2023年先声药业研究报告 持续深化创新药布局，管线蓄势待发

1、先声药业：创新为矛，业绩做盾

1.1、持续深化创新药布局，管线蓄势待发

公司拥有六款全球首创创新药，创新药布局持续完善。先声药业是一家以创新研发驱动 并致力于协同创新的制药公司，拥有“转化医学与创新药物国家重点实验室”，已在上海、 南京、北京、波士顿建立四大研发创新中心。公司以“让患者早日用上更有效药物”为企业 使命，重点聚焦肿瘤、神经系统及自身免疫三大领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床 需求的疾病领域。公司目前拥有 6 款全球首上市创新药，包括曲拉西利（科赛拉）、重组人 血管内皮抑制素注射液（恩度）、恩沃利单抗（恩维达）、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（先 必新）、艾拉莫德（艾得辛）和阿巴西普注射液（恩瑞舒）。除了六款上市新药外，公司还有 多款创新药处于三期临床，包括先诺欣（SIM0417）、赛伐珠单抗、先必新舌下片等。

1.2、创新药收入占比超65%，创新转型已见成效

创新药收入持续攀升，创新转型已见成效。公司 2021年收入达 50亿元，同比增长 10.9%， 其中创新药收入 31.2 亿元，占比 62%。2022 年上半年公司实现收入 27 亿元（+27.3%）， 其中创新药业务收入合计 17.7 亿元（+44.8%），占营业收入比重达 65.4%，创新药收入占 比再创新高。除了创新药业务外，公司 OTC 端销售占比接近 18%，传统仿制药医院端销售 占比接近 12%，且呈现不断下滑的态势。我们认为，随着公司创新药占比的不断提升，公司 已由传统仿制药企业转型为创新药企业，市场对于公司的看法应与时俱进，以创新药的思维 切入公司的评价。

1.3、研发投入稳中有升，销售费用控制良好

公司研发投入稳中有升，销售费用率控制良好。公司研发投入稳中有升，2021 年研发 投入 14.2亿元，占营业收入比重 28.3%；2022H1研发投入 6.5亿元，占营业收入比重 24.1%。 总的来看，自 2020 年起，公司研发费用率持续超 20%，彰显公司强有力的创新转型决心。 销售方面，作为一家老牌 Pharma 企业，公司商业化实力强劲，截至 2022 年 6 月 30 日，公 司拥有销售人员 4400 人，覆盖全国超 2700 家三甲医院，约 17000 家其他医院及医疗机构， 以及超过 200 家大型全国或区域性连锁药店。销售费用率方面，公司 2022H1 销售费用率为 37.8%，整体控制在良好的水平，较 2021 年下降 2.5%。

1.4、全球化布局稳步推进，临床前药物授权彰显研发实力

全球化布局稳步推进，临床前药物授权彰显研发实力。2022 年 9 月，公司与欧洲老牌 药企 Almirall 就 SIM0278 达成授权许可协议，Almirall 公司获得该药在大中华以外地区开发 和商业化的独家权益，先声药业将收取至多 4.92 亿美元总里程碑付款，其中包含 1500 万美 元首付款。此次协议总金额是目前国内自身免疫领域临床前项目海外授权的最高纪录。 SIM0278 是先声药业自主研发的一种高活性的 Treg 偏好型 IL-2 融合蛋白（IL-2muFc），对 免疫 T细胞增殖活化有重要影响。该药具有治疗多种自身免疫疾病的潜力，如系统性红斑狼 疮、特应性皮炎等，具有同类最优（Best-in-Class）的潜力。我们认为，Almirall 以高达 5 亿美元的金额引进一款自免领域临床前项目，彰显了先声药业强有力的研发实力。

2、神经系统：先必新商业化兑现，舌下片蓄势待发

公司是我国神经系统药物的龙头企业，与其他药物相比，中枢神经系统药物在资金、研 发、人才、技术等方面进入壁垒更高，竞争依旧蓝海，因此也更容易诞生重磅炸弹药物。公 司神经系统药物包括先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）、依达拉奉注射液、盐酸曲唑 酮片。2018-2022H1 公司神经系统板块销售额分别为 12、9.4、7.1、15.4 和 10.4 亿元，占 营业收入比重分别为 27.9%、19.5%、15.6%、30.9%和 38.5%。除了脑卒中领域外，公司 通过临床推进和 BD 交易，正从对脑卒中单病种、全病程覆盖，逐步拓展至 AD 等“高挑战 方向”的布局逻辑，形成以先必新为支柱产品，覆盖依达拉奉右莰醇舌下片、AQP4 抑制剂 （脑卒中伴脑水肿）、DAPK1 抑制剂、QPCT通路抑制剂（阿尔茨海默症）等具有特色护城 河的神经领域产品矩阵。

2.1、先必新：2015年以来脑卒中领域全球唯一获批上市的新药，临床证据充分

我国脑卒中患者人群庞大，复发率高。根据《全国第三次死因回顾抽样调查报告》，脑 血管病目前已跃升为国民死亡原因之首，其中脑卒中是单病种致残率最高的疾病。根据《中 国脑卒中防治指南（2021）》，我国脑卒中新发比例约 0.28%，其中急性占比约 70%，2022 年我国总人口约 14.13 亿人，2022 年我国新发急性缺血性脑卒中人数约 277 万人。除了新 发病人外，脑卒中复发率高，据中国卒中防治数据显示，脑卒中 1 年复发率为 17.1%。

神经保护药物可改善缺血性脑卒中患者的预后。急性缺血性脑卒中诊疗包括院前处理、 院内绿色通道与卒中单元、诊断与治疗等，其中，特异性治疗包括改善脑血液循环（静脉溶 栓、血管内治疗、抗血小板、抗凝、降纤、扩容等方法）、他汀及神经保护等。根据《中国 脑卒中防治指导规范（2021 年版）》，神经保护药物可改善缺血性脑卒中患者的预后，动物 研究也显示神经保护药物可改善神经功能缺损程度。

先必新上市后销售额迅速攀升，2022H1 样本医院销售额达 2.2 亿元。依达拉奉右莰醇 浓溶液（先必新）是依达拉奉和右莰醇两种活性成分组成的复方制剂。依达拉奉是一种抗氧 化剂和自由基清除剂，过量的自由基是早期急性缺血性卒中缺血再灌注损伤加重的主要原因， 依达拉奉可清除多种自由基，减轻脑水肿和组织损伤；右莰醇是一种双环单萜类化合物，可 抑制脑缺血再灌注导致的炎性因子的表达，进而可能减少细胞凋亡、坏死。先必新于 2020 年 7 月获批上市，是脑卒中领域自 2015 年以来全球唯一获批上市的新药。先必新于 2020 年纳入医保，纳入医保后销售额快速攀升，2021 年样本医院销售额 2.3 亿元，2022H1 样本 医院销售额达 2.2 亿元。

先必新临床证据充分，较依达拉奉疗效优势明显。先必新的Ⅲ期临床研究（TASTE）于 2021 年 2 月发表于美国心脏/卒中协会（AHA/ASA）官方期刊 STROKE 上，TASTE 是一项 多中心、随机双盲、阳性对照 III 期临床研究，入组了 1200 例发病时间在 48h 内的急性缺血 性卒中患者，其中 1165 例患者进入了改良意向性（mITT）分析，分别在临床常规治疗的基 础上连续接受了依达拉奉右莰醇（585 例）和依达拉奉（580 例）治疗 14 天。结果显示， 对于主要疗效终点，依达拉奉右莰醇组第 90 天 mRS 评分在 0~1 分的受试者比例显著高于 依达拉奉组，分别为 67.1%和 58.9%（优势比 OR=1.42，95%CI：1.12~1.81，P=0.004) ， 主要疗效终点结果在各亚组之间基本一致。安全性上，两组在整体不良反应的发生率、严重 不良反应发生率、死亡人数等方面相似。

先必新被多个脑卒中指南纳入推荐用药。凭借优异的临床数据，先必新被纳入多个脑卒 中指南，包括《急性脑梗死缺血半暗带临床评估和治疗中国专家共识》、《缺血性卒中基层诊 疗指南》(实践版·2021)、《脑卒中防治科普宣教专家共识》（2021 版）、《脑卒中防治体系建 设指导规范》（2022 版）等。我们认为，随着先必新相继纳入多个脑卒中指南，有望加速先 必新放量。

2.2、先必新舌下片：Ⅲ期临床达预设终点，将与先必新形成合力

先必新舌下片Ⅲ期临床达预设终点，有望于 2023 年上半年递交上市申请。先必新舌下 片(前称 Y-2 舌下片)是一种口服固体制剂，所含依达拉奉和右莰醇两种活性成分可在舌下迅 速崩解，通过舌下静脉丛吸收进入血液，发挥抗炎、抗自由基和保护血脑屏障等药效，从而 降低脑卒中引发的神经元损伤，独特的剂型有望增加卒中治疗方式的灵活性，提高用药依从 性。目前，先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中适应症处于Ⅲ期临床，2022 年 12 月 1 日， 公司宣布先必新舌下片Ⅲ期临床研究达预期疗效终点，有望于 2023 年上半年递交上市申请。

先必新舌下片更适用于卒中患者发病后及时给药和院外给药，有望于先必新形成合力。 与注射液相比，先必新舌下片由舌下黏膜直接吸收，可避免口服药物的首过效应，能在给药 后迅速吸收，起效快、定量准确，更适用于卒中患者发病后及时给药和院外给药。考虑到急 性脑卒中的发病较为迅速，如果不及时予以相应的救治，患者的预后可能会受到一定的影响。 因此，随着先必新舌下片的上市，公司有望通过院内注射剂型、院外口服剂型的组合，形成 合力，更好满足脑卒中患者的用药需求。

2.3、先必新及先必新舌下片空间测算

先必新是依达拉奉和右莰醇两种活性成分组成的复方制剂，于 2020 年 7 月获批上市， 是脑卒中领域自 2015 年以来全球唯一获批上市的新药。先必新及先必新舌下片关键假设： 假设 1：适应症及获批年份：先必新急性缺血性脑卒中于 2020 年获批上市。先必新舌 下片于 2022 年 12 月Ⅲ期研究达到预设疗效终点，假设于 2023 上半年递交上市申请，有望 于 2024 年获批上市。

假设 2：患者人数：根据《中国脑卒中防治指南（2021）》，我国脑卒中新发比例约 0.28%， 其中急性占比约 70%，2022 年我国总人口约 14.13 亿人，2022 年我国新发急性缺血性脑卒 中人数约 277 万人。除了新发病人外，脑卒中复发率高，据中国卒中防治数据显示，脑卒中 1 年复发率为 17.1%。根据《中国卒中报告 2020》，我国 2020 年脑卒中患者约 2876 万人， 则 2021 年复发人数约 492 万人。 假设 3：价格及年治疗费用：先必新日治疗费用 300 元，单个治疗疗程 14 天，考虑到 患者实际住院时间，年治疗费用约 3000 元。

3、肿瘤：创新药持续落地，业绩有望改善

公司肿瘤药物包括重组人血管内皮抑制素、曲拉西利、恩沃利单抗、注射用奈达铂等， 2018-2022H1 年肿瘤产品销售额分别为 12.8、15.7、12.6、12 和 4.6 亿元，占营业收入比 重分别为 29.7%、32.7%、27.8%、24%和 16.9%。

3.1、曲拉西利：全球首个骨髓抑制预防性药物，事后补救不如未雨绸缪

骨髓抑制是化疗后常见的毒副作用，现有治疗手段存在起效慢、疗效不理想等限制。尽 管当下肿瘤治疗新进展不断涌现，但化疗仍然是我国肿瘤患者最基础的治疗手段，根据《中 国肿瘤药物行业市场前景及投资机会研究报告》，化疗占肿瘤药物市场的72.6%。但是，80% 以上的化疗药物会导致骨髓抑制，以中性粒细胞减少、血小板减少为主，使患者出现感染、 贫血、自发性出血、休克甚至死亡。现有骨髓抑制的防治手段主要有针对粒细胞减少及感染 的粒细胞集落刺激因子（G-CSF）和抗生素治疗，针对血小板减少的血小板生成素（EPO） 治疗，造血干细胞移植，中医药治疗等等。然而，现有手段往往存在起效较慢、疗效不理想、 不良反应等诸多限制，我国目前尚无在化疗引起毒副反应前阻止或减轻骨髓抑制的有效疗法。

曲拉西利可预防由化疗引起的多种骨髓抑制不良事件。曲拉西利是一种高效、选择性、 可逆的细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6）抑制剂，可诱导骨髓造血干/祖细胞暂时停 滞在细胞周期的 G1 期，减少暴露于化疗中的损伤。曲拉西利这一抑制 CDK4/6 的独特作用 机制，为化疗所致骨髓抑制的管理开辟了新的思路。2020 年 8 月，先声药业和 G1 公司达成 独家授权合约，先声药业获得该药在大中华地区所有适应症的开发和商业化权利。2021 年， 曲拉西利在美国获批上市，成为全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物。

曲拉西利于 2022 年 7月在我国获批上市，为全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的 药物。2022 年 7 月，曲拉西利获国家药监局批准上市，用于预防小细胞肺癌化疗造成的骨 髓抑制。除了小细胞肺癌适应症外，曲拉西利用于预防转移性结直肠癌引起的骨髓抑制、三 阴乳腺癌引入的骨髓抑制适应症处于临床Ⅲ期。

曲拉西利临床证据充分，TRACES 研究数据详实。在 2022 年 8 月召开的 WCLC 上， 曲拉西利中国Ⅲ期关键性注册临床研究——TRACES 研究公布了其主要研究结果，研究显示， 化疗前给予曲拉西利可显著缩短第 1 周期严重中性粒细胞减少（SN）持续时间（0vs2 天； P=0.0003）以及显著降低 SN 的发生率(7.3% vs 45.2%，P<0.0001)；此外，曲拉西利还可 以减少发热性中性粒细胞降低（FN）的发生率（2.4% vs 16.7%，P=0.0267）以及 3-4 级血 液学毒性的发生率（53.7% vs 88.1%，P=0.0005）。鉴于该研究的成功，曲拉西利于 2022 年 7 月 13 日被我国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

3.2、恩沃利单抗：全球首个皮下注射给药PD-L1抗体

恩沃利单抗是全球首个皮下注射给药的 PD-L1 抗体。恩沃利单抗是全球首个上市的通 过皮下注射给药的 PD-L1 抗体，其独特的注射给药方式区别于目前已上市的其他 PD-(L)1 产品，具有给药时间短、安全性良好等差异化优势。先声药业于 2020 年 3 月 30 日与思路迪 和康宁杰瑞签订了三方合作协议，负责恩沃利单抗中国大陆所有肿瘤适应症的独家市场推广 权及对外许可或转让下的优先受让权。2021 年 11 月，恩沃利获 NMPA 附条件批转上市，适 应症为二线治疗 MSI-H/dMMR 的成人晚期实体瘤。

MSI-H/dMMR 常见于子宫内膜癌、结直肠癌和胃癌。MSI-H/dMMR 是指高度微卫星不 稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR），从基因的角度，人类错配修复基因经转录翻 译后可表达相应的错配修复蛋白，但如果任一 MMR 蛋白表达出现问题，则可能造成细胞的 修复功能缺陷，当 DNA 复制过程中的碱基错配因丧失修复功能而造成累积后 z，则导致微卫 星不稳定的发生。MSI-H/dMMR 常见于子宫内膜癌（MSI-H 率为 31.37%）、结直肠癌（MSI-H 率为 19.72%）和胃癌（MSI-H 率为 19.09%）。

恩沃利单抗治疗 MSI-H/dMMR 实体瘤先发优势明显。恩沃利单抗是首款获批上市用于 MSI-H/dMMR 实 体 瘤 治疗的 国 产 药 物 ， 先 发优 势 明 显 。 恩 沃 利 单抗 的 获 批 基 于 KN035-CN-006，研究结果显示，恩沃利单抗在晚期结直肠癌、晚期胃癌、其他实体瘤和所 有人群中 ORR 分别为 43.1%、55.6%、40%和 44.7%；12 个月 OS 率分别为 72.0%、77.4%、 75%和 73.6%。3-4 级药物相关 TRAE 发生率为 17.5%，无 5 级药物相关 TRAE。

3.3、恩度：恶性胸腔腹膜积液适应症处于临床Ⅲ期

恩度是非小细胞肺癌的一线标准方案，恶性胸腔腹膜积液适应症处于临床Ⅲ期。恩度（重 组人血管内皮抑制素注射液）于 2005 年获批上市，用于联合长春瑞滨/顺铂用于中国晚期非 小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。目前恩度抗血管生成联合化疗已经成为中国晚期非小细 胞肺癌一线治疗的标准方案。除了一线治疗非小细胞肺癌适应症外，恩度联合顺铂治疗恶性 胸腹腔积液适应症处于临床Ⅲ期。

作为一款上市接近 20 年的品种，恩度上市后销售额持续攀升，于 2019 年达到 11.37 亿 元。随着一线非小细胞肺癌领域竞争的加剧，恩度销量出现回落，2021 年销售额约 8.2 亿元。 我们认为，考虑到贝伐珠单抗存在集采风险，未来恩度有望迎来新的增长点

3.4、肿瘤板块空间测算

曲拉西利是一种高效、选择性、可逆的细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6）抑制剂， 可诱导骨髓造血干/祖细胞暂时停滞在细胞周期的 G1 期，减少暴露于化疗中的损伤。2022 年 7 月，曲拉西利获国家药监局批准上市，用于预防小细胞肺癌化疗造成的骨髓抑制。除了 小细胞肺癌适应症外，曲拉西利用于预防转移性结直肠癌引起的骨髓抑制、三阴乳腺癌引入 的骨髓抑制适应症处于临床Ⅲ期。

曲拉西利关键假设： 假设 1：适应症及获批年份：2022 年 7 月，曲拉西利获国家药监局批准上市，用于预防 小细胞肺癌化疗造成的骨髓抑制。除了小细胞肺癌适应症外，曲拉西利用于预防转移性结直 肠癌引起的骨髓抑制、三阴乳腺癌引入的骨髓抑制适应症处于临床Ⅲ期。假设结直肠癌于 2023 年，三阴乳腺癌于 2024 年递交 NDA，分别有望于 2024 年和 2025 年获批上市。 假设 2：患者人数：根据国家癌症中心数据，我国 2021 年非小细胞肺癌人数达 80.9 万 人，其中小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的 15%-20%，是肺癌中侵袭性最强的亚型。假设 广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）占比约 70%，2021 年新发广泛期小细胞肺癌人数约 11.3 万人。 假设 3：价格及年治疗费用：曲拉西利价格为 6000 元/次，假设化疗须 6 次，年治疗费 用约 3.6 万元。假设曲拉西利于 2023 年底纳入医保谈判，降幅为 50%，年治疗费用降至 1.8 万元。

4、自身免疫病：深耕自免领域，潜力品种未来空间广阔

公司自身免疫病药物包括艾拉莫德、阿巴西普、双氯芬酸钠、托法替布等，2018-2022H1 年自身免疫病产品销售额分别为 5.4、8.1、11.2、8.9 和 4.95 亿元，占营业收入比重分别为 12.5%、17%、24.8%、17.8%和 18.4%。

4.1、艾拉莫德：疗效优势显著，竞品纳入集采有望加速放量

艾拉莫德起效速度快，疗效优势显著。艾拉莫德属于传统合成抗风湿药物（csDMARDs）， 是风湿免疫治疗中不可或缺的一类经典药物，常见的 csDMARDs 药物包括甲氨喋呤、柳氮 磺吡啶、来氟米特、艾拉莫德等，其中甲氨蝶呤是类风湿性关节炎治疗的锚定药物。与甲氨 蝶呤等药物相比，艾拉莫德起效速度快，平均起效时间为 4-6 周；疗效更加优异，研究表明 RA 患者服用 24 周的 ACR20 为 63.8%，而 MTX 为 61.9%。目前，临床上常用的方案是与 其他 DMARDs 药物联合使用，考虑到竞品来氟米特纳入第七批带量采购，艾拉莫德有望加 速放量。

艾拉莫德销售额持续攀升，干燥综合征适应症落地有望贡献新增量。艾拉莫德（艾得辛） 于 2011 年获批上市，适应症为类风湿性关节炎。后于 2017 年被纳入国家医保目录，纳入医 保后艾拉莫德销售额快速提升，2021 年艾拉莫德样本医院销售额达 2.3 亿元，同比增长 21%。 除了类风湿性关节炎外，艾拉莫德治疗活动性原发性干燥综合征的适应症处于Ⅱ期临床，Ⅱ 期临床试验所有 144 例受试者入组已于 2022 年 1 月全部完成。大量临床应用的实践证据显 示艾得辛能有效改善干燥综合征患者疾病活动度及各项免疫相关指标，对干燥综合征的治疗 具有高潜在价值。艾得辛也因此写入了我国 2020 年版《原发性干燥综合征诊疗规范》。

4.2、阿巴西普：自免领域的潜力品种，全球销售额突破30亿美元

阿巴西普竞争性结合 CD80/CD86，抑制 T细胞活化。阿巴西普是一种人 IgG1 抗体 Fc 段和细胞毒 T细胞抗原-4（CTLA-4）的融合蛋白。阿巴西普通过阻碍 CTLA-4 与抗原递呈细 胞（APC）表面的 CD80 或 CD86 的结合，抑制 CD80/86 介导的共刺激信号从 APCs 至 T 细胞的转导，进一步抑制 T 细胞活化。在机体免疫调节中，第一信号（MHC-AG-TCR）和 第二信号（CD80/CD86 与 CD28 的结合）的结合是 T 细胞活化、免疫反应启动必须的两大 要素。CTLA-4 与 CD80/86 的结合力是 CD28 与 CD80/86 结合力的 100 倍，可竞争性结合 CD80/86，阻断第二信号，抑制 T细胞激活。

阿巴西普 2021 年全球销售额达 33 亿美元。阿巴西普（恩瑞舒）由 BMS 研发并于 2005 年上市，2021 年阿巴西普全球销售额达 33 亿美元，同比增长 4.5%。2013 年，先声药业与 BMS 达成关于阿巴西普的战略合作，先声药业负责阿巴西普在中国的研发，获批上市后， 双方共同负责该药在华的上市事宜并分享收益。阿巴西普于 2020 年获 NMPA 批准上市，适 应症为甲氨蝶呤疗效不佳的类风湿性关节炎。2021 年阿巴西普样本医院销售额 40 万元， 2022H1 样本医院销售额达 40 万元。

4.3、自身免疫病空间测算

艾拉莫德（艾得辛）于 2011 年获批上市，适应症为类风湿性关节炎。艾拉莫德关键假设： 假设 1：适应症及获批年份：艾拉莫德类风湿性关节炎适应症于 2011 年获批上市，干 燥综合征适应症处于临床Ⅱ期，并已完成全部患者入组，假设明年进入Ⅲ期临床，后年递交 NDA，有望于 2025 年获批上市。 假设 2：患者人数：干燥综合症是一种慢性全身性自身免疫性疾病，根据弗若斯特沙利 文的资料，预计我国干燥综合症患者发病人数将于 2025 年达到 64.18 万人，并于 2030 年 达到 64.49 万人。 假设 3：价格及年治疗费用：艾拉莫德已于 2017 年纳入国家医保目录，价格为 12.85 元/片，用法用量为一次 25mg，一日 2 次，累计用药最多 24 周。假设以 24 周计算，年治疗 费用约 4320 元。

5、新冠小分子药：国内第一梯队，已完成Ⅲ期所有患者入组

5.1、先诺欣：首个完成Ⅱ/Ⅲ期患者入组的3CL小分子药物，有望率先上市

先诺欣已完成Ⅱ/Ⅲ期全部患者入组，是国内 3CL靶点口服小分子药物首个 II/III 期临床 研究入组完成的项目。先诺欣（SIM0417）是一款针对 SARS-CoV-2 病毒复制必须的 3CL 蛋白酶的小分子抗新冠候选创新药与利托那韦的组合包装药物。在临床前试验中，先诺欣显 示出高效、广谱抗新冠病毒活性。2021 年 11 月 17 日，先声药业与中国科学院上海药物研 究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，据此，先声获得 3CL 蛋白酶抑制剂先诺欣在全球 开发、生产及商业化的独家权利。2022 年 3 月 28 日及 5 月 13 日，先诺欣分别获国家药品 监督管理局（NMPA）签发的 2 项药物临床试验批准通知书，分别用于轻中度 COVID-19 感染者治疗，及曾暴露于 SARS-CoV-2 检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。12 月 18 日，先声药业宣布已完成先诺欣治疗轻中度 COVID-19 Ⅱ/Ⅲ期全部 1208 例患者入组， 成为国内 3CL 靶点口服小分子药物首个 II/III 期临床研究入组完成的项目。

先诺欣具备理想临床候选药物分子的属性，具有（1）良好的抗病毒活性，对野生型、 delta 株和奥密克戎株均表现良好的抗病毒活性，能抑制肺部、脑组织中病毒复制，保护由 病毒感染引起的肺损伤；（2）优秀的体内药代性质，SIM0417 体内药代性质良好，具有更低 的人血浆蛋白结合率；（3）良好的安全性，安全药理、重复给药毒性（GLP）毒理和遗传毒 性均未发现任何药物毒性反应。 目前，国内共三款新冠小分子药物获批上市，分别是辉瑞的 Paxlovid、真实生物的阿兹 夫定和 MSD 的 Molnupiravir。先声药业的先诺欣已完成Ⅲ期所有患者入组，临床进展居前， 有望第四家获批上市。

5.2、先诺欣空间测算

先诺欣关键假设： 假设 1：适应症及获批年份：先诺欣已完成Ⅱ/Ⅲ期全部患者入组，Ⅱ/Ⅲ期数据有望于 2023Q1读出。假设数据优异，参考阿兹夫定 NDA 到上市 10天的时间，先诺欣有望于 2023Q1 获批上市。 假设 2：患者人数：假设仅伴有基础病的 60 岁以上老年人和患有基础病的中年人用药， 根据民政部数据，2022 年我国 60 岁及以上老年人占比 18.9%，考虑到我国老龄化进程，假 设 2023 年我国 60 岁以上人口占比提升至 19.9%，约 2.82 亿人；40-60 岁慢性病患者人数 约 5000 万人，合计 3.32 亿人。假设新冠发病比率为 30%，使用新冠小分子药物比例为 30%， 得出使用新冠小分子药物人数 2988 万人。 假设 3：价格及年治疗费用：Paxlovid 一个疗程治疗费用约 2300 元，假设 SIM0417 较 Paxlovid 便宜，单疗程治疗费用为 700 元。考虑到 SIM0417 价格更加合理，假设 2023 年 渗透率为 50%，对应销售额约 104.6 亿元。

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