2022年华兰疫苗竞争优势及产品布局分析 华兰疫苗再次获批国内首款幼儿IIV4流感疫苗

1.华兰疫苗：中国流感疫苗领导者

公司成立于 2005 年，是国内最早专注于疫苗研发及生产企业之一，在流感疫苗领域拥有国 内领先的技术和市场优势。2009 年，公司研制出全球首批 H1N1 流感病毒裂解疫苗，并于 2018 年实现四价流感病毒裂解疫苗的上市，率先打破国内四价流感疫苗的空白。核心产品 四价流感病毒裂解疫苗自上市以来，一直占据市场领导地位，印证公司卓越的产品力及销 售策略。面向未来，公司深化战略布局，Vero 狂苗、TT、DTacP、MenAC 等潜力产品将 陆续兑现，开启新一轮成长。

公司拥有安康先生带领的国内一流疫苗团队。董事长安康先生学术背景深厚，享受国务院 政府特殊津贴，曾先后获得全国科学大会奖、卫生部甲级成果奖等荣誉；领导能力卓越， 历任华兰生物总经理、董事长，拥有 20 年生物制品的管理经验。安文珏女士任公司总经理， 拥有 5 年华兰生物财务管理经验，副总经理孙淑滨女士具有丰富的产品管理、质量保证经 验，常务副总经理潘若文女士曾任华兰疫苗总经理、在疫苗领域亦具有丰富经验。公司生 产、质量、研发部门管理人员兼备超 10 年基层管理经验，助力公司精细化管理和运作。

公司业绩整体快速增长，2021 年受新冠疫苗接种挤兑致下滑。2018~2020 公司业绩受益于 IIV4 放量而快速增长，2021 年冬季新冠疫苗加强针以及 3-17 岁青少年集中接种，挤压了 流感疫苗接种、引起公司业绩下滑，2021 年公司营业收入为 18.3 亿元（-25% yoy），归母 净利润为 6.2 亿元（-33% yoy）。公司收入及利润主要来自四价流感疫苗。2018 年四价流感疫苗获批后，公司调整策略专注 于流感疫苗的生产及销售，暂停乙肝疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗的生产。2021 年，公司分别实现主营业务收入及毛利润 18.3、16.1 亿元，流感疫苗分别贡献 99.7%、99.9%； 毛利率为 87.9%，其中流感疫苗毛利率达 88.2%。

儿童 IIV4 获批，后续管线研发加速。IIV4 儿童剂型在 2022 年 2 月已获批，为国内独家。吸 附破伤风疫苗、冻干人用狂犬疫苗（Vero 细胞）、吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗等 多个在研产品即将获批生产或处于研发过程中。随着新产品的不断上市，将丰富公司的产品 管线，完善市场布局，培育新的利润增长点，为未来可持续发展奠定根基。

2.中国疫苗市场：供给与支付双重改善，驱动行业扩容

2021 年全球疫苗市场规模为 640 亿美元（2016~2021 CAGR 8.1%，不考虑新冠疫苗），由 发达国家及发展中国家创新疫苗的普及、不断增长的医疗支出以及特别是在爆发 COVID-19 疫情后疫苗接种意识的提高所推动，灼识咨询预计 2030 将增长至 1127 亿美元（2016~2021 CAGR 6.5%）。

重磅创新疫苗主导全球疫苗市场。2021 年前十大疫苗销售额约 240 亿美元（暂不考虑新冠 疫苗），同比增长 5.5%，其中 8 种为创新疫苗，Merck、Pfizer、Sanofi、GSK 为主要玩家， HPV、PCV、流感疫苗位列前三席。中国疫苗市场：二类苗驱动市场扩容。自 2015~2017 年药政改革后，PCV、HPV 等全球畅 销的重磅疫苗得以进入中国，二类苗市场快速成长。2021 年中国疫苗市场规模为 761 亿元， 二类苗为 725 亿元。随着国内疫苗企业研发能力的不断升级，重磅疫苗的国产替代将驱动中 国疫苗产业步入长期快速增长，灼识咨询预计 2030 年国内二类苗市场将超 2100 亿元。

我国人均疫苗支出远低于发达国家。据灼识咨询数据，2021 年我国人均疫苗支出为 8.4 美 元，仅为美国的~12.9%、日本的~38.5%，主因创新疫苗供给不足及接种意识落后所致，长 期展望国内创新疫苗消费的可提升空间较大。

3.华兰疫苗竞争优势

公司长期专注于疫苗的研发及生产，为国内首个成功商业化四价流感裂解疫苗的企业，并 逐渐成长为国内流感疫苗的领跑者。我们认为公司的竞争优势主要体现如下：1）对质量的 极致追求与丰富生产经验的迭代积累；2）对销售战略的精准把控：稳定的推广商团队、在 研品与华兰生物血制品渠道的高度协同；3）丰富的在研疫苗梯队：深耕流感疫苗，并逐渐 拓展至多品类疫苗。

坚守质量至上，生产排布前瞻

供应高于行业标准的高品质疫苗： 1） 坚守远超国际标准的质量体系：公司严格依照 GMP 标准对疫苗生产进行全流程管理， 以四价流感疫苗为例，公司疫苗注册标准、产成品检测质量均高于欧洲及中国药典要求。 2） 不断优化生产工艺：i）Hib 疫苗多采用苯酚提取多糖工艺，毒性大且不利环保，公司将 提纯工艺升级为脱氧胆酸钠提纯、结合工艺采用更先进的偶联技术，有效降低毒性并提 高多糖回收率，实现降本增效。ii）目前市场上吸附破伤风疫苗多采用先脱毒后精制的 生产工艺，其弊端在于脱毒中甲醛易与毒素分子交联，提纯难度高。而先精制后脱毒的 工艺可获得较高纯度的类毒素，无毒性逆转现象，公司在传统方法基础上进一步优化（采 用柱层析发替代硫酸铵盐析法），获得纯度更高、非特异蛋白更少、免疫原性较好的破 伤风类毒素。

前瞻性的产能布局助力品种放量，龙头领先显著。公司 IIV4 上市于 2018 年，当年设计产 能即达 1500 万剂次，并次年翻倍至 3000 万剂，2021 年升级至 1 亿剂次，为国内最大流 感疫苗供应商。同时，公司拥有 6 个独立生产车间，可同时独立生产 IIV4 疫苗的 4 种毒株 原液，疫苗生产效率更高、响应更迅速。

销售经验丰富

持续优化销售策略及终端，完成全国市场覆盖。2018 年，重磅产品四价流感病毒裂解疫苗 上市，公司主攻新产品市场覆盖，目前已形成了覆盖全国 30 多个省级区域 2500 余家疾控 中心的销售网络，在全国疾控中心覆盖率达到 70%以上，与重点客户保持长期、稳定、紧 密的合作关系，客户基础深厚且广泛。产销率高于行业平均水平。我们预计中国流感疫苗行业 2019-2020 产销率在 80%~85%， 2021年因新冠疫苗接种挤压降至50%以下。公司2019~2021年流感疫苗产销率分别为86%、 94%、61%，高于行业水平。

销售费用率控制较好，低于行业平均水平。公司主要通过专业的推广服务商为流感疫苗的销售 提供推广咨询，并支付推广服务费（2021 年占销售费用比例 85.9%），2021 年公司销售费用 率为 31.9%，同行业可比公司 2021 年销售费用率均值为 35.6%（剔除智飞、康泰生物（新冠 疫苗收入贡献较大）、成大生物（以自主销售为主）），公司销售费用率低于行业平均水平。

研发管线聚焦流感、拓展边界

秉持自主研发，强化研发投入。公司在疫苗领域具备较强的研发和产业化能力，引进、培 养、组建骨干研发人员梯队，并不断加大人才储备力度。截至 2021 年，研发人员扩增至 194 人，本科以上学历占比 64%，其中 40 岁以下的研发人员占比较大，凸显公司活力。公 司研发费用逐年增长，2020 年同比增长超 50%，主要来自新冠疫苗研发的增加，2021 年 同比增长约 30%，主要是用于推进冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）、吸附破伤风疫苗、 四价流感病毒裂解疫苗（儿童）等项目。

深耕流感，走向多元。公司以流感疫苗为基石，拓展产品边界，我们认为公司研发管线将 从 2022 年起开启收获期：1）IIV4 儿童剂型于 2M22 上市；2）Vero 细胞狂苗、破伤风疫 苗有望于 2022 年获批，并于 23 年开始贡献收入；3）MenAC 预计 2022 年报产，DTacP 与冻干 Hib 预计 2022 年开展临床；4）新冠疫苗：灭活（临床前）、鼻喷减毒（临床前）、 rAd26+rAd5（临床前）、rAd5（临床）等多条路径共进。我们预计公司将拥有更多元更稳 定的现金流来源，逐步成长为品种齐全的综合性疫苗企业。（报告来源：未来智库）

4.流感疫苗：先发优势显著，儿童 IIV4 贡献增量

我们预计 IIV 2022-24 年收入为 29.2/37.4/44.6 亿元（+60%/28%/19%）： 1） 流感局部流行、新冠挤兑弱化推动需求复苏：居民对流感的预存免疫力较低，南方省份 流感检出率已达 7.5%，我们预计 2022 年流行度有望超过 2020-21 年；而新冠疫苗接 种趋缓，我们预计 2021 年底集中挤兑流感疫苗接种的情况将大概率不会出现；

2） 2022 年供给前置，公司先发优势显著：公司拥有丰富的 IIV4 生产经验（多年深耕、自 有禽厂供应链）、前瞻产能（1 亿剂）、强大销售，中检院数据显示 2022 年国内流感疫 苗批签发由 7~8 月提早至 5 月，截至 7/3 已批签发 114 次，其中华兰（IIV4）69 次， 我们估算总批签发量已超 2500 万支，其中华兰疫苗接近 1800 万支，占尽先机； 3） 高毛利儿童剂型有望贡献显著增量：儿童剂型研发难度更高，目前市场竞争格局良好， 公司定价 166 元/支，高于 IIV4，我们预计公司儿童 IIV4 有望快速抢占 IIV3 市场。

流感流行度提升，预存免疫低为主因

全球流感流行度抬升。 1）南半球进入 2022~2023 流感季，19 岁以下青少年为高风险人群。一般每年的 6-9 月为 南半球的冬季流感流行季，而今年 4 月底以来，流感在澳洲迅猛流行，单周检出人数已高 于 2017、2019 流感大年，考虑到疫情影响就诊实际感染率可能更高。分年龄段来看，19 岁以下群体感染风险最高，青中年次之；病毒分型方面，90%为 A 型病毒。2）中国南方省份已现流感抬头趋势。国家流感中心数据显示南方门急诊流感样病例占比 ILI% 从 3.0%（5/16~5/22）快速上升至 7.5%（6/20~6/26），高于 2019-2021 年同期水平（4.2%、 3.3%、4.0%），流感阳性检出率达 37%且以 A(H3N2)为主。北方省份仍保持低流行趋势。

居民免疫力下降是流感流行的基础，接种疫苗最为经济有效： 1） 人际传播及疫苗接种降低引起居民免疫力下降：流感免疫力主要通过人际传播及接种疫 苗获得，大量人群因其无症状或轻症感染而获得抗体，近年来佩戴口罩使人际传播降低； 流感疫苗接种是获得免疫力的重要途径，流感疫苗保护时长短（抗体 6 个月衰减 50%） 须定期接种，中国 2021 年流感疫苗因新冠疫苗接种挤压而大幅下滑、我们预计全人口 接种率约在 2%~3%，处于较低水平； 2） 接种疫苗是预防流感最有效、经济的方式。由于流感传染性较强，而并非所有感染者发 病，预防成为优先策略。接种流感疫苗可以有效降低感染、重症及住院风险，尤其婴幼 儿与老年人等高危人群。相较于患病后门诊就医或重症住院，疫苗费用更低廉。

全球流感疫苗市场：稳健增长，寡头集中

2021 年全球核心流感疫苗品种销售额近 60 亿美元，主要玩家是 Sanofi、CSL Seqirus、 GSK、AZ 等，Sanofi 凭借四价流感疫苗 Fluzone 拔得头筹，2021 年销售额超 30 亿美元。海外流感疫苗品种：流感疫苗可分为 IIV、RIV、LAIV 等技术路径，IIV 为主流品种。2020-2021 年度美国批准 4 类路线共 8 种流感疫苗，全部为 4 价疫苗，疫苗的开发及生产方式、覆盖 年龄层、生产厂家存在差异，但 CDC 对各类疫苗无差别推荐。研发迭代：通用型及 mRNA平台为重点。流感疫苗的研发方向为快速开发及延长保护时间。 2022 年全球 117 个研发机构布局 135 个候选流感疫苗，25 款疫苗进入临床：Moderna 的 mRNA 流感疫苗 mRNA-1010 三期已启动接种，辉瑞/BioNTech mRNA 疫苗亦处于二期。 GSK 与 Curevac 合作的 mRNA 疫苗位列 1 期。

中国流感疫苗市场：供给扩容，需求复苏

据灼识咨询预测，2020 年国内流感疫苗的市场规模为 67 亿元（2015-2020 CAGR 35.8%）， 预计至 2030 年增长 197 亿元（2020-2030 CAGR 11.4%），核心驱动力为接种率提升。

供给扩容与升级。 1） 供给升级：华兰领衔成人及儿童 IIV4。2021 年中检院批签发 4 类流感疫苗（IIV3、RIV3、 IIV4、LAIV3），CDC 无优先推荐，但 IIV4（成人）自 2018 年由华兰生物成功研发获 批后，快速占领市场，2018-2020 年批签发量 CAGR 156%；2M22 华兰疫苗获批国内 首款儿童 IIV4，进一步驱动儿童剂型换代升级； 2） 供给扩容：华兰产能及份额最大。国内流感疫苗批签发量自 2018 年长生事件影响供给 后快速回升并创新高，2020 年批签发 5603 万支，我们估算 2021 年流感疫苗批签发 量约在 8000 万支，其中 IIV4 约 5500 万支，华兰 IIV4 份额超 40%。以近年来国内主 流企业大多进行了产能扩张，华兰疫苗领跑市场（1 亿剂，6 个独立车间），百克、国 药中生、金迪克、科兴、智飞等预计数千万级别，成大、雅立峰等预计为数百万级别。

需求有望复苏：新冠疫苗挤兑弱化，接种率长期空间高远。 1） 流感流行度及居民接种意识影响疫苗需求：i）当年流感疫情的爆发情况；ii）居民的接 种意识，主要取决于各地卫健委及疾控对流感疫苗的宣传强度； 2） 流感流行度有望超 2020-21 年：南方省份 ILI%已升至 7.5%，大幅高于往年同期水平； 3） 新冠疫苗挤兑弱化：我们预计 2021 年前流感疫苗行业产销率在 80%~85%，但我们估 计 2021 年行业产销率因新冠疫苗挤兑低于 50%（2021 年底因国家推行新冠加强针及 3-17 岁青年接种，与流感疫苗接种季重叠）。展望 2022，新冠疫苗接种进入匀速化、 常态化，较难对流感疫苗接种形成集中挤压，我们预计流感疫苗接种有望复苏； 4） 2021 年接种率：中国 2~3% vs 美国 50+%，长期提升空间依然高远。

华兰 IIV4：2022 抢占先机，儿童剂型独家上市

前瞻布局，2022 年先发优势明显。中检院数据显示 2022 年国内流感疫苗批签发明显前置， 由往年 7~8 月提早至今年 5 月，截至 7/3 已批签发 114 次，其中华兰（IIV4）69 次、国药 中生（IIV4）22 次、科兴（IIV4）12 次、Sanofi（IIV3）7 次、百克（LAIV3）4 次，我们 估算批签发量已超过 2500 万支，其中华兰疫苗接近 1800 万支。

独家儿童 IIV4 上市，高定价有望增厚利润。 1） 华兰独家 IIV4 引领幼儿产品升级。此前 IIV4 仅获批成人剂型，6-36 月幼儿仅可接种 IIV3， 保护范围较为狭窄。2M22 华兰疫苗再次获批国内首款幼儿 IIV4，行业迎来升级； 2） 幼儿流感疫苗接种率提升空间较大。我们预计 2020-22 年国内 6-36 月幼儿数量在 3000~3500 万人，2020 年幼儿流感疫苗接种率在~10%，而 CDC 显示美国 6~48 月幼 儿接种率超过 75%； 3） 高定价有望增厚利润。公司幼儿IIV4定价166元/支，远高于幼儿IIV3、亦高于成人IIV4， 考虑到剂量减半成本预计更低、毛利率有望高于成人 IIV4。其他企业在研儿童 IIV4 最 快位列 3 期，我们预计公司有望享受~2 年的市场独占期。

我们预计公司 IIV 2022-24 年收入为 29.2/37.4/44.6 亿元（CAGR 35%）： 1） 流感局部流行、新冠疫苗接种趋缓，流感疫苗需求有望 V 型复苏。2H21 受新冠疫苗未 成年人与加强针接种的挤压，流感疫苗需求及公司 IIV4 销售均大幅下滑，我们预计随 着流感流行度提升以及新冠影响趋弱，2022 年有望快速复苏、供应量预计达近 1 亿支， 公司批签发大幅提前且数量领先，我们预计2022公司成人IIV4销量有望达2000万支； 2） 渗透率有望逐步提升，龙头最为受益：我们估算 2019-2020 流感季我国 6~36 个月、3 岁以上人群接种率分别为 10%、2%，预计随着国内居民对流感疫苗认识的提升，至 2030 年我国 6~36 个月儿童、3 岁以上人群接种率将分别爬升至 46%、16%；我们预计公司 市场份额下降但销量中期有望逐渐抬升； 3） 儿童 IIV4 有望逐步替代儿童 IIV3：考虑到 IIV4 覆盖病毒亚型更为丰富，我们预计家长 将更倾向于购买 IIV4，2022-23 年 IIV4 占儿童剂型批签发量的比例预计分别为 30%/70%，公司独家品种有望快速放量，我们预计 22 年儿童 IIV4 销量达 300 万支。

5.华兰疫苗在研产品分析：多元化管线布局，峰值收入近百亿

公司持续夯实在流感领域的领导地位，并不断推进多元化的管线建设，拓展品类边界： 1） Vero 细胞狂苗与破伤风疫苗已申报生产，我们预计 2H22 获批，前者 DNA 残留更少安 全性更高、兼有 4 针法与 5 针法，后者先精制后脱毒、免疫原性更佳，两款疫苗有望通 过产品质量、定价体系、血制品销售资源协同成长为大品种； 2） MenAC 预计 2022 年报产，DTacP 与冻干 Hib 预计 2022 年开展临床，产品管线进一 步丰富； 3） 新冠疫苗布局灭活（临床前）、鼻喷减毒（临床前）、rAd26+rAd5（临床前）、rAd5（临 床）等多条路径，公司建有 P3 实验室与 P3 车间，后续研发有望实现快速响应。（报告来源：未来智库）

狂苗（Vero 细胞）：高质量产品有望更广泛覆盖

我国狂犬病疫苗市场约 55 亿元，受宠物存量提升温和扩容。因狂犬病毒暴露后预防的普及， 我国狂犬病发病率呈下降趋势，但随我国宠物保有量的增长(预计从 2019 年的 3 亿只攀升 至 2024 年的 4.5 亿只，CAGR 8%)，狂犬病毒暴露人次预计呈温和上升趋势，灼识咨询预 测国内狂犬病疫苗市场规模将由 2020 年 55 亿元提升至 2030 年 111 亿元。

狂犬病疫苗因培养细胞与注射程序而异： 1） 按注射程序可分为 4 针法（Zagreb 2-1-1）及 5 针法（Essen 5）：除辽宁成大的 Vero 细 胞狂苗为 4 针法外，其他疫苗均采用 5 针法，4 针法 Vero 细胞具备减少门诊次数的优势； 2） 按培养细胞类型可分为 Vero 细胞、人二倍体细胞、鸡胚细胞、地鼠肾细胞等，人二倍 体细胞与鸡胚细胞价格相对较高。中国市场格局：Vero 主导，高度集中。近年来我国狂犬疫苗批签发量在 6000~8000 万支， Vero 细胞疫苗主导市场（2020 年约占 88%）。2020 年辽宁成大、荣安生物、大连雅立峰 合计占~80%份额，其余 5 家企业各占 3%~6%。狂犬疫苗研发竞争趋于激烈，多款 Vero 细胞、4 款人二倍体疫苗处于临床三期。Vero 细胞 在研疫苗中，华兰疫苗领先，已完成现场核查、纳入优先审评。

我们预计公司狂犬疫苗 2022-24 年收入 0/2.5/5 亿元，峰值销售额超 10 亿元： 1） 预计公司狂苗 2H22 获批、2023 起贡献收入：公司 Vero 细胞狂苗于 2020 年 8 月纳入 优先审评，并已完成现场检查； 2） Vero 狂苗及四针法预计占据市场主体地位：Vero 细胞狂苗更具性价比，我们预计未来 国内仍将以 Vero 细胞狂苗为主、市占率 68%，且四针法因接种剂次少占主导地位； 3） 公司狂苗品质更高、接种程序丰富，与血制品渠道协同有望助力放量：公司 Vero 细胞 狂犬疫苗注射程序涵盖 4 针法及 5 针法，且与华兰生物人狂犬病免疫球蛋白产品渠道 天然协同，更具市场竞争力；定价方面，我们预计公司产品有望凭借低 DNA 残留量享 受高定价。考虑到 4 针法上市产品稀少，我们预计公司 PVRV-四针法可享有较高市占 率，由上市初的 2.5%逐渐爬升至 15%；五针法市场竞争较为充分，我们预计公司市占 率由上市初 2%提升至 10%。

吸附破伤风疫苗：受益于破伤风主动免疫的规范

破伤风具有高致亡风险。破伤风是由破伤风梭菌产生的外毒素所引起的疾病，破伤风梭菌广 泛存在于土壤、灰尘、粪便等自然环境中。无医疗干预下，重症患者病死率接近 100%。全 球每年破伤风发病数量约为 100 万，死亡人数在 30-50 万。我国已在 2012 年消灭孕产妇及 新生儿破伤风，病例主要集中于非新生儿（年龄超过 28 天，因创伤引起破伤风暴露感染）。

非新生儿破伤风的主动免疫与被动免疫： 1） 被动免疫：应急预防措施。在创伤后通过注射破伤风抗毒素或免疫球蛋白中和破伤风毒 素，降低发病风险，但保护力较短（抗毒素~10 日，免疫球蛋白 4~5 周），存在安全性 风险（抗毒素具致敏性），且无法消除病原菌。 2） 主动免疫：注射疫苗，长效保护。虽然我国新生儿破伤风疫苗已接近全面覆盖，但疫苗 接种 5~10 年后抗体逐渐衰减，保护力降低。仍需定期加强接种（WHO 推荐每 10 年加 强），或当遭遇严重外伤后加强接种。破伤风疫苗可提供 5~10 年的保护时长，且多数 创伤情况无需再使用被动免疫措施，大大降低患者经济及安全性负担。

主动免疫将逐步进入与被动免疫联和应用场景，驱动破伤风疫苗市场扩容。被动免疫与主 动免疫的核心差异在于是否诱导产生自身免疫屏障，疫苗具显著优势。我国破伤风诊疗行 为正在逐渐规范，与国际处理方式接轨。根据《外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂使用指 南（2019）》，破伤风免疫 5 年以上的不洁伤口或免疫不全的创伤者均需加强注射破伤风疫 苗，而除严重污染伤口（如犬伤）合并既往破伤风免疫史不完整的患者外，均无需进行额 外被动免疫，主动免疫的应用场景（加强及联和被动免疫）将逐渐扩大。

2020 年破伤风疫苗市场为 3.8 亿元，有望逐步提升至 2030 年 24 亿元，竞争温和。受应用 场景扩大及犬伤患者增加驱动，灼识咨询预计 TT 疫苗市场规模将抬升至 2030 年的 24 亿 元（2020-2030E CAGR 20%）。目前我国仅欧林生物、武汉所成功上市吸附破伤风疫苗， 欧林主导（20 年按批签发量计份额为 88%）。后续在研企业仅华兰疫苗（已申请上市），预 计未来 5 年内成人破伤风疫苗市场竞争温和。

我们预计公司 TT 疫苗 2022-24 年收入为 0/0.7/1.8 亿元： 1） 公司 TT 已完成现场核查，我们预计将于 2H22 获批，1H23 批签发并销售； 2） 受益于国内破伤风免疫手段的逐渐规范，我们预计主动免疫的临床应用频率将有效提 升，接种人次逐步提升，带动 TT 市场需求量及市场规模扩容； 3） 我们预计公司 TT 市占率将从 5%逐渐提升至 2030 年的 20%，基于：i）公司 TT 上市 后预计 5 年内市场仅存 2~3 种竞品，总体竞争温和；ii）公司采取先精制后脱毒的生产 工艺，纯度高、非特异性蛋白少，具一定优势；iii）公司 TT 与华兰生物破免产品存在 渠道协同。定价方面，因竞争格局较好且公司具有渠道优势，我们预计公司 TT 价格略 高于已上市品种。

DTacP：替代 DTaP，助力联苗开发

百白破联合疫苗由百日咳菌苗、白喉类毒素和破伤风类毒素按适量比例配制而成。近年来 我国白喉和破伤风发病率逐年下降，百日咳免疫保护效果因共纯化 DTaP 使用无百日咳组 分疫苗进行 4–6 岁儿童加强免疫接种逐渐下降。百日咳发病率于 2017 年出现反弹，随着优 效百白破疫苗获批及口罩佩戴减缓病毒传播，2020 年开始我国百日咳病例数显著下降。

百白破联合疫苗：DTacP 更优，多用于联苗开发。 1） DTwP：1940 年代 DTwP 制备而成，D 与 T 的免疫原性在 wP 与铝佐剂的吸附下显著 增强，故形成 DTP 的固定搭配。此后因 DTwP 不良反应较大，各国逐渐转化为 DTaP， 不再使用 DTwP。 2） DTaP：DTaP 只包含特定细菌成分，不包含被认为造成反应原性的脂多糖等，制造成 本明显高于 DTwP。按照工艺不同 DTaP 分为共纯化 DTaP 疫苗和组分百白破联合疫苗 （DTacP）。共纯化 DTaP 疫苗采用共纯化技术生产百日咳疫苗抗原，每批疫苗抗原量 有所不同，标准化程度低。 3） DTacP：DTacP 疫苗在单独纯化各抗原后按照定量配比制备，标准化程度高。根据国 家免疫规划疫苗儿童免疫程序，百白破疫苗共接种 5 剂次，其中 3、4、5、18 月龄各 接种 1 剂 DTaP，6 周岁接种 1 剂 DT，百日咳主要抗原 FHA 和 PT 引发的疫苗保护效 力逐渐衰退。DTacP 疫苗可接种加强针，以解决百日咳抵抗力下降的问题。 4） DTP 联苗：DTP 疫苗可与 Hib 疫苗结合，提供对抗百日咳、白喉、破伤风、b 型流感 嗜血杆菌疫苗四种疾病的四联苗 DTaP-Hib，也可以与 Hib、IPV 疫苗结合成能够同时 预防脊髓灰质炎的五联苗 DTaP-IPV-Hib。

中国市场：DTP 市场约 50 亿元，以 DTaP 为主，国产 DTacP 尚为空白。 1） 国内批准三种 DTP 类疫苗：DTaP、DTaP-Hib、DTacP-IPV-Hib，其中 DTaP 为一类苗， 接种覆盖率最高，2020 年占 DTP 类疫苗批签发量的 80%以上。DTaP-Hib（康泰）、 DTacP-IPV-Hib（Sanofi）为二类苗，价高但为联苗，上市后替代部分 DTaP 市场，我 们预计 2020 年按覆盖人数计 DTaP-Hib、DTacP-IPV-Hib 市占率分别为 12%、13%。 目前 DTacP 类疫苗为 Sanofi 独家，国产品种尚属空白。 2） DTP 联苗及 DTacP 有望逐步替代落后的 DTaP，驱动 DTP 类疫苗市场扩容。据灼识 咨询数据，2020 年国内 DTP 疫苗市场规模约为 50 亿元，预计至 2030 年超 120 亿 元；国产 DTacP 预计 2023 年上市，市场规模由 5.9 亿元成长至 2030 年约 22 亿元。

我们预计公司 DTacP 疫苗于 2025 年上市，销售峰值近 2 亿元： 1） 公司 DTacP 疫苗于 2019 年取得临床批件，我们预计将于 2025 年上市贡献收入； 2） DTacP 具稳定性高、延长对百日咳抵抗力等优势，我们预计 DTacP 类疫苗可替代部分 DTaP 市场空间，长期市占率预计维持 10%； 3） 我们预计公司 DTacP 疫苗上市后，市占率将由 5%提升至 25%并保持稳定：1）从在研 格局我们预计 DTacP 3~5 年内竞争企业约 5 家，整体竞争偏温和；2）公司采用升级技 术生产 DTacP，有效抗原精确定量，非特异性蛋白少，安全性高，具一定竞争优势。 价格方面，参考美国 CDC 的 DTacP 协议价格 20~30 美元，我们预计公司 DTacP 上市 初定价在 180 元/支（不含税）。

MenAC：逐浪流脑结合疫苗市场

流脑：发病急、流行广、病死率高。流脑即流行性脑脊髓膜炎，系由脑膜炎奈瑟球菌引起 的化脓性脑膜炎。疾病死亡率约在 10%，预后患者中 10%会留有严重后遗症，新生儿流脑 疫苗接种极具必要性。脑膜炎球菌可分为 A、B、C、D、H、I、K、L、X、Y、Z、29E 和 W135 共 13 个血清群。受益于流脑疫苗的普种（A 群多糖、AC 多糖分别于 1980 年、2008 年纳入免疫规划），我国流脑发病率较低，以 BCW 群为主要菌群。

美国主要接种多糖结合苗，国内仍广泛接种落后的多糖疫苗。 1） 按制备工艺可分为多糖疫苗与多糖结合疫苗，其中多糖结合疫苗通过蛋白载体共价结合 可诱导 T 细胞免疫且对 2 岁以下婴幼儿具备较好的免疫原性，优于多糖疫苗； 2） 按覆盖菌群可分为 A 群、B 群、AC 群、ACYW 群等，逐渐由单价（如 MenA）向双价 （MenAC）、四价（MenACYW）发展，菌群覆盖逐渐广泛； 3） 目前美国 FDA 批准 3 类流脑疫苗，分别为 MPSV4（SP）、MenACYW（GSK、SP）、 MenB（GSK、Pfizer），市场在售主为 MenACYW 与 MenB，进口疫苗目前未进入中国。

AC 结合类疫苗覆盖人次提升，预计 AC-Hib 与 AC 结合可共存。 我国流脑疫苗批签发量在 6000-8000 万支，以 AC 多糖为主。我们测算 AC 结合类疫苗（AC 结合与 AC-Hib）批签发覆盖人次由 2015 年 320 万人增长至 2019 年 400 万人（2020 年受 智飞 AC-Hib 停产影响），其中 AC-Hib 上市后替代约 35%~60%的 AC 结合覆盖人次，总体 格局已趋于稳定，考虑到 Hib 联苗品种较多，家长选择空间大，我们认为 AC-Hib 与 AC 结 合可共存，长期看 AC-Hib 覆盖人次将略高于 AC 结合。（报告来源：未来智库）

我们预计公司 MenAC 疫苗 2023 年上市，销售峰值约 2.5 亿元： 1） 公司 MenAC 已完成 III 期临床试验，计划于 2022 年申报生产，我们预计 23 年可上市； 2） 我们预计 AC 结合与 AC-Hib 的远期市占率分别为 25%、30%，AC 多糖下降至 15%： 随着国内家长对更高质量疫苗需求的提升，我们预计 AC 多糖疫苗的批签发量市占率将 下滑，而免疫原性更强的 AC 结合类疫苗市占率将提升； 3） 目前国内已上市 5 款 AC 多糖结合疫苗，包括公司在内的三款产品处于临床三期。我们 预计公司 MenAC 上市前三年的市占率分别为 5%/10%/15%；定价方面，已上市 MenAC 品种最新中标价集中在 130~170 元区间，我们预计公司 MenAC 上市首年定价为 150 元/支（不含税）。

新冠疫苗：多线共进

公司积极参与抗击新冠，自建 P3 动物实验室与 P3 车间，布局多种路线研发新冠疫苗并拟 切入 Sputnik-V 全球供应链： 1） 腺病毒 5 型载体疫苗：公司与恩宝生物、华兰基因合作开发 rAd5 新冠疫苗，于 2021 年 7 月获批临床试验，目前处于临床阶段； 2） 灭活疫苗：与广东省疾控中心等单位合作开发，目前处于 IND 申请阶段； 3） 鼻喷减毒：与香港大学、厦门大学合作开发，目前处于 IND 申请阶段； 4） 拟参与 Sputnik V 全球供应，有望丰厚载体疫苗生产技术储备：4M21 公司与俄罗斯 LIMITED LIABILITY COMPANY“HUMAN VACCINE”达成《产品技术转移和生产协 议》，HV 公司将向公司转移 Sputnik-V 疫苗 5L/200L 培养规模的生产技术，公司在该技 术基础上进行 2500L 培养规模的生产技术开发，开发成功后 HV 将向公司下达不低于 1 亿剂 Sputnik V 订单。目前该合作处于技术转移阶段。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）