2025年艾力斯研究报告：肺癌治疗领域深度布局，产品矩阵逐步成型

一、艾力斯已成长为具备全方位创新能力的生物制药企业

艾力斯总部位于上海周浦医学园区，成立于 2004 年 3 月，由企业家杜锦豪先生与拥有美国国 立卫生研究院（NIH）终生科学家荣誉的郭建辉博士共同创立，现已成长为集研、产、销于一体的 生物医药公司。

公司已建立全生命周期的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、CMC、临床研究、生 产及商业化等各个环节；成功自主研发并获批两款一类新药，包括阿利沙坦（2012 年转让给信立 泰）以及甲磺酸伏美替尼片（商品名艾弗沙）。

(一)多维科研团队，助力公司保持创新原动力

研发逐渐由小分子拓展到大分子领域。非小细胞肺癌赛道的研发，已从 EGFR TKI 的更迭蔓 延至了双抗、ADC 等新型药物的开发。值此新兴药物形式崛起之际，艾力斯战略及时转型，着手 布局大分子创新药物的研发，为伏美替尼耐药后的治疗提供新的解决方案，打造 EGFR 突变型肺 癌治疗从前线至后线的药物。 科学顾问委员会助力公司创新发展。公司已建立从先导药物的发现及优化、候选药物的评价 及确立、到药物临床前及临床研究的小分子研发全链条体系。并已搭建大分子药物团队，拓展更广的研发领域。此外，公司设有科学顾问委员会（Science Advisory Broad, SAB），在管线战略布局、 内部立项、项目管理、公司合作、产品引进、临床开发和团队建设等方面给予科学指导，推进公 司创新发展。

(二)采取疾病聚焦策略，深度布局肺癌治疗领域

艾力斯聚焦肺癌治疗，核心品种伏美替尼肺癌一线及二线适应症均已被 NMPA 批准并被纳入 国家医保目录，其他适应症开发在有序推进。同时，公司通过和国内其他公司合作开发、外部引 入等方式不断丰富自身产品线：

1) 戈来雷塞：一种 KRAS G12C 变构抑制剂，临床效果积极，是潜在的同类最佳分子。戈 来雷塞已于 2024 年 5 月向 NMPA 递交针对 KRAS G12C 突变二线非小细胞肺癌的上市 申请并获得优先审评，有望于 2025 H1 获批上市。 KRAS G12C 突变一线 NSCLC：戈来雷塞与 JAB-3312 联合用药的 III 期注册临床试验于2024 年 8 月 FPI（该适应症国内首个）。JAB-3312 是 RAS 信号通路关键节点 SHP2 的选 择性变构抑制剂，是全球唯一进入三期试验的 SHP2 抑制剂。 2) 普拉替尼（商品名：普吉华）：截至 2024 年 4 月，普吉华在美国和中国均已获得一线、 二线非小细胞肺癌适应症的完全批准，同时覆盖甲状腺癌。地产化药品上市注册申请已 于 2024 年 2 月受理，有望在 2025 年获得批准。 3) 2023 年 3 月，艾力斯与和誉医药达成合作，获得新一代 EGFR 抑制剂 ABK3376 在大中 华区的开发和商业化推广权。ABK3376 于 2024 年 9 月获得 IND 批准，拟用于携带 EGFR C797S 突变的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗。第三代 EGFR TKI 逐渐成为一线治疗 标准疗法，但存在着耐药问题；C797S 是靶向治疗中极为常见的靶向耐药机制，因此 ABK3376 和伏美替尼具备良好的联合用药前景。 此外，和誉医药在研的口服小分子 PD-L1 抑制剂 ABSK043 与伏美替尼正在开展针对晚 期非小细胞肺癌联合治疗的 II 期临床研究。 4) 此外，艾力斯通过与 ArriVent Biopharma 合作推进伏美替尼的国际化临床研究，加速海 外市场布局。目前，伏美替尼一线治疗 EGFR ex20ins 肺癌的全球多中心 III 期临床研究 正在开展中，并获得中、美监管机构的突破性疗法认定；针对 EGFR 敏感突变 NSCLC 辅助治疗、EGFR 罕见突变 NSCLC 一线治疗的 III 期临床研究也在顺利推进中，未来伏 美替尼能够进一步惠及 EGFR PACC 突变的患者。

(三)伏美替尼具备结构优势，商业化放量迅速

伏美替尼是艾力斯原研、具有自主知识产权的第三代 EGFR-TKI。伏美替尼创新性引入三氟 乙氧基吡啶结构，药物特性进一步优化。与已知的其他药物相比，伏美替尼安全性表现更加出色。

伏美替尼的结构具备一定的优势：

双活性优势： 1) 伏美替尼及其主要代谢产物 AST5902 对 EGFR 受体均具有优异活性，具备双活性； 2) 伏美替尼通过三氟乙氧基与 EGFR 受体中疏水口袋的结合，进一步提高了药物活性； 3) 伏美替尼及其主要代谢产物 AST5902 可有效结合多种 EGFR 非典型突变受体。

双入脑优势： 1) 伏美替尼及其主要代谢产物 AST5902 都可以穿透血脑屏障，具有优异的 B/P 比； 2) 伏美替尼不是 P-糖蛋白(P-gP)底物，血脑屏障外排作用降低，有利于提高和维持颅内药 物浓度。

高选择优势： 1) 由于三氟乙氧基的空间位阻作用，具有优异的激酶选择性，可减少脱靶效应的发生； 2) 伏美替尼及其主要代谢产物 AST5902 对野生型 EGFR 受体抑制较弱，具有良好的选择 性。

代谢佳优势： 1) 伏美替尼主要分布在靶器官肺中，而在血浆中分布较少，具有理想的组织分布特性； 2) 伏美替尼阻断了非选择性代谢产物的生成，而主要代谢产物 AST5902 的性质与原型药物 高度一致。 由于伏美替尼的结构优势，使其具备了更好的疗效和安全性。伏美替尼不但可以开发用于 EGFR T790M 突变、EGFR 敏感突变 NSCLC 的晚期治疗和辅助治疗，还可以开发 EGFR 20ins 等 非经典突变的治疗，以及与其他治疗模式的联合治疗。 伏美替尼可显著改善 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌、EGFR T790M 突变阳性非小细胞肺症患者的预后。一线治疗 EGFR 敏感突变晚期 NSCLC 无疾病进展生存期达 20.8 个月，相较吉非替尼延长 9.7 个月，降低 56%疾病进展或死亡风 险。

伏美替尼的耐受性总体良好。伏美替尼常见的不良反应多为 1-2 级，与同类药品奥希替尼相 比，在皮疹、腹泻、血液系统不良反应发生率相对更低（差异绝对值 29.0-50.4%），转氨酶升高发 生率相对略高（差异绝对值 5.1-12.0%）；与阿美替尼相比，伏美替尼在皮疹、血肌酸激酶升高的 发生率相对更低（差异绝对值 8.9-21.6%），无明显不足；在其他重点关注的不良反应上，伏美替 尼的间质性肺炎发生率低于奥希替尼，与阿美替尼相似，心脏方面 AE 与其他同类药物总体类似。

伏美替尼肺癌一线及二线适应症均已纳入国家医保目录。2021 年 3 月伏美替尼获批上市，用于既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。 在伏美替尼获批上市不久，便分别被写入了中国《IV 期原发性肺癌中国治疗指南（2021 年 版）》和《肺癌脑转移中国治疗指南（2021 年版）》。同时，伏美替尼也登上了国际顶级学术期刊 《柳叶刀·呼吸医学》，成为首个成功发表 IIb 期关键注册临床研究全文的国内原研第三代 EGFRTKI。 2022 年 6 月获批一线适应症，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗。 伏美替尼商业化水平稳步攀升，累计销售额已经超过 65 亿元。2021 年伏美替尼上市首年实 现销售收入 2.36 亿元。2022 年伏美替尼首次实行医保价格，同年实现销售收入 7.90 亿元（同比 增长 235.3%）。2023 年伏美替尼一线治疗 NSCLC 首次纳入医保，同年实现销售收入 19.78 亿元 （同比增长 150.2%）。2024 年在医保加持下，伏美替尼维持高速增长，实现销售收入 35.06 亿元， 三年复合增长率超 100%。

得益于伏美替尼商业化的成功，艾力斯自 2021 年实现扭亏为盈后，营业收入和净利润一直 处于高速增长阶段。2024 年艾力斯实现销售费用率降低到 40%左右，利润实现大幅度的增长。

二、艾力斯以伏美替尼为基石，打造肺癌治疗的矩阵

加速推进伏美替尼的适应症拓展，深化护城河：公司推动脑转移适应症Ⅲ期临床，索辅助治 疗、罕见突变（如 PACC）等新场景；同时引进和誉医药的第四代 EGFR-TKI 应对三代耐药的问 题，构建“三代+四代”序贯治疗的方案。2024 年成立大分子研发部，介入到 ADC 或者大分子赛道， 与小分子药物形成协同效应。 构建多元化管线矩阵，打造肺癌靶向治疗的矩阵：公司从加科思引进的 KRAS G12C 抑制剂 戈来雷塞已进入 NDA 阶段，即将商业化；引进 SHP2 抑制剂具备联合用药的潜质。从基石药业引 进的普拉替尼有望 2025 年实现本地化生产，并进入医保目录。 通过和 ArriVent 合作，实现伏美替尼的顺利出海。依托 FDA 突破性疗法资格认证，ArriVent 将在注册临床完成后提交伏美替尼的上市申请。创新药的出海不仅可以规避国内愈发激烈的竞争 风险，还可以利用海外的高价市场获得更多的产品溢价。

(一)EGFR TKI 的市场空间广阔，三代逐渐成为主流

肺癌是全球发病率以及死亡率最高的恶性肿瘤之一。据国家癌症中心的数据显示，我国 2022 年肺癌发病例数约 106.06 万例，肺癌死亡例数约 73.33 万例，均居恶性肿瘤首位。其中，非小细 胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的 85%，约 61%的 NSCLC 患者确诊时已为晚期（IIIb/IV 期）。晚 期 NSCLC 患者的预后较差，5 年生存率只有 23%。 在 NSCLC 患者中，EGFR 是最常见的驱动基因突变，腺癌和鳞状细胞癌的患病率分别为 55.9% 和 5.2%。EGFR 基因敏感突变主要发生在对酪氨酸激酶胞内结构域进行编码的 18 至 21 外显子。 其中，19 外显子缺失及 21 外显子 L858R 突变占 EGFR 突变的 85%，19 外显子缺失占 44.8%，21 外显子 L858R 占 39.8%。EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）的出现，显著改善了 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者的生存和生活质量，成为这部分患者的标准治疗方案。 中国的 EGFR-TKI 市场以 34.8%的年复合增长率，从 2017 年的人民币 31 亿元增至 2022 年的 人民币 138 亿元；根据弗若斯特沙利文的资料，预计到 2027 年和 2033 年，这一数字分别达到人 民币 205 亿元和人民币 283 亿元。

目前已批准上市的 EGFR-TKI 有三代。以吉非替尼、埃克替尼为代表的第一代 EGFR-TKI 与 阿法替尼、达克替尼为代表的第二代 EGFR-TKI 均为 EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的一 线治疗用药，但用药过程中产生了耐药，从而限制了一、二代药物的应用场景。因此，为克服耐 药局限性，第三代 EGFR-TKI 顺势诞生。在系列头对头临床研究中显示，以阿斯利康的奥希替尼 为代表的三代 EGFR-TKI 药物，与前两代产品相比具有更明显的疗效与安全性优势。

中国 EGFR-TKI 上市药物包括一代药物 3 个（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼），二代药物 2 个（阿法替尼、达可替尼），三代药物 7 个（奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、瑞齐替 尼、瑞厄替尼、利厄替尼）。

根据弗若斯特沙利文的资料，2022 年第三代 EGFR-TKI 主导了 EGFR-TKI 药物市场，占中国市场份额的 73.0%；预估第三代 EGFR-TKI 的市场份额将持续增加，2033 年占中国 EGFR-TKI 市 场的 93.6%。目前在三代 EGFR TKI 中奥希替尼仍占据主要市场，国产创新药仍有较大替代空间。

由于第三代 EGFR TKI 对耐药问题解决并不彻底，全球领域已开启第四代 EGFR TKI 的研发 工作，目前该领域进展较快的当数强生的埃万妥替尼单抗（EGFR/cMET），为全球首个四代 EGFR 的双特异性抗体，于 2025 年 2 月获国家药监局批准在国内正式上市，首次获批适应症为 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 的成人患者一线治疗。艾力斯通过引进和誉医药 的产品快速的介入到第四代产品的研发中。

(二)艾力斯打造肺癌产品矩阵，寻求发展增量

在 NSCLC 患者中，EGFR 突变是最常见的驱动因素，肺癌中还有 ROS1、RET、NTRK、KRAS、 BRAF、PI3K、MEK 和 HER2 等突变。艾力斯分别引进基石药业、加科思以及和誉医药的产品， 以伏美替尼为核心，打造肺癌产品的矩阵。

1. 从基石药业引进 RET 抑制剂，竞争格局良好

2023 年 11 月，艾力斯与基石药业签署商业化战略合作协议，艾力斯获得 RET 抑制剂普吉华（普拉替尼胶囊）在中国大陆地区的独家商业化推广权。 多种肿瘤的发生与 RET 基因异常激活相关，主要包括两种改变形式：RET 基因点突变、RET 基因融合。中国每年新确诊的 RET 突变肿瘤患者约为 7 万人，其中非小细胞肺癌 RET 融合患者 每年新发 1-2 万人。目前 RET 抑制剂国内仅上市 2 款，分别为信达/礼来的塞普替尼（2022 年 10 月）和艾力斯/基石药业的普拉替尼（2021 年 3 月），竞争格局良好。

普拉替尼 2021 年 3 月获批用于既往接受过含铂化疗的 RET 融合阳性晚期 NSCLC 患者，2023 年 6 月获批用于 RET 基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗，其他获批适应 症包括 RET 突变型甲状腺髓样癌（MTC）以及 RET 融合阳性甲状腺癌（TC）。普拉替尼地产化 药品上市注册申请已于 2024 年 2 月受理，目前正在审评中。普拉替尼实现本土化生产后，成本会 大幅下降，公司将会积极进行医保谈判，寻求将其纳入到医保目录。

2. 从加科思引进 KRAS G12C 和 SHP2 抑制剂，有望冲击一线治疗

2024 年 8 月 30 日，艾力斯与加科思签署战略合作协议，获得 KRAS G12C 抑制剂戈来雷塞 和 SHP2 抑制剂 JAB-3312 在大中华区的研究、开发、生产、注册以及商业化的独占许可。根据协 议条款，艾力斯将就此项授权向加科思支付 1.5 亿元首付款，最高达 7.0 亿元的开发及销售里程碑 付款、以及两位数比例的销售提成。 KRAS 作为一个关键的克隆致癌驱动因子，是中国 NSCLC 人群中第二常见的突变基因，约 占 12.5%，其中 KRAS G12C 突变的 NSCLC 患者占比约 4%。该人群在现有非靶向治疗方案中的 获益有限，化疗治疗过程中产生的毒性反应对患者质量生活影响较大，亟需更多有效且便捷的治 疗方案以满足其临床需求。信达生物/劲方医药、中生制药/益方生物研发的 KRAS G12C 抑制剂在国内已经成功获批，艾力斯/加科思的戈来雷塞用于 KRAS G12C 突变二线非小细胞肺癌的新药上 市申请（NDA）已于 2024 年 5 月 21 日获得优先审评，有望于 2025 年上半年在获批，成为第三 个国产的 KRAS G12C 抑制剂。

2024 年 4 月，加科思在 ASCO Plenary Series 公布的戈来雷塞Ⅱ期注册临床试验数据显示，单 药二线 NSCLC 患者中，确认客观缓解率（cORR）为 47.9%（56/117），其中包括 4 例患者实现完 全缓解（CR），36 例患者肿瘤缩小超过 50%，疾病控制率为 86.3%。中位无进展生存期（mPFS） 为 8.2 个月，中位总生存期（mOS）为 13.6 个月。2024 年 5 月，戈来雷塞单药用于 KRAS G12C 突变二线 NSCLC 的新药上市申请（NDA）获得优先审评。 JAB-3312 是 RAS 信号通路关键节点 SHP2 的选择性变构抑制剂，是全球唯一进入三期试验 的 SHP2 抑制剂，获美国 FDA 食道癌（包括食管鳞癌）的孤儿药认定。加科思将 KRAS G12C 抑 制剂与 SHP2 抑制剂联用，用于 KRAS G12C 突变的一线非小细胞肺癌（NSCLC）的三期注册临 床试验已于 2024 年 8 月完成首例患者给药。2024 年 6 月，加科思在美国临床肿瘤学会（ASCO） 年会上发布的 I/IIa 期数据显示，800mg 戈来雷塞与 2mg JAB-3312 联用，确认客观缓解率（cORR） 为 77.4%（24/31），54.8%（17/31）的患者肿瘤缩小超过 50%，达到深度缓解，并且安全性良好。 除此之外，戈来雷塞单药用于 KRAS G12C 突变的二线及以上胰腺癌，单药及与西妥昔单抗 联合治疗用于 KRAS G12C 突变的实体瘤二期注册性临床试验也正在开展中。艾力斯与加科思的 合作拓展了肿瘤领域的管线布局，助力艾力斯打造肿瘤治疗的产品矩阵。

3. 从和誉医药引进第四代 EGFR TKI，深度布局 EGFR 靶点

2023 年 3 月，艾力斯与和誉医药达成协议，获得和誉医药新一代小分子表皮生长因子受体酪 氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）ABK3376 在中国（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）区域研究、 开发、制造、使用以及销售的独家许可，并且有权在达到行权条件时选择行使海外权益，将授权 区域扩大至全球范围。根据协议条款，艾力斯向和誉医药支付最高不超过 18,790万美元的首付款、 开发及销售里程碑付款以及相应比例净销售额的许可提成费。 第三代 EGFR TKI 已成为临床常规用药，并逐渐成为一线治疗标准疗法，虽然靶向治疗改善 了 EGFR 驱动的非小细胞肺癌患者的治疗，但耐药依然不可避免，C797S 是靶向治疗中极为常见 的靶向耐药机制。此外，研究表明，在有基线脑转移的 EGFR 突变非小细胞肺癌患者中，多达 40% 的疾病进展涉及中枢神经(CNS)转移。目前全球尚未有针对携带 EGFR-C797S 耐药突变的非小细 胞肺癌有效的新一代靶向治疗药物上市。 艾力斯引进的 ABK3376 是和誉医药独立研发的、具有自主知识产权的高选择性、可入脑的新 一代 EGFR 口服小分子抑制剂，可高效抑制三代 EGFR TKI 耐药后产生的 C797S 突变，目前处于 临床Ⅰ期开发阶段。 2024 年 5 月，艾力斯进一步与和誉医药合作，布局伏美替尼与和誉医药在研的口服小分子 PD-L1 抑制剂 ABSK043 针对晚期非小细胞肺癌的联合用药临床研究，有望给晚期非小细胞肺癌 患者带来更优的治疗方案。

(三)携手 ArriVent 出海，打开未来的增量空间

2021 年 6 月 30 日，艾力斯与 ArriVent 就伏美替尼达成海外独家授权合作协议。ArriVent 获 得伏美替尼在海外的独家开发及商业化许可权，艾力斯获得 4,000 万美元首付款及 ArriVent 公司 的部分股权、高达 7.65 亿美元的注册和销售里程碑付款、以及可高达两位数的销售提成。 2021 年 4 月，ArriVent Biopharma 成立，致力于加速创新药在全球范围的研发推进，并在中 国及其他生物技术创新活跃区域内寻找处于各个研发阶段的First-in-Class候选药物。2024年1月， ArriVent 登陆纳斯达克，核心产品正是伏美替尼。从招股书中可以看到，艾力斯持有 ArriVent 公 司 5.7%的股份。

伏美替尼未来的增量主要来自于国内几个适应症的获批、海外市场的拓展以及联合用药带来 的空间。处于注册临床阶段的试验包括：EGFR 敏感突变非小细胞肺癌辅助治疗、EGFR 20 外显 子插入突变非小细胞肺癌二线和一线治疗、EGFR PACC 突变非小细胞肺癌一线治疗、EGFR 敏感 突变非小细胞肺癌脑转移(一线)治疗和非经典突变的辅助治疗。

1. 伏美替尼对 PACC 突变和 Exon 20ins 突变同样有效

2021 年 Nature 发布文章《Structure-based classification predicts drug response in EGFR-mutant NSCLC》， MD Anderson 癌症中心基于 16715 例 EGFR 突变 NSCLC 患者的突变，开创性地提出 了基于 EGFR 激酶结构域的分型方案，将 EGFR 突变分为 4 个亚型：经典样突变、T790M 样突 变、20 外显子插入突变和 PACC 突变。 其中，PACC 突变作为全新的一类分型，占已知 EGFR 突变的 12%。伏美替尼单药一线治疗 EGFR PACC突变非小细胞肺癌的研究数据于 2024 WCLC 主席研讨会发布，在 240mg QD 剂量组， BICR 评估的 ORR 达 81.8%。 未来 EGFR PACC 突变肺癌有可能成为一种新的精准治疗分型，无论是美国 FDA 还是中国 NMPA 等新药审批机构，可能也会把 EGFR PACC 突变肺癌列为单独的疾病亚型，将会有很多的 制药企业关注到这个领域。 EGFR 20 外显子插入为 NSCLC 第三常见突变，占 EGFR 突变约 9%。对于确诊 EGFR-TKI 耐 药且 20 外显子 T790M 突变的患者，第三代 EGFR-TKI 为推荐的二线疗法。伏美替尼适用于 20 外显子插入突变 NSCLC 一线治疗适应症被药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。 伏美替尼一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌的关键 III 期注册临床 FUVENT研究（NCT05607550 / CTR20231409）正在进行中，ArriVent 有望在 2025 年获得顶线数据。

2. 伏美替尼对脑部病变控制方面有非凡潜力

肺癌是极易发生脑转移的常见癌症类型之一。脑转移在晚期 NSCLC 病例中发病比例高，患 者预后差且平均生存期短。晚期 NSCLC 患者脑转移的发生率在诊断时接近 25%，约 30%至 55% 的 NSCLC 患者在治疗期间发生脑转移，在生存期内脑转移的发生率逐年上升。EGFR 突变的 NSCLC 患者脑转移的发生率高于无 EGFR 突变的患者，据统计高达 40%～60%的 EGFR 敏感 突变 NSCLC 在疾病发展过程中会发生 CNS 转移。患有脑转移的 NSCLC 患者的自然平均生存期 仅为一至两个月，且预后不良，严重危及患者的生命及生活质量。 尽管中国和全球已有多个第三代 EGFR-TKI 获批上市，但针对 NSCLC 脑转移的药物尚未获 准上市，临床需求亟待满足。伏美替尼的结构特点赋予了它优异疗效及穿透血脑屏障的独特能力， 这样的能力在治疗脑膜转移中显得尤为关键。在 FURLONG 研究中，伏美替尼一线治疗的整体中 位 PFS 达到了 20.8 个月，这一数据在同类 EGFR-TKI 中独树一帜；特别是在 CNS 转移亚组中， 伏美替尼治疗的中位 PFS 达到了 18 个月，彰显了其在脑部病变控制方面的非凡潜力。

在 2024 ASCO 会议上，一项真实世界分析很好地展示了伏美替尼在 EGFR 突变 NSCLC 伴 LM 的患者中良好的效果。该研究纳入人群是极具挑战性的治疗群体：高达 72.9%的患者 ECOG 评分超过 3 分，62.5%的患者至少接受过 2 线前期治疗，72.9%患者曾接受过其他第三代 EGFRTKI 治疗。伏美替尼在这些晚期患者中依然展现了较好的疗效，数据截止至 2023 年 12 月 28 日， 中位随访时间 15 个月，中位总生存期（OS）达到了 8.433 个月（95%CI：5.481%～11.386%），中 位治疗至疾病进展时间（TTD）为 8.267 个月（95%CI：5.395%～11.138%），临床反应率为 75%。

整体的中位 OS 与 TTD 非常接近，表明伏美替尼在有效延长患者的生存期的同时，也持续保 持了对疾病的有效控制。对于 LM 患者，研究者评估 LM-ORR 为 50.0%、LM-DCR 为 92.1%。这 些数据显示伏美替尼或成为需要挽救性治疗患者的重要选择。

在安全性方面，240mg 高剂量伏美替尼的表现同样出色：尽管 72.9%的患者的 ECOG 评分较 高，但对每天 240mg 伏美替尼的耐受性较好，仅有 6.3%的患者分别有 3 级氨基转移酶升高、恶心 或白细胞减少，这证明了伏美替尼在确保疗效的同时也具有较好的安全性和耐受性。

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