2025年新产业研究报告：三十载深耕化学发光，成就国产替代+出海领跑者

1、 新产业：国内化学发光解决方案的领跑者

1.1、 公司介绍：创新能力卓越，产品矩阵完善

公司自 1995 年成立以来，致力于体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服 务，通过自主创新引领化学发光免疫分析领域发展，公司于 2008 年成功研发国产第 一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂，并实现了产业化，打破了海外巨头对 中国化学发光免疫诊断市场的垄断。2018 年，超高速全自动化学发光免疫分析系统 MAGLUMI® X8 面市，进入化学发光超高速的时代。公司积极践行出海之路，2017 年公司成为中国第一家获得美国 FDA 准入的化学发光厂家，截至 2024H1 已设立 10 家海外子公司，产品远销海外 155 个国家和地区。作为行业内试剂菜单最齐全的化 学发光厂家之一，公司共有 202 项配套试剂在全球销售，其中 191 项已取得欧盟 CE 认证。

公司现已建立纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发、 诊断试剂研发四大技术平台，持续优化产品研发流程。公司仪器试剂产品矩阵完善， 提供丰富的设备类型和多样的检测项目以满足客户的差异化需求，并且横向拓展免 疫、生化、分子等领域，开拓新的增长曲线。

1.2、 股权架构：股权结构集中，管理层行业经验丰富

公司股权结构较集中，实控人翁先定先生持有 30.06%的股份。翁先定及西藏新 产业合计持有公司 30.06%的股份，西藏新产业的实际控制人为翁先定；饶微和饶捷 为父女关系，系一致行动人。公司积极拓展全球销售网络，注重本地化经营，截至 2024H1 公司已设立 10 家海外子公司。

技术型人才掌舵，引领科研创新。饶微博士自 2012 年以来担任公司董事长兼总 经理。自 1997 年加入新产业，饶微博士开创性地整合了纳米复合磁性微球技术、 ABEI 发光物质的合成工艺以及免疫分析方法，构建了一套基于磁分离的直接化学发 光免疫分析系统；并带领团队进一步研发出全自动化学发光免疫分析仪器，使新产 业成为国内最早建立完整直接化学发光免疫分析平台并实现产业化的公司。 公司管理层行业经验丰富，团队稳定。公司高管行业经验丰富，在公司内任职 时间均超过十年，管理层人员构成较稳定，且高管均拥有公司股份，与股东利益一 致。

1.3、 核心财务数据：常规业务快速复苏，营收水平稳中向好

收入端和利润端稳健增长，疫情期间，收入和利润增速存在一定程度波动，但 是收入端和利润端均保持增长。2019-2023 年营收 CAGR 达 23.64%，归母净利润 CAGR 达 20.95%，2024Q1-Q3 年营业总收入 34.14 亿，同比增长 17.41%，归属母公 司净利润 13.84 亿元，同比增长 16.59%。随着装机量不断提升、机型结构持续优化， 国内三级医院等高端市场市占率不断提升，海外市场开拓加速，公司业绩有望持续 增长。

费用水平总体趋于平稳，重视研发投入。2019-2024Q1-Q3，公司整体费用率从 29.15%下降到 26.80%，费用率总体趋于平稳。细分来看，销售费用率：2020 年，公 司销售费用率降幅较大，主要系公司销售费用减少，并且受疫情影响，新冠业务放 量，公司整体营收增幅显著，拉低销售费用率。管理费用率：2020-2023 年管理费用 率波动的原因主要系 2020 年推出的股权激励计划的费用摊销和冲回等影响。研发费 用率：公司重视研发创新，2019-2023 年研发费用逐年增加，研发费用率呈上升趋势， 2024Q1-Q3 研发费用率达 9.59%。

毛利率和净利率较平稳，装机放量有望提升利润。公司毛利率整体稳定高于 70%， 2021 年以来毛利率略有下滑，主要系公司加大仪器产品的市场开拓力度，整体下调 了仪器的销售价格，降低了仪器及配套软件的毛利率。2023 年随着 X 系列及中大 型发光仪器销售占比扩大，公司仪器类业务毛利率提升，此外随着海外试剂业务收 入占比提升，毛利率水平进一步增长。我们预计随着设备更新 X 系列装机上量，中 大型机占比提升，海外试剂销售的持续放量，毛利率有望稳步提升。公司净利率水 平保持平稳，2019-2024Q1-Q3 维持在 38%-46%，费用率水平较稳定。

试剂收入占比超过 70%，仪器贡献增大。公司坚持“以仪器销售带动试剂销售， 以试剂销售促进仪器销售”的经营战略，2019-2023 年公司仪器类收入占比从 16.31% 增长至 27.01%，仪器快速增长，为试剂销售奠定基础。 毛利率稳定高于 89%，仪器类毛利率快速增长。2019-2023 年公司试剂毛利率 较稳定，维持在 89 - 91%，仪器类毛利率存在波动，其中 2021 年公司仪器毛利率下 滑至 17.17%，主要系公司在国内和海外市场整体下调了仪器的销售价格，加大仪器 产品的市场开拓力度。2022 年以来，公司 X 系列及中大型发光仪器销量占比增加， 驱动公司仪器毛利率持续提升，2023 年公司仪器类毛利率达 29.70%。

国内外双循环，完善覆盖全球的营销渠道。公司立足国内，不断开拓海外市场， 2019-2023 年公司境外营收占比呈上升趋势，其中受疫情影响，新冠检测产品放量，2020 年境外营收占比激增至 37.49%。2021 年境外营收占比有所回落，主要系多国新 冠防疫政策调整，新冠发光检测试剂收入下滑。2022 年以来，公司注重扩充产品线， 通过学术推广、设立海外子公司、本土化经营等方式，提高产品流通渠道覆盖的广 度与深度，推动境外营收占比稳步增长。 2020 年全球新冠疫情爆发，带动抗体检测试剂在海外销售量快速增长，境外毛 利率攀升至 77.3%。2021-2022 年，由于公司采用了更为积极的销售政策，整体下调 了仪器的销售价格，导致毛利率有所下降。2023 年，由于海外装机数量的不断增加， 带动海外试剂业务收入占比不断提升，海外试剂类产品收入占境外主营业务收入的 比重达 58.04%，同比增加了 6.91 个百分点，带动境外整体毛利率回升至 65.8%。

流动资产储备较充足，营运能力较强。2021-2023 年公司储备较为充足的现金和 交易性金融资产，2023 年公司货币资金和交易性金融资产总计达 31.28 亿元，保障 了公司在行业低谷期的应对不确定性的能力。 固定资产及长期资产持续投入，提高公司关键原料研发技术和规模化生产能力。 2019-2023年年均固定资产及长期资产投入超 2.5亿，2023年投入达到 3.22 亿元。2023 年 6 月公司完成了试剂关键原料研发及生产中心的改造升级并投产，试剂关键原料 研发及生产能力显著提升。2023 年公司仪器研发团队正式搬入研发生产基地三期， 仪器研发硬件设施进一步提升。

2、 化学发光市场潜力大，细分领域规模增速较快

2.1、 免疫诊断市场潜力大，国产替代大有可为

新冠疫情后，全球体外诊断（IVD）市场短暂回落后，有望恢复持续扩容态势。 根据Precedence research测算，预计2029年全球IVD市场规模将达到1139.9亿美元。 按照检验原理或检验方法，IVD 市场主要分成免疫诊断、POCT 诊断、分子诊断、生 化诊断、血液诊断和微生物诊断等细分领域，其中免疫诊断领域是 IVD 的主流，2023 年免疫诊断市场占据 IVD 市场 23%的份额，市场份额较高。

中国 IVD 市场高速增长，2023 年中国 IVD 市场规模达 1185 亿元。随着国内居 民健康素养提升，重病、大病早诊早筛和精准医疗需求的逐步释放，IVD 市场方兴 未艾。在政策扶持、技术进步、下游市场需求膨胀的推动下体外诊断快速发展，中 国 IVD 市场 2016-2023 年 CAGR 达 15.58%，产业化程度迅速提高。 免疫诊断是中国 IVD 最大细分领域，市场空间广阔。根据 Eshare 药械汇测算， 2023 年中国免疫诊断市场规模达 503 亿元，是中国 IVD 市场最大的细分领域，市场 份额达 42.45%，市场空间广阔。

免疫诊断方法学不断革新，技术路径繁多。免疫诊断技术免疫诊断作为体外诊 断领域的重要分支，有着举足轻重的地位。其依托免疫学理论构建的检测方法，能 够精准测定抗原、抗体、免疫细胞及其分泌的细胞因子。自 1960 年起，随着学科交叉融合的不断深入，中国免疫诊断技术不断革新，从初始的放射免疫逐步发展至 胶体金、酶联免疫、化学发光技术，每一次的技术革新都是为了更加契合临床诊断 的需求，不断提升诊断效能。

化学发光临床优势显著，近年来成为主流技术。由于化学发光所具备的高灵敏 度、高特异性、高通量、高稳定度、检测范围广以及操作便捷等显著优势，近年来 国内免疫分析领域已呈现以化学发光为主导的格局，广泛应用于肿瘤标记物、传染 病、内分泌功能、激素等方面的诊断。根据德勤咨询测算，2018-2022 年中国免疫诊 断市场中，化学发光技术市场占比呈现逐年增长趋势，2022 年中国免疫诊断市场中 化学发光占比约 88%，已经替代酶联免疫成为免疫诊断领域的主流技术。 化学发光市场规模增速快，2018-2022 年 CAGR 达 21.67%。2018-2022 年中国 化学发光市场规模保持高速增长，其中 2020 年受公共卫生事件影响，抗体检测需求 快速增长，推动化学发光市场加速扩容，2022 年市场规模达突破 400 亿元。

“罗雅贝西”占据我国化学发光市场份额超 70%，国产替代空间广阔。化学发 光设备有着较高的技术门槛，不同浓度的被测物对设备的通用性是极大的考验，加 之设备与试剂遵循专机专用的模式，这些高门槛使得进口产品长期垄断我国化学发 光市场。根据 Eshare 医械汇测算，2023 年，“罗雅贝西” 四家企业总共占据国内化 学发光市场份额的 73.5%，这也意味着国产替代存在广阔空间。现阶段，以新产业、 迈瑞、安图等为代表的国内一线厂商，连同其他若干规模较小的企业，凭借创新驱 动发展，使得产品性能持续改进，已经达成了部分国产替代，获取了一定的市场占 比。不过总体而言，国产化率较低，化学发光市场的国产替代潜力依旧巨大。

2.2、 三级医院是化学发光必争之地

中高通量市场在免疫诊断中占主导地位，化学发光是其中的主流技术。免疫检 测平台在临床应用中大致可分为中高通量仪器和低通量仪器，相对于低通量市场所 面对的急诊科或中小型、医院和实验室，中高通量市场面对三级医院等大型医院客 户，测试量较大且设备单价高，因此中高通量市场规模较大，贡献了大部分的免疫 诊断市场体量。中国免疫诊断市场，中高通量市场占主导地位，根据德勤咨询测算， 2022 年中高通量市场占据免疫诊断市场 87%的份额，其中化学发光作为免疫诊断中 的主流技术，在中高通量市场中占比达 88%。 三级医院是中高通量市场最主要的终端客户。根据中国卫生健康统计年鉴，2021年三级医院检查收入占我国公立医院的检查总收入的 77.2%，由于接诊患者多、检测 项目丰富、时效性高等特点，三级医院检测量居高不下，因此对于中高通量仪器的 需求也日趋旺盛，免疫流水线在三级医院中普及率较高。

三级医院等高端市场仍然以进口品牌为主，国产品牌所占据的市场份额相对较 小。主要是因为三级医院对化学发光仪器和试剂的要求较多：1、质量过硬，检测结 果的灵敏度、准确度等需要不逊于进口产品。由于三级医院检测量大，因此对于仪 器的故障率和稳定性有更高要求。2、售后服务完善，定期组织培训和软件更新，如 遇设备故障或试剂短缺能迅速响应。 3、设备和试剂性价比高， DRGs 和检测项目 控费等政策对医院检验科的收入结构产生重大影响，促使医疗机构寻找成本更低的 解决方案。 国内玩家的价格优势显著，主力机型认可度较高。国产化学发光产品质量已经 逐步赶超进口产品，并且以迈瑞、新产业为首的厂商已搭建了完善的售后服务网络， 产品逐渐得到众多终端客户的认可。2024H1 中国化学发光免疫分析仪 Top 10 中，排 名前十的型号均为各自品牌的高速机型，其中贝克曼 UniCel DxI 800、迈瑞 CL-8000i、 新产业 MAGLUMI X8 位居前三，市占率分别为 6.82%、6.70%、4.93%。其中国内 厂商在化学发光免疫分析仪前十中占据五个席位。国产化学发光免疫分析仪在价格 上优势突出，平均价格显著低于进口产品。

新产业稳步拓展三级医院市场，2023 年公司已为国内 1535 家三级医院提供服 务，国内三甲医院的覆盖率达 57.46%，2024 年上半年，公司服务的三级医院数量较 2023 年末增加了 101 家。

2.3、 集采降费助力装机上量，国产替代正当时

集采政策助力，本土企业市场份额稳步增长。2021 年安徽省率先开展了化学发 光试剂集采，针对肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、 激素测定、降钙素原检测共 5 大类 23 小类 145 个产品开展“靶向集采，其中 88 个 临床检验试剂产品完成谈判议价，平均降幅达 47.02%。其中新产业、迈瑞、博阳、 索灵、万孚等多家国内企业中标，新产业和迈瑞的中标项目数量位居国内企业首位。 随着集采项目陆续落地，推动本土企业试剂放量，市场份额稳步增长。2022 年，新 产业国内试剂业务收入同比增长 18.02%，MAGLUMI X8 进入更多二甲以上大型医 院。迈瑞医疗在安徽省的化学发光业务实现了超过 85%的增长，试剂收入增量超 1 亿元，市场占有率跃升至 20%以上。

化学发光相较于生化试剂，集采降幅较为温和。2022 年江西等 23 省（区、兵 团）进行肝功生化类检测试剂集中带量采购，是首个联盟类存量市场的集采行为。 而此次带量采购，平均降幅 68.64%，低密度脂蛋白降幅高达 95.64%。生化诊断试剂 同质化严重、竞争充分，集采降幅较大，相较而言，化学发光技术难度和差异性更 高，集采降幅较温和。2023 年安徽省等 25 省（区、兵团）医疗保障局组成采购联 盟开展体外诊断试剂集中带量采购，覆盖传染病八项、性激素六项等检测项目，平 均降幅 53.9%。公司所有集采覆盖的化学发光检测项目均进入 A 组并且顺利中选。 新一轮肿标、甲功集采市场规模较大，2024 年底，安徽省等 28 省（区、兵团） 体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，覆盖肿瘤标志物十六项、甲状腺九项等检测 项目，我们根据上述 28 省集采报量信息和有效申报价与必中选价格推导当前甲功和 肿标对应的市场规模。如果按照最高有效申报价和确保中选的规则二价格，可以测 算出肿标市场规模为 64.65 亿元和 32.30 亿元，甲功市场规模为 53.52 亿元和 26.72 亿元。 国产替代空间广阔，迈瑞、新产业领跑发光集采。根据各企业报量情况我们可 以看出进口厂商仍然占半壁江山，国产替代空间仍然较大，其中肿瘤标志物和甲状 腺功能检测试剂盒集采报量中罗雅贝西占比分别达 51%、53%，迈瑞医疗+新产业+ 安图生物+迈克生物+亚辉龙占比分别为 38%、39%。国产厂商已在技术上深度积累， 产品质量已足以国产替代，成本和服务等多方面优势在国内有望进一步发挥。国内 以迈瑞医疗和新产业占比居前，二者也有望此次集采中通过价格、服务等优势进一 步提升市占率。

3、 仪器试剂协同发展，产品竞争力突出

3.1、 仪器装机增长加速，为试剂放量奠定基础

坚持自主创新，产品持续迭代更新。公司于 2008 年成功研发出 MAGLUMI 2000 全自动化学发光免疫分析仪，成功研发出甲状腺、性腺、肿瘤标志物、糖代谢 等 68 种全自动化学发光免疫分析试剂，并获得产品注册证书，实现了国内化学发 光免疫分析领域零的突破。随后公司又推出了 MAGLUMI 2000 Plus、MAGLUMI 1000、MAGLUMI 600、MAGLUMI 4000、MAGLUMI 800、MAGLUMI 4000 Plus 等全自动化学发光免疫分析仪等新产品，满足不同客户的需求。

产品矩阵梯度配置，满足不同客户要求。自 2019 年 MAGLUMI X8 面世，X 系 列产品线不断丰富，公司接连推出 X3、X6、X8、X10，构建了从小型至大型、低速 至超高速的全系列的化学发光分析仪产品矩阵，兼顾大型医院和基层医疗机构的差 异化需求。 X10、X8 性能卓越，抢占全球高端市场。2018 年推出全球首台检测速度达 600T/H 的高端化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X8，作为面向中大型医疗机构的高 速机型，该设备拥有 300 个样本位和 42 个试剂位，检测速度 600T/H，可与同型号 仪器、生化仪、电解质分析仪组合互联。X8 在样本位与测试速度具备显著优势， 自推出以来装机量快速增长，截至 2024H1，X8 全球累计装机达到 3170 台。2024 年发布更高通量的 MAGLUMI X10，检测速度达 1000T/H，支持联入全实验室自动 化系统，更好满足大型实验室要求，有望进一步扩大公司在大型医疗终端的市场份 额。 X6 性价比优势突出，适合不同终端客户。2022 年 MAGLUMI X6 上市，该设备 具备灵活的洗液配置模块，新一代液动 TIP 移液技术，检测速度 450T/H，坪效比≥ 320T/H/㎡，拥有 112 个样本位和 30 个试剂位，具备超高的性价比优势，客户广阔。 X3 机型小巧、性能不俗，满足基层客户需求。2021 年 MAGLUMI X3 上市，该 设备拥有 72 个样本位和 20 个试剂位，检测速度 200T/H，占地面积<0.68m2。凭借 体积小巧，测速和装载量媲美中大型机的优势，MAGLUMI X3 满足了基层客户空间 不足、检验量有限的问题，在大医院急诊、门诊、中小医院、基层医疗机构以及独 立实验室等客户群体中广受欢迎。

国内装机提速，驱动试剂销量上扬。公司化学发光仪凭借出色性能获国内外客 户青睐，自 2020 年新冠疫情全球蔓延，公司化学发光设备步入快速发展通道，装 机数量快速增长，自 2020 年起，公司国内发光仪器年销量稳定超 1300 台，截至 2024H1 国内累计装机量达到 13561 台，为试剂销量持续放量筑牢根基。

3.2、 试剂优势：菜单齐全+小分子技术领先+上游原料自产

3.2.1、 发光试剂菜单齐全，产品竞争力凸显

化学发光试剂菜单齐全，产品竞争力凸显。公司是行业内试剂菜单最齐全的化 学发光厂家之一，检测项目种类和数量均处于国内领先地位。截至 2024H1，公司国 内市场已获注册的化学发光试剂 181 项（共 257 个注册证），配套试剂涵盖肿瘤标 志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维 化、自身免疫抗体等检测项目。尤其是由于化学发光免疫诊断系统封闭式的特点， 齐全的试剂菜单将有效提升公司的产品竞争力。

3.2.2、 深耕小分子夹心法，检测性能卓越

灵敏度免疫检测通常分为两大类，竞争法和非竞争法，非竞争法中最常用的就 是夹心法。竞争免疫检测与夹心免疫检测两者在检测原理、分析性能上有着本质性 差异。在竞争免疫检测中，分析物与标记的（或固定的）分析物竞争有限的特异性 抗体。相反，夹心免疫检测可以结合基于过量存在的两种不同抗体的分析物，具有 更高水平的灵敏度、精度和特异性。 夹心法理论上具备比竞争法更高的灵敏度。夹心法灵敏度主要取决于分析物存 在时的信号增益幅度和分析物不存在时的测量误差。从信号响应曲线来看，夹心法 与竞争法产生钩状效应的位置不同，夹心法钩状效应发生在抗体高剂量时，竞争法 则发生在抗体低剂量时。一般来说，在低背景下测量强信号要比测量两个弱信号之间的差容易得多，基于这个原因，夹心法理论上具备比竞争法更高的灵敏度。此外， 在动力学方面过量使用捕获和示踪抗体，有利于抗体-抗原-抗体复合物的形成，从而 提高敏感性。

深耕小分子夹心法，克服传统技术缺陷。在小分子检测中，竞争法本身方法学 存在多种缺陷，如精密度不足、灵敏度弱、特异性低、易受干扰、线性范围窄等，。 因此，自 2017 年启动小分子非竞争法技术布局后，新产业生物历经四年多的深度调 研与探索。至 2021 年，成功突破小分子复合物抗体开发技术瓶颈，构建起完备的 小分子夹心法检测技术平台，涵盖原料开发平台和试剂工艺开发平台，为公司在该 领域的发展奠定坚实基础。截至 2024H1，公司已完成 25-羟基维生素 D、醛固酮、 雌二醇、他克莫司、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、 总甲状腺素共 8 项小分子双抗体夹心法试剂的产品注册。经过检测，夹心法检测结 果与 LC-MS/MS 方法(金标准)具有高度一致性，对于低值样本也具有非常不俗的表 现，很好地弥补了竞争法的不足。

EQA 成绩卓越，试剂质量获得认可，11 个项目实验室数在全国排名第一。2024 年国家卫健委临检中心组织的室间质量评价(EQA)活动化学发光试剂 107 项独立分 组且成绩卓越，其中醛固酮(ALD)小分子夹心法项目与金标准结果高度一致室间质评 100%通过。公司的试剂性能获得业界高度认可，PGI、PGII、HCG、CA50、CA242 等 11 个项目的实验室数位居全国第一。

3.2.3、 原料平台全面建成，助力研发生产双循环

关键原料自研自产，助力试剂技术革新。公司试剂原料研发技术平台下设五大 技术研究平台，涵盖：分子表达平台，小分子修饰及有机合成平台，蛋白纯化平台， 多克隆抗体研发平台，单克隆抗体研发平台。原料平台可以实现稳定的小分子抗原 修饰和全流程监控，确保制备符合技术要求的完全抗原，并筛选出仅识别小分子抗 原表位的具有高亲和力的第一株抗体，同时，在关键的第二株复合物抗体制备和生 产环节中，从结合位点的设计、表位拓展、表位识别等方面制定了全方位的技术路 线和质控策略，从而保证抗复合物抗体的高特异性和高亲和力，为实现夹心法检测 提供坚实的原料基础。

原料高度自给，保障试剂毛利率维持高位。根据 2022 年中报，公司 70%以上 的发光免疫项目的抗原抗体、校准品已实现自研自产。关键原料的成功研发与生产， 缓解了试剂产品部分原料外购困难与原料价格昂贵的问题，降低了对国际抗原抗体 进口的依赖，使公司试剂毛利率水平稳定保持在高位，也有助于公司诊断试剂产品 的持续优化。

原料产研基地升级，推进降本增效和试剂产量增长。2023 年 6 月，公司试剂 关键原料研发生产中心完成升级改造并投产，研发生产能力显著提升，基地新增高 端设备，稳转细胞株平台成熟，单位表达产量大幅提升，为公司试剂产品的产量提 升提供了原料保障。稳转细胞株表达方案单位表达量的大幅提升，具有以下优势：1、 培养基等物料成本明显缩减；2、减少生产工作量，大大节省了各环节（如表达、纯 化等）的人力；3、有利于控制批间差，试剂产品质量稳定性提升。

4、 海外市场持续发力，横向拓展 IVD 业务领域

4.1、 装机结构持续优化，助力试剂潜力释放

海外市场装机快速上量，机型升级助推试剂增长。截至 2024H1，公司在海外市 场累计销售超过 20945 台化学发光免疫分析仪器，超过同期国内中装机 13561 台。 其中 2024H1，海外市场共计销售全自动化学发光仪器 2281 台，高于同期国内市场 的 796 台，海外市场装机总量和增速和均已超过国内。随着海外装机量快速增长， 机型结构持续优化优化，中大型仪器占比稳步提升。仅 2024H1，公司海外中大型仪器装机占比达 64.80%，相较于 2020 年 26.23%的水平有了长足进步。考虑到中大型 仪器单机产出远高于小型机，随着后续机型结构持续优化，中大型机装机占比继续 提升，有望助力海外试剂业务持续放量。

试剂远销海外，产品质量获多国认可。截至 2024H1，公司在全球销售的化学发 光试剂共 202 项，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂 191 项， 已取得 FDA 准 入的化学发光试剂 9 项。公司试剂产品质量过硬，率先获得海外主流市场准入。2007 年通过德国 TÜV ISO13485 医疗器械质量管理体系认证；2017 年作为国内首家获得 FDA 产品准入的化学发光厂家，试剂产品打入美国市场；2020 年公司获得了中国第 一张化学发光领域的 IVDR CE 证书；2022 年成为中国首家 HBV、 HCV、 HIV 拿 齐 CE ListA 认证的化学发光厂家。

4.2、 营销策略清晰：海外市场持续拓围，本地化经营能力不断提升

经销商先行自主拓展市场，子公司区域化管理跟进。公司海外市场以各地区经 销商自主开拓为主，海外终端客户由海外经销商自行发掘、营销、管理和维护，海 外经销商亦培育自己的营销团队和售后管理团队。基于经销商的实际经营情况和市 场潜力，公司逐步对海外市场进行细分，实施区域化管理，即各区域实施独立的营 销、售后、市场及商务四位一体模式，强化产品销售与售后人员的联动，提升区域 产品服务质量与能力。

筛选重点国家并设立海外子公司，借鉴成功经验，以点带面辐射区域市场，推 动海外本地化经营能力不断提升。截至 2024H1 公司已完成 10 家海外子公司的设立 （不含中国香港新产业及中国香港新产业控股），助力推动海外重点区域业务持续增 长。公司海外市场借鉴印度子公司经验，加大对重点市场国家的支持和投入及本地 化运作。以印度市场为例，外籍技术服务人员分布印度 14 个不同城市，24 小时提供 技术支持，确保及时响应经销商和终端客户的紧急需求。

4.3、 横向拓展 IVD 其他赛道，提升实验室整体解决方案能力

公司积极拓展的生化诊断领域，产品矩阵逐步完善，截至 2024H1 公司面向全球 销售 5 款全自动生化分析仪器及 61 项配套试剂，其中国内已获注册的生化试剂 61 项（共 92 个注册证），配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。 Biossays C8、C10 性能卓越，满足大型终端客户需求。全自动生化分析仪 Biossays C8 性能卓越，具备以下优势：1、高通量：生化 3200T/H，电解质 600T/H，具有 288个试剂位和 300 个样本位，可连续装载；2、模块化设计：可与同型号生化仪或同品 牌化学发光仪互联，可接入 TLA 系统。新款全自动生化分析仪 Biossays C10 将于 2025 年上市，检测速度进一步提升，C10 适用于更大型终端，可连入全实验室自动化系 统，进一步满足大型医院对生化免疫整体解决方案的需求。 战略合作与自主研发并举，补齐分子诊断产品线。 2021 年公司新增了全自动 核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品。2022 年公司携手博瑞生物推出数字 PCR 系统 Molecision S6 以及拥有自主专利的全自动核酸分析仪 Molecision R8，截至 2024H1 公司多款核酸检测试剂产品取得 CE 准入及国内产品注册证。 凝血产品不断丰富，提升实验室整体解决方案能力。2022 年 6 月，公司首个凝 血试剂产品纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)国内获批获得了国内 医疗器械注册证书，截至目前公司共有包括凝血四项在内的共 7 项凝血诊断试剂取 得注册证书，以上产品注册的获批丰富了公司检测试剂的产品类型，有利于提升公 司实验室整体解决方案供给能力。

4.4、 布局全自动流水线，构筑试剂采购护城河

携手进口厂商，进军生化免疫流水线市场。生化免疫流水线用轨道将处理模块 和检验系统联接起来，减少人工操作，提升自动化水平，最高可缩短 80%的样本周 转时间，显著提升生化免疫检测效率。我国流水线市场起步较晚，2001 年引入国内 第一条生化免疫流水线，此后，为优化检测效能，流水线在国内市场渗透率稳步攀 升。由于流水线壁垒较高，需要具备 1、高速生化、免疫分析模块和丰富的诊断试剂 菜单 2、“操作系统”软件模块 3、机械化方案的研发能力，国内医院所配备的生化 免疫流水线仍由国外品牌牢牢掌控主导权，因此公司与赛默飞及日立合作，分别推 出新产业-赛默飞流水线 SATLARS-TCA、新产业-日立流水线 TS，不仅借助国际知 名厂商的渠道和品牌优势，打入国内外市场，而且积累了丰富的流水线设计、生产 和售后经验，为自研流水线奠定基础。

自研体外诊断流水线，提供智慧实验室系统解决方案。2024 年 3 月，公司自研的智慧实验室解决方案 SATLARS T8 发布，截至 2024Q3，SATLARS T8 流水线产品 已完成装机共 30 条，获得了市场的认可。SATLARS T8 全面整合生化、免疫、电解 质、凝血、分子五大专业领域；独特的双向四轨设计，使样本调度更灵活，实现检 测动态平衡；模块化设计和多类型轨道灵活配置，可满足各种实验室检测需求和空 间要求；样本检测全程急诊优先、智能调度，可大大缩短样本 TAT 时间。同时，T8 还搭载新的智慧管理软件 iXLAB，对流水线的效率和智能化进一步赋能，iXLAB 主 要包含了智慧检验、智慧管理、智慧科研、智慧服务四大板块，是一套专业的数据 处理与信息管理系统，助力临床检验智能化、管理标准化。

流水线构筑试剂采购护城河，综合产出远高于单机。流水线进驻医院后，合作 周期大多在 5 年以上，由于流水线系统多数仍处于封闭运行状态，并且化学发光仪 器与试剂配套使用，天然形成了较强的用户粘性。一旦流水线成功中标进入医院， 通常会同步签订为期数年的试剂采购协议。在检验科工作效率的全方位提升上，流 水线模式展现出了相较于单机模式的显著优势，其产出能力远超单机。流水线能够 承担检验科 70 - 80% 的样本量，产出水平相当可观。二级医院一般配备一条流水线， 其中平均装载一台生化设备与两台发光设备；三甲医院则平均配备两条流水线，装 载两台生化设备及六台发光设备，年产出超过千万。

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