2025年新产业研究报告：国内外双轮驱动，流水线T8突破高端客户

1. 化学发光领域的第一梯队企业

公司创立于 1995 年，为国产化学发光龙头企业之一。公司产品包括化学发光、 生化诊断、分子诊断和凝血诊断，其中化学发光为核心业务，目前公司拥有 10 款全 自动化学发光免疫分析仪器和 224 项配套试剂，国内拥有 193 项化学发光试剂注册 证，为国产获证最多厂家。

1.1专注深耕化学发光领域

自研推出国产首台超高速发光仪器。2008 年公司成功自研中国首台全自动化学 发光仪，并于 2010 年推向市场，获得医院客户广泛认可，成为国产化学发光一线梯 队厂家。同时公司积极开拓国际市场，2017 年甲功五项等试剂获得 FDA 510（k）审 核，成为国内首家获得 FDA 准入的发光厂家。2018 年推出超高速机 X8，高通量检 测获得三级医院客户青睐，2024 年自研流水线 T8 上线，致力为医院检验科提供整 体化解决方案。

聚焦生免领域，打造整体化解决方案。在仪器方面，公司产品线涵盖免疫、生化 以及对应流水线等关键应用领域，其中全自动化学发光免疫分析仪形成高中低端市 场的全面覆盖，匹配客户多样化需求。在试剂方面，截至 20241231 公司在国内市场 拥有 193 张化学发光试剂注册证，涵盖甲状腺、性腺、糖代谢等领域，彰显研发实 力。

公司实际控制人为翁先定先生，通过直接或间接控股方式累计近 30%股权。董 事长及总经理饶微持有 13.77%股权，天津红衫聚业持有 11.64%股权，整体股权较 为分散。公司通过设立全资子公司，积极开拓国际市场，目前已设立 12 家海外全资 子公司（不含香港新产业和香港新产业控股）。

管理层大多在公司任职十余年，行业经验丰富。董事长饶微博士于 1997 年加入 公司，2012 年至今担任董事长兼总经理。饶微先生为工学博士，技术背景深厚，主 要负责化学发光免疫分析系统的设计和应用研究。公司核心高管团队大多已在公司 任职数十年，分别负责市场、研发、财务等业务。核心团队稳定有利于公司长期发展， 更好带领公司发展。

1.2业绩维持快速增长

业绩维持快速增长。2019-2024 年期间公司营收复合增速达 22%，实现快速发 展。2020 年公司新冠检测产品获得 FDA 紧急授权，贡献业绩增量，2020 年公司营 收为 21.95 亿元（yoy+31%）。归母净利润端受到股权激励均摊费用影响，2019-2024 年复合增速（CAGR+19%）略慢于营收（CAGR+22%）。随着化学发光集采项目逐 步落地，部分医院延缓采购需求，公司业绩增速放缓，2024 年公司营收为 45.35 亿 元（yoy+15%），归母净利润为 18.28 亿元（yoy+11%）。

试剂占比超 70%，仪器占比有所上升。2018 年公司试剂业务占比达到最高，为 79%，同年公司推出超高速机 X8。随着 X8 在终端医院装机量逐步提升，试剂营收 占比逐步下降，2024 年试剂占比达 72%。由于发光仪器和试剂为封闭模式，仪器装 机提升有望带动后续试剂放量。 试剂毛利率维持在 90%左右。得益于公司对上游原材料的突破，目前公司原料 自产率超 70%。公司试剂毛利率持续维持在较高水平，约为 90%。同时随着价格较 高的中大型仪器装机量提升，仪器类毛利率逐步提升，从 2021 年的 17%提升至 2024 的 30%。

净利率维持在 40%左右，各项费用率处于稳定水平。随着较低毛利率的仪器销 售量提升，2024 年毛利率为 72%，净利率为 40%，但整体处于稳定水平。各项费用 方面，2020-2021 年管理费用率处于较高水平主要为股权激励费用摊销。目前各项费 用率均处于较稳定水平，2024 年公司销售费用率、管理费用率和研发费用率分别为16%、3%和 10%。

2. 化学发光国产替代正当时

2.1化学发光市场规模广阔

中国体外诊断市场呈现高速发展态势。目前全球体外诊断市场发展处于成熟阶 段，根据 Kalorama Information 数据，其市场规模从 2019 年的 796 亿美元增长至 2024 年的 1092 亿美元，年复合增速为 7%，2024-2029E 市场规模 CAGR 为 4%， 预计 2029 年达 1351 亿美元。中国仍处于高速发展阶段，体外诊断市场规模从 2017 年的 568 亿元增长至 2021 年的 1336 亿元，年复合增速为 24%，未来随着诊疗技术 不断发展、居民健康意识提高以及人口老龄化程度加深，中国体外诊断市场规模有望 进一步扩大。

罗氏、雅培、贝克曼和西门子（简称罗雅贝西）四大家占据全球 IVD 市场超 40% 市场份额。目前全球仍被四大进口厂商所垄断，罗氏为绝对龙头，占据 16%市场份 额，雅培紧随其后，占比 15%，丹纳赫收购贝克曼，占比达 9%，西门子占比达 4%。 剩下厂家份额较为分散。

化学发光在免疫诊断占比不断提升，从 2010 年的 44%提升至 2022 年的 88%， 其所对应的市场规模也在不断扩容。2016-2021 年中国化学发光市场规模年复合增 速为 22.41%。虽然公共卫生事件使得中国化学发光市场增速有一定波动，但整体呈 现快速发展态势，2022E-2025E 中国化学发光市场规模的年复合增速达 17.09%，预 计 2025 年将达 632.6 亿元。

检验人次和人均检验费用提升为 IVD 市场快速增长的核心原因。检验人次和人 均检验费用的提升均对检验收入有正向的贡献，无论在门诊还是住院诊疗中，人均检 验费用均起较大贡献作用，2021 年中国门诊、住院人均检验费用分别为 65.3 元和 1,195.3 元，2015-2021CAGR 达 6.68%和 8.00%，快于检验次数增速 3.18%和 3.04%。 随着检验技术水平提升和患者就医需求持续提高，我国检验市场有望迎来发展新机 遇。

2.2集采推动国产替代加速

中国化学发光国产率低于 25%。目前化学发光市场仍被罗雅贝西四大进口厂商 所占据。近些年国产厂家产品逐步得到客户认可，并通过推出特色检测菜单、自动化 流水线装机等策略扩大市场。2021 年中国化学发光市场中，迈瑞、新产业等五大国产企业的市场份额占比为 20%。未来随着仪器装机量不断提升，有望加快抢占进口 厂家份额。

集采价格降幅温和，接近 70%品种纳入集采范围。2021 年安徽省开展化学发光 项目集采，为单省份集采，探索化学发光项目的集采路径。2023 年安徽省组织牵头， 开展 25 省市联盟的化学发光集采，主要项目为传染病、性激素等，逐步拓宽试点区 域。2024 年安徽省继续牵头开展 28 省市联盟集采，包含项目为肿瘤标志物（简称 “肿标”）和甲状腺功能（简称“甲功”）检测项目，扩大集采范围。

化学发光国产替代进行时。2019年化学发光市场格局中进口厂家（罗雅贝西等） 占比为 77%，仍处于垄断地位。随着国产产品不断更新迭代，集采等政策推动国产 替代，国产占比不断提升，从 2019 年的 23%提升至 2023 年的 28.8%，未来随着集 采项目逐步落地执行，国产厂家有望迎来发展机会。

肿标、甲功和传染病细分赛道市场大，但发展较为成熟。心脏标志物和炎症因子 为未来增速较快的细分赛道。2021 年免疫诊断按照检测项目划分，市场前三大分别 为肿标（124 亿元）、甲功（79 亿元）和传染病（71 亿元），未来增速>20%的检测 项目分别为心脏标志物和炎症因子。

集采政策助力国产率提高。2021 年化学发光国产占比为 27%（按金额），按照 集采中各检测项目的报量情况，国产化率均有不同程度提升。传染病国产化率最高， 超过 70%。其次为肿标（48%）、甲功(41%)和性激素（30%）。集采项目扩围利好具 有规模效益的国产企业，同时国产品牌的市场份额也将进一步扩大。

2.3智能化流水线为未来发展趋势

流水线的使用对检验科的帮助主要体现在提高工作效率和样本周转时间（TAT）、 优化检验流程、提升实验室管理质量、促进实验室自动质量控制、减少生物安全风险 等方面。通过整合样本的前处理、检测和后处理模块，流水线实现了标本全流程自动 化，减少了人工操作的繁琐性，降低了人为错误，提高了结果的准确性和一致性，同 时也减少了医护人员与样本的直接接触，降低了生物污染的风险。

检验科大部分工作仍需手动完成，包括前处理和后处理部分环节。前处理占整个 检验过程时间比高达 65%，严重影响样本周转时间。根据全球流水线巨头 Inpeco 的 跟踪数据，使用流水线终端能够减少 46%的样本收集时间，34%的测试时间和 15% 的实验室人员投入。

3. 国内外协同发力打造化学发光龙头企业

3.1小分子方法性能优良，检测菜单丰富

仪器性能媲美进口厂家。公司以小分子发光物质异鲁米诺（ABEI）作为发光标记物， 创新性推出国产首台超高速机 X8，其最高测试速度可达 600 测试/小时，优于罗氏、 雅培等进口厂商，同时样本位为 300 个，一次最多可开展 42 个检测项目，能够满足高等级医院的检测需求。

检测菜单丰富度高，为国内发光检测项目最齐全的厂家。截至 2024 年 11 月，公司 在国内拥有 186 张化学发光注册证，覆盖常规检测项目和特色项目，为国内试剂项 目最齐全的厂家，能够在临床上提供整体化解决方案。

创新性推出基于抗免疫复合物的小分子夹心法检测技术平台。小分子物质如雌二醇 结构简单，分子量小，难以通过直接免疫进行结合检测，临床上采用液相色谱-串联 质谱联用（LC-MS/MS）作为检测金标准。2021 年公司开发小分子复合物抗体的技 术路线，制备出高特异性和高亲和力的抗复合物抗体，为夹心法检测提供坚实的原料 基础。

传统化学发光免疫竞争法检测小分子物质灵敏度较低。以 25 羟基维生素 D 为例，维 生素 D 缺乏症通常表现为 25 羟基维生素 D 水平较低，传统免疫学检测方法不够灵 敏，对于 pg 级别的检测准确性仍存不足。即使是国际厂家，在采用传统化学发光免 疫竞争法进行检测时，其检测结果与金标准（串联质谱法）相比，仍存较大差异。

小分子夹心法在检测 25 羟基维生素 D 上具有明显优势。在小分子夹心法和串联质 谱法进行方法学比对时，无论检测限在 ng 或者 pg 级别，其结果均显示公司产品与 串联质谱方法相关系数超过 0.9，表明小分子夹心法在检测 25 羟基维生素 D 上具有 较好的准确性。

3.2出海打造第二增长曲线

前瞻性布局海外市场，加深本地化建设。2017 年公司成为中国首家获得美国 FDA 准入的发光厂家，2018 年开始在印度建立全资子公司，深耕印度市场。2020 年 9 月新冠检测试剂盒获得美国 FDA 紧急授权，12 月首张化学发光注册证获 CE 认 证。2022 年公司加大海外本地化建设，截至 20241231，公司已在海外设立 12 家全 资子公司（不含香港新产业和香港新产业控股）。 国际营收增速快于整体营收。公司较早布局海外市场，2012 年海外营收达 3,647万元，2012-2015 年为市场开拓期，期间营收年复合增速为 64%。2015-2019 年为 深耕发展期，营收增速放缓，盈利能力稳步提升，毛利率从 2015 年的 56%提升至 2019 的 66%。2020-2021 年公司新冠检测试剂盒获美国 FDA 批准，海外营收快速 提升。2022 年公司加大海外本地化建设，深耕海外市场，2024 年公司海外营收达 16.86 亿元（yoy+28%），快于整体营收增速（yoy+15%）。

国外市场毛利率持续提升。由于化学发光设备和试剂为封闭体系，低毛利的仪器 装机有望带动高毛利的试剂放量。国外市场仍处于前期快速装机阶段，2024 年公司 海外业务毛利率为 67%，低于中国大陆市场（75%），但随着大型机装机占比逐步提 升，叠加试剂逐步上量，有望带动毛利率持续提升。

深耕重点客户，中大型仪器占比不断提高。2018 年公司推出高速机 X8，海外装 机进入加速阶段，2018-2020 年新增装机量年复合增速为 31%。2020 年公司凭借稳 定优秀的试剂供应能力，获得海外客户认可，2020-2022 年新增装机量年复合增速达53%。2023 年公司加大对重点客户的突破，专注提升中大型仪器的装机比例，2024 年公司新增装机量中中大型仪器占比达 67%。

3.3自研流水线突破高端医院客户

从生免一体机拓展至智能化流水线。2014 年公司推出免疫生化一体机 Biolumi8000， 2019 年公司与赛默飞联合打造全实验室自动化整体解决方案 SATLARS®-TCA，公 司提供 X8 化学发光免疫分析仪。2020 年公司与日立合作，联合推出全自动生化免 疫流水线，日立提供生化和前处理等模块。 创新性推出自研流水线 T8。2024 年 6 月公司推出自研全实验室智能化流水线 SATLARS T8，能够外接自研生化仪 C8 和高速发光仪器 X8，实现自主可控、成本 可控。公司流水线 T8 前后处理及多种分析仪模块均可灵活选用、任意组合。每条流 水线最多可联系 4 台超高速发光仪器，提高检验通量，满足高等级医院每日检验需 求。2024 年公司 T8 累计装机达 87 条，有望带动后续试剂放量。

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