2023年皓元医药研究报告 以小分子化合物定制合成CRO业务起家
- 来源:浙商证券
- 发布时间:2023/06/21
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皓元医药(688131)研究报告:进阶中的“产品+服务”型特色CXO.pdf
皓元医药(688131)研究报告:进阶中的“产品+服务”型特色CXO。定位:模式稀缺的CXO,深蹲布局下增长动能强劲。我们发现,公司自2021年上市以来的融资总额约30亿元(包括可转债拟募资11.61亿元),与药石科技2017年上市至今融资额基本相当。2022年,公司在产能及人员的高速扩张与疫情、生物医药投融资遇冷及宏观环境的叠加影响下,出现了短期费用承压,估值水平经历了较大调整。我们认为,部分投资者关注到了公司“在景气下行周期下的资本开支加速”,但忽略了公司“产品+服务”模式的独特性与稀缺性。我们认为,存货的前置与产能释...
1皓元医药:差异化进阶的“产品+服务”型CXO
1.1定位:稀缺的“产品+服务”型CXO,深蹲布局下增长动能强劲
快速布局带来费用承压,模式稀缺与差异化能力支撑其业绩迎来拐点。我们发现,公 司自 2021 年上市以来的融资总额约 32 亿元(包括可转债拟募资 11.61 亿元),与药石科技 2017 年上市至今融资额基本相当。这种大幅度的融资主要和公司“产品+服务”模式下多 向拓展对资金需求较高有关,也反映了资本对公司核心药化合成能力以及未来发展路径的 认可。2021 年之前公司是偏轻资产化的运营模式,无论是前端和后端的产品都存在大量的 委外生产;2022 年公司存货绝对值达到 9.11 亿元(YOY+158.7%),存货持续高增背后反 映的是公司当前各业务板块都处于空间拓展窗口。
2022 年,公司在产能及人员的高速扩张 与疫情、生物医药投融资遇冷及宏观环境的叠加影响下,出现了短期费用承压,估值水平 经历了较大调整。我们认为,部分投资者关注到了公司“在景气下行周期下的资本开支加 速”,但忽略了公司“产品+服务”模式的独特性与稀缺性。我们认为,前置存货与产能释放 后的动能切换将驱动公司 2023 年后逐步进入业绩增长的拐点区间,在前端与后端的多向拓 展将给公司带来更强劲的增长动能与增长持续性。

1.2发展历程:具备技术服务基因,多向快速拓展
皓元医药成立于 2006 年,早期以小分子化合物定制合成 CRO 业务起家;2008 年布局 了原料药和中间体的研发技术平台,2009 年布局工具化合物产品销售,2017 年布局了分子 砌块产品销售,2021 年科创板成功上市,随后加速布局完善 CDMO 服务能力与自建产能。 从技术平台层面,公司自 2010 年起逐步建立以手性化学合成技术、光照反应技术、臭氧化 反应、偶联反应等技术为核心的研发技术平台,开发了以 ADC 抗体偶联药物为代表的一系 列独特竞争优势的品种。
1.3主营业务:前端+后端业务布局贯穿药物研发和生产所有阶段
公司“产品+服务”的商业模式与药石科技类似,前端产品的布局与毕得医药、阿拉丁 类似,但公司的差异化在于其在生命科学研究以及仿制药相关产品布局方面更广,在 ADC 等新分子实体药物 CDMO 服务方面特色相对突出。总体来看,当前皓元医药的产品和服务 (CRO/CMC/CDMO)已贯穿药物活性成分的研发阶段和生产阶段,形成了分子砌块和 工具化合物的产品销售和定制研发服务,高端仿制药与创新药的原料药及中间体的产品销 售和定制研发服务的前后端两大业务板块,逐渐明确客户需求导向和自主开发相结合的业 务模式。
前端产品与后端产品与服务存在技术共性与客户重叠,导流效应成为公司独特优势。 随着药物研发向临床推进产品需求数量逐渐增加,从临床前研究开始,客户对于分子砌块 和工具化合物的需求逐渐转换为对原料药和中间体的需求,在一定程度上等同于砌块的量 级放大(从实验室到工厂产线),两种需求的产品在分子结构式的本质上没有区别,但在量 产工艺端有了更高要求。公司在前端分子砌块和工具化合物产品研究和开发过程中,对其 中具有潜力的产品作为医药原料药和中间体项目的储备进行深入研发,研发成功后自行生 产储备产品销售或对外授权获得转让费用与销售分成;另一方面公司也承担原料药及中间 体定制研发外包项目,为客户提供工艺路线研发、商业化生产以及辅助申报等服务,最终 实现医药中间体和特色原料药的产业化供应。
1.4历史业绩复盘:高速成长,强盈利能力
公司收入连续 5 年实现高速增长,主要受到分子砌块、创新药 CDMO 以及工具化合 物业务高速增长带动,高端仿制药原料药及中间体业务增速趋于稳健。2022 年公司实现营业总收入 13.58 亿元,同比增长 40%;2019-2022 年公司收入 CAGR 达到 49%,2017-2022 年公司收入 CAGR 达到 51%。按前后端业务拆分来看,2022 年公司前端业务收入为 8.27 亿元,同比增长 52%,2019-2022 年 CAGR 为 52%;2022 年公司后端业务收入为 5.21 亿元, 同比增长 25%,2019-2022 年 CAGR 为 46%。进一步拆分来看,前端业务中,2022 年分子 砌块收入为 2.46 亿元,同比增长 78%,2019-2022 年 CAGR 为 69%;2022 年工具化合物收 入为 5.81 亿元,同比增长 43%,2019-2022 年 CAGR 为 53%。后端业务中,2022 年高端仿 制药原料药及中间体收入为 2.09 亿元,同比下降 5%,2019-2022 年 CAGR 为 8%;创新药 CDMO 业务收入为 3.12 亿元,同比增长 58%,2020-2022 年 CAGR 为 128%。
海外收入占比近 40%,产品销售是主要业务,直销是主要销售模式。按区域拆分来看, 2017-2020 年公司海外收入占比从 38%逐步上升至 46%,后逐步下降至 2022 年的 35%(如 果将公司通过境内经销商销往境外终端客户的收入穿透计算,则公司境外收入占比将提升 至 60%上下),我们预计这或与增速较快的分子砌块与创新药 CDMO 业务的国内客户占比 相对较高有关。除了产品销售外,公司还以 FTE 和 FFS 形式为下游客户提供复杂分子砌块 和工具化合物的 CRO 定制合成、以及创新药的 CMC、CDMO 等技术服务,2022 年公司这 类技术服务收入占比在 16%左右;公司直销和经销比例相对稳定,2022 年公司直销收入占 比达到 62.67%。

2022 年利润经历短期波动,收入结构变化影响整体毛利率水平。2022 年公司实现归母 净利润 1.94 亿元(YOY+1.39%),归母净利率为 14.26%(YOY-5.45pct)。拆分来看,2022 年公司毛利率为 51.44%(YOY-2.67pct),其中前端毛利率为 61.89%(YOY-6.39pct),主要 受到毛利率相对较低的分子砌块业务占比提升影响;后端业务毛利率为 35.60%,同比基本 持平。除了毛利率下滑的影响外,人员大幅增长及疫情影响下公司费用率提升(销售费用 率与研发费用率分别提升 1.19pct 和 2.83pct)是净利率短期承压主要原因。复盘公司历史 盈利能力变化,公司整体毛利率基本保持在 50%-55%,归母净利率基本保持在 15%-20%的 区间。
2前端:存货高增,周转加速
2.1全球空间巨大,国内高端试剂供应商进入加速窗口
全球拓展空间巨大,公司当前市占率低,快速布局抓住起步窗口。我们测算得到 2023 年全球分子砌块市场空间约 226 亿美元,根据沙利文预测 2023 年工具化合物对应的生命科 学试剂市场空间约 231 亿美元。按收入规模估算,当前皓元前端产品在全球的市占率不足 1%。2019 年,我国诊断或实验用试剂进口量为 1.18 万吨对应金额 19.28 亿美元;出口量为 2.97 万吨对应金额 3.14 亿美元(毕得医药招股书)。试剂进出口的产品的结构差异反映了 当前国内高端试剂供应商仍处于发展初期阶段。我们发现,以皓元医药、毕得医药、药石 科技、阿拉丁等公司为首国内高端试剂公司近年来在产品 SKU 拓展等方面持续加速,并在 海外新区域、新客户拓展方面动作频繁。我们认为整体行业处在全球拓展的加速布局窗口。
2.2分子砌块处于扩张初期,工具化合物已逐步成熟
分子砌块业务仍处于规模化初期,SKU 提升空间大。在产品型分子砌块的业态中,早 期阶段 SKU 数量代表公司满足客户需求的能力,因此 SKU 的扩张与公司新客户、区域拓 展及收入增速的拟合度较高。截至 2023 年 6 月,公司分子砌块业务已形成了 7.3 万种产品 的现货储备,但与全球头部公司如 Sigma Aldrich、TCI、Combi-Blocks、Enamine 等超过 20 年的发展沉淀、超过 20 万种以上产品的布局相比仍有较大差距。分析公司 2018-2020 年扩 增 SKU 的结构,我们发现公司主要通过外协方式快速扩充品类,我们认为这主要由于公司 业务发展初期整体产能与资金有限,研发人员和实验室都集中配置给了少部分附加值及合 成壁垒相对更高的产品,这在一定程度上也是公司分子砌块产品毛利率相对较低的原因。
公司工具化合物已初步具备全球影响力,相对稳定存货周转率体现产品及能力优势。 根据 Google Scholar 查询分析,公司工具化合物文献引用占比从 2018 年的 0.77%上升至 2021 年的 4.28%,我们预计 2022 年全球知名期刊中公司产品的引用比例已上升至 5%-6%。 结合上文分析以及公司招股书披露的 2018-2020 年存货结构占比数据,我们预计 2022 年公 司存货结构中工具化合物占比或下降(但绝对值依然保持较高增速),估算可得公司工具化 合物业务的历史存货周转率基本保持稳定。正如我们在此前类似公司(毕得医药)系列报 告中提出的观点,存货高增背后周转率相对稳定这个趋势反映的是公司历史上以小分子类 为主的工具化合物产品极强竞争力、客户丰富度与渠道优势以及管理能力,这种成熟的业 态是公司前端业务增长确定性的关键支撑。
2.3备库加速,存货周转率同步进入优化窗口
2022 年是公司存货加速布局的拐点,2023 年后公司将快速进入存货周转效率改善的窗 口。公司前端业务的本质是聚焦 SKU 拓展下的产品型业态,提前备货并加快存货的周转效 率是这类产品型公司成长性的本质。2017 年以来公司存货扩张始终保持加速趋势,期间总 体存货周转率稳步提升。而 2022 年是公司存货布局的拐点,2022 年公司存货绝对值达到 9.11 亿元,同比大幅增长 158.7%。而从存货结构上看,由于公司此前存货跌价准备率相对 稳定,而 2022 年大幅下降至 11.50%,我们判断新增存货结构中跌价准备率相对较低的分 子砌块产品占比或大幅提升。
前端业务拆分来看,公司分子砌块业务仍处于发展初期, SKU 积累相对较少,未来增长驱动主要来源于产品 SKU 拓展;而工具化合物业务发展相 对更成熟,增长驱动或来源于产品结构的丰富(布局生物试剂产品)。我们认为,提前备库是公司前端业务高增的必要条件,但公司 2022 年在存货布局拐点的背后其实是管理能力、 产品结构、客户与渠道优势等从量变到质变的体现,这也将反映在未来存货周转率快速进 入改善窗口中。下面我们具体从新客户、新区域、新产品结构拓展的角度解读当前公司的 协同优势与拓展路径。
公司具备客户丰富度优势,业务互补支撑存量客户的渗透加速与增量客户的加速拓展。 截至 2022 年,公司累计合作客户数量超 7000 家,仅一年增长超 2000 家。我们认为客户丰 富度快速提升反映了①MCE、CS、乐研的品牌力逐步凸显;②不断完善的前端产品业态结 构与后端业务结合形成的商业模式在内部的客户导流以及对外开拓新客户方面逐步形成合 力。此外,比较公司分子砌块与工具化合物各自收入前十大客户结构我们发现,当前公司 分子砌块的主要客户集中在国内药企与 CXO;而工具化合物在高校、科研院所及海外大型 医药综合服务商的覆盖度更高。同时,公司分子砌块以内销为主,工具化合物外销比例更 高。这种明显客户结构的差异不仅和下游医药研发客户的发展阶段、以及公司自身产品的 成熟度有关,也反映了各自积累的客户与渠道资源有较大互补空间。
“海外多商务中心+国内多前置仓布局”推进前沿战线,助力新区域加速拓展。从海 外区域拓展来看,2022 年公司通过香港皓元新设子公司“德国 CS”,拟加速拓展欧洲市场。 根据 2023 年 4 月投资者关系记录表,截至 2022 年,公司已在美国、欧洲自建了仓储和商 务团队,并在积极推进印度市场布局。我们认为公司在海外采取属地化的拓展布局有利于 加强一线 BD 与供应链、产品团队的业务开拓节奏的一致性,大幅提升对客户需求的响应 速度,尤其有助于公司拓展海外中小型医药研发机构客户。国内方面,根据乐研公众号显 示,公司在上海、马鞍山、天津、武汉、深圳、成都均有前置仓布局,实现一线及新一线 城市当日达,重点区域半日达的快速配送服务网络。
特色分子砌块与生物试剂新品支撑前端业务高增速持续。分子砌块方面,2022 年,上 海皓元、安徽皓元、欧创基因等多处自建实验室产能集中投入使用,配套研发人员数量大 幅增加,支撑公司加速拓展差异化的分子砌块 SKU、并对部分合成要求高且销售量级批量 放大的品种实现稳定供应,使得公司能够通过差异化的新品打入终端客户的供应链从而加 速全球业务拓展。
工具化合物业务方面,除了小分子系列产品外,公司在 2021 年开始加快 在生物试剂领域的产品布局,包括①2021 年 10 月公司以 1.44 亿增资并获得欧创基因 90% 股权, 进一步补充公司在生物试剂核心原料领域的研发能力;②2021 年起公司布局细胞分 选磁珠产品研发与合作,进入 CAR-T 领域;③2022 年已累计形成了重组蛋白、抗体、酶 等各类生物大分子超过 5900 种产品,拟投入 4500 万元用于重组蛋白的设计与开发,计划 年产蛋白超过 1500 种。基于公司通过工具化合物业务及 MCE 品牌建立超过十年的发展积累了大量技术 know-how 与客户渠道资源,公司得以实现从新品拓展到新区域 BD 的快速 兑现。

通过合作伙伴应用 AI 辅助药化合成,实现降本增效。 公司自 2021 年起与英矽智能及 德瑞制药两家 AI 制药公司建立战略合作,应用 AI 技术实现降本增效。具体来看,AI 辅助 药化合成的方式包括正向的化学反应预测以及逆向的化合物合成路线优化与改进。公司 2022 年初便表示 AI 算法已经应用在实际业务场景中,并将加快一站式化合物合成路线预 测和推荐平台的数字化进程,持续提升化合物筛选的质量和效率。我们认为皓元医药得以 快速布局应用 AI 的主要原因有两个:
①公司在药化合成这块深耕多年,具备丰富的药化合 成专家经验、并积累了海量且有效的化学数据;②公司前端的分子砌块以及工具化合物的 产品,属于药物发现及药筛的上游,同样是药物研发最直接受益于 AI 技术应用的业务板块 之一。此外,皓元医药为 AI 制药公司的在研管线提供 IND 包括临床阶段的原料药 CMC 及 CDMO 一站式的服务,公司已成功协助英矽智能收获了第二个通过 IND 的新药项目。我们 认为皓元医药和 AI 制药公司合作是双向赋能,体现了双方对彼此能力的认可,也使得 AI 技术平台在更多业务板块的应用拓展赋能上成为可能。
3后端:能力升级,动能切换
产能释放带来的能力升级将给公司后端带来更大的增长基础。公司后端原料药和中间 体业务可以分为仿制药项目和创新药项目两部分。拆分来看,2020 年以来公司后端创新药 CDMO 业务加速较快,而仿制药业务基本处于停滞状态。我们认为这主要和公司的创新转 型战略以及自有生产产能稀缺有关。2022 年之前,公司尚未具备规模化产能,其自身实验 室(GMP 级)只能生产克级至千克级的产品,对于客户几十千克至吨位的产品需求,公司 主要通过委托具备生产能力和资质的企业工厂来生产,并通过对下游客户的药证申报需求 的判断而做对应原料药中间体的前瞻储备。
2018-2020 年公司后端业务通过外协采购和委外 加工方式实现销售收入占比合计超过 60%。因此,一方面下游客户在药证申报注册阶段所 产生的小批量订单需求存在较大不稳定性,另一方面由于公司自身缺乏规模产能导致规模 化生产、高附加值订单流失较多,一定程度上制约了公司后端的业务拓展。此外,参考公 司 2018-2020 年披露的后端主要销售产品,仍以中间体产品为主,较多下游客户采取采购 公司的中间体产品并自行生产原料药或协助第三方生产模式。由于缺乏稳定的规模化生产 能力,公司只能将部分原料药工艺授权转化并以供应生产要求相对低的中间体的方式与客 户进行后续合作,产品价值量的提升仍有较大空间。
从业务发展历程与管理层能力背景看,我们认为皓元医药具有向 CDMO 转型必备的 “服务型”基因。我们认为,从公司原来的产品型业态向 CDMO 的服务型业态拓展,对公 司自身的管理能力以及新体系、新思维的转变提出了更高的要求。皓元医药在发展早期便 开展服务全球客户的高端仿制药申报业务,具备生产端的质量控制体系搭建与客制化服务 的思维,在管理层与核心技术团队的搭建上,我们也可以发现公司对于质量体系搭建、产 能管理经验等方面的重视程度较高。我们认为这种服务经验的积累与稳定产能管理的思维 是支撑公司从产品销售为主的业态切换到服务为主的 CDMO 业态,快速走出过渡期、实现 产能快速爬坡的关键。
3.1立足高端仿制药,“产品价值量升级+创新转型”驱动高增长
攻克艾日布林等高合成难度药物验证其技术能力优势,产品储备丰富支撑业务拓展。 公司具备较强化学合成能力,在业务发展早期便通过攻克高端仿制药、难仿药的原料药及 中间体工艺研发开展后端业务。公司具有国内最具研发能力的高难度化学药物合成技术平 台,自主开发攻克艾日布林(19 个手性中心、60+步反应)、曲贝替定(7 个手性中心)、依 喜替康等业界公认结构复杂、合成难度较大的原料药品种。以依喜替康为例,公司通过创 新中间体设计方式规避偶联反应和高压氢化反应的贵金属使用,同步实现大幅降低合成成 本、缩短合成步骤、并提升总产率。基于极强的化学合成技术优势,2022 年公司已完成工 艺开发的原料药和中间体产品累计超过 120 个,其中 107 个产品已具备产业化基础。
从委外到自产、从中间体到原料药的动能切换是后端仿制药业务未来成长性的主要来 源。公司自上市后便致力于后端产能的自建。在仿制药方面,公司逐步加大原料药产品产 能的布局,“从委外到自产+从中间体产品到原料药产品”的转变将是公司未来后端仿制药 业务增长的主要驱动。2022 年公司仿制药项目为 249 个(YOY+30%),其中中试及后期阶 段的项目增长 38%。2022 年公司存货大幅增加,我们预计其中后端存货增幅也接近 100%, 这主要和艾日布林、曲贝替定、维生素 D 衍生物、替格瑞洛和伐伦克林等产品对应的下游 客户集中进入商业化阶段或商业化前的验证阶段有关(2022 年报披露)。产能方面,安徽 马鞍山项目一期工程中的 1 个车间已在 2022 年 Q4 投产,另外两个车间也计划于 2023 年投 产;山东菏泽生产基地也计划在 2025 年左右实现多个车间的投产。长期来看,产能升级所 带来的能力升级将以“量价齐升”的形式驱动后端整体高增速持续。
“服务能力升级+产能释放”承接创新服务及放大需求,2023 年后进入 CDMO 商业化 生产加速的新窗口。2020 年起公司开始加速发展创新药 CDMO 业务,其收入占后端收入 比例从 2020 年的 21%快速上升至 2022 年的 60%,创新转型成效明显。这种由仿制药向创 新药的侧重转变同样体现在后端技术服务业务的快速增长上,以 FTE/FFS 方式的服务收入 快速提升。2020-2022 年,公司创新药 CDMO 承接项目数量从 110 个快速提升至 456 个 (YOY+164%),商业化生产订单从 2020 年的 5 个提升至 2022 年的 13 个;但从结构来看, 临床一期前项目占比依然保持在 83%-85%左右。
分阶段来看,2020-2021 年是公司布局创 新药 CDMO 的第一阶段,其高增速一定程度上验证了公司的自身的合成技术能力与服务能 力具备领先性(例如较早布局 ADC 药物的研发);2022 年是从小批量服务到规模化生产服 务过渡的一年:2022 年安徽马鞍山等自建规模化产能(与高端仿制药共用)逐步开始投产; 同时公司通过自建及收购的方式快速拓展 CMC 及制剂 CDMO 业务(4.1 亿全资收购药源 药物,形成商誉 2.8 亿元),完善一体化 CDMO 服务能力,在 2022 年基本形成了“起始物料-中间体-原料药-制剂”的特色产品及服务模式布局;2023 年之后多地产能(6 个研发中 心、3 个原料药中间体 CDMO 工厂、1 个制剂 CDMO 工厂,45 万升总产能)的逐步释放将 与自身饱满的项目储备共振,带动 CDMO 业务逐步进入商业化项目驱动的新窗口。

3.2打造ADC CDMO名片,拓展新分子药物研发生产需求
ADC CDMO 是公司后端业务的重要名片,全程助力国内首款 ADC 上市药物大幅提升 品牌影响力。皓元医药从 2013 年起布局 ADC 相关技术,主要提供毒素(Payload)、连接 子(Linker)、以及有效载荷(Payload-Linker)等小分子部分从研发到 GMP 产业化的 CMC 及 CDMO 服务。凭借技术优势,公司全程助力荣昌生物维迪西妥单抗(RC48 爱地希,其 抗体部分为靶向 HER2 的人源化 IgG1 单克隆抗体)从早期研发到获批成为国内首款 ADC 上市药物,皓元医药在 RC48 研发过程中提供化学部分的早期技术攻关以及后期工艺优化、 质量研究服务,其中连接子(Mc-VC-PAB)和细胞毒素(MMAE)等关键小分子部分均由皓元医药负责开发和供应(药品上市后公司主要供应 linker 和毒素中间体)。首款商业化项 目带来的品牌效应与客户口碑助力公司在 ADC CDMO 领域确立了领先优势,形成了公司 后端业务独特名片。2022 年公司 ADC CDMO 收入达到 1.47 亿(YOY+84.58%),在后端创 新药业务中占比约 47%。
2030 年 ADC 终端空间或超百亿美元,国内 ADC CDMO 未来 3-5 年复合增速或超 40%-50%。根据 Frost & Sullivan 预测,2017-2021 年 ADC 的全球市场规模复合增速为 35.9%,2021-2030 年的复合增速为 31.2%,预计从 2021 年的 55 亿美元增至 2030 年的 638 亿美元。据医药魔方数据,国内 ADC 管线数量约占全球的 30%左右。在内生需求以及承 接海外转移订单的趋势下,按照终端销售额的 10%-15%估算,国内 ADC CDMO 的市场规 模或在 2030 年左右达到百亿人民币元规模。从供给端来看,截至 2022 年,国内具备相对 完善的 ADC CDMO 服务能力的上市医药公司(含子公司)在五家左右,合计收入体量或 在十亿元级;参考 ADC 药物终端市场规模增速,我们认为国内 ADC CDMO 行业未来 3-5 年行业增速或将超过 40%-50%。
生产与技术壁垒导致 ADC 药物研发生产的外包率更高。根据迈百瑞第二轮问询回复 函,全球目前约有 70%-80%的 ADC 药物通过外包生产,高于一般创新药药物 30%-50%的 外包比例。ADC 生产外包率极高的核心原因主要在于其生产与技术壁垒,需要制药企业同 时具备生产抗体、连接子、毒素三部分片段的生产以及将大分子与小分子偶联的能力,对 化合技术能力要求较高;其中细胞毒素的生产需要高活性产线,建造标准和专业经验要求 更高。国内 ADC 药物研发企业的生产选择主要分为两类,一部分公司选择自建产能,将 “有效荷载与抗体的生物偶联到制剂灌装”等步骤在自有车间完成,而将抗体、连接子和毒素等模块部分或全部外包给相应 CDMO;另有部分公司选择轻资产模式,将所有环节的生 产都外包给 CDMO。因此,ADC 药物开发者对 CDMO 的依赖度极高。
皓元医药已积累大量研发早期阶段合作项目,马鞍山高活产线有序释放承接需求放量 。 技术及产品储备方面,截至 2023 年 4 月,公司已有 8 个与 ADC 药物相关的小分子产品(3 个 MMAE 相关、2 个 Vc-MMAE 相关、3 个依喜替康相关)在美国 FDA 注册了 DMF,在 艾日布林、依喜替康(Exatecan)、甲基澳瑞他汀(MMAE)等热门细胞毒素方面完成了原 料药及高级中间体的商业化生产合成路线优化。项目数与客户储备方面,2022 年公司 ADC 项目数超 100 个,销售收入同比增长 84.58%,合作客户超过 600 家,同比增长 84.10%, 服务的项目阶段包含了临床前、临床 I/II/III 期及上市阶段。
产能方面,公司第一条 ADC 专用的高活产线在 2021 年投产(2021 年 7 月取得药品生产许可);2022 年公司新增两条高 活产线,第四条高活产线已在 2023 年一季度投产。参考公司合作客户数量、项目数量、业 务收入水平,我们判断公司当前 ADC 单项目规模体量较小,而高活性 GMP 生产能力大幅 提升将支撑公司承接大量早期阶段合作项目进入临床阶段后的放大需求,增加客户粘性并 进一步提升公司承接全球 ADC 药物研发生产服务订单能力。
展望:凭借前端生物产品协同及后端 CMC 能力建设,探索 XDC CDMO 全产业链布 局,进一步打开成长空间。比较国内主要 ADC CDMO 公司服务能力,皓元医药凭借化学 合成技术优势在连接子和毒素产品及服务方面较为突出,但公司尚缺少大分子产业化的能 力以及生物偶联的技术。由于不同大分子靶标与小分子毒素偶联方式存在较大的差异, ADC 药物的偶联技术需要不断扩充与完善,才能满足不同客户的不同需求,对于生物大分 子与偶联部分的规模化量产技术能力的补充完善或为未来提升重点。
根据上文所述,公司 2021 年起在前端重组蛋白与抗体试剂产品方面加速布局,并拟投资 8280 万元建设欧创生 物新型药物技术研发中心,开展小试阶段的小核酸、多肽及 ADC 药物研究,为大分子产业 化开发以及 XDC、PROTAC 等新分子类药物偶联 CMC 研究体系搭建打好基础。前后端业 务协同下在,我们看好公司大分子领域的能力快速建设,看好其进一步打开 XDC CDMO “低渗透,高增速”的新兴市场空间。
(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)
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- 6 生命科学上游和CXO投资策略:行业新一轮上行已经开始,重视早研CRO产业外包新趋势.pdf
- 7 海外CXO生命科学上游1H25业绩剖析:关税影响小于预期,临床CRO订单意外增长,普遍上调业绩指引.pdf
- 8 医药生物行业动态研究:CRO需求回暖,实验猴供给紧张涨价.pdf
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- 7 2022年皓元医药研究报告 前端持续拓展品类,后端加速布局一体化
- 8 2022年皓元医药(688131)研究报告 前后端业务通道打开,一体化布局高速发展
- 9 2022年皓元医药业务布局及发展空间分析 皓元医药皓元医药专注药物研发与产业一体化
- 10 2022年皓元医药业务布局及平台优势分析 皓元医药战略布局创新药CDMO打开成长空间
- 1 2026年第5周医药生物行业跟踪周报:降息等多因素支持科研上游持续复苏,重点推荐皓元医药、奥浦迈等
- 2 2025年皓元医药研究报告:稀缺的一站式ADC CDMO服务企业
- 3 2026年临床CRO行业深度跟踪:供需关系改善,有望驱动订单量价齐升
- 4 2026年临床前CRO行业系列专题报告(一):实验猴供需缺口大,持续看好临床前CRO
- 5 2026年泰格医药公司研究报告:临床CRO龙头,扬帆启航新征程
- 6 2025年医药生物行业动态研究:CRO需求回暖,实验猴供给紧张涨价
- 7 2025年生命科学上游和CXO投资策略:行业新一轮上行已经开始,重视早研CRO产业外包新趋势
- 8 2025年泰格医药研究报告:从企稳到增长,借力临床CRO行业复苏势头;上调A股评级至买入,首次覆盖H股评级为买入
- 9 2025年海外CXO生命科学上游1H25业绩剖析:关税影响小于预期,临床CRO订单意外增长,普遍上调业绩指引
- 10 2025年益诺思研究报告:国内安评领先,转型综合CRO
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