2023年甘李药业研究报告：胰岛素龙头乘风再起，海内外市场齐逢花开

1.投资分析

盈利预测关键假设： （1）国内胰岛素制剂业务：公司作为本土胰岛素龙头，有望大幅受益 于胰岛素集采政策带来的国产替代红利；同时，伴随胰岛素用药持续升 级，公司作为国内三代胰岛素的领军者有望迎来市占率的提高。预测公 司甘精胰岛素产品 2023-2025 年营业收入增速分别为-8.3%/15.0%/4.5%， 其他胰岛素产品 2023-2025 年营业收入增速分别为 69.3%/29.8%/14.4% （不考虑 2022 年集采后渠道补差影响）。 （2）海外业务：公司目前已建立新兴市场及发达市场及两种国际化业 务。在新兴市场，公司采取胰岛素制剂授权分销、或原料药出口后进口 国当地企业进行制剂灌装的合作模式，预测相应出口业务在 2023-2025 年收入增速为 95.0%/45.0%/10.0%；在发达市场，公司多款产品已处于 上市审评阶段，由全球知名的仿制药及生物类似药龙头企业山德士负责 商业化运营，有望开启巨大市场空间，预测 2023-2025 年相关里程碑收 入及制剂收入分成为 1.00/1.63/7.31 亿元。 （3）毛利率：随着规模效应逐步显现及高毛利率业务的持续拉动，预 计公司 2023-2025 年综合毛利率为 74.14%/74.07%/77.57%。

2. 甘李药业：以终为始，行稳致远的本土胰岛素龙头

2.1. 历久弥新，深耕胰岛素数年如一日

甘李药业于 1998 年成立，于 2020 年在上交所主板挂牌上市。公司专注 于糖尿病治疗领域，是我国本土的胰岛素龙头企业，曾研发出中国的第 一支速效人胰岛素类似物（赖脯胰岛素）、第一支长效人胰岛素类似物 （甘精胰岛素）、第一支预混人胰岛素类似物（精蛋白锌重组赖脯胰岛 素混合），打破外资企业的长期垄断局面。凭借强大的技术优势，公司 长期在胰岛素药物的研发、生产方面处于市场领先地位。

技术底蕴深厚，产业链布局全面。作为国内首家掌握产业化生产重组 胰岛素类似物技术的企业，历经多年发展，公司已成为一家集科研、 开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，在全球范围内拥有 员工 4000 余名。在国内，公司总部位于北京通州经济开发区，拥有 约 20 万平方米的产业园，下设多家子公司、孙公司，布局覆盖胰岛 素相关药品及医疗器械的完整产业链；在海外，公司积极开拓海外市 场，与全球仿制药及生物类似药龙头企业山德士（Sandoz）建立密切 合作，全球化进程持续推进。

2.2. 产品管线布局全面，品类比肩国际一线厂商

公司产品管线布局全面，实现糖尿病细分领域全覆盖。胰岛素药物的发 展历经动物胰岛素（一代，已基本被淘汰）、人胰岛素（二代）和胰岛 素类似物（三代）。公司的产品管线以第三代胰岛素为主，6 款核心产品 中包括 5 款第三代产品、1 款第二代产品，全面覆盖长效、速效、预混 三个胰岛素功能细分市场，品类齐全程度比肩国际一线厂商；同时，公 司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔®） 和一次性注射笔用针头（秀霖针®）。公司核心产品包括：

长效制剂：以甘精胰岛素（长秀霖）为主，其具有平稳、无峰值、 作用时间长等特点，起效相对缓慢，作用时间长达 30 小时；长效 胰岛素可有效用于补充基础胰岛素分泌不足，在临床广泛用于联合 治疗、替代治疗。（①联合治疗：三餐前用口服降糖药物、睡前注 射长效胰岛素；②替代治疗：三餐前注射短效/速效胰岛素、睡前注 射长效胰岛素）。

速效制剂：包括赖脯胰岛素（速秀霖）、门冬胰岛素（锐秀霖），起 效快、作用时间短，便于调整剂量，可在较短时间有效控制血糖， 常在餐前使用。临床常见用途包括：①针对初治患者进行剂量调整 和摸索；②控制餐后高血糖；③搭配中效或长效胰岛素进行强化治 疗。

预混制剂：包括精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀 霖 25）、门冬胰岛素 30 注射液（锐秀霖 30）等，由速效胰岛素和 中效胰岛素按一定的比例混合而成，可同时提供基础及餐时胰岛素， 常用于：①针对合适患者群体（HbA1c＞7.0%且以餐后血糖升高为 主）用于起始治疗；②用于血糖已控制平稳的“三短一长”胰岛素 强化治疗患者，减少胰岛素注射次数；③强化治疗。

2.3. 股权结构长期稳定，专业团队持续掌舵

公司创始人、董事长甘忠如博士直接持有公司 31.32%股权，持有员工持 股平台旭特宏达 65.02%股权（旭特宏达持有公司总股权的 8.4%），为公 司的实际控制人，公司的股权结构长期稳定。甘忠如博士曾就职于美国 默克制药公司，回国后领导团队研制出中国第一支基因重组人胰岛素， 使中国成为世界第三家能够生产和销售基因工程人胰岛素的国家，被誉 为“中国胰岛素之父”。此外，公司核心高管团队浸润医药行业多年， 具备深厚的专业背景，持续为公司保驾护航。

3. 胰岛素用药市场广阔，国产替代正当时

近年来，随着国家政策环境变化（如集采）和技术水平的进步（如 GLP-1 药物的兴起），国内胰岛素市场正在加速迎来变革，我们判断，国内胰 岛素市场存在一个不变和两大变化：

胰岛素市场的基本面：糖尿病刚需用药，市场空间广阔。一个不变：胰岛素在糖尿病领域的临床地位稳固，始终为核心用药， 受 GLP-1 等新兴药物影响有限。 变化一：治疗水平持续升级，第三代药物引领迭代。 变化二：集采下逻辑下市场迎来进口替代，国产龙头持续崛起。

3.1. 糖尿病刚需用药，市场规模庞大

我国为全球糖尿病第一大国，患病群体持续增长。糖尿病被称为“慢病 之王”，是全球重大公共卫生问题之一，其具有患病率高、临床症状复 杂的特征，常引起血管和神经发生病变、可引发多种并发症。据国际糖 尿病联盟（IDF）统计，我国 2021 年糖尿病患者数量高达 1.41 亿，位居 全球第一，且发病率呈持续上升趋势，预计将于 2045 年达到 1.74 亿人， 疾病形势较为严峻。

防治水平的提升有望进一步催动糖尿病治疗需求。在过去，我国糖尿病 防治的诊断率、知晓率、控制率持续处于较低水平，相比海外发达市场 存在较大差距。国务院 2019 年发布的“健康中国行动”规划提出，到 2030 年，将我国 18 岁及以上居民糖尿病知晓率提高至 60%及以上、规 范管理率提高至 70%及以上。防治水平的持续提升有望在未来持续催动 我国糖尿病用药市场的需求。

糖尿病市场规模庞大，胰岛素占据半壁江山。随着患者基数的增长及疾病防治水平的提高，我国糖尿病用药市场规模有望迎来持续增长。据弗 若斯特沙利文测算（转引自派格生物招股说明书），2020 年我国糖尿病 市场已达 632 亿元，预计至 2030 年将接近 1700 亿元；其中，胰岛素用 药占据较高份额，据公司 2022 年半年报统计，2023 年胰岛素及类似物 的市场份额达 46%，为治疗糖尿病的主流用药。在第六批集采中，第二 代胰岛素、第三代胰岛素的首年采购需求量分别为 0.90 亿、1.24 亿支， 据公司调研数据显示约占中国胰岛素市场总量的 56%，由此计算全国胰 岛素市场规模约为 3.8 亿支。

3.2. 胰岛素临床地位稳固，新兴疗法影响有限

糖尿病用药种类趋于多样化，但胰岛素始终为最有效的控血糖手段。糖 尿病主要包括1型糖尿病（占比不足10%）和2型糖尿病（占比超过90%）。 1 型糖尿病由于胰岛 B 细胞遭到破坏，需终身接受胰岛素注射治疗；而 2 糖尿病则存在较丰富的治疗手段，包括磺脲类、格列奈类、双胍类等 口服降糖药物，以及胰岛素等注射降糖药物。内源性胰岛素是人体内唯 一能够降低血糖的天然激素，因此注射用胰岛素也是发挥作用最直接、 起效最显著的降糖药物。

胰岛素常用于糖尿病进展较为严重的患者，可作为末线治疗选择。据《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》，临床针对糖尿病患者可采用二甲 双胍作为一线治疗选择，不适合二甲双胍的患者可采用 DPP-4 抑制剂等 口服降糖药；若二甲双胍治疗无法使血糖达标，则应采用二联治疗或三 联治疗；当三联治疗仍无法达标，则可将治疗方案调整为多次胰岛素治 疗。胰岛素作为最直接、最强效的降糖手段，可作为糖尿病治疗的“最 后一道防线”。

胰岛素具有不可替代性，新型降糖药的兴起对其临床地位的影响有限。 近年来，糖尿病领域迎来新药迭代，GLP-1 药物凭借其卓越的疗效、优 异的安全性持续获得更高的市场份额，代表性药物司美格鲁肽全球年销 售额已超 100 亿美元。结合临床指南，考虑到 GLP-1 药物主要针对糖尿 病患病程度更低、B 细胞功能相对更完好的糖尿病患者，我们判断 GLP-1 药物将主要替代传统口服降糖药的市场份额，患者人群定位与胰岛素存 在较大差异。糖尿病往往需随着时间推移持续加强治疗，胰岛素作为末 线的最强效选择，临床地位将依然坚挺。

3.3. 治疗水平持续升级，第三代胰岛素引领迭代

三代胰岛素具有多重优势，已在全球成为主流。胰岛素药物的发展历经 动物胰岛素（一代，已基本被淘汰）、人胰岛素（二代）和胰岛素类似 物（三代）。三代胰岛素类似物在起效时间、峰值表现、作用持续时间 等方面有较大优势，可更好地模拟生理胰岛素分泌，具有显著降低低血 糖风险等优势。在全球范围内（尤其发达国家市场），第三代胰岛素已成为临床主流用药。据诺和诺德统计，2015 年全球重组胰岛素类似物销 售额市场份额已超过 80%（以销售额计）。

国内二代胰岛素存量市场较大，具有升级空间。我国生物制药行业起步 较晚，且第二代胰岛素相比第三代胰岛素成本和价格更加低廉，因此第 二代胰岛素在国内市场长期占有一定市场份额。在第六批集采（胰岛素 集采）中，第二代胰岛素、第三代胰岛素的首年采购需求量分别为 0.90 亿、1.24 亿支（该采购量由医疗机构根据历史采购量和采购需求量填报 产生），由此计算，医疗机构用药中二代胰岛素仍占据约 42%的市场用 量，与第三代胰岛素平分秋色，存在较大的市场升级空间。

3.4. 集采催动进口替代，国产龙头加速崛起

胰岛素集采规则鼓励以价换量。第六批集采采用同类别同组竞争的分组 方式，共 6 个采购组，二代和三代各 3 组（餐时、基础、预混三类）， 中选产品根据排名分为 A 类（包括 A1、A2、A3）、B 类、C 类。集采 的基础量根据各公司所在类别决定：除 A1 外其余 A 类企业首年采购需 求量的 10%~15%，B 类、C 类企业首年采购需求量的 20%将回流自由市 场，不会参与签约；同时 C 类企业 30%的需求量要分给 A 类企业，仅 能获得需求量 50%作为协议量；整体上，高价品种的市场份额向低价品 种（尤其 A1 类）转移。

集采推动下，国产胰岛素迎来进口替代加速。过去我国三代胰岛素药物 市场长期以外资企业为主导，诺和诺德、礼来、赛诺菲占据大部分市场 份额，在第六批集采中的采购需求量合计占比达 83.5%。随着以公司为 代表的本土企业报出低价、获得更高采购量，市场份额向本土龙头企业 转移，尤其涉及 C 类产品、需调出分配量的企业均为外资企业。公司的 标内市占率在集采前为 13.4%，在集采后除已获得分配的 15.3%，还包 括 20%的再分配量中获取的市场份额；同时，外资龙头诺和诺德的标内 市占率由集采前的 57.4%下降至 35.8%（诺和诺德各组均未纳入 A 类， 无再分配市场份额）。

4. 龙头优势加持，后集采时代渐入收获期

4.1. 集采否极泰来，业绩拐点已现

胰岛素集采导致短期业绩承压，消化后重返增长轨道。集采前，公司作 为国内本土胰岛素龙头，营业收入及利润长期维持稳定增长。2022 年， 受胰岛素集采导致的产品降价影响，公司业绩短期承压，全年公司营业 收入及净利润分别为 17.12 亿元（同比+52.60%）、-4.40 亿元（同比 -130.25%）。随着集采降价的负面影响已充分体现，同时公司“以价换量” 的集采策略逐步兑现、市场份额稳步提升，公司业绩已重回高速增长轨 道，2023H1 公司收入端及利润端分别为 12.30 亿元（同比+47.31%）、1.34 亿元（扭亏为盈）。

增长动力强劲，多重利好驱动长期业绩。（1）市场环境方面：公司作为 本土胰岛素龙头，有望大幅受益于胰岛素集采政策带来的国产替代红利； 同时，伴随胰岛素用药持续升级，公司作为国内三代胰岛素的领军者有 望迎来市占率的提高；（2）内生动力方面：公司产品结构持续优化，同 时产能稳健扩张、运营效率持续提升；充沛的创新研发管线保障公司的 长期竞争力；（3）国际化方面：公司作为本土胰岛素药物出海的领军者， 多款产品已处于 FDA 上市审评阶段，有望开启巨大市场空间。

4.2. 集采以价换量，进口替代提速

公司产品全线集采中标，市占率处于大幅扩张期。在第六批集采中，公 司全线 6 款产品高顺位中标，是集采中唯一 6 个胰岛素品类中标的企业、 也是唯一 4 款产品进入 A 类名单的企业。其中，公司的基础胰岛素、餐 时胰岛素、预混人胰岛素产品均为同类产品最低价，全面满足不同病程 糖尿病患者需求。公司最终获得协议采购量 3,533.77 万支（基础量 1,664.18 万支、获得分量 1,869.59 万支），超过 2021 年度胰岛素制剂销 售总量，共计覆盖医疗机构数量 21,000 多家，其中公司新准入医疗机构 近万家，市场份额大幅提升。

长效市场优势巩固，甘精胰岛素放量加速。甘精胰岛素为公司长期以来 的核心产品，为公司集采前的主要收入来源，已占据一定市场份额。在 集采的基础胰岛素类似物（三代长效）组中，公司的甘精胰岛素中选 A1 类，报价依然保持了与外资企业的价格差异化优势（降幅达 66%）， 进一步巩固了公司的竞争优势。

公司逆转二三代胰岛素价差，促进市场加速迭代。集采前第三代胰岛素 价格相对高于一、二代产品价格，但在第六批集采中，公司采取积极的 降价策略，导致核心三代胰岛素产品价格与二代胰岛素产品价格差距大 幅缩小、甚至低于二代胰岛素产品；二代胰岛素目前应用最多的餐时（速 效）胰岛素、预混胰岛素均迎来价格的逆转。在治疗水平持续升级和价 差逆转的大趋势下，公司的三代胰岛素产品对二代胰岛素的替代有望显 著提速。

集采后市占率高速上升，进口替代提速。集采中老牌 TOP1 龙头诺和诺 德多款核心产品处于 C 类分组，大量市场份额流向以公司为代表的 A1 类企业。据 PDB 样本医院销售数据统计，2023Q2 外资龙头企业（诺和 诺德、礼来和赛诺菲）在三代胰岛素中的市场占比为 81.7%，相比 2021 年的 91.3%显著下降。其中，2023Q2 诺和诺德市占率 41.8%（-16.5pcts， 相比 2021 年，下同）、礼来 21.5%（+6.3pcts）、赛诺菲 18.4%（+0.6pcts）； 相应地，国产龙头企业甘李药业 15.3%（+7.5pcts）、通化东宝 1.0% （+0.6pcts）。集采加持下，公司产品迎来加速进口替代。

4.3. 收入结构改善，运营效能提升

公司已走出集采阵痛期，在集采放量的带动下收入结构趋向多元化。公 司过去的营业来源长期高度依赖于长效产品甘精胰岛素，产品结构相对 单一，甘精胰岛素的集采降价使得公司 2022 年业绩短期承压。随着以 价换量策略成果渐现，公司产品放量加速，2023Q1-Q3 公司国内胰岛素 制剂产品销量同期增长 70.06%，其中长效胰岛素产品销售量同比增长 36.24%；随着集采中公司多项产品全线中标，速效产品、预混产品的收 入占比持续上升，2023 Q1-Q3 速效和预混胰岛素产品销售量同比增长 115.57%，收入结构持续优化。 进口替代趋势下，门冬胰岛素高速放量。胰岛素集采中，诺和诺德核心 产品门冬胰岛素各品类（包括速效与预混剂型）均落入 C 类，而公司的 门冬胰岛素中选 A1 类、门冬 30 胰岛素中选 A2 类。据 PDB 样本医院销 售数据统计，对诺和诺德市场份额的重分配大幅促进了公司门冬产品的 放量，2023Q2 公司门冬胰岛素的样本医院销售数量已超过甘精胰岛素， 收入结构趋向于多元化。

毛利率集采后显著下降，已在低位企稳。2023Q1-Q3 公司毛利率为 74.8%， 同比-3.36 PCTs，相比集采前 90%以上的毛利率已大幅下降，但环比趋 势已呈现低位企稳。我们判断公司毛利率变化的因素主要包括：①集采 后产品价格降低，毛利率整体下降；②速效胰岛素、注射器械等产品的 毛利率低于甘精胰岛素，因此产品结构的调整对毛利率有一定影响。

销售费用下降，销售团队有所扩张。2023Q1-Q3公司销售费用7.04亿元， 销售费用率为 36.92%，费用绝对值同比下降 15.19%，随着公司持续深 化降本增效管理，运营效率显著提升，此外集采后药品推广方式发生变 化，导致推广、营销费用显著减少。同时，公司销售团队有所扩张，集 采后 2022 年销售人员扩充近千人，主要由于配合公司集采后大幅提升 的市场份额。

4.4. 研发管线充沛，保障长期发展

研发投入持续加大，临床管线稳步推进。近年来公司持续加大创新研发 力度，2019 年末至 2022 年末研发人员数量由 262 人增长至 748 人；研 发投入随之同步增长，2023H1 公司研发投入为 3.18 亿元，占销售收入 的 25.87%。公司研发布局以糖尿病领域为核心，持续取得临床突破，同 时积极拓展疾病领域，核心产品包括：

GLP-1 受体激动剂 GZR18：为新型注射用长效 GLP-1 周制剂，与 人体内源性 GLP-1 同源性达 94%，临床前研究表明其具有较好糖尿 病和肥胖适应症治疗前景。其中，肥胖/超重适应症 2023 年 6 月完 成 IIb 期首例患者入组，2 型糖尿病适应症 2023 年 8 月完成 IIb 期 首例患者入组，且为国内首款与明星药物诺和诺德司美格鲁肽开展 头对头试验的 GLP-1 新药。

第四代胰岛素类似物 GZR4：相比三代长效胰岛素进一步延长作用 时间，预期在人体每周皮下注射给药一次，大幅减少患者的胰岛素 注射频率。GZR4 在国内于 2023 年 9 月完成 II 期首例受试者给药， 在美国于 2022 年 4 月获得 FDAIND 批文。目前全球尚无超长效胰 岛素获批上市，诺和诺德依柯胰岛素、礼来 LY-3209590 处于 III 期 临床阶段。 

预混双胰岛素复方制剂 GZR101： 由公司在研长效胰岛素 GZR33 （50%）与速效门冬胰岛素（50%）混合制成，在每日一次给药的 情况下模拟生理性胰岛素分泌的双相模式、兼顾空腹和餐后血糖控 制，于 2022 年 12 月在国内完成 Ib 期首例患者入组。

司库奇尤单抗生物类似药 GLR1023：于 2023 年 7 月获得 NMPA 临 床批件，用于治疗银屑病。诺华原研产品在国内于 2020 年、2021 年分别实现销售额 5 亿、15 亿元，市场规模高速增长。

5. 产品扬帆出海，开启第二增长曲线

5.1. 全球胰岛素市场规模巨大，老牌龙头形成垄断格局

全球胰岛素终端市场规模达约 400亿美元，长效、速效产品为临床主流。 据诺和诺德公司披露，全球胰岛素药物的终端市场年销售规模约 2700 亿丹麦克朗（约合 390 亿美元），三代产品中的长效胰岛素、速效胰岛 素占据临床主流，终端市场年销售规模约分别达 1360 亿丹麦克朗（约 合 200 亿美元）、960 亿丹麦克朗（约合 140 亿美元）。

诺和诺德、礼来、赛诺菲三大龙头垄断全球胰岛素主要市场份额。胰岛 素领域具有较高的技术壁垒、政策壁垒、资金壁垒、学术推广壁垒和品 牌壁垒。据文献《Insulin Insulated: Barriers to Competition in the United States Insulin Market》统计，2020 年诺和诺德、礼来、赛诺菲合计占据 全球市场约 92%的销售数量与约 96%的销售金额，形成寡头格局。据各 公司年报披露，2022 年诺和诺德、礼来、赛诺菲的胰岛素产品销售额分 别约 54 亿美元、38 亿美元、38 亿美元，其中美国为最主要市场，产品 销售额达 15 亿美元、24 亿美元、12 亿美元（由于美国市场胰岛素的出 厂价与终端价相差悬殊，制药企业实现的销售收入与实际终端市场规模 相差较大）。

甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素为全球最受欢迎的三款胰岛素产 品。据各公司年报披露，赛诺菲/礼来的甘精胰岛素、诺和诺德的门冬胰 岛素、礼来的赖脯胰岛素 2022 年全球销售额合计接近 90 亿美元，为临 床主流用药，其中： 甘精胰岛素：全球最畅销的长效胰岛素，兼具有效性、安全性与便 捷性，上市超过 20 年，虽销售峰值已过，但仍占据庞大市场份额。 赛诺菲的两款原研产品（Lantus、Toujeo）及礼来的甘精胰岛素生 物类似药（Basaglar）在 2022 年销售额合计销售额约 43 亿美元。 门冬胰岛素&赖脯胰岛素：为全球应用最多的两款速效胰岛素，分 别为诺和诺德、礼来的主打产品。二者作用效果类似，门冬胰岛素 起效稍快。2022 年门冬胰岛素、赖脯胰岛素销售分别约 24 亿美元、 21 亿美元。

5.2. 美国胰岛素高定价：独特支付体系催生中间环节泡沫

美国胰岛素单价超出其他发达国家 10 倍以上，塑造巨大终端市场。美 国胰岛素的高定价是其市场规模庞大的最主要原因。据美国兰德公司统 计，2018 年美国胰岛素产品在市场终端均价高达 98.70 美元/支，是经合 组织其他成员国均价（8.81 美元/支）的 11.2 倍，价格远高于其他发达 国家；其中，市场主流的第三代胰岛素产品在美国的产品均价为 99.94 美元/支，是经合组织其他成员国均价（9.32 美元/支）的 10.7 倍。

美国胰岛素的高单价源于其独特的药品定价体系。美国药品价格形成主 要由市场机制决定，政府并不直接进行干预。经过漫长发展，美国市场 已形成复杂的支付体系和流通链条，药品定价体系的参与者主要包括： 药企：药品生产商，需向 PBM 公司支付处方返利等费用； 医药流通商、终端药店：形成药品流通环节； 医疗保险部门：药品的支付方；  PBM（pharmacy benefits manager，药品福利管理公司）：介于保 险部门、医疗服务机构、药企之间的第三方中介部门； GPO（group purchasing organizations，集团采购组织）：介于医疗 服务机构（药店）与供应商（流通商）之间药品集中采购组织； PSAO（Pharmacy services administrative organization）：药店与 PBM 谈判的外包服务商。

复杂利益链条下，药价持续推高，出厂净价与终端标价产生巨大差距。 美国药品定价体系具有高度鼓励原研创新、鼓励自由市场的鲜明特点。 但同时该流通及支付链条存在市场竞争机制受限、政府部门议价权有限、 药品价格极度不透明等问题；此外，美国的第三方支付方及 PBM 等机构具有较高定价权，但出于自身利益缺乏控制药价的动机。在中间环节 的各种折扣、优惠、返利及管理等费用“层层加码”下，美国药品的出 厂净价（Net Price，药企确认到财务报表的收入）与终端标价（List Price， 最终市场标价）产生巨大差异，胰岛素是该现象最知名、最典型的代表 之一。

美国胰岛素出厂净价与终端标价的差距逐年升高，中间环节产生泡沫。 2012-2019 年间，美国三代胰岛素的 Net Price 基本维持稳定（长效、速 效产品 CAGR 分别为-0.9%、3.4%），但 List Price 高速增长，年均增速 达 12%-13%，造成了巨大的中间环节价差，长效三代胰岛素 List Price 中的折扣占比由 2012 年的 22.7%增长至 64.8%。据诺和诺德 ESG 报告 披露，2022年其美国胰岛素产品List Price不变、但Net price下降了19.5%。

制药企业并非美国胰岛素 List Price 高涨的最直接受益者。药企与 PBM 公司谈判形成的商业性折扣（即回扣部分）是中间环节价差激增的主要 来源。在 Net Price 企稳乃至下行的情况下，美国制药企业在胰岛素终端 价格激增过程中的收益有限，多款主流胰岛素产品的营业收入在 2015 年后反而呈下降趋势。而以 PBM 公司为代表的中间环节，由于 PBM 公 司具有审核医生处方、制定处方集、药物价格谈判等权利，议价权强大， 在持续上涨的商业折扣中获取了胰岛素 List Price 与 Net Price 价差扩大 的最主要利润增量。

5.3. 美国胰岛素价格“腰斩”，市场格局有望重塑

政府法案推动下，美国胰岛素迎来大幅降价。胰岛素长期以来的高定价 已成为美国的重要社会问题之一。2022 年 8 月，美国国会通过《通胀削 减法案》，要求医疗保险 D 部分覆盖患者的胰岛素自付费用上限为每月35 美元，自 2023 年 1 月 1 日起生效。2023 年 3 月，礼来、诺和诺德、 赛诺菲相继宣布核心胰岛素产品迎来 List Price 的大幅下调，降价幅度达 65%-78%。

考虑到价格泡沫主要来自于中间环节，Net Price降幅预计小于 List Price。 近年来，药企与 PBM 公司谈判形成的商业性折扣是中间环节价差激增 的主要来源，而药企的实际收入占比持续下降。随着胰岛素价格的“去 泡沫化”，我们判断 List Price 的下降幅度将更多来源于商业折扣部分， 而 Net Price 降幅有望相对缓和。

胰岛素大幅降价有望催生新增用药需求。美国是糖尿病高发国，国内胰 岛素用药患者超过 700 万人。然而，由于胰岛素定价过于昂贵，患者面 临沉重经济负担。据一项美国国民调查统计，约 16.5%的美国胰岛素用 药患者因经济原因而面临用药短缺问题。胰岛素降价有望充分促进胰岛 素用药的患者群体下沉。

胰岛素价格体系重塑为新进入者提供市场机会。药企向 PBM、商业保险 部门等第三方机构支付高昂回扣的重要理由之一便是处方的“排他性”， 即限制竞争对手产品、尤其仿制药的市场推广。随着药企与 PBM 公司 的谈判体系、价格平衡迎来重塑，相关药品利益链条迎来重塑，新进入 者及生物类似药品种有望相比此前更易获得一定市场份额。

5.4. 美国胰岛素有望迎来新进入者的市场窗口期

审批政策松缓，利好胰岛素生物类似药进入市场。2019 年 11 月，FDA 发布《生物类似和可互换胰岛素的临床免疫原性考量指南》，指出胰岛 素类似物如可通过生物类似性研究证明申报产品与原研产品高度相似， 可免做 III 期比较临床免疫原性研究（跳过 II 期、III 期临床直接申报上 市）。胰岛素生物类似药的临床试验周期有望大幅缩短、研发难度及研 发费用有望大幅降低。 可互换标签作用弱化，有望促进生物类似药放量。2023 年 9 月，FDA 发布《生物类似药和可互换生物类似药标签指南》，可互换生物类似药 不再在标签上包含对其可互换认定的表述。该政策发布前，生物类似药 需在标签上获得可互换资格后，方可在药房直接替代原研产品而无需医 生同意。新指导文件的发布显著弱化了可互换标签的作用，有望显著提 高生物类似药的可及性。

Semglee 快速打开市场，取得一定市场份额。2021 年 7 月，FDA 批准 Biocon 公司的甘精胰岛素的生物类似物 Semglee 作为 Lantus 的“可互换” 新药。Semglee 自此具有原研产品赛诺菲 Lantus 的可互换标签，是美国 批准的首个用于治疗糖尿病的可互换生物类似药，可直接替代 Lantus 而 无需医生的特定处方，上市后快速放量。据 Biocon 公司披露，至 2023 年 6 月，Semglee（含未贴牌产品）在美国、欧洲市场份额（以销售数量 计）分别为 12%、2%。

Semglee 放量阻力部分源于 PBM 及保险支付渠道，胰岛素降价后生物 类似药有望迎来广阔空间。据 Biosimilars Council 数据，截至 2023Q1， Semglee 的处方开具量份额显著高于最终的处方支付量份额，该现象在 未贴牌产品尤为显著，支付端渠道的受限成为 Semglee 最终销售受限的 重要原因之一。随着胰岛素降价后美国市场利益链条迎来重组，制药企 业-PBM 公司-保险部门的绑定程度有望随着 List Price 中商业回扣的大 幅降低而下降，生物类似药有望迎来更加广阔的准入和放量空间。

5.5. 甘李胰岛素扬帆出海，欧美市场获批在即

公司为国产胰岛素出海“先行者”，目前销售收入主要源自新兴市场。 公司早在 2005 年开始推进国际化布局，目前已建立发达市场（欧美）及新兴市场两种市场业务，截至目前公司海外销售主要源于新兴市场国 家，包括亚太、中东、北非、中南美洲、撒哈拉以南非洲等国家。我们 总结公司的新兴市场业务包括以下鲜明特点： 销售模式上，公司积极与当地医药企业合作，采取胰岛素制剂授权 分销、或原料药出口后进口国当地企业进行制剂灌装的合作模式。 因此公司销售收入中有较高比例来自于原料药，毛利率相对较低 （2022 年为 46.3%），但同时公司在海外承担的销售费用支出大幅 节省，亦有望实现可观净利率。 近年来受疫情、汇率波动影响，海外销售收入有所波动，但整体处 于增长态势。随着诸多新兴发展中国家逐渐成为糖尿病大国，糖尿 病诊断率和胰岛素渗透率持续提升，未来市场规模有望迎来长足增 长。

积极布局海外发达市场，2023 年迎来密集申报。2023 年，公司的甘精、 赖脯、门冬三款胰岛素先后获得美国 FDA、欧洲 EMA 的上市申请受理， 有望陆续获批上市，开启发达市场新增量。申报上市前，甘精胰岛素已 在海外完成 III 期临床试验，而赖脯胰岛素、门冬胰岛素得益于 FDA 在 2019 年 11 月发布的《生物类似和可互换胰岛素的临床免疫原性考量指 南》，在完成 I 期临床后顺利完成申报上市。

PK/PD 数据高度契合原研产品，满足发达国家上市要求。FDA 发布的 《生物类似和可互换胰岛素的临床免疫原性考量指南》尽管豁免了胰岛素生物类似药的 III 期临床研究，但对产品的药代动力学(PK)和药效学 (PD)特征提出了较高要求。公司在海外陆续开展了甘精、赖脯、门冬三 款胰岛素的随机、双盲、三交叉、正葡萄糖钳夹评估的 I 期临床试验， 结果表明三款产品相比原研产品均展现出高度一致的 PK/PD 特性，与欧 洲美国上市的原研参照药具有生物相似性。

甘李+山德士强强联合，突围欧美发达市场。公司与山德士（Sandoz AG） 于 2018 年签订商业和供货协议。在三款生物类似药获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由公司负责药 物开发（包括临床研究）及供货等事宜。凭借山德士强大的商业运作能 力，公司有望打开欧美发达市场的巨大空间。 山德士为全球仿制药及生物类似药龙头企业，商业化能力顶尖。山德士 创立于 1886 年，此前为制药巨头诺华旗下的仿制药和生物类似药部门； 2023 年 10 月，山德士从前母公司诺华集团中分拆上市。作为老牌头部 药企，山德士产品组合包括大约 1000 个分子，全面覆盖抗感染、心血 管等常见重要领域，商业化能力强劲。据山德士招股书披露，山德士多 年来在欧洲生物类似药市场的市占率位列第一，且份额已远高于第二名； 在美国，山德士在仿制药及生物类似药市场中的市占率排名第四，且 2022 年市占率有所提升。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）