2022年百诚医药核心竞争力分析 药学+临床综合CRO领域的先行者

1. 百诚医药：药学+临床综合 CRO 领域的先行者

公司成立于 2011 年，是一家以技术开发为核心的综合性医药研发及服务公司， 采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略，主要为各类制药企业、医药 研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果转化。公司业务涵盖药物发现、药 学研究、临床研究、注册申请等药物研发主要环节。 在成立初期阶段（2011 年-2015 年）：主要通过接受客户委托，进行技术开发。 2013 年，第一个 3 类新药罗氟司特原料及制剂完成申报；2014 年组建呼吸吸入溶 液剂研发平台，申报头孢地尼分散片、左氧氟沙星片等；2015 年公司完成股份改制， 助推客户申报了阿格列汀、地夸磷索等 12 个仿制药及创新药（CN128 原料及片剂）， 并获得来那度胺专利权。

2016 年至今，公司处在完善研究平台体系阶段：重点发展并完善药学研究、BE 试验的关键技术及研发服务平台，凭借多年的积累和研发投入，搭建了创新药研发、 仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK 研究、包材相容性研究等平台，深入布局吸 入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域，形成了较强的核心竞争 优势，以技术平台驱动药品研发。 2021 年 12 月，公司正式在深交所创业板上市，开启发展新阶段。

公司股权结构清晰。截至 2022 年 3 月，公司控股股东和实际控制人为邵春能、楼 金芳夫妇。邵春能直接持有公司 18.72%股份，楼金芳直接持有公司 12.48%，两人另通 过控制杭州跃详间接持有公司 3.05%股份，邵春能、楼金芳合计持股比例为 34.25%。

1.1 业绩进入收获期，彰显成长属性

公司营收持续高增长，盈利能力不断增强：2018 年-2021 年，营业收入分别为 0.82 亿元、1.56 亿元、 2.07 亿元以及 3.47 亿元，2018-2020 年年复合增长率为 58.86%，2021 年同比增长 80.61%。2018 年-2021 年归母净利润分别为 0.11 亿元、0.44 亿元、0.57 亿元 和 1.11 亿元，2018-2020 年复合增长率为 73.05%，2021 年同比增速达 93.52%，收入端 和利润端均增长迅速。

公司利率水平较高，且呈现持续提升趋势。由于公司能够提供覆盖实验室研究、小 试、中试及 BE 试验等全流程服务，在开展仿制药开发和一致性评价方面具备一体化竞 争优势，因此执行效率和成功率较高，可以获得相对较高的毛利率。另外随着营业规模 的扩大，单个项目分摊的制造费用等固定成本下降，规模效应显现，使得利率呈现上升 趋势。 期间费用率控制较好，销售费用率和财务费用率平稳且维持在较低水平；管理费用 有所波动，但呈现下降趋势。2020 年管理费用率略有上升的主要原因是确认股份支付计 入管理费用，使得管理费用增加。

研发投入持续增加，技术平台体系完善。2021 年公司研发投入继续增加，达到 0.81 亿元，同比增长 142.81%，占营收的比重为 21.68%，体现出强研发的属性。目前公司已 搭建了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK 研究、包材相容性研究等核 心技术平台，具有自主知识产权，能够为客户提供药学研究、临床试验等综合化服务， 缩短医药研发周期，提高研发质量和销量，增强公司核心竞争力。

1.2 定位“药学+临床”，开展“受托研发+自研技术转化”

产业链角度来看，公司业务涵盖了从药物发现到注册上市等多个药物研发阶段， 核心业务定位在药学研究和临床研究阶段。在仿制药方面，可为客户提供药学研究、临 床试验及注册申报一体化 CRO 服务；在创新药方面，公司主要进行自主研发，包括药物 发现、药学研究等方面，并向客户提供部分药学受托研发服务。 目前公司提供的 CRO 服务主要集中在仿制药领域，各个环节已全面覆盖，具备一 体化优势。在具体业务开展模式上，将受托研发和研发技术成果转化相结合，满足客户 多样化的需求。

从行业角度来看，目前国内 CRO 公司可以按照业务类型分为全面综合型，典型 代表有药明康德和康龙化成；细分专业型，如专注在临床研究的泰格医药和专注在 临床前阶段的美迪西；还有专注在药学研究和临床研“药学+临床综合型”。 百诚医药主要从事药学研究、BE 试验等一体化医药研发技术开发服务及自主 研发产品的研发服务，主要收入来源于受托技术研发服务和自主研发产品的技术成 果转化，属于“药学+临床”综合型 CRO 公司，服务领域以仿制药为主、兼顾创新药， 赛道内主要企业还有华威医药、博济医药、阳光诺和及百诺医药等。

2. 百诚医药双线拓展、模式创新，增强长期业绩弹性

与同行其他 CRO 公司相比，百诚医药的突出竞争优势在于采取“受托研发服务+研 发技术成果转化”的创新型发展模式，区别于传统 CRO 公司专门接受委托研发，公司在 接受委托研发的同时还开展自主立项，主动进行医药技术研发并积极推进技术成果转化， 通过转让、合作的形式实现商业价值。 2021 年主营业务收入中，受托药品研发服务占比 57%、自主研发技术成果转化占比 28%、其他占比 15%，其中受托药品研发服务收入主要来源于临床前药学研究和临床服 务，分别占主营业务收入的 43%和 14%。（报告来源：未来智库）

2.1 受托研发服务：具备一体化优势，收入增长强劲

受托研发服务主要为各大制药企业、医药研发投资企业等提供药学研究、临床试验 及注册申报等一体化医药研发服务，能有效提高药品研发的成功率及效率，公司在仿制 药 CRO 领域深耕多年，受托研发服务经验丰富，具有较强的综合竞争力。目前已为国内 150 多家客户完成超过 250 个药学研发、BE 试验及一体化药品研发服务，有力地推动 了客户的药物研发。值得一提的是，公司定位仿制药领域，兼顾创新药，目前公司依托 仿制药药学研究、临床试验等领域积累的丰富，在创新药领域开展布局，已陆续为 10 余家不同客户提供创新药项目的受托研发服务。 细分来看，临床前药学研究是受托研发服务板块的核心业务，且占比不断提升，2021 年临床前药学研究收入达 1.59 亿元，同比增速 99.47%。

药学研究是药物研发的重要内容，通过原料药合成工艺、制剂处方工艺和质量研究 等研究，从而实现从化合物到药物和药品的转变，是开展创新药成药性研究的前提，是 开展仿制药质量和疗效一致性评价的基石，是保障药品有效性及安全性的研究基础。公 司主要提供的药学研究业务包括原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制 剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容 性研究、包装系统密封性研究等。

临床试验研究指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种 试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、 分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。目前公司提供临床试验 研究服务包括生物等效性（BE）试验、药代动力学研究及医疗器械临床试验等临床研究 服务，其中以 BE 试验为主。公司 BE/PK 平台于 2016 年上半年建立，截至 2021 年 6 月 30 日，该平台已经完成 50 余个口服固体制剂项目的正式 BE 试验、100 余个口服 固体制剂项目的预 BE 试验及 1 个创新药物的正式 PK 试验，其中 40 项正式 BE 试 验已经提交注册申请，5 个项目已通过国家药监局审核查验中心组织的现场核查待批准，共有 18 个产品已获得批准。

2.2 自主研发成果转化：品种储备丰富，布局多疾病领域

公司研发技术成果转化业务是公司针对部分药物品种先行自主立项研发，在取得阶 段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托 公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期，同时向公司支付 更高的溢价，由此实现公司的盈利。该模式大大缩短了客户对该药品的研发周期，确保 研发的效率及质量，进一步增强客户粘性；同时公司可获得更高的溢价，实现更大价值。

2018－2021 年，公司自主研发成果转化业务收入为 1019 万元、2724 万元、5481 万 元及 1.06 亿元，2018-2020 年复合增长率高达 131.92%，2021 年同比增速 93.10%；营收 占比也由 2018 年的 12.41%大幅提升至 2020 年的 28.34%。 由于研发技术成果转化可以提高药品研发的效率，推动药物尽快上市销售实现收益， 客户愿意支付更高的溢价，是公司的重要业务方向之一，因此其毛利率较高，近年来毛 利率水平一直维持在 80%左右的较高水平，未来还有望通过销售分成，进一步增厚利润。

目前公司已自主立项超过 100 个药物品种，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、 精神神经、心血管等市场需求巨大的多类疾病领域。 2018 年—2021 年 1-6 月，公司自主研发技术成果转化的数量分别为 5 个、11 个、 11 个和 8 个。截至 2021 年 6 月 30 日，公司在手订单金额为 59,872.43 万元，其中， 自主研发技术成果转化项目的金额为 8,896.15 万元，占比为 14.86%。

根据最新年报披露，公司已经立项尚未转化的自主研发项目 250 余项，完成小试阶 段 225 项，完成中试放大阶段 27 项，在验证生产阶段 6 项，累计已实现了 72 个项目的 研发技术成果转化。 公司在自主研发立项中，也秉持着仿制药研发和创新药研发双线发展的战略，致力 于走高端仿制+改良创新+自主创新之路，开发具有较高市场价值的药物品种，不断储备 研发项目。在创新药领域，公司新药研发团队核心成员拥有十余年技术经验积累，目前 已建立专业的创新药技术研发平台。平台围绕成熟靶点 fast follow on 产品和全新靶点 first in class 产品两个战略维度进行布局，致力于面向临床需求的重大疾病领域的创新药开发，研究领域包括：肿瘤、神经系统、呼吸系统、消化系统、免疫系统等。公司目前 在研的创新药项目共 5 项，布局 H3、CDK4/6、PI3K、PPARα/δ 等靶点，其中 BIOS-0618 已获得临床批件，进入一期研究。

2.3 拓宽盈利模式：销售分成增厚公司业绩

公司在受托研发服务和自主研发技术成果转化两大主要业务板块中的具体盈利模 式又分为无销售权益分享和有销售权益分享两种形式。无销售权益分享为产品权利全额 转让，有销售权益分享为基础合同价格和在未来产品上市后的销售分成。 截至 2021 年末，公司拥有销售权益分成的研发项目达到 33 项，其中，与花园药业 联合投资的缬沙坦氨氯地平片项目在 2021 年度获得权益分成 3,217.14 万元（不含税）。 类似的还有与花园药业合作的缬沙坦氨氯地平片、草酸艾司西酞普兰片、氨氯地平阿托 伐他汀钙片、多巴丝肼片，与安徽长江药业有限公司合作的呋塞米注射液，浙江奥托康 制药集团股份有限公司合作的硫唑嘌呤片。

凭借创新发展模式，客户订单齐增长，业绩放量有保障。2018-2021H1，公司客户数量和合同数量快速增加，尤其是合同数量增速更大，表明公司的客户粘性较强。从订 单执行情况来看，其中来自于制药企业的的订单金额占比突出，2020 年其整体订单的比 重为 74.22%；来自于医药研发投资机构的订单增长快速，由 2018 年的 329.35 万，增长 到 2020 年的 5324.14 万元，年符合增速达 152.85%。 根据公司公告，截至 2021 年末，公司在手订单 8.93 亿元，同比增长 76.88%；新增 订单金额为 8.08 亿元，较上年同期增幅巨大，充足的订单为公司业绩增长提供保障。同 时，公司 2021 年获得药品上市后权益分成收入 3217.14 万元，尤其是权益分成收入公司 前期已完成投入，在分成收入阶段无成本支出，为公司业绩带来持续增长。

2.4 CDMO：实现突破，奠定业绩增长新方向

公司 CDMO 业务主要由全资子公司浙江赛默来开展，主要为客户提供仿制药和创 新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。公司涉足 CDMO 业务的初衷是从自身研发项目的需求出发，希望加快内部订单执行效率，加快研发进程； 与此同时，承接外部订单，并于 CRO 业务产生协同效应。 赛默具备原料+制剂生产能力，剂型全，产能大。目前赛默位于金华金西开发区的 定制研发生产服务基地建设面积 180 余亩，建设厂房 13.71 万平方米，截至 2021 年 12 月 31 日，该基地累计投资 4.38 亿元，建成药品研发生产线 12 条。2021 年下半年，浙江 赛默的 CDMO 业务对外实现收入 940.14 万元，对内为公司的 57 个受托研发项目提供 CDMO 服务，取得了阶段性的突破，为公司未来 CRO 业务和 CDMO 业务双线拓展、延 长产业链覆盖奠定基础，预计未来赛默将成为新的业绩贡献板块。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）