2025年禾元生物研究报告：稻米造血照进现实，有望填补市场缺口

1. 结论

远期整体公允价值区间为 90.04-96.58 亿元。预测 2025-2027 年风险调整后 营业收入分别 1.29 亿元、4.63 亿元、8.99 亿元，同比增长 409.8%、260.3%、 94.0%，对应归母净利润-2.02 亿元、-1.44 亿元、0.51 亿元。 相对估值和 DCF 估值建议的公司远期公允价值区间分别为 90.04-105.69 亿 元和 83.26-96.58 亿元，出于审慎性考虑，我们选取两种估值结果的交集作 为公司远期整体公允价值区间，即公司公开发行后预计远期整体公允价值 区间 90.04-96.58 亿元。我们预计公司 2027 年首次扭亏为盈，根据招股说明 书（注册稿）预计的发行新股数量 8945 万股，总股本 35750 万股计算，对 应公司 2027 年归母净利润（0.51 亿元）PE 倍数区间为 177.61-190.51 倍。 截止 2025 年 9 月 8 日的近一个月内，中证指数有限公司公布的“医药制造 业（C27）”的最近一个月静态市盈率为 28.36 倍。

2. 盈利预测

2.1. 原有业务营收测算

公司目前的主营业务收入主要来自销售重组人白蛋白（药用辅料、科研试 剂）和蛋白酶 K、技术服务和其他。受市场竞争加剧影响，2022-2024 年蛋 白酶 K 的销售收入逐年下降，公司目前已不从事该产品的生产，因此我们 主要考虑重组人白蛋白（药用辅料、科研试剂）的销售。 根据招股说明书（注册稿）援引弗若斯特沙利文的数据，2020 年中国非药 用人血清白蛋白（药用辅料、科研试剂）市场规模达 25 亿元人民币，预计 2025 年达到 56 亿元人民币，复合年均增长率为 17.8%，2030 年市场规模预 计 90 亿元人民币，2025 年至 2030 年复合年均增长率为 10.0%。 重组人白蛋白（药用辅料、科研试剂）在药用辅料、药物保护剂、细胞培养 添加剂、干细胞培养、免疫细胞生产等领域具有广泛的用途，市场前景可观。 此外，利用水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和 重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）生产的重组人碱性成纤维细胞生长因子、 纤连蛋白、VEGF、转铁蛋白等系列产品在培养基、医美产品和 IVD 市场都 具有应用场景，有助于拓宽公司重组蛋白产品的商业化路径。公司也将积极 推进重组蛋白产品在药用辅料等领域形成规模化销售，进一步提升公司的 盈利能力。 根据招股说明书（注册稿），公司 2025 年第一季度营业收入有所下降，主要 系上年同期境外重要客户公司有大额采购，公司预计客户采购时间主要受 其消耗量、库存的影响，故在不同的季度下单属于正常现象，2025 年公司 药用辅料、科研试剂业务保持稳定，我们预计 2025 年全年该业务营业收入 持平。随着后续公司医美、疫苗、培养基客户的不断拓展，我们预计该业务 会继续增长。考虑公司的重组人白蛋白已作为药品获批上市，我们认为公司 非药用的重组人白蛋白的产品质量很高，且具有市场力和品牌力，我们判断 该品种的后续增长不会慢于行业增速，预计 2026-2030 年保持 10%的增长， 2031-2035 年保持 8%的增长。

2.2. 新产品营收测算

根据《Clinical Development Success Rates 2011-2020》，全球药物 2011 年至 2020 年中，I 期到 II 期成功率 52.0%、II 期到 III 期为 28.9%，III 期到 NDA/BLA 为 57.8%，NDA/BLA 到获批为 90.6%；根据《中国医药研发 40 年大数据》援引 Pharmaprojects 的统计数据，中国整体临床通过率约为 34%， 其中生物制品约为 42.9%。主要原因有两方面：（1）国内新药更多是做“metoo”、“me-better”，即在跟随已经上市或将要上市的药物寻找新分子药物进 行研发；（2）监管部门出于扶持民族创新药企，迫使进口原研药品降价的目 的，对自主研发药企有一定政策倾斜。基于以上两点，参考全球新药研发成 功率并附以中国研发成功率的历史经验，计算得出 I 期临床阶段的产品研 发成功上市的概率为 42.90%，II 期临床阶段的产品研发成功上市的概率为 46.43%，III 期产品研发阶段的产品成功上市的概率为 68.10%，NDA/BLA 阶段的产品研发成功上市的概率为 90.65%。 公司当前营业收入主要来源于药用辅料、科研试剂的销售，HY1001 的国内 肝硬化低白蛋白血症适应症已于 2025 年 7 月 18 日获批，预计 2025 年可以 实现销售，HY1001 的国际多中心的 III 期临床研究方案已于 2025 年 8 月 8 日与美国 FDA 达成共识，即将启动全球多中心临床研究，达到预期结果后， 可以享有现有人血清白蛋白已批准的所有临床适应，另外，根据招股说明书 （注册稿），公司预计 HY1002 和 HY1003 将于 2027 年上市，我们假设 2028 年形成销售收入。

3. 估值部分

3.1. 相对估值：远期整体公允价值为 90.04-105.69 亿元

（1）可比公司选取情况： 公司是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平 台，并专注重组生物技术药物研发、生产和销售的全产业链。近年来，越来 越多国内医药企业的生物技术药物进入确证性临床试验阶段或实现商业化， 但目前国内外不存在主营业务与公司完全相同的同行业上市公司。公司结 合产品表达体系、表达产物种类、产品注册分类、产品临床及商业化进展等， 综合选取上交所科创板按照第五套标准上市的 5 家医药企业以作为同行业 可比公司，分别为神舟细胞、百奥泰、君实生物、迈威生物、荣昌生物。

1）研发费用方面：公司是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物 生物反应器技术平台。截至 2024 年底，公司尚未开展商业化生产销售，公 司的核心经营成果为药品管线的研发，因此代表性财务指标为研发费用。公 司 2024 年度研发费用为 1.17 亿元，持续的研发投入，保证了公司各在研项 目的平稳、高效推进，并促进了公司各研发平台的建设与强化。公司的研发 投入占营业收入的比例高于可比公司，但公司主要产品未上市销售，收入规 模较小，因此当前研发费用率不具可比性。

2）关键里程碑产品数量：由于公司仍处于植物分子医药研发阶段，其代表 性非财务指标为关键里程碑产品数量。公司研发项目有序推进，对应关键里 程碑产品数量相应增加，但各阶段产品数量均低于可比公司。截至 2024 年 12 月 31 日，公司的 HY1001 的 NDA 已获受理（2025 年 7 月 18 日该产品 已获批），有 2 项产品处于临床 II 期，其中 HY1002 预计 2025 年第三季度 完成与 CDE 的沟通，2025 年底启动 III 期临床；HY1005-1 的临床 II 期临 床研究已完成全部受试者入组和随访，正在进行数据统计分析。此外，公司 有 3 项产品处于临床 I 期。其他可比公司均有上市产品，平均每个上市公司 拥有 4 个已上市产品，0.6 项 NDA 产品，2.8 个产品处于临床 III 期，4.6 个 产品处于临床 II 期以及 4.6 个产品处于临床 I 期。

3）研发人员数量：研发人员数量作为非财务指标对经营成果具有较强预示 作用，研发人员增加预示着公司规模的扩大。截至 2024 年底，公司研发人 员为 122 人，占公司总人数 68.54%，研发人员占公司总人数比例超过可比 公司平均水平（可比公司平均研发人员数量为 631，研发人员占公司总人数 平均比例为 30.144%）。公司注重人才引进，积极通过各渠道引进优秀研发人才，使公司的创新研发能力得到不断加强。

4）主营业务方面：公司采用水稻胚乳细胞作为主要表达体系，目前未有其 他采用植物表达体系的上市公司。截至 2024 年底，公司基于植物表达体系 的营业收入主要为重组人白蛋白（药用辅料、科研试剂）及其他产品的收入 和少量技术服务收入，分别为 2033.54 万元，354.57 万元，17.32 万元，2022- 2024 年主营业务收入占营业收入的比重均在 90%以上，其他业务收入主要 是销售美妆产品原料等。可比公司采用诸如 CHO 细胞等哺乳动物细胞表达 体系以及 SF9、Hi-5 等昆虫细胞表达体系，该等体系的蛋白表达量普遍偏 低，无法做到植物胚乳细胞表达体系上百吨规模级别的生产。此外，国际上 目前利用水稻胚乳细胞表达系统生产重组蛋白进入商业化的公司主要有公 司及 VentriaBioscience。由于公司重组蛋白纯化技术平台的优势，使得公司 重组人白蛋白可以用于临床药用，而 VentriaBioscience 的重组人血清白蛋白 产品只能用于细胞培养基添加剂，其暂未登记关于重组人血清白蛋白的临 床试验。

5）营业收入方面：截至 2024 年，公司暂无药品销售收入，营业收入合计为 2521.61 万元，来自销售重组人白蛋白（药用辅料、科研试剂）和蛋白酶 K、 技术服务和其他收入，规模相对可比公司平均总收入（14.24 亿元）小。可 比公司均有商业化管线贡献收入，而公司进展最快的管线 HY1001 于 2025 年 7 月 18 日才获批。

6）归母净利润、扣非净利润方面：公司 2024 年的归母净利润为-15136.81万元，扣非净利润为-16,674.74 万元，尚处于亏损状态。类似地，可比公司 平均归母净利润为-83831.18 万元，平均扣非净利润-78966.72 万元。公司出 现持续亏损的主要原因为公司研发费用及管理费用的支出，这是由于创新 药的研发呈现出投入大、周期长、风险高的特点，对创新药企业的研发能力 和资金实力具有较高的要求。由于药品获批上市前收入来源有限，持续高强 度的研发投入导致众多创新药企业处于亏损状态，我们认为公司早期亏损 符合创新药行业的特征。

7）经营活动产生的现金流量净额：公司 2024 年的经营活动产生的现金流 量净额为-5353.40 万元，其中其他与经营活动有关的现金较 2023 年度增加 较多，主要系 2024 年度公司重组人白蛋白产业化基地建设项目开工建设并 进行供应商招投标，因此公司收取了较多的投标保证金，待招投标完成后， 公司将退还相应的保证金。类似地，可比公司平均现金流量净额-68702.36 万元，我们认为 biotech 公司前期研发和生产建设的投入较大，人员规模、 各项费用的支出高导致经营活动产生的现金净流出较大，随着公司的在研 管线陆续获批上市逐步贡献收入，后续经营现金流量净额有望逐步改善。

8）毛利率、净利率：公司 2024 年的综合毛利率为 63.49%，与 2023 年相 比，2024 年境外重要客户的采购单价有所上涨，毛利率相应提高，但低于 可比公司平均毛利率 81.96%。2024 年的净利率为-600.28%，低于可比公司 平均净利率-148.88%。我们认为，公司的核心药品尚未贡献收入，业务构成 占比与其他生物医药研发公司有较大差异，我们认为当前公司的综合毛利 率与可比上市公司综合毛利率的比较不具有参考意义。公司已建立了高效 而稳定的生产体系，且 HY1001 已获批上市，未来毛利率有望向可比公司靠 齐，净利率也将有所改善。

9）销售费用率：2024 年公司销售费用为 446.72 万元，对应销售费用率为 17.72%，低于可比公司平均销售费用率为 52.21%，当前公司的销售费用中 职工薪酬和展会费用支出较大，用于药品团队建设和学术推广的费用较少， 与已有商业化品种的可比公司的销售费用率之间不具有可比性。未来公司 将打造商业化团队助力即将上市的产品销售，我们预计营销推广支出将增 加。

10）管理费用率：公司 2024 年管理费用为 5888.35 万元，对应管理费用率 为 233.52%，高于可比公司平均管理费用率 32.86%。主要原因在于①公司 收入规模较小；②公司与 Ventria Bioscience 在美国特拉华州联邦地区法院 的诉讼产生的律师费用。公司主要产品未上市销售，因此公司的管理费用率 与可比上市公司费用率之间的比较不具有参照意义。

11）财务费用率：公司 2022-2024 年财务费用率分别为-110.08%，-20.37%， 11.41%，高于可比公司平均财务费用率 5.73%。主要原因为利息费用增长和 利息收入下降。

12）资产负债率：2022-2024 公司合并报表资产负债率分别为 18.81%、 23.96%、43.37%，低于可比公司均值 39.71%、56.96%、67.25%。2022 年资 产负债率低于同行业可比公司主要原因为股权融资；2023 年资产负债率低 于同行业可比公司均值，主要系同行业可比公司商业化支出和研发投入较 大所致；2024 年，公司资产负债率有所提高，主要系公司新增借款用于日 常经营以及新增项目贷款用于产业化建设支出，但仍低于可比公司。

13）流动比率与速动比率：公司 2024 年的流动比率与速动比率分别为 1.02 与 0.69 倍，可比公司 2024 年流动比率与速动比例均值分别为 1.08 和 0.77 倍，中值分别为 1.05 和 0.62 倍，2024 年起，为支付建设项目工程款，公司 增加了银行贷款，流动比率和速动比率下降，与同行业可比公司中值、均值 差异较小。

15）应收帐款周转率与应收账款占总资产比例：公司 2024 年的应收帐款周 转率为 138.26 次/年，高于同行业可比公司均值 5.38 次。应收帐款占总资产 比例为 0.01%，低于可比公司均值 7.42%。公司收入规模较小，且公司大都 采用预收款的方式销售商品，因此应收账款金额较小，应收账款余额占流动 资产和资产总额的比例整体较低。

16）存货周转率与存货占总资产比例：公司 2024 年的存货周转率为 0.21 次 /年，低于行业可比公司平均存货周转率 0.55 次/年。存货占总资产比例为 4.71%，低于可比公司均值 8.36%。公司存货主要为用于研发及生产的相关 原材料，如稻谷、包装材料及其他辅助耗材，以及待销售的重组人白蛋白（药 用辅料、科研试剂）等。我们认为，公司存货与已有上市产品的可比公司可 能有一定差异，该指标的参照意义有限。

3.2. 绝对估值：远期整体公允价值区间为 83.26-96.58 亿元

3.2.1. 绝对估值过程

我们分两阶段计算禾元生物的现值：2024-2034E 年为第一阶段，之后为永 续价值。根据 DCF 估值模型，我们计算公司上市后远期整体公允价值为 89.50 亿元，并参考敏感性分析测算公司远期整体公允价值区间为 83.26- 96.58 亿元，核心参数假设如下： （1）无风险利率 Rf：以 2025 年 7 月 16 日为基准日，之前三个月（即 2025 年 4 月 16 日至 2025 年 7 月 15 日期间）中国十年期国债的到期收益率均值 为 1.67%； （2）市场预期收益率 Rm：采用 20 年沪深 300 指数平均收益为 8.36%（基 准日 2025 年 7 月 16 日，往前 20 年）。市场平均风险收益率的确定依据如 下：1）指数选取：选取沪深 300 指数（399300.SZ、000300.SH）的区间复 合收益率作为参考指数；2）审慎性：以上述区间截止时间为基准，基准日 （2005 年 7 月 16 日）以来区间复合收益率为 8.36%，15 年区间复合收益率 为 2.99%，10 年区间复合收益率为 0.10%，5 年区间复合收益率为-3.42%。 若其他参数保持不变，采用基日（2025 年 7 月 16 日）以来的区间复合收益 率计算的加权平均资本成本较高，符合审慎性原则； （3）风险溢价：Rm-Rf 计算得到 6.69%； （4）β 系数：我们根据可比公司（神州细胞、百奥泰、君实生物、迈威生 物、荣昌生物）的 β 值来确定公司的 β 系数，可比公司在 2024 年 1 月 1 日 至 2025 年 7 月 16 日，相对沪深 300 指数的 β 系数分别为 1.44、1.35、1.31、 1.28、1.51，计算得到可比公司 β 系数平均数 1.38，因此我们取 1.38 作为 β 值； （5）股权资本成本 Ke：公司的股权收益率或股票贴现率，根据 CAPM 模 型，即 Ke=Rf+β*（Rm-Rf）=10.90%； （6）债务资本成本 Kd：最新 5 年期以上 LPR 为 3.5%，考虑信用风险我们 假设为 4%； （7）所得税率 T：公司于 2021 年取得《高新技术企业证书》，并于 2024 年 完成高新技术企业认定复审，适用的所得税率为 15%，考虑公司后续还在 持续进行研发创新，我们认为公司可以长期使用 15%的企业所得税； （8）债务资本比重 Wd：参考可比公司的付息债务/（付息债务+企业股东权 益）均值为 16.77%，选取为 16.77%； （9）加权平均资本成本 WACC：根据公式计算得出 WACC=9.64%； （10）根据IMF，2025年和2026年，全球经济增速预计分别为3.0%和3.1%， 全球通胀率预计会下降，但美国的通胀预计将保持在目标水平以上，潜在的 更高关税、上升的不确定性以及地缘政治紧张局势带来的下行风险持续存 在。公司的品种主要是弥补现有疗法的不足，我们预计前期快速渗透，直至 与现有疗法分庭抗礼，后续以一个相对全球经济增速更低的 1.5%永续增长。

3.2.2. 收入及毛利率变动两因素对归母净利润、股权价值的敏感性分析

假设：1）收入单位变动为 5%；2）毛利率单位变动为 1 个百分点。 2025 年，在收入上浮 5%及毛利率减少 1 个百分点的情况下，预计净利润为 -2.12 亿元，对应股权价值 89.48 亿元；在收入下降 5%及毛利率增加 1 个百 分点的情况下，预计净利润为-1.92 亿元，对应股权价值 89.53 亿元。

2026 年，在收入上浮 5%及毛利率减少 1 个百分点的情况下，预计净利润为 -1.58 亿元，对应股权价值 89.38 亿元；在收入下降 5%及毛利率增加 1 个百 分点的情况下，预计净利润为-1.30 亿元，对应股权价值 89.63 亿元。

3.3. 估值结论：远期整体公允价值区间为 90.04-96.58 亿元

相对估值和 DCF 估值建议的公司远期公允价值区间分别为 90.04-105.69 亿 元和 83.26-96.58 亿元，出于审慎性考虑，我们选取两种估值结果的交集作 为公司远期整体公允价值区间，即公司公开发行后预计远期整体公允价值 区间 90.04-96.58 亿元。 我们预计公司 2025-2027 年风险调整后营业收入分别 1.29 亿元、4.63 亿元、 8.99 亿元，同比增长 409.8%、260.3%、94.0%，对应归母净利润-2.02 亿元、 -1.44 亿元、0.51 亿元。我们预计公司 2027 年首次扭亏为盈，根据招股说明 书（注册稿）预计的发行新股数量 8945 万股，总股本 35750 万股计算，对 应公司 2027 年归母净利润（0.51 亿元）PE 倍数区间为 177.61-190.51 倍。 截止 2025 年 9 月 8 日的近一个月内，中证指数有限公司公布的“医药制造 业（C27）”的最近一个月静态市盈率为 28.36 倍。 公司静态市盈率高于行业平均值，我们认为创新药公司在新药获批上市之 后收入都会呈非线性增长，而对这类公司的估值通常蕴含了对于早期管线 的预期，各公司产品上市的时间、商业化放量的节奏、投入的阶段不同，消 化估值的时间也会不同。

4. 水稻胚乳表达重组蛋白，兼备扩规模和低成本优势

4.1. 行业概述

公司主要从事植物分子医药的研发、生产及商业化，主要在研产品为 HY1001（重组人白蛋白注射液）、HY1002（重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液） 及 HY1003（重组人 α-1 抗胰蛋白酶）。根据《国民经济行业分类（GB/T4754- 2017）》，公司所处行业属于“医药制造业”中的“生物药品制造”，为国家发改委颁布的《产业结构调整指导目录（2024 年本）》规定 的鼓励类产业；根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，生 物药品制造属于“4.1 生物医药产业”中的“4.1.1 生物药品制品制造”。根 据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2024 年 4 月修订）》（上证发[2024]54 号），公司从事生物医药行业中的业务。

4.2. 公司的商业模式

1） 盈利模式

截至招股说明书签署日，公司药品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销 售，公司招股说明书披露的 2022-2024 年营业收入为销售药用辅料、科研试 剂及其他产品的收入及少量技术服务收入。产品主要包括重组人白蛋白产 品（药用辅料、科研试剂）和用于分子诊断的蛋白酶 K 等。随着公司在研 管线陆续获批上市，后续公司能凭借产品销售取得收入。

2） 研发模式

公司根据研发业务流程建立了四个研发模块，分别为：①工程株构建与育 种；②工艺开发与质量研究；③非临床研究与临床注册；④临床研究。公 司的研发流程涵盖立项研究阶段、工程株构建与育种、工艺开发与质量研究、 非临床研究与临床注册以及临床研究阶段。

3） 采购模式

公司已建立了完整的采购管理体系，对公司各项采购决策和执行均保持统 一管理，并相应制定了《采购管理制度及招标管理制度》等采购管理制度文 件，明确从制定采购计划、供应商管理、采购价格管理、采购合同签订、货 物验收与入账、采购付款、易制毒和易制爆及其他危化品的采购及供应商评 价的全流程内部控制操作要求和指引。

4） 生产模式

公司尚无药品上市销售，目前利用中试车间以及 2023 年建成的商业化规模 的 10 吨 OsrHSA 原液及制剂 cGMP 智能化生产线进行临床试验样品、药用 辅料、科研试剂产品的生产。公司产品的生产主要包括原料种植和药品生产 两个环节。公司已制定全套药用水稻种植相关的标准操作规程和内控制度， 由公司质量管理中心全过程监管原料种植 GAP 合规性，并负责种子、原料 稻谷的检定和质量审核、种植安全的监督、基地人员培训等工作。

5） 销售模式

公司已在 HY1001 产品受理 NDA 后，积极通过自建药品销售团队进行学术 推广以及寻求商业合作伙伴的方式进行产品销售。目前公司已与国药控股、 贝达药业等多家实力雄厚、渠道广布的药品经销商签订经销协议，完成了全 国 30 余个省市区域的销售网络布局。公司目前建立的销售团队主要从事药 用辅料、科研试剂及其他产品的销售，产品销售终端行业主要为生物制品企 业及科研院所等。公司销售上述产品采取直销与经销相结合的销售模式，其 中，经销模式为买断式销售。公司会根据产品的制造工艺、物料成本、人力 成本，市场需求量、竞品价格等因素综合定价，最终通过商务谈判的方式确 定交易价格，并采取预付款形式，款到发货。

4.3. 公司的历史：近 20 年研发耕耘，即将进入摘果阶段

2006 年，武汉禾元生物科技有限公司成立。同年，公司首次成功获得重组 人白蛋白（OsrHSA）药用水稻品系。2007 年，公司建立水稻胚乳细胞表达 平台 OryzHiExp；实现 OsrHSA 实验室级别小试工艺。2014 年，禾元有限股 东会作出决议，同意将有限公司整体变更为股份公司。同年，年产产能 1 吨 OsrHSA 生产线建成投产。2017 年，重组人白蛋白注射液在中国获得临床试 验许可。公司二十余年的发展至今，已储备了一个临近上市品种，两个 II 期 临床阶段的品种和多个其他在研管线，年产 10吨OsrHSA 原液及制剂 cGMP 智能化生产线也已正式投产。

4.4. 公司的治理结构

实际控制人杨代常通过直接持有、一致行动人约定、禾众共创合计控制公 司 29.25%的表决权。截至招股说明书签署日，控股股东、实际控制人杨代 常直接持有公司 15.03%的股份；欧阳金英、苏学腾、柏才元和张庆强是杨 代常的一致行动人，分别直接持有公司 0.55%、5.71%、3.11%和 1.09%的股 份，上述一致行动人合计持有公司 10.47%的股份；此外，杨代常通过担任 禾众共创执行事务合伙人间接控制公司 3.75%的股份。综上，杨代常控制公 司表决权比例为 29.25%。杨代常一直担任公司董事长及总经理，是公司多 项核心发明专利的发明人，全面负责公司研发、生产、销售工作，能对公司 股东（大）会、董事会的投票表决及公司经营决策产生重大影响。

核心技术人员拥有专业背景。首席医学官 QIN ZHIJIE 先生为医学博士，分 子生物学和生物化学博士，曾在 AnaSpec, Inc.抗体部、ReLIA Bio-Tech, LLC. 市场与医学部、丹诺医学等任职，目前在公司负责临床运营整体发展战略的 规划与实施，带领临床团队完成新药临床研究。科研项目总监欧吉权、科研 项目高级总监董亮亮、科研项目高级经理王妮丽均有专业博士背景，在公司 的研发过程中担任重要角色。

核心员工持股，建立长效激励机制。禾众共创为员工持股平台，持有公司 3.75%的股份，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员通过禾众共 创间接持有公司股权，共享公司成长收获。

4.5. 营收结构：核心品种尚未商业化，收入规模小

公司目前主营业务收入为销售药用辅料、科研试剂及其他产品的收入。目 前销售的产品主要是为适应不同市场需求开发的不同规格和要求的重组蛋 白系列产品，主要包括重组人白蛋白产品（药用辅料、科研试剂）、各类重 组蛋白产品以及用于分子诊断的蛋白酶 K 等产品。2022-2024 年，公司主营 业务收入分别为 1281.74/2347.29/2406.14 万元，目前尚未盈利且存在累计未 弥补亏损，主要原因是公司药品仍处于临床前及临床研究阶段，资金投入大。 2025Q1 公司营业收入为 414.31 万元（-37.88%），收入下滑主要系上年同期 境外重要客户对公司有大额采购，客户再次采购时间主要受其消耗量、库存 的影响，故在不同的季度下单属于正常现象，2025 年公司药用辅料、科研 试剂业务保持稳定；归母净利润为-4819.52 万元，同比下降主要系政府补助 减少，以及营业收入减少，同时管理费用、研发费用、财务费用均小幅增加。

4.6. 盈利能力：主要收入来源为辅料和试剂，毛利率不高

辅料、试剂用白蛋白毛利率不高，且受境外销售影响。2022-2024 年，重组 人白蛋白（药用辅料、科研试剂）的毛利率分别为 66.12%、53.66%及 66.12%。 2022 年之前，公司为打开国际市场，为境外重要客户提供优惠价格，2022 年受美国 337 调查案件影响，境外销售收入及占比下降，受此影响，当期毛利率较高；2023 年境外重要客户恢复采购，公司为其提供一定价格优惠， 因此 2023 年毛利率有所下降；2024 年境外重要客户的采购单价有所上涨， 因此毛利率相应提高。2022 年和 2023 年，蛋白酶 K 的毛利率分别为 66.39% 和 55.69%，主要原因是市场竞争加剧，导致毛利率下降。目前公司已不再 生产蛋白酶 K，2023 年起仅有蛋白酶 K 存货销售，因此 2024 年蛋白酶 K 的销售收入较少，对应毛利较低。

公司尚处于研发投入阶段，其他费用支出不大。2022-2024 年，公司销售费 用分别为 241.93/485.88/446.72 万元，主要由销售人员职工薪酬、展会费用 等构成，随着后续主要产品的上市，销售费用预计会有大的提升；管理费用 分别为 5657.41/5398.09/5888.35 万元，主要包括专业服务费、职工薪酬、折 旧摊销费、差旅及业务招待费、以及股权激励费用等；研发费用分别为 1.10/1.59/1.17 亿元，主要包括临床试验及技术服务费、职工薪酬、设备材料 费、折旧摊销费等；财务费用分别为-1475.03/-494.34/287.65 万元，利息费 用主要为银行借款利息费用，利息收入主要为银行存款利息收入。

4.7. 研发能力：构建高技术平台专利壁垒，覆盖核心管线产品

研发实力突出，拥有多项境内外发明专利。公司是湖北省分子医药工程技 术研究中心、湖北省企业技术中心和武汉国家生物产业基地蛋白质纯化中 心；承担了国家“重大新药创制”科技重大专项等国家级科研项目。截至招 股说明书签署日，公司拥有 22 项境内发明专利与 62 项境外发明专利，合 计 18 项应用于公司主营业务并能够产业化的发明专利。公司拥有自主知识 产权的“水稻胚乳细胞生物反应器及其应用”于 2013 年荣获国家技术发明 二等奖。

公司专利权范围覆盖包括：水稻胚乳细胞高效表达技术、胚乳细胞特异性启 动子核苷酸序列、经水稻密码子优化的核苷酸序列、表达所选用的水稻品系、 遗传育种形成的药用水稻种子、各管线产品提取、纯化及制备工艺和产品检 测技术等。 覆盖核心管线产品包括：重组人白蛋白注射液（HY1001）、重组人乳铁蛋白 溶菌酶口服液（HY1002）、重组人 α-1 抗胰蛋白酶（HY1003）、重组瑞替普 酶（HY1004）、口服重组人糜蛋白酶冻干粉（HY1005-1）、重组人糜蛋白酶 （HY1005-2）、长效生长激素（HY1007）等。

4.8. 与同行业的对比

4.8.1. 在研产品对比

公司拥有全球领先的植物生物反应器技术平台，并专注重组生物技术药物 研发、生产和销售的全产业链。近年来，越来越多国内医药企业的生物技术 药物进入确证性临床试验阶段或实现商业化，但目前国内外不存在主营业 务与公司完全相同的同行业上市公司。

4.8.2. 公司的主要竞争优势

水稻胚乳细胞生物反应器是理想的重组蛋白药物制备平台。公司研发的水 稻胚乳细胞生物反应器具备产量高、生物活性好、下游纯化工艺简单、安全 性良好和绿色环保等独特优势，同时由于原料大规模生产只需扩大种植面 积，具备规模化容易、生产成本低等优点。 重组人白蛋白潜在市场空间大，公司研发技术领先。2020 年中国人血清白 蛋白药物市场规模达到 258 亿元人民币，2030 年市场规模预计 570 亿元人 民币。截至 2025 年 5 月 31 日，国内市场尚未有重组人白蛋白上市药品在 售，市场上只有通过血浆提取得到的人血清白蛋白药品。公司的 HY1001 产 品已经于 2024 年完成 III 期临床试验并已获得药品上市许可申请（NDA） 受理，目前药品上市审评进展顺利，预计近期获得在中国的上市许可并实现 商业化生产和销售。 重组人白蛋白安全性好。人血清白蛋白由于从血浆提取，存在传播血源性病 毒的潜在风险，而重组人白蛋白注射液可杜绝传播血源性病毒的潜在风险， 比血浆来源的人血清白蛋白更安全；同时，人类食用大米（水稻）具有几千 年历史，与水稻内源蛋白具有长期食用史，对稻米的杂质蛋白具有很高的耐 受性和相容性，免疫原性较低，比其他表达体系更安全。 重组人白蛋白不受血浆来源限制和绿色环保。重组人白蛋白由植物生产， 不受血浆来源的限制，可以快速线性扩大生产，满足市场需求。同时重组人 白蛋白由植物通过光合作用合成，原料生产实现零排放，有利于碳中和目标 实现，生产过程绿色环保，符合国家的绿色产业发展政策。

4.8.3. 公司的主要竞争劣势

水稻胚乳细胞生物反应器表达系统及核心产品 HY1001 均尚未获得商业化 验证，商业化可行性存在一定风险。截至 2025 年 7 月 18 日，采用水稻胚 乳细胞生物反应器表达系统制备的人用药品中已有 HY1001 获批上市，但 尚未开始商业化。HY1002 已完成 II 期临床试验，并完成了与 CDE 的 II 期 临床结束会议（EOP2）沟通，目前公司计划在取得相关非临床药理学研究结果后，与 CDE 进一步沟通扩展适应症至儿童急性病毒性腹泻的 III 期临 床方案，预计 2025 年第三季度完成与 CDE 的沟通，2025 年底启动 III 期临 床；HY1003 作为 FDA 认定的孤儿药，已完成在美国开展的 I 期临床试验， 完成与 FDA 的 EOP1 会议沟通，FDA 同意公司开展后续临床试验。水稻胚 乳细胞生物反应器表达系统及核心产品 HY1001 均尚未获得商业化验证， 商业化可行性存在一定风险。 公司资金实力相对薄弱，融资渠道单一。公司作为创新药研发企业，研发周 期较长，前期投入较大，2022-2024 年尚未有药品获批上市，尚未产生药品 销售收入。未来伴随着新药研发的持续投入和生产基地的投资，公司需要更 多的资金支持。公司的规模相对较小，资金实力相对薄弱，融资渠道单一， 对公司的发展形成了一定的制约。

5. 重组化和长效化是生物药的迭代趋势，公司多品种潜 在空间巨大

5.1. 生物技术药物市场快速扩大，重组化和长效化是迭代趋势

重组蛋白质药物是生物技术药物发展的主要方向和必然趋势。20 世纪 90 年 代后随着基因工程、细胞工程、酶工程、蛋白质工程和发酵工程技术的快速 发展，生物技术制药大规模产业化，并进入了高速发展期。与合成药物不同， 生物技术药物的活性药物成分主要是重组蛋白和核酸。目前，绝大多数商业 化的生物技术药物以重组蛋白为其活性药物成分。随着 DNA 重组技术在制 药领域的广泛应用，生物制品由早期的从动物组织或血浆中提取制备逐步 被重组 DNA 技术生产所替代。从血液中制备的干扰素、凝血因子等均逐步 被基因工程产品所取代，目前仅有少量的生物制品包括人血清白蛋白、抗胰 蛋白酶和丙种球蛋白等因技术难度较高还暂未被基因工程产品所取代，但 随着生物技术的进一步发展，基因工程生产的重组产品取代从组织或血浆 制备的生物制品是必然趋势。 生物技术药物市场快速扩大。随着人口老龄化的不断加剧、中国居民经济水 平的提高、疾病宣传科普力度的加大、人民健康意识的提高、基层诊疗规范 度的提升以及伴随诊断等疾病检测技术的不断普及，我国生物技术药物市 场需求快速增长。中国生物技术药物市场从 2015 年的 1453 亿人民币增长 到 2020 年的 3457 亿人民币。受到病人群体扩大、支付能力提升等因素的 驱动，未来生物技术药物市场增速将高于同期化学药市场。

技术创新驱动重组蛋白药物研发和生产的快速发展。生命科学和生物技术 经过几十年的迅猛发展，特别是随着分子生物学和细胞技术水平的不断提 高，重组蛋白药物的研发速度、产量和质量等快速提高，生产周期大幅缩短。 随着基因编辑技术的进一步发展，特别是 CRISPR/Cas9 等新型技术的应用， 载体工程取得新的突破，未来越来越多特定改造的细胞系和植物株系将被 用于重组蛋白药物的生产。重组蛋白药物的重要性显现也同时推动着蛋白 纯化工艺的提升，从单柱色谱纯化，到混合模式色谱纯化，再到多维色谱纯 化系统（MDGC）和多柱逆流溶剂梯度纯化（MCSGP）技术，大大提高了 重组蛋白药物的纯度和回收率，进一步缩短了纯化时间。一系列基础技术创 新推动了重组蛋白药物产品的开发、生产进程，进一步提高重组蛋白药物的 应用空间和市场渗透率。 重组蛋白药物长效化趋势。部分重组蛋白药物半衰期短，临床给药频率高， 且大多为注射给药，严重影响患者使用依从性。故而，对蛋白质药物进行改 造或修饰，延长重组蛋白药物的半衰期，实现长效以减少给药频率，解决大 分子蛋白质药物血液中半衰期短、给药途径单一、免疫原性和毒副反应等问 题，增强药物活性、提高药效等，是近年来生物技术药物发展的重要趋势之 一，推动创新长效重组蛋白药物开发及专利布局是未来该领域的发展方向。

5.2. 人血白蛋白的市场与竞争：潜在空间大，公司研发技术领先

中国人血清白蛋白药物潜在市场规模超 500 亿元，公司通过重组技术研发 的品种进度领先。HY1001（重组人白蛋白注射液）是公司第一个获批上市 的品种，在产量高、生物活性好、下游纯化工艺简单、安全性良好和绿色环 保的水稻胚乳细胞生物反应器中生产。2020 年中国人血清白蛋白药物市场 规模达到 258 亿元人民币，2030 年市场规模预计 570 亿元人民币。截至 2025 年 5 月 31 日，国内市场尚未有重组人白蛋白上市药品在售，市场上只有通 过血浆提取得到的人血清白蛋白药品。HY1001 已于 2025 年 7 月 18 日获批 上市，获批适应症为肝硬化低白蛋白血症，后续将积极推动商业化销售。 重组人白蛋白安全性好。人血清白蛋白由于从血浆提取，存在传播血源性病毒的潜在风险，而重组人白蛋白注射液可杜绝传播血源性病毒的潜在风险， 比血浆来源的人血清白蛋白更安全；同时，人类食用大米（水稻）具有几千 年历史，与水稻内源蛋白具有长期食用史，对稻米的杂质蛋白具有很高的耐 受性和相容性，免疫原性较低，比其他表达体系更安全。鉴于公司重组蛋白 药物可杜绝血源性疾病潜在传播风险、不受血浆来源供给限制、成本优势等 特性，在海内外市场上具有显著的竞争优势和市场潜力。随着产品获批上市 和海内外市场推广，公司有望成为全球血液制品市场中的重要参与者。 重组人白蛋白不受血浆来源限制和绿色环保。重组人白蛋白由植物生产， 不受血浆来源的限制，可以快速线性扩大生产，满足市场需求。同时重组人 白蛋白由植物通过光合作用合成，原料生产实现零排放，有利于碳中和目标 实现，生产过程绿色环保，符合国家的绿色产业发展政策。

5.3. 公司构建表达和纯化双平台，旨在提高蛋白表达量

两大核心技术平台提高重组蛋白表达量。公司建立了“一个独特植物表达体 系，两个技术平台”的核心技术体系：利用水稻胚乳细胞生物反应器高效重 组蛋白表达平台（OryzHiExp）和重组蛋白纯化技术平台（OryzPur），建立了完 善的药品、药用辅料及科研试剂的产业化体系。 水稻胚乳细胞生物反应器是基于水稻胚乳细胞特异性表达的体系。OryzHiExp 是基于分子生物学原理，应用 DNA 重组技术和遗传工程，以水稻胚乳细胞 作为生物反应器，在水稻胚乳细胞中特异性表达各种重组蛋白质、多肽等产 物的平台技术。OryzHiExp 的相关核心技术包括：介导重组蛋白在水稻胚乳细 胞特异性表达的启动子及对启动子的改造增强（核心技术）、水稻密码子优 化、转化受体品系选育和突变改良以缓解内质网胁迫等遗传转化和分子育 种手段（核心技术）。公司水稻胚乳细胞重组蛋白表达技术的发展历经三代， 旨在不断提高重组蛋白表达水平，从而降低生产成本，实现商业化生产。

重组蛋白纯化技术平台大幅提升层析效率并减少纯化步骤。OryzPur 是公司 自主研发的重组蛋白纯化技术平台，专为水稻胚乳细胞表达系统量身打造， 具备工艺流程简单、工艺稳定、工艺流程短、批间次一致性好、产能可线性 放大和可复制等优势。该平台充分利用水稻胚乳中储藏蛋白（谷蛋白、醇溶 谷蛋白等）水溶性差的特点，在提取阶段通过常温或高温提取结合低 pH 沉 淀，有效分离出目标蛋白并去除大部分宿主杂质。针对提取物中富含带负电荷的淀粉和核酸，OryzPur 采用“阳离子层析+阴离子层析”组合策略，大幅 提升层析效率并减少纯化步骤，使绝大多数产品在 1 至 3 步层析后即可达 到 98%以上纯度，部分产品纯度可达 99.9999%。OryzPur 配置了从 mg 级到 kg 级全套色谱纯化设备，已成功用于包括重组人白蛋白、重组人乳铁蛋白、 重组人溶菌酶等 19 个重组蛋白，为公司产品的临床试验及商业化生产提供 了高效、可复制的技术支撑。

公司拥有 7 个在研药品管线，其中 5 个产品已处于临床研究阶段。2025 年 7 月 18 日，重组人白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）获批上市，截至目 前，公司尚有 2 个药品处于 II 期临床试验阶段，2 个药品处于 I 期临床试验 阶段，1 个药品已获批开展临床试验。

5.4. HY1001：首款重组白蛋白，解决卡脖子问题战略意义重大

5.4.1. 人血清白蛋白应用广泛，预计 2030 年用药市场规模达 570 亿元

人血清白蛋白在多个领域治疗中具重要价值，覆盖多个科室和适应症。人 血清白蛋白（HSA）是由肝脏合成并分泌入血液的关键血浆蛋白，约占血浆 蛋白总量的 60%，起到维持血浆胶体渗透压、平衡血管内外液体的功能，且 参与多种离子、脂质及代谢产物的运输和转运，同时在维持毛细血管通透性、 调节凝血功能、抗炎与抗氧化等方面也具有积极作用。正因如此，HSA 在 临床上被广泛应用于治疗各种导致血容量不足或蛋白丢失的疾病，在多种 危重疾病的支持治疗中具有重要价值。一篇关于首都医科大学附属北京同 仁医院人血白蛋白的临床应用现状的文章指出，2016 年上半年间，HSA 共 应用于 31 个临床科室 839 名患者以普外科使用量居首，占比达 20.26%，其 次为心内科、胸外科等。

在非药用领域，HSA 有多元需求。HSA 产品可以作为药用辅料，其具有良 好的生物相容性和稳定性，是理想的药物载体和保护剂。例如疫苗及细胞治 疗药品中作为稳定剂或保护剂；作为药物载体可实现长效治疗效果。在科研 领域，HSA 广泛应用于细胞培养基、血浆基质对照、封闭剂和酶保护剂等 场景，用于支持生物医学基础研究和新药开发。随着蛋白类药物、疫苗、细 胞与基因治疗产品以及长效制剂的快速发展，对高质量辅料级 HSA 的需求 持续上升，市场规模呈稳步增长态势。 在药用领域，HSA 院外市场有所分流，院内市场中标价基本维持稳定。国 产血液制品同时涉及院内和院外销售模式，院外市场销售占比在一半左右。 以 2022 年 1 月 19 日广东 11 省联盟公布的 276 个带量采购品种为例，从 《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购（第二批）拟中选／备选结果公示 表》可见，HSA（50ml:10g 规格）的中标价格仍维持在 362-378 元。根据招 股说明书援引弗若斯沙利文的分析数据，2020 年中国人血清白蛋白治疗药物 市场规模达到 258 亿元，2030 年市场规模预计 570 亿元，2025-2030 年复合 年均增长率 6.0%。

5.4.2. 国内采浆已经能覆盖 40%的 HSA 需求，对进口产品有较高依赖度

采浆增长是限制 pHSA 扩产的主要原因。目前我国 HSA 仍完全依赖于血浆 提取，其原料需来自健康人群献浆，并须经过严格的病毒灭活和纯化处理。 由于原料来源的特殊性，血浆供应受多方面限制，长期处于紧张状态。美国 2021 年采浆量达 45115 吨，人均采浆量高达 133.78 升/千人，不仅可满足国 内市场，还具备强大的出口能力。近年来国内企业持续推进新浆站建设，根 据博雅生物 2024 年年报，2024 年全国新获批浆站 3 个，新增在营浆站 17 个，当年采浆总量达 13400 吨，同比增长 10.9%，我们认为当前采浆量仅能 覆盖 40%的 HSA 需求。 我国 HSA 市场对进口产品高度依赖，对国产替代有战略需求。根据中检院 的数据，2016 至 2021 年期间我国国产 pHSA 批签发量占比约 40%左右。根 据招股说明书援引弗若斯沙利文数据，2021 年在我国 pHSA 批签发量排名前 十的企业中，前四位均为外资企业，合计占据了 60.8%的市场份额。相比之 下，国产企业的市场渗透率明显不足，其中排名最靠前的本土企业天坛生物， 仅占 7.3%的市场份额。2021 年后中检院不再公布批签发量，根据其 2024 年 批签发批次数据，总计 5470 批次中进口白蛋白批签发批次达到 3677，占比 67.22%。我们认为虽然短期行业竞争加剧，但我国在 HSA 领域有紧迫的国 产替代需求，以应对突发外部环境变化时库存不足的困境。

全球范围内针对肝硬化低白蛋白血症的重组人白蛋白（药品）正在加速研 发和上市进程，HY1001 处于领先地位。公司的重组人白蛋白注射液 （OsrHSA，HY1001）通过水稻胚乳细胞表达系统生产，并经提取、纯化获 得，具有与 pHSA 完全一致的氨基酸序列和空间结构，目前正在同步推进 中国与美国的注册申报，其中在国内已于近期获批上市，处于全球领先地位。 还有 4 款重组人白蛋白产品处于研发阶段，其中安睿特公司的 rHSA 产品 已在俄罗斯和吉尔吉斯斯坦实现注册上市，但其在国内仍处于 III 期临床阶 段，尚未启动注册；深圳普罗吉的 rHSA 项目处于临床 II/III 期研究阶段； 健通生物的产品目前尚处于 Ia 期临床阶段；印度 Shilpa Biologicals 的 rHSA 已完成 I 期临床研究。

5.4.3. 植物表达体系符合长期发展，产业化路线图已初步完成规划

植物表达体系将实现 HSA 的可持续、高质量发展。公司以水稻胚乳细胞为基础的表达平台，展现出在 rHSA 生产中的显著优势。首先，糙米的表达量 可达20-30g/kg且无需复杂的发酵过程，仅通过扩大种植即可实现产能提升。 其次，植物表达体系在安全性方面也具备天然优势。水稻作为人类主粮，与 人体有长期接触历史，相关杂质蛋白免疫原性低，更具生物相容性。此外， 该体系可完全避免微生物或动物源病原污染风险，安全性显著优于传统系 统。最后，该体系绿色环保，依靠植物光合作用合成原料，实现二氧化碳和 污水零排放，符合国家碳中和和绿色发展的政策导向。

公司目前已初步规划了一套完整的人血清白蛋白产业化路线图。稻谷原料 生产将选择新疆为药用水稻种植基地，利用新疆良好的气候条件和充裕的 农田供应，保障公司人血清白蛋白产品的生产原料供应；原液及制剂生产将 在湖北和新疆进行，建立符合 GMP/cGMP 要求的原液及制剂生产基地，满 足药品上市后的商业化大规模生产需求。 1）原料产地方面：公司已完成在新疆的水稻试种实验工作，并取得种植实 验的总结报告，实验结果显示在新疆种植的水稻产量和蛋白表达量高于在 湖北种植，稻谷品质优于湖北种植，故而公司选择新疆作为未来商业化的人 血清白蛋白药用水稻种植基地。 2）种植用地方面：公司已于 2023 年 2 月与新疆昌吉国家农业高新技术产 业示范区以及中国农业科学院西部农业研究中心签署战略合作框架协议， 拟在昌吉农高区建立药用水稻产业化种植基地，协议初步约定于 2023 年至 2027 年间，分别种植约 1000 亩、5000 亩、1.5 万亩、2 万亩、3.5 万亩田地 （具体面积和规划以公司产业发展规划为准）。 3）原料运输方面：未来公司药用水稻稻谷原料在新疆种植基地收获后，按 照公司稻谷运输相关规程运至公司湖北仓库存放，以供湖北各产线进行生 产。 积极推动在中国西部大规模稻谷原料生产基地的选址和建设，满足原料供 应。根据战略合作协议及政府批准情况，2024 年公司已在昌吉农业高新区 完成 3700 亩国有农业用地的租赁并实际开展种植，同时启动了全自动化稻 谷烘干车间及仓储系统建设。2025 年公司在西部药用水稻种植面积已超过 9000 亩。公司的远期目标可在昌吉农高区及其控股平台管理下的 25 万亩土 地资源中逐步实现，为重组人白蛋白产业化提供稳定、可持续的大体量生产 用地支持。

5.4.4. 提表达、扩产能、降成本，充分做好大规模产业化准备工作

收获新疆试种试验结果，水稻产量和表达量。基于技术参数测算，新疆地区 的水稻产量与表达量可相较湖北产区实现更优的原料利用率与生产效率， 其量化配比关系如下图所示。公司已于 2022 年在新疆使用 OryzHiExp 平台第 二代技术种子品系完成人血清白蛋白药用水稻的试种试验，重组人白蛋白的表达量可达 12.7g/kg 糙米，并于 2023 年 12 月在商业化产线上采用新疆 种植的药用水稻原料，顺利完成 3 个连续批次的工艺验证，平均提取、纯化 过程蛋白得收率达 35.57%。

新疆稻谷生产基地有望降低生产升本。公司将稻谷产地由湖北变更为新疆 后，运输成本和种植成本有小幅上升，但在新疆种植的稻谷产量、糙米产量 等均有提升，且原液生产环节平均收得率没有显著差异，产量上升的获益超 过了运输和种植成本边际增加的影响。根据第二轮审核问询函的回复中的 测算比较，新疆试种试验得到的最终产品种植及运输成本单价为 2.7 元/g， 低于湖北种植的 3.57 元/g。

不断提高重组蛋白表达量和更新表达技术平台，OryzHiExp 平台第三代技术 种子品系表达量有明显提高。公司 OryzHiExp 第三代技术平台已实现 20- 30g/kg 糙米的人白蛋白表达量水平，突破了重组人白蛋白药物的底层关键 核心技术，具有高产量、工艺简单、低成本、易实现规模化生产等优势。三 代种子品系预计将于 2025 年完成原种种子库的构建工作，计划于 2026 年 完成分子特征、工艺验证和稳定性等药学研究工作，并于 2027 年根据 CDE 《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的相关要求完成药 学可比性研究后，向 CDE 提出变更申请，获得批准后更换新的高标大量的 品系，用于 HY1001 的大规模商业化生产。如获准采用三代种子品系稻谷为 原料，将大幅减少商业化生产对种植面积的需求，并降低成本。

已建成 10 吨原液产能，二期生产线正在扩建。公司具备较强的 rHSA 制剂 生产能力，已建立从中试到商业化的完整生产体系。2023 年，公司建成年 产 10 吨 OsrHSA 原液及制剂的 cGMP 智能化商业化生产线，并获得药品生 产许可证，满足 III 期临床试验和上市后的大规模供货需求。同时，公司已 于 2024 年 9 月启动建设年产 120 吨 OsrHSA 原液的产业化基地，以支持未 来产品的市场拓展与供应保障。整体来看，公司在制剂产能方面已实现中试 验证及扩能布局的覆盖，具备持续放量与产业化推进的能力。

5.4.5. HY1001 已获批上市，商业化前景可观

肝硬化低白蛋白血症患者有长期按需用药需求，市场空间大。肝硬化低白 蛋白血症是 HSA 最大的适应症之一，占整体市场规模的约 30%。根据招股 说明书援引弗若斯特沙利文的数据，预计 2022 年我国有肝硬化腹水患者 61.3 万人。根据审核问询函的回复中的测算，假设失代偿期肝硬化患者中伴 有腹水的比例为 80%，由此推算失代偿期肝硬化患者中无腹水的比例为 20%，人群数量约为 61.3/80%*20%=15.325 万人，根据临床筛查和医生访谈 获取的低白蛋白血症比例进一步推算肝硬化低白蛋白血症患者的数量约为 61.3*80%+15.325*50%≈56.70 万人。肝硬化人群中需要即时补充大量白蛋白 的情况主要为放腹水后补充白蛋白，国内外指南建议，每放 1000mL 腹水， 补充 6-8g 白蛋白，可以防治大量放腹水后循环功能障碍，提高生存率。 HY1001 的 III 期适应症为肝硬化低白蛋白血症，研究结果揭示 OsrHSA 用 药疗效非劣于 pHSA。国内 III 期临床试验的研究结果表明，OsrHSA 治疗 肝硬化低白蛋白血症患者，给药剂量 20g/天，最长给药 14 天，其提升血清 白蛋白水平的疗效不劣于 pHSA，且能在随访期保持与 pHSA 相当的稳定疗 效，且在不同程度的血清白蛋白水平及是否合并腹水的患者中均可观察到 上述疗效，同时展现出良好的安全性。2024 年 9 月，HY1001 的 NDA 获得 受理；2025 年 7 月 18 日，HY1001 获批上市。

海外市场已完成 II 期临床研究，III 期临床方案初步确定开展全球多中心临 床。在海外市场，公司于 2023 年 3 月与 FDA 完成 EOP2 会议，就 II 期临 床结果、国际多中心 III 期临床试验设计及上市前药学研究计划进行了沟通， FDA 对前期临床结果无异议，并对 III 期试验方案初步认可。公司又于 2025 年 5 月底与美国 FDA 开展 HY1001 国际多中心 III 期临床试验设计沟通会 议，FDA 已同意在完成国际多中心 III 期临床研究，并达到预期结果后， HY1001 可获批血浆来源的人血清白蛋白所有现行适应症。根据上述沟通会 议结果，公司拟进一步与美国 FDA、中国 CDE 及欧洲 EMA 沟通具体临床 设计并达成一致后，开展一项纳入中国患者的全球多中心 III 期临床研究， 待研究完成后，同步向美国 FDA 及欧洲 EMA 申报药品上市，并向中国 CDE 申请 HY1001 的适应症拓展，预计获批后 HY1001 将实现在中、美、欧上市 销售，并取得血浆来源的人血清白蛋白全部现行适应症。

5.5. HY1002：儿童轮状病毒性腹泻对因治疗，改善症状趋势显著

抗菌效应良好，HY1002 存在替代抗生素和抗病毒药物治疗的潜力。HY1002 是一种创新型药物，由公司的 OryzHiExp 平台开发，针对当前儿童轮状病毒 性腹泻缺乏有效抗病毒药物的临床空白。HY1002 采用药用水稻高效表达重 组人乳铁蛋白（OsrhLF）与重组人溶菌酶（OsrhLYZ），按母乳中两者的天 然比例（3:1）配制成复方口服液，该组合兼具人乳铁蛋白的抗病毒、免疫 调节及肠道保护功能与人溶菌酶的强效杀菌能力，两者协同作用，可有效清 除轮状病毒、抑制致病菌，并修复肠道上皮损伤，达到治疗儿童病毒性腹泻 的目的。此外，在减少病毒传播、缩短住院时间、减轻家庭负担方面具有显 著的经济和社会效益。未来，其适应症有望拓展至细菌性腹泻及混合感染性 腹泻，具备广阔的市场与应用前景。 HY1002 有望填补儿童轮状胃肠炎对因用药市场空白。HY1002 主要面向由 轮状病毒感染引起的儿童急性腹泻治疗市场。该适应症尚无特效治疗药物， 临床主要依赖对症支持性治疗（如补液、电解质纠正等），与 HY1002 的对 因治疗机制不存在直接替代关系。目前国内治疗轮状病毒相关腹泻的药物 研发极为有限，除 HY1002 外，仅有盐酸阿比多尔片的适应症拓展（广谱抗 病毒药）以及小儿止泻凝胶膏（中药/天然药物）处于临床开发阶段，开发 深度与技术路线均不具备直接可比性。在国内外公开数据库中，未见其他企 业在该适应症上使用类似机制药物进行注册临床试验。

临床显示 HY1002 对轮状病毒感染引起儿童急性腹泻改善显著，正在沟通 III 期临床方案。临床前一系列体内外药效学、安全性药理学和毒理学研究 表明 HY1002 具有良好的安全性和有效性。I 期临床试验结果显示，该产品 在健康成人中无不良事件发生，单次与多次服用均安全耐受。针对 6 个月 至 5 岁儿童的 II 期临床试验结果显示，该产品具有改善腹泻症状的趋势， 可降低 VSS 评分≧7 分的受试者比例，一定程度的缩短用药后腹泻持续时 间，更早促进患儿停止腹泻且安全性和耐受性良好。目前，公司完成了 CDE 的 II 期 EOP2 沟通，计划在取得相关非临床药理学研究结果后，与 CDE 进 一步沟通扩展适应症至儿童急性病毒性腹泻的 III 期临床方案，预计 2025 年第三季度完成与 CDE 的沟通，2025 年底启动 III 期临床试验，并于 2027 年实现上市。

5.6. HY1003：重组产品打破 AATD 血源依赖，海外重磅交易窥 见管线价值

AAT 缺乏症是遗传性疾病，可导致慢性肝或肺部疾病。α-1 抗胰蛋白酶（AAT） 主要由肝细胞合成（>80%），作为应急反应物，循环 AAT 水平在炎症或感 染反应中迅速增加。AAT 缺乏症（Alpha-1 antitrypsin deficiency，AATD）是 一种常染色体共显性遗传性疾病，导致 AAT 产生缺陷，致使血液和肺部的 AAT 活性降低以及肝细胞中过量无功能 AAT 蛋白的积累，可导致慢性肝或 肺部疾病。目前据估计全球约有 1.9 亿人携带 AAT 缺乏的基因型，其中约 0.1%为 PI*ZZ 纯合，该等人群的 AAT 血清水平为正常血清水平的 10%至15%，可发生严重的 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症，继而引发肺气肿。 AATD 的治疗手段主要包括对症治疗及增补治疗： 1）对于存在肺气肿的患者，应予支气管扩张剂，必要时氧疗，并给予吸入 性糖皮质激素及肺康复治疗等。AAT 在肝细胞内的累积及异常降解可导致 肝硬化，患者需接受相应肝病支持治疗，必要时行肝脏移植； 2）除上述对症常规治疗以外，对于 AATD 相关肺病还有特殊疗法，即 AAT 增补治疗。AATD 患者需终生接受增补治疗，通过每周静脉输注 AAT，以 维持体内 AAT 正常水平，达到肺部蛋白酶和抗蛋白酶的平衡，阻止或减缓 肺部组织结构的破坏，可提高生存率； 3）除上述治疗方法外，其他疗法包括基因治疗，肝脏移植等，但目前并没 有上市的相关基因治疗药物，肝脏移植也受到资源限制，AAT 增补治疗仍 然是缓解 AATD 引发的肺气肿的主要治疗方法。目前全球仅有通过血浆提 取获得的 pAAT 产品上市，其从血浆中获取量极少，导致增补治疗成本高 昂，难以广泛运用于 AATD 患者中。 AAT 输入是 AATD 的 SOC，但临床应用受限。血浆来源的 AAT 作为加强 治疗是目前 AATD 的标准治疗方法，当前全球获批的 AAT 共 5 款，均为血 浆提取来源。该疗法不能将患者的 AAT 水平维持在正常范围内，且其注射 频率为每周 1 次，患者依从性有待提高。

HY1003 临床前试验揭示良好安全性和有效性，有望打破 AATD 的血源依 赖。人血 α-1 抗胰蛋白酶（pAAT）在血浆中可提纯量极低，不能满足市场 需求，AAT 为蛋白酶抑制剂，目前在其他体系表达均未能成功。公司自主 研发的重组人 α-1 抗胰蛋白酶（OsrhAAT，HY1003）是利用植物水稻胚乳 细胞表达，并从中提取、纯化而来，其具有与 pAAT 相同的氨基酸序列，相 似的晶体结构等特性，采用水稻胚乳细胞生产的重组人 α-1 抗胰蛋白酶，纯 度达到 99%以上；经临床前对 HCP 的安全性评价，HCP 具有较低免疫原 性；相比 pAAT，重组人 α-1 抗胰蛋白酶不存在传播血源性病原体的潜在风 险。药理学研究表明 HY1003 具有和 pAAT 相同的生物学功能，药效学研究 表明 HY1003 增补治疗可显著改善 AAT 缺陷小鼠的肺气肿症状，毒理学和 安全性药理学表明 HY1003 具有良好的安全性。 赛诺菲以最高 22 亿美元总价收购海外同类资产，窥见管线价值。根据招股 说明书（注册稿）Clinical Trials.gov 和 CDE 的公开信息，全球目前在研的 重组人 α-1 抗胰蛋白酶（包括融合蛋白）药品共 2 款，包括公司的 HY1003， 目前已完成美国的 I 期临床研究，以及 Inhibrx,Inc.的重组人 α-1 抗胰蛋白酶 Fc 融合蛋白（INBRX-101），目前正在海外开展 II 期临床研究。值得注意的 是，2024 年 1 月赛诺菲已与 Inhibrx,Inc.达成最终协议，收购与 INBRX-101 相关的所有资产和负债，整体收购对价包括：（1）约 17 亿美元的预付现金； （2）2.96 亿美元的或有价值权益（产品实现监管里程碑后以现金支付）；（3）承担 Inhibrx 未偿还的第三方债务，合计收购对价约为 22 亿美元，该 交易已于 2024 年 5 月完成。 美国 I 期临床已完成，HY1003 计划于 2027 年上市。HY1003 于 2020 年 2 月获得 FDA 的孤儿药资格认证，2022 年 1 月获得 FDA 的临床试验许可， 2022 年 3 月在美国开展 I 期临床试验，目前 I 期临床试验已完成，试验结 果表明 HY1003 在健康成人中单剂量给药的安全性和耐受性良好，无 3 级 及以上的 AE 发生，无 SAE 发生，无输注部位反应发生，亦没有受试者因 安全原因退出研究。公司已于 2024 年 6 月与 FDA 开展 I 期 EOP1，FDA 同 意公司开展后续临床试验，计划根据 I 期临床试验的结果设计后续临床研 究方案，HY1003 产品预计 2027 年上市。

6. 募投项目

6.1. 募投必要性

公司规划本次募集资金用于重组人白蛋白产业化基地建设项目、新药研发 项目及补充流动资金项目。拟使用资金 24.00 亿元，其中，16.58 亿用于重 组人白蛋白产业化基地建设项目，6.42 亿元用于新药研发项目，1.00 亿元 用于补充流动资金。募集资金投资项目系根据公司现有研发管线研发进度 及未来大规模商业化生产需求而制定，有利于提高公司主营业务能力，增强 公司持续发展能力和核心竞争力。

“重组人白蛋白产业化基地建设项目”是公司在多年潜心研发的基础上， 为进行重组人白蛋白药品的大规模商业化生产而设置的。募投项目拟新建 的年产 120 吨 OsrHSA 原液 cGMP 智能化生产线预计总投资 19.09 亿元， 其中固定资产投资 18.16 亿元，铺底流动资金 9270.47 万元。本项目将配合 公司产品的商业化进程，建设大规模重组人白蛋白药品的生产基地，有助于 公司充分发挥技术优势，快速提升产业化能力，填补市场需求缺口，增强盈 利能力。 “新药研发项目”以公司现有产品管线为基础，根据重点产品的研发进度和 生物医药市场的竞争变化，开展临床试验。本项目将推动公司在研产品的研 发进程，在夯实公司技术基础的同时，进一步扩大公司的发展空间。 “补充流动资金项目”结合公司目前的业务发展情况和财务状况，补充业务 拓展过程中所需的流动资金，有助于提升公司资金实力，使公司保持市场竞 争力。

6.2. 公司具备实施募集资金投资项目的各项条件

本次募集资金拟投资项目具有较好的市场前景，是对公司现有业务体系的 发展、补充和完善，符合国家产业政策、环保政策及其他法律法规的规定； 投资项目及募集资金金额与公司现有生产经营规模、财务状况、技术水平和 管理能力等相适应，募集资金的运用符合公司及公司全体股东的切身利益。 公司具备领先的技术优势。公司具备植物分子医药全流程的研发能力，具有 将科技成果转化为商业化产品的实力。经过多年的技术积淀和经验积累，公 司已具备行业突出的技术优势及与之配套的完善的业务管理体系。公司两 大核心技术平台水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表 达平台 （OryzHiExp）和重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）已历经多次技术迭代， 技术成熟稳定。 公司储备优秀的人才资源。公司自成立以来吸引了大批优秀专业人才，截至 2024 年末，公司共有员工 178 人，其中硕士及以上学历员工 40 人，占比为 22.47%。公司核心技术人员在药物研发、药物生产和质量管理等方面拥有 丰富经验。此外，公司正在着力构建营销体系，积极部署重组蛋白药品的商 业化。

公司拥有初具规模的生产体系。公司已于 2023 年建成商业化规模的年产 10 吨 OsrHSA 原液及制剂 cGMP 智能化生产线，并取得药品生产许可证，可 以有效保障公司临床样品制备及部分药品未来的商业化生产，产业化体系 已初具规模。公司年产 120 吨 OsrHSA 原液 cGMP 智能化生产线建设项目 已于 2024 年 9 月开工建设。

6.3. 超募的合理性分析

公司募投项目预计募集资金 24 亿，大部分是用于重组人白蛋白产业化基地 建设项目，目前该项目已动工。公司如果超募，其超募资金具有使用合理性， 具体分析如下： 1）HY1001 还在拓展欧美市场和其他适应症，可能会有进一步的产能需求； 2）除 HY1001 外，管线里的其余品种也是使用水稻胚乳细胞蛋白质表达平 台，后续也需要对稳定品系进行规模化种植，对土地租赁有较大需求。此外 目标蛋白也需要经重组蛋白纯化技术平台进行分离纯化，公司预计 HY1002 和 HY1003 均将在 2027 年实现商业化，随着后续的放量，对产业化基地也 将会有进一步的需求； 3）对蛋白质药物进行改造或修饰，延长重组蛋白药物的半衰期，实现长效 以减少给药频率，解决大分子蛋白质药物血液中半衰期短、给药途径单一、 免疫原性和毒副反应等问题，增强药物活性、提高药效等，是近年来生物技 术药物发展的重要趋势之一，公司此前的管线都是为了解决未被满足的需 求，未来还有可能基于成熟的表达平台和纯化平台挖掘更多创新管线病投 入研发。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）