2025年先声药业：创新转型逐步验证，商业化优势增厚业绩

创新转型逐步验证，成熟商业化能力保障产品放量

公司成立于 1995 年，重点聚焦神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染领域，同时积极前 瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域。近几年创新药业务持续增长，已进入商业化的 创新药扩展至 10 款（先必新注射液&舌下片、恩度、艾得辛、恩维达、科赛拉、先诺欣、 恩立妥、科唯可、恩泽舒）。

（一）创新转型成效显著，创新药收入占比持续提升

2020 年及以前仿制药是公司的核心业务与主要营收来源。2004 年其首仿药必存（依达拉 奉）上市，成为当时的重磅品种，2017 年销售额超 12 亿元；此外舒夫坦、英太清等仿制 药也持续贡献可观收入。2017-2020 年，仿制药产品收入占总收入比例分别为 75.6%、71.9%、 64.6%、55.1%，主要营收来源仍为仿制药，但仿制药产品收入占比持续下滑。随着集采等 政策落地，仿制药市场空间被压缩，也推动公司加速创新转型步伐。 2020 年以后快速推进的创新转型阶段。2020 年之后，公司进入创新转型快车道。公司一 方面持续加码研发投入，自研持续推出新管线，2020-2024 年 5 年间累计研发投入超 68 亿 元，占营收比例均超 20%；另一方面采用 BD 引进的高效模式扩充创新管线，既自主攻关 核心技术，也通过合作引进潜力品种，如快速推进引进的 CDK4/6 靶点药物科赛拉、失眠 药物科唯可等上市。这一阶段多款重磅创新药密集获批，如 2020 年卒中治疗领域创新药 先必新、2022 年全系骨髓保护创新药科赛拉、2023 年国产首款 3CL 抗新冠创新药先诺欣 等先后落地。 创新转型成效显著，创新产品陆续上市持续贡献业绩。2019-2024 年间，多因素导致业绩 整体波动明显：2020 年因受疫情扰动院内产品收入下降以及早年核心产品必存（依达拉 奉）未纳入 2020 年医保目录，导致收入、利润均下滑。而后 2021-2022 年出现恢复性增 长，创新药管线上市带来一定收入贡献，但由于仿制药板块整体受到一定压力，收入整体 呈现缓慢增长态势。2021-2023 年因出售附属公司及投资组合公允价值变动导致非经营性 利润波动，整体归母净利润表观增速波动明显。目前公司仿制药板块整体保持相对稳健， 创新药持续放量，业绩持续贡献。2023 年、2024 年及 2025H1 公司经调整净利润分别为 7.19 亿元、10.18 亿元（+41.6%）、6.51 亿元（+21.1%），创新转型初见成效，创新产品陆 续上市持续贡献业绩。

研发投入比例整体居于行业前列，短期或因研发投入的阶段不同有所差异。我们对比几家 头部创新药公司发现，公司研发投入比例整体处于中等偏上水平。考虑到近几年公司多款 重磅产品获批上市或进入 NDA 阶段，早研管线逐渐增加，研发投入或有阶段性波动，但长 期看，预计随着新管线的持续推进，后续研发投入仍有望保持持续提升。

近期完成配股收取的净额约 15.54 亿港元，其中 90%拟后续用于研发投入，后续研发投入 有望进一步增加。2025 年 9 月公司完成配股，1.21 亿股认购股份已由卖方按每股认购股 份 12.95 港元的认购价认购，从认购事项收取的所得款项净额合共约 15.54 亿港币，其中 按照公告约 90%（合计约 13.98 亿港币）将用于后续研发投入，推动在中国及美国针对研 发阶段新药的临床研究，以加速研发进程、支持已批准的创新药物的新适应症扩展，以进 一步提高产品价值及市场覆盖率。预计后续研发仍有望维持较高水平。

（二）创新转型得以验证，成熟商业化能力保障产品上市后实现快速放量

截至中报发布日，公司拥有创新药研发管线超 60 项，临床管线持续丰富，管线布局梯队 完整，早研管线众多，后备力量充足。近几年多款自研或 BD 引进的创新药产品陆续上市， 多个自研早期管线 BD 出海，叠加成熟商业化能力推动上市的创新药快速放量，创新药收 入占比持续提升，创新转型逐步得以验证；未来三年内仍有多款产品有望上市并陆续进入 收获期，业绩有望快速增长。

创新转型验证一：多款自研、引进的创新药管线近五年陆续获批上市

2020 年起，公司的创新管线持续增加，从 2 款增加至 2025 年 11 月的 10 款，每年均有至 少 1 款自研或 BD 引进的创新产品上市，2025 年共 2 款产品上市，创新管线上市数量持续 增加。此外，未来三年内仍有望有多款产品陆续获批上市，持续为公司创新转型提供动能。

创新转型验证二：管线布局梯队完整，多款自研管线 BD 出海

截至 2025 年中报披露日，公司拥有创新药研发管线超 60 项，在研创新药物形式涵盖单克 隆抗体、双特异性抗体、多抗、融合蛋白、ADC 及小分子药等，丰富的管线储备具有巨大 临床及商业化的潜力。其中，多款早研管线已 BD 出海，如 SIM0500 与 AbbVie 达成选择性 合作协议，SIM0505 与 NextCure 达成合作、SIM0613 与 Ipsen 达成合作等。自研管线的 BD出海进一步验证了创新研发能力的提升，且合作对象不乏大 MNC，创新能力持续获得海外 MNC 及其他企业的认可。未来数十款自研管线中仍有新 BD 可能。

创新转型验证三：强势商业化能力下，创新产品上市后快速放量，占比持续提升

2025H1 创新药收入占比近 80%，创新转型成果显著。2020 年以来，公司加速创新转型， 创新药收入占比从 2020 年的 45%提升至 2025H1 的 77%，创新药收入绝对值从 2020 年的 20.3 亿元增长至 2024 年的 49.3 亿元，CAGR 达 25%。在强势的商业化能力下，创新产品 一经上市可实现快速放量并快速贡献业绩，借助现有的中枢神经、肿瘤、自免、感染等渠 道优势，后续管线多为上述领域产品，有望发挥极强的管线协同效应。

创新管线陆续步入收获期，增厚短期业绩

（一）近两年上市的肿瘤管线：陆续纳入医保目录，有望实现快速放量

恩泽舒：首个具有铂耐药卵巢癌全人群大分子 VEGF，2026 年医保执行后有望放量

苏维西塔单抗（恩泽舒）于 2025 年 6 月在国内获批，用于联合紫杉醇、多柔比星脂质体 或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过 1 种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原 发性腹膜癌的治疗。同为 VEGF 靶点药物，苏维西塔单抗与贝伐珠单抗结合位点不同，结 合活性更强，是铂耐药卵巢癌研究中唯一有明确 OS 获益的抗血管生成药物，苏维西塔单 抗与 VEGF 受体结合不受 VEGF165-G88A/Q89A 突变影响（而该结合位点突变后，贝伐珠单 抗无法结合，或可导致经治患者后续疗效不佳）。III 期研究显示，对于贝伐珠单抗经治患 者，使用苏维西塔单抗仍可显著获益。在一项纳入 421 例患者的铂耐药卵巢癌患者中开展 的随机、双盲、多中心、III 期试验显示，苏维西塔单抗联合化疗组 mPFS 为 5.49 个月， 相比安慰剂组延长 2.76 个月，疾病进展或死亡风险降低 54%（HR 0.46，p＜0.0001）；OS 为 15.31 个月（HR=0.77,P=0.0304）。基于铂耐药卵巢癌患者迫切的治疗需求和苏维西塔 单抗充分的临床证据，未上市前即获得权威指南 A 级强推荐。苏维西塔单抗目前正式确认 进入 2025 年医保目录，预计 2026 年正式执行医保后有望快速放量。

科赛拉：差异化布局化疗引起的骨髓抑制，2024 年底纳入医保目录，后续有望快速 放量

曲拉西利（科赛拉，Trilaciclib）是一种高效、选择性、可逆的 CDK4/6 抑制剂，可诱导 造血干/祖细胞（HSPCs）及淋巴细胞暂时停滞在 G1 期，减少暴露于化疗后的 DNA 损伤和 细胞调亡，降低化疗药物对骨髓细胞的损伤。曲拉西利与已上市传统 CDK4/6 抑制剂研发 策略完全不同，从对骨髓造血干细胞和祖细胞的杀伤转变为保护，是可用于化疗前并拥有 全系骨髓保护作用的创新药物。 差异化布局化疗引起骨髓抑制，可显著降低化疗造成的血液毒性同时减少血液毒性相关 治疗药物使用。在广泛期 SCLC 一线治疗的随机对照临床研究（G1T28-02、G1T28-05）中， 患者随机分配接受曲拉西利或安慰剂治疗，结果显示曲拉西利组较安慰剂组可显著改善患 者中性粒细胞减少、贫血和血小板减少的发生率，并减少 G-CSF（粒细胞集落刺激因子） 的使用和输血。另外，曲拉西利组和安慰剂组 OS 和 PFS 相似。2021 年 2 月 FDA 加速批准 曲拉西利上市。中国多家单位共同开展的曲拉西利在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治 疗的广泛期 SCLC 患者的Ⅲ期研究（TRACES 研究），纳入 95 例一线和二线、三线治疗的中 国广泛期 SCLC 患者，在化疗前给予曲拉西利可显著缩短第 1 周期严重中性粒细胞减少持 续时间（Odvs2d，P=0.0003）。此外，曲拉西利能够显著降低严重（4 级）中性粒细胞减少 症发生率（曲拉西利组：11.4%vs.安慰剂组：52.9%，P<0.0001）；显著降低 3/4 级贫血发 生率（曲拉西利组：20.3%vs.安慰剂组：31.9%，P=0.028）；G1T28-05 研究则显示显著降 低 3/4 级血小板减少症发生率（曲拉西利组：1.9%vs.安慰剂组：37.7%，P=0.0026），减 少了 G-CSF 的使用，并且没有发生额外的不可预期的毒性，同时对疗效没有影响。

（二）重磅失眠药达利雷生：非精二类管控，销售渠道更广，市场潜力巨大

中国失眠患者患病率较高，而失眠往往会导致诸多问题，疾病负担较重。中国成年人失眠 患病率高达 29.2%，其中 15%符合临床失眠障碍诊断标准，老年患者数略高于中青年；女 性、城市患者多于男性、农村患者。失眠往往会导致诸多问题：①直接影响：失眠导致日 间功能损害，常见表现包括：疲劳感与精力不足；注意力涣散等，增加交通事故、工伤事 故风险，带来严重社会负担；②间接影响——失眠是多种疾病的危险因素：失眠可使焦虑 症和抑郁症的发病风险增加 2-4 倍；失眠患者的心肌梗死风险增加 45%、糖尿病风险增加 37%，带来较为严重的疾病负担。 失眠患者亟需疗效好且安全性高的失眠用药。尽管当下已有诸多失眠用药，但现有药物无 法同时满足“入睡快”、“睡得香”、次日“精神好、不困倦”的临床需求。且现有治疗药 物普遍存在耐受、成瘾以及药物相互作用等各种安全性问题。而对于特殊人群，如老年人、 中重度阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺病等患者，目前同样缺乏足够安全有效的失眠 治疗药物。因此，临床亟需疗效好且安全性高的失眠用药。 达利雷生有望成为新一代失眠药的最优选择。达利雷生为双重食欲素受体拮抗剂类创新 药物，作用于 OX1R、OX2R，带来更高的亲和力、更强的选择性，非抑制中枢机制，可有效 的阻碍食欲素与其受体结合，精准调节睡眠、觉醒周期的“自然节律”，且无成瘾性，无 明显戒断反应。药代动力学特征适配生理睡眠周期：①给药后 1-2h 血药浓度达峰——起 效快，显著缩短入睡时间；②8 小时合理半衰期——持续作用整夜，改善睡眠维持；③体 内蓄积少——无残留，次日注意力、记忆力及操作能力不受影响，显著降低白天嗜睡、乏 力等困扰。综合上述优势，达利雷生有望成为新一代失眠药的最优选择。

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