2024年医疗器械行业专题之IVD：化学发光相关体外诊断试剂集采演绎

2023年安徽省际联盟集采回顾及预测

安徽牵头体外诊断25省际联盟集采回顾

安徽首次牵头25省体外诊断试剂联盟集采。2023年10月11日，安徽省医药集中采购平台发布了《二十五省（区、兵团） 2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》。根据后续的2/3号文件，首年采购需求量达到7.1亿人 份，首年意向采购量近6.4亿人份量，是化学发光IVD板块首次规模较大的省际联盟集采，对未来政策有很强的指导性。 采购范围及项目（化学发光法）：包括人绒毛膜促性腺激素（HCG、β-HCG），性激素六项（FSH、LH、E2、P、T、 PRL），传染病八项（乙肝两对半，艾丙梅），糖代谢两项（C-肽、胰岛素）。 企业参与情况：根据后续3号文件，国内几乎所有企业均参与本次集采报量，进口厂商包括罗氏、雅培、贝克曼、西门子 等，国产头部企业包括迈瑞医疗、新产业、安图生物、亚辉龙、迈克生物、科美诊断等。

安徽牵头体外诊断25省际联盟的核心看点

政策剖析：1）根据历史量价得出基准价。本次最高有效申报价（基准价）约等于各省所有医疗机构根据去年所有试剂的 加权平均价，并通过专家委员会进一步调整得出，较为科学合理。2）报量+组套竞争分组。报量累计前90%的企业进入A 组，其他厂家进入B组，且项目齐全的才可以分A/B组，否则进入C组。该规则十分有利于试剂种类齐全的厂商。3）国产 和外资厂商同组竞价，同品种使用唯一最高有效申报价。该点非常利好国产厂商， 是进口替代的核心逻辑。以传染病为 例，由于外资的参与，最高有效申报价可能较高，国产在该价格基础上的降幅可能相比原先价格仅下降25-40%，距离出 厂价仍有较大空间。4）保底降幅50%入选。该点非常利好国产厂商，任何企业（不论进口、国产）均适用此情况。

政策解读：集采结果较温和，具备延展性

集采结果较温和：1）医保局层面：本次集采充分考虑了价格和使用量之间的关系，采纳了过往省份试剂使用量的客观数 据，具备一定的科学性，供其他各省级医保局参考。2）企业层面：本次集采有利于国产头部企业进一步拓展院内市场。 本次集采采纳进口和国产同一套基准价的方案，实则给予了国产企业充分的报价空间，但同时也较大压缩了进口企业 （进口厂商出厂价较高）的利润空间。3）市场层面：从集采结果来看，代理商为了争夺利润空间，和国产厂商合作的意 愿更为强烈，代理进口厂商试剂的利润空间被进一步压缩，逐步呈现更快的进口替代趋势。 综合来看，本次联盟集采比安徽2021年发光集采要温和，具备延展性和能落地的特点。 截至2024年10月10日，已有五省 明确发文表态跟随本次省际联盟集采。

安徽2023年省际联盟集采前后市场规模预测

集采后市场规模预测的关键假设：1）市场规模口径为出厂价口径。本次预测计算均为进口、国产IVD厂商的出厂价口径。 2）进口试剂出厂价平均降幅高于国产试剂。假设进口试剂平均降幅为20-50%，国产试剂平均降幅为5-20%。3）国产替代 趋势明显。集采后国产试剂采购量增速高于集采前的自然情况，集采后进口试剂采购量增速低于集采前的自然情况。4） 首次执行造成市场规模增速剧烈波动。假设2年为1个集采周期，并且集采范围逐年扩大。5）允许存在政策执行的不完全 性。允许存在个别省份不跟随，或者联盟外个别省份未来不参与集采的情况。

安徽2023年省际联盟集采前后进口、国产市占率对比

自然增长情况下，化学发光的进口替代速度较慢。由于IVD高端试剂（化学发光法）品类的特殊性，在自然增长情况下， 国产试剂即便拥有价格优势，仍难以实现进口替代。  联盟集采政策加速进口替代趋势。安徽牵头省际联盟集采可以在政策执行2年内实现原先2030年的国产占有率，随着政策 阶段性执行落地，我们预计2030年传染病八项、性激素六项、糖代谢两项等化学发光项目市占率约为49%。

2024年安徽开展肿标、甲功集采回顾及预测

安徽发布2024年肿标、甲功集采政策回顾

安徽开展新一轮省级集采，品种涉及肿瘤标志物、甲状腺功能检测等：2024年9月12日，安徽省医药集中采购平台发布 《关于开展肿瘤标志物检测产品、甲状腺功能检测产品挂网工作的通知》。肿瘤标志物检测的产品方法学包括化学发光 法、流式荧光法、时间分辨免疫荧光法等，甲状腺功能检测的产品方法学为化学发光法。 政策解读：1）本轮集采针对安徽省内集采，是在2021年集采肿标、甲功集采上的进一步深化。2）本次集采涉及16个肿 标项目和9个甲功项目，范围更广，以国内IVD企业新产业为例，新产业目前已上市肿标品种18个，甲功产品12个，集采 项目数覆盖率分别为89%和75%，预计影响两大板块累计市场规模不低于90%。 政策前瞻：预计2025-2026年会开展肿标、甲功为主的省际联盟集采（与2023年安徽联盟集采相似）。

未来某省牵头肿标、甲功省际联盟集采的核心假设

未来某省可能于2025-2026年牵头新一轮省际联盟集采：我们预计某省可能牵头2025-2026年开展新一轮省际联盟集采。安 徽省医保局曾在2021年首次开展化学发光带量集采，随后2023年牵头25省开展省际联盟集采，对IVD化学发光相关品类的 集采工作较为熟悉，对其他省份开展类似集采工作有带头和辐射作用，因此我们预计未来两年某省继续开展新一轮省际 联盟集采的可能性较大。 预测核心假设：1）新一轮集采于2026年首次执行；2）新一轮集采范围依然为肿标、甲功两个板块，肿标集采涉及10-16 个项目，甲功集采涉及5-9个项目，对应两大板块累计市场规模约占80%；3）进口厂商参加集采，未来不会退出中国市场； 4）部分基础数据参考《中国免疫诊断市场现状与未来展望》、《中国医疗器械蓝皮书（2024年）》。

未来某省牵头肿标、甲功省际联盟集采前后市场规模预测

集采后市场规模的影响因素：1）集采品种：假设集采品种涉及肿标、甲功两大板块的80%（出厂价口径金额）；2）参 与省份：2023年安徽省际联盟集采牵头总计25省（区）陆续开展，占中国34个省级行政区的74%，考虑到医保基金结余较 充裕的省份未参加，因此参与省份按照较严格的60%初始值计入；3）执行力度：考虑到2023年安徽集采结果公布以来， 仅有5省明确表示执行，因此允许存在政策执行的不完全性。4）出厂价降幅：假设进口试剂平均降幅为20-50%，国产试 剂平均降幅为5-20%。5）国产偏好性：为了盈利代理商对国产厂商更加偏好，为了迎合政策医院对国产试剂更加偏好。

未来某省牵头肿标、甲功省际联盟集采前后竞争格局预测

预计2030年肿标、甲功合计市场规模417亿元，2023-2030年CAGR约11.1%。根据上文核心假设，我们预测集采后肿标、甲 功合计市场规模由2023年的200亿元增长至2030年的417亿元，2023-2030年复合增长率约11.1%。  预计2030年肿标、甲功领域国产市占率达48%：我们预计肿标、甲功省际联盟集采后，2030年国产市占率由原先自然增长 情况下的34%增长至48%，2030年进口市占率由自然增长情况下的66%下降至52%。整体来看，省际联盟集采执行后加速 了相关集采品种进口替代的速度。

化学发光全国集采终局预测

化学发光全国集采终局市场规模预测

核心假设：1）已开展的批次和品类保持不变，计算剩余未被集采纳入的品种；2）参与省份、执行力度、出厂价降幅和 国产偏好性参考省际联盟集采特征保持不变；3）后续集采品种本身增速较快（如心肌标志物、自身免疫病检测等）。  预计全国集采后，2030年中国化学发光市场规模约916亿元，2023-2030年CAGR约11.4%。根据上文核心假设，我们预测全 国集采后化学发光市场规模由2023年的430亿元增长至2030年的916亿元，2023-2030年复合增长率约11.4%。

化学发光全国集采竞争格局预测

自然增长情况下，化学发光的进口替代速度较慢，进口厂商强者恒强，更有可能实现马太效应。由于IVD高端试剂（化 学发光法）品类的特殊性，在自然增长情况下，国产试剂即便拥有价格优势还不够；除非出现颠覆性技术，填补进口试 剂未涉足的临床空白，强制改变检验科医师使用习惯和检测标准，否则难以实现进口替代。  全国集采加速进口替代，预计2030年化学发光市场国产市占率达48%。我们预计安徽牵头各主要品类的省际联盟集采后， 全国陆续实现类似集采的情况下，2030年国产市占率由原先自然增长情况下的35%增长至48%，2030年进口市占率由自然 增长情况下的65%下降至52%。整体来看，全国集采执行后加速了相关集采品种进口替代的速度。

报告节选：

编辑：火腿肠