2022年智飞生物研究报告 肺炎疫苗批签发快速增长，自研产品完成临床试验

1.智飞生物：国产疫苗龙头，研发与销售并重

代理业务高速放量，营收与归母净利持续高增长

公司营收与归母净利连续 5 年连增。营收从 2017 年 13 亿元增长至 2021 年 307 亿元，4 年间 CAGR 高达 120%，同时归母净利润从 4 亿元增长至 102 亿元，4 年间 CAGR 高达 125%。 2022Q3 营收 278 亿元，归母净利 56 亿元。合作开发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO 细胞）于 2021 年 3 月被纳入紧急使用，截至 21 年底，为超过 1 亿民众提供保护。

代理产品比重不断增加，毛利率有所下行。2021 年自主产品销量提升，推动当年总体毛 利上升 10 个百分点至 49.0%。随着公司收入体量扩大，代理产品放量，整体毛利水平有 所下降。

销售费用率不断优化，研发费用率维持稳定。在费用方面，随着公司不断扩张以及销售团 队规模的壮大，销售费用持续增加。营收增速远高于销售费用增速，销售费用率不断优化， 整体效率不断提升。研发投入持续加码，研发费用率维持稳定。整体来看，公司应收持续 增加，期间费用率呈现出下降趋势。

代理与自研双轨并行，11 款产品在售

公司主要为默沙东（MSD）代理 5 种产品。公司 2017 年为 MSD 代理的四价 HPV 疫苗在国内 获批，2018 年九价 HPV 疫苗国内获批，此后这两种疫苗成为公司的主要收入来源。其次， 还未 MSD 代理了五价轮状病毒疫苗、23 价肺炎球菌多糖疫苗和灭活甲肝疫苗。 公司目前已上市 6 款自研产品，分别为 ACYW135多糖疫苗、AC 多糖疫苗、Hib 疫苗、微卡、 宜卡和重组新冠疫苗。其中重组新冠疫苗为 2021 年紧急获批上市。

2.代理产品：HPV 疫苗市场前景广阔，默沙东九价优势显著

我国 HPV 疫苗批签发量上升态势明显，渗透率 5 年上升近 7 个百分点

近年来我国 HPV 疫苗总批签发量呈现明显上升态势，2017-2020 年，我国 HPV 疫苗累计批签发量从 146 万支增至 1544 万支，年复合增长率为 219%。按照三针接种程序粗略测算， 2017-2021 年，我国 HPV 疫苗的累计渗透率从 0.1%提升至 7%。

默沙东九价 HPV 疫苗扩龄到 9-45 岁，将进一步打开存量市场空间

HPV 疫苗竞争格局良好，默沙东九价 HPV 疫苗预防效果更优。目前全球获批的 HPV 疫苗有 5 款，合计 4 家供应商。仅有默沙东获批 4 价及 9 价 HPV 疫苗，在预防效果上，二、四价 对于 HPV 宫颈癌的预防有效率达到 70%，九价则提升至 92%。近期，默沙东生产的九价 HPV 疫苗经国家药监局批准，在中国国内的适用人群从 16-26 岁女性拓展到 9-45 岁女性，相 关流程陆续推进，接下来将逐步在国内多地开打“首针”。

国内 HPV 疫苗供不应求，3-5 年内仍将以默沙东的两款产品为主。国产 HPV 疫苗产品的研 发在不断推进：目前上海博唯 4 价与 9 价、成都所 4 价、康乐卫士 3 价与 9 价、瑞科生物 9 价、万泰生物 9 价进入临床Ⅲ期，还未实现上市销售。默沙东的 HPV 疫苗凭借先发优势， 市占率较高。

HPV 疫苗男性市场未来前景可观，默沙东加紧研发抢占国内蓝海市场

HPV 疫苗在美国男性青少年中渗透率快速提升。Statista 随机统计了 18002 名 13-17 岁的 青少年，2016 年至少接种过 1 剂 HPV 疫苗的人数在该年龄段占比分别为 48.8%、57.5%、 64.2%、62.5%、65.5%。2021 年占比分别提升至 71.2%、72.7%、76.0%、78.7%和 78.6%。 其中 13 岁人群接种率提升最快，5 年提升 22.5 个百分点。

默沙东针对九价 HPV 疫苗中国男性市场，已经开展 III 期临床研究。2021 年 10 月，默沙 东启动评价九价 HPV 疫苗在 20-45 岁中国男性中保护效力、免疫原性和安全性的 III 期试 验，拟入组 8100 人。2022 年 3 月，扩充了 9-14 岁的男性群体，使的总体年龄范围扩充 为 9-45 岁，预计默沙东的市占率将进一步提升。

3.代理产品：五价轮状产品力占优，渗透率有望进一步提升

轮状病毒是引起婴幼儿腹泻的主要病原体之一，其主要感染小肠上皮细胞，从而造成细胞 损伤，引起腹泻。轮状病毒是借由粪口途径传染的。它会感染与小肠连结的肠黏膜细胞并 且产生肠毒素，肠毒素会引起肠胃炎，导致严重的腹泻。 轮状病毒疫苗在我国属二类疫苗，分为国产的单价轮状和进口的五价轮状疫苗两种，均为 口服减毒活疫苗。单价轮状病毒疫苗预防婴幼儿 A 群轮状病毒引起的腹泻，适用于 2 月龄 -3 周岁的婴幼儿，每年服一次，一次 3ml。五价轮状病毒疫苗预防血清型 G1、G2、G3、 G4、G9 导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎，适用于 6 周龄-32 周龄婴幼儿，全程共需要 3 剂。

2017-2020 年中国轮状病毒疫苗批签发量呈现上升趋势，2020 年中国轮状病毒疫苗批签发 量合计 1080 万支，同比增长 5.8%。默沙东五价自 2018 年进入中国以来快速上量，2021 年默沙东批签发量 731 万支，同比增长 83.2%。2021 年兰州所批签发 131 批次。

短期国内轮状病毒疫苗竞争格局尚为良好。目前兰州生物的 III 价轮状病毒基因重配疫苗 已申报生产，两种产品处于临床 3 期阶段，此外还有部分产品处于临床 2 期和 1 期。

4.代理产品：肺炎疫苗批签发快速增长，自研产品完成临床试验

肺炎链球菌是最常见的肺炎病原菌，在发展中国家，肺炎球菌每年导致 100 万以上的儿童 死亡。在中国,肺炎是中国 5 岁以下儿童死亡的首位原因。国内抗生素过度使用导致该类 细菌对β内酰胺类常用的抗生素显示出明显抗药性，通过疫苗实现预防显得愈发重要。 2020 年 23 价肺炎多糖疫苗批签发量 1740 万支，较 2019 年增长 83.7%，受益于新冠肺炎， 23 价肺炎多糖接种量出现较大提升，批签发量达到历史最高峰值。其中默沙东批签发 48 万支，同比降低 66.9%。

公司目前肺炎疫苗矩阵包括 3 种产品，其中 23 价肺炎球菌多糖疫苗进展较快，已完成临 床试验，15 价肺炎球菌结合疫苗处于 III 期临床试验阶段。多价肺炎球菌结合疫苗处于 临床前研究阶段。

5.自主产品：结核病产品矩阵丰富，微卡+宜卡双轮驱动

结核病是传染性极强的呼吸道疾病，2021 年新增病例数增至 640 万人

结核病是由结核菌感染引起的一种呼吸道传染性疾病，结核菌通过肺结核病人咳嗽、咳痰、 打喷嚏播散到空气中，健康人吸入带有结核菌的飞沫即可能受到感染。艾滋病病毒感染者、 免疫力低下者、糖尿病病人、尘肺病人、老年人等均为易发病人群。肺结核病人如不规范 治疗，容易产生耐药肺结核。病人一旦耐药，治愈率低，治疗费用高。 据《2022 年全球结核病报告》统计，在全球层面，与 2019 年相比，新诊断的结核病报告 病例数大幅减少，从 2019 年到 2020 年减少了 18%，但是 2020 年到 2021 年有所恢复，人 数增至 640 万人。同时耐多药/利福平耐药结核病的估计发病患者数也在增加。2020 年耐 多药/利福平耐药结核病的发病患者数是 43.7 万例，2021 年增加到 45 万例。其中中国占 7.3%，位列第四。

近 10 年我国肺结核发病率呈现呈现下降趋势，死亡率有所抬头

2021 年，中国肺结核发病数为 64 万例，较上年减少了 3 万例，同比下降 4.6%。随着结核 病的有效防止，近 10 年我国结核病发病率呈现缓慢下降趋势，发病率从 2010 年的 74/10 万下降至 2020 年的 48/10 万。

2021 年，中国肺结核死亡人数为 1763 人，较上年减少了 156 人，同比下降 8.1%。2020 年肺结核死亡人数出现断崖式下跌，从 2019 年的 2990 下降至 2020 年的 1919，同比下降 36%。近 10 年，我国肺结核死亡率呈现“U”型分布，2010 年处于 0.22 的高位，随后下 降至 2014 年与 2015 年的 0.17，从 2016 年开始上升，2019 年死亡率回到 0.21 水平。

我国不断推出政策以加强结核病防治工作。我国结核病患者人数仅次于印度和印度尼西亚， 卫健委在 2019 年推出《普通高等学校传染病预防控制指南》，对高校师生做好预防接种工 作。同年发布《遏制结核病行动计划（2019-2022 年）》加强重点人群的主动筛查，加强 学校以及流动人口结核病防治工作，并提出加强重点人群的主动筛查。2020 年发布《中 国学校结核病防控指南》，再次强调了对广大师生的结核防治工作。

宜卡产品优势显著，助力新生入学防治工作

重组结核杆菌融合蛋白（EC）用于结核杆菌感染诊断，皮试结果不受卡介苗（BCG）接种 的影响，也可用于辅助结核病的临床诊断。目前有结核菌素试验(TST)、γ 干扰素释放试 验分析技术（IGRA）与 EC 三种方法，其中 TST 具有操作便捷的优势，但容易受卡介苗接 种的影响；IGRA 具备较高特异性和敏感性，但操作技术较为复杂，不适合大规模人群筛 查。而重组结核杆菌融合蛋白（EC）包含了前两者的优点，具备操作简单、特异性和敏感 性高等特点。

EC 于 2020 年通过了国家药品监督管理局药品审批而准予上市。2022 年 EC 已在我国大陆 地区 87%以上的省级单位中标挂网，已完成 27 个省级单位的招标准入。EC 主要应用的人 群为即将入学的学生和教职员工人群。 核心假设： 1）根据教育发展统计公报，2019-2021 年入学人员总数分别为 7965、8195 和 7981 万人， 预计未来几年招生人数维持稳定。教职工人数分别为 1732、1793 和 1844 万人，预计未来 几年教职工人数以 3.0%的速度稳定增加。 2）预计宜卡筛查渗透率逐年提升，2022-2024 年分别为 0.1%、0.2%和 0.4%。 3）根据药智网显示，0.3/0.5/1ml 价格分别为 98/144.9/293 元，假设检测费用为 200 元 /剂。

微卡具有预防和治疗结核病的双重优势，预计 2024 年内快速放量

微卡可用于预防结核杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病，也可作为联合用药，用于结核病 化疗的辅助治疗，微卡是全球首个适用于结核杆菌感染人群预防发病的免疫疫苗，目前针对 15-65 岁结核分枝杆菌潜伏感染人群。 在我们的情形假设下，微卡市场规模 2024 年有望冲击 10 亿元体量。微卡与 EC 完成共同 构建对结核病“诊断预防-治疗”体系，在 2022 年已在我国大陆地区 87%以上的省级单位中 标挂网；微卡针对的潜伏感染人群基数大，因此有望快速放量，成为公司业绩新的增长点。

核心假设： 1）根据人口普查数据，2020-2021 年 15-65 岁人口分别为 96871 和 96526 万人，预计未 来几年人数以 0.5%的速度呈现下降趋势。 2）预计潜伏感染率为 20%。2022-2024 年预防治疗率分别 0.02%、0.1%和 0.2%。肺结核患 者市场渗透率分别为 4%、14%和 20%。 3）微卡疫苗需注射 6 次，每次 398 元，人均总费用为 2388 元。

6.自主产品：海外新冠患病人数持续增加，新冠疫苗加强针渗透率有待提升

全球范围内，新冠疫苗接种积极，加强针接种稳步推进。截至 2022 年 12 月 13 日，全球 范围内至少接种过一剂新冠病毒疫苗的人数高达 54.7 亿人次。其中完整接种的人数约为 50 亿人，占全球总人口（80 亿）的 62.5%。而接种过新冠疫苗加强针的人数仅为 27 亿人， 仅为接种人数的二分之一，未来有很大的提升空间。2022 年 1 月，印度尼西亚药监局批 准智飞龙科马其重组新冠疫苗 Zifivax 作为新冠灭活疫苗的序贯（异源）加强针。同年 2 月，获国家卫生健康委批准，并于 3 月附条件上市，为应对新冠变异株的流行提供了一种 安全高效的解决方案。

2022 年 11 月 29 日，国务院印发《加强老年人新冠病毒疫苗接种工作方案》，以加快推进 老年人新冠病毒疫苗接种工作，并给出接种建议。

2022 年 12 月 13 日，国务院印发《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》，文件指出 所有批准附条件上市或紧急使用的疫苗均可用于第二剂次加强免疫，并建议优先考虑序贯加强 免疫接种。此次接种重点面向感染高风险人群、60 岁以上老年人群、具有较严重基础性疾病人 群和免疫力低下人群，可在第一剂次加强免疫接种基础上开展第二剂次加强免疫接种。同时给 出 9 种接种方案，并要求第二剂次加强免疫与第一剂次加强免疫时间间隔为 6 个月以上。

7.自主产品：脑膜炎 AC 结合疫苗市场占比逐年提升，公司市场贡献过半

脑膜炎球菌病是主要由脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎，发病率在 12 月龄以下 的婴幼儿中最高。脑膜炎的主要临床表现有发热，头痛、呕吐、皮肤瘀点及颈项强直等脑 膜刺激征，脑脊液呈化脓性改变。如果没有及时治疗，可导致患者死亡，死亡率约为 20% 至 35%。罹患脑膜炎还可能导致永久性残疾（如脑部损伤，失聪和认知障碍）等后遗症。 其中，A、B、C、W135、Y 群是目前全球主要流行的致病菌群，中国以 A、B、C 群为主，W135 群发病率逐渐上升。 2016-2020 年，脑膜炎疫苗批签发数量全市场呈现上升趋势，从 2016 年的 3918 万支上升 到 2020 年的 6424 万只。其中 AC 群脑膜炎球菌多糖疫苗占领主要市场，2020 年批签发 4042 万只，占比高达 63%。2020 年公司 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗市场占比为 54%，AC 群 脑膜炎球菌多糖结合疫苗市场占比为 35%。

8.自主产品：Hib 联苗市场空间广阔、AC-Hib 处于临床 III 期阶段

Hib 是婴幼儿呼吸道疾病的重要致病菌，会引起肺炎和脑膜炎等疾病，适用于 3 个月至 5 岁的儿童。Hib 结合疫苗是国内较早上市的非免疫规划疫苗之一，其有效性与安全性得到 了市场认可。根据中检院 Hib 结合疫苗及联合疫苗批签发情况来看，主要包括 4 种品种： Hib 结合疫苗（单苗）、AC-Hib 联合疫苗、无细胞百白破-b 型流感嗜血杆菌联合疫苗（四 联苗）和吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（五 联苗），除 Hib 结合疫苗以外，其他均为联合疫苗。Hib 结合疫苗及联合疫苗主要针对 5 岁以下儿童，且均为非免疫规划疫苗,Hib 结合疫苗及联合疫苗存在一定的替代性。

2020 年度，Hib 结合疫苗总批签发数量较上年同比上升 71%，其中智飞绿竹批签发 370 万 只，市场占有率提升至 42%。受 Hib 联合疫苗的替代性影响，2014 年-2019 年，Hib 结合 疫苗（单苗）的总批签发数量有所下降，但 2020 年恢复至 2018 年水平。

公司 AC-Hib 联合疫苗的原药品批准文号有效期于 2019 年 4 月 1 日到期，截至目前未获得 再注册批件，将暂停 AC-Hib 三联疫苗的生产。2015-2019 年，AC-Hib 联合疫苗批签发量 分别为 489/22/470/644/428 万支。

公司的冻干 AC-Hib 联合疫苗处 III 期临床试验，2022 年市场上将无 AC-Hib 联合疫苗批 签发，预计 AC-Hib 联合疫苗重新上市后市场规模有望恢复。

9.在研产品：2020 年狂犬疫苗批签发 7.8 千万支，公司两款产品上市在即

狂犬病是由狂犬病毒引起的一种急性传染病，又称为恐水病、疯狗病等。目前狂犬病暂无 有效的治疗方法，临床症状发作后接近 100%死亡率，人用狂犬病疫苗是唯一用来控制和 预防狂犬病的主动免疫制剂，属于刚性需求。 近年来，我国人用狂犬病疫苗批签发总量维持在 5 千万瓶以上，随着宠物饲养习惯的兴起， 狂犬病疫苗仍有巨大的空间。2019 年，我国狂犬疫苗的批签发量接近 6 千万瓶，2019 年 全年较去年同期下降 53%。2020 年，我国人用狂犬病疫苗批签发量为 7.8 千万瓶，同比增 长约 33%。公司目前两款产品冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）与冻干人用狂犬病疫苗 （MRC-5 细胞）上市在即，市场前景可期。

目前已上市的狂犬疫苗产品根据使用细胞基质不同可分为：人二倍体细胞、Vero 细胞、 地鼠肾/鸡胚细胞，其中 Vero 细胞是主流产品，主要因为使用悬浮细胞培养方式，具有培 养效率高、质量好、外源性污染风险更低等优点。

10.在研产品：2022 年流感接种量激增，四价流感病毒裂解疫苗完成临床 III 期

流行性感冒是流感病毒引起的急性呼吸道感染，也是一种传染性强、传播速度快的疾病。 其主要通过空气中的飞沫、人与人之间的接触或与被污染物品的接触传播。 2022 年，南、北方省份均以 A(H3N2)亚型流感病毒为主。据国家流感中心 2022 年第 44 期流感监测周报数据显示，截至 2022 年第 44 周（2022 年 10 月 31 日－2022 年 11 月 6 日），南方省份哨点医院报告的 ILI%为 3.0%，低于前一周水平（3.1%），低于 2019-2021 年同期水平（3.1%、3.5%和 3.6%）。北方省份哨点医院报告的 ILI%为 2.5%，低于前一周 水平（2.7%），与 2019 年同期水平（2.5%）持平，高于 2020 年同期水平（2.4%），低于 2021 年同期水平（2.6%）。

我国流感疫苗批签发量止跌回升，2020 年为近 7 年最高水平。流感病毒疫苗批签发量从 18 年起开始回升，主要是 2009-2010 年全球爆发了甲型 H1N1 流感疫情，国内感染者超过 10 万人，公众接种意愿提高，流感疫苗需求量大增。公司四价流感病毒裂解疫苗处于临 床 III 期，未来有望成为公司新的业绩贡献点。

11.盈利预测

我们预计公司 2022 年至 2024 年营业收入为 340、443、523 亿元，同比增长 11%、30%、 18%，未来整体毛利率有望随自主产品收入占比提升而逐步上升，预计 2022 年至 2024 年 毛利率分别为 35%、37%、38%。

HPV 疫苗类： 2021 年公司 4 价 HPV 疫苗批签发 880 万支，同比增长 21.93%，9 价 HPV 疫苗批签发 1021 万支，同比增长 101.45%，是公司代理的重磅产品。预计未来还将与默沙东签署采购协议， 由于 9 价 HPV 具有产品优势，且于 2022 年女性扩龄为 9-45 岁，预计 2022 至 2024 年 4 价 HPV 收入规模将达到 96、84、96 亿元，9 价 HPV 收入规模将达到 195、299、337 亿元。

五价轮状疫苗类： 2021 年公司 5 价轮状疫苗批签发 731 万支，同比增长 83.0%。自 2018 年进入中国以来快 速上量，短期内国内轮状病毒疫苗竞争格局尚为良好。根据出生人口数量粗略估计，每年 适龄接种人群 900 万左右，2020 年批签发数量 1080 万支，按接种 3 针进行粗略估计，接 种率约 30%。预计 2022 至 2024 年收入规模将达到 22、24、25 亿元。

肺结核疫苗类： 宜卡于 2020 年 5 月上市，主要应用的人群为即将入学的学生和教职员工人群。产品结合 了 PPD 结核菌素皮肤试验(TST)的优点，以及干扰素γ释放试验（IGRA）的高度特异性， 预计 2022 至 2024 年收入规模将达到 0.2、0.4、0.8 亿元。微卡疫苗于 2021 年 6 月上市， 具有预防和治疗结核病的双重优势，是全球首个适用于结核杆菌感染人群预防发病的免疫 疫苗，预计 2022 至 2024 年收入规模将达到 1.6、6.2、11.4 亿元。

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