2024年德源药业研究报告：以仿促创，加速创新药研发，领跑国内慢性病市场

1 公司介绍：内分泌治疗领域的创新者与领航者

江苏德源药业股份有限公司（德源药业）成立于2004 年，于2021年11月在北京证券交易所首批上市，公司在售产品涉及内分泌、心血管、泌尿、神经科学和罕见病等治疗领域，其中糖尿病市场是一个超长的广泛流行的慢性病赛道，公司拥有完整的管线布局，基本实现了除胰岛素外的全靶点覆盖。公司共有三个厂区，总占地面积 25.8 万平方米。其中，制剂工厂拥有国内领先的智能车间系统，实现了产业智能化、自动化。2020 年公司通过两化融合管理体系认定，并首批获得江苏省绿色工厂称号。

1.1 发展历程：二十而砺·德启未来，从初创到辉煌

公司历经二十多年的发展，成为一家专注于内分泌治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。

初创与奠基阶段（2003-2010 年） 2003 年：公司正式筹建，标志着公司内分泌治疗药物研发之旅的起点。2005 年：固体制剂一期项目竣工，为公司发展提供了坚实的基础。2009 年：公司被认定为国家高新技术企业，标志着其在内分泌治疗药物研发领域的实力得到了国家层面的认可。 2010 年：原料药及研发中心项目竣工，提升了公司产业化水平。

快速发展与转型阶段（2012-2019 年） 2012 年：质检中心项目竣工，确保了公司产品质量的稳定性和可靠性。2013 年：吡格列酮二甲双胍片被认定为“国家重点新产品”。2014 年：完成股份制改造，更名为“江苏德源药业股份有限公司”，为公司的上市奠定了坚实的基础。 2019 年：南京德源药业有限公司成立，标志着公司进入集团化运营阶段。

上市与持续创新阶段（2020-2023 年） 2020 年：固体制剂二期项目竣工，增强公司的生产能力和市场竞争力。2021 年：成为北京证券交易所首批上市企业，标志着公司进入了资本市场，为公司的发展提供了更多的融资渠道。2022 年：公司坎地氢噻片全国首家通过一致性评价，阿卡波糖片获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书，并视同通过一致性评价。此外，公司还获得了多项发明专利，显示了公司在研发和创新方面的强大实力。2023 年：公司在多个药品研发、注册和卡格列净片专利保护等方面取得了显著成就，进一步巩固了其在内分泌治疗药物领域的领先地位。

展望（2024 年及以后） 公司计划 2024 年上半年增产 3 亿片制剂，并预计同年12 月新原料药和制剂生产基地一期工程试产，将大幅提升产能。截至2024 年三季度，公司在非布司他片、西格列汀二甲双胍片(II)、二甲双胍恩格列净片(III)、甲钴胺片、利格列汀片、羟苯磺酸钙胶囊等药品获得注册证书和一致性评价，标志着公司产品线进一步丰富和市场竞争力的提升。这些药品的上市将为患者提供更多治疗选择，也为公司带来更多的市场机遇。公司将继续秉承“专注内分泌治疗药物研发，为患者提供高质量药品”的企业使命，不断加大研发投入，提升创新能力，努力成为内分泌治疗药物领域的领军企业。同时，公司也将积极拓展国内外市场，加强与国内外知名企业和研究机构的合作与交流，共同推动内分泌治疗药物行业的发展和进步。

1.2 公司荣誉：国家级博士后科研工作站诸多荣誉

公司被认定为“国家级高新技术企业”、“省级企业技术中心”、“国家级博士后工作站”、“省级工程技术研究中心”和“省优秀企业技术中心”。公司产品吡格列酮二甲双胍片被科技部认定为“国家重点新产品”、荣获“江苏省高新技术产品”、“江苏省医药行业优秀品牌奖”等20 多项荣誉和认证。

1.3 公司股权结构相对稳定

公司股权结构相对稳定。截至 2024 年三季报公告显示，公司一致行动人李永安、陈学民、徐根华、范世忠与何建忠直接持有公司29.74%的股份。

此外，李永安、徐根华、何建忠通过其控制的威尔科技间接持有公司1.05%的股份，上述 5 名自然人合计持有公司 30.78%的股份。上述5 名自然人股东均承诺在股东大会及董事会行使一致的表决权，且一致表决权的行使对公司股东大会、董事会的重大决策和公司生产经营活动能产生重大影响。

1.4 公司高管团队稳定并拥有丰富的管理经验

公司高管团队多位成员在公司服务多年，不仅深入认同公司的文化、战略与业务，更凭借深厚的行业背景、丰富的管理经验，确保了公司战略的连续性和稳定性，为公司的长期发展奠定了坚实基础。其中，董事长兼总经理陈学民，以其深厚的专业技术背景及丰富的医药企业工作经验，对行业的技术研发及管理拥有独到见解，成为引领公司持续增长和创新发展核心力量。

1.5 公司产品线丰富及客户关系稳固，持续加大研发创新

公司专注于糖尿病、高血压等多个治疗领域的药品销售，凭借坚实的合作基础和全国性的销售网络，为各大医疗终端提供卓越服务。在激烈的市场角逐中，公司面临两大劲敌：一是国外医药巨头及国内合资企业，它们以出口原研药为主导，部分合资企业亦涉足仿制药市场，直接与公司形成竞争态势，其中不乏日本武田药品工业株式会社、百时美施贵宝等国际知名企业，以及北京诺华制药有限公司等合资企业；二是国内仿制药制造商，它们同样在公司核心业务领域内展开直接竞争，如杭州中美华东制药有限公司等。据药学会重点城市样本医院销售数据统计，2021 年公司产品在市场上表现突出：二甲双胍缓释片市场份额达 1.42%，那格列奈片高达67.05%，吡格列酮二甲双胍片占 12.49%，盐酸吡格列酮占 23.54%，而坎地氢噻片占100%。公司持续拓宽慢性病治疗领域的产品线，并已累计获得21 项专利授权，充分彰显了其在内分泌药物市场的强大竞争力和广阔的发展前景。

1.5.1 公司拥有丰富的产品线

截至 2024 年 H1，公司拥有化学药品注册批件24 个，另有14 个原料药批准在上市制剂中使用。公司在售产品 13 个，涉及糖尿病、高血压、周围神经病变、膀胱过度活动症等治疗领域。公司产品主要包括：瑞彤（盐酸吡格列酮片），唐瑞（那格列奈片），复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）、波开清（坎地氢噻片），盐酸二甲双胍缓释片等。其中公司的盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片荣获“江苏省医药行业优秀产品品牌”，吡格列酮二甲双胍片荣获“国家重点新产品”“江苏省高新技术产品”“连云港市科技进步奖”“江苏省医药行业优秀产品品牌”。

1、瑞彤（盐酸吡格列酮片）

胰岛素抵抗是 2 型糖尿病重要的病理基础，吡格列酮直击胰岛素抵抗，保护β细胞，强效持久降糖。吡格列酮与细胞核特异性受体PPARγ结合，在基因和分子水平增加与葡萄糖和脂肪代谢有关的酶和蛋白质的表达，具有正向调节血脂，改善血压，保护心血管的功能，可以通过改善胰岛素抵抗调节代谢紊乱，也可以延缓 IGT（葡萄糖耐量异常）进展为糖尿病。

公司生产的吡咯列酮片安全性高，发生低血糖风险低，肾功能不全患者使用无须调整剂量，并且长期服用吡格列酮可降低心梗、卒中、全因死亡等心血管事件的发生，减少大血管事件的发生率，延缓动脉粥样硬化的进展，降糖同时带来更多获益。公司盐酸吡格列酮片（30mg）于2019 年12月全国首家通过一致性评价，在一致性评价实验中，公司生产的盐酸吡格列酮片（30mg）功效与国外原研药“艾可拓”做到了基本一致。根据药学会重点城市样本医院销售数据显示，2019 年我国国内吡格列酮销售排名前 5 位的为日本武田药品工业株式会社的“艾可拓”、德源药业的“瑞彤”、北京太洋药业股份有限公司的“艾汀”、杭州中美华东制药有限公司的“卡司平”、四川绿叶制药股份有限公司的“贝唐宁”占据了88.98%的份额。其中德源药业的市场份额为 19.54%，位居第二位。

2、盐酸二甲双胍缓释片

二甲双胍具有良好的控糖疗效和药物安全性，是一线药物治疗的主要药品，也是目前全球广泛应用的口服降糖药之一。二甲双胍是糖尿病治疗中贯穿全程的药物，可以和胰岛素、吡格列酮等药物联用，我国及国外主要糖尿病指南均建议，无论对于超重还是体重正常的II 型糖尿病患者，除非存在禁忌证或无法耐受，否则都应从一开始就使用二甲双胍治疗，且联合治疗的方案中都应包括二甲双胍。二甲双胍改善高血糖主要机制包括：作用于肝脏，抑制糖异生，减少肝糖输出；作用于外周组织（肌肉、脂肪），改善肌肉糖原合成，降低游离脂肪酸，提高胰岛素敏感性，增加对葡萄糖的摄取和利用；作用于肠道，抑制肠壁细胞摄取葡萄糖，提高GLP-1 水平。

公司生产的盐酸二甲双胍缓释片采用了先进的亲水凝胶骨架技术，骨架遇水膨胀并在表面形成水凝胶，使得药物持久稳定释放，减少胃肠道刺激；延长药物滞留时间，提高有效吸收；依从性高，有效克服了普通片剂和肠溶片剂服药次数多、吸收性差等不足，适合糖尿病患者长期服用。公司盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）于 2018 年 11 月全国首家通过一致性评价，在一致性评价实验中，公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）功效与国外原研药“格华止”缓释片（0.5g）做到了基本一致。 我国国内二甲双胍主要以百时美施贵宝的格华止为主。根据药学会重点城市样本医院销售数据显示，2019 年排名第一的是百时美施贵宝的“格华止”，占据 70.01%的市场份额，第二位的是重庆康刻尔制药有限公司的盐酸二甲双胍缓释片Ⅱ，占 4.61%的市场份额。第三位北京圣永药业有限公司生产的盐酸二甲双胍肠溶胶囊，市场份额为 2.58%。公司生产的盐酸二甲双胍缓释片在同类市场所占的份额仍然较低，占有 0.87%的市场份额，位列第十三位。

3、复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）

复瑞彤是吡格列酮和二甲双胍的复方制剂，两药联合比单药治疗可以更好地控制血糖。吡格列酮与二甲双胍机制互补，二甲双胍主要作用部位在肝脏，减少肝糖输出，提高肝脏的敏感性；吡格列酮作用于外周组织器官，主要作用于骨骼肌，改善胰岛素敏感性，有效保护胰腺β细胞，控糖更持久。同时，两药联用不会引起低血糖，而且二甲双胍可以抵消吡格列酮的“增重”。

公司生产的吡格列酮二甲双胍片作为单片复方制剂，服药简便，依从性高，可以更好的控制血糖。复瑞彤显著降糖同时还可以正向调节血脂（降低甘油三酯和低密度脂蛋白水平，轻度升高高密度脂蛋白水平），带来血脂获益。同时可以解决胰岛素分泌的相对不足，长期使用可以减少“心梗、卒中、动脉粥样硬化”等心血管事件带来心血管获益，在保证良好降糖效果和多重获益同时减轻患者医疗负担，更好控制患者血糖，提高降糖达标率。基于吡格列酮二甲双胍片的临床优势、循证医学证据和高性价比，吡格列酮二甲双胍片作为糖尿病治疗的常规用药被纳入《2019 版国家医保目录》。

公司吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）于2020 年7 月全国首家通过一致性评价 ，在一致性评价实验 中，公司生产的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）功效与国外原研药“ACTOPLUSMET”做到了基本一致。从市场竞争格局来看，2019 年国内仅有杭州中美华东制药有限公司和德源药业具有生产资格。2019 年杭州中美华东制药有限公司销售额占该药样本医院销售额的 93.21%，德源药业占剩余的 6.79%，位居第二。

4、唐瑞（那格列奈片）

那格列奈属于格列奈类药物，通过抑制胰腺β细胞膜上ATP敏感的钾离子通道(Kir6.2/SUR1)，抑制 K+的外流，导致细胞膜去极化，从而开放钙离子通道。格列奈类药物具有“快开-快闭”的特性，其“快开”作用刺激胰岛素分泌的模式与食物引起的生理性早期相胰岛素分泌相似，可以有效地增强早期胰岛素的分泌；而“快闭”作用不会同时导致基础或第2 相胰岛素分泌的升高，能够预防高胰岛素血症，并减少低血糖倾向。由于其特性，格列奈类药物能够起到模仿生理性胰岛素分泌的作用，具有保护β细胞的功能，同时其促分泌作用具有葡萄糖敏感性，即使在空腹状态下服用，也不会引起低血糖风险。 公司那格列奈片（0.12g）于 2019 年 11 月全国首家通过一致性评价，在一致性评价实验中，公司生产的那格列奈片（0.12g）功效与国外原研药“Starlix”做到了基本一致。

那格列奈在 2019 年国内除进口药品“唐力”外，还有江苏德源药业股份有限公司、河南天方药业股份有限公司、临沂罗欣医药有限公司、复星实业集团等多家企业生产该产品。市场主要由诺华的唐力主导，2019 年唐力的市场份额为 70.57%，德源药业的市场份额为 25.97%，位居第二。

5、波开清（坎地氢噻片）

坎地氢噻片是坎地沙坦酯和氢氯噻嗪的复方制剂，用于治疗高血压。该药目前为国内独家品种，2021 年国内仅有公司一家具有生产资质。市场竞争方面，截止 2021 年，尚未有原研公司对应产品在国内上市，本公司是国内唯一的坎地氢噻片生产厂家，市场占有率 100%。坎地氢噻片适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或适用于两药联合用药同剂量的替代治疗。坎地氢噻片的主要成为坎地沙坦酯和氢氯噻嗪，其中坎地沙坦酯可以阻断AT1 受体，从而扩张外周血管，同时抑制醛固酮释放促进排Na+；氢氯噻嗪可以抑制水、Na+重吸收，从而促进水、Na+排泄降低血容量，同时降低血管平滑肌细胞内Na+含量，扩张外周血管。两药联合实现强效降压的作用。坎地氢噻片与 AT1 受体结合紧密度更高，高达95%，显著优于其他同类产品；结合强度更强，解离半衰期更长，降压更强效，更持久；坎地氢噻片的谷峰比值更高，平滑指数更高，降压更平稳；坎地沙坦被FDA批准用于治疗心力衰竭；足剂量坎地沙坦可以充分抑制患者体内过度激活的RAS系统，充分体现其靶器官保护作用，有效改善高血压患者预后。

6、甲钴胺胶囊

甲钴胺胶囊主要用于治疗周围神经病变。甲钴胺为内源性维生素B12，存在于血液、髓液中，与维生素 B12 相比，其对神经元的传导有良好的改善作用，可通过甲基转换反应促进核酸-蛋白-脂肪代谢，其作为甲硫氨酸合成酶的辅酶，可使高半胱氨酸转化为甲硫氨酸，参与脱氧核苷合成胸腺嘧啶过程，促进核酸、蛋白合成，促进轴索内输送和轴索再生及髓鞘的形成，防止轴突变性，修复被损害的神经组织。

甲钴胺胶囊可以用来治疗糖尿病周围神经病变。糖尿病周围神经病变是糖尿病常见的慢性并发症之一，是以糖尿病高血糖为特征的机体代谢障碍而累及神经系统的疾病。甲钴胺可以浓集于神经细胞，促进磷脂合成，修复髓鞘，加速核酸和蛋白质的合成，修复病变轴突，提高神经传导速度，有效缓解各种症状（麻木、疼痛等）。 甲钴胺临床使用经验丰富，是目前国内治疗周围神经病变的一线用药，是治疗周围神经病变的有效、安全药物，可以显著改善患者症状和体征。与其它维生素比，甲钴胺对神经组织具有更好的传递性，效率更高。同时，甲钴胺是全科用药，不仅可治疗周围神经病变，还用于治疗巨幼红细胞贫血症等其它疾病。

7、二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）

2024 年 4 月，德源药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）（规格：850mg/5mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价，取得生产批件。二甲双胍恩格列净片的原研企业是勃林格殷格翰，2015 年 8 月在美国获批上市，商品名：SYNJARDY；2015 年 5 月在欧盟获批；2019 年 2 月在中国批准进口。截至 2024 年 4 月，除原研外，国内有杭州中美华东制药有限公司、遂成药业股份有限公司和北京百奥药业有限责任公司3 家企业取得二甲双胍恩格列净片的批准文号，规格均为 500mg/5mg，德源药业公司是首家获批二甲双胍恩格列净片 850mg/5mg 规格的仿制企业。二甲双胍恩格列净片是二甲双胍和恩格列净组成的复方制剂，用于治疗 2 型糖尿病。恩格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白 2(SGLT-2)抑制剂，主要通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收、降低肾糖阈、促进尿糖的排泄而发挥降糖作用，盐酸二甲双胍主要通过减少肝脏葡萄糖的输出，增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用而降低血糖，两者机制互补，协同降糖，有效降糖的同时还可以降低患者体重，改善血压，降低心血管死亡风险和肾脏病进展，给患者带来多重获益。

8、西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）

2024 年 5 月 21 日，公司取得国家药监局核准签发的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）(每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍850mg)的药品注册证书，且视同通过一致性评价。西格列汀二甲双胍片的原研企业是默沙东，2007 年 4 月在美国获得上市批准，商品名：Janumet；2008年7月在欧盟获批；2012 年 7 月在中国批准进口，商品名为捷诺达。截至2024年5月，除原研外，国内共有 8 家企业持有批准文号。西格列汀二甲双胍片由 DPP-4 抑制剂西格列汀和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。2 型糖尿病是一种进展性疾病，随着病程的进展，血糖有逐渐升高的趋势，控制高血糖的治疗强度也应随之加强。联合用药对糖尿病治疗至关重要，如单独使用二甲双胍治疗而血糖仍未达标，则应进行二联治疗。按照中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）的推荐，二甲双胍作为2 型糖尿病患者控制高血糖药物联合中的基本用药，而 DPP-4 抑制剂西格列汀是主要联合用药中的一种。本次西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的获批，能够进一步增加患者用药选择，提高患者用药的便利性和依从性，巩固并提升公司在糖尿病领域的品牌效应和市场竞争力。

9、甲钴胺片

2024 年 6 月 25 日，公司取得了国家药品监督管理局核准签发的甲钴胺片（0.5mg）的药品注册证书，且视同通过一致性评价。甲钴胺临床使用经验丰富，是目前国内治疗周围神经病的一线用药，也是治疗周围神经病变的有效、安全药物，其能显著改善患者症状和体征。截至2024 年6 月，国内已有17家企业通过一致性评价。 甲钴胺片主要用于治疗周围神经病。甲钴胺是一种内源性的辅酶B12，参与一碳单位循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。动物实验发现，甲钴胺比氰钴胺易于进入神经元细胞器，参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成，促进叶酸的利用和核酸代谢，且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强。甲钴胺能促进轴突运输功能和轴突再生，使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化，对药物引起的神经退变具有抑制作用，如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的神经退变及自发高血压大鼠神经疾病等。在大鼠组织培养中发现甲钴胺可以促进卵磷脂合成和神经元髓鞘形成。甲钴胺能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常，通过提高神经纤维兴奋性恢复终板电位诱导，能使饲以胆碱缺乏饲料的大鼠脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。本次甲钴胺片的获批，将进一步丰富公司产品线，优化产品结构，提高公司市场竞争力，增加销售的增长点。

10、利格列汀片

2024 年 10 月 29 日，公司的利格列汀片（5mg）取得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。利格列汀片的原研企业是 BoehringerIngeleheim，2011 年在美国获批上市，后相继在欧盟、日本等获批上市；2013 年在中国批准进口，该产品已纳入国家乙类医保用药目录（2023 版）。截至 2024 年 10 月，除原研外，国内已有8 家企业视同通过一致性评价。 利格列汀片是强效和高选择性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，可以升高活化肠促胰岛素激素的浓度，以葡萄糖依赖性的方式刺激胰岛素释放，降低循环中的胰高血糖素水平。已上市 DPP-4 抑制剂类药物主要通过肾脏排泄消除，而利格列汀片主要由肝肠系统消除（85%），仅约5%经肾脏排泄且没有活性代谢产物，肾脏安全性更高、肝肾功能不全患者无需调整剂量。利格列汀心血管安全性和肾脏微血管结局研究（CARMELINA）显示，利格列汀不增加肾脏复合结局（肾性死亡、进展为终末期肾病或持续eGFR下降≥40%）的风险。本次利格列汀片的获批，进一步丰富了公司在糖尿病领域的产品管线，并与现有糖尿病领域产品形成协同效应，巩固并提升公司在糖尿病领域的品牌效应和市场竞争力。

11、羟苯磺酸钙胶囊

2024 年 10 月 29 日，羟苯磺酸钙胶囊（0.5g）取得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。羟苯磺酸钙硬胶囊的原研企业是 ViforPharma，1980 年 9 月在奥地利上市，随后在意大利、法国、匈牙利等多个欧盟国家上市；2007 年在中国批准进口，该品种已纳入国家乙类医保用药目录（2023 版）。除原研外，2024 年10 月，国内已有10家企业通过或视同通过一致性评价。 羟苯磺酸钙胶囊主要用于微血管病和慢性静脉功能不全及其后遗症的辅助治疗。羟苯磺酸钙通过增加毛细血管的强度和降低毛细血管的病理通透性，从而起到保护血管的作用。此外，其还能抑制血小板聚集增加，降低全血和血浆粘度升高。在微循环障碍的情况下，羟苯磺酸钙可以消除或减轻临床症状（水肿、毛细血管出血、腿部沉重、压力感）。本次羟苯磺酸钙胶囊的获批，将进一步丰富公司慢性病领域的产品线，优化产品结构，提高公司市场竞争力，增加销售的增长点。

1.5.2 公司建立了稳定的医药合作关系

医药行业的产业链主要由三部分组成：医药原料、医药研发与制造、医药流通。产业链上游的医药原料是用作生产化学药、中药和生物药的原料，包括化学原料药、中药材及动植物原料药；中游的医药研发与制造主要包含化学药研发与制造、中药研发与制造、生物药研发与制造；下游医药流通则包括经销商（如国药集团等）和终端客户平台（药店、医院等），一般中游企业多选择将药品销售给经销商，再由经销商统一向终端客户平台销售。

公司经过多年发展与国内大型医药商业公司建立了稳定的合作关系，前五大客户年度销售占比稳定在 50%以上，国药控股稳居第一。客户关系的稳定有助于公司产品在全国范围内的推广和销售。

1.5.3 研发策略：仿创结合，自主研发与合作开发双轮驱动

公司高度重视产品研发及技术储备，秉持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的研发策略，采用自主研发与合作开发并重的模式，聚焦于生产工艺技术提升与新产品立项开发。核心策略与进展如下：加大研发投入，加速研发进程：公司持续增加研发投入，确保研发工作高效推进。2024 年，公司要求各部门紧密协作，全力支持研发工作。深耕仿制药市场：公司积极筛选未集采、可替代性弱的仿制药项目，前瞻性地做好立项工作，并围绕年度研发计划，落实项目分解。推进创新药合作：与中国药科大学、上海药物所、药明康德等科研机构合作，整合多方资源，加快创新药研发进度。特别是与上海药明康德新药开发有限公司共同开发的降糖治疗1 类新药项目，已累计确认研发费用 4,350.00 万元，支付 3,759.00 万元，目前目标产品仍处于临床前期研发阶段。自主研发与合作研发并重：加强与高校、科研机构的合作，积极稳妥开展新药探索开发，丰富公司产品管线布局。完善研发流程与薪酬分配：提高研发合规性和效率，改革薪酬分配体制，激发研发人员积极性。人才培养与团队建设：重点培养项目负责人和分项负责人，完善述职管理，加大人才引进力度，为项目开展提供人才保障。强化交叉互动与沟通协作：提高研发人员综合能力，加强部门间、专业间、学科间的交叉互动，实现高效快速联动。紧抓临床试验资源：确保 BE 试验快速推进、高质完成，认真学习和研究药品审评政策，推进注册工作稳步开展。公司致力于通过持续的研发投入和高效的研发模式，不断推动产品升级和创新，为公司的长期发展奠定坚实基础。公司2024H1 共投入科研经费6,485.52 万元，同比增长 69.74%，占营业收入的比例为15.00%。

公司高度重视产品研发及技术储备工作，建有4000 多平方米的研发中心，近年来研发费用投入占营业收入比例均超过10%，2024 年占比达到15%。以博士、硕士学历人员为主要研发力量，已建立相对完善的研发体系。公司在完善糖尿病和高血压产品群的同时，不断扩大或拓展慢性病、代谢综合征治疗领域产品管线，持续开发糖尿病并发症、高血脂、高尿酸、膀胱过度活动症等细分领域产品，全力推进公司重点领域产品研发和产业化。依托于“国家级博士后工作站”、“省级企业技术中心”、“省级工程技术研究中心”，立足于完善的研发体系建设，设立了南京德源药业有限公司，并建立与科研院所、高校的深度合作，全力推进公司重点领域产品研发和产业化。

公司积极与国内各大科研院所密切合作，持续增大研发投入，力求保持企业持久的科技创新发展能力。截至 2024 年H1 公司共获得授权专利21项，包括发明专利 16 项，外观专利 4 项，实用新型1 项。吡格列酮二甲双胍片（复瑞彤）被国家科学技术部评定为国家重点新产品。公司将持续加大研发投入，以临床价值为导向，通过自主研发、合作开发、项目引进等方式进一步丰富产品管线，持续开发细分领域产品，基于质量与创新提升患者生活品质和驱动生命价值。

2 财务分析：聚焦糖尿病与高血压用药市场，营收利润双增长

2.1 公司糖尿病用药占比超60%，高血压用药稳步提升

公司主要产品分为糖尿病类、高血压类、周围神经类、罕见病类、泌尿系统类。尤其在糖尿病用药领域具有显著的市场地位，糖尿病市场公司拥有完整的管线，基本实现了除胰岛素外的全靶点覆盖。公司营收聚焦于糖尿病与高血压两类产品，糖尿病类药占营业收入比重较高，近年占比一直超60%，高血压类药占比逐年提升至 30%以上。

公司 2024H1，糖尿病类产品的营业收入较2023H1 增长14.25%，主要原因是：①产品复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）销量稳定增长，营业收入较2023H1增长 24.95%，促进公司经营业绩稳步提高；②依帕司他片、卡格列净片、恩格列净片、阿卡波糖片等产品销售规模稳步增长，销售额占比较2023H1上升3.06 个百分点，亦为公司业绩增长带来助力。公司高血压类产品坎地氢噻片（波开清）销售规模继续保持稳定增长，2024H1 营业收入较 2023H1 增长 29.89%，展示出良好的市场潜力。该产品于2022 年 11 月全国首家通过一致性评价，因其具有较高的安全性和稳定的降压效果，受到临床医生和患者的普遍认可，形成了较强的品牌优势。公司产品甲钴胺胶囊（周围神经类）和安立生坦片（罕见病类）销售取得了较好的进展，2024H1 销售收入分别较 2023H1 增加192.21 万元、75.99万元，增幅均超 100%。公司新产品非布司他片（风湿免疫类）的上市销售将有利于公司进一步丰富产品线，优化产品结构，增加销售的增长点。

2.2 近五年营业收入和净利稳定增长

公司近年营业收入和净利稳步增长。公司2020 年-2024Q3 分别实现营业收入 3.97 亿元/5.14 亿元/6.35 亿元/7.09 亿元/6.53 亿元。营业收入同比增长率依次是 27.87%/29.56%/23.59%/11.68%/23.67%；2020 年-2024Q3 实现归母净利润 0.64 亿元/0.78 亿元/1.21 亿元/1.38 亿元/1.15 亿元，归母净利润同比增长率依次是 36.6%21.67%/54.82%/14.42%/36.43%。

从单季度看，营业收入增长率趋势从 2023Q4 开始扭转。归母净利润增长率趋势从 2024Q1 开始改善。公司利润增长的主要原因是销售收入稳步增长，产品销售毛利率和净利率均有所提升，期间费用控制良好。

公司持续强化销售基础工作，紧抓销售重点及市场开发工作，确保了在售产品销量的稳步增长。2024H1 公司产品销售数量较2023H1 增长20.64%，为销售收入增长打下了坚实的基础；复方产品“复瑞彤”（吡格列酮二甲双胍片）和“波开清”（坎地氢噻片）销量继续保持稳定增长；同时依帕司他片、阿卡波糖片、卡格列净片、恩格列净片等产品销售规模快速增长。公司2020 年到 2024Q3 销售毛利率分别是 82.54%/78.21%/80.07%/81.87%/84.37%。销售毛利率同比增长率依次是-1.21%/-5.24%/2.38%/2.24%/2.98%；2020年-2024Q3 年销售净利率分别是 16.14%/15.16%/18.99%/19.46%/17.66%，销售净利率同比增长率依次是 6.82%/-6.09%/25.27%/2.46%/10.31%。

2.3 管理效率提升，研发费用率稳健增长

近年来公司在费用控制方面成效显著，三大费用（销售费用、管理费用、研发费用）总体保持平稳态势。2023 年公司通过提升经营管理效率，使管理费用率下降至 6.63%，展现出卓越的运营管理能力。同时，公司对创新药研发的持续加大投入，研发费用率逐年攀升，从2020 年至2024 年第三季度，从10.08%至 15.01%的显著增长，彰显了公司对研发创新的重视。

3 行业分析：国内糖尿病人群居全球之首

3.1 全球医药行业市场规模持续增长

随着世界经济发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及创新类药物的持续研发创新和推广，全球医药市场将保持良好的增长态势。全球医药市场，预计到 2027 年全球医药市场的累计净值将增加约5000 亿美元。预计全球药品市场（按标价或出厂价格计算）的年复合增长率达3%-6%，到2027年市场规模将达到约 1.9 万亿美元。

全球各地区医药市场的支出与销量增长呈现出不同的趋势，五年总增长率在不同的地区从不足 10%到超过 50%不等。在销量相对较低的地区，如东欧地区，预计 2023 年至 2027 年这五年的时间里，药品市场将增长约45%，这主要是由于均价更高的创新药被更广泛地使用所驱动。在北美、西欧以及日本等销量增长较慢的市场，未来五年的药品销量增长和美元恒定支出增长预计都不高。在高销量市场如拉丁美洲、亚太地区、中东和非洲市场，预计未来五年的支出增长将从 35%到 55%不等。中国药品市场支出预计在接下来的五年里增长约 20%。因此，当我们纵观全球的情况时，会发现各个国家和地区的增长存在很大差异。

全球药品市场竞争中，发达国家占主导，但新兴市场增长迅速。据艾昆纬数据，2021 年欧美日等发达国家药品支出占73.78%，而新兴市场占比24.88%，2017-2021 年复合增长率达 7.8%。预计 2022-2026 年，新兴市场将以5%-8%的增速增长，2026 年规模将达 4,700 亿至 5,000 亿美元。中国作为全球第二大药品消费市场，2021 年支出 1,694 亿美元，占全球11.90%，新兴市场47.83%。

3.2 全球人口增长与老龄化趋势凸显

全球人口增长与老龄化趋势凸显。《2024 年世界人口展望》报告指出，到 2024 年中期，全球人口达到近 82 亿，预计在60 年内还将增加20亿，到2080 年代中期达到约 103 亿的峰值。随后，全球人口将降至102 亿左右，比十年前的预期减少 7 亿。随着全球人口峰值的临近，近几年老龄化问题加剧。这一趋势为医药行业带来显著的市场需求增长，特别是在慢性疾病治疗等领域。特别是在一些发达国家和发展中国家的大城市中，老龄化问题尤为严重。这些地区的老龄化人口对医疗服务和产品的需求将更为迫切。2024 年 1 月，国务院常务会议研究发展银发经济、增进老年人福祉的政策举措。2024 年 1 月，国务院办公厅发布《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》，这是国家出台的首个支持银发经济发展的专门文件，提出了4个方面 26 项举措，要求加快银发经济规模化、标准化、集群化、品牌化发展，培育高精尖产品和高品质服务模式。随着年龄增长，抵抗力逐渐下降而患病率提高，老年病、慢性病等用药需求增多。医药作为老年人的刚需，老年群体的不断增大将带动市场增量，为医药品市场强劲需求提供支撑。银发经济的崛起，有机会为医药及相关产业链的发展注入新动能。

3.3 公司主要产品所在糖尿病和高血压领域分析

国际糖尿病联盟(IDF)最新数据显示(来源:2022 版IDF 全球糖尿病地图，2022 年 9 月 19 日发布于 2022EASD 年会)，过去的10 年间(2011 年~2021年)，中国糖尿病患者人数由 9000 万增加至 1.4 亿。另约有1.7 亿成年人伴有糖耐量受损(IGT)，处于糖尿病前期，相比 2011 年增长6 倍。中国糖尿病以及糖尿病前期患病率仍然处于上升阶段，且上升幅度较大，20 年后，中国糖尿病患者总数将增加到 2030 年的 1.64 亿和2045 年的1.75 亿。2022 年6 月《中国心血管健康与疾病报告 2021》发布:中国高血压调查(CHS)发现2012~2015年中国>18 岁居民高血压粗患病率为 27.9%，加权率为23.2%,中国成人高血压患病人数为 2.45 亿。 2018 年，中国县域医院药品市场规模达1,931 亿元，同比增长4.4%，增速高于城市医院。县域医院慢病药物的市场增长率明显高于整体，如糖尿病用药、高血压用药的增速分别达到 14.4%和 18.0%。

3.3.1 中国的糖尿病患者人数居全球之首

糖尿病是一种因胰岛素分泌不足或作用减弱导致高血糖的代谢病。长期高血糖会损害身体多器官，特别是眼、肾、心脏、血管和神经，引发急慢性并发症，成为健康隐患。急性并发症如酮症酸中毒等可迅速危及生命，而慢性并发症如足病、肾病等则影响生活质量，是致残致死的主因。根据全球糖尿病联盟（InternationalDiabetesFederation，IDF）认定，糖尿病有3种主要类型：1 型糖尿病，2 型糖尿病和妊娠糖尿病。除了上述3 种类型糖尿病之外，还有其他特殊类型糖尿病。有些会随着原发疾病的治愈而缓解。这部分糖尿病患者比例较小，一般不足患者总数的 1%。在各类型糖尿病中，2型糖尿病患者占糖尿病患者总数比例最高，根据《中国创新糖尿病药物市场研究》（Frost&Sullivan，2019），我国 2 型糖尿病患者占糖尿病患者总数比例约占90%左右。

根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新全球糖尿病地图（IDFDiabetesAtlas）（第 9 版），2019 年全球约 4.63 亿 20-79 岁成人患糖尿病，其中前三位分别为中国、印度和美国，糖尿病患者（20-79 岁）数量分别为1.164 亿、7700万和 3100 万。预计到 2030 年，全球糖尿病患者会达到5.784 亿，中国、印度和美国的前三位排名将保持不变。2019 年中国糖尿病患病人数约为1.16亿人，中国已成为全球糖尿病患病人数最多的国家；与此同时，糖尿病患者数量仍在持续快速增长。预测 2040 年中国糖尿病患病人群数量将达到1.51

中国糖尿病患者人数居全球之首，城市化带来的生活方式变化以及人口老龄化，中国的糖尿病患者数量还将持续增加。2024 年中国成人糖尿病患病率约为 11.9%，糖尿病前期检出率为 35.2%，50 岁及以上成人糖尿病患病率更高。中国的抗糖尿病药物市场主要由传统药物占据，由新型药物DPP-4、GLP-1和 SGLT-2 带来的销售收入比例远不及全球其他发达国家。随着中国糖尿病患者的支付能力的增加、中国医保制度的完善和糖尿病创新药物的不断发展，预计中国的糖尿病药物市场将在 2030 年达到2,592 亿人民币。

3.3.2 国内成年人高血压患病率约为27.5%

高血压是一种全身性疾病，可导致脑卒中、冠心病、心力衰竭、肾功能衰竭等严重并发症。2024 年我国成年人高血压患病率约为27.5%。高血压的有效防控不仅是个体健康的重要保障，也是遏制心脑血管疾病流行的重要措施。不健康饮食、身体活动不足、超重和肥胖等是高血压的危险因素。生活方式干预，特别是营养和运动干预对高血压的防治具有重要作用。高血压是一种动脉血压升高长期逐渐发展的慢性病。在国内，高血压已成为各种慢性疾病患病率之首，2019 年中国疾控中心慢病防控中心公布的一项调查结果显示，我国高血压患者人数已突破3.3 亿。随着人口老龄化的到来，高血压患病率逐年上升。高血压的高发病率推动了抗高血压药物市场销售规模的稳步增长。公司主要产品所处的糖尿病治疗领域、高血压治疗领域市场快速扩张，市场容量较大。公司高血压类产品坎地氢噻片（波开清）在2022年 11 月全国首家通过一致性评价，具有较高的安全性和稳定的降压效果，受到临床医生和患者的普遍认可，形成了较强的品牌优势，2024H1 营业收入同比增长 29.89%。 综述，公司面对严峻的市场竞争环境、医疗行业改革的持续深化，政策的不断调整及集采降价等因素的影响，紧抓行业发展机遇，公司扎实稳步推进研发创新，提升管理效率，促使公司经营业绩的稳健增长。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）