生物制品行业深度报告：小细胞肺癌，中国管线全球领先，研发聚焦三大新领域.pdf

生物制品行业深度报告：小细胞肺癌，中国管线全球领先，研发聚焦三大新领域。

小细胞肺癌侵袭性较强，依赖系统性治疗的广泛期小肺占比约 75%

小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总病例约 15%-20%，整体侵袭性强，早期即可发 生远处转移；广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）占比约 75%，往往依赖系统性治疗， 预后整体较差。根据美国 NCCN 与中国 CSCO 指南，ES-SCLC 的一线治疗首选 PD-1/PD-L1 免疫疗法+双药化疗，二线推荐药物包括拓扑替康、伊立替康、芦比 替定等，2024 NCCN 指南首次将塔拉妥单抗（CD3/DLL3 双抗）列入首选方案。 针对 SCLC 目前已获批上市的药物主要为 PD-1/PD-L1 单抗，后线获批上市药物 较少。进入关键性临床的在研药物主要分为三大领域：（1）ADC：多款 ADC 针 对 2L ES-SCLC 已进入关键性 III 期临床阶段，靶点覆盖 B7-H3、TROP-2、 EGFR/HER3 等；（2）DLL3 TCE：以塔拉妥单抗为代表，多款 CD3/DLL3 双抗/ 多抗加速布局小肺领域，目前塔拉妥单抗针对 2L ES-SCLC 的 III 期临床正在快 速推进，并积极探索在 1L ES-SCLC 拓展的可能性；（3）IO 双抗/混抗：对标 1L ES-SCLC 标准疗法 PD-1/PD-L1 单抗，下一代 IO 产品正在积极布局小肺一线。

TCE 与 ADC：相较于标准疗法临床获益明显，有望重塑 SCLC 治疗格局

ADC：ADC 在 SCLC 领域研发进展迅速，主要靶点包括 B7-H3、DLL3、TROP-2 等，目前尚未有 ADC 产品针对 SCLC 获批上市；中国企业在上述靶点均有布局， 早研疗效优异且全球进度领先，已完成包括恒瑞/IDEAYA、信达/罗氏、翰森/GSK 等在内的多起海外 License out 交易。 TCE：针对 SCLC 布局的 TCE 聚焦 DLL3 靶点，安进的 CD3/DLL3 双抗已于 2024 年 5 月获 FDA 附条件批准上市，泽璟制药的全球首个 DLL3 三抗产品 ZG006 已 进入 II 期临床，重磅数据即将在 2025 ASCO 会议公布。早研数据表明 DLL3 TCE 较现有标准疗法带来临床获益明显（尤其是 OS），有望重塑 SCLC 治疗格局。

下一代 IO：瞄准 1L SCLC 市场，PD-1/VEGF 双抗有望挑战一线 PD-L1 地位

1L SCLC 治疗已进入“免疫+化疗”时代，PD-L1/PD-1+双药化疗逐步成为小肺 一线标准疗法。下一代 IO 双抗/混抗产品正在积极布局 1L SCLC，康方生物、普 米斯的 PD-L1/VEGFA 双抗疗效有明显提升，有望挑战 1L SCLC PD-L1 地位。