2023年安杰思研究报告：消化耗材领域国产龙头企业，快速成长进行时

一、 消化内镜耗材龙头企业，处于快速发展期

1.1 聚焦消化领域，内镜微创诊疗器械领域“小巨人”企业

公司自成立以来深耕内镜微创诊疗器械领域，为临床医生提供更具创造力的手术工具解决方案。安杰思成立于 2010 年，一 直致力于微创介入诊疗领域产品和手术方案的设计与开发，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，与消化内镜配套使用，共同 完成消化道疾病的临床诊断和治疗。从发展沿革来看，公司 2010 年成立，2013 年消化道诊疗核心产品止血夹、导丝、活检 钳、取石网篮等开始销售，凭借优异的产品质量和临床效果，公司从境外实现规模销售到国内市场不断发展完善，在业内已 形成较高的市场知名度。

公司股权结构集中，有利于整体战略推进。公司董事长&总经理张承先生为公司的控股股东和实际控制人，直接持有公司 7.14% 股份，并通过杭州一嘉、杭州鼎杰、宁波嘉一间接持有，合计持有股份比例达到 39.79%。

1.2 产品布局完善，已突破众多消化诊疗器械技术瓶颈

公司内镜诊疗器械布局完善，可配套多种消化道诊疗手段。临床医生通过内镜插入人体自然腔道获得实时动态图像来诊断病 症、开展治疗术式等，而无论是诊断还是治疗，都需要一系列诊疗器械与内镜配合使用。例如胃肠镜诊断中需要使用活检钳 对病灶部位活体组织进行取样；消化道治疗中需要使用止血夹进行组织闭合或止血处理；ERCP 进行逆行胆胰道治疗时需要 用到导丝进行支撑和引导，使用取石网篮进行取石；ESD 手术中需要用到黏膜切开刀切除病变组织等。公司主要产品按照 治疗用途全面涵盖止血闭合类、EMR/ESD 类、活检类、ERCP 类和诊疗仪器类，聚焦消化领域，布局完善。

始终坚持研发创新投入，突破众多消化诊疗器械技术瓶颈。公司作为高新技术企业和国家级专精特新“小巨人”企业，始终 将自主创新作为核心战略，持续加大研发投入，近三年研发保持营业收入的 8%左右比例投入。经过多年的技术沉淀，公司 已突破较多消化诊疗器械技术瓶颈，截至 2023/6/30，获得 43 项发明专利、28 项实用新型专利。具体技术来看，公司在止 血夹产品先后实现了可拆卸、可换装和连发等新功能，精准解决临床痛点，进一步提高操作安全性、缩短手术时间、降低诊 疗成本、扩大适用人群；在用于防治消化道早癌的 ESD 产品中，基于电切原理，经过多年的试验与改进，开发出双极系列 产品，降低了手术风险；此外，公司还拥有啮合活检技术、可旋转操控技术、碟形球囊成型技术等，在活检钳、ERCP 类产 品中实现了较好的应用。 核心技术人员保持稳定，为长期发展提供动力。以董事长张承先生为首的公司多位高管、核心技术人员均曾就职于安瑞医疗， 安瑞医疗为美国怡得乐集团公司独资成立，始终专注于消化内镜手术器械的研究和开发，具备丰富的技术经验和产业经验。 高管与核心技术人员加入安杰思后均长期保持稳定，为公司不断发展提供动力。公司核心技术人员产业背景深厚，韩总曾任 安瑞医疗研发主管，专注消化诊疗领域近 20 年。

1.3 业绩处于快速增长期，推出股权激励彰显长期发展信心

从产品结构来看，公司止血闭合类占比较高，EMR/ESD 占比提升较快。公司收入产品结构中，止血闭合类仍占较大比例、 2022 年占收入比重仍有 55%，增长主要得益于公司不断迭代更新的止血夹系列产品，EMR/ESD 占比提升较快，有望随着 双极等新产品推广不断提升份额。 从区域结构来看，公司国内外收入平分秋色。公司在海外率先实现规模销售，后续发力国内，2019 年开始国内收入超过海 外。国内依靠不断进入新医院和新产品推广，海外 ODM 业务不断突破新客户，总体均呈现稳步增长态势，目前国内外收入 几乎各占一半。

营业收入和净利润增长表现亮眼。公司营收总体呈现快速增长态势，2020 年受新冠疫情影响，公司相关产品销售受到压制， 营业收入同比有所下滑，后续逐步恢复。总体来看，公司营业收入从 2018 年的 1.22 亿元增长至 2022 年的 3.71亿元，CAGR 为 32.04%，保持快速增长趋势。利润端增长更为强劲，公司归母净利润从 2018 年的 3732 万元增长至 2022 年的 1.45 亿 元，CAGR 达 40.39%。 公司毛利率及净利率呈逐步提升态势，盈利能力不断增强。除了 2020 年疫情影响外，公司毛利率呈逐年提升趋势，一方面 由于规模提升、自动化生产等带来效率提升、单位成本下降，另一方面公司不断推出新产品带动毛利率有所提升，2023 年 前三季度公司毛利率达到 69.3%，处于较高水平。公司费用管控良好，净利率随着毛利率提升同步提升，盈利能力不断增强。

员工持股计划与股权激励计划推出，充分调动核心人员积极性，绑定长期成长。公司上市前已推出宁波鼎杰员工持股平台， 核心管理人员和技术人员均参与其中，上市后推出限制性股权激励计划，进一步覆盖中层管理人员及核心技术（业务）骨干， 建立、健全公司长效激励约束机制，共同推动公司长远发展。按照激励计划业绩考核目标 A（公司归属系数 100%），2023-2025 年营业收入分别不低于 5.00、6.75、9.11亿元，2022-2025年复合增长为 35%，或 2023-2025 年净利润分别不低于 1.95、 2.49、3.09 亿元，2022-2025 年复合增长为 29%，维持前期快速增长趋势，充分彰显长期发展信心。

二、 行业长坡厚雪，需求旺盛

2.1 消化内镜诊疗行业需求旺盛，涉及多种术式，产品种类丰富

2.1.1 消化道肿瘤防治压力大，内镜诊疗需求旺盛

全球消化道肿瘤医疗负担仍重，胃肠镜早筛可以显著降低死亡率。根据nature reviews gastroenterology & hepatology数据， 全球范围内胃肠道肿瘤占所有肿瘤发病率 25%以上，占肿瘤相关死亡率约为 35%，而随着全球人均寿命提升、城市化生活 方式渗透，胃肠道肿瘤发病率仍有进一步提升趋势，美国一些消化道诊疗指南已经建议将结直肠癌筛查的起始年龄从 50 岁 提早到 45 岁。消化道肿瘤发展进程缓慢，早筛窗口期长，早发现早治疗可以显著提升生存率，根据公司定期报告披露，临 床数据显示，早期胃癌 5 年存活率达到 90%以上、10 年存活率 75%，而胃癌晚期存活率仅为 10%。 消化系统癌症病变 的各阶段术后存活率差异大，消化系统肿瘤早筛具有很高的临床价值，而内镜取样活检仍是目前筛查确诊的“金标准”，大 范围推广胃肠镜检查可以显著提高早癌检出率，改善患者预后，大幅提高患者生存率。 国内消化道肿瘤压力更甚。柳叶刀相关研究成果显示，亚太地区由于饮食习惯等原因年龄标准化胃癌发生率最高，其中中国 2017 年胃癌新发病例数几乎占到了全球一半。根据国家癌症中心 2022 年发布的统计数据，2016 年全国新发恶性肿瘤约 406.40 万例，恶性肿瘤死亡例数约 241.35 万例。结直肠癌、肝癌、胃癌、食管癌等消化道癌症的新发病例数超过 140 万 例，死亡例数超过 100 万例。

国内肠胃镜筛查率仍有较大提升空间，内镜诊疗需求旺盛。根据公司招股书数据，韩国和日本在早期胃癌筛查研究方面起步 较早，其早期胃癌的诊治率分别达到 50%和 70%，因此虽然日韩的胃癌发病率较高，但其死亡率与发病率的比值却明显低 于我国和西方国家。根据《2020 中国消化内镜诊疗技术调查报告》统计，中国的上消化道内镜开展率、下消化道内镜开展 率与国际发达国家相比，均存在不小的差距。 根据中国胃癌筛查与早诊早治指南（2022，北京），2003 年-2015 年我国胃癌相对生存率有所提升、从 27.4%提升至 35.1%， 但仍然明显低于日本（80.1%）和韩国（75.4%）。2012 年全国完成胃肠镜检查约 2800 万例，2021 年约为 3800 万例，尽 管提升较多但检查需求依然强烈。依据指南，我国有 1.9 亿人是消化道高危人群，拥有巨大的需求市场，每年 3800 万例胃 肠镜对于肿瘤或者癌前病变的检出率并不高，预计随着老龄化加剧，内镜诊疗相关需求仍然旺盛，有望保持快速增长趋势。

2.1.2 消化诊疗包括较多术式，器械工具丰富多样

消化内镜诊疗涉及多种术式，其中消化道早癌切除、胆胰道治疗等术式市场规模占比较大。消化内镜如胃肠镜直径约在 1cm 左右，非消化镜一般镜身较细，如支气管镜、鼻咽喉镜、经皮胆道镜等，镜身直径一般在 5mm 左右。镜身头端中一般包括 成像感光等通道、容纳较多耗材的钳道等，钳道一般为中空设计，内镜设备发展的趋势为追求更大的钳径比（钳道直径/头 端直径），较大钳道可以兼容更多规格耗材，为内镜诊疗提供更广泛操作空间，提高诊疗灵活性，使医生能够更轻松进行组 织取样、异物取出和治疗等操作。而消化内镜耗材一般通过钳道进入，包括较长的引导管和头端操作器械等，具体操作包括 内镜下活检取样、止血闭合、早期病灶切除、黏膜剥离、胆道取石等，按照诊疗方式和部位等大致分为胃肠镜下基本诊疗、 消化道早癌切除、胆胰道诊疗（ERCP）等，从市场规模构成来看，消化道早癌切除、胆胰道治疗等占比较大。

1）常规消化内镜检查，胃镜或肠镜经人体自然腔道插入体内，可以清楚观察到胃内溃疡、肿瘤、食管胃底静脉曲张、大肠 黏膜溃烂、炎症、糜烂、出血、息肉、癌症、血管瘤等病变，常规诊疗下可以进行标本组织病理检查，进行精准诊断，或进 行内镜下异物取出等。涉及到的诊疗器械有内镜用送气装置、内镜用送水装置、活检钳、细胞刷、抓钳、圈套器、取石网篮、 碎石器、止血夹等。

2）内镜下切除术，包括内镜下黏膜切除术（EMR）和内镜下黏膜剥离术（ESD），区别在于EMR 适合切除小于 2cm 病灶、 操作简单，而 ESD 可以切除大于 2cm 病灶，由于需要一次性完整切完、对术者操作要求高。随着内镜诊疗渗透率不断提升， 消化道肿瘤早期检出率有望不断提高，而内镜切除术快速发展，使得医生可以通过内镜对早癌患者病灶进行根治性切除治疗， 极大提高预后效果，大幅降低术后并发症发生率。涉及到的诊疗器械有内镜用送气装置、高频电发生器、圈套器、黏膜切开 刀、止血夹、注射针等。

3）内镜逆行胆胰管造影术（ERCP），主要指内镜经口部插入十二指肠，经十二指肠乳头导入专用器械进入胆管或胰管内， 在 X 射线透视或摄片下注射显影剂造影、导入内镜/超声探头观察完成对胆胰疾病诊断，并实施相应介入治疗。其中内镜下 乳头括约肌切开术（EST）是在 ERCP 中采用高频电刀等切开十二指肠乳头及其胆/胰管括约肌，以达到扩大胆胰管开口目 的，后来为了不破坏乳头括约肌以保持完整性，通过气囊导管扩张取石术（EPBD），放大乳头开口以便结石能够顺利取出， 并减少相关并发症和穿孔风险，但可能引起 ERCP 术后胰腺炎。其中涉及的器械包括高频切开刀、造影导管、扩张管、导 丝、扩张球囊、碎石/取石网篮、取石球囊，引流管等。

4）超声内镜（EUS），将微型超声探头安装在内镜顶端，在内镜直观观察病变同时，利用内镜下超声实时扫描胃肠道层次结 构的组织学特征、及周围临近脏器的超声影像，判断其侵袭深度和范围，鉴别病变的良恶性。可应用于食管癌、胃癌、结直 肠癌的术前分期，并可较准确地诊断消化道早癌，判断肿瘤浸润深度及壁外淋巴结的肿大情况，诊断效果优于腹部 CT等影 像学。

2.2 行业空间广阔，治疗渗透率提升和国产替代趋势显著

全球消化内镜诊疗器械稳健增长。随着人口老龄化程度不断加深、内镜微创诊疗替代开放手术需求不断提升，全球内镜诊疗 器械市场有望保持持续增长态势。据波士顿科学统计，2021 年全球内镜诊疗器械行业市场规模约为 50 亿美元，预计 2024 年将达到 60 亿美元，2021-2024 年期间复合增速约为 6%。

随着国内胃肠镜筛查率不断提升，消化内镜诊疗治疗渗透率不断提升，国内消化内镜诊疗器械行业有望保持快速增长趋势。 根据观研报告网整理，2019 年我国消化内镜诊疗器械行业市场规模达 37.3 亿元，其中胃肠镜诊断市场规模 5 亿元，内镜下 切除诊疗市场规模为 17.9 亿元，ERCP 诊疗市场规模为 14.4 亿元；预计 2030 年我国消化内镜诊疗器械行业市场规模将达 114.2 亿元，2020-2030年复合增速达到 12.43%，其中胃肠镜诊断市场规模将 8.9 亿元，内镜下切除诊疗市场规模约为 57.3 亿元，ERCP 诊疗市场规模约为 48 亿元。

整体来看，不论国内还是全球市场内镜诊疗器械行业空间广阔，国内市场仍处于快速发展期，呈现出治疗术式渗透率提升、 高端产品不断突破、国产替代等发展趋势。

行业趋势一：内镜下微创化诊疗需求日益旺盛，诊疗水平有望不断提升，相关治疗术式渗透率有望不断提升。 从国内诊疗来看，一方面国内潜在肠胃镜筛查人员空间广阔，基层诊疗渗透空间大，行业需求旺盛。另一方面国内胃肠镜诊 疗仍以常规检查为主，ESD/EMR、ERCP 等治疗术式开展较少，过往消化道领域手术以开放式为主，内镜下微创操作对于 术者和工具的要求极高，穿孔风险高。随着产品技术不断成熟，国内外产品不断推广，医生越来越感受到内镜微创治疗的优 势，相关治疗术式渗透率有望不断提升，相关耗材保持快速增长趋势。以 ERCP 为例，国内胆胰疾病高发，ERCP 术式可 以微创化解决胆管胰管内疾病，最大程度保留肝脏，规避了传统开放手术带来的诸多并发症，因此 ERCP 一经问世就以独 辟蹊径的诊疗入路惊艳了整个医学界。尽管我国开展的 ERCP 总例数逐年增长，但根据《中国外科 ERCP 医师培训专家共识意见（2022 版）》统计目前每年仅有 30 万例左右，与发达国家ERCP 人均开展率相比仍有较大差距。

行业发展趋势二：中低端不断追求灵巧化、便捷化、成本再优化，高端产品寻求技术突破，临床仍存在较多未满足需求。 消化内镜诊疗下耗材多数小巧、精细、品类繁多，创新性主要体现在一些细节变化上，例如南微医学凭借可重复开闭止血夹 设计快速获取份额，并进一步出口到海外市场。国内企业从低端产品活检钳、注射针、圈套器等做起，后续以南微、安杰思 为代表的国产企业凭借灵活设计和更低价格进一步实现了止血夹产品进口替代，中低端产品不断追求灵巧化、便捷化、成本 不断优化，国产企业逐渐占据优势。 从止血夹国产替代中可以看出国产企业在消化耗材领域优势有二，一是中国制造的成本性价比优势，这点放眼全球都无可比 拟，有望向全球输出优越的工程师红利和制造成本红利；二是国内企业一般更为聚焦消化耗材领域，而比如奥林巴斯近几年 更为关注设备而忽略了耗材，且国内企业往往在国内临床医工合作中联系更为紧密，根据医生需求不断进行细节改进，如止 血夹的升级变化均由国产企业引领。

高端产品不断实现技术突破。ESD/EMR、ERCP 等治疗术式渗透率低与产品技术不足和推广欠缺息息相关，ESD 电刀正朝 着操作更为灵活、更安全方向发展。而随着内镜设备及器械的发展，ERCP 技术也在不断进步和完善，比如胆胰管腔内超 声检查、共聚焦激光微探头检查、胆管内射频消融技术、光动力治疗等新技术极大地提高了胆胰疾病的诊断水平及治疗效果， 推动了 ERCP 术式快速发展。国产企业也在不断突破高端产品，如黏膜切开刀、ERCP 系列耗材、超声内镜等，例如南微医学推出黄金刀产品、安杰思推出双极电刀产品等。 新型器械研发与问世，更多传统外科手术被消化内镜手术取代。胆囊切除、胆肠吻合、胃肠吻合等原本属于外科的经典手术， 目前越来越多被微创消化内镜手术取代，而越来越复杂术式需要新型器械配合，比如消化内镜手术机器人有望显著降低学习 曲线，有望成为今后前沿研发方向。

行业趋势三：国产替代空间广阔，国产企业有望在全球占据一定份额。 全球内镜诊疗市场集中度高，2018 年波士顿科学的市场占有率为 36%、奥林巴斯为 34%，库克为 13%，其余企业为 17%， 其中根据 wind 数据，波士顿科学 2021 年内窥镜介入全球销售额达到 21.41 亿美元，2018-2021 年复合增长率为 6.71%。 国内市场与全球类似，依旧由四大企业主导，2018 年南微医学作为国内主要供应商市占率达到 22%，安杰思、常州久虹、 杭州安瑞等其他国产企业占据 21%。随着国产企业不断实现技术突破，有望凭借成本和产品优势在全球占据一定份额。

三、 产品深度融合临床需求，海内外共同拉动增长

3.1 产品深度融合临床需求，不断推陈出新

公司深度聚焦消化领域，加大研发投入保障长期发展。公司经过多年研发积累，已突破掌握消化内镜耗材领域多项核心技术， 如双极回路技术、可拆卸技术、可换装技术、连发技术、啮合活检技术、可控成型技术、碟形球囊成型技术等，并围绕核心 技术建立了严密的知识产权体系，均具备自主知识产权，为国内外产品发展奠定坚实基础。近年来，公司保持较高研发投入， 随着营收快速增长、研发投入保持快速增长趋势，营业收入占比维持在 8%以上，2023 年前三季度公司研发费用为 2823 万 元，营业收入占比为 8.16%。 公司推出并坚持“三棵树”研发理念，将创新技术与临床需求严密结合，不断推出新产品。在“三棵树”理念的指引下，公 司逐步形成“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业技术为支持”的研发体系，实施“销售一代、研发 一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略。研发始终致力于将临床手术操作的技术难点转化为产品需求，帮助医生降低 手术的操作技术门槛，努力扩大产品的适应症范围，减少禁忌与不良反应，为临床医生提供安全有效的手术器械。

基于完善的研发体系，公司产品布局完善，不断推陈出新。基于坚实的技术积累，公司经过多年布局已实现对消化领域耗材 的全面覆盖，尤其在止血闭合类、ESD/EMR 类、活检类、ERCP 类及配套设备类布局完善，并持续不断进行产品创新，得 到临床广泛认可。 止血夹作为公司明星产品，依靠可拆卸新功能快速获取份额，并逐步形成多代系产品，有望在国内和国际市场长驱直入。 一代止血夹：2016 年公司止血夹取得国内首批止血夹三类注册证（南微为二类），上市后国内止血夹收入快速增长，佐证产 品实力。一代止血夹实现可旋转可重复开闭功能，上市时处于行业领先水平，旋转和预夹技术可实现 360 度的精确角度调 整及反复预夹，提高闭合创面的能力。 二代止血夹：增加可拆卸技术，降低了临床医生术中夹子误夹导致的风险，以及术后夹子可能超预期滞留体内的风险。 三代止血夹：增加可换装技术，可换装技术实现一个释放器与多枚夹子重复连接的同时兼具预夹和精准旋转功能，成本更低 更符合基层市场需求和 DRG 趋势。 四代止血夹（在研）：连发技术实现一个释放器进入病灶部位后可连续释放多枚止血夹的效果，提高止血效率，增加手术的 安全性和有效性。

双极产品安全性大幅提升，临床反馈良好，有望带动 ESD/EMR产品快速放量。在消化道诊疗手术中，“黏膜切开刀”和“圈 套器”是最常用到的医疗器械，用于切除消化道病变组织或息肉。目前两种器械普遍采用“单极高频电”，即在患者大腿或 臀部放置一个负极板，同时将人体作为回路的一部分，电流对组织的损伤深度较大、伤口愈合较慢，甚至会发生穿孔现象。 而公司“双极回路技术”开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上，如此便缩短了人体导电距离，大幅降低了电流对组 织的损伤和穿孔风险。鉴于“双极黏膜切开刀”等双极产品性能优越，安全系数更高，同时减少对手术中连接和内置于患者 体内的金属植入物的干扰，扩大了手术的适用人群，未来有望替代单极产品。公司双极黏膜切开刀性能表现优异，有望带动 ESD/EMR 产品快速放量。

公司推出双极回路技术，原则上可以应用于所有的有源耗材，有望引领行业全面转向双极时代。消化内镜耗材按照是否需要 能量分为两种，其中活检钳、止血夹、冷圈套器、注射针等不需要能量介入，相对简单；而需要使用电凝的如ESD/EMR 的 黏膜切开刀、ERCP 的括约肌切开刀等，操作要求高，技术难度大，并发症发生率高，如穿孔和出血等。公司基于电切原理， 经过多年的试验与改进，开发出双极黏膜切开刀、双极高频止血钳、双极电圈套器和高频电发生器，降低了临床手术风险， 并有望将双极原理应用到全部需要能量的耗材中，引领行业全面转向双极时代。并且，公司已完成内镜微创领域的新一代双 极诊疗仪器——高频手术设备的开发，实现设备产品与耗材产品同步发展。2023 年上半年，公司双极设备在全国百余家医 院进行试用，参与完成了两百多台以上的手术。双极系列产品凭借过硬的产品质量和优良的临床使用效果得到了广大临床医 生的认可，后续放量可期。 根据安杰思医学引用的 2022 年 Shengsen Chen 等发表的文献《一种新开发的双极刀可以成为 ESD的替代选择》，临床试 验数据表明，新型双极刀在理论上比单极刀更安全，至少在操作性和切割效率上不逊于单极刀，可以成为 ESD的替代选择。 在相同功率条件下，双极刀产生的平均热损伤深度约为单级的 80.87-84.53%。

无极变径+双极，圈套器产品不断升级。公司的电圈套器应用圈套成型技术，圈套伸出时的开幅更大、视野更近，在内镜尤 其是肠镜视野下套取息肉的操控性能较竞争对手更有优势。此外，公司的双极电圈套器应用双极回路技术，无需外接负极板， 操作更为便捷且大幅降低组织损伤或穿孔风险，增加手术的安全性。公司进一步升级无极变径功能，灵活调节圈套半径，大 幅提高医生操作的便捷性。 而公司的活检钳钳头可左右侧转，实现多角度啮合与锋利切割，在困难部位的组织提高咬合成功率，操作性能可以完全替代 进口品牌。 ERCP 产品结合临床需求，不断提高便捷性。一次性使用括约肌切开刀作为内镜下进入胆管、胰管等的主要工具，由于需要 逆向操作、管道较多、难度较高、工具便捷性要求极高，公司产品的刀头可双向同步旋转满足临床插管的方向选择需求，旋 转指示窗可辅助进行预估刀头方向，提高操作灵活性。取石术中主要用到的球囊取石导管，公司创新性地将球囊长宽比进行 了调整推出碟形球囊，可以使球囊在弯曲腔道内的通过性得到明显改善，与肠道壁更易贴合，胆管取石的一次性取净率更高， 提升了手术效率和效果，较竞争对手更有优势。

另外，公司持续加强技术拓展，成立全资子公司杭安医学，专研于单光纤成像、辅助治疗机器人、软性内窥镜等项目，聚 焦消化、由耗材走向设备，不断打开成长空间。 公司单光纤成像系统已实现 1mm 截面下的高分辨率成像，下一阶段将开始动物成像。内镜手术辅助治疗机器人项目目前处 于原理实验阶段，当前已经解决力矩传输和传感的技术瓶颈，机器人可以帮助医生提高手术效率和手术操作精准度，尤其可 以提高器械和内镜配合要求较高的复杂手术等。软性内窥镜项目目前已经解决了镜体操作问题、并掌握了光源选择和图像处 理核心算法，接下来即将进入原理样机阶段。

3.2 双轮驱动，海内外共同拉动增长

公司产品受到海内外客户一致认可，齐头并进带动成长。公司成立之初在国内外同步推进产品注册与推广，2013 年国内取 得首批 8 个产品注册证同时欧盟取得 10 个产品 CE 证书，其中止血夹产品凭借优异性能获得首批 CE 认证，前期公司内销 反响不大，便率先在欧洲为主的国际市场规模化销售，2016 年止血夹拿到认证后开始在国内大范围推广，目前国内外收入 基本各占一半，共同驱动长期增长。 国内市场方面，近年来国产品牌对进口品牌的替代取得了积极效果，打破了早期由国际品牌垄断的局面。公司营销网络已基 本覆盖全国的重点城市，主导产品在全国千余家医院得到应用。国内目前销售模式主要以经销为主，公司不断加强对经销商 的培训和管理，使之业务和专业能力得到提升，未来国内将新设 12 个销售大区中心城市办事处，持续提高公司区域市场经 销商的管理能力和增强临床服务的粘合度，提升公司市场占有率和整体实力。

境外市场方面，公司相关产品已获得美国 FDA 注册、欧盟 CE 认证等证书，销往美国、德国、意大利、英国、韩国、澳大 利亚、日本等四十多个国家和地区，2021 年度境外收入增速超过 90%、2022 年度继续保持 30%以上的高速增长，市场影 响力不断扩大。境外销售目前以 ODM 模式为主（核心技术和产品注册均由公司所有），公司重要客户基本保持稳定，为境 外知名医疗器械企业和器械流通企业。公司也在逐步提升境外自有品牌销量，2023H1 公司境外自有品牌销售额同比+91.87%， 占境外销售额比例达到 20%。公司产品在欧洲市场认可度较高，MDR 认证切换后，公司已经分批次按照 MDR 法规申请新 的注册证书，预计将在计划时间内取得，不会对销售产生大的影响。 持续维护海外 ODM 客户，不断拓展自有品牌销量。公司存量客户粘性较强，在各大洲都有与同行业的上市公司开展 ODM 销售合作，大大提升了公司的销售能力，为未来海外的市场销售拓展奠定了良好的基础。销售人员也在不断积极参与境外大 型学术展会和客户拜访，开拓新市场和引入新客户，根据公司半年报披露、2023 年上半年海外新客户数量增长 18%，共同 推动增长。此外，公司在巩固欧洲市场和发力北美市场客户开发的基础上、大力拓展南美及亚太市场，同时积极推动自有品 牌销售。

3.3 不惧市场担忧，长期发展坚定看好

担忧一：集采大幅压低出厂价，国产化率高的产品无法以价换量。 消化内镜类耗材国内使用量较大，尽管产品价格已经较为便宜，但集采常态化趋势下市场普遍担忧越来越多品类将被纳入集 采。前期地方及联盟集采中，消化内镜诊疗耗材涉及较少，主要有浙江和福建的圈套器集采、河北胆道引流管、高频切开刀 集采，及最近河北刚刚发布征求意见稿的止血夹集采。从过往集采来看，2022 年度公司在浙江省和福建省存在通过带量采 购实现电圈套器销售的情况，根据公司招股书披露，通过带量采购实现销售的电圈套器收入占境内电圈套器收入的比例为 4.08%，终端销售均价较同期非带量采购低 37.89%，预计对于出厂价和收入影响甚微。 我们认为集采对公司发展长期或短期都未必是坏事，一方面，目前公司产品国内份额均处于较低水平，根据公司招股书、除 了止血夹可以占到 15%左右份额外，其余更小，集采下公司产品力和成本优势显著，有望抓住集采机遇进入更多空白医院、 快速提升份额；另一方面，消化类耗材价格呈逐年降低趋势，而公司通过自动化、工艺改进、规模效应等不断降本增效，使 得毛利率保持稳定，预计集采带来的出厂价下降同样可以借此弥补部分，实际价格冲击有限。

担忧二：份额提升受到压制。 公司目前收入构成中一半产品为止血夹，其余产品收入规模较小，市场普遍担忧止血夹国内份额已经达到 15%、增长可能 会降速，其余产品或未被临床完全认可，成长空间有所压制。 而我们认为公司目前不论是产品力还是成本、运营等优势明显，处于行业前列水平，尤其是止血夹已经形成多代系产品，技 术全球领先，国内份额仍有不小提升空间。从医院覆盖度来看，根据《2020 中国消化内镜技术普查》显示，2019 年可开展 消化内镜诊疗的医疗机构为 7470 家，而根据公司 2023 半年报披露目前仅进入千余家医院，空白医院仍有较多，提升空间 较大。此外，其他产品方面公司也在持续不断迭代，尤其是国产化率较低的 EMR/ESD、ERCP 等系列产品，有望通过双极 切开刀和其他产品不断获取更多份额。

担忧三：海外 ODM 存在不确定性。 公司目前境外收入中 80%都是 ODM 业务，市场担忧 ODM 客户切换便捷，公司没有议价力，客户存在不稳定性等。 而我们认为，公司 ODM 业务具有核心知识产权和技术认可，客户业务黏性强，且公司规模提升后成本优势明显，有望在维 持老客户基础上不断拓展新客户。公司持续巩固与原有客户的合作并协助其开拓新的市场和引入新的产品，2020-2022 年间 公司海外核心客户 Diversatek Healthcare, Inc、STERIS 集团企业与公司保持紧密合作关系，持续进入前五大客户中，且 贡献收入基本上呈逐年递增趋势（仅 Diversatek Healthcare, Inc 的 2022 年收入下降）。此外公司仍在不断开拓新客户，境 外客户尤其是贴牌客户主要为大型的医疗器械厂商，拥有较多销售渠道、具有跨国网络，营销能力较强。境外客户一旦选择 公司的产品，放量较大。2023 年上半年公司海外客户数量同比+18%，与老客户一起共同带动收入增长。

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