2025年复宏汉霖深度报告：肿瘤治疗新范式，重磅创新药HLX43驱动价值重估

一、业绩进入攀升期，即将实现港股全流通

（一）持续深耕创新前沿，港股全流通拟大幅改善流动性

国内生物类似药先 驱，持续深 耕创新前沿。复宏汉霖创立于 2010 年，聚焦血液瘤、实体瘤、自 身免疫疾病等领域，是国内最早布局生物类似药的企业，利妥昔单抗于 2019 年 2 月在国内获批上 市，是国内首个根据 2015 年国家食品药品监督管理总局发布的《生物类似药研发与评价技术指导 原则（试行）》开发并批准上市的生物类似药产品。同年 9 月，公司于港交所上市。

管理层实战 经验丰富。公司高管层拥有丰富的跨国制药公司实战经验，覆盖制药全产业链，包 括药物研发、临床、生产、商业化、药政事务、CMC、质量与合规等。公司董事长张文杰先生拥有 近 30 年的医药企业运营管理经验，在安进成功上市了其国内首个产品瑞百安®，担任安进日本及亚 太区市场执行总监，管理罗氏的安维汀®、特罗凯®、美罗华®等核心肿瘤产品。2023 年 7 月 17 日， 张文杰先生辞任公司首席执行官，继续担任公司非执行董事兼董事长，7 月 28 日就任复星医药执行 总裁。朱俊先生现任公司执行董事、首席执行官，拥有超过 20 年的行业经验，曾与超过 70 家中国 本土药企和生物公司合作，领导了超过 100 个临床试验的设计和执行，曾任职佳生中国创始人兼首 席执行官、IQVIA 全球副总裁、上海复旦大学附属华山医院内科医师。

复星医药为控股股 东，公司股 权结构稳定。截至 2025 年 10 月，复星医药通过复星实业（香港） 有限公司（100%控股）、上海复星医药产业发展有限公司（100%控股）、上海复星新药研究有限 公司（100%控股）间接持有复宏汉霖 63.43%的股权（2025 年 4 月 11 日-17 日，复星医药基于对 复宏汉霖发展的信心与价值的认可，拟以自筹资金支付增持对价，增持完成后，复星医药持有复宏 汉霖的股权比例将从 59.56% 增至 63.43%），是复宏汉霖实际控制人。

建议实行 H 股全 流通，将改 善个股流动性。公司于 2025 年 3 月 24 日发布公告，建议实行 H 股全流通，即公司非上市股份转换为 H 股并在联交所主板上市及买卖。董事会于 2025 年 3 月 24 日 审议并批准关于建议实施 H 股全流通的议案。实施 H 股全流通须待满足中国证监会、联交所及其 他监管机构的相关程序规定后才能完成，拟参与本次 H 股全流通的股东所持有的全部或部分公司非 上市股份将转换成 H 股，并在联交所主板上市及买卖。目前公司香港流通股占 30.07%，内资股全 部或部分转换后，公司流动性有望得到显著改善。

（二）业绩持续增长，海外业绩进入高增长期

营业收入维 持高增长 ，归母 净利润持续改善。公司早年布局全球化，扩大产品全球市场覆盖， 核心生物类似药产品的商业化成为业绩盈利的重要驱动力，2023 年实现扭亏为盈，2024 年实现营 业收入 57.24 亿元，同比增长 6%，扣非归母净利润 8.15 亿元，同比增长 50%。2025H1 公司实现 营业收入 28.2 亿元，同比增长 3%，扣非归母净利润 3.9 亿元，同比增长 1%，主要由于已上市产 品增速放缓，在港股同类创新药公司中，营业利润处于领先水平。

生物类似药为基本 盘，创新产 品贡献第二增长曲 线。生物类似药板块产品包括利妥昔单抗（2019 年复宏汉霖首个上市的生物类似药）、曲妥珠单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗，2024 年生物类似药 板块实现营业收入 36 亿元；创新药物方面，公司首个创新药产品斯鲁利单抗于 2022 年 3 月上市， 2024 年实现收入约 13 亿元。BD 及其他收入板块自 2021 年以来也实现较好增长，2024 年实现收 入 8 亿元。

整体费用率显著改 善。由于斯鲁利单抗等产品商业化及快速放量，2023 年公司销售费用增加， 但公司销售费用率保持稳定，研发、管理和财务费用率显著下降，使得整体费用率实现显著改善， 并于 2023-2025H1 维持在稳定水平。2024 年公司研发费用率 18%，销售费用率为 33%，管理费用 率为 6%，财务费用率为 2%。随着产品商业化和费用管控措施的不断推进，未来公司整体费用率有 望稳中有降。

2022 年经营性现金流大幅增 长，带动现金 流正增长，长期经营现金流有望持 续增长。公司现金 及现金等价物 2022 年为 6.7 亿元，现金及现金等价物净增加值达 4.8 亿元，自 2020 年起首次转正， 主要由于经营活动产生的现金流的大幅增长至 9.8 亿元。2024 年公司经营现金流净额 12.4 亿元， 呈现逐步上涨态势，后续公司产品逐步上市和放量，中长期经营性现金流有望保持较高增长。

二、生物类似药为基本盘，国内外业务共振

公司生物类似药已实现多款产品的商业化，其中曲妥珠单抗销售额较高，且实现海内外多地上 市；全球生物类似药市场不断增长，同时美国等海外地区生物类似药上市实现初步松绑，有利于中 国产品出海销售。创新产品斯鲁利单抗也实现国内外上市，海外市场包括欧盟、印度等国家和地区， 美国处于关键临床阶段。公司早期布局全球的产品研发和商业化，2025H1 海外产品利润实现高速 增长，伴随产品上市及关键海外市场的商业化（如美国），公司国际业务有望维持较高增长。

（一）生物类似药为基本盘，公司长期布局海内外研发和商业化

生物药是利用活细胞生产的复杂大分子药物，如单克隆抗体、细胞因子等，其结构和生产工艺 较化学药复杂。生物类似药是指在质量、安全性和疗效上与已获批原研生物药高度相似的药物，但 并非完全相同，允许存在细微结构差异，但这些差异不会对临床效果产生显著影响。在临床研发上， 生物类似药与创新药及化学仿制药也存在一定的差别。

生物类似药全球最 大的市场 仍为美国、欧洲 五国和日本。科睿唯安预测，随着 2025 年以后专利 的逐渐到期，截止 2032 年的市场规模将为目前的 2.5 倍，而这些市场在不同治疗领域存在吸收速 度、定价和产品偏好等方面存在明显的差异。

2025 年在法规层面，FDA 对生物类似药上市实现初步松绑，生物类似药赛道进入全球市场份额争夺 窗口期。2025 年 9 月 FDA 在审评乌司奴单抗（Stelara，靶向 IL-12 和 IL-23）生物类似药时首次豁免单 抗类生物类似药临床疗效研究，标志着生物类似药监管逻辑从 “重复验证原研药疗效” 转向 “基于科 学合理性的精简评估”，生物类似药产业格局或将重塑。生物类似药开发周期从传统的 7-8 年缩短至 5-6 年，研发成本节省约 50%（传统路径需 1-3 亿美元，III 期临床占比 50%）；中小企业准入门槛显著降低， 中国企业出海成本大幅降低；未来 Keytruda、Dupixent 等重磅单抗专利陆续到期，快速完成申报抢占 首仿将获得先发优势（首仿通常占 40%+市场份额）。 中国已成为全球生物类似药重要供应方，齐鲁制药、信达生 物、百奥泰、复宏汉霖 、君实 生物等企业 已在国内推出利妥昔单抗、阿达木单抗等品种并实现医保放量，FDA 政策为其国际化提供关键机遇。

中国生物类似药 于 2015 年 启航。2015 年 2 月 28 日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了 《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了我国对生物类似药的定义。生物类 似药，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。与 同时期欧美对生物类似药的上市法规较为相似。 2019 年是中国 生物类似药商 业化元年，公司实现首个 产品 利妥昔单抗的上市。2019 年 2 月 25 日，NMPA 批准了复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）的上市，该药是复宏汉霖旗下 自主研发的首个单抗药物，也是首个中国“国产”生物类似药。阿达木单抗、贝伐珠单抗均于 2019 年底先后获批上市。根据沙利文《中国生物类似药市场研究报告》预测，中国生物类似药市场规模 将以 12.45%的年复合增长率从 2023 年的 259 亿元升至 2030 年 589 亿元。

复宏汉霖生 物类似药 布局国 内领先，后 备力量充 沛。公司的生物类似药品种丰富，拥有明显的 先发优势。截至 2025 年 10 月，复宏汉霖拥有 6 款已上市生物类似药：利妥昔单抗（首款上市品 种）、曲妥珠单抗（核心商业品种）、阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗和帕妥珠单抗。其中， 曲妥珠单抗、地舒单抗 HLX14 以及帕妥珠单抗 HLX11 选择国际市场，目前曲妥珠单抗、地舒单抗、 帕妥珠单抗相继实现美国上市。此外，较早期阶段生物类似药管线充足，可以为公司长期贡献现金 流。

（二）利妥昔单抗：国内首个上市和集采的生物类似药

2000 年利妥昔 单抗原研药国 内上市，纳入医保后放 量显著 。罗氏原研利妥昔单抗 1997 年美国 FDA 获批上市，2000 年在中国上市（商品名：美罗华），适应症为非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞 白血病，年花费 20 万以上。2017 年利妥昔单抗纳入国家医保乙类目录，价格大幅下降，自费部分 降低到 3-4 万左右，市场规模明显上涨。 国内已上市利妥昔单抗生物类似药有 5 款。复宏汉霖旗下首款产品利妥昔单抗汉利康®于 2019 年 2 月在中国获批上市，成为中国首个根据 2015 年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则 （试行）》开发并批准上市的生物类似药。2020 年 10 月、2023 年 5 月、2024 年 3 月、2025 年 6 月信达生物、正大天晴、上海生物制品研究所与山东新时代药业的利妥昔单抗生物类似药分别上市。

广东联盟集采政策 已纳入利 妥昔单抗，降价幅 度相对温 和。2021 年 9 月 30 日，广东省药品交 易中心官网《广东联盟双氯芬酸等 153 个药品集团带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知》包 括利妥昔单抗注射液，首次将生物类似药纳入联盟集采，罗氏、复宏汉霖、信达生物 10ml 产品三 家的中标价分别为 1834 元、1117 元、886 元。2022 年 11 月 29 日安徽省医药集中采购平台发布了 《安徽省 2022 年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》，再次纳入利妥昔单抗。

汉利康进入成熟期，未来收入 有望保持稳定。2019 年 2 月汉利康上市，由复星医药旗下公司江 苏复星负责销售，2021-2024 年销售收入约 5.4 亿元，预计未来汉利康营业收入保持稳定。

（三）曲妥珠单抗：贡献公司主要营收，海外市场有望持续放量

复宏汉霖曲 妥珠单抗 为首个 中欧双批的 国产单抗 生物类 似药。曲妥珠单抗原研药由基因泰克开 发，后被罗氏收购。赫赛汀于 1998 年在美国上市，适应症为胃癌和乳腺癌，2002 年进入中国市场。 公司的曲妥珠单抗（中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和 Trastucip®）于 2020 年 7 月及 8 月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局批准上市，是国内首 仿的曲妥珠单抗类似药。2023 年博锐生物、正大天晴、安科生物的曲妥珠单抗生物类似药分别上市。

汉曲优持续推进海外上市。截止 2025 年 6 月，汉曲优已在中国、英国、美国、瑞士、澳大利 亚、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等 50 多个国家和地区获批上市，成为获批上市国家和地区最多的 国产生物类似药。 上市后销量快速增长，曲妥珠 单抗或面临国内集 采。2020 年 8 月汉曲优上市，2021-2024 年营 业收入由 9.3 亿元增长至 28.10 亿元。2025 年 8 月 1 日安徽省医药集中采购平台发布《关于开展 部分单抗类生物制剂信息填报收入工作的通知》，正式启动生物药的集采工作。本次集采包括阿达 木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗、帕妥珠单 抗 8 个产品。尽管生物类似药集采短期将影响曲妥珠单抗在国内的销售情况，但产品在海外市场仍 有较大开拓空间，我们看好产品在美国、欧洲等重点市场的销售放量。

（四）地舒单抗：首款在美欧获批上市的国产单抗生物类似药

HLX14 全球上市取 得了显著 进展：2025 年下半年 HLX14 两个产品 BILDYOS®（60 mg/mL） 和 BILPREVDA®（120mg/1.7mL）相继获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局 （EMA）和英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准上市，成为首个国际获批的“中国籍”地舒单抗，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女、男性及糖皮质激素诱导的骨质疏松症等适应症，覆盖 其原研产品（Prolia®与 XGEVA®）于当地已获批的所有适应症。2024 年 9 月 HLX14 的上市注册申 请(NDSs)获加拿大卫生部(Health Canada)受理。2025 年 12 月 2 日 HLX14（60 mg/mL）在中国 NDA 获受理。 2025 年复宏汉 霖地舒单抗在 美获批，Organon 负责其在 美商业化。2025 年 9 月 2 日 FDA 批 准 复宏汉霖 地 舒 单 抗 注 射 液 （ 60mg/mL） BILDYOS®（ denosumab-nxxp）和地舒单抗注射液 （120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab-nxxp） 上 市 。 这两 款 产 品分 别 为安进 （Amgen） 公司的 Prolia®（denosumab）和 Xgeva®（denosumab）的生物类似药，此次获批覆盖了原研产 品在美国已获批的骨质疏松等所有 8 项适应症。复宏汉霖的 BILDYOS®和 BILPREVDA®的海外权益 （除中国之外的权益）在 2022 年授予给 Organon，Organon 凭借其在美国市场成熟的商业化网 络、与支付方的深厚关系以及丰富的市场经验，负责产品的商业推广和销售。 2024 年地舒单 抗全球销售额约 70 亿美元，美国已有多 个 产品上市。美国食品药品监督管理局 已批准 5 家 公 司 的 地 舒 单 抗 注 射 液 在 美 上 市 ,分 别 是 安 进 （ AMGEN） 的 原 研 产 品 以 及 山 德 士 （SANDOZ）、三星生物制药（SAMSUNG BIOEPIS）、韩国药企赛尔群（CELLTRION ，后被森 海生物收购）、费森尤斯卡比（FRESENIUS KABI USA LLC）的生物类似药。

（五）产品出海密集落地，海外业务进入高速发展期

复宏汉霖早期布局多个海外商业化合作，2025 年进入海 外业务高速发展期 。2018 年起，公司 积极与海外厂商就生物类似药、创新药的出海达成合作，以曲妥珠单抗为代表的产品已在全球 50 多 个国家和地区获批上市。2025H1 复宏汉霖海外产品利润同比增长超 200%，随着曲妥珠单抗、地舒 单抗、帕妥珠单抗等产品在美国等重点地区的上市及商业化，海外地区业绩有望维持高增长。

三、创新管线布局充分，单抗及 ADC 率先冲线

（一）HLX43：潜在 BIC PD-L1 ADC，多适应症在研

肺癌发病和死亡位居恶性肿瘤首位。大部分肺癌患者确诊时已处于疾病晚期阶段，晚期肺癌患者整体 五年生存率约 20%，是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，2022 年全球肺癌新发病例 250 万，死亡病 例 180 万；我国新发病例 106 万，死亡病例 73 万。占癌症新发病例的 12.4%。 NSCLC 占比高，涵盖亚型多，EGFR 野生型占比高。肺癌根据组织病理学分为 NSCLC 和 SCLC 两 大类，NSCLC 约占 85%，进一步分为腺癌、鳞癌亚型，腺癌约占 40%，对放化疗较敏感，敏感突变患者 多选用靶向治疗；鳞癌约占 30%，放化疗敏感度较低，常采用 PD-1 等免疫治疗。在全部 NSCLC 患者中， EGFR 野生型占比高达 70%-85%，涵盖几乎所有的鳞癌患者和高达 50%的肺腺癌患者。当前优异疗效产 品仍较少，特别在 2L+人等后线人群治疗上，仍然主要依赖于多西他赛为基础的化疗方案。因此，EGFR 野生型 NSCLC 后线治疗仍是临床上亟待突破的难题之一。SCLC 约占 15%，具备生长速度快、高度侵袭 性、易早期转移等特征，是肺癌领域恶性程度最高的亚型之一。SCLC 对放化疗敏感程度高，常选用免疫 联合化疗或放疗，预后较差。

HLX043 ADC 以 PD-L1 为 靶点，泛肿瘤 靶点具有多适 应 症潜质。PD-L1 是一种跨膜蛋白并具 有一定的内吞能力，在多种实体瘤上有表达或高表达，在正常组织中低或无表达，在免疫细胞有表 达。HLX043 ADC 以 PD-L1 为靶点，抗体为 PD-L1 靶向人免疫球蛋白 hIgG1（HLX20），搭载宜 联创新连接子-毒素 TMALIN（拓扑异构酶 1 抑制剂），可实现在体内稳定存在，在肿瘤内、肿瘤微 环境特异释放毒素。

1、肺癌：I 期与 II 期国际多 中心数据合并分析

HLX43 ADC 肺癌新数据亮 眼。继 2025 年 9 月 WCLC 大会更新 1 期数据后（共计 56 例 NSCLC 患者入组 Ia 期及 Ib 期 2.0 和 2.5 mg/kg 剂量组（截至 2025 年 6 月 28 日）），2025 年 11 月 2 日 复宏汉霖于上海召开的“2025 国际肺癌前沿及创新论坛”上公布了 HLX43 用于治疗 NSCLC 的关 键更新数据，首次合并了国际多中心 II 期临床研究的结果：整合了自 HLX43-FIH101 及 HLX43- NSCLC201 两项研究中，分别接受 2.0mg/kg、2.5mg/kg 这两个剂量治疗的 NSCLC 患者数据（合 计 174 例），其中 2.0mg/kg 89 例，2.5mg/kg 85 例，以系统性评估 RP2/3D 下的疗效和安全性。 全部患者（100%）接受过铂类药物治疗，约 80%和逾 30%的患者分别接受过免疫治疗和靶向治疗， 部分患者接受过多西他赛治疗，均为后线经治人群。

HLX43 有效性及安 全性表现 突出。 1、总人群疗效显 著：在鳞状非小细胞肺癌患者（2mg/kg，n=33）中，ORR 为 33.3%，DCR 为 75.8%；在非鳞状非小细胞肺癌患者（2.5mg/kg，n=35，包括 EGFR 野生型及 EGFR 突变）中， ORR 为 48.6%，DCR 为 94.3%。 2、不依赖生物标志 物筛选：在 PD-L1 阴性（TPS＜1%，n=43）患者中，ORR 和 DCR 分别达 到 39.5%和 86.0%，提示 HLX43 疗效不受 PD-L1 表达限制，有望覆盖更广泛的患者群体。同时， HLX43 在脑转移患者有效，在晚期的脑转移 NSCLC 患者（n=10）中，ORR 为 30.0%，DCR 达 90.0%。 3、安全性良好：最常见的≥3 级治疗相关不良事件（TRAEs）包括淋巴细胞计数减少（9.8%）、 贫血（8.6%）、中性粒细胞计数减少（6.3%），血小板计数减少仅 1.7%，血液学毒性较低，表现 出良好的安全性。17 例（9.8%）患者报告了免疫相关不良事件（irAE），5 例（2.9%）患者出现免 疫相关性肺病。同时，在发生免疫相关性肺病的患者中观察到显著治疗获益，包括 40.0%的经确认 客观缓解率（cORR）及 100%的肿瘤缩小率，提示 HLX43 疗效经由小分子毒素以及免疫机制共同 介导。

2、宫颈癌：II 期临 床数据

2025 ESMO Asia 大会 HLX43 披露用于晚期宫颈癌等妇科恶性肿瘤治疗的 II 期临床结果：采用开 放标签、随机、多中心设计，入组 30 例经组织学确诊为复发/晚期宫颈癌且既往一线治疗失败的患者，随 机分配接受 2 mg/kg、2.5 mg/kg 或 3 mg/kg 的 HLX43 治疗，每 3 周一次。截至 2025 年 7 月 28 日数 据截止时，30 例患者均接受治疗，其中 29 例可评估疗效。患者中位既往治疗线数为 2.0 线（范围 1-4 线），80%的患者 PD-L1 联合阳性评分≥1。 根据 ESMO Asia 最新摘要披露，HLX43 在晚期宫颈癌中展现了优异的初步临床疗效，且安全性可 控：在 29 例可评估疗效的患者中，研究者评估 ORR 为 37.9%，DCR 为 72.4%；其中，3 mg/kg 剂量组 的 ORR 和 DCR 分别达到 70.0%和 100%，提示剂量与疗效之间存在相关性。 安全性方面，16 例（53.3%）患者报告了≥3 级治疗相关不良事件，最常见的是中性粒细 胞计数下降 （23.3%）、贫血和淋巴细胞计数下降（各 20%）。免疫相关不良事件发生率为 10.0%，包括 1 例 2 级 甲状腺功能减退和 2 例 1 级皮疹。

3、多瘤种临床在 研

目前 HLX43 正在全球范围 内开展针对 9 个瘤种的 10 项临床，包含 8 个 II 期临床，1 个 1L 联用 I/II 期临床。HLX43 全球临床在研适应症包括非小细胞肺癌、宫颈癌、食管鳞癌等 9 个瘤种， 其中非小细胞肺癌患病率高，已经于中美同步开展 II 期 临床研究；与 PD-1 联用治疗实体瘤的 I/II 期 临床已于中国开展，共设置 5 个剂量组。

（二）HLX22：与曲妥珠单抗联用更优效、安全

HLX22 是 新型抗 HER2 单 抗，HER2 结合表位与曲 妥 珠单抗不同。HLX22 靶向 HER2 的 domain IV 与曲妥珠单抗不重叠的表位。HLX22 与曲妥珠单抗联合时，可促进 HER2/HER2 同源 二聚体及 HER2/EGFR 异源二聚体的内吞，最终实现 HER2 与 EGFR 信号传导水平的下调。

胃癌/胃食管交界 部癌国内发 病率较高。2025 年全球新发胃癌病例超过 100 万。我国胃癌的年发病人数超过 35 万，位列所有恶性肿瘤第 5 位；死亡人数超过 26 万人，位列恶性肿瘤第 3 位。我 国胃癌患者大约占全球 40％。其中，胃癌患者中约 12%~23%为 HER-2 阳性，这类人群的预后较 HER2 阴性患者更差。

一线 HER2 阳性胃癌标准疗 法为曲妥珠单抗+化疗。国内 HER2 阳性胃癌标准疗法为曲妥珠单 抗+化疗。目前国内处于临床Ⅱ期以上的在研品种包括康宁杰瑞的 KN026 联用 KN046、百济神州 的 ZW25 及复宏汉霖的 HLX22+曲妥珠单抗。

HLX22+曲妥珠单抗 展现出 了更优越的疗效与 更稳健的 安全性，双表 位 HER2 疗法 使 HER2 内化率提升 40-80%，有望突 破 HER2 阳性胃癌一线治疗瓶颈。2025 年 1 月 26 日，复宏汉霖的创 新型抗 HER2 单抗 HLX22 的最新研究结果在 2025 年 ASCOGI 上发布，II 期研究显示持续 PFS/OS 获益，>2 年随访期进展或死亡风险降低 80%：HLX22 联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗 HER2 阳性 胃/胃食管交界部（G/GEJ）癌的 II 期临床研究结果显示，中位随访时间超 28 个月，HLX22 组的 mOS 仍未达到，对照组 mOS 为 16.4 个月；HLX22 组的 mPFS 仍未达到（HR=0.2），而对照组的 mPFS 仅 8.3 个月。目前，HLX22 联合曲妥珠单抗和化疗一线治疗 HER2 阳性晚期 G/GEJ 的国 际多中心 III 期临床试验相继获中国、美国、日本、澳大利亚等地临床试验许可，头对头对比一线 标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗），已于中国及日本完成首例患者给药。

有望重塑胃癌标准治疗，HLX22 获美国 FDA 孤儿药资 格认定。HLX22 正在开展胃癌全球Ⅲ 期临床试验，2025 年 3 月 19 日 HLX22 获得 FDA 授予的孤儿药资格认定，用于胃癌的治疗。获得 FDA 孤儿药资格认定的药物将享有包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、获批后七年的 市场独占权等一系列政策支持，以加速其开发进程。HLX22 此次获得孤儿药资格认定，是基于其在 胃癌治疗领域展现出的巨大潜力，标志着其在全球范围内的开发进程迈出关键一步。

其他适应症如乳腺癌和胰腺导管癌处于临床探索中。HLX22 针对 HER2 低表达 HR+乳腺癌的 已在中国进入Ⅱ期临床，其他癌种如胰腺导管癌也处于Ⅱ期临床探索中。其中，针对乳腺癌，我国 发病率低于西方发达国家，每年新发病例约 42 万例（占全球 18.7%），分子分型 HR+/HER2（- 65.2%）、 HER2+（25.8%）、三阴性（9.0%）。胰腺导管癌(PDAC) 是胰腺最常见且恶性程度最高的恶性肿 瘤，占胰腺肿瘤的 85%～90%。

（三）斯鲁利单抗：差异化策略，ES-NCLC 赛道全球领先，迅速抢占市场

PD-1 抑制剂 市场规模庞大 ，但赛道拥挤，竞争 激烈。随着国内生物医药产业的蓬勃发展，PD1 单抗市场竞争日益激烈。截至 2025 年 9 月，国内已有 12 款 PD-1 单抗获批上市，包括 10 款国产 PD-1 和 2 款进口 PD-1，适应症涵盖黑色素瘤、肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等多个癌种。

公司的 PD-1 抑制剂斯鲁利单抗通过阻断 PD-1/PD-L1 信号通路，解除肿瘤细胞对免疫系统的 抑制，帮助 T 细胞识别并清除癌细胞，是国内第七款获批上市的 PD-1 单抗。斯鲁利单抗具备更强 的 PD-1 内吞作用，可减少 T 细胞表面 PD-1 受体，实现快速、强效的免疫激活；还能减少 PD-1 对 共刺激分子 CD28 的募集，更大程度保留 CD28 信号传导，增强下游 AKT 蛋白活性，促进 T 细胞 持续活化。

差异化布局小细胞肺 癌赛道 ，产品具有显著临床 获益， 斯鲁利单抗 商业化取 得积极 进展。小细 胞肺癌侵袭性强，目前标准治疗仍以放化疗为主。小细胞肺癌（SCLC）是一种侵袭性疾病，约占所 有肺癌的 15%。与非小细胞肺癌相比，小细胞肺癌具有侵袭性更强、广泛转移可能性更大的特点。 小细胞肺癌分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），临床中在对小 细胞肺癌进行早期诊断时，就已有约 2/3 的患者出现转移，而且很多患者伴有脑转移、肝转移等。 对该类患者的治疗，既往主要以化疗为主，但患者生存期往往不超过 10 个月。

ASTRUM-005 研究显示斯鲁 利单抗在 ES-SCLC 中最长的 OS 数据 。以往免疫疗法对 ES-SCLC 患者获益有限，阿替利珠单抗和度伐利尤单抗治疗 SCLC 仅带来 2 个月左右的生存改善。ASTRUM005 研究作为国际多中心临床研究，证实斯鲁利单抗联合化疗用于 ES-SCLC 一线治疗具有 PFS 和 OS 的显著获益。 1）2022 年欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会（ESMO ASIA）上更新近 20 个月的随访数据显示，斯 鲁利单抗联合化疗组在疗效及安全性上拥有明显优势：斯鲁利单抗联合化疗组 ITT 人群中位 OS 已 经达到 15.8 个月，较对照组生存获益超过 4 个月，中位 PFS 为 5.8 个月，较化疗提升了 1.5 个月。 2）2024 年 ASCO：ASTRUM-005 研究揭晓中位随访 31.6 个月时的生存数据。主要终点方面， 总人群中，斯鲁利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组的中位 OS 分别为 15.8 个月和 11.1 个月， 试验组带来了 4.7 个月的延长获益，高于既往免疫治疗带来 2-2.5 个月延长获益的局限。显著降低 疾病死亡风险 39%（HR=0.61，95%CI：0.50~0.74，p＜0.001），亚裔人群和非亚裔人群的中位OS 具有一致延长趋势。斯鲁利单抗联合化疗组与安慰剂联合化疗组预估的 3 年 OS 率分别为 24.6% 和 9.8%。 3）2025 年 ASCO：ASTRUM-005 研究更新中位随访 42.4 个月的生存数据。主要终点结果显 示，总人群中斯鲁利单抗联合化疗组的中位 OS 显著延长，斯鲁利单抗联合化疗组相较于安慰剂联 合化疗组，mOS 分别为 15.8 个月和 11.1 个月，显著降低疾病死亡风险达 40%（HR=0.60，95%CI： 0.49~0.730，p＜0.001），是目前 SCLC 多中心随机对照Ⅲ期研究中降低死亡风险最高的免疫检查 点抑制剂。3 年 OS 率更新至 25.3%，4 年 OS 率 21.9%，是安慰剂联合化疗组（7.2%）的 3 倍， 即超 1/5 的 ES-SCLC 患者能从该一线治疗方案中实现 4 年的生存跨越。

已实现中国、东南亚、欧盟等 近 40 个国家和地区获 批，正 在美国、日本市场进行 临床试 验。更 多新市场亟待拓展：美国：广泛期小细胞肺癌美国已开展 100 多个中心，已入组 183 人（截至 2025/8）； 广泛/局限期小细胞肺癌计划于 2026 年递交美国 FDA 上市申请。日本：H 药小细胞肺癌桥接试验 完成首例日本患者给药。

斯鲁利单抗 仍处于适 应症开 发阶段，临床在研适应症包括：胃癌新辅助达到临床终点，可提前 申报上市；局限期小细胞肺癌、转移性结直肠癌、鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌等适应 症进入Ⅲ期临床； 广泛期小细胞肺癌适应症已经于欧盟、中国等地上市，正在进行美国和日本的临 床试验。

ASTRUM-006 研究显示斯鲁 利单抗联合化疗在 胃癌围手 术期患者中显著改善 EFS，明显降低 复发风险， 达到临床主要终 点并支持提 前申报上 市。胃癌发病率和复发率较高，手术是胃癌治疗的 核心环节，而围术期治疗直接影响患者的长期预后。ASTRUM-006 是一项针对早期胃癌患者的随机、 双盲、多中心的 III 期临床研究，以评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助 治 疗 早 期 胃 癌 患 者 的 临 床 有 效 性 及 安 全 性 。 根 据 独 立 数 据 监 察 委 员 会 （ Independent Data Monitoring Committee, IDMC）的期中分析结果显示：研究达到预设的主要临床终点，与安慰剂 联合化疗相比，斯鲁利单抗联合化疗显著改善 EFS，病理完全缓解（pCR）率是对照组 3 倍多，患 者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，是全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫 单药取代术后辅助化疗的治疗方案，支持提前申报上市。

优异临床数据+患者可支 付性+差异化适应症布局，斯鲁利单抗上市后快速放量。自 2022 年 3 月上市后，斯鲁利单抗在上市九个月的时间内实现收入 3.4 亿元。2023 全年斯鲁利单抗实现销售收 入 11.2 亿元。斯鲁利单抗 2024 全年实现收入 13.1 亿元（yoy+17.2%），保持稳定增长，营收占比 为 22.9%。在 2021 年以来上市的 PD-1/PD-L1 产品中，销量超越绝大多数对手。此外，产品在美 国市场以及胃癌围手术期适应症有望获批上市，进一步提高产品市占率及销售峰值。

纳入多地惠 民保，增 加患者 可及性。积极探索城市惠民保，已经成功纳入上海市、广州市、深 圳市、昆明市、福建省、湖南省、陕西省等 119 个省/市级惠民保，持续提升汉斯状®可及性。目前 斯鲁利单抗单价为非医保：5588 元/100mg/支。用量：建议 3 支/周期 (按 4.5mg/kg，Q3W 折算）， 费用 16764 元/周期。

（四）三大技术平台，延展中长期创新管线布局

公司依托三大技术平台，布局 TCE、ADC 和 AI 制药领域，实现创新管线的中长期布 局。公司 最具代表性的三大技术平台为三特异性 T 细胞衔接器平台 Hinova TCE、自主开发的 ADC 平台 Hanjugator™ 、AI 驱动的人工智能新药开发平台 HAI Club，形成协同研发矩阵。

临床前在研管线还包括：TCE：HLX3901, HLX3902 等；ADC：HLX43,HLX42,HLX48 等； 唾液酸酶+肿瘤相关抗原 HLX316；双功能抗体-唾液酸酶融合蛋白和人唾液酸酶融合蛋白 HLX79 （E-602）；抗 PD-L1 与 VEGF 双特异性抗体用于晚期/转移性实体瘤治疗。

此外，公司自主研发的透 明质 酸酶平台突破剂型 局限，用以 开发皮下注射剂型，透明质酸酶 1.0 预计 2025 年于中国和美国申报 IND，透明质酸酶 2.0 将于 2025H2 实现 GMP 生产。原理来看，皮 下给药是利用透明质酸酶降解皮下的透明质酸，清除大分子皮下渗透的障碍，实现单抗的皮下高剂 量快速给药。

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