%），AC结合签发3批次（-57%）。

康泰生物：25H1批签发同比下降，水痘疫苗贡献新增量

产品批签发情况：25H1，公司疫苗产品合计批签发57批次（-41%），主要由于百白破-Hib四联苗、PCV13、人二倍体 狂苗等产品批签发同比下降所致，水痘疫苗贡献增量部分抵消。其中乙肝疫苗签发27批次（-25%），PCV13签发8批次 （-43%），百白破-Hib四联苗签发2批次（-86%），百白破疫苗签发4批次（24H1无批签发），Hib签发6批次（与 24H1持平），水痘减毒活疫苗签发10批次（24H1无批签发）。

沃森生物：25H1疫苗批签发降幅较大，9价HPV处于临床III期

产品批签发情况：25H1公司疫苗产品合计签发85批次（-39%），批签发下降主要由于AC多糖疫苗、2价HPV疫苗批签 发同比下降所致。其中PCV13签发18批次（+13%），AC流脑多糖疫苗45批次（-55%），4价流脑多糖疫苗14批次 （+75%），Hib签发3批次（同比持平），23价肺炎多糖疫苗签发3批次（+50%），2价HPV疫苗无批签发（24H1签发 6批次）。

报告节选：

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