2025年先声药业研究报告：创新药密集兑现，未来持续增长可期

一、创新药占比提升，未来持续增长可期

先声药业成立于 1995 年，是一家创新与研发驱动的制药公司，拥有研发、生产及专业化营销 能力，重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域。 高度重视创新药研发能力的构建。公司在上海、南京、北京、波士顿和香港分别设有研发创 新中心，并建设有神经与肿瘤药物研发全国重点实验室。截至 2024 年 6 月 30 日，公司共有研发 人员约 880 人，其中博士约 160 人，硕士约 460 人。 覆盖全国的营销网络和领先的商业化能力。截至 2024 年 6 月 30 日，公司肿瘤、神经科学、 自免及综合、零售基层四大营销事业部及其他支持部门共有人员约 3900 名，产品覆盖全国超 3000 家三级医院，约 17000 家其他医院及医疗机构，以及超过 200 家大型的全国性或区域性连锁药店。

(一)创新药密集上市，成为未来增长动力

已有 8 款创新药获批上市销售。在聚焦疾病领域内，公司已有 8 款创新药获批上市销售，多 款产品纳入国家医保目录，有望成为未来增长动力。2024 年 11 月 28 日，公司 3 款创新药科赛拉 （注射用盐酸曲拉西利）、恩立妥（西妥昔单抗 β 注射液）、先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶 液）被成功纳入新版国家医保药品目录。先必新为国家医保谈判续约产品，科赛拉和恩立妥均为 本次国家医保谈判新增产品。

将有 2 款创新药上市贡献增量。2024 年 3 月，恩泽舒苏维西塔单抗新药上市申请获 NMPA 受 理，拟联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗，有望 成为国内首个获批铂耐药性卵巢癌（PROC）适应症的新一代 VEGF 单抗。2024 年 7 月，科唯可 达利雷生新药上市申请获 NMPA 受理，国内尚无此类双重食欲素受体拮抗剂（DORA）类失眠药 上市。

(二)创新药占比提升，有望催生业绩拐点

创新药收入占比快速提升。公司收入和利润稳步增长，其中创新药收入占比提升较快，有望 催生业绩拐点。2017-2023 年，公司营业收入 CAGR 为 9.3%，归母净利润 CAGR 为 12.6%，创新 药收入 CAGR 为 33.8%，创新药收入占比已从 2017 年的 21.4%快速提升到 2023 年的 72.0%。2024 年上半年，公司实现营业收入 31.1 亿元，其中创新药收入 22.0 亿元，占比达 70.7%。

加大研发投入促进长期增长。近年来公司持续加大研发投入，促进创新转型，保持长期增长 动力。2017-2019 年研发投入 13.8 亿元，2020-2024H1 研发投入 64.2 亿元，2017-2023 年研发投入 CAGR 为 39.5%。研发效率持续提升，2020-2023 年先后获批上市的 3 款创新药先必新、科赛拉和 先诺欣累计研发投入约 11 亿元。

二、产品注重协同优势，成为专科制药龙头

强化现有适应症布局，形成产品协同优势。公司在肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域 均有已商业化的创新药产品，通过发挥产品间的协同优势，充分开发市场潜力。尤其在神经系统 和自身免疫领域，高壁垒产品带来稳定增长，已成为专科制药龙头。

(一)神经：先必新涵盖卒中全病程，舌下片上市有望改善卒中预后

脑卒中负担或愈加沉重。根据国家卫生健康委发布的《脑血管病防治指南（2024 年版）》，2019 年全球疾病负担研究显示，我国每年新发卒中约 394 万例，占全球新发病例的 1/3；发病以缺血性 卒中为主，约占 72%；现患病的卒中患者达 2800 多万人。2021 年中国死因监测数据显示，我国 因卒中死亡占总死亡的 23%。根据《柳叶刀-神经病学》发表的 GBD 2021 脑卒中负担分析结果， 脑卒中相关的死亡人数为 730 万，脑卒中成为全球第三大死因，给个人、家庭及社会带来沉重的 疾病负担。随着人口老龄化程度持续加深，卒中负担可能愈加沉重。 先必新是临床疗效确凿的缺血性脑卒中治疗药物。脑细胞保护理念为卒中的治疗提供了新的 策略。先必新是公司自主研发的一类创新药，作为一种双靶点脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰 醇二种活性成分，将抗氧化、抗炎二种作用协同增效，能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。 TASTE 研究显示，相较于单用依达拉奉，依达拉奉右莰醇可显著提高 90 天改良 Rankin 量表 （mRS）评分在 0-1 分的 AIS 患者比例（P=0.004），表明依达拉奉右莰醇的临床疗效显著优于单 用依达拉奉。

先必新注射液于 2020 年 7 月获批上市，适应症为急性缺血性脑卒中(AIS)，成为 2015 年以来 全球卒中领域唯一获批的创新药。先必新注射液于 2020 年 12 月首次纳入国家医保药品目录，并 于 2023 年 1 月和 2024 年 11 月成功续约。 舌下片用药更便捷，有望改善卒中预后。2024 年 12 月，先必新舌下片获批上市，用于改善 急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍，有望与先必新注射液构成涵 盖卒中全病程的序贯疗法。舌下片能够经舌下静脉丛迅速吸收入血，避开肝脏“首过”效应，不改 变血药浓度峰值，有利于药物生物利用度的提高，并且舌下片起效迅速，5 分钟内即可溶解完全。 结合舌下给药的便捷性，AIS 患者的依从性将有所提高，利于足疗程的脑细胞保护治疗。 TASTE-SL 研究显示，依达拉奉右莰醇舌下片组治疗第 90 天良好功能结局（mRS 评分≤1）的 AIS 患者比例为 64.4%，安慰剂组为 54.7%，两组具有明显统计学差异（P=0.003）。亚组分析显示， 在不同年龄（≤65 岁与＞65 岁）、性别、发病时间（≤24h 与＞24h）、伴或不伴高血压、高血糖、 高血脂、心脏病史，以及在不同肾功能的亚组中，舌下片组在主要终点方面均优于安慰剂组。

先必新有望成为改善卒中预后的重磅药物。依达拉奉和丁苯酞均为临床常用的脑细胞保护药 物。依达拉奉右莰醇 2020 年获批上市后快速增长，2020-2023 年 CAGR 达 749.9%，有望成为继 依达拉奉后又一款能够改善卒中预后的重磅药物。

(二)自免：艾得辛销售额快速增长，2016-2023 年 CAGR 达 39.9%

艾得辛为类风湿关节炎主要治疗药物。艾得辛于 2012 年获批上市，是全球首个上市和国内唯 一上市的艾拉莫德药物，也是近十年唯一上市的中国自主研发的小分子 DMARDs（改善病情抗风 湿药物）。艾得辛于 2017 年被纳入国家医保药品目录，适应症为活动性类风湿关节炎，已被国内 外多项临床实践指南和诊疗规范推荐为活动性类风湿关节炎的主要治疗药物。

艾得辛是自免 TOP2 品种。根据摩熵医药数据库，在 2023 年全国院内市场抗炎和抗风湿药销 售总额 91 亿元，其中，艾拉莫德是抗炎药和抗风湿药 TOP2 品种，在 2023 年全国院内市场的销 售额超 9 亿元。艾拉莫德作为自免领域的核心产品增长较快，2016-2023 年 CAGR 达 39.9%。

(三)肿瘤：恩度为晚期 NSCLC 一线治疗方案，科赛拉和恩立妥被纳入医 保后放量可期

恩度已被多个指南推荐。恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）是中国第一个抗血管生成靶 向药及全球唯一获准销售的内皮抑制素。2005 年 9 月恩度被批准上市，用于联合长春瑞滨/顺铂用 于晚期 NSCLC 患者的治疗，目前已陆续被共约 20 种权威指南、共识与规范纳入推荐。2023 年恩 度被《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2023 版）》推荐用于Ⅳ期 NSCLC 一线治疗，与化疗联用并 进行维持治疗（1 类或 2A 类推荐证据）。基于其较好的疗效和安全性，恶性胸腹腔积液适应症获批上市后，恩度有望继续保持稳健增长。

肿瘤创新药产品有望接续增长。2021 年 11 月，全球首个皮下注射给药的 PD-(L)1 抗体药物 恩维达（恩沃利单抗注射液）获批上市，具有给药时间短、安全性良好等差异化优势。全球首个 在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的 FIC 创新药科赛拉（注射用盐酸曲拉西利）先后于 2021 年 2 月和 2022 年 7 月在美国和中国上市，其地产化申请于 2023 年 12 月获得 NMPA 批准，进一 步提升中国肿瘤患者的可及性。2024 年 6 月，恩立妥（西妥昔单抗 β 注射液）获得 NMPA 批准 上市，与 FOLFIRI 联合用于一线治疗 RAS/BRAF 基因野生型的转移性结直肠癌（mCRC），是首 个获 NMPA 批准用于 mCRC 一线治疗的国产 EGFR 单克隆抗体创新药。 科赛拉和恩立妥均已被纳入 2024 年国家医保目录，未来增长放量可期。

三、管线注重差异化布局，失眠药大品种有望获批

公司具备多个核心技术平台。公司搭建了神经与肿瘤药物研发全国重点实验室，具备多个针 对神经疾病、恶性肿瘤领域的新药靶确证、先导物发现和成药性优化的技术平台，比如 NGS 技术 平台、神经免疫技术平台、AI/ML 药物早期发现技术平台、基于纳米抗体及单链可变区抗体片段 （ScFv）的 CD3 多特异抗体技术平台（SMART 技术平台）、蛋白质工程平台、多抗/TCE 平台、 蛋白靶向降解平台等。

(一)差异化管线注重协同发展，TCE 三抗 SIM0500 顺利出海

管线布局上注重协同发展。公司子公司先声再明专注于肿瘤领域的创新药研发，已上市及近 上市产品布局，主要包括血管靶向机制、创新肿瘤免疫治疗、肿瘤辅助治疗等手段的联合矩阵。 基于此，在早期发现至临床开发阶段的策略主要聚焦在能与现有布局进一步协同的创新领域。 在肿瘤免疫治疗方面，重点开发工程化细胞因子及融合蛋白、靶向肿瘤杀伤细胞、新型免疫 检查点及其合用；在肿瘤驱动基因/细胞周期因子方面，重点研究细胞周期调节、解决耐药问题、 以及靶向肿瘤驱动基因及靶向蛋白降解；在 DNA 损伤修复/协同致死机制方面，主要研究多种类 型的协同致死机制、以及 DNA 损伤修复、肿瘤代谢、基因转录等。

恩泽舒有望今年获批上市。恩泽舒（注射用苏维西塔单抗）是新一代重组人源化抗 VEGF 兔 源单克隆抗体。2024 年 1 月，铂耐药卵巢癌首个证实了 VEGF 抑制剂抗肿瘤疗效的 III 期临床研 究（SCORES），不受前线 VEGF 和 PARP 抑制剂治疗限制，达到主要研究终点：试验组 PFS 改善 具有统计学意义和临床意义，显示出 OS 获益的趋势。2024 年 3 月，恩泽舒 NDA 申请已受理。

TCE 三抗 SIM0500 顺利出海。SIM0500 是一款人源化 GPRC5D-BCMA-CD3 三特异性抗体， 由先声再明通过其专有的 TCE 多特异性抗体技术平台开发。SIM0500 目前正在中美两国开展针对 复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）的临床 I 期研究。SIM0500 通过多种抗肿瘤机制，表现出了针 对 MM 细胞的强大 T 细胞毒性效应。2025 年 1 月 13 日，先声再明与艾伯维（AbbVie）就 SIM0500 达成许可选择协议，公司将收取首付款，以及最高 10.55 亿美元的选择性权益付款和里程碑付款。

DNA 损伤修复靶点药物具备潜力。SIM0501（USP1 小分子抑制剂）单药或与 PARPi 联合， 均对 HRD 肿瘤有显著的抗增殖活性，显示出较高的临床开发潜力。DNA 聚合酶 Pol θ 介导的 MMEJ 通路是 DNA 双链断裂修复的重要途径。SIM0508（Pol θ 小分子抑制剂）的 IND 已获批准。

(二)全球新一代 DORA 类失眠药快速放量，其中达利雷生国内上市在即

全球仅 3 款 DORA 类失眠药获批上市。食欲素（Orexin）是一种神经肽，在进食、睡眠和行 为等多种生理过程中起关键调节作用。食欲素受体拮抗剂包括选择性 OX1R 拮抗剂（SORA1s）， 选择性 OX2R 拮抗剂（SORA2s）和双重 OX1 / 2R 拮抗剂（DORAs）。SORA2s 和 DORAs 在治疗 睡眠障碍方面具有明显作用，DORA 是目前失眠创新药研究的热门靶点。目前 FDA 共批准了 3 款 DORA 类失眠药，包括默沙东的苏沃雷生（2014 年 8 月）、卫材的莱博雷生（2019 年 12 月）和 Idorsia 的达利雷生（2022 年 1 月）。国内尚无 DORA 类失眠药上市。

DORA 类失眠药疗效和安全性较好。DORA 类失眠药在入睡困难和睡眠维持困难方面疗效显 著，且不会导致反跳性失眠，停药后不会产生戒断效应。根据文献数据：疗效方面，三款药物在 急性期失眠治疗中相当，莱博雷生在长期失眠治疗中更佳；可接受性和耐受性方面，三款药物在 急性期失眠治疗中相当，达利雷生在长期失眠治疗中更佳；安全性方面，达利雷生不良事件较多， 莱博雷生潜在的嗜睡风险较苏沃雷生更大。 达利雷生显著改善入睡和睡眠维持困难。科唯可（达利雷生）海外 III 期临床数据表明，在治 疗的第 1 个月及第 3 个月，科唯可较安慰剂显著改善了入睡（LPS 减少 34.8min）与睡眠维持 （WASO 减少 29.4min），不改变睡眠结构，且安全耐受性良好。2024 年 5 月，科唯可中国 III 期 临床研究结果显示：与安慰剂相比，每晚睡前服用一片，可以显著改善失眠患者夜间觉醒等多项 睡眠指标，同时安全耐受性良好。

DORA 类失眠药上市后快速增长。凭借较好的疗效和安全性，DORA 类失眠药上市后销量均 出现快速增长。苏沃雷生 2020 年销售额高达 3.3 亿美元。莱博雷生 2023 年销售额已超过苏沃雷 生达 2.6 亿美元。随着全球上市的不断推进，达利雷生正处于快速放量阶段。

科唯可有望国内获批上市。2022 年 11 月，先声药业与 Idorsia 订立许可协议，获得达利雷生 在中国临床开发及商业化权利。2024 年 5 月，科唯可在香港获批上市，无精神类药物限制。2024年 6 月，科唯可获得《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023 版）》A 级证据，I 级推荐，明确“可改 善夜间睡眠和日间功能，日间嗜睡发生比例低”为科唯可独有优势。2024 年 7 月，NMPA 已正式 受理科唯可 NDA 申请，有望 2025 年国内获批上市。

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