2023年新产业研究报告：深耕厚植，成就化学发光领先地位

1 公司概况：当之无愧的国产化学发光领军者

1.1 发展历程：国产化学发光领军者，率先实现国产仪器自产零突破

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“新产业”）成立于 1995 年，是专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业。公 司自成立以来，一直专注于化学发光免疫分析领域的研究。2008 年 9 月顺利完成中 国第一台全自动化学发光仪的注册并成功推上市场，打破了该领域长期被国外厂家 产品垄断和技术封锁的局面，成为中国化学发光免疫定量分析领域的领导者。 公司兼具超高速发光仪器 MAGLUMI X8 与具性价比的产品 MAGLUMI X3/X6， 全方位覆盖海内外低中高端市场需求，销售渠道进一步拓展，大步通往化学发光国 际化巨头之路。

公司股权结构稳定，翁先定为实际控制人，董事长饶微为实际经营人。 翁先定直接持有公司 3.33%的股份，并通过西藏新产业间接控制公司 26.86%的 股份，合计控制公司 30.19%的股份。翁先定先生并不参与公司的经营管理。 饶微，工学博士，1997年加入新产业有限责任公司，后升任总经理职务。2012 年 8 月至今，担任新产业生物董事长兼任总经理，直接持股 13.76%。 饶微博士建 立了磁分离直接化学发光免疫分析系统，带领团队研发出全自动化学发光免疫分析 仪器。

1.2 四大研发平台自主可控，仪器试剂产品线丰富

公司仪器试剂产品线丰富，主营业务可分为四类：① 全自动化学发光免疫分析 仪器及配套试剂；② 全实验室智能化流水线及配套试剂；③ 全自动生化分析仪器及 配套试剂；④全自动核酸提取纯化仪器及配套提取试剂。化学发光是公司目前的重 点业务，仪器覆盖低中高端市场，配套试剂可提供 157 个检测项目。

公司注重自主创新，依托四大技术平台掌握原料控制开发、产品制造生产全流 程，打造强大产品竞争力，具备成本优势。公司四大技术平台：纳米免疫磁性微球研发、全自动化学发光仪器研发、全自动化学发光试剂研发和试剂原料研发平台。

1.3 财务分析：经营稳健，快速增长具备持续性

公司收入端、利润端增长稳健。收入端来看，2017-2022 年公司营业收入由 11.4 亿元增长至 30.5 亿元，CAGR 为 22%。23H1 营业收入为 18.7 亿元，同比增 长 32%。利润端来看，2017-2022 年归母净利润由 5.4 亿元增长至 13.3 亿元， CAGR 为 20%。23H1 归母净利润为 7.5 亿元，同比增长 32%。

公司的主营业务分为试剂类与仪器类业务。公司国内市场逐步从以仪器入院拓展过渡到以存量仪器带动试剂销售增长的新阶段，2012-2019 试剂销售对公司主营 业务的贡献占比快速攀升。2020-2022 随着公司积极推动海外市场进展，仪器在海 外快速装机入院，整体业务保持稳健增长情况下，仪器收入占比快速提升，同时海 外收入占比提升至 30%以上。

盈利能力来看：公司毛利率 2017-2020 年维持在 80%左右，2021-2023Q1 下 滑至 70%左右，其主要原因在于仪器销售政策调整相关。仪器毛利率较有较大下滑， 由 2017-2019 年的 40%以上下降至 2020/2021/2022 的 32%/17%/23%，系公司主 动下调仪器价格以加速入院节奏的销售策略调整所致。公司试剂毛利率水平稳定在 90%的水平。我们认为随着装机快速提升后，试剂有望进入放量的阶段，整体毛利 水平将会提升，进而带动整体利润提升。 期间费用率有所下降，研发费用率稳步提升。2017-2022 年公司费用率控制较 好，期间费用率有所下降。管理费用率受股权激励影响存在小幅波动。公司重视研 发投入，研发费用逐年提升，将持续赋能公司仪器/试剂迭代，构建核心竞争力，为 公司的长远发展提供支撑。

2 化学发光长坡厚雪，国产替代方兴未艾

2.1 概况：国内化学发光市场增长快景气度高

免疫诊断是体外诊断中重要的细分板块（据中商情报网，2019 年市场占比 36%）， 其中化学发光已成为免疫诊断中的主流方法（据华经产业研究网，2019 年市场占比 85%）。化学发光市场增长迅速，据华经产业数据，2021 年我国化学发光市场空间超 320 亿元,2010-2021 年 CAGR 为 31.6%。

化学发光前期高增速驱动来自于方法学替换。我们认为，化学发光法特异性好、 灵敏度高、精确定量、结果稳定和检测范围广，性能远超免疫诊断原有方法，形成 技术替代。回溯来看，2010-2021 年化学发光行业增速出现阶段性差异分化： 2011-2016 年化学发光市场增速维持在 30%+，其占免疫诊断市场的比重从 2010 年的 44%提升至 2016 的 79%，平均每年 5pct 以上的占比提升。 2017-2021 年化学发光市场增速由 28%下降至 15%，同时其占免疫诊断市场 的比重由 81%提升 4pct 至 85%（注：85%为 2019 年的占比）。

化学发光行业有望伴随 IVD 市场需求增长保持高景气度。据医械汇和中商情报 网统计数据，免疫诊断市场 2016-2020 年占 IVD 整体市场维持在 36%。随着化学发光 在免疫诊断市场占比趋于稳定，我们认为化学发光整体市场将与 IVD 行业保持相同 步调。根据中商情报网预计，2019-2024 我国 IVD 市场的 CAGR 可达到 17.8%，据此 化学发光整体市场有望同样保持 18%左右的高增速。

2.2 格局：外资品牌主导，国产需在三级医院突破

外资品牌三级医院仪器保有量高，主导国内化学发光市场。三级医院诊断需求 高规模大，2021 年三级医院检查收入占总体公立医院检查收入的 76.8%。化学发光 仪器保有量来看，进口品牌占据了三级医院的大部分份额。据《中国医学装备发展 状况与趋势（2018）》数据，在国内三级医院、大学附属医院和区域中心联动的实 验室中大约有 10~12 台仪器，其中主要为进口厂家仪器，国产仪器仅占 2~4 台。因 此，国内的化学发光市场主要被外资品牌主导，其中“罗雅贝西”四大巨头市占率 超过 75%，国产头部企业仅为 6.2%。

国产品牌需在三级医院突破，以实现中长期业务的持续放量。在分级诊疗政策 叠加免疫诊断方法学替代驱动下，国产厂家凭借本地化供应的服务优势与成本优势 快速在数量庞大的二级及以下医院完成仪器的入院，国产仪器保有量远超 3 万台。 然而二级、一级医院本身规模与检测需求偏小，检查收入低，对应企业端仪器单台 产值偏低。国产企业需要在三级医院突破以实现中远期保持业务的持续放量。换言 之，具备替代进口的实力的企业才能享受赛道长坡厚雪的红利。

2.3 驱动：产品力+差异化+性价比，控费催化替代进口

海外企业技术领先，垄断国内早期的医院检验市场。国产企业处于后发地位， 我们认为其替换取代海外产品具备以下条件：1）产品力：产品性能质量与海外具备 可比性；2）差异化：仪器带试剂，特色带常规；3）性价比：控费催生性价比需求， 国产地位有望提升。

2.3.1 产品力：国产仪器与试剂快速提升，追赶海外

仪器：仪器将样本与试剂反应并读取信号强度，生产检验结果。三级医院规模 大，高通量检测能力的仪器可以有效提升检测效率。测速、测试试剂以及样本位等 多个参数可以直观表现仪器的检测效率，国内头部企业的仪器迭代快速，在这些参 数指标已与进口追平差距甚至反超。测速来看，新产业/安图/亚辉龙达到了全球领先 的水准 600T/h。 试剂：试剂的性能在于准确度和稳定性。目前大部分国产企业试剂未能完全媲 美进口产品，随着国产产品更大范围的应用，通过持续迭代，有望逐步接近甚至赶 超海外。

2.3.2 差异化：“仪器带试剂，特色带常规”

我们认为国产依赖常规项目入院并不具备充足的替代动力。核心原因在于常规 项目同质化，转换成本高：化学发光系统封闭，由于各厂家的体系不同，检验人员 无法直接经验迁移，学习成本高。同时诊断指标存在“天花板”，意味着更换厂家并 不一定获得检测效用的显著性提升。 因此国产厂家要在三级医院实现突破的关键在于差异化。差异化的战略可以概 括为“仪器带试剂，特色带常规”：高速仪器装机入院可提升院端检测效率，而由于体系封闭的特点，仪器会带动试剂的销售；同时国产厂家发力外资未涉足的“特色” 项目，满足精细化特色需求，实现差异化入院带动常规试剂的使用。如，在肿瘤大 类检测中，国产企业普遍布局了进口企业未注册的 CA242/CA50 等检测项目。

2.3.3 性价比：控费催生性价比需求，国产地位有望提升

随着人口老龄化程度的加剧，我国医疗费用支出不断增加。医保控费是深化医 改的重要目标和任务，以减少不必要的医疗支出，高效满足更多人的医疗需求。检 测试剂的采购纳入医院成本端开支，控费压力下价格因素的重要性将提升。国产企 业检测试剂价格显著低于进口品牌，有望利用性价比优势入院。

2.4 化学发光集采回溯：集采存量博弈利好国产头部

IVD 集采的核心诉求在于降价以减轻医保压力。进院价下降进而可以推动支付 端价格下调。我们对 IVD 行业近年的集采进行复盘总结，对未来行业发展有如下思 考：1）IVD 集采没有降低入院的门槛，产品力依旧是竞争的关键因素；2）降价是 不变的核心诉求，存量博弈利好国产；3）小玩家面临出局，进口厂商承压，国产头 部有望持续扩张。

1）集采并非降低了行业的入院门槛 我们认为集采没有降低化学发光产品入院的门槛在于医院集采报量具备品牌选 择权。换言之，只有受到院端认可的试剂才会进入报量的流程。诊断结果的准确可 靠、稳定可重复依旧是试剂产品能否受到认可的关键因素。其作为后续治疗手段的 重要评判依据，产品的质量风险可能引发重大的生命安全风险。 我们认为集采政策改变的是在入院后的“持续”准入格局，即在已有的玩家中 的存量博弈。头部企业的产品往往已得到验证，院内的认可度高，在报量环节中具 备优势。同时其在渠道端将会拥有更多的话语权，利于维护自身产品的利润水平。

2）集采规则回溯：核心诉求是降价，中选降价幅度大、采购量大，“以价换量” 集采中选降价幅度大、采购量大，“以价换量”。从近年的 IVD 集采拟中选和最 终谈判结果来看，中选品种的降价幅度大，各大品类平均降幅在 45%-55%甚至以上， 细分品类降幅最大甚至可达 95%+。协议采购量占比大，参考江西省肝功集采和安 徽省凝血类、心梗类临床检验试剂公示文件，占比分别可达 90%和 100%。同时， 在安徽省临床检验试剂集采文件中提示降价幅度大的企业份额分配的优先级更高— —即“以价换量”，具备更大的降幅空间的有望获得更大的采购量。

3）格局变化趋势：小玩家面临出局、进口厂商承压，国产头部有望持续扩张。 趋势 1：集采政策加速小厂家出清。带量采购申报参考上一年的用量（包括品 牌），因此本身销售规模较小的企业产品对应的基数小。而中标的厂家共同支配 80% 的去年采购量，对于未能中标/未参与谈判的厂家调整到“备案交易目录”。进入到 该目录的所有产品占该范围的总金额比例不得超过 10%。 趋势 2：进口厂商承压，国产头部有望持续扩张。 集采降价带来的是存量博弈。降价这一核心诉求贯彻始终。我们认为，化学发 光检测项目的需求并不具备弹性，同时在免疫诊断分类中化学发光法的品类接近饱 和。因此无论从受试者需求或者行业的替代需求出发，降价预期带来的增量有限。 集采的降价体现为渠道端的“挤水分”：对于中标企业而言获得规模化的订单可以相 应减少流通环节的支出。因此，格局变化的判断关键在于企业对于渠道利润收窄的 承受能力。 进口代理商利润承压，国产头部有望扩张。国产渠道商利润空间可达 50%的水 平（以入院价为 100%，本节中的降幅、利润等讨论以入院价为分母）。而进口品牌 享有品牌认可度同时兼具更高的规模体量，享有更高的议价权，预计在渠道端的空间应远低于 50%。以渠道端利润缩水 40-50%的降幅来看，原有的进口品牌代理商 可能会倒逼海外品牌降低出厂价格或者转而代理国产品牌，推动国产头部的扩张节 奏。

3 新产业：产品实力过硬，内外兼修未来可期

3.1 产品技术过硬研发实力强劲，仪器、试剂实现多项突破

3.1.1 仪器：X8 性能领跑行业、装机逐年攀升，仪器多元化满足全方位需求

X8 突破原有仪器测速上限，具备全球竞争力。大型仪器 MALGUMI X8（下简 称“X8”），速度高达 600 测试/小时，是目前测速最快的机型之一。X8 的性能全面 提升，与国内外多家企业标杆仪器的性能比较，都具备极强的竞争力。

X8 为入院的有效抓手。据公司公告，X8 新增装机数量逐年攀升，2020-2022 年国内装机为 407/601/700 台（注：22 年为预估数据），CAGR 为 31%；X8 的海内 外累积装机数量 442/1086/1842 台，CAGR 为 104%。通过 X8 的持续推广，公司有效拓展了国内大型医疗终端客户数量。三级甲等医院客户由 2020年的 726家（覆盖 率 47.89%）提升至 2022 年的 919 家（覆盖率为 55.66%），并带动了常规试剂销量 的稳步提升。

公司深耕化学发光仪器多年，已覆盖低中高全方位需求。公司原有的“M 系列” 全自动化学发光免疫分析仪已经完成了从小型到大型、低速至高速的全系列产品。 同时公司推出了 X3/X6/X8 等“X 系列”将对已有“M 系列”的机型进行替换，在兼 顾满足小诊所、社康等终端的小型化需求和三甲医院、体检中心、第三方检验机构 的中高端客户需求的同时，有效提升使用者体验和检测效率，带动试剂销量增长。

3.1.2 试剂：常规项目齐全，小分子夹心法彰显研发实力

公司试剂项目菜单齐全，持续更新完善。公司在全球销售的化学发光免疫试剂 涵盖肿瘤标志物、甲状腺、性腺、传染病、炎症检测、肝纤维化、骨代谢、糖代谢 等多个品类共 193 个试剂项目，其中国内完成产品注册的试剂项目 156 个，丰富的 仪器型号及齐全的试剂菜单将有效提升公司的产品竞争力。

由小分子法一窥公司研发实力：高水平抗体/抗原研发平台，创新路径突破技术 瓶颈。小分子物质自身特性决定检测具有高技术难度，新产业另辟蹊径，采用了 “夹心法”实现准确特异灵敏鉴定小分子。“夹心法”的关键在于“抗伴型抗体”， 核心在于抗原/抗体研发平台——需要确保制备符合免疫要求的完全抗原，并通过抗 体开发技术筛选符合需求的高特异性的抗体。我们认为该原料平台彰显了公司的研 发实力，有望为公司的其他测试项目持续赋能。

3.2 内外兼修：国内装机入院向上突破，海外快速扩张

国内：装机入院向上突破，客户结构优化有望量价齐升。公司的 X8 高速机品 牌具有世界领先的检测速度，契合三级甲等医院大规模检测需求的应用。随着公司 X8 品牌认可度提升以及化学发光试剂菜单的逐步完善，公司近年在三级医院的入院 稳健提升：三级甲等医院客户由 2020 年的 726 家（覆盖率 47.89%）提升至 2022 年的 919 家（覆盖率为 55.66%）。截至 2022 年底，三级医院客户总数达 1380 家。 量价来看，客户（装机）数量稳步增加；三甲医院客户覆盖提升有望带动仪器单产 提升。

传染病项目完备补齐短板：公司 2019 年传染病相关项目的收入占比仅为 4.8%， 远低于国产同行水平（迈瑞为 20-30%）。公司目前术前八项项目补齐，梅毒螺旋体 抗体检测灵敏度优于主流厂家，有望带动试剂收入整体的边际改善。

海外：发力快速增长的新兴市场，响应疫情需求向欧洲扩张

金砖国家是公司重点开拓的市场，以金砖四国（中国、印度、巴西、俄罗斯） 为代表的国家由于人口基数大、经济增速高，体外诊断行业发展迅速。公司在不同 海外区域设立总部，推进自有团队建设，提供营销和售后服务支持。

同时公司推出 X3 机型，小巧灵敏，测速和装载量媲美中大型机，更好的满足新 兴市场对高质量、高性价比和优质售后服务的化学发光免疫诊断产品的需求：X3 在 2021 年 3 月推向市场，截至年末海内外累计装机 763 台，在 2022 年末快速攀升至 2460 台。

公司在新冠疫情爆发后快速响应，于 2020 年 2 月上旬成功研发出全自动化学发 光新型冠状病毒抗体检测试剂盒，并首家完成欧盟地区 CE 准入；公司为欧洲和拉 美部分国家的第三方医学实验室提供了新冠抗体检测的产品服务方案，有利推动了 海外中大型医疗终端客户的拓展，2022 海外中大型仪器销量占比已达到 36.5%。

3.3 IVD 平台横向拓展联动，未来可期

横向延展的平台化是巨头发展必经之路。由罗氏诊断发展史来看，由单一业务 拓展到多业务协同的多元化产品线是值得借鉴的战略路径。我们认为开发多模块组 合的流水线产品是化学发光企业晋升巨头的重要前提。流水线产品可将免疫与生化 诊断、分诊断等多重业务结合，高自动化+高通量大幅提升大规模样本量的检测效率。

积极布局生化、分子及凝血产品，利用化学发光优势发挥联动。公司依托在仪 器研发、试剂研发和原料研发平台的高效协同优势，积极推动生化诊断、分子诊断 及凝血产品方向的业务布局。公司在生化领域 Biossays C8 是 1600T/h 高速全自动 生化分析仪，具备市场竞争力。C8 可以连入全实验室自动化系统，如与 X8、全自 动样本处理系统联动，形成新的全自动解决方案“超高速生化免疫一体机 CX8”。 此外，公司基于 X8和巨头展开合作完善平台横向拓展化。与日立合作：超高速生化免疫一体机 HX8、新产业-日立全实验室智能化流水线 TS/PAM；与赛默飞合作 打造全实验室智能化流水线 SATLARS-TCA。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）