2024年苑东生物研究报告：深耕麻醉镇痛领域，积极拓展海外市场

1、 苑东生物：致力于成为全球麻醉镇痛领域领军者

重点布局麻醉镇痛领域，构建原料药-制剂一体化产业链。苑东生物成立于 2009 年，业务覆盖化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售，2020 年于上交 所挂牌上市。截至 2024H1，公司已成功实现 52 个高端化学药品的产业化，其中包 括 7 个国内首仿产品，42 个通过一致性评价（其中 11 个为首家通过）产品；公司正 加快由仿到创的转型，目前已有 10 余个 1 类新药在研；在改良型新药研发方面，硫 酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊正在开展临床研究，氨酚羟考酮缓释片于 2024 年 8 月申 请上市获得受理；公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，积极开拓原 料药国内、国际市场。截至 2024H1，公司已成功实现 30 个高端化学原料药产品的 产业化，15 个原料药已完成国际注册/认证，11 个原料药已出口主流国际市场，已累 计承接 22 个 CMO/CDMO 项目，已实现 10 个中间体产品的产业化。

1.1、 子公司协同业务布局，制剂业务布局多个重要领域

股权结构清晰，子公司职责分工明确。王颖为公司实际控制人，截至 2024 年 6 月，王颖直接控制公司 34.89%的股权，并通过成都楠苑、成都竹苑间接控制公司 0.29% 的股份。公司具有成都楠苑、成都竹苑、成都菊苑三个员工持股平台，对部分员工 进行长期激励，提升团队凝聚力。公司已成立西藏润禾、四川青木、成都硕德等 9 个全资子公司，实现业务版图扩展。

公司管理层及核心技术人员相关经验丰富，为公司健康发展提供保证。公司董 事长王颖于 2009 年创立苑东生物，曾任职于成都康弘制药有限公司、中国医药工业 有限公司、北京齐力佳科技有限公司。公司核心技术人员金明志为美国哈佛医学院 博士后，拥有 16 年化学生物学和生物物开发经验；核心技术人员朱华博士毕业于日 本国立东北大学理学，曾任职浜理药品工业株式会社，具有近 10 年绿色化学工艺开 发经验。

制剂业务以麻醉镇痛管线为中心，布局多个重点领域。公司深入研究镇痛麻醉 领域相关病理，制定“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式”策略，打造公司在 该领域的核心竞争力，致力于在全球麻醉镇痛领域打造品牌。截至 2024H1，公司已 有 15 个麻醉镇痛领域药品上市，另有 20 余个在研品种。公司同时布局心脑血管、 抗肿瘤、内分泌及儿童用药四大重要领域，服务不同目标人群，管线丰富。

公司数十个品种成功中标国家集采。公司积极响应国家政策，参与国家集采及 地方联盟集采，重点产品均有省级集采中标。目前在公司生产的药品中，共有 10 个 品种在国家集采中中标，包含富马酸比索洛尔片、依托考昔片、伊班膦酸钠注射液 等重点产品；省级及地方联盟集采层面，注射用复方甘草酸苷在云南省级带量采购 及天津 3+N 项目中成功中选；注射用盐酸纳洛酮进入陕西省级带量采购项目；甲硫 酸新斯的明注射液在云南省级带量采购项目中成功中选；盐酸去氧肾上腺素注射液、 重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液在广东急抢短缺药联盟集采 项目中成功中选；盐酸纳美芬注射液成功进入甘肃省级带量采购项目；盐酸尼卡地 平注射液在安徽省级带量采购项目中成功中选。

存量品种集采出清，“光脚”品种随集采贡献增量。公司存量品种集采出清，富 马酸比索洛尔、盐酸法舒地尔注射液以及盐酸美金刚缓释胶囊在 2023 年的销售额之 和为 2.52 亿元，同比下滑 12.23%。对公司 2023 年业绩影响较大的为第七批集采量 大存量品种伊班膦酸钠注射液和枸橼酸咖啡因注射液，二者的销售额之和由 2022 年 的 3.01 亿元下降至 2023 年的 0.48 亿元。公司较大的存量品种已经应采尽采，集采 影响 2023 年已出清，集采品种未来以价换量，有望逐步平稳增长。“光脚”品种随 集采贡献增量，依托考昔片、达比加群酯胶囊、格隆溴铵注射液、富马酸丙酚替诺 福韦片等均为公司获批后进入集采的品种，2023 年上述品种合计贡献收入 1.6 亿元， 后续有望随集采抢占部分市场份额，贡献公司收入增量。

构建化学原料药-制剂一体化产业链，建设国际化产业平台。公司积极建设符合 国际化标准的产业平台，为打开国际市场奠定良好基础。截至 2024H1，公司已有 3 个制造中心，其中包括 2 个国际化制造基地；公司持续加快国际化产业平台建设和 产业链升级，国际化产业基地二期工程鼻喷剂及预充针车间建设完成，并完成产品 工艺验证，高活性口服液车间建设完成并投入使用，高活性固体车间建设完成即将 投入使用；原料药质量体系通过美国、欧盟、韩国等官方认证，小容量注射剂生产 线通过美国 FDA 现场检查。

1.2、 公司业绩稳健，高质量团队保证研发能力

公司收入较为稳定，短期受到集采价格影响。2023 年公司营业收入为 11.17 亿 元，同比下降 4.6%，归母净利润为 2.27 亿元，同比下降 8.09%。2024 年上半年公司 营业收入为 6.70 亿元，同比上升 20.56%，归母净利润为 1.46 亿元，同比上升 11.38%。 2023 年公司营收及利润下降的主要原因为随第七批国家集采执行，重点产品伊班膦 酸钠注射液及枸橼酸咖啡因注射液销售收入发生下降导致。

毛利率指标略有下滑，销售费率显著下降。2023 年公司总体毛利率为 80.01%， 较 2022 年水平略有下降；2023 年净利率为 20.28%，与 2022 年基本持平。2024 年上 半年公司总体毛利率为 77.73%，2024 年上半年净利润为 21.88%，较 2023 年同期水 平略有下滑。费用方面，随着国家集采等政策推行，部分重点药品加入集采清单， 公司销售费率发生显著下降，2023 年公司销售费用率达到 34.42%，同比下滑 6.08pct。 2024 年上半年公司销售费用率达 35.33%，同比上升 1.03pct；同时，公司研发费率较 为稳定，2023 年研发费率为 21.35%，2024 年上半年研发费率为 16.27%，稳定的研 发费用支撑公司创新研发可持续发展。

公司立足制剂销售板块，稳步调整业务结构。公司深耕麻醉镇痛领域，以制剂 销售为主要业务收入来源，近年持续扩展其他主营业务收入规模，并在原料药业务 基础上开拓 CMO/CDMO 业务，截至 2024 年 4 月，公司已累计承接 22 个原料药 CDMO/CMO 项目。2023 年公司制剂业务创造销售收入 8.81 亿元，占总营收 78.84%； 2024 年上半年公司制剂业务创造销售收入 5.65 亿元，占总营收 84.38%；原料药收入 占比由 2018 年 5.80%逐步提升至 2024 年上半年的 8.57%。从盈利能力上看，各项业 务毛利率均较为稳定，其中技术服务和制剂业务毛利率较高。

全方位布局原料药+制剂一体化的生产能力。公司及子公司青木制药、硕德药业 从事制剂（及原料药）生产，公司在发展的过程中综合业务发展及环保责任，稳健 调整三个生产基地的产能。2023 年 11 月，苑东生物的口服液和小容量注射剂质量提 升及生产线技术改造项目验收通过；青木制药完成高端制剂技改项目环境专家评审， 并取得眉山市生态环境局对其高端制剂生产线技术改造项目的批复；硕德药业的特 殊药品产业化生产线技改项目取得成都市生态环境局批复。

2024 年 4 月 29 日，公司发布《2024 年限制性股票激励计划（草案）》，首次授 予日为 2024 年 5 月 23 日，以 34.69 元/股的授予价格向符合授予条件的 187 名激励 对象授予限制性股票 72.80 万股，占授予日公告时公司总股本的 0.61%，考核指标为2024-2026 年经营业绩，即以 2023 年收入和利润为基数，考核各年度营业收入和净 利润的增长率，以促进激励对象提高工作绩效，提升公司竞争力。

2、 深耕麻醉镇痛药物，布局多个重点领域

深耕麻醉镇痛药物，布局多个重点领域。公司重点布局麻醉镇痛领域，已上市 15 种麻醉镇痛药物，剂型涵盖注射剂、片剂及冻干粉针剂，主要产品有盐酸纳美芬 注射液、布洛芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液和依托考昔 片，五种产品国内市场占有率名列前茅。

2.1、 麻醉镇痛领域：深耕多年，主要麻醉药市占率名列前茅

2.1.1、 麻醉用药需求稳健增长，公司麻醉镇痛领域有望快速发展

住院病人手术比例持续上升，麻醉镇痛药物需求增长。国家统计局数据显示， 2022 年全国住院人数为 2.47 亿人，住院病人进行手术 8271.75 万人次，住院病人平 均进行手术比例达到 33.51%。手术对麻醉镇痛药物需求较强，手术人次的增长将带 来对麻醉镇痛药物更大的需求。同时，中国 65 岁以上人口规模及比例持续上升，2023 年 65 岁以上人口已占总人口 15.38%。住院人口和老年人口规模持续扩大，麻醉镇痛 药物的市场前景广阔。

麻醉药物市场回温，全麻药物占比持续上升。麻醉药及其辅助用药主要涵盖全 麻药、局麻药以及肌松药。根据 PDB 全渠道放大数据，麻醉市场整体从 2019 年麻 醉药物总体销售额 150.97 亿元，增加至 2023 年的 172.57 亿元。2023 年销售额同比 增长 22.50%。三类药物中，2023 年全麻药销售额为 122.38 亿元，同比增加 35.87%， 占比为 70.92%；与此同时，肌松药物销售额近两年发生下滑，2023 年肌松药销售额 为 12.169 亿元，同比下降 16.00%，占比为 7.05%；此外，2023 年局麻药销售额为 38.02 亿元，同比增长 4.7%，占比为 22.03%。

全麻药物中，阿片碱类药物受到广泛使用。阿片碱类药物通过与中枢神经特异 性受体结合，激动阿片类受体，达到疼痛抑制、呼吸抑制、麻醉等作用。阿片受体 广泛分布于神经系统，参与镇痛、奖赏、感知等生理活动，因其不同药理作用主要 分为四种分型，即μ、κ、δ与孤啡肽受体。不同的阿片类药物对不同类型阿片受 体的亲和力各不相同。

阿片碱类全麻药物销售额连年增长，在全麻药物中占比高。阿片碱类药物通过 激动阿片受体实现药理作用，在各类麻醉镇痛药物中具有见效快、效果强的优势， 在治疗急性中度至中度疼痛及进行全身麻醉中受到广泛使用。根据 PDB 全渠道放大 数据显示，阿片碱类全麻药总体销量额持续增长，2023 年，阿片碱类全麻药销量额 为 41.12 亿元，同比增长 39.98%，占全麻药总销量额 33.60%。

阿片碱类药物副作用显著，术后辅助恢复需求高。阿片受体在神经系统中广泛 分布，影响的生理活动范围广，因此阿片碱类药物的副作用也较为显著，常见的不 良反应有呼吸抑制、成瘾、恶心、痛觉过敏及免疫抑制。因此使用阿片碱类全麻药 物后通产需要进行临床观察，当发现不良反应后因及时采取措施，采用阿片受体拮 抗剂等药物治疗呼吸抑制等术后不良反应。公司麻醉镇痛药领域中，有多款药物为 阿片受体拮抗剂，随阿片碱类全麻药广泛使用，市场对该类药物的需求也有望持续 增加。

2.1.2、 公司多款麻醉镇痛药物市占率排名领先

已上市麻醉镇痛领域药物超过十种，涵盖多种适应症。公司目前已上市麻醉镇 痛药 15 种，其中销量领先的盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液及其冻干粉剂为 阿片受体拮抗剂，布洛芬注射液为非甾体类抗炎镇痛药。其余药物包括局部麻醉、 抗胆碱酯酶、临床低血压等治疗领域。2024 年取得注册批件的酒石酸布托啡诺注射 液及盐酸纳布啡注射液为国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神 药品，具有一定的技术门槛，公司两个品种均为全国第四个获批上市且视同通过一 致性评价的仿制药产品，竞争前景良好。

盐酸纳美芬注射液国内市占率保持领先。盐酸纳美芬注射液是一种阿片受体拮 抗剂，通过竞争结合阿片受体发挥药理作用，用于完全或部分逆转阿片类药物的作 用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制。公司与成都天台山制药股 份有限公司合作生产的盐酸纳美芬（商品名：乐萌）于 2008 年获得批号，为首仿上 市。2023 年苑东生物子公司成都硕德提交的盐酸纳美芬注射液上市申请通过了美国 FDA 批准，并签署销售代理合作协议，为公司该产品拓宽市场。天台山作为苑东生 物的合作方，两者 2023 年共计销售 4.70 亿元，同比下降 35.35%。

公司布洛芬注射液为标准制剂，市占率保持首位。布洛芬注射液是一种非甾体 类抗炎药，通过环氧酶的抑制而减少前列腺素的合成实现痛觉敏感度降低、减轻前 列腺素相关的组织充血肿胀，用于成人治疗轻至中度疼痛，作为阿片类镇痛药的辅 助用于治疗中至重度疼痛。公司布洛芬注射液于 2018 年获得药品注册批件，并列示 为标准制剂，为首仿上市+首家过评药品。上市以来，公司布洛芬注射液保持市占率 第一的地位，根据 PDB 数据库，2023 年销售额达到 1.01 亿元，市占率为 45.59%。

公司盐酸纳洛酮率先通过一致性评价，市占率大幅提升。盐酸纳洛酮注射液是 一种特异性阿片受体拮抗剂，通过竞争性结合阿片受体发挥作用，适用于急性酒精 中毒，急性阿片类药物过量治疗及诊断、阿片类药物引起的呼吸抑制。公司盐酸纳洛酮注射液于 2005 年获批上市，2021 年通过一致性评价，为全国首家过评。PDB 全渠道放大数据显示，由于持有仿制药上市批件的厂家增加，公司盐酸纳洛酮注射 液销量遭受一段时间的下滑，在 2021 年公司产品首家通过一致性评价后，销量明显 回升。据 PDB 数据显示，国内盐酸纳洛酮注射液前五大厂家分别为药友制药、新华 制药、爱尔海泰制药、华素制药以及苑东生物。2023 年公司盐酸纳洛酮注射液的销 售额为 1.16 亿元，同比增长 20.69%。

公司依托考昔片入选集采，2023 年公司依托考昔片市占率第三。依托考昔片是 一种选择性非甾体类抗炎药，通过抑制 COX-2 活性实现前列腺素在炎症部位合成的 减少，从而实现缓解炎症反应和镇痛的药理作用。依托考昔片为默沙东研发，于 2002 年在英国上市，2008 年在中国上市。公司的依托考昔片于 2019 年 11 月获批上市， 是国内第二家该品种获批上市并通过一致性评价的厂家。公司的依托考昔片入选国 家第三批药物集中采购，2020 年底开始陆续实行。随着第三批集采的实行，公司依 托考昔片相比默沙东同品种具有价格优势，销售额出现明显增长。据 PDB 数据显示， 2023 年公司该产品销售额为 0.72 亿元，同比下降 34.49%，市占率达到 13.65%，居 全国第三。

2.2、 心脑血管领域：积极布局心脑血管领域，产品管线逐步丰富

积极布局心脑血管领域，产品管线逐步丰富。公司心脑血管领域的主要产品主 要产品为富马酸比索洛尔片及达比加群酯胶囊，前者用于治疗高血压及冠心病，后 者用于预防存在危险因素的成人非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。2024 年公 司取得了比索洛尔氨氯地平片及盐酸阿罗洛尔片的药品注册证书，公司心脑血管领 域的上市药品进一步丰富。

公司富马酸比索洛尔片首家过评，2023 年公司销售额排名第三。富马酸比索洛 尔片为德国默克公司于 1978 年研制的β受体阻滞剂，1986 年于德国首次上市，1998 年进入中国市场。该药物通过抑制交感神经活性并降低心率实现降血压的药理作用。 2008 年四川科瑞德取得富马酸比索洛尔片的注册批件，2010 年公司正式取得该药品 注册批件（H20083007、H20083008），并于 2018 年 7 月通过一致性评价（规格：5ml）， 为该药品首家通过一致性评价的企业。2020 年 1 月，公司富马酸比索洛尔片中标第 二批全国集采，目前已中选部分省份国家集采到期产品续约。据 PDB 数据显示，公 司该品种 2023 年销售额为 2.50 亿元，同比下降 11.82%，市占率达到 18.94%，排在 全国第三位。

入选国家集采，公司达比加群酯胶囊市占率排名第五。达比加群酯由德国勃林 格殷格翰公司研发，2008 年于德国首次上市，2013 年于中国上市。达比加群酯为华 法林后首个上市的口服直接抗凝血药物，为非肽类凝血酶抑制剂。达比加群酯于体 内转化为具直接抗凝血活性的达比加群，从而发挥药理作用。公司于 2021 年取得达 比加群酯胶囊的注册批件并视同通过一致性评价，同年，公司该产品中选了第五批 国家集采，目前已中选部分省份国家集采到期产品续约。中选国家集采目录后，2022 年公司达比加群酯胶囊销售额达到 0.52 亿元。PDB 数据显示，公司该产品 2023 年 销售额为 0.46 亿元，同比下降 11.68%，市占率达到 7.89%，为全国第五。

比索洛尔氨氯地平片首仿上市，进一步丰富公司心脑血管领域。公司产品属于 化学药品 4 类，于 2024 年 4 月获批上市。产品的主要成份为富马酸比索洛尔、苯磺 酸氨氯地平，适应症为作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂 剂量相同的单药且血压控制良好的患者。比索洛尔氨氯地平片是由德国 Merck Kft 公司开发，最早于 2011 年 2 月 1 日在匈牙利通过欧盟分散程序获批，于 2021 年 5 月 11 日在中国获批上市，目前已纳入国家医保乙类目录。比索洛尔氨氯地平片属于 高血压复方制剂，米内重点省市公立医院数据显示，2023 年高血压复方制剂市场规 模约 18.6 亿元，复方制剂在高血压用药中市场份额排名第一。德国 Merck Kft 公司 的比索洛尔氨氯地平片自 2021 年 5 月在中国首次获批上市后，在 2022 年实现了该 产品的商业化，该产品 2023 年实现销售额约 388 万元，较 2022 年增长 846.34%。据 PDB 数据显示，国内比索洛尔氨氯地平片 2023 年销售额达到 0.2 亿元，同比增加 505.9%。

2.3、 抗肿瘤领域：伊班膦酸钠注射液和乌苯美司胶囊市占率排名靠前

两大品种市占率靠前，布局多项适应症。目前公司共上市 3 款抗肿瘤领域药物， 分别为伊班膦酸钠注射液、乌苯美司胶囊和卡培他滨片。其中伊班膦酸钠注射液和乌苯美司胶囊 2023 年市占率排名第 2，且产品获批多项适应症，为更多的肿瘤患者 提供治疗的可能性。

公司伊班膦酸钠注射液受集采执行影响，销售额发生下滑。伊班膦酸钠由瑞士 罗氏制药公司开发，1996 年于欧盟获批，2001 年南京恒生制药有限公司该品种首仿 获批。伊班膦酸钠为第三代双膦酸盐类，主要作用是抑制骨吸收，为破骨细胞的强 效抑制剂。公司伊班膦酸钠注射液于 2012 年获批，2021 年通过一致性评价，为全国 首家过评。2017 年至今公司伊班膦酸钠注射液市占率位于领先水平，2022 年该品种 中选国家第七批集采。2023 年由于集采执行，公司该品种产销量发生下滑，但仍保 持较良好的市占率地位，据公司年报显示，2023 年公司该品种市占率为 22.29%，为 全国第二。根据 PDB 数据显示，2023 年公司该品种销售额为 0.35 亿元，同比下降 85.88%。

乌苯美司胶囊销售额趋稳，公司产品市占率领先。乌苯美司由日本实验室研发， 1987 年于日本上市，国内最早由普洛药业仿制上市。乌苯美司通过抑制跨膜糖蛋白 CD13 的活性干扰肿瘤细胞代谢，达到抗肿瘤的药理作用。《国家基本医疗保险、工 伤保险和生育保险药品目录（2019）》移出乌苯美司胶囊，该医保目录于 2020 年执 行，乌苯美司胶囊销售受到较大冲击。据 PDB 数据显示，2023 年公司乌苯美司胶囊 销售额为 1.16 亿元，同比下降 3.30%，市占率为 34.93%，为全国第二。

3、 构建原料药-制剂一体化产业链，扩展海外市场业务

构建原料药-制剂一体化产业链，多个重点化学制剂实现原料药自主供应。自成 立起，公司积极布局原料药业务，公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优 势，积极开拓原料药国内、国际市场。截至 2024H1，公司已成功实现 30 个高端化 学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐 酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，15 个原料药已完成国际注册/ 认证，11 个原料药已出口主流国际市场，已累计承接 22 个 CMO/CDMO 项目，已实 现 10 个中间体产品的产业化。同时，公司积极参与原料药业务国际竞争。公司原料 药工厂四川青木已通过美国 FDA cGMP 现场检查以及韩国 MFDS 远程审计，达到国 际药品认证合作组织的 GMP 标准要求。

盐酸纳美芬注射液是苑东生物首个制剂出海的产品。苑东生物全资子公司硕德 药业开发的阿片拮抗类药物“盐酸纳美芬注射液”已于 2023 年 11 月获美国 FDA 签 发的上市批准通知。盐酸纳美芬注射液是苑东生物首个制剂出海的产品，本次 ANDA 获得美国 FDA 批准，标志着公司制剂国际化取得实质性进展。 纳美芬在美国上市后有望对纳洛酮形成替代，市场空间广阔。根据 NCDAS （National Center for Drug Abuse Statistics）的统计数据显示，截至 2021 年，12 岁及 以上年龄的约 2.8 亿美国人中，有 3190 万吸毒者，占人群总数的 11.7%，其中使用 阿片类药物的吸毒者占美国总吸毒人群的 36%，逆转阿片中毒药物在美国市场拥有 较大的终端需求。过去十余年，美国市场承担阿片解毒相关治疗需求的主要药物为 纳洛酮。彭博数据库显示，2022 年度美国市场纳洛酮销售规模在 6.8 亿美金左右。 临床数据表明，纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时，作用持续时 间更长，且副作用相对较少。

4、 在研管线丰富，拓宽公司发展领域

4.1、 积极布局各领域新药，着眼高端特色仿制药

积极研发各领域新药，打造特色产品管线。公司正加快由仿到创的转型，目前 已有 10 余个 1 类新药在研。在小分子新药领域，公司自主研发的糖尿病领域小分子 1 类新药优格列汀片 III 期单药临床试验已取得临床试验总结报告，并达成预期目标； 1 类创新药 EP-0108 胶囊已获得 CDE 临床试验默示许可；1 类创新药 EP-0146 片已 先后获得 CDE 和 FDA 的临床试验默示许可。在生物药领域，麻醉镇痛领域 1 类生 物药 EP9001A 单抗注射液正在开展 Ib/II 期临床试验。在改良型新药研发方面，硫酸 吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊正在开展临床研究，氨酚羟考酮缓释片于 2024 年 7 月向 CDE 申报生产，水合氯醛口服溶液已申报生产。公司还有多个麻醉镇痛、抗肿瘤领域的大、小分子创新药处于临床前研究阶段。

以成熟技术平台为依托，在研仿制药管线丰富。公司在研高端仿制药涵盖麻醉 镇痛、心脑血管、儿童用药、抗肿瘤、神经系统等多个领域，其高端仿制药保持新 产品快速开发和转换能力，2024 年至今新获批 8 个。公司对高端仿制药领域的布局 着重于具有较高技术壁垒及政策壁垒的化药及特药，以自身技术平台为依托，积极 争取相关药物的首仿，并通过工艺优化实现产品差异化，构建独特优势。公司布局 高端仿制药中，多个产品以制剂+原料药共同研发形式推进，争取实现原料自制。

4.2、 布局国际化项目，积极拓展海外市场

在研国际化项目丰富，积极推进国际化战略实施。制剂国际化方面，已获批产 品盐酸纳美芬注射液正在进行商业化的推广和市场导入；EP-0160I 已于 2024 年 6 月 提交了 ANDA 申请，其原料 EP-0124A 同步提交了 DMF 申请；EP-0125SP、EP0112T 鼻喷剂按进度推进，正在进行稳定性研究和 BE 研究；EP-0113T 鼻喷剂通过处方工 艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果，已开发出具有优势的新处方，正 与 FDA 进行方案沟通。国际化 API 方面，阿瑞匹坦完成国际化注册/认证在欧洲获 批，马罗匹坦游离碱完成欧洲 24 国 DCP 程序注册，枸橼酸马罗匹坦完成欧洲 ASMF 注册受理，甲磺酸达比加群酯完成欧洲 CEP 注册受理，其他国际化原料药研发项目 也正在按计划推进中。

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