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康乐卫士研究报告：三价HPV疫苗提交BLA在即，九价商业化潜力广阔。HPV疫苗：三价计划2024年提交BLA，女性九价计划2025年提交BLA。康乐卫士成立于2008年专注研究重组疫苗、mRNA治疗疫苗，以三价、九价 HPV疫苗作为核心。考虑到公司核心HPV疫苗管线产品效力与上市产品无异， 研发进度较快，同时采取了差异化竞争策略，公司HPV疫苗商业化后市场较为 广阔，业绩潜力较大。

HPV疫苗市场：2031年中国HPV疫苗市场规模有望达625.4亿元

HPV是一种感染皮肤或黏膜细胞的无包膜小 DNA 病毒，严重者其诱发的宫颈 癌是15-44岁女性中第二大恶性肿瘤。2017-2020年，中国HPV疫苗市场规模从 9.4亿元增长至135.6亿元，年均复合增长率达143.43%。目前已上市五款疫苗中 默沙东占据90%份额，万泰生物则在低价次市场中成长性较好。较快增长期在 2026年，而在此之前多方各持平台期或稳步上行观点。适龄接种人群数量将由 近年约6.5亿人逐渐衰退至2030年约6亿人；2020年女性接种率为3.61%，目 标为60%-80%，前景较广阔。价格遵从价数由高到低排列，此外进口贵于国产。 全球市场规模2020-2025 年预期CAGR 20.04%，2031年有望达168亿美元。

公司三价HPV疫苗防护率78%，女性九价研发进度居前，男性九价差异化

HPV疫苗研发阶段目前采用大肠杆菌、酵母、杆状病毒/昆虫细胞三种表达系统 进行制备，康乐采用的大肠杆菌路线工艺简单、产能易放大和生产成本低，同时 可控制内毒素于标准内。康乐卫士三价HPV疫苗针对东亚感染特性将宫颈癌预 防比率从70%提升至78%，采取性价比战略与同属低价次二价、四价疫苗竞争， 预计2024年提交BLA；九价女性HPV疫苗研发进度属国内前列，产品效力与 默沙东无明显差异，预计2025年提交BLA；男性九价HPV疫苗为首个进入男 性适应症Ⅲ期效力临床试验的国产HPV疫苗，为公司打造差异化竞争优势。