2024年安杰思研究报告：产品线丰富，消化道领域新秀

一、公司专注于消化道领域

1.1 公司历史沿革：深耕消化道领域，聚焦内镜微创诊疗器械

公司致力于内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。安杰思成立于 2010 年，于 2023 年 5 月 19 日科创板上市。主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为止血闭合类、 EMR/ESD 类 （ Endoscopic Mucosal Resection 内 窥 镜 黏 膜 切 除 术 / Endoscopic Submucosal Dissection 内窥镜黏膜下剥离术）、活检类、ERCP 类（Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography 内镜逆行胰胆管造影）和诊疗仪器类。公司生产 的各类微创诊疗器械与消化内镜配套使用，两者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床 诊断和治疗。公司是国产内镜微创诊疗器械的头部企业之一，截至 2022 年底公司拥有员 工 500 余人，营销网络已基本覆盖全国的重点城市，主导产品在全国千余家医院得到应用。

1.2 股权架构：张承为公司实际控制人

公司股权结构相对稳定。实际控股人张承，直接持股比例 7.14%，通过杭州一嘉、宁波鼎 杰、宁波嘉一等平台间接持股 32.65%，合计持股 39.79%。张千一、张倍嘉系张承的女儿， 通过宁波嘉一持有 3.31%的股份。父女三人合计持股 43.10%。宁波鼎杰系员工持股平台， 持股比例为 5.74%。

1.3 公司业绩高速增长

公司营业收入、归母净利润高速增加。公司营业收入呈上升趋势，从 2017 年的 0.90 亿元 上升至 2022 年的 3.71 亿元。2020 年受新冠疫情影响，公司境内外的需求均受到了一定 的抑制，营业收入有所下降。2021 年之后随着疫苗的普及和社会管理的常态化，市场需 求迅速释放，公司营业收入快速增长。2023 年 Q1-3，营业收入同比增长 31.59%，系从 2023 年 3 月开始，内镜室手术全面恢复，公司境内业务与境外业务两端均呈现了较快的 增长势头。随历年收入增长，归母净利润逐年增加，2018 年公司扭亏为盈，2022 年归母 净利润 1.45 亿元。2023Q1-3 归母净利润同比增长 47.58%，主要系境外销售收入快速增 长等原因所致。

公司产品有止血闭合类、EMR/ESD 类、活检类、ERCP 类、诊疗仪器类五大产品，各类 产品收入逐年提升。2017-2022 年，EMR/ESD 类和活检类产品收入增速较快，诊疗仪器 类产品收入增速相对较慢。EMR/ESD 类产品收入占比逐年提升，主要得益于该类手术的 快速普及。止血闭合类产品收入占比最大，但占比呈下降趋势。

公司毛利率和净利率呈现提升趋势。2017 年，公司主营业务毛利主要由止血闭合类产品 贡献。2018 年、2019 年，随着公司规模的逐渐扩大，为增加客户粘性、丰富产品线，公 司发展 EMR/ESD 类、ERCP 类和活检类产品，上述产品的毛利有所提升。2021 年，毛 利率同比提升 3.92pct，系毛利较高的止血闭合类产品销售占比上升及其毛利率增加所致。 2022 年，毛利率同比提升 3.44pct，系公司不断优化产品结构设计、工艺生产流程和供应链管理所致。 公司费用逐年提升，期间费用率趋于稳定。销售费用、研发费用呈上升趋势。2017 年股 份支付费用较多，使得该年管理费用较高，2018 年管理费用大幅下降，之后逐年提升。 近年销售费用率、管理费用率和研发费用率趋于稳定。2023Q1-3 公司销售费用率、管理 费用率、研发费用率和财务费用率分别为 10.82%、8.78%、8.16%和-5.75%。

境内外收入稳步提升，近半数产品出口。境内销售主要采取买断式经销的销售模式，通过 覆盖全国的经销商网络将产品销售到终端医疗机构。公司在境外的贴牌销售为 ODM 模式， 客户仅提出外观、颜色、尺寸等需求，贴牌产品的主体设计和生产均使用公司自有核心技 术，设计图纸、生产工艺等由公司独立完成。2017-2022 年国内外收入均逐年提升； 2017-2019 年国内收入占比逐年提升，2019 年之后，境内销售过半。2023H1，境内收入 同比增长 21.1%，境外收入同比增长 42.42%。

二、内镜诊疗器械行业需求旺盛，发展空间广阔

2.1 内镜微创诊疗器械行业空间广阔

2.1.1 全球医疗器械市场规模

全球医疗器械市场需求保持强劲势头，是发展最快的行业之一。根据 Evaluate MedTech 的统计，2017 年全球医疗器械市场规模为 4,050 亿美元，预计 2024 年将达到 5,945 亿美 元。2017 年全球内窥镜市场规模为 185 亿美元，预计 2024 年将达到 283 亿美元，增速 快于医疗器械市场规模。其中内镜市场占比医疗器械近 5%。

2.1.2 消化内镜早期筛查，预防消化道癌前疾病和肿瘤

内镜是集光学、人体工程学、精密机械、现代电子、数学、软件等一体化的监测仪器，是 医务人员观察患者体内病变组织直接、有效的医疗器械之一。内镜的发展经历了硬管式窥 镜、半可屈式内镜、纤维内镜、电子内镜几个阶段，内镜的应用也从最早的诊断拓展至诊 疗一体。 多年来，消化道癌前疾病和肿瘤的“早干预、早发现、早治疗” 逐渐成为共识。早期消 化道肿瘤的 5 年生存率可达 85-90％，而中晚期患者 5 年生存率不足 20％。2012 年，中 国每 10 万人中有 435.98 例肠镜检查、1,663.5 例胃镜检查；而美国在 2009 年每 10 万人 中参与肠镜、胃镜检查的人数已分别达到 3,724.70 人次和 2,234.82 人次。 消化内镜下的微创治疗在消化系统疾病早期筛查中的作用越来越大。以食管癌为例，通过 大量样本研究 ESD 治疗食管早期鳞癌可达到近乎 100%的整块切除率和 80%以上的根治 率。除此之外，与普通外科手术相比，微创治疗具有操作相对简便、创伤性小、可重复性 强等优点，是 21 世纪外科的主力方向。

2.1.3 消化内镜诊疗术式种类多，器械工具多样

1）胃镜诊疗术

胃镜诊疗术（Gastroscopy）是通过从口部插入胃镜对食管、胃和十二指肠内腔进行观察， 从而进行诊疗操作的方法。胃镜诊疗术对于确定消化性溃疡、上消化道肿瘤及食管胃底静 脉曲张的部位、大小、范围、性质等效果尤佳，除进行组织学和细胞学检测外还可进行对 应治疗，应用范围广、治疗效果好，是临床最为常用的内镜检查方法。经过近一个世纪的发展，胃镜的临床应用也由简单的观察、诊断发展到精确诊断和微创治疗相结合，成为上 消化道疾病重要的诊疗手段。 涉及器械：内镜用送气装置、内镜用送水装置、活检钳、注射针、圈套器、抓钳、高频电 发生器、黏膜切开刀等。

2）结肠镜诊疗

电子结肠镜诊疗（Colonoscopy）是经肛门将肠镜循腔插入至回盲部，从黏膜观察结肠病 变的方法。肠镜检查几乎可以满足全部结肠区域的检查需要，是目前诊断大肠疾病特别是 大肠癌及癌前病变的首选方法。它可以清楚观察大肠黏膜的细微变化，如炎症、糜烂、溃 疡、出血、色素沉着、息肉、癌症、血管瘤、憩室等病变，其图像清晰、逼真。此外，随 着内镜技术的进步和相关配件的研发，既可以通过肠镜的器械通道送入活检钳，取标本组 织进行病理检查，也可进行内镜下息肉切除、止血、病灶标志物定位和特殊染色处理等。 涉及器械：内镜用送气装置、内镜用送水装置、活检钳、注射针、圈套器、抓钳、高频电 发生器、黏膜切开刀等。

3）内镜逆行胆胰管造影

内镜逆行胆胰管造影术（Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography，ERCP） 是指将内镜经口部插入十二指肠，经十二指肠乳头导入专用器械进入胆管或胰管内，在 X 线透视或摄片下注射显影剂造影、导入内镜/超声探头观察完成对胆、胰疾病的诊断，并在 诊断的基础上实施相应介入治疗的技术的总称。近年来，随着内镜设备及器械的发展， ERCP 技术也在不断进步和完善。胆胰管腔内超声检查、共聚焦激光微探头检查、胆管内 射频消融技术、光动力治疗等操作极大地提高了胆胰疾病的诊断水平及治疗效果，推动了 消化病学和介入内镜学科的发展。 涉及器械：高频电发生器、取石球囊、导丝、切开刀、扩张球囊、细胞刷、鼻胆/胰引流 管、碎石/取石网篮、造影导管等。

4）内镜下活体组织检查

内镜直视下活体组织检查（Endoscopic Biopsy）是诊断胃肠道疾病常用手段，往往具有 决定性意义。内镜检查时发现胃肠黏膜有异常情况，如黏膜粗糙、受碰撞后易出血、溃疡、 息肉、结节、串球状或丘疹隆起，一般均需作活检。此外，ERCP 发现管道不规则狭窄也需要做活组织或细胞学检查。内镜直视下作活检是内镜检查的一项突出优点，为内镜形态 诊断提供了病理依据，对于鉴别良恶性病变起到决定性作用。 涉及器械：活检钳、止血夹、细胞刷等。

5）内镜下取出异物术

消化道异物指各种原因造成的非自身所固有的物体潴留于消化道内。小而光滑的异物对机 体影响不大，可自行排出；较大且锐利的异物会对消化道黏膜造成伤害，严重者可致消化 道溃疡、出血甚至穿孔。在内镜检查和治疗开展以前，主要依靠外科手术剖胸或剖腹取异 物。随着内镜器械和技术的发展，内镜下异物取出术（Endoscopic Foreign Body Removal） 以其方法简便、创伤小、并发症少、成功率高等特点逐渐成为消化道异物诊疗的主要方式。 涉及器械：活检钳、抓钳、圈套器、取石网篮、碎石器等。

6）内镜下切除术

内镜下切除（Endoscopic Resection）包括内镜下黏膜切除术（Endoscopic Mucosal Resection，EMR）和内镜下黏膜剥离术（Endoscopic Submucosal Dissection，ESD）。 EMR 是在内镜下将扁平隆起性病变和广基无蒂息肉等与其固有层分离，使其成为假蒂息 肉，然后利用圈套器或切开刀进行切除的技术。EMR 对操作要求相对简单，但可切除病 灶一般小于 2厘米，对于超过 2厘米的病灶需分块切除，但切除后的组织边缘处理不完整。 ESD 是经 EMR 发展而来，在内镜直视下逐渐分离黏膜层与固有肌层之间的组织，最后利 用切开刀将病变黏膜完整切除的技术。ESD 对操作者的技术要求较高，可以完整地切除 大于 2 厘米的病灶，目前已成为治疗胃肠道早期癌症及癌前病变的有效手段。EMR/ESD 类产品：双极回路技术的临床应用，双极黏膜切开刀、双极高频止血钳、双极电圈套器等 产品大幅减少电流经过人体的面积，从而降低组织损伤和穿孔风险，同时避免了内镜器械 对患者体内其他电子诊疗装置的干扰，进一步保障了手术安全。 涉及器械：内镜用送气装置、高频电发生器、圈套器、黏膜切开刀、止血夹等。

2.2 政策与集中带量采购

相关政策引领行业发展。近年来，《治理高值医用耗材改革方案》《关于深化医疗保障制 度改革的意见》等多项政策文件，要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持 招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。鼓励医疗机构联合开展带 量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付 标准与集中采购价格协同机制。 电圈套器和胆道引流管纳入集采，降价明显。2022 年度，公司在浙江省和福建省存在通 过带量采购实现电圈套器销售的情况，通过带量采购实现销售的电圈套器收入占境内电圈 套器收入的比例为 4.08%，销售均价较同期非带量采购低 37.89%。随着带量采购政策的 不断推进，公司其他产品亦有可能陆续成为带量采购产品。 公司主要产品在全国范围内执行“两票制”。安杰思产品在福建、山西、安徽、青海和陕 西的部分地区通过“两票制”实现销售。2020-2022 年，“两票制”收入占公司内销主营 业务收入的比例分别为 11.74%、5.95%和 4.68%。

三、产品以需求为导向，技术创新引领发展

3.1 研发力度持续增加，推动行业技术升级迭代

公司重视产品的研发与创新。公司自设立以来，持续推动技术创新及产品创新，并积极布 局国际市场。经过多年的发展和完善，公司形成了一套严格的质量管理标准和全面的质量 管理体系，实现从产品研发到售后服务全流程的覆盖，并通过了 ISO 13485 质量管理体系 认证。公司相关产品获得美国 FDA 注册、欧盟 CE 认证等证书，销往美国、德国、意大 利、英国、韩国、澳大利亚、日本等四十多个国家和地区。近年来，公司保持较高的研发 投入，公司研发费用率在 8%-11%之间。 公司拥有领先的技术创新机制。公司在内镜微创诊疗器械领域深耕多年，结合过往的技术 创新经验和对行业技术发展趋势的理解，创造并完善了以临床学术研究、专利分析研究和 科技成果研究为核心的“三棵树”的技术理念，逐步形成“以临床需求为导向、以产品创 新及工艺优化为路径、以行业信息为支持”的研发体系。在自主研发的基础上，公司坚持 医工结合，与高校和临床医生开展技术合作，旨在发展消化道早癌筛查和治疗、胆胰类疾 病等医学诊疗技术的产品转化，提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械。

3.2 产品种类丰富，核心产品竞争力强

公司产品系列丰富，产品不断创新升级。公司核心团队在消化内镜领域积累了多年的产品 开发和临床需求经验，已形成较为丰富的产品线系列。公司目前产品涵盖止血闭合类、 EMR/ESD 类、活检类、ERCP 类和诊疗仪器类五大门类，其中诊疗仪器类产品中的医疗 设备可重复使用；其余四类为医用耗材，通常情况下一次性使用。涉及 24 个系列、300 余种规格型号，可以满足消化内镜诊疗领域的各种需求。

3.2.1 止血闭合类产品

1）止血夹：适用于溃疡性出血及小动脉破裂出血，由释放器和夹子组成，释放器内部远 端设有连接结构与夹子连接，近端与钢丝相连；钢丝穿过弹簧管，尾端与手柄相连。止血 夹按用途主要分为两种，一种用于机械压迫止血，另一种用于内镜下缝合。可重复开闭， 支持 360°双向同步旋转操控。针对不同大小的创面，产品可以调节合适的跨距。在特定 情况下，还可将已释放的夹子主动移除，极大地提高了操作的灵活性。 2）双极高频止血钳：在细小的柔性鞘管内集成导电回路，并连接于远端的钳头，钳头夹 取组织后通以高频电，利用高频电凝电能使组织快速脱水，使血管收缩、碳化，从而阻挡 血流，达到止血的效果。公司的双极电凝止血钳采用器械本身构成回路的方式，可以降低 电凝的损伤范围，避免对正常组织的损伤，减少穿孔并发症的发生，加快术后恢复。

止血闭合类产品的销售额逐年上升，系销量逐年上升所致，销售单价呈现下降趋势，主要 系销售区域占比的变化所致。长期以来，医疗器械的止血夹领域由国外知名厂家主导，产 品单价高。公司从研发和生产止血闭合类的夹子装置起步，经过多年的研发和改进，获得 了国外特别是欧洲主流市场的认可，境外销售占比较大，产品的单价也较高。随着我国消 化内镜行业的发展，公司在巩固已有市场的同时，积极拓展境内的销售，由于国内医保控 费和招标等原因，境内止血夹的价格要低于境外价格。

3.2.2 EMR/ESD类产品

圈套器：分为热圈套器和冷圈套器。热圈套器又称电圈套器，由圈套、绝缘外套管及手柄 组成，与高频电发生器组合使用，使用时拉动手柄，向绝缘外鞘管内带动圈套使其缩小并 勒紧人体组织，通以高频电流实现组织切开。冷圈套器无需与高频电发生器组合使用，使 用时拉动手柄带动圈套使其缩小并勒紧人体组织，将组织取出体外。操作时可通过灵活旋 转实现精准套取息肉。 喷洒管：主要由喷头、管身和手柄三部分组成，通过内镜钳道对消化道等人体自然腔道进 行液体输送、灌洗、喷射等操作。注射腔内壁光洁，便于输送液体；采用弹簧式手柄设计， 可单手操作。

硬化针/注射针：主要由针头、管身和手柄三部分组成，通过内镜钳道进入人体，用于消 化道黏膜下层的注射。穿刺力强、回弹小，鞘管柔韧性好，不易折损。 双极黏膜切开刀：黏膜切开刀利用电流的热效应切除病变黏膜。应用双极回路技术，较传 统的单极技术具有电流流经人体面积小、无需使用外接负极板、避免对其他电子诊疗装置 产生干扰等优势，能够有效地提高手术安全性、降低诊疗成本、扩大适用人群。

公司独有的双极回路技术，有望带动 EMR/ESD 类产品放量。目前全球 EMR/ESD 的早癌 治疗手术普遍采用单极高频电原理，单极高频电流对组织的损伤深度较大、伤口愈合较慢， 甚至会发生穿孔风险。公司独有的双极回路技术开创性地将负极板内置到内镜前端的透明 帽上，缩短了人体导电距离，电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜方向， 可大幅降低单极回路技术造成的组织损伤或穿孔风险，同时减少对手术中连接和内置于患 者体内的其他电子装置（如监护仪和起搏器等）的干扰，开创了 EMR/ESD 早癌治疗的新 阶段。公司双极回路技术已取得 5 项发明专利，另有 6 项发明专利正在申请中。 EMR/ESD 类产品单价随着终端价格和客户需求的变动小幅下降。单价的下降主要系定价 较低的境外销售占比上升所致。EMR/ESD 类产品的收入的快速增长主要来自于销量的增 长，主要系肠镜检查普及和息肉摘除术在境内外均发展快速，与之相关的圈套器的需求增 长所致。

3.2.3 活检类产品

活检钳（活组织取样钳）：是最常用的活组织检查器械，由钳头、弹簧管与手柄部组成。 采用大口杯设计，杯口锋利。钳头具有左右侧转功能，能够轻松对食管、肠壁等平行难取 部位进行活检操作。 抓钳：用于内镜下抓取异物、组织或结石，以及回收支架等。钳头可 360°旋转，开闭灵 活、无卡塞；开角大于 90°，可钳取较大异物。

活检类产品销售收入逐年增加，主要来自于销量的上升。出于丰富产品线和增加客户黏性 的考虑，公司积极拓展活检类市场，因此销售量上升较快。出于市场竞争的考虑，活检类 产品单价有一定下降。

3.2.4 ERCP类产品：

取石网篮：用于套取胆管结石和异物，由网篮、插入导管、手柄组成。采用记忆合金材料， 在 X 射线下显影清晰。 球囊取石导管：是远端带有可充气球囊的导管，拥有三个通道。第一个通道用于置入导丝， 第二个通道用于注射造影剂以便在 X 射线下显示狭窄或结石的位置，第三个通道用于对球 囊进行充盈和收缩。采用自主研发的碟形结构的球囊设计，特点是与胆管壁接触面小、摩 擦力低，配合超滑圆锥形尖端成型设计，易于在弯曲的腔道内通过，结石的一次取净率高。 产品可实现一个针筒控制充盈后球囊大小的三级调节，且在导丝置入时可同时注射造影剂。 导丝：是 ERCP 中必不可少的附件，用于引导其他 ERCP 器械进入胆胰管并在胆胰管内 完成取石、扩张、活检、放置支架等诊疗操作。由外部的不沾涂层、前端的亲水涂层和内 部的高弹性金属丝组成。外观为双色螺旋图案，浸水后表面光滑，内镜下可见导丝的移动 或运动。产品选用不透 X 射线软头，头部富有弹性，在 X 射线下可以充分显影。 胆道引流管：前端设有多个侧孔，后端配有引导管和接头，适用于不同部位的胆汁引流， 兼具冲洗胆道功能。具备良好的流通性，显影定位清晰、不易移位，能够及时观察胆汁引 流情况。

高频切开刀：又称高频电刀，由电刀、插入管、接头部、把手和导线组成，与高频电发生 器组合使用。电刀本质上是一根导电性能良好的金属丝，并在其外部套有高绝缘性的塑料 导管。高频切开刀应用高频电流通过人体组织所产生的热效应特征，在单位面积上通过高 密度电流，引起组织温度迅速升高，细胞内液转化为气体，产生蒸汽压，蒸汽压在组织内 部升高引起细胞破裂，由此达到切割的效果。采用锥形圆弧头设计，头部方向可通过手柄 操控插管调整角度，防缠绕的手柄外接电源设计可避免旋转时导线缠绕和重复拔插。此外， 产品切丝近端部分增加绝缘保护层，减少切丝与内镜、切丝与目标以外组织之间的直接接 触，增强安全性。

ERCP 类产品的境内外收入都出现了稳定的增长，主要来自于销量的增长，主要系 ERCP 在临床上的应用普及所致。

3.2.5 诊疗仪器类产品

安杰思于 2013 年和 2014 年在国内最早上市可兼容奥林巴斯、富士、宾得三大主流内窥 镜主机的国产品牌内镜用二氧化碳送气和送水装置，经过数年的研发创新与产品迭代，采 用温控和量控技术降低手术风险、减轻患者术后不适。 内镜用二氧化碳送气装置：无缝兼容主流内镜主机，具有输出气体恒温预热、两级减压及杂质过滤功能，并通过智能化气源压力控制，在输入输出气源压力过低或过高时自动警示 并及时中断运行。 内镜用送水装置：采用左右无限位旋钮、十段流量显示设计，具有自动流量记忆功能；通 过气囊式脚踏开关可安全控制液体输送的启动和停止，当泵头松脱时自动警示并及时中断 运行。 高频电发生器：亦称为“高频手术设备”，采用全触屏模式，美观便捷；工作模式均为双 极模式，除自动电切和电凝外，还开发了双极内镜下的智能电切模式，与双极高频止血钳、 双极黏膜切开刀、双极电圈套器等配合使用。 诊疗仪器类产品价格基本稳定，销售额的上升主要系境内手术治疗水平提升，医院采购较 多的设备所致。

3.3 建设募投项目，扩大生产能力

公司于 2023 年 5 月 19 日，科创板上市，募资总额为 18.2 亿元。安杰思原计划募资 7.7 亿元，其中，2.93 亿元用于年产 1000 万件医用内窥镜设备及器械项目，1.12 亿元用于营 销服务网络升级建设项目，1.66 亿元用于微创医疗器械研发中心项目，2 亿元用于补充流 动资金。

募集资金投资项目的建设对公司扩大生产能力、完善营销布局、提升研发效益有着极强的 推动作用。公司将继续专注于内镜微创诊疗器械领域，以全球消化道疾病患者和临床医疗 服务人员为中心，通过技术创新推动产品创新、通过规模化和自动化降低生产成本、通过 学术推广扩大品牌知名度，不断提升产品的临床性能和市场竞争力。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）