2025年甘李药业研究报告：研发与国际化双轨并进，业务增长可期

1 稳健发展的胰岛素领先企业

1.1 积淀二十余年，守正创新，打造国内胰岛素制药第一品牌

公司是国内首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的生物制药企业，在胰 岛素领域处于领先地位。公司前身北京甘李生物技术有限公司成立于 1998 年，于成 立当年由甘忠如团队研制出中国第一支基因重组人胰岛素，使中国成为世界第三家 能够生产和销售基因工程胰岛素的国家，并建成全球第三大重组人胰岛素生产基地。 2005 年，公司重组更名为“甘李药业有限公司”，2012 年完成股份制改造更名为 “甘李药业股份有限公司”，2020 年在上交所主板挂牌上市，在二十余年的沉淀与 发展中，公司形成了全面的产品线体系，以实际行动践行全球化、质量第一、鼓励创 新的企业文化。截至目前，公司在全球范围内拥有员工 5000 余名，总部位于北京通 州经济开发区南区，隶属于中关村国家自主创新示范区，公司拥有约 20 万平方米的 产业园，在糖尿病及相关领域药物研发处于行业领先地位，并围绕糖尿病领域研发 设计治疗配套的医疗器械产品。

产品线完备，降糖&减重多适应症同步推进。在保持二、三代胰岛素领先行业的 生产技艺的基础上，公司积极布局和推进第四代胰岛素以及更前沿的糖尿病治疗相 关药物与疗法，包括已进入临床阶段的研发项目包括新型预混双胰岛素复方制剂 GZR101、第四代胰岛素类似物 GZR4 和长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动 剂类药物博凡格鲁肽（GZR18）。除此之外，作为公司研发的首个口服降糖药，磷 酸西格列汀片于 2022 年 6 月在国内获批上市，恩格列净片于 25 年 2 月在国内获批 上市，进一步拓展了公司的降糖产品线，提高了公司在糖尿病用药领域的综合竞争 力。

坚持研发创新，在研产品矩阵丰富。公司研发费用率从 2021 年度的 13.14%增 至 2024Q3 的 17.97%，持续坚持自主创新研发，以内生性发展为主要驱动力，坚持 在。截至 2024 年 9 月 30 日，处于临床阶段的研发项目包括 GZR18 注射液、GZR4 片、GZR101 注射液、GLR1023 注射液和贝派度酸片。 国际化战略成果显著。甘李药业与山德士（Sandoz）等国际知名制药公司在市 场投资、本土分销和市场开拓等领域开展深度合作，公司负责药物开发（包括临床 研究）及供货等事宜，共同开拓多元化市场。目前，公司海外获批产品的类别包括各 类胰岛素原料药、胰岛素制剂、胰岛素注射笔和针头等。在新兴市场领域，公司通过 制剂生产本土化和经营本土化这两大战略，积极将优势资源导入新兴国家市场，推 动国际业务的快速发展，实现国际化商业版图的扩张，并带来业务的全新增长曲线。

1.2 股权结构稳定，重视人才培养

股权结构稳定，助力公司发展战略稳步推进。作为公司董事长，甘忠如先生持 股 34.21%，是甘李药业最大的股东，股权架构稳定，公司政策的连续性得到保障， 促进公司稳定健康发展。同时，甘李药业股份有限公司对甘李药业江苏有限公司、 甘李药业山东有限公司、北京甘甘科技有限公司、甘李生物科技（上海）有限公司、 北京鼎业浩达科技有限公司 100%持股。公司业务版图辐射全国，在北京、上海、江 苏、山东都有制药基地，影响力之纵深可见一斑。

专业与管理能力俱佳的高管团队为公司发展保驾护航。公司核心成员毕业于国 内外知名大学，有职位相关领域知名公司的任职经历，充分了解业务内核，具备管 理能力，能够为公司在发展战略、经营方式、财务状况、核心技术等方面得到有力提 升，进一步占据行业的领先地位。

股权激励提升员工积极性，助力业绩增长。2024 年 2 月 20 日公司公布限制性 股票激励计划（草案），拟向公司董事和高级管理人员、核心技术或业务骨干授予限 制性股票数量 713 万股，约占激励计划草案公告日公司股本总额 59,416.175 万股的 1.20%，购买公司回购股份的价格为 19.79 元/股。从考核目标看，公司层面激励解 锁目标为 2024-2026 年净利润分别不低于 6 亿元/11 亿元/14.3 亿元。员工持股计划 的实施，不仅有利于充分调动激励对象的积极性和创造性，促进公司核心队伍的建 设，也对激励对象起到良好的约束作用，为公司未来经营战略和目标的实现提供了 坚实保障。

1.3 第一次集采业绩小幅波动，接续集采带来量价齐升，增速 亮眼

收入利润经过短期波动后迅速恢复，接续集采公司受益，业绩有望快速释放。 收入端看，由于 2022 年公司国内中标产品价格下降幅度较大，以及集采实施前库存 产品的一次性价格补差，短期销量增长暂时不能冲抵价格下降所带来的影响，2022 年公司营业收入 17.12 亿元，同比下降 52.60%，但公司迅速调整并适应政策，2023 实现营收 26.08 亿元，同比增长 52.31%。24 年接续集采落地，公司产品高顺位中 标，24Q3 实现营收 22.45 亿元，同比增长 17.81%，未来有望保持快速增长态势。 利润端看，受收入下降、销售费用增加和研发费用持续增加的影响，2022 年公司归 母净利润亏损 4.40 亿元；2023 年产品销售恢复稳定，24 年接续集采中标后利润进 一步释放，24Q3 公司归母净利润 5.07 亿元，同比增长 90.36%。根据业绩预告， 2024 年公司预计实现归母净利润 6~6.5 亿元人民币，同比增长 76.44%~91.14%； 预计实现扣非归母净利润 4.1~4.6 亿元人民币，同比增加 37.97%到 54.80%，业绩 符合股权激励目标。 展望后续，公司具备规模化生产的能力，集采使得胰岛素生产行业的规模效应 凸显，同时公司通过技术改良与成本控制等措施降低产品单位成本，未来预计规模 效应会进一步显著。

费用率受一过性因素影响有所波动，整体保持稳定。2023 年公司销售/管理/财 务/研发费用率分别为 36.27%/8.31%/-3.02%/19.21%，24Q3 销售/管理/财务/研发费 用率分别为 37.03%/7.57%/-2.60%/17.97%，整体保持稳定。公司 2019-2021 年销 售费用率保持相对稳定，2022 年上升明显主要系集采带来的量增及触达的医疗机构 变多，公司扩增学术推广团队所致，2023 年即回归正常水平。管理费用率与销售费 用率的变化趋势类似，但是2022年管理费用较上年减少0.52亿元，同比减少17.24%， 2023 年管理费用较上年减少 0.3 亿元，主要系应对集采压力精简管理岗位，人员减 少，管理费用率则由于收入下滑而仍有小幅上升。财务费用率从 2019 年至 2022 年 一直保持下降趋势，2023 年至 2024 年 Q3 度有略微上升但仍为负，财务风险小。2019-2022 年研发费用率从 8.14%上升到 32.85%，其中 2022 年研发费用率上升 19.71pct，主要系公司满足持续增长的研发创新需求、加大研发人才的储备与培育力 度、增加实验研究费用等因素；2024 年 Q3 研发费用率下降至 17.97%，研发费用 4.03 亿元（同比+9.05%），费用率下降主要系营收的增长幅度较大。长期高研发投 入体现出公司对药物创新的重视，公司深耕胰岛素领域，同时向超长效胰岛素、GLP1&胰岛素复方等相似领域持续探索，未来随着研发投入的成果持续转化，公司有望 持续保持业绩的增长节奏，并开启新的成长曲线。

生物制品是公司主要收入来源，成长空间较大。从产品结构看，公司主要生产 原料药及制剂产品，2024 年 H1 公司生物制品实现营收 12.24 亿元，占总营业收入 的 93.08%；营业利润为 9.29 亿元，占总利润的 96.37%。海外业务增长趋势明显。 伴随公司国际化战略的持续推进，2018-2024 年 Q3 公司海外业务占总营收比例逐 步提高，从 2018 年仅占比 1.51%上涨到 2024 年 Q3 占比 16.79%，海外业务有望 成为第二增长曲线。在 2022 年集采政策使国内业务受到冲击的背景下，海外营收持 续增长，为公司带来逆境中的发展动力。

2 政策变动迎来发展新机遇，海外市场星辰大海

2.1 糖尿病刚需用药，临床治疗效果优秀

糖尿病治疗策略体系化，胰岛素发挥重要作用。血糖的控制在糖尿病代谢管理 中具有重要的意义，糖化血红蛋白（HbA1c）是反映血糖控制状况的最主要指标。 HbA1c 水平的降低与糖尿病患者微血管并发症的减少密切相关，HbA1c 从 10%降 至 9%对降低并发症发生风险的影响要大于其从 7%降至 6%。各类降糖药物中，胰 岛素降低糖化血糖蛋白（HbA1c）的能力最强，适用范围很广泛，像 1 型糖尿病、 口服降糖药后血糖无法控制的 2 型糖尿病、妊娠期糖尿病等都需要进行胰岛素注射 已达到稳定血糖、控制病情的效果。当胰岛β细胞功能近乎衰竭时，可采用口服药 物和胰岛素的联合治疗；当胰岛β细胞功能完全衰竭时，则只能采用胰岛素替代治 疗。 胰岛素临床地位依旧稳固。根据 WHO（1999 年）的糖尿病病因学分型体系， 根据病因学证据将糖尿病分为 4 种类型：1 型糖尿病（T1DM）、2 型糖尿病 （T2DM）、特殊类型糖尿病和妊娠期糖尿病。中国以 2 型糖尿病（T2DM）为 主，1 型糖尿病（T1DM）和其他类型糖尿病少见。根据 2024 中国糖尿病防治指 南，在 2015 至 2017 年全国 46 家三级医院招募的 30 岁及以上的 17349 例新诊断 糖尿病患者中，T1DM（经典 T1DM 和成人隐匿型自身免疫性糖尿病）占 5.8%， 非 T1DM（T2DM 和其他特殊类型糖尿病）占 94.2%。近年来 GLP-1 药物等新型 降糖药兴起，结合临床使用指南和患者画像，我们认为胰岛素仍是临床治疗核心药 物，新型降糖药将更多替代口服降糖药的市场。

2.2 糖尿病患者数量大、增长快，治疗需求巨大

糖尿病是慢性病之首，患者基数大。根据 IDF 发布的第十版糖尿病地图，成年 人口（20-79 岁）中有 10.5%的人患有糖尿病，预计到 2045 年全球糖尿病发病率 或将提升至 12.2%，其中约一半人口未意识到自己患有糖尿病，疾病认知率有较大 的提升空间。根据 IDF 数据，2021 年全球共有 5.37 亿人患有糖尿病，到 2030 年 预计会有 643 百万人患糖尿病；2045 年，约 1/8 的成年人（7.83 亿人）会患有糖 尿病，同比增长 48.58%。 中国是全球糖尿病大国，患者数量全球首位，患病率或将超过欧美。根据 Frost&Sullivan 的统计数据，我国是全球糖尿病第一大国，患病率持续上升，患病 人数预计将在 2030 年达到 1.3 亿人次。对比看，根据 IDF 的统计，全球糖尿病患 病人数比例呈现增速逐渐放缓的增长趋势，中国疾病的治疗需求潜力更大。根据 IDF 的数据统计，全球前五大糖尿病国家中，中国的糖尿病患病人数预计在 2045 年达到 1.74 亿人，超过排名第二的印度（1.25 亿）五千万人次、超过排名第四的 美国（0.36 亿）1.38 亿人次。由于中国人口基数庞大，糖尿病患者预计增量很 大，糖尿病需要长期服药或使用胰岛素治疗，对公司而言国内市场空间广阔。同时 全球糖尿病人口比率也在提升，这也为公司的国际化战略提供了市场基础。

2.4 首次集采以价换量，接续集采时量价齐升，国产替代 持续深化

政策重心向慢病转移，医疗资源向基层下沉。国家对以糖尿病为代表的慢性病 防治重视程度持续提高，2017 年国务院办公厅发布《中国防治慢性病中长期规划 （2017-2025）》，逐渐放开医保对慢性病药物的报销，为慢性病药物制定全国零售 指导价格，鼓励地方政府结合实际情况制订、完善针对慢性病患者的长期处方管理 政策，为糖尿病治疗的市场规模打开了新的空间。 集采为胰岛素供给端带来新变化，进口替代趋势显著，国内头部玩家迎来量价 齐升的窗口期。2021 年 11 月 5 日，国家组织药品联合采购办公室的文件《全国药 品集中采购文件（胰岛素专项）》正式公布，胰岛素首次专项集采正式启动，通过以 量换价的方式鼓励企业加强创新，加快三代胰岛素对二代产品的替代，以及国内厂 商对海外产品的替代。2024 年 2 月，国家组织药品联合采购办公室发布《关于报送 胰岛素集中带量采购协议期满接续采购品种范围相关采购数据通知》，为进一步做 好胰岛素集采工作提供指引。基于集采政策导致的药价下降、销量上升的背景，甘 李药业积极提高生产能力，加强供应链管理，满足不断上升的市场需求，从而提升 公司产品的市场占有率与核心竞争力。

第一次胰岛素集采带来短期价格承压，第二次集采规则温和、中标价格优势明 显，带来广阔增量空间。2021 年胰岛素第一次国采，各企业中标价降幅较为明 显，同时带来的量增为国产企业的替代带来了机会。

接续集采有望加速胰岛素国产替代进程。我国三代胰岛素的格局过去以外资企 业为主，如诺和诺德、礼来、赛诺菲，从 24 年 4 月的接续集采中标情况来看，本 次集采国产企业采购组需求量占比较之前均有提升，其中甘李由 21 年的 8%提升 至本年度的 17%、通化东宝由 21 年的 15%提升至本年度的 16%、其他国产企业 由 21 年的 9%提升至本年度的 12%，市场份额逐渐向国内企业转移。相对应地， 海外企业的占比持续下降，诺和诺德由 21 年的 49%下降至本年度的 35%，此外本 次集采中涉及到的 C 类、需调出分配量的也为外资企业，我们认为，后续国内胰岛 素市场的竞争格局有望重塑。

公司接续集采量价齐升，国内业务打开新增长空间，市占率有望提升。从公司 的中标情况看，本次接续集采公司 A 类持续中选，共获得集采协议量 4,686 万支 （基础量 3619 万支，获得分量 1067 万支），占首年采购需求总量（2.42 亿支） 的 19.42%，公司市场份额提升明显，在量价齐升的趋势下，公司业绩增长可期。

3 根植研发，结合产能优势打造规模效应

3.1 产品线完备，持续夯实研发优势，在研产品矩阵丰富

产品线完备，胰岛素与口服降糖药双格局，集采后销量显著增长。公司拥有五 款胰岛素类似物产品以及一款人胰岛素产品，覆盖长效速效、预混三个胰岛素功能 细分市场，与行业其他公司相比，公司胰岛素产品矩阵丰富，且绝大部分为重组胰 岛素，临床效果和患者青睐度更高。此外公司在口服降糖药领域也有布局，其自主 研发的首个口服 DPP-4 酶抑制剂磷酸西格列汀片（甘唐维®）已于 2022 年 6 月在 国内获批上市，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。磷酸西格列汀片自 2012 年 起全球年销售额稳定在 35-40 亿美元左右，市场前景广阔。磷酸西格列汀片、恩格 列净片的获批上市拓展了甘李药业主营降糖产品线，有利于提升公司在糖尿病用药 领域的市场综合竞争力，巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位，为患者 提供更多的治疗选择。

重视药品研发，筑牢技术壁垒。24Q1~Q3 公司研发支出 4.03 亿元，研发费用 率 17.97%，持续的研发投入使公司在新药临床试验领域稳步推进。截至目前，公司 在研产品管线推进顺利。 率先踏入国内 GLP-1RA 市场，前景广阔。研 1 类新药 GZR18 注射液是一种长 效 GLP-1RA（胰高糖素样肽-1 受体激动剂），与人体内源性 GLP-1（胰高糖素样肽 -1）同源性高达 94%，适应症为 2 型糖尿病和肥胖/超重。2023 年，公司相继完成 了适应症为肥胖/超重的 GZR18 注射液的 IIb 期临床研究、GZR18 注射液适应症为 2 型糖尿病的与司美格鲁肽注射液进行头对头 IIb 期临床试验首例受试者给药。公司 在研的 GLP-1RA 制剂（GZR18 片）是 2 型糖尿病治疗领域的 1 类新型降糖药，采用新型口服促吸收技术，将药物分子与吸收促进剂通过制剂技术进行结合，提高药 物分子的生物利用度，从而实现 GZR18 分子的口服化。2023 年 11 月，子公司甘李 山东申报的 1 类创新型治疗用生物制品 GZR18 片，已收到国家药品监督管理局 （NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，获批适应症为 2 型糖尿病。 2024 年 12 月，公司 GZR18 注射液中国 III 期临床实验完成首例受试者给药。

深耕胰岛素类似物，研发第四代胰岛素类似物。随着产品迭代升级和患者对胰 岛素产品需求的不断升级，胰岛素周制剂产品将改变目前以日制剂为主的基础胰岛 素产品市场格局。GZR4 注射液（第四代胰岛素类似物）是公司在研的 1 类创新型 治疗用生物制品，预期在人体每周皮下注射给药一次，实现平稳控制基础血糖。2023 年 4 月，公司在 2 型糖尿病患者中 GZR4 注射液多次给药的中国 Ib 期临床试验已完 成首例受试者给药。同年 9 月，GZR4 注射液完成中国 II 期临床试验首例受试者给 药。25 年 1 月，GZR4 注射液 II 期临床达到主要终点并取得积极效果，同年 2 月， 完成首例受试者给药。

GZR101 注射液是公司自主研发的第四代预混双胰岛素复方制剂，由公司在研 的长效基础胰岛素 GZR33 与速效门冬胰岛素混合制成，拟用于治疗糖尿病。预期 GZR101 注射液在每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼 顾空腹和餐后血糖控制，平稳降糖，提高血糖控制达标率，同时简化治疗，提高患者 依从性和降低治疗负担，优化糖尿病长期管理，有利于降低或延缓并发症的发生。 2023 年 12 月，GZR101 注射液完成与德谷门冬双胰岛素注射液进行头对头 II 期临 床试验的首例受试者给药。24 年 10 月，GZR101 注射液 II 期临床达到主要终点并 取得积极效果。 扩产能进程顺利，规模效应显著。为顺应国内外产品市场不断扩大的趋势，满 足公司日益增长的订单需求，北京总部扩增的制剂车间已于 2023 年 1 月通过 GMP 符合性检查，达到可投产状态。另外，公司投资建设山东临沂生产基地一期项 目作为公司第二大药品生产基地，公司依照健全的产品标准、工艺标准、质量标准， 计划建设高标准的公司生产基地，致力成为全国规模最大、产品系列最全、创新产 品最集中的降糖药品生产基地。

3.2 抢占注册高地，开拓国际市场

全球糖尿病患者基数大，国际市场前景广阔。根据《第十版 IDF 全球糖尿病地 图》，截至 2021 年全球糖尿病患者数量庞大，患病率高达 10%左右，预计 2045 年 患病人数与比例将进一步增长。印度、印度尼西亚、巴西都是重要的胰岛素市场，其 中，印度的糖尿病未确诊率高达 53.1%，胰岛素市场总体量约为 4.7 亿美元（数据 来源 IQVIA 数据库）；印度尼西亚的未确诊率高达 73.3%，胰岛素市场总体量约为 5400 万美元（数据来源 IQVIA 数据库）；巴西 20-79 岁糖尿病患者约为 1,570 万， 约占拉美地区糖尿病总人数的 47.5%。基于日益扩大且开发尚不充分的国际市场需 求，甘李药业从新兴市场与欧美等发达国家市场两方面开展国际化业务，将新兴市 场的重点放在一带一路沿线国家与金砖国家，其他一些有潜力国家的谈判与探索将 稳步推进。

新兴市场开拓成绩突出。公司通过制剂生产本土化与经营本土化两大战略将优 势资源导入新兴国家市场，公司稳定的产能供给深得客户认可，国际销售订单增长， 销售收入加速上升。摆脱 2022 年新兴市场汇率波动的影响，2023 年公司国际销售 收入与特许经营权收入共计 4.26 亿元；目前公司国际销售收入主要是一带一路或金 砖国家，如东南亚和拉美地区。2023 年公司在亚太、拉美地区的多个国家实现药品 的中标与上市；由于新兴市场覆盖患者多，价格相对较低，与当地政府合作密切，甘 李药业几乎不需要承担销售费用，预期利润可观。2024 年前三季度公司海外营收实 现 2.42 亿元人民币，同比增长 37.63%，快速释放。

欧美等发达国家市场注册稳步推进。公司的甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注 射液、门冬胰岛素注射液三款产品的欧美上市申请获得 FDA 和 EMA 受理，欧美上 市进程顺利。2023 年下半年完成美国 FDA 在北京的查厂，2024 年一季度完成欧洲 EMA 的查厂；后续将根据反馈进行整改，有望尽快获得批准实现上市。2023 年公司 的产品也通过了一系列的欧美认证：公司的可重复使用的笔式胰岛素注射器和一次 性胰岛素笔用针头顺利通过欧盟新法规下的 CE 认证；公司成为中国率先获得欧盟 新医疗器械法规 MDR 认证的医疗器械制造商之一；公司获得了海关 AEO（Authorized Economic Operator）高级认证。2021 年 12 月，公司在研预期每周注 射一次的长效（GLP-1RA) GZR18 注射液获准在美国开展适应症为 2 型糖尿病的Ⅰ 期临床试验，并于 2022 年 3 月完成了首例受试者给药。截至 2023 年底，市场上仅 有两种具有可互换认证的甘精胰岛素生物类似药品获得美国 FDA 批准上市。此外在 医疗器械方面，一次性胰岛素笔用针头（秀霖针®）是公司首个获得美国 FDA 注册 批准的产品。 多措并举应对国际胰岛素市场竞争。胰岛素海外市场主要以礼来、诺和诺德和 赛诺菲三大跨国公司为主，其中诺和诺德遥遥领先，礼来的赖脯品种具备优势，赛 诺菲以甘精产品为核心。公司的国际化策略是以中国为核心市场与基本盘，触达欧 美高价市场，从新兴市场准入突破，实现销量增长。公司与知名企业山德士于 2018 年签订商业和供货协议，约定在类似物获批后，山德士负责药品在美国、欧洲及其 他特定区域的商业运作、甘李药业药物开发及供货事宜，与山德士的合作为公司抢 占欧美市场奠定基础。

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