2024年新产业研究报告：国产化学发光先锋，进口替代+海外突破夯实增长根基

1. 深耕行业近三十年，迈向全球的化学发光领军者

1.1 国产化学发光龙头，仪器试剂产品线丰富

聚焦化学发光近三十年，国产替代+迈向海外的先行者。新产业自 1995 年成立以来，专 注化学发光免疫分析领域，于 2008 年成功研发出中国首台全自动化学发光免疫分析仪， 并于 2010 年将其推向市场，打破了海外巨头对中国化学发光免疫诊断市场的垄断；2017 年作为国内首家化学发光免疫试剂产品获得 FDA 510（K）产品准入的企业进入美国市 场；2018 年公司发布超高速全自动化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X8，为全球率先突破 单机测试速度 600 个测试/小时的化学发光免疫仪器；更高通量的 MAGLUMI X10 已于 2024 年 2 月发布。截至 2024H1，公司共有 202 项配套试剂在全球范围开展销售，其中 已取得欧盟准入的化学发光试剂 191 项，为行业内可提供最齐全试剂菜单的化学发光厂 家之一。

公司仪器、试剂产线丰富，业务涵盖免疫、生化、分子、凝血四大领域。截至 2024H1， 公司各项业务成果斐然，多点开花。 免疫诊断领域：公司面向全球销售 10 款全自动化学发光免疫分析仪器及 202 项配 套试剂，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂 191 项。在国内市场已获注册的化学 发光试剂 181 项（共 257 个注册证），配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、 性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测 项目。 生化诊断领域：公司面向全球销售 5 款全自动生化分析仪器及 61 项配套试剂，其 中国内已获注册的生化试剂 61 项（共 92 个注册证），配套试剂涵盖肾功能、肝功 能、特种蛋白、脂类等检测项目。 分子诊断领域：公司已有部分核酸检测试剂产品取得 CE 准入，2021 年公司新增了 全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品；2021 年下半年公司在较短的 时间完成了免疫层析快速检测诊断平台的建设。 凝血诊断领域：2022 年 6 月，公司首个凝血试剂产品获得了国内医疗器械注册证 书，公司共有包括凝血四项在内的共 7 项凝血诊断试剂取得注册证书，丰富了公司 检测试剂的产品类型。

1.2 股权结构稳定，核心管理团队经验丰富

公司股权结构清晰稳定，实际控制人为翁先定先生。公司实际控制人为翁先定，截至 2024H1，翁先定直接持有公司 3.18%的股份，并通过西藏新产业持有公司 26.88%的股 份，合计持股比例为 30.06%。饶微为公司董事长及总经理，持股比例为 13.77%，为公 司第二大股东。公司已完成 10 家海外子公司设立，深耕海外本地化经营，助力海外业务 迈向新阶段。

领头人饶微博士技术出身，管理团队架构稳定，带领新产业持续领先。饶微先生系工学 博士，1997 年以研发经理的身份加入新产业，后升任总经理，2012 年 8 月至今担任董 事长兼总经理。饶微博士是中国首个成功研制出可应用于细胞分离、基因分离、免疫定 量分析等领域的纳米免疫磁性微球新材料的科学家，聚焦直接化学发光，带领新产业自 主研发出国内第一套化学发光免疫分析技术及产品，实现国内免疫化学发光领域零的突 破。公司其他核心管理人员从业经验丰富，均在公司任职多年，具备深厚的资历背景。 在饶微博士及其他高管的领导下，新产业长期保持国内化学发光领先地位。

1.3 仪器试剂协同驱动业绩增长，海内外兼修打开成长天花板

仪器和试剂协同，驱动业绩持续稳健增长，2012-2023 年收入端及利润端 CAGR 分别 为 28.09%和 32.45%。2012 年公司开启了“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售 促进仪器销售”的经营战略，业绩持续稳健增长。随着仪器装机量不断增长，市占率不 断提升，2012-2019 年，公司营业收入由 2.58 亿元增至 16.82 亿元，CAGR 为 30.70%； 归母净利润由 0.75 亿元增至 7.73 亿元，CAGR 为 39.51%。2020-2022 年，受突发公共 卫生事件影响，业绩增速存在一定波动，但收入端与利润端均维持了稳健增长。2023 年 公司实现营业收入 39.30 亿元（同比增长 29.0%），实现归母净利润 16.54 亿元（同比 增长 24.5%），在国内大型医疗终端客户数量持续增加、海外市场加速开拓的驱动下，看 好业绩持续增长潜力。

毛利率受仪器推广策略影响有所波动，中大型仪器装机占比提升+海外试剂收入占比提 升有望促进毛利率改善。研发费用率有所提升系仪器、试剂投入持续增加，多因素影响 销售费用率波动。

毛利率：2012-2019 年，公司毛利率由 67.2%增至 80.0%。此后为加大仪器的市场 开拓力度，公司在国内和海外市场均采用了更为积极的销售政策，整体下调了仪器 的销售价格，降低了仪器及配套软件的毛利率，2021 年仪器类产品毛利率下降至 17.2%，整体毛利率下降至 71.2%。2022 年公司加大了海外仪器的推广力度，海外 仪器收入占海外业务收入比重有所提升，导致整体毛利率进一步下降至 70.3%。 2023 年，随着 X 系列及中大型发光仪器销量占比增加，仪器类毛利率有所提升，海 外仪器装机数提升也带动了海外试剂收入占比提升，整体毛利率提升至 73.0%。 2024H1 仪器类产品毛利率提升至 32.11%（（同比增加 2.46pct），其中海外仪器毛利 率提升至 39.95%（（同比提升 6.31pct），国内和海外试剂类产品毛利率均保持稳定。 随着中大型机装机占比的持续提升，以及装机增加带动试剂销售的增长，毛利率有 望持续改善。

期间费用率：销售费用率，2015-2019 年，销售费用率由 17.0%提升至 19.5%，主 要系公司不断开拓新市场、新客户、加大营销团队建设，且通过自建售后服务团队 提供售后服务。2020 年销售费用率有所下降，主要系突发公共卫生事件影响，销售 推广有所减少，以及收入扩大的规模效应所致。随着后续销售推广活动进一步恢复， 2023 年销售费用率回升至 16.0%。研发费用率，公司在仪器新机型、试剂新项目以 及现有产品的更新升级方面不断加大投入，研发费用率由 2015 年的 3.8%提升至 2023 年的 9.3%。管理费用率，2015 年公司实施员工持股计划，导致管理费用率大 幅上涨，2016-2019 年管理费用稳定在 3%左右。2020 年确认股权激励费用 1.41 亿元，导致管理费用率上升至 9.4%，2022 年由于冲回股权激励费用 8071 万元，导 致管理费用率下降至 0.2%。随着股权激励的影响消除，2023 年开始管理费用率开 始趋向稳定。

内外并举，出海持续发力，海外收入长期高速增长。公司持续开拓海外市场，深耕海外 本地化经营，海外收入占比自 2012 年的 14.1%提升至 2023 年的 33.6%。海外业务毛 利率受销售政策等因素影响有所波动，随着中大型机装机占比提升及装机量提升带动试 剂销售增长，看好海外业务毛利率的持续提升。

海外业务收入：公司坚持海内外双轮驱动，2020 年之前海外业务实现了稳健增长。 2012-2019 年，公司海外业务收入由 0.36 亿元增至 3.43 亿元，CAGR 为 37.71%， 海外业务收入占比由 14.1%提升至 20.4%。2020 年突发全球公共卫生事件，公司 积极响应，得益于在海外已建立的成熟销售网络和稳固客户基础，相关抗体检测实 现了较大规模销售，提升了公司在海外的品牌知名度，海外收入占比跃升至 37.5%。 2021 随着各国公共卫生政策的调整，相关抗体销售回落，海外收入占比回落至 30.1%。但随着公司逐步细分海外市场，不断增加海外渠道数量，海外业务呈现良 好增长态势。2021-2023 年，海外业务收入由 7.66 亿元增至 13.22 亿元，CAGR 为 31.33%，海外收入占比由 30.1%提升至 33.6%。

海外业务毛利率：海外业务毛利率低于国内，主要系海内外产品销售结构的差异， 由于试剂业务毛利率显著高于仪器，而海外试剂业务占比较低，导致海外业务毛利率更低。2014-2019 年，随着海外试剂收入占比提升，海外业务毛利率由 57.6%提 升至 66.1%。2020 年由于与突发公共卫生事件相关的抗体检测试剂海外销售较多， 使得毛利率提升至 77.3%。2021-2022 年，公司采用了更为积极的销售政策，整体 下调了仪器的销售价格，加大了仪器的推广力度，海外仪器收入占比有所提升，导 致毛利率有所下降。2023 年，由于海外装机量增加带动了海外试剂收入占比提升， 毛利率回升至 65.8%。

2. 化学发光 400 亿高壁垒市场，国产替代方兴未艾

2.1 体外诊断千亿市场，免疫诊断为规模最大的细分领域

体外诊断上游原材料技术壁垒较高，进口替代进程缓慢；中游高端诊断设备研发难度较 大；下游涵盖医疗机构、体检中心等众多类型客户。从体外诊断产业链来看，上游主要 是试剂核心原料（抗原、抗体、酶、引物、探针）及核心元器件（加样泵/阀/针系列、鞘 流池、激光器）等原材料，原材料质量决定诊断的稳定性和灵敏度，是整个产业链的核 心壁垒，也是进口替代缓慢的根本原因。中游涉及诊断试剂和设备生产制造，国际体外 诊断龙头企业基本同时具备诊断试剂和设备的生产能力，而国内企业以生产试剂为主， 具备高端诊断设备研发实力的企业较少。下游终端客户包括医疗机构、体检中心、第三 方检测机构、高校院所和个人等。

全球体外诊断市场规模已达千亿美元，国内体外诊断市场高速增长，2016-2023 年 CAGR 达 15.58%。Kalorama Information 数据显示，受检测需求激增的影响，2021 年 起全球体外诊断市场规模显著增长，2022 年已达 1274 亿美元，2018-2023 年 CAGR 为 17.21%。受益于中国人口老龄化、卫生支出费用上升、创新标志物发现、诊断技术更迭、 突发性公共卫生事件拉动检测需求等因素驱动，中国体外诊断行业亦保持高速增长。 2016-2022 年，中国 IVD市场规模从 430 亿元增至 1197 亿元，期间复合增速高达 18.61%， 千亿市场高速增长。2023 年受医疗行业整顿等因素影响，市场规模下滑至 1185 亿元（同 比下滑 1.00%）。随着行业整顿进入常态化，以及医疗设备更新逐步落地，国内 IVD 行 业有望恢复高增态势。

IVD 细分领域多样，市场参与者众多。按检验原理和方法的不同，体外诊断细分市场主 要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断；按应用场景的不同，另 有即时检测（point-of-care testing，简称 POCT）类。生化诊断是指有酶反应参与、或者 抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类 等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法；免疫诊断是利用抗原抗体之间的特 异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法；分子诊断是在基因水平进行 检测的手段，具有更高的灵敏度和特异性。IVD 市场玩家众多，包括罗氏、雅培、西门 子、贝克曼为代表的进口厂商，以及迈瑞、新产业、安图等为代表的国产企业。

免疫诊断是 IVD 最大的细分子领域。据医械汇数据，免疫诊断、生化诊断、POCT 和分 子诊断是 IVD 行业重要的细分领域，2023 年市场份额分别为 42%，16%，14%，12%。 其中，免疫诊断份额最大，2023 年市场规模达到 503 亿元。我国 POCT 市场起步较晚， 整体市场规模较小，医院临床科室渗透率还比较低，随着应用场景不断增加，渗透率有 望持续提升。生化诊断技术具有操作简便、分析迅速和检验成本经济等优点，是我国体 外诊断产业中发展最为成熟、技术水平与国际基本保持同步的细分领域。分子诊断具有 检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，处于快速成长期。

全球 IVD 市场主要由罗氏、雅培等进口品牌占据主导地位，国产厂商规模尚小，成长空 间巨大。海外 IVD 企业起步较早，技术底蕴深厚，凭借着完善的产品线与更好的产品质 量占领了全球 IVD 市场。罗氏作为行业龙头，2022 年全球市场份额达 15%。雅培和丹 纳赫的市场份额紧随其后，分别占比 13%和 8%。国产厂商中，业务体量较大的迈瑞所 占份额仅为 1%，国产 IVD 企业成长空间巨大。

2.2 免疫诊断技术多样，化学发光成为中高通量领军技术

超 500 亿免疫诊断市场，目前主流技术为化学发光。免疫诊断主要通过测定抗原、抗体、 免疫细胞及其分泌的细胞因子的方法进行检测。从上世纪 60 年代开始，经历了胶体金、 酶联免疫等技术的发展，近年来国内的临床应用以化学发光检测技术为主，该技术具有 高灵敏度、高特异性、高通量、高稳定度、易操作等优点。免疫检测平台在临床应用中 大致可分为中高通量仪器和低通量仪器，根据德勤咨询数据，2022 年中高通量仪器占据 87%的免疫诊断市场体量。化学发光因检测时间较短且仪器自动化程度高，成为高通量 市场的领军技术，在 2022 年占据高通量市场 86%的份额，也即整个免疫诊断市场的 75% 份额。随着国内企业在化学发光仪器和试剂上不断取得进展，化学发光试剂的医院覆盖 率逐渐上升，产品使用率步入快速增长阶段，未来中国免疫诊断试剂市场发展空间巨大。

肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病项目占免疫诊断 62%的市场份额，心脏标志物、炎 症因子增长最快。针对不同疾病的诊断需求，免疫诊断市场可以依细分检测项目进一步 区分。其中，肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病是目前免疫诊断中市场规模最大的三大 板块，占整体免疫诊断市场 60%以上的规模。心脏标志物、炎症因子等高速增长市场目 前体量不大，但在市场上也有一定的份额。除此之外，性激素、优生优育等其他板块未 来随着化学发光等免疫诊断技术的普及以及医疗体系的完善持续增长。未来中国免疫诊 断市场将持续增长，而各细分领域将以不同速度增长。三大主要检测板块受外力限制将 逐渐步入增速放缓的成熟期，传染病和甲状腺功能检测整体创新项目较少，但因其现有 体量大未来仍会是市场的重要板块。增速最快的心脏标志物和炎症因子领域受益于医疗 政策颁布、医疗体系改革、患者人群增长等因素将有较大增长潜力，未来在免疫诊断市场中的重要性将逐渐显现。

进口品牌主导国内免疫诊断市场，新产业、安图、迈瑞等国产企业快速崛起。罗氏、雅 培、西门子等国外企业由于发展时间长、技术经验储备充足等诸多优势而占据主导地位， 占据了国内一半以上的市场份额。随着新产业、安图生物、迈瑞医疗等国产企业加速技 术追赶、品牌知名度加速提升，国产替代有望迎来加速发展。

化学发光具备检测时间短、特异性高、结果稳定的特点，成为中高通量仪器的领军技术。 免疫检测平台在临床应用中大致可分为中高通量仪器和低通量仪器，两类仪器在技术原 理、应用场景和技术参数上不尽相同。

中高通量仪器：主要以化学发光和酶联免疫技术为主，通常为大型的检验平台，并 放置在三/二级医院中央检验科室和第三方独立实验室内。因其高通量的特性，适合 进行大体量的样本检测。其中，化学发光技术通过检测发光物发射出光子并测量其 数值，从而使得该技术检测时间较短且仪器自动化程度高，其检测结果特异性高且 结果稳定，因此化学发光成为这一市场的主要领军技术。部分化学发光厂家仪器经 过多年的技术迭代，理论单机通量每小时可高达 400 测试左右，同时结合流水线整 合能满足大部分医院中日益增加的测试需求，大幅提升了检验科的效率。

低通量仪器：主要满足医院急诊科快检或小型/基层医院的较少样本检测的需求，通 过单人份检测，在患者需要检测时可做到随到随检，同时也避免了试剂浪费的情况 这类仪器主要采用免疫荧光、胶体金、时间分辨荧光等检测方法，能在 20 分钟左右提供定性或定量的检验结果。这类仪器以微流控技术为主，体积小且使用成本低， 理论单机通量通常在每小时 100 测试以下，适用于在空间有限的急诊或小型医院中， 但检验精准度较大型化学发光仪器略低。目前，市面上主要的低通量仪器以单人份 定量检测为主，其体积小和检测速度快的特性符合临床需求，同时，这类仪器能给 予临床定量结果，可在一定程度上辅助基层应用场景的诊断。

2.3 罗雅贝西主导发光市场，国产厂商快速崛起

化学发光免疫分析主流技术包括电化学发光、直接化学发光、酶促化学发光等。直接化 学发光技术采用吖碇酯、异鲁米诺（ABEI）等标记物标记抗原或抗体，标记复合物反应 过程中只需加入氧化剂过氧化氢和氢氧化钠形成碱性环境即可进行分解和发光，反应效 率较高。在我国免疫诊断市场主要进口品牌中，雅培和西门子均采用以吖碇酯为标记物 的直接化学发光技术，罗氏和贝克曼分别采用电化学发光技术、酶促发光技术。国内化 学发光企业中，新产业和亚辉龙为直接化学发光技术的代表企业，分别采用异鲁米诺和 吖碇酯为标记物，国产品牌选择直接发光技术可在一定程度上与其他发光龙头形成错位 竞争，占据有利竞争地位。

国内企业主要采用酶促化学发光与直接化学发光技术，AMPPD+ALP、AE 为主流的发 光体系。截至 2022 年，53%的企业采用酶促（间接）化学发光法，32%的企业采用直 接化学发光法，采用电化学发光、光激化学发光的企业各仅占 2%。目前国内主流发光 体系（发光底物+标记物）为：AMPPD+ALP 和吖啶酯（AE）。采用酶促化学发光的企业 中，66.87%发光体系为 AMPPD+ALP（（碱性磷酸酶）；采用直接化学发光的企业中，93.88% 发光体系为吖啶酯（AE）。

中国化学发光市场高速成长，“罗雅贝西”格局延续，国产企业奋力追赶。随着居民对疾 病的预防检测意识提高，化学发光诊断的需求将保持高速增长，2018-2022 年中国化学 发光市场规模复合增速为 21.12%，市场持续高景气。2023 年中国化学发光市场中，“罗 雅贝西”四大进口品牌（罗氏、雅培、贝克曼、西门子）占据超 70%的市场份额。国内 三级医院对检验结果精准度要求较高且测试需求大，因此对进口产品更加认可，国产厂 商市场份额较低。随着新产业等国产企业在高端仪器及试剂原材料方面取得突破，高端 医院进院也取得较好进展，国产企业正在进行加速追赶，国产替代有望加速突破。

国产发光仪器性价比优势明显。从 2024H1 我国化学发光仪器型号 Top 10 来看，排名第 一的为贝克曼的 UniCel DxI 800，市占率为 6.82%，平均价格为 48.2 万元；迈瑞的 CL8000i 市占率为 6.70%，平均价格达 35.9 万元；新产业的 MAGLUMI X8 以 4.93%的市 占率排名第三，平均价格为 22.1 万元。总体来看，对比罗氏、贝克曼等进口品牌，新产 业、迈瑞、安图等国产品牌性比价优势明显。

迈瑞、新产业、安图等国产厂家在仪器采购中逐渐赶上进口品牌。国产厂家在 2024H1 的化学发光仪器采购中已经占据较大份额，以销售金额计算，市占率 Top 5 分别为罗氏 （13.82%）、迈瑞（13.38%）、贝克曼（10.36%）、新产业（9.54%）和安图（4.75%）； 以销售数量计算，市占率 Top 5 分别为迈瑞（10.82%）、新产业（10.07%）、安图（6.9%）、 贝克曼（6.53%）和亚辉龙（6.53%）。

3. 仪器卡位、试剂上量，海内外高端市场加速突破

3.1 发光仪器推陈出新，高端市场持续突破

发光仪器推陈出新，更新迭代至世界领先水平。公司于 2010 年成功研发并推出了国产 第一台全自动化学发光免疫分析仪，打破了海外巨头对中国化学发光免疫诊断市场的垄 断。公司采用仪器系列化的研发策略，提供 10 个型号的全自动化学发光免疫分析仪，涵 盖低、中、高速的不同机型，以满足不同类型客户的产品需求。经过 14 年的深耕发展， 技术不断迭代突破，发光仪器持续推陈出新，由 MAGLUMI 600 迭代至 MAGLUMI X8， 性能参数不断提升，在全自动化化学发光免疫分析领域处于领先地位。MAGLUMI X8 仪 器为全球率先突破单机测试速度 600 个测试/小时的化学发光免疫仪器。更高通量的 MAGLUMI X10 化学发光免疫分析仪器已于 2024 年 2 月发布，可更好满足大型医疗终端 和实验室需求，有望进一步占领高端市场。

X 系列发光仪器定位清晰，充分满足各类客户需求。随着 MAGLUMI X3、MAGLUMI X6 化学发光仪器的陆续上市，新一代 X 系列的全自动化学发光仪器已实现系列化，性能优 异、性价比高，对于公司开拓海内外各类型终端提供了重要的产品支撑。 X8：2019 年公司推出 MAGLUMI X8，测速达到 600 测试/小时，并可与同型号仪器、 生化仪组合，以及与电解质分析仪组合互联，是面向中大型医疗机构的重点机型， 推出后实现了装机的快速增长。截至 2024H1，X8 全球累计装机达到 3170 台。 X6：2022 年 MAGLUMI X6 成功上市，具备如下特点：1）全面均衡的仪器性能、灵 活的洗液配置模块、新一代液动 TIP 移液技术；2）速度快：450 测试/小时；3）坪 效比高：≥320T/H/㎡。  X3：2021 年公司推出（“小钢炮”MAGLUMI X3，凭借小巧的机身与强悍的性能，X3 在大医院的门诊、急诊、专科实验室，中小医院以及基层医疗服务机构得到广泛应 用。

装机量持续增长，为试剂销售打下了坚实基础。公司持续推出新机型，带动仪器销售保 持在较高水平。2017 年推出 MAGLUMI 4000 Plus，在保留原有较高测速、较大样本量特 点的基础上，进一步升级功能，实现了与同型号仪器或生化仪组合互联的功能，市场反 应较好。2018 年公司推出 MAGLUMI X8，凭借 600 测试/小时的测速赢得市场认可，在 2020 年突发性公共卫生事件的驱动下，公司发光仪器装机迎来加速。2020 年以来公司 国内发光仪器销售始终在 1300 台以上，2017-2023 年公司发光仪器国内累计装机量由 4948 台持续提升至 12765 台，为试剂销售打下了坚实基础。

国内大型机装机进展顺利，助力高端客户群持续突破。2020-2023 年国内大型机装机占 比由 53.26%提升至 63.34%，2024H1 继续提升至 75.13%。在高速机 X8、X6 持续推广 的驱动下，国内高端客户群不断取得突破，截至 2024H1，公司三级医院客户数量达到 1636 家，三甲医院覆盖率达到 60.2%，为仪器及试剂销售实现稳健增长提供了坚实保 障。

3.2 海外专注本土化经营，中大型仪器进展顺利，试剂销售占比快速提升

截至 2024H1，公司产品已销售至海外 155 个国家和地区。为推动海外市场的发展， 公司将海外市场逐步细分，实施区域化管理模式，并深耕海外本地化经营，助力海外业 务迈向新阶段。公司海外市场借鉴印度子公司经验，继续加大对重点市场国家的支持和 投入及本地化运作，2023 年在意大利、罗马尼亚、沙特阿拉伯新设立 3 家海外全资子公 司，并于 2024 年 1 月完成了印度尼西亚海外子公司的设立，目前公司已完成 10 家海外 子公司的设立（不含香港新产业及香港新产业控股），助力推动海外重点区域业务持续增 长。

海外市场仪器销售保持在较高水平，中大型仪器占比快速提升。2023 年海外市场销售全 自动化学发光仪器 3564 台，海外累计装机达到 18664 台。海外中大型仪器进展顺利， 2024H1 中大型发光仪器销量占比提升至 64.80%（同比提升 10.07%）。高速机 X8 的全 球累计装机量由 2020 年的 442 台增长至 2024H1 的 3170 台，在公司发光仪器中的占比 由 2.76%提升至 9.19%。

3.3 试剂种类丰富，小分子夹心法独具特色，借力集采有望加速放量

试剂菜单种类丰富，造就强劲综合竞争力。截至 2024H1，公司共有 202 项配套试剂在 全球范围开展销售，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂 191 项，为行业内可提供最齐 全试剂菜单的化学发光厂家之一。在国内市场已获注册的化学发光试剂 181 项，配套试 剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、 肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目。基于化学发光免疫诊断系统封闭式的特点，丰富 的仪器型号及齐全的试剂菜单将有效提升公司的产品竞争力。

公司打通了小分子夹心法技术，相较竞争法具备更高的灵敏度。竞争法灵敏度主要取决 于抗体的结合能力（平衡常数），夹心法灵敏度受平衡常数的影响较低，灵敏度主要取决 于分析物存在时的信号增益幅度和分析物不存在时的测量误差。从信号响应曲线来看， 夹心法与竞争法产生钩状效应的位置不同，夹心法钩状效应发生在抗体高剂量时，竞争 法则发生在抗体低剂量时。一般来说，在低背景下测量强信号要比测量两个弱信号之间 的差容易得多。基于这个原因，夹心法理论上具备比竞争法更高的灵敏度。 夹心法：在夹心免疫测定中，通常采用两株抗体，可与分析物形成“三明治夹心” 结构。其中一株抗体被固定在固相载体上，用于从样本中捕获分析物，另一株抗体 特异性识别分析物的另一位点，用于构建信号生成系统，产生检测信号。产生的信 号强度与样本中分析物浓度存在一定的正比关系。 竞争法：在竞争免疫测定中，通常只采用一株抗体，且反应体系中抗体数量相对于 待测物质数量是有限或不足的。示踪剂通过标记目标分析物的类似物进行制备，示 踪剂与样本中的待测物共同竞争有限数量的抗体结合位点，被捕获示踪剂的数量与 样本中分析物的浓度成反比关系。

多年积累开花结果，建立了完善的小分子夹心法检测技术平台，已推出 8 项小分子双抗 体夹心法试剂。自 2017 年起，新产业生物着眼于小分子非竞争法技术，并展开长达 4 年 多的深入调研和探索，最终于 2021 年成功打通小分子复合物抗体开发技术路线，并搭 建了完善的小分子夹心法检测技术平台，包括原料开发平台和试剂工艺开发平台。通过 持续不断的技术创新与产品开发，公司在小分子领域实现革命性的技术突破，现已推向 市场的 25-羟基维生素 D、醛固酮、雌二醇、他克莫司、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘 甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总甲状腺素共 8 项小分子双抗体夹心法试剂，突破了当 前采用竞争法检测小分子普遍存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的 特异性、灵敏度、精密度和线性，完美地克服了竞争法本身的局限性。

积极拥抱集采，公司在安徽 IVD 试剂集采中取得较好成绩。2021 年安徽省率先开展了 化学发光试剂集采，共 88 个临床检验试剂产品完成谈判议价，中选产品平均降价 47.02%， 按中选项目数量排列的前五名企业为：雅培（18 项）、新产业（14 项）、迈瑞（14 项）、 西门子（12 项）、索灵（5 项），公司中标项目数位居第二。2023 年底，安徽省等 25 省 联盟开展体外诊断试剂集中带量采购，覆盖传染病八项、性激素六项等检测项目。公司 所有集采覆盖的化学发光检测项目均进入 A 组并且顺利中选。本次集采中，公司糖代谢 两项（意向采购量占比 12%，下同）、人绒毛膜促性腺激素（7%）、性激素六项（6%）、 传染病八项（6%）等均取得较好的份额。

3.4 拓展生化诊断领域，高端分析仪 C8 助力市场开拓

生化诊断，又称临床生化（Clinical Chemistry），指通过测定特定生化物质的含量或活性 来判断人体是否处于健康状态并分析病因，常用于肝功能、肾功能、血糖、血脂等基础 检查项目。生化诊断覆盖人群规模庞大，但技术门槛相对较低，是国内 IVD 企业最早突 破的领域，市场竞争较为激烈。 试剂方面，国内厂商整体技术水平已基本达到国际同期水平。据《中国医疗器械蓝 皮书》显示，国产生化试剂现已进入到三甲医院销售，国产品牌占据约 70%的国内 试剂市场份额，国产化程度高。  仪器方面，目前国内以迈瑞、科华、迪瑞为代表的国内公司的生化仪器，大部分面 对中低端市场，该市场已经接近饱和，高端（高速检测的仪器）市场份额主要被国 外龙头占据。

生化分析仪增长平稳，国产替代相对充分。生化诊断特异性相对较低，随着化学发光、 分子诊断的快速发展，生化诊断有一定的可替代性，但我国人口基数庞大，具有便捷、 低成本双属性的生化诊断在未来一定时间内仍将是主流的检测手段之一。根据 MDCLOUD 预测，2021 年我国生化分析仪市场规模为 28.9 亿元，预计到 2025 年增至 40.8 亿元，期间年复合增速为 8.98%。我国生化分析仪市场国产替代率较高，根据 2023 年生化分析仪的中标金额数据，迈瑞以 40.4%的份额保持领先，贝克曼、日立分别以 15.7%、11.2%的份额位居其后。

Biossays C8 性能优异，C10 预计 2024 年底上市，助力高端市场持续突破。公司全自 动生化分析仪 Biossays C8 具备高性能创新设计：1）高测速：生化 3200T/h，电解质 600T/h；2）样本位：具有 300 个样本位，可连续装载；3）清洗效果好：12 站 10 步清 洗，温水、酸/碱洗液相结合，清洗更彻底；4）模块化设计：可与同型号生化仪或同品 牌化学发光仪互联，可接入 TLA 系统。在研全自动生化分析仪 Biossays C10 将于 2024 年底上市，C10 可连入全实验室自动化系统，适用于更大型终端，助力公司进一步开拓 高端市场。

生化试剂检测菜单较为全面，涵盖肝功、肾功、心标、血脂等主要品类。随着 Biossays C8 推向市场，公司也增加了对生化仪器及生化试剂的推广力度，生化产品的竞争力不断 增强。截至 2024H1，公司在国内已获 61 项生化试剂注册证，在国内企业中拥有较为全 面的检测菜单，配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。

3.5 自研流水线打磨高端市场竞争力，产业园区建设筑牢发展根基

与进口厂商合作打造生化免疫流水线，满足高端医院对高通量、高效率、高灵敏度的检 测需求。生化免疫流水线将生化分析仪、化学发光法免疫分析仪结合于一体，主要应用 在临床检测领域，能够有效提高生化免疫检测效率。我国首条生化免疫流水线于 21 世纪 初引进，为提高检测效率与检测质量，国内市场渗透率逐步提升。但目前我国医院拥有 的生化免疫流水线中，国外品牌占据绝对主导地位。公司与赛默飞及日立合作，分别推 出新产业-赛默飞流水线 SATLARS-TCA、新产业-日立流水线 TS。一方面可以满足国内市 场对于高质量检测的需求，另一方面可借助进口厂商的渠道优势实现全球化推广。

自研流水线 SATLARS T8 于 2024 年发布，多维度助力医学实验室平衡成本、效率、 质量。2024 年 3 月，全自主研发新一代实验室流水线 SATLARS T8 和智慧管理软件 iXLAB 正式上市，SATLARS T8 全面整合生化、免疫、电解质、凝血、分子五大专业领域；独特 的双向四轨设计，使样本调度更灵活，实现检测动态平衡；模块化设计和多类型轨道灵 活配置，可满足各种实验室检测需求和空间要求；样本检测全程急诊优先、智能调度， 可大大缩短样本 TAT 时间；iXLAB 主要包含了智慧检验、智慧管理、智慧科研、智慧服 务四大板块，是一套专业的数据处理与信息管理系统，助力临床检验智能化、管理标准 化。SATLARS T8 的发布，进一步增强了公司的核心竞争力，有利于带动试剂销量的持续 稳定增长。

产业园建设，产能持续提升。2023 年 6 月公司完成了试剂关键原料研发及生产中心的改 造升级并投产，试剂关键原料研发及生产能力得到了大幅提升。2023 年公司仪器研发团 队正式搬入研发生产基地三期，仪器研发硬件设施进一步提升，仪器产能提升至 10,000 台。仪器研发平台搭建了符合自身特点并不断优化的产品全生命周期研发管理系统 （PLM），以提升仪器研发在项目、产品和组合方面的表现，系统性地保证本公司仪器产 品的稳健开发，并经过多年应用迭代得更高效、更成熟。四期新产业生物运营大厦也于 2023 年开始动工，将为 IVD 产品产能扩充、营销中心和职能中心提供支撑。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）