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甘李药业研究报告：国内业务进入稳健增长期，出海打造第二成长曲线。中国三代胰岛素龙头，产品布局完善。甘李药业专注糖尿病治疗领域，拥有全面的胰岛素管线，涵盖长效（基础）、 速效（餐时）及预混胰岛素。公司是国内首家掌握重组胰岛素的制造商， 并研制出国内首支长效胰岛素类似物（长秀霖）、速效胰岛素类似物（速 秀霖）、预混胰岛素类似物（速秀霖25）以及首支门冬胰岛素（锐秀霖）。

国内市场：续采促进代际升级和国产替代，公司产品量价齐升

2024年5月起，胰岛素续采中选结果陆续开始执行。本轮续采规则相对 温和，从结果来看，三代胰岛素占比进一步提升，胰岛素代际升级加速， 国产报量比例显著上升。公司在此次续采中产品协议量较首轮增长约 33%，占三代胰岛素总量约37%，市场份额大幅提升，三代胰岛素协议量 位居国内第二；同时6款产品均实现涨价中标，平均涨幅约31%。价格上 调和协议量增长的双重驱动有望推动公司业绩持续提升。

海外市场：同步拓展新兴市场机会，美国市场发力可期

（1）新兴市场中，三代胰岛素的价格显著高于二代胰岛素，限制了三代 胰岛素的可及性。相比进口原研药，公司的胰岛素生物类似药兼具安全、 有效且平价的特性，能够更好地满足新兴市场的需求，因此新兴市场存在 胰岛素迭代机会。

甘李药业采取制剂生产本土化和经营本土化两大战略，陆续在南美、东南亚、 中东北非以及俄语区等主要新兴市场建立了国际化商业网络。截至2023 年末，公司胰岛素产品已在20个海外国家获批，在18个国家形成正式商 业销售。

（2）在美国市场中，2023年北美胰岛素终端规模约284亿美元，占全球 规模约76%。其中，甘精、赖脯、门冬胰岛素份额合计约68%，居前三。 在通胀法案压力下，美国胰岛素价格仍相对国内较高，国产出海存在较大 利润空间。

在互换性认证审批、商保覆盖力度加大的助力下，胰岛素生物类似药市场 份额不断提高。胰岛素生物类似药竞争格局良好：截至2024年末，仅有 2款甘精胰岛素生物类似药和1款跟随药物胰岛素在FDA获批，赖脯胰 岛素仅有1款跟随药物获批，门冬胰岛素尚无对应的生物类似药或跟随药物获批。公司甘精、赖脯和门冬三款胰岛素的可互换生物类似药上市申 请获FDA受理，与Sandoz合作未来有望快速放量。

持续深耕胰岛素领域，进军GLP-1RA市场

甘李药业研发管线聚焦糖尿病领域，还积极布局自身免疫类、肿瘤类等领 域。其中：（1）GZR18（GLP-1受体激动剂周制剂）在中国成年T2DM 患者中开展的II b期临床研究结果显示，经过24周治疗，博凡格鲁肽注 射液组在降低 HbA1c 和体重方面相较于司美格鲁肽（诺和泰®）更为优 效；（2）GZR4（第四代胰岛素）和GZR101（预混双胰岛素复方制剂） 两款1类创新药在降糖II期临床研究中达到主要终点，均取得积极结果。