康乐卫士研究报告：核心产品进入临床III，商业化在即，有望成为国内首批HPV疫苗供应商.pdf

康乐卫士研究报告：核心产品进入临床III，商业化在即，有望成为国内首批HPV疫苗供应商。核心产品 HPV 疫苗进入临床Ⅲ期试验。康乐卫士创建于 2008 年 4 月,是一 家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，2023 年 3 月 15 日公 司成功登陆北交所，成为北交所人用疫苗第一股。2023 年 12 月，入选北证 50 成分股。目前，公司核心产品三价 HPV 疫苗、九价 HPV 疫苗（女性适应 症）和九价 HPV 疫苗（男性适应症）在研项目均已进入临床Ⅲ期，十五价 HPV 疫苗已进入临床 I 期，呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如 病毒疫苗、四价手足口病疫苗、脊髓灰质炎疫苗和二价治疗性 HPV 疫苗等 在研项目均处于临床前研究阶段。

中国 HPV 疫苗市场规模预计将达到 730 亿元。2018 年，WHO 首次提出消除 宫颈癌的全球行动倡议，2020 年 11 月 7 日，世卫组织正式发布《加速消除 宫颈癌全球战略》，在世界卫生组织的 194 个成员国家中，已经有 134 个 （69%）国家将 HPV 疫苗纳入到国家免疫规划。为响应“消除宫颈癌”倡议， 中国《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030 年）》，提出 2025 年和 2030 年的主要目标：到 2025 年，试点推广适龄女孩 HPV 疫苗接种服务；适龄妇 女宫颈癌筛查率达到 50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到 90%。到 2030 年，持续推进适龄女孩 HPV 疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达 到 70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到 90%。WHO 和部分发达国家的监 管指导文件均推荐在满足主要目标人群接种需求后，如资源充分，可考虑 男性人群接种。已开展 HPV 免疫规划的国家及地区中，大部分国家免疫规 划均已将男孩纳入了常规接种，具体接种策略与女性人群一致。预计在 HPV 疫苗供应提升和国内政策的积极推动下，以及中国在研 HPV 疫苗成功完成 Ⅲ期临床且产能释放、目标人群接种意识不断提升和男性市场的潜力开发 和释放，中国 HPV 疫苗市场规模预计将于 2031 年达到 730 亿元，2022 年至 2031 年的复合年增长率为 8.6%。

已有多家企业正在进行 HPV 疫苗研制，万泰生物、康乐卫士有望成为先驱。 在全球和中国 HPV 疫苗市场中，默沙东占主导地位，主要系其拥有市场上 唯一的九价 HPV 疫苗，此外，GSK、万泰生物、上海泽润的低价 HPV 疫苗也 占有少部分市场。目前，高价次方面，除默沙东外，万泰生物、康乐卫士、 上海泽润、上海博唯、瑞科生物、怡道生物均有在研九价 HPV 疫苗，其中 万泰生物、康乐卫士、上海博唯、瑞科生物已进入Ⅲ期临床试验阶段。低 价次方面，康乐卫士的三价 HPV 疫苗目前处于Ⅲ期保护效力临床阶段，已 完成第 30 个月访视，正在进行第 36 个月访视，与成都生物制品研究所的 四价 HPV 疫苗研发进度相当，上海博唯、瑞科生物、上海生物制品研究所 均有在研的低价次 HPV 疫苗。