2023年安杰思研究报告：产品线全面的内镜器械优秀企业，海内外双擎驱动发展

1.安杰思：海内外齐发展的内镜耗材翘楚，业绩高速增长

1.1 深耕内镜诊疗耗材十余载，品类全面且持续升级迭代

产品线布局齐全的内镜耗材优秀企业，海内外并重谋发展。安杰思成立于 2010 年，于 2023 年 5 月登陆科创板上市，多年耕耘已基本实现对内镜微创诊疗产品的全覆盖，主 要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为止血闭合类、EMR/ESD 类、活检类、 ERCP 类和诊疗仪器类。公司自海外起步而后进军国内市场，现已实现海内外双擎驱动： 在境内，营销网络基本覆盖全国重点城市，主导产品在全国千余家医院得到应用， 2017-2022年境内营收CAGR高达52%；在境外，产品已获FDA、CE认证，销往美国、 德国、意大利、英国、韩国、澳大利亚、日本等四十多个国家和地区，2021 年境外营 收增速超 90%，2022 年亦超 30%。2022 年止血夹、圈套器、活检钳境内市占率分别 达到 15.74%、5.43%、3.12%，基于公司核心技术所研发的产品市场竞争力显著，未 来可期。

产品类型丰富，覆盖范围全面，可满足临床多样需求。公司产品主要应用于消化内镜 诊疗领域，按治疗用途可分为止血闭合类、EMR/ESD 类、活检类、ERCP 类和诊疗仪器 类。公司生产的内镜诊疗耗材与内镜诊疗仪器相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床 诊断和治疗。

1.2 股权结构稳定且激励充分，高管团队产研经验丰富

公司股权结构集中且相对稳定。安杰思实际控制人是董事长张承先生，其直接控股 7.14%，通过宁波鼎杰、杭州一嘉、宁波嘉一等平台间接持股 32.65%，合计持股 39.79%。此外，张承的两位女儿亦通过宁波嘉一间接持股 3.31%，父女三人合计持股 43.10%。 宁波鼎杰为员工持股平台，持股比例为 5.74%。该平台股东包括公司核心技术管理人 员张承、韩春琦、盛跃渊、时百明、柏建春、张勤华等十人，核心员工通过公司员工持 股平台持股，员工利益与公司长远发展绑定，有利于公司稳健发展。

股权激励计划将核心人员利益与公司长远发展绑定，调动员工积极性。2023 年 8 月， 公司发布限制性股票激励计划草案，拟以 70 元/股（计划发布时股价为 104 元/股）向 69 名公司董事、高级管理人员、中层管理人员及核心技术骨干，占公司全部员工人数 12.3%，授予 47.65 万股限制性股票，占计划发布时公司总股本 0.823%。业绩考核年 度为 2023-2025 年，1）目标值（归属系数 100%）：营收需达到 5 亿、6.75 亿、9.11 亿，同比增长34.8%、35.0%、35.0%；或者归母净利润需达到1.95亿、2.49亿、3.09 亿，同比增长34.5%、27.7%、24.1%；2）触发值（归属系数80%）：营收需达到4.75 亿、6.41亿、8.65亿，同比增长28.0%、34.9%、34.9%；或者归母净利润需达到1.79 亿、2.29 亿、2.84亿，同比增长 23.4%、27.9%、24.0%。首次授予股票需摊销总费用 1213 万元，其中 2023-2026 年分别预计摊销 217 万、581 万、296 万、119 万。

1.3 海内外双轮驱动，业绩增长稳健

业绩持续高速增长，随院内诊疗需求恢复，业绩有望恢复常态高增长。毛利率持续优 化，期间费用率趋稳，盈利能力有望持续改善。 收入端：内镜市场扩容+积极拓展营销渠道+良好的产品研发能力驱动业绩持续高速增 长。2012-2022 年营业收入从 0.10 亿元增长至 3.71 亿元，CAGR 高达 43.39%，增速喜 人。2020 年境内外消化内镜手术量下降影响公司产品需求；2021 年由于“积压的手术 需求释放+境外新客户开发+深化大客户合作”，业绩高增速恢复。 短期看，消化内镜手术恢复有望拉动公司业绩恢复性增长。 长期看，老龄化叠加“三早”普及，消化内镜市场持续扩容；公司在境内持续完 善销售服务体系，提高市场渗透率，在境外凭借 ODM 销售模式持续加大与原有客 户合作深度，并拓展新客户，此外公司也在持续提升境外自有品牌销量。

利润端：“产品结构变化+成本优化”推动毛利率节节攀升，期间费用率趋稳。2021 年 毛利率大幅提升（同比提升了 3.9pct）主要与止血闭合类产品占比提升且毛利率较高相 关。2022 年公司进一步优化产品结构设计、工艺生产流程和供应链管理，毛利率进一 步上涨 3.4pct。2017 年股份支付费用较多，使得该年管理费用较高。受益于规模效应 与成本优化战略，公司盈利能力将持续向好。

分产品看：止血闭合类产品为公司核心业务，是公司收入增长最主要的驱动力。公司 收入由止血闭合类、EMR/ESD 类、活检类、ERCP 类和诊疗仪器类五部分构成。止血闭 合类是公司最核心的业务，营收占比为 55%，随着公司止血夹的持续迭代优化，其销 售规模仍将持续增长。由于肠镜检查普及和息肉摘除术在境内外的快速发展，圈套器需 求增长，由此带动 EMR/ESD 类产品收入快速增长。随着 ERCP 手术在临床上的应用普 及，ERCP 类产品亦将实现快速放量。 分区域看：从海外起步向国内拓展，现阶段海内外齐头并进，双擎驱动。在创业初期 因为获证时间以及生产环境等因素，公司率先进军海外市场。在海外积累大量经验后， 2016 年末，公司正式布局国内市场，搭建销售渠道。安杰思境内外销售模式均以经销 为主，其中境外多为 ODM 模式，但产品的核心技术为公司自有。 在境内市场，公司持续加大推广力度，加强销售团队建设和管理，完善销售和服 务体系，2022 年境内收入 1.9 亿，2017-2022 年 CAGR 为 52.2%； 在境外市场，公司致力于巩固与原有客户的合作并持续开发新客户，2017-2022 年， 境外销售收入 CAGR 为 21.8%。除 ODM 外，公司境外自有品牌销量持续提升， 2023H1 境外自有品牌销售额同比增长 91.87%，占境外销售额比例为 20%。

2.内镜诊疗器械：消化道疾病“三早”持续推进，内镜诊疗 器械发展空间广阔

2.1 内镜是消化道癌症早筛早诊的“金标准”，内镜耗材的作用至关重要

内镜的使用是医学技术发展革命性的进步，内镜耗材在内镜诊疗中必不可缺。内镜是 一种通过插入人体腔道而达到诊断和治疗目的的医疗仪器，在临床工作中具有十分重要 的作用。运用内镜诊疗技术，医生可完成组织活检、息肉切除、狭窄扩张、止血、静脉 曲张套扎、胆汁引流、胆道取石等检查和治疗。相较于传统医学，微创/无创医学提高 了诊治效率，减轻了患者痛苦，是 21 世纪外科的主力方向。而在内镜诊疗中，内窥镜 设备需搭配内镜诊疗手术耗材使用以完成精准诊断和手术治疗，因此内镜诊疗手段的发 展将不断推动内镜耗材临床应用场景的增加。 内镜是消化道癌症筛查与早期诊断的“金标准”，在消化道系统疾病诊疗中至关重要。 内镜是消化道癌症筛查中风险较低、效果最好、受众最广的医学手段。《胃癌诊疗 规范（2018 年版）》提到，内镜及内镜下活检是目前诊断胃癌的“金标准”。在政 策的支持下，未来内镜检查将成为消化道癌症由中晚期治疗向早期筛查转变的战 略工具，推动落实使全体人民享有所需要的、有质量的、可负担的预防、治疗、 康复、健康促进等健康服务。 内镜对于消化道癌症治疗也具有重要意义。以食管癌为例，通过大量样本研究 ESD 治疗食管早期鳞癌可达到近乎 100%的整块切除率和 80%以上的根治率。

2.2 全球 60 亿美元规模，海外三巨头垄断内镜耗材市场

全球内镜耗材市场稳健增长，规模已达 60 亿美元，中国市场增速较快，2025 年将达 70亿元规模。据波士顿科学预测，2023年全球内镜诊疗器械市场规模为60亿美元（波 士顿科学内镜诊疗器械包括 ERCP 类、扩张类、EUS 类、止血闭合类、活检类、 EMR/ESD 类等），2024 年-2026 年 CAGR 为 7%。据安杰思招股书数据，2025 年中国消 化内镜诊疗器械（细分包括胃肠镜诊断、内镜下切除诊疗、ERCP 诊疗）市场规模可接 近 70 亿元，预计 2019 年-2025 年 CAGR 高达 11%。

海外三巨头垄断，国产企业积极突破。全球市场由波士顿科学、奥林巴斯、库克医疗等 海外三巨头占据了 80%以上的市场份额。国产企业大多限于中低端市场，竞争激烈但 附加值低。南微医学作为国产内镜耗材龙头企业，2018 年市占率仅为 2.4%。近年来， 中国企业奋起直追，逐步缩小与外国品牌的技术差距。据波科数据，2022 年全球内镜 耗材市场规模约 60 亿美元，由此估测 2022 年南微医学、安杰思的全球市占率分别为 4.0%、0.9%，均实现一定突破，未来可期。

2.3 政策从四维度引领内镜行业发展，人口老龄化+“三早”普及驱动内镜 耗材市场扩容

政策从四个维度引领国内创新型内镜厂商可持续发展。我国政策法规鼓励医疗器械国 产化，鼓励医疗器械创新，促进优秀的科技型国产企业加速成长。与此同时，国家明确 对癌症早筛、早治及内镜的使用予以支持和鼓励。当前的政策环境有助于国内创新型内 镜厂商实现可持续发展。此外，带量采购政策实施后，产品中标价格较实施前普遍大幅 下降。在利润空间被大幅压缩的情况下，具有技术实力和成本优势的企业市场份额将会 提升，行业落后零散产能将被淘汰，有利于优势企业的发展。

内镜耗材集采尚未大规模开展，圈套器、胆道引流管等产品已被纳入个别省份集采。集采是大势所趋，安杰思收入占比最高的止血闭合类产品暂未集采。2022 年止血 闭合类产品占主营业务收入比重为 55%，境内市场份额为 15.74%，若被纳入集采 范围有望获得更大市场份额，以价换量。 现阶段已有个别省份将圈套器、胆道引流管、高频切开刀等纳入集采范围。其中， 圈套器已被纳入浙江省、福建省集采范围，但降价温和且覆盖范围小（2022 年圈 套器境内收入端占比 4%左右），对业绩影响较小。 为应对集采所带来的挑战，安杰思将 1）加快新产品注册申报工作，丰富产品种类； 2）积极推进境内市场销售推广工作，完善营销网络布局，提高品牌知名度；3） 密切关注各地集中带量采购政策动向，提前规划销售策略，扩大市场份额；4）进 一步加强海外战略布局。

我国消化内镜诊疗市场的主要驱动力之一是 40 岁以上人口数量的增加。国家统计局数 据显示，我国 40 岁以上人口占比不断提升。2003 年，全国 40 岁以上人口占比 38%， 2021 年已达 50%。人口数量奠定了庞大的市场基础。

我国消化道系统疾病患者基数庞大，内镜诊疗是实现“三早”的最佳医学手段，内镜 耗材是实现“三早”的必备器械。消化道癌症在我国发病率较高。据 IARC 数据，2020 年中国癌症死亡人数前十的癌症中有五类是消化道类癌症（结直肠癌、胃癌、肝癌、食 道癌、胰腺癌），占比高达 49%。从趋势上看，2012-2021 年全国因消化系统疾病和消 化系统恶性肿瘤而住院的病例数逐年增加（用出院人数代表）。内镜微创介入手术是消 化道癌症及其他消化道疾病筛查和治疗中风险较低、效果最好、受众最广的医学手段， 在早期消化道癌症检测中显示出更优的成本效益和更高的敏感度与特异度。近年来，消 化道癌前疾病和肿瘤的“三早”——“早发现，早诊断，早治疗”逐渐成为共识，国家 卫健委《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022 年）》以及国务院办公厅 《“十四五”国民健康规划》等文件均明确支持和鼓励对于肠癌、胃癌和食管癌等重点 癌症的早诊早治。 我国基于消化内镜检查的早筛早治比例偏低，随着“三早”的普及，内镜筛查渗透率提升空间大。国内消化内镜检查的早筛早治比例偏低。根据 2012 年《消化内镜技术发 展报告》数据，中国 2012年的肠镜开展率显著低于美国 2009年的水平，略低于西班牙 2007 年的水平。ERCP 以及胃镜开展率也与早期的美国有较大差距。以 2012 年的数据 计算，我国 40 岁以上人群胃癌筛查率不超过 4%，远低于韩国的 43.9%。在癌症防治 体系不断完善的大背景下，这一比例有望向发达国家看齐。

消化内镜下沉市场空间广阔，消化内镜下沉是未来发展趋势。据奥林巴斯估算，国内 一级医院对先进内窥镜手术的需求远超二级医院和三级医院之和。然而，消化内镜专科 发展水平在我国不同地区及城乡之间分布不均衡，现阶段，三甲和二甲医院仍然是采购 电子内窥镜的主力，二级及以下的基层医院需求未得到充分满足。

3.创新转化技术优良+产品矩阵丰富铸就核心竞争力

3.1 创新为骨、转化为翼，核心技术持续转化增厚公司业绩

安杰思拥有领先的自主创新能力。公司高度重视核心技术研发与产品能效改进，研发投 入逐年攀升，近三年研发费用率维持在 8%-11%。拥有双极回路技术、夹子辅助组织 牵引技术、可换装技术等等先进的核心技术；逐步形成“以临床需求为导向、以产品创 新及工艺优化为路径、以行业信息为支持”的“三棵树”研发体系；基本形成“产品与 需求相适应、技术与产品相结合、需求与技术齐进步”的“研-产-销”良性循环。

安杰思拥有极强的的技术转化能力。安杰思持续推进科技成果产业化，将啮合活检技术、 可旋转操控技术和碟形球囊成型技术等核心技术运用到活检钳、高频切开刀和球囊取石 导管等核心产品中，精准解决临床痛点，进一步提高操作安全性、缩短手术时间、降低 诊疗成本、扩大适用人群。近年来，公司核心技术收入占比均在 95%左右，科技成果 转化效率极高。

3.2 基本实现内镜诊疗器械全覆盖，核心产品优势显著，铸就稳健基本盘

安杰思已基本实现内镜诊疗耗材的全面覆盖。公司产品涉及 24 个系列、300 余种规格 型号，可满足结直肠癌、胃癌、食管癌等消化道癌症的早筛和治疗。按治疗用途划分， 公司内镜诊疗耗材产品包括止血闭合类、EMR/ESD 类、活检类与 ERCP 类。此外，安杰 思还拥有三款内镜诊疗仪器在售，包括内镜用二氧化碳送气装置、内镜用送水装置与高 频电发生器（双极）。据安杰思招股书，2022 年公司止血夹境内市占率为 15.74%，圈 套器为 5.43%，二氧化碳送气/送水装置保有率均超 20%。

3.2.1 止血闭合类：技术持续更迭，持续驱动业绩增长

止血闭合类产品是公司业绩增长的核心引擎。公司止血夹于 2013 年获 CE 认证开拓海 外市场，并于 2016 年获 NMPA 批准，为国内最早获得三类注册证的两家国内企业之一， 2022 年止血闭合类产品占主营业务收入比重为 55%。公司成立伊始便致力于止血闭合 类产品的研发，产品性能持续迭代，实现了无限次重复预夹、可拆卸、可换装等功能， 持续提高临床操作安全性，降低治疗成本，市场份额持续提升。从 2017年到 2022年， 止血闭合类产品销售收入从 0.66 亿元增长至 2.03 亿元，CAGR 为 25.2%。由于规模效 应以及引入自动化生产，近年来止血闭合类产品毛利率稳中有增。

历经五代发展，公司止血夹产品功能与时俱进，竞争力不断增强。公司止血夹产品陆 续实现了预夹、可拆卸、可换装等功能，一方面持续降低手术难度，缩短手术时间，增 强手术安全有效性，另一方面持续降低治疗成本，增加患者可及性。 一代旋转预夹技术：止血夹基础功能，公司在内外连接结构上独辟蹊径规避海外 专利壁垒，为产品在欧美市场的销售保驾护航。不同于海外品牌 5 次以内的预夹限 制，公司产品可实现无限次重复预夹，具国际先进水平。 二代可拆卸技术：为全球首创，临床上止血夹加持不当发生比例在 10%-20%，可 拆卸功能的实现不仅降低了误夹导致的风险，还可降低术后夹子过长滞留的风险， 获临床医生高度认可。该技术是核心差异化竞争力之一。 三代辅助牵引技术：主要用于 EMR/ESD 术中充分暴露组织，降低手术难度和穿孔 风险。产品尚在注册中。 四代可换装技术：该技术由奥林巴斯率先提出，但目前仅公司产品可兼具换装+预 夹功能，达行业先进水平。可换装产品节约了手术成本，高度契合医保控费需要。 产品已获 FDA、CE、国内注册证，并于欧洲批量销售。 五代连发技术：可换装技术的另一种实现方式，提高止血效率，为大面积出血的 患者节约止血时间，增强了手术的安全性和有效性。目前公司产品还在研发中。

安杰思止血夹产品核心技术优势明显，产品竞争力强劲。止血夹产品功能的丰富程度 对解决临床手术操作问题至关重要。早期止血夹仅注重夹闭功能，给医生的操作带来了 极大挑战，因此旋转、预夹功能应运而生。然而手术中的误夹仍然具有安全性问题，无 损拆卸功能很好的解决了这一临床痛点。可换装、无磁夹片、低残留等特点有助于提升 止血产品竞争力。公司止血夹可实现功能较竞品更多，竞争优势显著。

3.3.2 EMR/ESD 类：双极技术为全球首创，或将成为下一个业绩增长点

由于早癌筛查普及与微创治疗的发展，EMR/ESD 手术快速普及，该类产品是矩阵中 最有活力的构成。EMR/ESD 类主要包括圈套器、喷洒管等产品，2022 年占主营业务收 入比重为 19%，位列第二。从 2017 年到 2022 年，EMR/ESD 类产品的营业收入从 513 万元增长至 0.69 亿元，CAGR 高达 68.4%。目前全球 EMR/ESD 的早癌治疗手术普遍采 用单极高频电原理，单极高频电流对组织的损伤深度较大、伤口愈合较慢，甚至会发生 穿孔风险。公司独有的双极回路技术安全、适用范围广，基于该技术开发的双极产品已 于 2022 年实现 59 万元收入，未来有望成为下一业绩增长点。

电圈套是公司 EMR/ESD 类主要产品，2022 年占主营业务收入比重为 13.42%。公 司电圈套器可快速多级变径，满足对不同大小息肉的切除要求，达行业先进水平。 2021 年 9 月、2022 年 5 月，浙江省、福建省先后将公司电圈套器纳入集采范围，但由 于 1）价格降幅较为温和，2022 年销售均价较同期非集采低 37.9%；2）集采覆盖范围 较小，2022 年度公司电圈套器通过集采实现的销售收入占境内电圈套器总收入的比例 为 4.08%；3）公司持续推进成本优化战略，现阶段毛利率未受到明显影响。

全球首创双极回路技术，领衔 EMR/ESD 手术发展。 双极回路技术安全、便利、经济，并可扩大适用人群。现阶段 EMR/ESD 手术器械 普遍采用单级高频电原理切割/剥离组织，以人体作为回路的一部分产生瞬时电弧。 工作电流纵向贯穿病灶易造成组织损伤，甚至穿孔，极其考验医生技术。双极回 路技术将负极板内置，将纵向电流改为横向，大幅降低手术风险，并减少了负极 板费用。此外，该技术使患者不必大面积带电，减少了对患者体内其他电子装置 的干扰（监护仪等）。

双极产品有望逐步替代现有单级产品，掀起新一轮器械变革。经过多年的试验与 改进，公司已开发出双极黏膜切开刀、双极高频止血钳、双极电圈套器和高频电 发生器，相关产品已取得 NMPA、CE、FDA 注册认证，并于境内实现销售。现阶段， 双极回路产品收入贡献较低（2022 年主营收占比 0.16%），随着推广深入有望实现 放量。

3.2.3 ERCP 类：潜力产品，碟形球囊成型技术公司独创

ERCP 类产品是公司业绩增长的潜力点。公司 ERCP 类产品系用于内镜逆行胰胆造影术 使用的高频切开刀、取石网篮、导丝、胆道引流管等产品，2022 年占主营业务收入比 重为 8%，位列第四。从 2017 年到 2022 年，该产品线收入从约 567 万元增长至约 0.29 亿元，CAGR 为 38.91%。ERCP 手术是消化道胆胰疾病治疗的“金标准”，相对发达国 家，中国 ERCP 开展率较低，随着内镜技术的发展与 ERCP 手术的不断进步和完善， ERCP 类产品未来发展空间较大。

公司独创碟形球囊成型技术，确立 ERCP 类产品竞争优势。球囊取石导管等是 ERCP 手 术的必备器械。早期 ERCP 手术中广泛使用的取石球囊为长柱状，其长度大于直径，与 胆管的接触面积大、张力不足，致使取石过程中产生的阻力偏大，对泥沙状结石的取净 率较低，多次频繁进出胆管容易对胆道和乳头口造成损伤，引起并发症。碟形球囊成型 技术应用于球囊取石导管的球囊管绑缚环节，创新性地将球囊的长宽比进行了调整，明 显改善了球囊在弯曲腔道内的通过性，增大球囊内的充气压力，致使球囊与胆道壁更易 贴合，提高了胆管取石的一次取净率，有效减少二次损伤，确立了竞争优势。

4.在研项目储备丰富+募投项目赋能，安杰思行稳致远

4.1 立足核心技术和自主研发能力，在研创新医疗器械储备充盈

公司在研项目储备充盈，重点研发项目优势明显，有望在远期释放盈利潜能。

高频手术设备（单双极电刀）：开创性采用单双极智能电切、单双极自动电切和单 双极电凝模式。该产品预计于 2024 年在境内获证，进一步扩大适用人群范围。

单光纤成像系统：1）器件界面更小，手术空间更大。该技术基于单光纤轨迹扫描 方式，可在直径 1mm 截面下实现大幅面高分辨率成像，解决成像时手术空间被挤 占的临床痛点。2）该系统由公司与浙江大学共同开发，计划用于公司自研内窥镜 设备。光纤成像内窥镜可与现有自然光内镜互补，预计于 2026 年在境内获证，抢 占内窥镜市场份额。

内镜辅助机器人系统：手术机器人可助力提高手术精度、稳度，降低患者创伤。 虽然消化内镜领域的手术机器人预计未来 5 年内难以商业化普及，但公司紧跟技术 前沿，已获得相关专利授权。

软性内窥镜：医用软性电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发 应用、光学系统设计等技术为一体的综合医疗诊断设备，软性内窥镜常经由人体 自然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体 插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高 的技术壁垒。公司目前已经解决了镜体的操作问题、并掌握了光源选择和图像处 理核心算法，接下来即将进入原理样机阶段。

4.2 募投项目助力产能扩建+营销赋能+研发创新，未来可期

其一，投入年产 1000 万件医用内窥镜设备及器械项目，充分利用现有生产技术和 研发能力打造内镜微创诊疗器械产品生产线，加快产品迭代升级的同时提升智能 制造水平； 其二，投入营销服务网络升级建设项目，在境内新增营销网点、优化营销渠道， 将有利于区域市场服务能力的提高和良好品牌形象的树立，从而提升市场占有率 和整体实力； 其三，投入微创医疗器械研发中心项目，搭建多功能的试验研发平台，将有助于 改善研发工作环境、引进高端研发人才、配置先进研发设备，从而进一步提升公 司自主研发能力和技术创新能力。

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