2022年皓元医药业务布局及平台优势分析 皓元医药战略布局创新药CDMO打开成长空间

1、皓元医药是高效的小分子药物研发前后端一体化服务商

上海皓元医药股份有限公司（简称皓元医药）成立于2006年，主营业务包括小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研发，以及小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进，为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务。

公司起步于合成技术壁垒高、难度大、技术附加值高的小分子研究开发业务，凭借在这一领域积累的技术优势，进一步向产业链后端高端医疗原料药和中间体定制合成、工艺开发、放大生产及申报注册业务领域延伸。公司逐步建立以手性化学合成技术、光照反应技术、臭氧化反应、偶联反应等技术为核心的研发技术平台，形成“分子砌块和工具化合物+特色原料药和中间体”一体化业务发展模式。

2006年，公司成立并从事合成技术壁垒高、难度大、技术附加值高小分子研究开发业务；2008年，公司建立和完善高端原料药与中间体研发与服务技术；2009年，成立子公司皓元生物，为新药药物筛选化合物库的建立和成长奠定基础；2015年，公司建立和完善高活性原料药（HPAPI）平台，拓宽了原料药和中间体产品及技术服务相关业务；2017公司收购MCE和CS公司，创立乐研品牌，进一步在分子砌块和工具化合物领域布局；截止2021年末，公司自主合成的分子砌块和工具化合物超过14000种，公司已完成生产工艺开发的原料药和中间体产品种类超过100个，其中92个产品已具备产业化基础。

2021年6月，公司登陆科创板，开启发展新阶段。2021年10月，公司以1.44亿元增资欧创基因，取得90%的股份，利用欧创基因在生物方面的技术优势和人才优势，为公司在生物品线的布局奠定基础。

2021年6月，公司登陆科创板，开启发展新阶段。2021年10月，公司以1.44亿元增资欧创基因，取得90%的股份，利用欧创基因在生物方面的技术优势和人才优势，为公司在生物品线的布局奠定基础。

目前公司主要控股子公司包括皓元生物、皓鸿生物、凯欣生物、安徽皓元、香港皓元和欧创基因。另外，烟台皓元和皓元生化系皓元生物全资子公司；安徽乐研和晶立得系皓鸿生物子公司，安徽乐研主营业务为境内工具化合物和分子砌块的研发生产；MCE和CS为香港皓元的全资子公司，为公司海外市场工具化合物和分子砌块领域布局积累的品牌优势。

股权激励计划保障业绩长期增长。公司于2022年2月向激励对象授予不超过100万股限制性股票，约占计划草案公布时公司股本总额的1.35%。其中首次授予80万股，预留20万股，授予价格均为每股110元。首次授予的激励对象共计221人，约占公司2021年12月底员工总数1486人的14.87%，激励对象包括公司（含控股子公司、分公司）任职的管理人员、技术（业务）骨干及高潜人员。首次授予限制性股票的业绩考核年度为2022-2024年，根据公司业绩考核指标完成情况核算各年度公司层面归属比例

1.1收入持续高速增长，盈利水平不断增强

2021年，公司营业总收入9.69亿元，同比增长52.61%；归母净利润1.91亿元，同比增长48.70%，扣非净利润1.77亿元，同比增长49.41%；根据最新披露的2022年一季报，公司2022年一季度营业总收入3.00亿元，同比增长33.02%；归母净利润0.62亿元，同比增长15.06%；扣非净利润0.59亿元，同比增长9.97%。CRO、CDMO行业需求旺盛，公司研发服务能力增强，加速扩大工具化合物、分子砌块可供给的产品线，研发市场的服务能力得到快速扩大。2021年，公司分子砌块订单数量超16.3万，工具化合物订单数量超11.6万，不断增长的客户需求为业绩持续高增长提供了保障。

利润率维持较高水平。公司2020年、2021年、2022年一季度销售毛利率分别为56.67%、54.12%、57.48%；销售净利率分别为20.22%、19.66%、20.59%。2019年公司销售毛利率同比增长5.80%，主要原因系高毛利率的分子砌块和工具化合物产品销售收入增长较快。随着原料药和中间体业务销售规模的提升，产生规模效应，且高附加值的原料药占比不断提高，公司毛利率水平有望维持高位。

期间费用平稳增长，占比呈现下降趋势。2018年管理费用增长，主要原因是公司确认的股份支付较多以及随着业务规模的不断扩大，公司管理人员增加较多，职工薪酬相应增加。2021年，公司财务费用率有所减少，主要原因系公司收到募集资金导致储蓄性存款增加，形成了较多的利息收入。

1.2扩大前端业务导入价值，实现前后端一体化协同发展

公司的主营业务包括小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研究开发，以及小分子药物原料药、中间体的工艺研发和生产技术改进。公司分子砌块和工具化合物业务布局药物研发最前端，业务可随客户研发管线推进而共同成长；后端原料药业务板块研发能力突出，可承接、扩大前端业务的导入价值，实现前后端一体化协同发展。

根据2021年最新年报，前端分子砌块和工具化合物收入占比56.23%，后端原料药和中间体收入占比43.03%，前后端收入占比大致均衡。具体业务类型来看，前后端业务中产品销售均占据大部分业务构成，分别占主营业务收入的49.35%和35.59%；技术服务占比较少，分别为6.88%和7.44%。

1.3拓展海外市场布局，助力长期发展

公司坚持国际化发展战略和思路，拓展海外市场布局。2019至2021年，公司外销收入为2.36、3.44、6.02亿元，实现稳定增长。公司加速海外市场推广和商务拓展，实现现有营销网络的下沉，打通子公司“MCE”、“Chemexpress”品牌国际化效应，未来海外市场收入规模有望进一步扩大。

2、分子砌块和工具化合物：前端业务扩充品类，彰显品牌优势

前端业务业绩快速增长。2018-2021年皓元医药分子砌块和工具化合物营业收入快速增长，从2018年的1.51亿元增长至2021年5.45亿元，复合增长率53.51%，2021年同比增长率为68.28%。其中，2021年公司分子砌块业务收入1.38亿元，同比增长69.28%，站前端业务收入比例的25.25%，毛利率为41.98%。2021年公司工具化合物业务收入为4.07亿元，同比增长54.00%，占前端收入比例为74.75%，毛利率高达77.17%。

分子砌块和工具化合物是药物研发上游核心原材料。分子砌块是一类用于合成具有特定活性的复杂化合物的基本单元，属于底层结构化合物，分子量小于300道尔顿，具有种类丰富、结构新颖的特点。在药物研发阶段使用并组合不同的分子砌块，可快速获得大量的候选化合物用于筛选与评估，高效评估化合物结构与活性的关系，最终确定临床候选化合物。借助分子砌块，研发人员可缩短新药研发时间、降低经济成本，大幅提升研发效率。

工具化合物是具有明确生物活性的分子，在新药研发的疾病模型中可作为化学探针激活或抑制特定靶标，改变其生物学功能，并通过运用蛋白质组学、基因组学以及代谢组学等技术研究，确定疾病可能涉及的靶标及靶标间关系，帮助研究者明确治病机理和化合物作用机制，助力药物研发。工具化合物本身不参与药物的合成与生产，用量相对较小，但单位附加值很高。

2.1公司高附加值产品积累，订单需求快速增长

公司建立了前端分子砌块和工具化合物及后端原料药和中间体一体化的创新发展模式，坚持自主开发和客户定制合成相结合，积累了丰富的产品种类，形成了较高竞争壁垒。截至2021年底，公司已累计储备超5.86万种分子砌块和工具化合物，其中分子砌块约4.2万种，工具化合物超1.6万种，构建了110多种集成化化合物库。其中，自主合成的分子砌块和工具化合物产品种类超过14000种。使用皓元产品的科研客户累计发表科研文献篇数超18000篇。

高附加值的产品积累拉动订单快速增长。公司前端分子砌块和工具化合物业务主要客户为研发企业及科研机构，其一般对价格敏感性较低，对产品质量、种类要求较高。种类丰富、结构新颖的产品能够较好满足客户多样化的需求，拉动了订单快速增长。2021年，公司分子砌块订单数量超16.3万，工具化合物订单数量超11.6万。2018-2020公司分子砌块订单数量分别为16659个、53676个、77287个，年均复合增长率为115.39%；2018-2020公司工具化合物订单数量分别为42555个、68894个、83508个，年均复合增长率为40.08%。

2.2布局全球化营销网络，打造品牌优势

公司建立了全球营销网络及线下市场团队，利用互联网推广和线下各种展会、活动、讲座宣传以及销售拜访宣传；其次，公司进驻多种国内外学术、社交平台，如SciFinder、LinkedIn等，多角度地增加客户对品牌和产品的了解。

目前，公司在分子砌块和工具化合物领域形成了“MCE”、“乐研”等自主品牌，在行业内具有较高知名度。公司已与众多跨国医药巨头、全球知名高校、科研院所及CRO公司开展了合作，与ThermoFisher、Sigma-Aldrich、eMolecules、Namiki等海外知名药物研发试剂专业经销商建立了稳定的合作关系。

2.3新药研发驱动行业市场规模提升

分子砌块和工具化合物主要应用于药物研发和生命科学研究。根据EvaluatePharma的预测，2022年全球总药物研发支出将在2020亿美元左右。随着新药研发难度的加大、成功率的降低，后续全球研发支出依然有望实现稳健的增长态势。同时，受益于药物研发领域专业分工和人工智能等因素的影响，研发效率将继续得到提高，研发总支出的增长速度将会有所放缓。

新冠疫情事件进一步增加药物研发投入。全球对于研发药物及疫苗等生物医药领域发展的现实需求十分迫切，基础研究十分活跃，科研领域呈现出有别于其他社会领域持续低迷的情况，发展态势良好。

在全球医药研发行业稳步增长的情况下，药物分子砌块研发和生产行业也具备了较好的发展前景。根据NatureReviews的研究报告，创新药研发费用超过30%分布在临床前研究阶段。研发投入持续增加拉动了药物研发阶段对分子砌块的需求。据此估算，在除去人力成本的基础上，全球药物分子砌块和工具化合物的市场规模到2026年将为546亿美元。

公司全球市场份额较低，未来增长空间大。全球分子砌块市场规模的基础上，进一步计算得到各个公司市场份额大小。全球分子砌块市场以Sigma-Aldrich、Combi-Blocks和Enamine为龙头企业，市场占有率10%以上，Fluorochem和AstaTech等公司为第二梯队，市场占有率1%-10%。皓元医药的分子砌块业务进入全球市场较晚，还处于快速拓展产品线的初级阶段，市场占有率1%以下。工具化合物行业影响力和竞争地位可以通过GoogleScholar文献中产品引用情况来评估。2020年公司工具化合物产品被文献引用的数量占比2.66%，Sigma-Aldrich为57.63%，CaymanChemical为7.04%，Tocris为5.84%，Abcam为2.56%。相较于其他业内竞争品牌，2018年至2020年间，公司的工具化合物引用数量和占比增长迅速，竞争地位和市场影响力快速提升。

国内分子砌块和工具化合物市场具有产品品类繁多、客户分散的特点。国内市场的高端科研试剂市场基本被国际巨头垄断，若干家大型国外源头供应商通过直销、授权给独家代理或区域代理的方式，占据了90%的国内市场。国内企业进入市场晚、发展程度低，但近年来的增长较快，已经与国际领先的分子砌块和工具化合物企业在技术实力、创新能力、质控管理能力、成本控制等方面形成全面竞争，未来国产替代市场空间巨大。

公司国内的竞争对手中，药石科技专注于为药物研发企业提供产品技术含量高、附加值高的药物分子砌块；阿拉丁主要生产和销售高纯度特种化学品和生命科学研发用试剂产品，涵盖化学、分析化学、生命科学和材料科学等领域；泰坦科技推广产品品类较多，其高端试剂主要包括各类合成砌块、材料单体、生物标记物、高纯金属、特种催化剂、标准对照品、色谱试剂、生物试剂等，主要用于生物医药、新材料、新能源、精细化工、食品日化等领域。

3、原料药和中间体：后端业务布局加速，蓄力长期增长

3.1原料药和中间体业务高速增长

公司原料药和中间体收入持续增长。公司原料药和中间体收入规模从2017年的0.93亿元增长至2021年4.17亿元，复合增长率为45.53%，2021年同比增长46.32%。其中仿制药领域，2021年实现收入2.19亿元，在后端业务中占比52.62%，同比下降2%，在手订单金额4499万元，同比增长19.14%。创新药领域，2021年实现收入1.98亿元，在后端业务中渣比47.38%，同比增长47.38%，在手订单金额9217万元，同比增长68.48%。

高壁垒项目丰富，厚积薄发。从项目数量情况梳理，截至2021年末，公司创新药项目数量为173个，同比增长76.53%，仿制药项目192个，同比增长20.75%，产品种类超过100个，92个已具备产业化基础，覆盖抗肿瘤、抗感染、免疫系统类、心血管类、糖尿病类等疾病领域。

目前研发注册阶段的产品随着客户相关药品研发注册进度的推进，公司向其销售的产品对应客户的小试、中试、验证批阶段，供应量逐步扩大，商业化阶段的产品随着下游客户市场推广的进展，供应量也逐步增加。未来随着核心技术平台不断完善，新产品的开发以及客户合作不断深入，公司原料药和中间体收入有望持续增长。

分子砌块和工具化合物业务是公司业务增长的“催化剂”，原料药和中间体业务是公司产品和技术产业化的发展方向和载体。依托处于药物研发产业链前端的分子砌块和工具化合物业务，公司紧跟生物医学和医药研发的前沿进展并进行前瞻性研究和项目储备开发，通过技术平台转化，完成工艺开发、工艺优化和质量研究等，进一步将竞争优势传导至下游，形成具有市场竞争力的原料药和中间体产品。截止2021年底，公司完成生产工艺开发的原料药和中间体产品种类超过100个，其中92个产品已具备产业化基础。产品涵盖抗肿瘤、抗病毒、糖尿病、心脑血管疾病治疗等领域。

原料药作为药物的有效活性成分，高难度原料药及中间体的供应是药品开发和生产的瓶颈。2021全球新药在研管线数量达18582种药物，与2020年相比增加了4.76%，持续的高研发投入与充足的Pipeline数量为原料药及中间体企业提供了广阔的市场空间。经过多年的技术积累，公司掌握了不对称合成技术、偶联反应技术、催化技术、连续反应技术、晶型筛选技术等多种技术手段，形成了高活性原料药（HPAPI）开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台和药物固态化学研究技术平台。

3.2战略布局创新药CDMO，打开成长空间

公司利用技术开发平台及技术储备，结合客户生产药品时对原料药和中间体需求，提供创新药或仿制药的工艺研发及小批量制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产的CDMO业务。同时在药物IND和ANDA注册申报阶段，公司为国内外医药公司提供的技术服务包括注册申报所需的原料药工艺研究、质量研究、稳定性研究及申报资料撰写等CMC服务。目前公司CDMO业务主要客户有第一三共（Daiichi-Sankyo）、卫材等。伴随客户药物的上市进程，公司配合客户药品申报及商业化生产需要，有机会成为客户优选供应商，为客户提供商业化产品生产。

公司实施特色仿制药CDMO与创新药CDMO双轮驱动，加快向创新药CDMO转型。截止2021年底，公司创新药CDMO承接了173个项目，主要布局在中国、日本、美国和韩国市场。处于临床前及临床I期项目居多，为148个，进入临床II期10个、临床III期7个，已进入商业化阶段的有8个，随着客户项目研究的不断推进，公司项目所处研发阶段也会逐步往下游延伸。

领先布局ADC项目，未来有望受益行业增长。皓元医药2013年开始投入建设ADC项目研发平台，是国内较早开展ADC药物研发的公司，成功助力荣昌生物首个ADC一类抗癌新药上市，树立良好口碑。目前在安徽皓元研发中心投资建设了一条ADC高活产线已建成投产。2021年，公司加大ADC项目研究，合作客户超340家，同比增长332.50%；项目数80个，同比增长247.83%；销售收入同比增长321.45%，目前已积累了超过500种各类与ADC相关的小分子的合成经验，随着ADC行业快速发展，公司CDMO业务未来有望持续增长。全流程在该领域具备产品和中间体开发能力强、库存种类多、量产规模大、同行业供货快、性价比高等多种优势。

3.3产能扩张进行时，加速成长

2021年，公司使用超募资金2.89亿元用于产业扩张与投资收购，进一步加强自主研发能力、提升产能建设、扩充产品管线。众多在建产能有望在2022年建成投产。

公司在马鞍山投建的产业化基地一期项目各项工作自2021年全速推进，占地面积约131.79亩，设计年产能约680余立方米，计划建设5个生产车间，由难仿药与CDMO业务共享。目前一期项目主体工程已基本完成，部分车间已进入设备安装调试阶段，预计2022年下半年项目逐步建成并投产运营。

2021年8月，烟台皓元成立，打造烟台研发中心，致力于创新药物工具化合物的研发及CRO服务。目前该项目土建及设备安装正在进行中，预计2022年投入运营。

2021年10月，公司以增资方式，取得欧创基因增资完成后90%的股权。未来将根据市场发展情况，在保持分子砌块业务扩张的同时，规划向生物试剂、生物重组蛋白等领域逐步延伸。目前该项目已取得环评批复，项目土建及设备安装正在进行中，预计2022年投入运营。

上海皓元新药创制服务实验室建设项目，可提升公司小分子创新药CDMO技术服务能力，协助外协产能及自有GMP生产基地提供创新药商业化生产，不断拓展公司小分子创新药CDMO业务能级，助力全球创新药研发。目前项目也已取得环评批复，土建和设备安装正在进行中，预计2022年逐步投入运营。

在ADC产能建设方面，公司在安徽皓元研发中心投资建设的一条ADC高活产线已于2021年建成投产，并于7月获得药品生产许可证，新增的两条产线正在加快推进中，该部分产能将在2022年陆续释放。此外，皓元医药参股投资的臻皓生物ADC研发与生产一站式CDMO服务平台，目前正在装修阶段。未来公司将进一步完善平台建设，提供从抗体和其他偶联生物药、连接子/有效载荷到生物偶联药物原液及制剂的端到端产业化服务，加速赋能全球化合作伙伴研发高质量生物偶联药物。

收购药源药物落地，加速布局制剂CDMO领域。药源药物是一家向新药开发者提供原料药和制剂的药学研发、注册及生产一站式服务的高新技术企业，在CMC业务领域深耕多年，尤其在制剂CMC业务领域具备一定的竞争优势。有望推动公司业务往制剂领域延伸，打造“中间体—原料药—制剂”一体化的CRO/CDMO/CMO产业服务平台。

药源药物2020-2021年营业收入分别为5625.07、8258.05万元；营业利润分别为247.29、1440.66万元；归母净利润分别为235.47万元、1099.72万元，业绩增长较快。依据已经签订的框架协议，WANGYUAN（王元）、上海源盟以及启东源力为本次交易业绩承诺方，业绩承诺方拟承诺药源药物2022年度、2023年度和2024年度净利润将分别不低于1500万元、2600万元、3800万元，合计不低于7900万元。2021-2024净利润年均复合增长率不低于60%。

4、研发驱动，核心技术平台优势突出

4.1研发投入持续增加

公司持续增加研发投入。在分子砌块和工具化合物领域，公司依托技术优势进行前瞻性研究，不断强化新颖分子砌块的设计以及新合成方法的开发；在原料药和中间体领域，公司提前布局特色原料药，加强高壁垒产品的研发储备并逐步拓展专利药原料药CDMO业务。2021年，公司研发投入1.03亿元，同期增长59.65%，研发投入占营业收入的比例10.67%；2022年第一季度，公司研发投入0.33亿元，占营业收入11.16%。

专业人才是药物研发服务的基础，也是公司持续稳定成长的重要因素。公司具备一支拥有药学、化学、生物学和计算机背景相结合的综合型人才队伍。截止2021年末，公司共有员工1486人，其中技术人员867人，占总人数的58.34%。公司员工中硕士、博士学历超300人，占比超过20%，硕士以上学历人数比例处于行业较高水平。同时，公司核心业务管理团队均拥有有机化学及相关学科的博士学位，大多数都曾经在国际国内的知名药企中任技术和管理岗位，拥有丰厚的研发经验和优秀的管理能力。专业、稳定的团队确保了公司能够持续为客户提供高质量的药物研发服务。

4.2核心平台技术不断完善

公司经过多年的技术积累，形成了六个核心技术平台，包含高活性原料药（HPAPI）开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台及分子砌块和工具化合物库开发孵化平台。以多手性复杂药物技术平台为例，公司具有手性拆分、底物或辅基诱导的不对称合成、手性化学催化、生物或酶催化的不对称合成等丰富的技术手段，产品合成难度较大，树立了较高竞争壁垒。

其中，特色靶向药物技术平台包括了ADC药物和近两年较火的PROTAC技术研究。PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）是一种双功能小分子，由靶蛋白配体和E3泛素连接酶配体通过Linker连接得到，利用泛素-蛋白酶系统识别、结合并降解疾病相关的靶蛋白，从而达到疾病治疗的效果。凭借点击化学和偶联反应技术方面的优势，公司已设计开发出7类特色的PROTAC工具分子库，包括400多种PROTAC新药开发相关产品，截止2021年末，已获得授权专利3项。公司在PROTAC领域的突破，有望紧跟新药发展前沿，为业绩长期增长提供保障。

4.3在研项目前景广阔，CAR-T生产原料有望实现突破

截止2021年末，公司在研项目已累计投资1.62亿元，预计总投资金额1.84亿元，在研项目数量众多，涵盖抗肿瘤、糖尿病治疗、心脑血管治疗、神经系统治疗等多个关键领域。2022年5月，依喜替康甲磺酸盐项目已成功获得美国FDADMF备案。此外，细胞分选磁珠产品的研究与开发项目已投资133.41万元，预计总投资200万元。目前，公司已获得低非特异性结合的亲和磁珠。公司预测全球CAR-T细胞治疗市场空间超过1000亿美元。考虑到CAR-T细胞治疗在未来实体肿瘤治疗可能取得的突破，将打开更加巨大的市场空间。细胞分选磁珠作为CAR-T生产的原料，现在被国外垄断，仅在CAR-T产业领域就有百亿级的市场规模。随着该项目研发推进，细胞分选磁珠有望成为公司业绩未来新增长点。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）