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复宏汉霖深度报告：肿瘤治疗新范式，重磅创新药HLX43驱动价值重估。生物类似药为基本盘，国内外业务稳步推进。复宏汉霖创立于 2010 年，聚 焦血液瘤、实体瘤、自身免疫疾病等领域，是国内最早布局生物类似药的企业。 2018 年起，公司积极与海外厂商就生物类似药、创新药的出海达成合作，以 曲妥珠单抗为代表的产品已在全球 50 多个国家和地区获批上市。2023 年公司 实现扭亏为盈，2024 年营业收入 57.24 亿元，同比增长 6%，扣非归母净利润 8.15 亿元，同比增长 50%，在港股同类创新药公司中，营业利润处于领先水 平 。2025 年 进 入 海 外 业 务 高 速 发 展 期 ，2025H1 海 外 产 品 利 润 同 比 增 长 超 200%，随着曲妥珠单抗、地舒单抗、帕妥珠单抗等产品在美国等重点地区的 上市及商业化，海外收入和利润有望维持高增长。

HLX43 大单品积极推进，研发管线价值提升。1）HLX43 是全球潜在 BIC PD-L1 ADC，肺癌、胃癌、胸腺癌等多适应症临床在研。继 2025 年 9 月 WCLC 大会更新 1 期数据后（共计 56 例），2025 年 11 月 2 日公司公布了 HLX43 治疗 NSCLC 的关键更新数据，首次合并了国际多中心 II 期临床结果，总人群 疗效显著：鳞状 NSCLC 患者（2mg/kg，n=33）ORR 为 33.3%，非鳞状 NSCLC 患者（2.5mg/kg，n=35）ORR 为 48.6%。同时，HLX43 不依赖生物标志物 筛选：PD-L1 阴性（TPS＜1%，n=43）患者 ORR 为 39.5%，提示疗效不受 PD-L1 表达限制，有望覆盖更广泛群体。此外，HLX43 安全性良好：血小板 计数减少仅 1.7%，血液学毒性较低。9.8%患者报告了 irAE，2.9%患者出现 免疫相关性肺病，但观察到显著治疗获益：40%的 cORR 及 100%的肿瘤缩小 率，提示其疗效经由小分子毒素以及免疫机制共同介导。同时，2025 ESMO Asia 披露：HLX43 在晚期宫颈癌 II 期临床研究中展现了优异的初步临床疗 效，ORR 为 37.9%，DCR 为 72.4%，且安全性可控。2）HLX22：与曲妥珠 单抗联用更优效、安全，HLX22 联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗 HER2 阳性 胃/胃食管交界部（G/GEJ）癌的 II 期研究显示持续 PFS/OS 获益，>2 年随访 期进展或死亡风险降低 80%，正在开展全球Ⅲ期临床试验。3）斯鲁利单抗： 差异化策略，ES-NCLC 赛道全球领先，胃癌围手术期适应症达到主要临床终 点，将成为全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗 的治疗方案。

业绩进入攀升期，如实现港股全流通将提升估值。公司早年布局全球化，扩 大产品全球市场覆盖，核心生物类似药产品的商业化成为业绩盈利的重要驱动 力。利妥昔单抗于 2019 年 2 月在国内获批上市，是国内首个根据 2015 年发 布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发并批准上市的生物 类似药产品。营业收入维持高增长，归母净利润持续改善。公司于 2025 年 3 月 24 日发布公告，建议实行 H 股全流通；目前公司香港流通股占 30.07%， 内资股全部或部分转换后，公司流动性有望得到显著改善。