2024年甘李药业研究报告：基本盘量价齐升，出海与创新迎来突破

一、集采影响释放，续标量价齐升迎新一轮成长

1.1 业绩长期优异，第一轮国采影响出清

长期增长优异，集采影响得到释放。2013-2021 年，公司营收从 6.9 亿元增加至 36.1 亿元， CAGR 为 23%，归母净利润从 2.1 亿元增加至 14.5 亿元，CAGR 达 28%，增长优异。2022 年受 集采影响，业绩承压；2023 年，实现归母净利润 3.4 亿元，扭亏为盈；2024Q1 业绩进一步好转。

国产三代胰岛素领先企业，品类齐全。公司上市产品以三代胰岛素类似物为主，覆盖长效、速效 和预混三个功能细分市场。同时，公司产品覆盖配套相关的胰岛素注射器和笔用针头等。

生物制品贡献主要营收，非长效胰岛素贡献提升。2023 年，公司集采影响消除，业绩得到较快增 长，其中生物制品贡献公司 90.5%的收入。生物制品含原料药与制剂，主要来源于国内胰岛素制 剂产品的销售。

第一轮胰岛素集采价格承压。2021 年，国家组织的第六批国家药品集采（胰岛素专项），公司六 款产品均高顺位中标。2022 年 5 月，集采结果开始陆续在各地执行，公司国内胰岛素制剂产品价 格大幅下降，带来短期阵痛。

以价换量加速医院准入，集采后销量增长迅速。2022 年，我国首轮胰岛素专项集采落地执行，公 司采用价格补差协助商业公司进行集采实施前库存产品价格的调整，2022 年度计提补差金额共计 5.65 亿元（不含税），冲减了 2022 年营收；另一方面，公司以价换量，有效减轻了国内患者的 用药负担，同时借助集采价格优势和近万家的新准入医院的机遇，快速扩张销售团队，加快市场 覆盖。 2023年，公司国内胰岛素制剂产品销量同比增长66%，三代基础、餐时和预混胰岛素类似物销售 量均迅速增长，基础（长效）胰岛素销量同比增长 32%，餐时（速效）和预混胰岛素销售量同比 增长 112 %。

1.2 续标量价双升，盈利能力有望改善

本轮集采接续采购周期 3 年，国内业务确定性加强。2024 年 3 月，国家组织药品联合采购办公室 发布胰岛素专项接续集采文件，本次胰岛素集中采购周期为 3 年左右时间，自中选结果执行之日 起至 2027 年底，较上轮采购周期 2 年有延长。

集采续约采购需求总量较上轮集采增长 151%，中选均价增长 31%。公司本轮续约集采首年采购 总量为 4177 万支（较上轮增长 151%），中选均价为 35.68 元（较上轮增长 31%）。本次续约公 司基本延续上次中标分组类别，且多产品以 A 类中选。

集采续约采购需求量达到行业第二。从总量看，2024 年，国家第二轮胰岛素接续集采首年采购需 求总量共计 2.42 亿支，较上次集采增长 13%。从结构看，国家胰岛素集采续约采购量三代胰岛素 中餐时/基础/预混较2021年集采同比增速分别为51%、54%和20%，公司对应增速分别为33%、 381%和 564%，三代基础和预混胰岛素增量明显。

进口替代加速，行业市占率提升。2024 年，胰岛素集采续约需求量国产企业合计达到 45%，较 2021 年的 31%有增加。公司胰岛素续约集采需求量占需求总量的 17%，较上轮集采首年采购需 求总量的占比增加 9%，全品数量份额占比达到行业第二，仅次于诺和诺德。

三代胰岛素迭代升级，公司三代产品份额提升较大。本轮集采中，三代胰岛素采购需求量 1.68 亿 支，较上次集采增长 36%；三代胰岛素占比整体需求量的 70%，较上次占比提升 12%。三代胰岛素本次首年采购需求量中，公司占比 24%，较上次首年采购需求量占比提升 10%。公司凭借稳 健的现金流，加大学术推广，持续推进下沉基层市场，有望促进二代胰岛素向三代迭代升级。

本轮集采中选规则更加温和。2024 年 2 月，国家组织药品联合采购办公室发布《关于报送胰岛素 集中带量采购协议期满接续采购品种范围相关采购数据通知》。在接续采购政策中，国家对首轮 集采 A 类中选产品，在报量上予以适当倾斜，以及在接续采购意见稿中，明确提出对中选价较低 的预充产品在首轮集采加价的基础上再适当加价等利好集采低价中选企业的采购规则。

两轮集采续约价差缩小。从两次集采中标价看，2024 年集采三代胰岛素价差在 20 元以内，三代 餐时/基础/预混的价差分别为 19.55、13.78、14.44 元（上轮集采分别为 23.22、30.49、24.31 元），本次集采续约规则明确各采购组中选类别的产品价格线，各类中选产品价格差异较首次集 采缩小，将促进市场有序竞争。

本轮集采中，公司为少数获得集采提价的企业，各类胰岛素提价幅度平均为 31%，仅次于礼来。 其中，三代基础胰岛素甘精提价 34%，三代餐时胰岛素门冬和赖脯分别提价 30%和 48%，三代 预混胰岛素门冬 30 和赖脯 25 分别提价 5%和 23%，此次集采公司延续上轮集采节奏，全产品实 现中标，且多产品以 A 类中选。

根据2024年胰岛素接续集采规则，中选产品的协议采购量分为两步确认，分别是基础量和分配剩 余量，政策中鼓励升级和进入 A 类的企业。如降级，则待分配给 A 类的产品量的比例加大；如 BC 类中选，则均有一定比例的待分配量分配给 A 类。

价格提振有望带动盈利能力改善。2022 年胰岛素第一轮集采执行，公司产品价格受损，同时进行 渠道价格补差，毛利率随之下降，各项期间费用率也受收入影响大幅提升。本次集采公司价格得 到较大提升，未来收入和毛利率有望回升，费用端有望改善。

二、深化出海布局，打造国内全球双循环

2.1 海外销售发力，国际版图有序扩张

目前，公司研发管线主要围绕糖尿病领域的创新和出海展开，创新主要覆盖 GLP-1RA 以及第四 代胰岛素布局，出海以三代胰岛素的欧美申报为主。

海外收入快速增长。公司自2005年开始推进国际化战略布局，在包括美欧、亚太、中东、北非、 中南美洲、撒哈拉以南非洲等全球各个国家及地区全面布局甘精/赖脯/门冬胰岛素注射液、胰岛 素注射笔、胰岛素注射针头等全系列糖尿病治疗产品。目前，公司已陆续在全球二十多个国家和 地区建立了国际化商业网络。2023 年，公司深化新老客户合作，并在“一带一路”沿线国家实现 了快速突破，国际销售收入 3.27 亿元（+132%）。

2.2 与 Sandoz 合作， 探索欧美市场机遇

胰岛素海外市场广阔，北美占比近八成。根据诺和诺德定期报告，按照终端市场口径（list price），2023 年全球胰岛素市场规模 367 亿美元，其中北美地区市场规模约为 289 亿美元，占 比高达 79%。从剂型来看，按照 2019 年的数据，不论欧洲或者北美市场，长效和速效合计占比 约为 80%或更高。

欧美胰岛素生物类似物市场格局较好。从三代胰岛素看，欧洲市场主要厂家包括诺和诺德、赛诺 菲、礼来和晖致，美国市场主要厂家包括诺和诺德、赛诺菲、礼来、Biocon 等。其中，诺和诺德 为欧美市场龙头，2019 年欧洲市场份额和 2023 年北美市场份额均在 40%以上。从目前已获批的 生物类似物看，欧美市场已获批的厂家较少。

美国市场三巨头调价，国内公司有望分享新机遇。从早前数据看，美国胰岛素终端价格长期呈上 升趋势。2022 年 8 月，美国通过《通货膨胀减少法案》规定医疗保险 D 部分覆盖的患者的胰岛素 自付费用上限为每月 35 美元。此后，诺和诺德、礼来和赛诺菲相继宣布下调胰岛素终端价格。但 是，美国胰岛素价格下调后仍显著高于国内。从现有数据来看，全球化是国内胰岛素产品值得发 力的下一程。

从出厂口径看，诺和诺德、礼来和赛诺菲三巨头胰岛素美国市场近年来销售额有所下降，但仍实 现较高销售体量，2023 年三巨头胰岛素合计销售约 40 亿美金。

公司计划未来重点进军欧美，同时巩固新兴市场。2023 年，公司甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液 3 款生物类似药的上市申请分别获得美国 FDA 和欧洲 EMA 正式受理，目前，公司已收到 FDA 和 EMA 的初步反馈，将根据反馈意见尽快完成整改，欧洲 EMA 上市批准前 GMP 检查已通过。海外 商业化方面，公司已与海外生物类似药巨头 Sandoz AG（山德士）2018 年达成合作。

Sandoz AG 在欧美市场市占率领先，商业化能力突出。2023 年，Sandoz AG 的生物类似药销售 为 22 亿美元，其中欧洲为主要优势区域。2022 年，Sandoz AG 在欧洲生物类似药市场中市占率 为 27%，位于欧洲市场第一位，近几年来市占率整体呈提升趋势。在美国市场，Sandoz AG 市占 率为 4%，为美国市场第四大厂商。

三、创新管线布局前沿，迭代产品序列丰富

3.1 胰岛素：糖尿病末线疗法，临床价值不可或缺

近年来，糖尿病市场新型药物上市，GLP-1RA 产品近年来全球销量增长快速。GLP-1受体激动剂 是一种多肽，在血糖浓度升高时，GLP-1 在强效降糖的同时，低血糖风险极低，同时可通过延缓 胃排空、抑制食欲等机制达到较显著的减重的目的。

胰岛素是糖尿病治疗领域不可或缺的治疗手段和最终用药。根据《中国 2 型糖尿病防治指南 （2020 版）》，相对于 1 型糖尿病，2 型糖尿病虽不需要胰岛素来维持生命，但当口服降糖药效 果不佳或存在口服药使用禁忌时，仍需使用胰岛素控制高血糖，并减少糖尿病并发症的发生风险。 在某些时候，尤其是病程较长时，胰岛素治疗可能是最主要的、甚至是必需的控制血糖措施。

3.2 创新 GLP-1RA 布局，四代胰岛素临床有序推进

公司重视研发创新，坚持长期高投入。近 3 年研发支出营收占比均在 15%以上。2023 年，公司 研发支出 5.82 亿元，营收占比高达 22.30%。

研发管线主要围绕糖尿病市场布局。2023 年，GZR18 注射液（GLP-1RA 周制剂），完成 2 型糖 尿病及超重/肥胖适应症的中国 Ib/2a 期的临床研究，是国内首个与司美格鲁肽进行头对头实验的 GLP-1RA 的创新产品。第四代预混双胰岛素新药 GZR101 注射液，完成了两项 I 期临床研究；第 四代超长效胰岛素周制剂—GZR4 注射液，也在中国完成两项 I 期临床研究，实现了 II 期临床试验 中首例受试者的给药。 GZR18 注射液是一种长效 GLP-1RA（胰高糖素样肽-1 受体激动剂），采用中美双临床推进的研 发策略，非临床试验结果证实其在动物中具有显著的降糖和减重疗效，在食蟹猴体内平均半衰期 （t1/2）长达 61.3 小时，长于目前已上市药物司美格鲁肽（t1/2=58.1h）。此外，公司也布局了 口服剂型的 GZR18。

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