康方生物研究报告:决胜肺癌,依沃西单抗带来新曙光.pdf
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- 时间:2024/06/27
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康方生物研究报告:决胜肺癌,依沃西单抗带来新曙光。HARMONi-2:超越帕博利珠单抗,依沃西单抗一鸣惊人。 依沃西单抗在 HARMONi-2 研究的中期分析中头对头击败当前肺癌免疫治 疗“王者”帕博利珠单抗的阳性结果证实了其临床价值:1)KEYNOTE-042 研究的成功主要依靠 TPS ≥ 50%患者的驱动,而依沃西单抗在 TPS 1~49% 人群中已展现了显著的 PFS 获益;3)KEYNOTE-042 研究中,试验组和对 照组的 PFS 曲线存在交叉,显示治疗前期的获益不足,并直接导致 TPS ≥ 1%患者的 PFS 不显著(HR=1.07),依沃西单抗的 PFS 优势显示了其带给 患者的早期获益。此外,作为 PD-1/PD-L1 单抗的升级版本,我们看好依沃 西单抗未来与 ADC 联用、进一步扩展适应症的机会。
HARMONi-A:里程碑进展,商业化起步。 在免疫疗法屡次受挫的 EGFR-TKI 耐药 NSCLC 领域,依沃西单抗通过 HARMONi-A 研究的阳性结果显示了重大临床意义:1)PFS 显著优于对照 组(7.1 vs 4.8 月,HR = 0.46);数据成熟度到达 52%时,试验组的 OS 呈 现获益趋势(17.1 vs 14.5 月,HR = 0.80),较以往 IO 方案均有优势;2) 86.3%的患者既往接受了三代 EGFR-TKI 的治疗,符合临床实践;3)安全 可控,或带来较强患者依从性。该适应症于 24 年 5 月在国内获批上市,有 望快速占领蓝海市场,海外同适应症研究则有望在 2H24 完成患者入组。
公司向大药企持续转型,后续催化加速推进。 依沃西单抗的临床成功和获批叠加 22/23 年卡度尼利单抗的快速放量有望 加速公司向能够自我造血的大药企持续进化,而 2H24 的一系列催化剂有望 成为这一转化的新动力,包括:1)伊努西单抗和依若奇单抗均有望在年内 获批;2)古莫奇单抗有望递交 NDA;3)预计多个 III 期临床完成患者入组。
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